Utgivelsesdato: 27/06/2013 Redigert: 11/06/2014 Erstatter: 27/06/2013 Versjon: 2.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stoff CAS-nr : 136434-34-9 Produktkode Andre identifikasjonsmidler : DULOXETINE HYDROCHLORIDE CRS : Y0001453 : RTECS No : XN6258000 (duloxetine hydrochloride) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot 1.2.1. Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori 1.2.2. Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Acute Tox. 4 (Oral) H302 Eye Dam. 1 H318 Lact. H362 Repr. 2 H361d Aquatic Acute 1 H400 Aquatic Chronic 1 H410 H-setningenes klartekst, se under seksjon 16 Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS eller 1999/45/EU Repr.Kat.3; R63 Xn; R22 Xi; R41 N; R50/53 R64 R-setningenes klartekst, se under seksjon 16 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Piktogrammer (CLP) : Varselord (CLP) : Fare GHS05 GHS07 GHS08 GHS09 11/06/2014 NO (norsk) 1/7
Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : H302 - Farlig ved svelging H318 - Gir alvorlig øyeskade H361d - Mistenkes for å kunne gi fosterskader H362 - Kan skade barn som ammes H410 - Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann : P201 - Innhent særskilt instruks før bruk P202 - Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet P260 - Ikke innånd støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P263 - Unngå kontakt under graviditet/amming P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P270 - Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet P273 - Unngå utslipp til miljøet P280 - Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm P301 + P312 - VED SVELGING: Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER/ en lege/. ved ubehag P305 + P351 + P338 - VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen P308 + P313 - Ved eksponering eller mistanke om eksponering: Søk legehjelp P310 - Kontakt umiddelbart et GIFTINFORMASJONSSENTER/ en lege/. P330 - Skyll munnen P391 - Samle opp spill P405 - Oppbevares innelåst P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoff Navn CAS-nr : 136434-34-9 : DULOXETINE HYDROCHLORIDE Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS DULOXETINE HYDROCHLORIDE (Main constituent) (CAS-nr) 136434-34-9 100 Repr.Kat.3; R63 Xn; R22 Xi; R41 N; R50/53 R64 Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] DULOXETINE HYDROCHLORIDE (Main constituent) (CAS-nr) 136434-34-9 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Dam. 1, H318 Lact., H362 Repr. 2, H361d Aquatic Acute 1, H400 Aquatic Chronic 1, H410 For R- og H-setningenes klartekst: se under avsnitt 16 3.2. Stoffblandinger AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). Forsinket skadelig virkning er mulig. Vask straks kontaktflaten med store vannmengder. Virkestoff. Farmasøytika. For ytterligere informasjon, se produktresumé. : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. Oppsøk legen ved vedvarende pustebesvær. Ved pustevansker, gi oksygen. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. Skyll i lunkent vann i 15 minutter. Hvis hudirritasjonen vedvarer, oppsøk legespesialist. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. Fortsett å skylle øyet med kaldt vann i 20-30 minutter, og trekk øyelokkene ofte tilbake. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2, 4.2). Ved illebefinnende, oppsøk legen. Langvarig medisinsk observasjon kan være påkrevet. (se avsnitt): 4.3). IKKE framkall brekning. Den forulykkede må hvile og holdes under medisinsk overvåkning. 11/06/2014 NO (norsk) 2/7
4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader Symptomer/skader etter innånding Symptomer/skader etter hudkontakt Symptomer/skader etter øyekontakt Symptomer/skader etter svelging : Se Avsnitt 2. Etsende. Etsende. Brennende følelse. Smerte. Nevrologiske sykdommer. Psykiatriske lidelser. Konsentrasjonsforstyrrelser. Sinnsforvirring. Kan ha narkotisk virkning ved høye konsentrasjoner. : Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum. Kan forårsake andpustenhet, følelse av trykk i brystet, sår hals og hoste. : Hud- og underhudssykdommer. Etsing/hudirritasjon. Rødhet, smerte. : Direkte kontakt kan føre til skade av hornhinnen. Rødhet, smerte. : Gastrointestinale sykdommer. Brannsår på mage/tarmslimhinner. 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. I tilfelle eksponeringsgrensene overskrides: Spesiell medisinsk overvåkning. Behandles symptomatisk. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Brannfare Reaktivitet : Se Avsnitt 10.1. : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Vannstøv. Karbondioksid. Tørt pulver. Skum. Store mengder. : Fare for utvikling av giftige og etsende gasser. 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann Brannslukkingsinstruksjoner : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. : Løses opp i vann. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler 6.1.1. For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. Nødsprosedyrer 6.1.2. For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt (se avsnitt): 8, 13). AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Unngå all direkte kontakt med produktet. Hold unødvendig personale unna. Etsende. Unngå all kontakt med huden, øynene og klærne. Ikke innånd støv/ røyk/ gass/ tåke/ damp/ aerosoler. Store mengder. : Utslipp bør tas hånd om av et kvalifisert rengjøringspersonale, utstyrt med egnet åndedretts- og øyevern. Bruk egnede verneklær og hansker. : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Rengjøring med vann. Alt avfall samles opp i egnede og merkede beholdere og destrueres i henhold til gjeldende lokalt regelverk. Vask resten som ikke kan samles opp med: Natriumhypoklorittløsning. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. Unngå kontakt under graviditet/amming. : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet. Unngå all direkte kontakt med produktet. Innhent særskilt instruks før bruk. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. Små mengder: Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. : Overhold gjeldende regelverk. 11/06/2014 NO (norsk) 3/7
Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. Lagre i henhold til lokalt regelverk. : Sterke oksideringsmidler. 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer : Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr : Hansker. Vernebriller. Verneklær. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. Håndvern Øyebeskyttelse : Bruk øyevern. DIN EN 166. : Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende). Hud- og kroppsvern : Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN 13034. Åndedretssvern AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form Utseende Farge : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes. : Fast stoff : hvit. hvitaktig. Pulver. Lukt. Se Avsnitt 2, 4.2, 8. Luktterskel ph Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt : 165 C Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. : 6,11 (66% DMF/H2O) : Vann: > 100 mg/l 11/06/2014 NO (norsk) 4/7
10.2. Kjemisk stabilitet 10.3. Mulighet for farlige reaksjoner Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder. 10.4. Forhold som skal unngås 10.5. Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder. 10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store mengder. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1. Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet DULOXETINE HYDROCHLORIDE CRS (136434-34-9) LD 50 oral rotte Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon : Farlig ved svelging. 279-491 mg/kg ph: 6,11 (66% DMF/H2O) : Gir alvorlig øyeskade. ph: 6,11 (66% DMF/H2O) Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Kan skade barn som ammes. Mistenkes for å kunne gi fosterskader. : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Se kapitlet om førstehjelp i dette sikkerhetsdatabladet. Store mengder. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger 12.1. Giftighet Økologi - generell Økologi - vann DULOXETINE HYDROCHLORIDE CRS (136434-34-9) LC50 fisk 1 EC50 Daphnia 1 : Små mengder: Se Avsnitt 2. Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere. Store mengder: Ikke anvendelig. : oppløselig i vann. 1,3 mg/l LC50-96 Hour - fish 2,4 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Persistens og nedbrytbarhet 12.3. Bioakkumuleringsevne DULOXETINE HYDROCHLORIDE CRS (136434-34-9) Bioakkumuleringsevne Sterke. 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering 13.1. Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. 11/06/2014 NO (norsk) 5/7
Anbefalinger for avfallsbehandling : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN 14.1. FN-nummer UN-nr. (ADR) UN-nr. (IATA) 14.2. FN-forsendelsesnavn Korrekt forsendelsesbetegnelse (ADR) Korrekt forsendelsesbetegnelse (IATA) 14.3. Transportfareklasse(r) ADR Transportfareklasse(r) (ADR) : IATA Transportfareklasse(r) (IATA) : 14.4. Emballasjegruppe Innpakningsgruppe (ADR) Emballasjegruppe (IATA) 14.5. Miljøfarer Miljøskadelig Andre opplysninger : Ja : Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk 14.6.1. Vejtransport 14.6.2. Sjøfart 14.6.3. Luftfart 14.6.4. Vannveistransport 14.6.5. Rail transport 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser 15.1. Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen 15.1.1. eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH 15.1.2. Nasjonale forskrifter 15.2. Vurdering av kjemikaliesikkerhet 11/06/2014 NO (norsk) 6/7
AVSNITT 16: Andre opplysninger Ordlyd i R-, H- og EUH-setningene: Acute Tox. 4 (Oral) Akutt giftighet (oral) Kategori 4 Aquatic Acute 1 Farlig for vannmiljøet - akutt Kategori 1 Aquatic Chronic 1 Farlig for vannmiljøet - Kronisk Kategori 1 Eye Dam. 1 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 1 Lact. Reproduksjonstoksisitet (Reprod.skad.) Repr. 2 Reproduksjonstoksisitet, Kategori 2 H302 Farlig ved svelging H318 H361d H362 H400 H410 R22 Gir alvorlig øyeskade Mistenkes for å kunne gi fosterskader Kan skade barn som ammes Meget giftig for liv i vann Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann Farlig ved svelging R41 Fare for alvorlig øyeskade R50/53 Meget giftig for vannlevende organismer, kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet R63 Fare for fosterskader kan ikke utelukkes R64 N Xi Xn Kan skade barn som får morsmelk Miljøskadelig Irriterende Helseskadelig Datablad EU (REACH Vedlegg II) Denne informasjonen er basert på aktuelle kunnskaper og er beregnet på å beskrive produktet kun for helse-, sikkerhets- og miljøbehov. Den må derfor ikke anses som noen spesiell garanti for spesielle egenskaper ved produktet 11/06/2014 NO (norsk) 7/7