: Gefitinib for system suitability CRS

Utgivelsesdato: 11/01/2016 Redigert: Erstatter: Versjon: 1.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form : Stoff Handelsnavn : Gefitinib for system suitability CRS CAS-nr : 184475-35-2 Produktkode : Y0001809 Andre identifikasjonsmidler : RTECS No: VA0952000 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot 1.2.1. Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori 1.2.2. Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Akutt giftighet (oral) Kategori 4 Etsende/irriterende for huden, Kategori 2 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 1 Kreftframkallende egenskaper, Kategori 2 Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2 H302 H315 H318 H351 H361f Spesifikk målorgantoksisitet gjentatt eksponering, Kategori 2 H373 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 2 Fullstendig tekst for H-setninger: se avsnitt 16 H411 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) : Fare GHS05 GHS07 GHS08 GHS09 : H302 - Farlig ved svelging H315 - Irriterer huden H318 - Gir alvorlig øyeskade H351 - Mistenkes for å kunne forårsake kreft H361f - Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen H373 - Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering H411 - Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann 13/01/2016 NO (norsk) 1/7

Sikkerhetssetninger (CLP) : P201 - Innhent særskilt instruks før bruk P202 - Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet P260 - Ikke innånd støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P273 - Unngå utslipp til miljøet P280 - Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm P301+P312 - VED SVELGING: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag P302+P352 - VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen P310 - Kontakt umiddelbart et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege P314 - Søk legehjelp ved ubehag P330 - Skyll munnen P332+P313 - Ved hudirritasjon: Søk legehjelp P391 - Samle opp spill P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoff Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] gefitinib for system suitability (CAS-nr) 184475-35-2 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Skin Irrit. 2, H315 Eye Dam. 1, H318 Carc. 2, H351 Repr. 2, H361f STOT RE 2, H373 Aquatic Chronic 2, H411 H-setningenes fulle ordlyd: se avsnitt 16 3.2. Stoffblandinger Ikke anvendelig AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). Forsinket skadelig virkning er mulig. Vask straks kontaktflaten med store vannmengder. Virkestoff. Farmasøytika. For ytterligere informasjon, se produktresumé. : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. Oppsøk legen ved vedvarende pustebesvær. Ved pustevansker, gi oksygen. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. Skyll i lunkent vann i 15 minutter. Hvis hudirritasjonen vedvarer, oppsøk legespesialist. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. Fortsett å skylle øyet med kaldt vann i 20-30 minutter, og trekk øyelokkene ofte tilbake. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2, 4.2). Ved illebefinnende, oppsøk legen. Langvarig medisinsk observasjon kan være påkrevet. (se avsnitt): 4.3). IKKE framkall brekning. Den forulykkede må hvile og holdes under medisinsk overvåkning. 4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader Symptomer/skader etter innånding Symptomer/skader etter hudkontakt Symptomer/skader etter øyekontakt Symptomer/skader etter svelging : Se Avsnitt 2. Etsende. Etsende. Brennende følelse. Smerte. Forstyrrelser i immunsystemet. Sykdommer i blod og lymfatiske organer. Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper). kvalme, oppkast. : Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum. Kan forårsake andpustenhet, følelse av trykk i brystet, sår hals og hoste. : Hud- og underhudssykdommer. Etsing/hudirritasjon. Rødhet, smerte. : Direkte kontakt kan føre til skade av hornhinnen. Rødhet, smerte. : Gastrointestinale sykdommer. Brannsår på mage/tarmslimhinner. 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. I tilfelle eksponeringsgrensene overskrides: Spesiell medisinsk overvåkning. Behandles symptomatisk. 13/01/2016 NO (norsk) 2/7

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Brannfare Reaktivitet : Se Avsnitt 10.1. : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Vannstøv. Karbondioksid. Tørt pulver. Skum. Store mengder: Ikke anvendelig. : Fare for utvikling av giftige og etsende gasser. 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann Brannslukkingsinstruksjoner : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. : Løses opp i vann. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler 6.1.1. For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. Nødsprosedyrer 6.1.2. For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt (se avsnitt): 8, 13). AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Unngå all direkte kontakt med produktet. Hold unødvendig personale unna. Etsende. Unngå all kontakt med huden, øynene og klærne. Ikke innånd støv/ røyk/ gass/ tåke/ damp/ aerosoler. Store mengder: Ikke anvendelig. : Utslipp bør tas hånd om av et kvalifisert rengjøringspersonale, utstyrt med egnet åndedretts- og øyevern. Bruk egnede verneklær og hansker. : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Rengjøring med vann. Alt avfall samles opp i egnede og merkede beholdere og destrueres i henhold til gjeldende lokalt regelverk. Vask resten som ikke kan samles opp med: Natriumhypoklorittløsning. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. Unngå kontakt under graviditet/amming. : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet. Unngå all direkte kontakt med produktet. Innhent særskilt instruks før bruk. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. Små mengder: Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. Lagre i henhold til lokalt regelverk. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 13/01/2016 NO (norsk) 3/7

8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer : Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr : Hansker. Vernebriller. Verneklær. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. Håndvern : Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Øyebeskyttelse : Bruk øyevern. DIN EN 166 Hud- og kroppsvern : Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN 13034 Åndedretssvern : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form Utseende Farge : Fast stoff : hvit. hvitaktig. Pulver. Lukt : Ikke anvendelig. Se Avsnitt 2, 4.2, 8. Luktterskel ph Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur : 500-550 C Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow : 4,15 Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kjemisk stabilitet 10.3. Mulighet for farlige reaksjoner : DMSO. Acetic acid. Vann: > 1 (1-10) g/l Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder: Ikke anvendelig. 10.4. Forhold som skal unngås 13/01/2016 NO (norsk) 4/7

10.5. Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder: Ikke anvendelig. 10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store mengder: Ikke anvendelig. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1. Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet LD 50 oral rotte Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon : Oral: Farlig ved svelging. 2000 mg/kg : Irriterer huden. : Gir alvorlig øyeskade. Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt : Ikke klassifisert Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap : Ikke klassifisert : Mistenkes for å kunne forårsake kreft. Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. : Ikke klassifisert : Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering. : Ikke klassifisert : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Se kapitlet om førstehjelp i dette sikkerhetsdatabladet. Store mengder: Ikke anvendelig. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger 12.1. Giftighet Økologi - generell Økologi - vann EC50 Daphnia 1 ErC50 (alger) NOEC kronisk, alger : Små mengder: Se Avsnitt 2. Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere. Store mengder: Ikke anvendelig. : oppløselig i vann. 3,1 mg/l (48H) > 2,2 mg/l (72H) 0,23 mg/l (72H) 12.2. Persistens og nedbrytbarhet Biologisk nedbrytning < 5 % 12.3. Bioakkumuleringsevne Log Pow 4,15 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering 13.1. Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for avfallsbehandling : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. 13/01/2016 NO (norsk) 5/7

AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. FN-nummer 14.2. FN-forsendelsesnavn 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballasjegruppe 14.5. Miljøfarer Miljøskadelig : Ja Miljøskadelig : Ja Maritim forurensningskilde : Ja Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner Miljøskadelig : Ja 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport Ingen data tilgjengelige - Sjøfart Ingen data tilgjengelige - Luftfart Ingen data tilgjengelige 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket Ikke anvendelig AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser 15.1. Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen 15.1.1. eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH Gefitinib for system suitability CRS står ikke på REACH kandidatlisten Gefitinib for system suitability CRS står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV 15.1.2. Nasjonale forskrifter 15.2. Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger H- og EUH-setningenes fulle ordlyd: Acute Tox. 4 (Oral) Akutt giftighet (oral) Kategori 4 Aquatic Chronic 2 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 2 Carc. 2 Kreftframkallende egenskaper, Kategori 2 Eye Dam. 1 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 1 Repr. 2 Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2 Skin Irrit. 2 Etsende/irriterende for huden, Kategori 2 STOT RE 2 Spesifikk målorgantoksisitet gjentatt eksponering, Kategori 2 H302 Farlig ved svelging H315 Irriterer huden H318 Gir alvorlig øyeskade H351 H361f Mistenkes for å kunne forårsake kreft Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen 13/01/2016 NO (norsk) 6/7

H373 H411 Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 13/01/2016 NO (norsk) 7/7