: PACLITAXEL SEMI-SYNTHETIC FOR SYSTEM SUITABILITY CRS

PACLITAXEL SEMI-SYNTHETIC FOR SYSTEM SUITABILITY CRS Utgivelsesdato: 27/06/2013 Redigert: 12/02/2015 Erstatter: 27/06/2013 Versjon: 7.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Handelsnavn : Stoff CAS-nr : 33069-62-4 Produktkode Andre identifikasjonsmidler : PACLITAXEL SEMI-SYNTHETIC FOR SYSTEM SUITABILITY CRS : Y0000739 : RTECS No : DA8340700 (paclitaxel) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot 1.2.1. Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori 1.2.2. Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Carc. 1B Muta. 1B Repr. 1B H350 H340 H360F Eye Dam. 1 H318 STOT RE 1 H372 H-setningenes klartekst, se under seksjon 16 Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS [DSD] eller 1999/45/EU [DPD] Carc.Kat.2; R45 Muta.Kat.2; R46 Repr.Kat.2; R60 T; R48/23/24/25 Xi; R41 R-setningenes klartekst, se under seksjon 16 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Piktogrammer (CLP) : GHS05 GHS08 Signalord (CLP) : Fare 13/02/2015 NO (norsk) 1/6

Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) : H318 - Gir alvorlig øyeskade H340 - Kan gi genetiske skader H350 - Kan forårsake kreft H360F - Kan skade forplantningsevnen H372 - Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering : P201 - Innhent særskilt instruks før bruk P202 - Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet P260 - Ikke innånd støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P280 - Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm P305+P351+P338 - VED KONTAKT MED ØYNENE: Skyll forsiktig med vann i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser dersom dette enkelt lar seg gjøre. Fortsett skyllingen P310 - Kontakt umiddelbart et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege P314 - Søk legehjelp ved ubehag P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk 2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoff Navn CAS-nr : 33069-62-4 : PACLITAXEL SEMI-SYNTHETIC FOR SYSTEM SUITABILITY Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. direktiv 67/548/EØS PACLITAXEL SEMI-SYNTHETIC FOR SYSTEM SUITABILITY (CAS-nr) 33069-62-4 100 Carc.Kat.2; R45 Muta.Kat.2; R46 Repr.Kat.2; R60 T; R48/23/24/25 Xi; R41 Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] PACLITAXEL SEMI-SYNTHETIC FOR SYSTEM SUITABILITY (CAS-nr) 33069-62-4 100 Carc. 1B, H350 Muta. 1B, H340 Repr. 1B, H360F Eye Dam. 1, H318 STOT RE 1, H372 For R- og H-setningenes klartekst: se under avsnitt 16 3.2. Stoffblandinger AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). Forsinket skadelig virkning er mulig. Vask straks kontaktflaten med store vannmengder. Virkestoff. Farmasøytika. For ytterligere informasjon, se produktresumé. : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. Oppsøk legen ved vedvarende pustebesvær. Ved pustevansker, gi oksygen. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. Skyll i lunkent vann i 15 minutter. Hvis hudirritasjonen vedvarer, oppsøk legespesialist. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. Fortsett å skylle øyet med kaldt vann i 20-30 minutter, og trekk øyelokkene ofte tilbake. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2, 4.2). Ved illebefinnende, oppsøk legen. Langvarig medisinsk observasjon kan være påkrevet. (se avsnitt): 4.3). IKKE framkall brekning. Den forulykkede må hvile og holdes under medisinsk overvåkning. 4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader Symptomer/skader etter innånding Symptomer/skader etter hudkontakt Symptomer/skader etter øyekontakt Symptomer/skader etter svelging : Se Avsnitt 2. Etsende. Etsende. Brennende følelse. Smerte. Forstyrrelser i immunsystemet. Sykdommer i blod og lymfatiske organer. Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper). kvalme, oppkast. : Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum. Kan forårsake andpustenhet, følelse av trykk i brystet, sår hals og hoste. : Hud- og underhudssykdommer. Etsing/hudirritasjon. Rødhet, smerte. : Direkte kontakt kan føre til skade av hornhinnen. Rødhet, smerte. : Gastrointestinale sykdommer. Brannsår på mage/tarmslimhinner. 13/02/2015 NO (norsk) 2/6

4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. I tilfelle eksponeringsgrensene overskrides: Spesiell medisinsk overvåkning. Behandles symptomatisk. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Brannfare Reaktivitet : Se Avsnitt 10.1. : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Store mengder: Ikke anvendelig. : Fare for utvikling av giftige og etsende gasser. 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler 6.1.1. For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. Nødsprosedyrer 6.1.2. For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt (se avsnitt): 8, 13). AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Unngå all direkte kontakt med produktet. Hold unødvendig personale unna. Etsende. Unngå all kontakt med huden, øynene og klærne. Ikke innånd støv/ røyk/ gass/ tåke/ damp/ aerosoler. Store mengder:. : Utslipp bør tas hånd om av et kvalifisert rengjøringspersonale, utstyrt med egnet åndedretts- og øyevern. Bruk egnede verneklær og hansker. : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Alt avfall samles opp i egnede og merkede beholdere og destrueres i henhold til gjeldende lokalt regelverk. Vask resten som ikke kan samles opp med: Natriumhypoklorittløsning. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. Unngå kontakt under graviditet/amming. : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet. Unngå all direkte kontakt med produktet. Innhent særskilt instruks før bruk. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. Små mengder: Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. Lagre i henhold til lokalt regelverk. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 13/02/2015 NO (norsk) 3/6

8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer : Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr : Hansker. Vernebriller. Verneklær. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. Håndvern : Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Øyebeskyttelse : Bruk øyevern. DIN EN 166 Hud- og kroppsvern : Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN 13034 Åndedretssvern : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form Utseende Farge : Fast stoff : Krystallinsk pulver. hvit. Pulver. Lukt :. Se Avsnitt 2, 4.2, 8. Luktterskel ph Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow : 3,5 at 20 C Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kjemisk stabilitet 10.3. Mulighet for farlige reaksjoner : Metanollukt. Methylene chloride. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder:. 10.4. Forhold som skal unngås 10.5. Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder:. 13/02/2015 NO (norsk) 4/6

10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store mengder:. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1. Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon : Gir alvorlig øyeskade. Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap : Kan gi genetiske skader. : Kan forårsake kreft. Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Kan skade forplantningsevnen. : Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering. : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Se kapitlet om førstehjelp i dette sikkerhetsdatabladet. Store mengder:. AVSNITT 12: Økologiske opplysninger 12.1. Giftighet Økologi - generell : Små mengder: Se Avsnitt 2. Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere. Store mengder: Ikke anvendelig. 12.2. Persistens og nedbrytbarhet 12.3. Bioakkumuleringsevne PACLITAXEL SEMI-SYNTHETIC FOR SYSTEM SUITABILITY CRS (33069-62-4) Log Pow 3,5 at 20 C 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering 13.1. Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for avfallsbehandling : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. FN-nummer Ingen farlig gods i.h.t. transportbestemmelsene 14.2. FN-forsendelsesnavn 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballasjegruppe 14.5. Miljøfarer Miljøskadelig : Nei Miljøskadelig : Nei Miljøskadelig : Nei 13/02/2015 NO (norsk) 5/6

ADR IMDG IATA Maritim forurensningskilde : Nei 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk 14.6.1. Vejtransport 14.6.2. Sjøfart 14.6.3. Luftfart 14.6.4. Vannveistransport 14.6.5. Jernbanetransport 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser 15.1. Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen 15.1.1. eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH PACLITAXEL SEMI-SYNTHETIC FOR SYSTEM SUITABILITY CRS står ikke på REACH kandidatlisten PACLITAXEL SEMI-SYNTHETIC FOR SYSTEM SUITABILITY CRS står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV 15.1.2. Nasjonale forskrifter 15.2. Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger Ordlyd i R-, H- og EUH-setningene: Carc. 1B Kreftframkallende egenskaper, Kategori 1B Eye Dam. 1 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 1 Muta. 1B Kjønnscellemutagenitet Kategori 1B Repr. 1B Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B STOT RE 1 Spesifikk målorgantoksisitet gjentatt eksponering, Kategori 1 H318 H340 H350 H360F H372 R41 R45 R46 R48/23/24/25 R60 T Xi Gir alvorlig øyeskade Kan gi genetiske skader Kan forårsake kreft Kan skade forplantningsevnen Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering Fare for alvorlig øyeskade Kan forårsake kreft Kan forårsake arvelige skader Giftig: Alvorlig helsefare ved lengre tids påvirkning ved innånding, hudkontakt og svelging Kan skade forplantningsevnen Giftig Irriterende Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 13/02/2015 NO (norsk) 6/6