ATAKR Ablasjonssystem II 4803 Teknisk håndbok 0123
Forklaring av symboler 3 Forklaring av symboler Symboler på pakningen 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Se medfølgende dokumenter. Farlig spenning Bestillingsnummer Serienummer LOT-nummer Siste forbruksdag Sterilisering: gammastråling Oppbevaringstemperatur Maksimal oppbevaringstemperatur Lengde Gjelder kun i USA
4 Kapittel Forklaring av symboler Symboler på RF-generatoren 0123 Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Se medfølgende dokumenter. På/av Fjernkontroll-fotbryter Ekvipotensialjording (kapslingsjord) Dispersiv elektrode Type CF-utstyr Sikring Medisinsk utstyr kun i samsvar med UL 2601-1 og CAN/CSA C22.2 NO. 601-1 med hensyn til fare for elektrisk støt, brann og mekanisk skade.
ATAKR II-ablasjonssystem 0 Teknisk håndbok 0 Modell 4803
Innhold Forklaring av symboler 3 1 Oversikt 9 Systembeskrivelse 10 Indikasjoner for bruk 12 Kontraindikasjoner 12 Advarsler og forholdsregler 13 Bivirkninger 19 2 Detaljert beskrivelse av enheten 21 Displayer, kontakter og kontroller 22 Koblingsskjemaer 27 Kontaktpinneskjemaer 30 Lydsignaler 30 Spesifikasjoner 31 Skjemaer for utgangseffekt 35 Gjeldende standarder 37 3 Instruksjoner for bruk 39 Velge og feste de dispersive elektrodene 40 Klargjøre og slå på RF-generatoren 41 Velge kontrollmodus og innstillinger for parametere og alternativer 44 Koble til og plassere et RF-kateter 50 Levere RF-energi 52 Slå av RF-generatoren 55 4 Forklaring av nødstoppfunksjonen og feilsøking 57 Nødstoppfunksjonen 58 Nødstoppmeldinger under en selvtest 59 Nødstoppmeldinger under drift 60 5 Vedlikehold, service og garanti 63 Bytte sikring i RF-generatoren 64 Rengjøre Atakr II-ablasjonssystemet 64 Vedlikehold av kabler 65
8 Innhold Funksjonstester, vedlikehold og sikkerhetskontroller 66 Service 67 Særlige merknader 68 Garantiinformasjon fra Medtronic 68
Oversikt1 1 Systembeskrivelse 10 Indikasjoner for bruk 12 Kontraindikasjoner 12 Advarsler og forholdsregler 13 Bivirkninger 19
10 Kapittel 1 Systembeskrivelse Systembeskrivelse Medtronic Atakr II-ablasjonssystemet, modell 4803, består av en RF-generator og inkludert tilbehør. Ablasjonssystemet brukes til å levere radiofrekvensenergi (RF) til utvalgte områder i hjertet via et RF-kateter. RF-generatoren er en nettdrevet enhet som plasseres på et bord og brukes av en person i sittende eller stående stilling. Hovedfunksjonene er som følger: Kontrollmoduser for RF-energi RF-generatoren kan kontrollere mengden energi som leveres gjennom et RF-kateter, i én av to kontrollmoduser: I temperaturkontrollmodus overvåker RF-generatoren temperaturen til RF-kateterets ablasjonselektrode og justerer mengden energi som leveres, slik at temperaturen opprettholdes ved forhåndsvalgt temperatursettpunkt. I effektkontrollmodus overvåker og kontrollerer RF-generatoren mengden energi som leveres til RF-kateteret, slik at effekten opprettholdes ved forhåndsvalgt effektsettpunkt gjennom hele ablasjonsprosedyren. Funksjon for lavenergimåling (LEM) LEM-funksjonen kan brukes før ablasjon for å vurdere overføringen av RF-energi fra ablasjonselektroden til hjertevevet. Nødstoppfunksjon Leveringen av RF-energi stoppes hvis impedans-, effekt- eller temperaturgrensene som brukeren har valgt eller produsenten har programmert, overskrides.
Oversikt Systembeskrivelse 11 Pakningens innhold Pakningen med Medtronic Atakr II-ablasjonssystemet, modell 4803, inneholder følgende (Figur 1-1): Én RF-generator, modell 4803 Én fjernkontroll-fotbryter, modell 4806 Én RF-kateterkabel, modell 05116 (steriliseres før bruk) Én kabel for to dispersive elektroder, modell 4814 Én EGM-kabel, modell 05328 Én nettledning: modell 4807 (Nord-Amerika), modell 4808 (det kontinentale Europa) eller modell 4809 (Storbritannia) Produktdokumentasjon 1 4 3 5 6 2 1. RF-generator 2. Fjernkontroll-fotbryter 3. EGM-kabel 4. Kabel for to dispersive elektroder 5. Nettledning 6. RF-kateterkabel Figur 1-1.
12 Kapittel 1 Indikasjoner for bruk Annet aktuelt tilbehør Følgende tilbehør kan være aktuelt for bruk med systemet, men følger ikke med i pakningen: Medtronic RF-kateterkabel, steril, modell 05116 Medtronic datakabel, modell 05409 Medtronic RF-katetre, for engangsbruk Medtronic Atakr II NTC-kabel, modell 05626 Medtronic fjernkontroll-fotbrytere med lengre kabel, modell 4806 Medtronic kabel for dispersiv elektrode, modell 05228 Dispersiv elektrode med ledende klebemiddel og et overflateområde på minst 100 cm 2, for engangsbruk, kommersielt tilgjengelig Indikasjoner for bruk Atakr II-ablasjonssystemet er indisert for levering av RF-energi i forbindelse med ablasjon av hjertevev. Kontraindikasjoner Atakr II-ablasjonssystemet er kontraindisert for følgende: Pasienter med aktiv systemisk infeksjon Transseptal tilnærming hos pasienter med trombe eller myksom i venstre atrium, eller med interatrial ledeplate eller patch Retrograd tilnærming gjennom aorta hos pasienter med utskiftet aortaklaff
Oversikt Advarsler og forholdsregler 13 Advarsler og forholdsregler Generelt Produktdokumentasjon Forsøk ikke å bruke Atakr IIablasjonssystemet eller koble RF-kateteret til RF-generatoren før du har lest og forstått all produktdokumentasjon for Atakr IIablasjonssystemet og RF-kateteret. Systemkompatibilitet Bruk kun RF-katetre og tilbehør fra Medtronic. Sikkerheten ved bruk av andre elektrofysiologiske katetre eller annet tilbehør er ikke dokumentert. Gjenbrukbart tilbehør Gjenbrukbare kabler og gjenbrukbart tilbehør må kontrolleres og testes regelmessig. Bruk ikke kabler og tilbehør som ser ut til å være skadet. Kontroller den elektriske kontinuiteten. Kontroller om isolasjonen er skadet (sprøhet, sprekker, tynnslitte eller blottlagte punkter). Skift ut skadde kabler eller skadet tilbehør. Elektrisk støt For å unngå faren for at pasienten utsettes for elektrisk støt, skal du ikke berøre pasienten samtidig som du berører den ytre kapslingen eller koblingene på Atakr II. La ikke pasienten komme i kontakt med jordede metallflater under levering av RF-energi. Risiko forbundet med ablasjonsbehandling Høy ablasjonstemperatur Høy temperatur ved ablasjonselektroden, ofte forårsaket av koageldannelse på ablasjonselektroden, kan føre til forkulling av hjertevev og substrat eller fordamping av interstitiell og intracellulær væske. Slik reduserer du risikoen forbundet med høye temperaturer: Bruk et RF-kateter med termoelement, og juster temperatursettpunktet/-grensen til maksimal akseptabel temperatur (± 5 C) for ablasjonselektroden. Se Velge kontrollmodus og innstillinger for parametere og alternativer på side 44 for ytterligere informasjon om justering av temperatursettpunkt/ -grense.
14 Kapittel 1 Advarsler og forholdsregler Fjern RF-kateteret og undersøk om det er koagel på ablasjonselektroden. Fjern eventuelle koagler. Lesjoner Langtidseffektene av lesjoner laget ved hjelp av RF-ablasjon, er ikke dokumentert: Eventuelle langtidseffekter av lesjoner i nærheten av overledningssystemet eller koronarkarene er ukjente. Nytte/risiko-forholdet hos asymptomatiske pasienter er ikke studert. AV-knutemodifikasjon eller ablasjon av septale aksessoriske ledningsbaner Pasienter som gjennomgår AV-knutemodifikasjon eller ablasjon av septale aksessoriske ledningsbaner, er i risikosonen for totalt AV-blokk: Bruk ikke RF-katetre der avstanden mellom distale elektrodepar er større enn 2 mm, ved ablasjon av septale aksessoriske ledningsbaner eller ved behandling av reentrytakykardi i AV-knuten. Overvåk AV-overledningen nøye under levering av RF-energi. Avbryt leveringen av RF-energi umiddelbart hvis du oppdager partielt eller totalt AV-blokk. Bruk av RF-energi i nærheten av implanterte enheter Implanterte enheter, for eksempel pacemakere og defibrillatorer, kan påvirkes negativt av RF-energi: Sørg for å ha eksterne pace- og defibrilleringskilder tilgjengelig under ablasjon. Deaktiver defibrillatorens deteksjon under levering av RF-energi. Vær svært forsiktig ved levering av ablasjonsenergi i nærheten av implanterte ledninger. Sørg for å teste den implanterte enheten nøye både før og etter ablasjon. Elektrokirurgi i nærheten av brannfarlig materiale Elektrokirurgi innebærer en naturlig risiko for antenning av gasser og annet materiale, og denne risikoen kan ikke elimineres av utstyrets konstruksjon. Ta nødvendige forholdsregler for å begrense mengden brannfarlig materiale på operasjonsstedet. Brannfarlig materiale kan være følgende: Anestesimidler eller hudprepareringsmidler
Oversikt Advarsler og forholdsregler 15 Naturlige kjemikalier som produseres i kroppens hulrom Kjemikalier fra operasjonsduker eller annet materiale Venstresidig ablasjon Pasienter som gjennomgår venstresidig ablasjon, må overvåkes nøye i perioden etter ablasjonsprosedyren for å avdekke eventuelle kliniske tegn på infarkt, for eksempel tromboembolisme eller slag. Venstresidig kateterinnføring Gi antikoagulasjonsbehandling til pasienten før venstresidig kateterinnføring. Utilsiktede forbrenninger på pasienten Unngå utilsiktede forbrenninger på pasienten under levering av RF-energi: Plasser de dispersive elektrodene nederst på ryggen eller på setet slik at avstanden blir størst mulig mellom de dispersive elektrodene og operasjonsområdet. Sørg for minst mulig hudkontakt mellom pasientens kroppsdeler, ved å dekke disse områdene med tørre kompresser. Plasser overvåkingselektrodene så langt fra ablasjonselektrodene som mulig, for å redusere faren for forbrenninger der overvåkingselektrodene er plassert. Håndtering av RF-katetre under behandling RF-generatoren er i stand til å levere betydelige mengder RF-energi. Unngå å berøre ablasjonselektroden på RF-kateteret og de dispersive elektrodene mens RF-generatoren er i bruk. Bruk av RF-generatoren Plutselig impedansøkning Hold øye med RF-kateterets impedansmåling under levering av RF-energi. Hvis du observerer en plutselig impedansøkning, skal du avbryte leveringen av RF-energi. Fjern RF-kateteret og undersøk om det er koagel på ablasjonselektroden. Fjern eventuelle koagler. Likestrømsenergi Lever ikke likestrømsenergi gjennom RF-generatoren. RF-generatoren er ikke konstruert for levering av likestrømsenergi. RF-generatoren er ikke testet med tanke på levering av likestrømsenergi.
16 Kapittel 1 Advarsler og forholdsregler Svikt av RF-generatoren Hvis RF-generatoren til Atakr IIablasjonssystemet svikter, kan det føre til en utilsiktet økning av utgangseffekten. Leveringen av RF-energi stoppes imidlertid hvis impedans-, effekt- eller temperaturgrensene som brukeren har valgt eller produsenten har programmert, overskrides. Lav utgangseffekt Hvis utgangseffekten er lav eller utstyret ikke fungerer som det skal ved normale innstillinger, kan det tyde på at de dispersive elektrodene ikke er festet eller tilkoblet riktig, eller at en elektrodeledning har sviktet: Se etter åpenbare defekter eller feil bruk av de dispersive elektrodene før du øker RF-effekten. Hvis en pasient må flyttes under en prosedyre, skal du kontrollere at det er tilstrekkelig kontakt mellom pasienten og de dispersive elektrodene etter flyttingen. Hos noen pasienter kan det være unormalt lav impedans mellom RF-kateteret og de dispersive elektrodene, slik at nødstoppfunksjonen aktiveres. Det kan hjelpe å flytte de dispersive elektrodene til et sted på kroppen som er lengre unna RF-kateteret. Medisinsk miljø Nettdrevet utstyr Et innført RF-kateter eller et RF-kateter som er tilkoblet en RF-kateterkabel, danner en direkte elektrisk bane med lav motstand til myokardet. På grunn av faren for takykardi som kan oppstå ved strømlekkasje, er det svært viktig å jorde alt nettdrevet utstyr som brukes i nærheten av pasienten. Nødvendigmiljø Ablasjon av hjertevev skal kun utføres av personell som har fått tilstrekkelig opplæring, i et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium: Nødvendig personell må være tilgjengelig under ablasjonsprosedyren for å kunne håndtere en eventuell akutt kardiovaskulær hendelse. RF-kateteret skal kun brukes av eller under oppsyn av leger som har fått nødvendig opplæring i elektrofysiologi, inkludert plassering og bruk av intrakardiale elektrodekatetre, og som har erfaring med ablasjonsprosedyrer med RF-kateter.
Oversikt Advarsler og forholdsregler 17 Overvåkingssystemer Overvåkingssystemer som integrerer høyfrekvente, strømbegrensende enheter, anbefales. Overvåkingselektrodene skal plasseres så langt unna ablasjonselektrodene som mulig. Overvåkingssystemer med nåler anbefales ikke. IT-utstyr Alt IT-utstyr som kobles til Atakr II-ablasjonssystemet, må godkjennes av en tredjepart i henhold til kravene i UL 1950 eller EN 60950. Stimuleringsutstyr Visse typer stimuleringsutstyr endrer RF-energikurven, noe som i sjeldne tilfeller kan føre til atrie- eller ventrikkelflimmer. For å eliminere stimuleringsutstyrets påvirkning under ablasjon kan du koble fra EGM-utstyret via alternativmenyen. Røntgen- og gjennomlysningseksponering På grunn av røntgenstrålens intensitet og gjennomlysningens varighet under ablasjonsprosedyrer, kan pasienter og laboratoriepersonell bli utsatt for akutt strålingsskade og økt risiko for somatiske og genetiske effekter. Langtidseffektene av gjennomlysning over tid er ikke dokumentert: Reduser røntgeneksponeringen til et minimum Vær forsiktig med å bruke Atakr II-ablasjonssystemet på gravide kvinner og barn i prepubertal alder. RF-generatorens oppbevaringstemperatur Hvis RF-generatoren har vært oppbevart ved temperaturer over 30 C eller under 15 C, skal du vente i minst 30 minutter før bruk, slik at den når romtemperatur. Væskeinntrengning Det kan være RF-generatoren ikke fungerer som den skal, hvis den elektroniske kretsen eller kontaktene er våt(e). Pass på at det ikke kommer væske eller fuktighet inn i RF-generatoren eller kontakter/kabler. La ikke noen form for væske henge over RF-generatoren. Legg ikke kablene ned i væske. Elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) Elektromagnetiske forstyrrelser som produseres av RF-generatoren under normal drift, kan påvirke ytelsen til annet utstyr:
18 Kapittel 1 Advarsler og forholdsregler Hvis du legger merke til elektromagnetiske forstyrrelser under bruk av RF-energi, kan forstyrrelsene reduseres ved å flytte RF-generatoren eller annet utstyr. Ved elektromagnetiske forstyrrelser på EGM- eller EKG-utstyr under levering av RF-energi etter justering av ablasjonselektroden, kan du koble fra dette utstyret via alternativmenyen. Hvis de elektromagnetiske forstyrrelsene vedvarer, skal du koble fra alle elektrodene. Bruk av RF-katetre Håndtering og plassering av RF-katetre RF-katetre må manipuleres med forsiktighet for å unngå skade eller perforasjon i hjertet eller hjertetamponade: For kraftig bøy eller knekk på RF-kateteret kan skade de interne elektrodeledningene og/eller kateterets evne til å formes. Bruk gjennomlysning under innføring av RF-kateteret. Bruk av RF-energi i en koronararterie kan være forbundet med hjerteinfarkt og dødsfall. Bruk derfor gjennomlysning ved tilnærming gjennom aorta. RF-forstyrrelser (støy) kan skyldes tuppelektrodens orientering i forhold til vevet. Hvis støynivået er for høyt, kan du justere tuppelektrodens posisjon. Det er en åpenbar risiko for karperforasjon ved plassering av et RF-kateter. RF-katetre uten termoelement RF-katetre uten termoelement måler ikke temperaturen. RF-generatoren kan kun brukes i effektkontrollmodus ved bruk av RF-katetre uten termoelement: Ved bruk av RF-katetre uten termoelement brukes en grensesnittkabel beregnet for bruk av RF-katetre uten termoelement med Atakr II-ablasjonssystemet. Følg instruksjonene i produktdokumentasjonen for grensesnittkabelen når RF-generatoren brukes med RF-katetre uten termoelement. Bruk ikke en grensesnittkabel beregnet for RF-katetre uten termoelement, hvis det brukes RF-katetre med termoelement.
Oversikt Bivirkninger 19 Bivirkninger Mulige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av ablasjonssystemet, omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: Død Hjertetamponade Cerebrovaskulær sykdom Hjerteinfarkt Perforasjon av sinus coronarius Bakteriell endokarditt Ventrikkelflimmer Koronararteriespasme Valvulær insuffisiens Laserasjon av arteria femoralis Trombe/embolus Tarmobstruksjon Skade på plexus brachialis Pneumoni Blodpropp i vena cava inferior Dyp venetrombose Perikardial effusjon Perikarditt Pleural effusjon Respirasjonsdepresjon Løsning av atrieledning Infeksjon på punksjonssted Hypotensjon Bradykardi Vasovagal reaksjon Tromboflebitt Forhøyet temperatur Hematom på punksjonssted Venetrombose Forhøyet CPK Lungeembolisme Tromboembolisme Skade på nerve eller blodkar Skade på nervus phrenicus Transitorisk iskemisk anfall Infeksjon Utilsiktet AV-blokk eller grenblokk som krever implantasjon av pacemaker
Detaljert beskrivelse av enheten2 2 Displayer, kontakter og kontroller 22 Koblingsskjemaer 27 Kontaktpinneskjemaer 30 Lydsignaler 30 Spesifikasjoner 31 Skjemaer for utgangseffekt 35 Gjeldende standarder 37
22 Kapittel 2 Displayer, kontakter og kontroller Displayer, kontakter og kontroller RF-generatorens frontpanel CONTROL MODE Procedure Data Total RF Cycles Time ATAKR II RF power generator 1 TEMPERATURE POWER System Error L E M Options RF-EFFEKT (W) TEMPERATUR ( C) IMPEDANS (Ω) RF-TID (min:sek) 4 2 3 DISPERSIVE ELECTRODE Standby RF ENERGY 5 6 CATHETER 7 1. Kontrollmodusknapper Du bruker kontrollmodusknappene til å velge en kontrollmodus: temperaturkontrollmodus eller effektkontrollmodus. Når det er nødvendig å velge modus, blinker knappen. Den valgte knappen fortsetter å lyse så lenge kontrollmodusen er i bruk. 2. Kontakt for dispersiv elektrode Denne kontakten utgjør grensesnittet for de dispersive elektrodene via kabelen for to dispersive elektroder. 3. Kontakt for RF-kateter Denne kontakten med ti pinner utgjør grensesnittet for RF-kateteret via RF-kateterkabelen. 4. Symbol for fjernkontroll-fotbryter Fotbrytersymbolet tennes for å angi at fotbryteren er trykt ned. 5. Indikator for standby Standby tennes for å angi at RF-generatoren er klar til å levere RF-energi. 6. Knapp for RF-energi Knappen [RF ENERGY] brukes til å levere RF-energi. Knappen [RF ENERGY] lyser for å angi at det leveres RF-energi. 7. Av/på-knapp Denne knappen brukes til å slå RF-generatoren av og på. Knappen lyser for å angi at RF-generatoren er slått på.
Detaljert beskrivelse av enheten Displayer, kontakter og kontroller 23 RF-generatorens øvre display 1 2 3 4 5 1. Øvre displayområde Øvre displayområde viser meldinger, systemadvarsler og følgende data: Prosedyredata Gjennomsnittlig og maksimal verdi for effekt, temperatur og impedans, samt RF-energi totalt for alle RF-sykluser siden enheten ble slått på, vises fortløpende. Totalt antall RF-sykluser Det totale antallet RF-sykluser siden RF-generatoren ble slått på, vises. Denne telleren kan tilbakestilles ved å slå RF-generatoren av og på igjen. Total RF-tid Det totale tiden med levering av RF-energi siden RF-generatoren ble slått på, vises. Telleren tilbakestilles til 0:00 når RF-generatoren slås av og på igjen. 2. Indikator for systemfeil "Systemfeil" lyser for å angi en feil. Informasjon relatert til feilen vises i det øvre displayområdet. 3. Knapp og display for LEM (lavenergimåling) Knappen [LEM] starter LEM. LEM-parameterne vises i øvre displayområde og [LEM]- knappen blinker. 4. Alternativknapper Alternativknappene brukes for å få tilgang til alternativmenyen og justere parameterne. Alternativmenyen vises i det øvre displayområdet. Knappen [o] brukes til å åpne alternativmenyen og bla gjennom alternativene. Knappene [<] og [>] brukes til å endre datafeltene eller valgene innenfor hvert alternativ. Du finner mer informasjon under Bruke alternativmenyen på side 49. 5. OK-knapp Knappen [ok] brukes til å bekrefte informasjon i øvre displayområde (f.eks. bekrefte slutten på en selvtest for å gå videre til standby).
24 Kapittel 2 Displayer, kontakter og kontroller RF-generatorens nedre display 1 2 3 4 1. RF-effekt (W) Målt RF-effekt (LED-display øverst) Her vises mengden RF-energi som leveres (i W). Hvis nødstoppfunksjonen aktiveres fordi målt effekt overskrider settpunktet/ grensen, blinker den siste verdien som ble målt før nødstoppfunksjonen ble aktivert, på displayet til RF-generatoren er gått tilbake til standby. Settpunkt/grense for RF-effekt (LCD-display nederst og knapper) Her vises settpunktet (i effektkontrollmodus) eller grensen (i temperaturkontrollmodus) for RF-effekt. Knappene [-] og [+] brukes til å øke eller redusere settpunktet/grensen. 2. Temperatur ( C) Målt temperatur (LED-display øverst) Her vises temperaturen i RF-kateterets distale ende (i C). Hvis nødstoppfunksjonen aktiveres fordi målt temperatur overskrider settpunktet/grensen, blinker den siste verdien som ble målt før nødstoppfunksjonen ble aktivert, på displayet til RF-generatoren er gått tilbake til standby. Settpunkt/grense for temperatur (LCD-display nederst og knapper) Her vises settpunktet (i temperaturkontrollmodus) eller grensen (i effektkontrollmodus) for temperatur. Knappene [-] og [+] brukes til å øke eller redusere settpunktet/grensen. 3. Impedans (Ω) Målt impedans (LED-display øverst) Her vises målt impedans (i Ω) mellom RF-kateterets ablasjonselektrode og de dispersive elektrodene under levering av RF-energi. Hvis nødstoppfunksjonen aktiveres fordi målt impedans er utenfor grensene som brukeren har valgt, blinker den siste verdien som ble målt før nødstoppfunksjonen ble aktivert, på displayet til RF-generatoren er gått tilbake til standby. Grenser for impedans (LCD-display nederst og knapper) Her vises den nedre og øvre grensen for impedans. Den doble pilknappen brukes til å velge hvilken grense som skal justeres: øvre grense (MIN) eller nedre grense (MAX). Knappene [-] og [+] brukes til å øke eller redusere grensene. 4. RF-tid (min:sek) Målt RF-tid (LED-display øverst) Her vises lengden på hver RF-leveringssyklus (i minutter og sekunder). Displayet tilbakestilles automatisk til 0:00 når leveringen av RF-energi starter, og måler tiden til leveringen stopper. Forløpt tid for gjeldende RF-leveringssyklus vises til neste syklus starter. Grense for RF-tid (LCD-display nederst og knapper) Her vises tidsgrensen for levering av RF-energi. Når du trykker på knappen [-] eller [+], vises verdiområdet over grenseverdien. Knappene [-] og[+] brukes til å øke eller redusere grensen.
Detaljert beskrivelse av enheten Displayer, kontakter og kontroller 25 RF-generatorens bakpanel 1 2 3 4 Foot Switch RS-232 Serial Port Isolation Relay Out Aux Out Impedance Temperature RF Power EGM 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1. RF-lys Dette lyset angir at det leveres RF-energi. 2. Håndtak Håndtakene kan brukes til å løfte RF-generatoren. 3. Kontakt for ekvipotensialjording Denne enkle kontakten gjør det mulig med en forbindelse til RF-generatorens ramme. Denne forbindelsen er valgfri og ikke nødvendig for at RF-generatoren skal fungere riktig. 4. Nettstrømkontakt Denne kontakten utgjør grensesnittet for nettstrøm via nettledningen. 5. Sikring Dette rommet inneholder to 3,15 A trege sikringer som kan skiftes på stedet. 6. Kontakt for fjernkontroll-fotbryter Denne kontakten utgjør grensesnittet for fjernkontroll-fotbryteren. Bruk av denne fotbryteren er ikke nødvendig for at RF-generatoren skal fungerer riktig. 7. Seriell RS-232-port Denne DB-9-kontakten med 9 pinner utgjør grensesnittet for en datamaskin via datakabelen. Bruk av en datakabel eller en datamaskin er ikke nødvendig for at RF-generatoren skal fungere riktig.
26 Kapittel 2 Displayer, kontakter og kontroller 8. Skillereléutgang Denne BNC-kontakten utgjør grensesnittet for eksternt registreringsutstyr. 9. Tilleggsutgang a Denne BNC-kontakten utgjør grensesnittet for eksport av tilleggsdataene som velges i alternativmenyen. 10. Impedansutgang a Denne BNC-kontakten utgjør grensesnittet for eksport av impedansdata. 11. Temperaturutgang a Denne BNC-kontakten utgjør grensesnittet for eksport av temperaturdata for RF-kateterets tupp. 12. RF-utgangseffekt a Denne BNC-kontakten utgjør grensesnittet for eksport av RF-effektdata. 13. EGM-utgang Denne kontakten med fire pinner utgjør grensesnittet for EGM-utstyr via EGM-kabelen. a Disse signalene kalibreres eller spesifiseres ikke under LEM.
Detaljert beskrivelse av enheten Koblingsskjemaer 27 Koblingsskjemaer Tilkoblinger til RF-generatoren RF-kateterkabel a Kabel for to dispersive elektroder a EGM-kabel RF-effekt (BNC) Temperatur (BNC) Impedans (BNC) EGM Skriver RF-generator Tilleggsutgang (BNC) Skillereléutgang (BNC) Dispersiv elektrode a Dispersiv elektrode a Datakabel Datamaskin Nettledning a RF-kateter a Fotbryter a Nødvendig for sikker drift av systemet.
28 Kapittel 2 Koblingsskjemaer Tilkoblinger på frontpanelet
Detaljert beskrivelse av enheten Koblingsskjemaer 29 Tilkoblinger på bakpanelet Foot Switch RS-232 Serial Port Isolation Relay Out Aux Out Impedance Temperature RF Power EGM
30 Kapittel 2 Kontaktpinneskjemaer Kontaktpinneskjemaer Kontakt for EGM-utgang 1 4 2 3 Tabell 2-1. Identifikasjon av kontaktpinnene på EGM-utgangen Pinne Funksjon 1 Ablasjonselektrode nr. 1 (D) 2 Båndelektrode nr. 2 3 Båndelektrode nr. 3 4 Båndelektrode nr. 4 Kontakt for RF-kateter 1 8 2 9 7 3 10 6 4 5 Tabell 2-2. Identifikasjon av kontaktpinnene på RF-kateterkontakten Pinne Funksjon 1 Ablasjonselektrode nr. 1 (D) 2 Ikke i bruk 3 Termoelement (konstantan) 4 Termoelement (kobber) 5 Båndelektrode nr. 2 6 Båndelektrode nr. 3 7 Båndelektrode nr. 4 8 Tilkoblingskontroll 9 Tilkoblingskontroll 10 Ikke i bruk Lydsignaler Lydsignal på RF-generator Kontinuerlig summelyd Kort, middels høy tone Kort, høy tone Kort, lav tone Middels høye toner med regelmessig intervall Tre lave toner Betydning Systemfeil Gyldig knappetrykk Gyldig knappetrykk og hold Ugyldig knappetrykk Det leveres RF-energi En feiltilstand har aktivert nødstoppfunksjonen
Detaljert beskrivelse av enheten Spesifikasjoner 31 Spesifikasjoner RF-generator, modell 4803 Tabell 2-3. Spesifikasjoner for RF-generator, modell 4803 Fysiske egenskaper Mål Vekt Strømkrav Sikringer Funksjonsegenskaper Ramp-tid for RF-utgangseffekt Settpunkt/grense for RF-utgangseffekt RF-utgangseffektens frekvens Maks. RF-spenning, ablasjonselektrode til dispersive elektroder Settpunkt/grense for temperatur Temperaturområde for RF-kateterets ablasjonselektrode for å starte levering av RF-energi når det brukes et termoelement Settpunkt/grense for impedans 46 x 41 x 26 cm 12,7 kg 110 til 240 VAC; 2,8 til 1,8 A; 50 til 60 Hz 10 A treg sikring (kun fabrikkservice) To 250 V, 3,15 A trege sikringer (tilgjengelige for brukeren) 0 til 6 sekunder ±10 % Formel for Ramp-tid: RF-effekt = 104,8317[1-(1/1,03125 n )] Hvis RF-effekten er 35 W, er Ramp-tiden 0,75 sekund (nominell) Hvis RF-effekten er 65 W, er Ramp-tiden 1,8 sekund (nominell) Hvis RF-effekten er 100 W, er Ramp-tiden 6 sekunder (nominell) Område: 1 til 100 W Trinn: 1 W Nøyaktighet: ±7 % eller 1 W, det som er størst (med 100 Ω motstand) 484,2 khz ±1 % med 100 Ω motstand 173 V rms med 300 Ω motstand ved 100 W Område: 40 til 90 C Trinn: 1 C Nøyaktighet: ±5 C (20 til 100 C) 20 til 42 C ±5 C Område: 40 til 300 Ω Trinn: 5 Ω Nøyaktighet: ±15 %
32 Kapittel 2 Spesifikasjoner Tabell 2-3. Spesifikasjoner for RF-generator, modell 4803 (forts.) RF-tidsgrense Område: 1 sekund til 9 minutter og 59 sekunder, inkl. Trinn: 1 sekund Nøyaktighet: ±1 % eller 1 sekund, det som er størst Grenseverdier fra fabrikken RF-effekt Temperaturkontrollmodus: 50 W Effektkontrollmodus: 30 W Temperatur 50 C Impedans Maks.: 300 Ω Min.: 40 Ω RF-tid Temperaturkontrollmodus: 2 min Effektkontrollmodus: 1 min Lavenergimåling RF-energiutgang 0,6 W ± 0,2 W Tid 30 sekunder, standard Temperaturstopp > 42 C Temperatur og fuktighet Temperatur og fuktighet ved drift Temperatur og fuktighet ved oppbevaring/transport 10 til 32 C, 80 % relativ fuktighet -29 til 66 C, 95 % relativ fuktighet Kontakter på bakpanel Strømkontakt med sikring Jordingskontakt Kontakt for fjernkontroll-fotbryter Seriell RS-232-port EGM-kontakt Skillereléutgang (BNC) Tilleggsutgang (BNC) Impedansutgang (BNC) Temperaturutgang (BNC) RF-utgangseffekt (BNC) 3-pinners nettstrømkontakt med sikring Kontakt for ekvipotensialjording 3-pinners Lemo -kontakt a 9-pinners DB-9-kontakt, RS-232C, isolert 4-pinners Lemo-kontakt Indikatorbryterkontakt for levering av RF-energi, valg mellom NO og NC, 1 A sikring, 1500 V skillerelé i kontakt med maks. 24 VDC RF-strøm: 0 til 2000 RF ma grafisk representert 0,0 til 1,0 V ±5 % RF-spenning: 0 til 200 RF V grafisk representert 0,0 til 1,0 V ±5 % 0 til 300 Ω grafisk representert 0,0 til 1,0 V ±5 % b 0 til 100 C grafisk representert 0,0 til 1,0 V ±5 % b 0 til 100 W grafisk representert 0,0 til 1,0 V ± % b
Detaljert beskrivelse av enheten Spesifikasjoner 33 Tabell 2-3. Spesifikasjoner for RF-generator, modell 4803 (forts.) Kalibreringsalternativ 0,0 V til fullt område ±50 mv Kontakter på frontpanelet Dispersive elektroder Kateter Sikkerhetsinformasjon a Lemo er et registrert varemerke for Lemo USA, Inc. b Også tilgjengelig via tilleggsutgangen (BNC). Sikret bananplugg med en pinne 10-pinners Lemo-kontakt IEC 601-1, klasse 1, type CF, IPX1 (dryppsikker), ingen sterilisering, utstyret ikke egnet for bruk i nærheten av brennbare anestesigassblandinger med luft eller med oksygen eller lystgass, kontinuerlig drift. UL 2601-1: Kun i samsvar med UL 2601-1 og CAN/CSA c22.2 No. 601-1 med hensyn til fare for elektrisk støt, brann og mekanisk skade. Tilbehør Tabell 2-4. Spesifikasjoner for tilbehør (nominelle) Medtronic fjernkontroll-fotbryter, modell 4806, 4806L15, 4806L25 og 4806L50 Mål Kabellengde Kontakt Miljø 13 x 15 cm 244 cm, 457 cm, 762 cm, 1524 cm 3-pinners Lemo-kontakt IP 68, vannbestandig Medtronic RF-kateterkabel, modell 05116 Lengde Kontakter 366 cm 10-pinners Lemo-plugg til 10-pinners Redel -plugg a Medtronic kabel for to dispersive elektroder, modell 4814 Lengde Kontakter 23 cm Skjermet, sikret kontakt til skjermet, sikret bananplugg Medtronic EGM-kabel, modell 05328 Lengde Kontakter 244 cm 4-pinners Lemo-plugg til formstøpte, sikrede plugger med 2 mm innfelte pinner på fire individuelle ledninger
34 Kapittel 2 Spesifikasjoner Tabell 2-4. Spesifikasjoner for tilbehør (nominelle) (forts.) Medtronic nettledning, modell 4807, 4808 eller 4809 Lengde 3 m Kontakter 3-pinners jordet plugg klassifisert for sykehus a Redel er et registrert varemerke for Lemo USA, Inc.
Detaljert beskrivelse av enheten Skjemaer for utgangseffekt 35 Skjemaer for utgangseffekt Følgende skjema (Figur 2-1) viser utgangseffekt versus impedans ved to settpunkter: 50 og 100 W. Disse dataene fra prøvebenktesting er hentet fra én enkelt RF-generator, modell 4803. RF-generatoren ble testet ved faste impedansverdier ved bruk av ikke-ledende motstand. Alle verdier over 300 Ω, som vist på RF-generatoren, aktiverte nødstoppfunksjonen. 100 90 80 Øvre nødstoppverdi for impedans (> 300 Ω) 70 Effekt (watt) 60 50 40 30 20 50 W settpunkt 100 W settpunkt Nedre nødstoppverdi for impedans (< 40 Ω) 10 0 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 2000 Impedans (Ω) Figur 2-1. RF-utgangseffekt versus impedans: prøvebenktesting
Reell effekt (watt) 36 Kapittel 2 Skjemaer for utgangseffekt Følgende skjema (Figur 2-2) viser typisk utgangseffekt versus effektsettpunkt med en impedans på 100 Ω. 100 90 80 70 60 50 +7% -7% 40 30 20 10 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Settpunkt for effekt (watt) Figur 2-2. Atakr II-utgangseffekt versus settpunkt (100 Ω impedans)
Detaljert beskrivelse av enheten Gjeldende standarder 37 Gjeldende standarder IEC 601-1 (1988-12) IEC 601-1-AM1 (1991-11) IEC 601-1-AM2 (1995-03) IEC 601-1-2 (1993-04) IEC 60101-2-2 Klasse 1, type CF, vanlig utstyr, ingen sterilisering, normale omgivelser, kontinuerlig drift og tilkoblet del som er spesielt laget for direkte kobling til hjertet Elektromagnetisk kompatibilitet Elektromedisinsk utstyr del 2: Bestemte krav til sikkerhet ved bruk av høyfrekvent kirurgisk utstyr EN 60601-1-4 (1996-05) Elektromedisinsk utstyr del 1: Generelle krav til sikkerhet 4. sideordnede standard: programmerbare elektriske medisinske systemer UL 2601-01 Jordet, vanlig tilkobling CAN/CSA-C22.2 No. 601.1.1-94 Klasse 1, 3 250 V ledning tilkoblet, jordet, ujordet pasient, del tilkoblet pasient, ingen beskyttelse mot væske FCC Part 15, klasse B FCC-standard for EMI/EMC-krav Dette utstyret er testet og er i overensstemmelse med grensene for medisinsk utstyr i henhold til IEC 601-1-2:1993 [eller EN 60601-1-2: 1994 eller direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr]. Disse testene viser at utstyret gir rimelig beskyttelse mot skadelige forstyrrelser i en typisk medisinsk installasjon. Det er imidlertid ingen garanti for at det ikke kan oppstå forstyrrelser i en bestemt installasjon. Hvis dette utstyret forårsaker skadelige forstyrrelser i andre apparater eller blir negativt påvirket av andre apparater, kan du forsøke å korrigere forstyrrelsen ved å iverksette ett eller flere av følgende tiltak: Snu eller flytt apparatene. Øk avstanden mellom apparatene. Koble apparatene til en annen strømkrets. Rådfør deg med produsenten eller en servicetekniker.
Instruksjoner for bruk3 3 Velge og feste de dispersive elektrodene 40 Klargjøre og slå på RF-generatoren 41 Velge kontrollmodus og innstillinger for parametere og alternativer 44 Koble til og plassere et RF-kateter 50 Levere RF-energi 52 Slå av RF-generatoren 55
40 Kapittel 3 Velge og feste de dispersive elektrodene Velge og feste de dispersive elektrodene Velge dispersive elektroder og stedet der de skal festes 1. Velg to dispersive elektroder med følgende egenskaper: Begge de dispersive elektrodene må ha ledende klebemiddel og et overflateområde på minst 100 cm 2. Begge de dispersive elektrodene må tilfredsstille minimumskravene i henhold til American National Standards Institute (ANSI) og Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). I produktdokumentasjonen som følger med de dispersive elektrodene, finner du mer informasjon om bruken av disse elektrodene. 2. Velg å feste de dispersive elektrodene på et sted der det er god nok plass til at hele elektrodens overflateområde er i kontakt med pasientens kropp, og så langt fra det planlagte ablasjonsstedet som mulig. Det anbefales å feste elektrodene nederst på ryggen eller på setet (Figur 3-1). Forsiktig! Plasser elektrodene og probene så langt unna ablasjonsstedet og de dispersive elektrodene som mulig, for å redusere risikoen for forbrenninger og for å kunne overvåke elektrogrammet kontinuerlig under levering av energi. Figur 3-1.
Instruksjoner for bruk Klargjøre og slå på RF-generatoren 41 Feste de dispersive elektrodene 1. Barber, rengjør og tørk huden der elektrodene skal festes. 2. Plasser de dispersive elektrodene horisontalt, slik at langsiden på hver elektrode vender mot det planlagte ablasjonsstedet. 3. Kleb fast de dispersive elektrodene henhold til instruksjonene i produktdokumentasjonen fra produsenten. 4. Bruk antistatiske lakener for å hindre at pasienten kommer i kontakt med metalldeler som er jordet eller kan fungere som jording (f.eks. operasjonsbord, støtter osv.). 5. Plasser tørre kompresser på pasienten der det er nødvendig for å unngå hudkontakt (f.eks. mellom armer og torso). Klargjøre og slå på RF-generatoren Klargjøre RF-generatoren 1. Plasser RF-generatoren på et flatt og stødig underlag der luftåpningene ikke blokkeres. 2. Kontroller at alle komponentene er på plass. Se Pakningens innhold på side 11. 3. Undersøk komponentene. Hvis noen av komponentene er skadet, skal du kontakte den lokale Medtronic-representanten. Koble kabler til RF-generatoren Forsiktig! Koble ikke RF-kateteret til RF-generatoren før du har slått RF-generatoren på. Merk! Under Displayer, kontakter og kontroller på side 22 finner du informasjon om hvor kontaktene er plassert på RF-generatoren. 1. Koble til nettledningen: a. Koble nettledningen til nettstrømkontakten bak på RF-generatoren. b. Koble nettledningen til en stikkontakt.
42 Kapittel 3 Klargjøre og slå på RF-generatoren 2. Koble et EGM-system til RF-generatoren ved hjelp av EGM-kabelen: a. Hold EGM-kabelens metallkontakt slik at den røde prikken er øverst. b. Sett kontakten inn i EGM-kontakten på RF-generatoren slik at kontakten låses på plass. Bruk ikke makt. c. Koble den andre enden av kabelen til EGM-monitoren. Merk! Når du skal koble EGM-kabelen fra RF-generatoren, trekker du den strukturmønstrede griperingen bakover for å frigjøre låsen før du trekker ut kontakten. 3. Koble fjernkontroll-fotbryteren til RF-generatoren. Denne tilkoblingen er valgfri: a. Rett inn fotbryterkabelens kontakt med den tilhørende kontakten på RF-generatoren. b. Sett inn fotbryterkontakten slik at låsemekanismen klikker. Merk! Når du skal koble fotbryteren fra RF-generatoren, trekker du den strukturmønstrede griperingen bakover for å frigjøre låsen før du trekker ut kontakten. 4. Koble en datamaskin til RF-generatoren ved hjelp av datakabelen. Denne tilkoblingen er valgfri: a. Rett inn kabelkontakten med den serielle RS-232-porten på RF-generatoren. b. Sett inn kabelkontakten. Bruk ikke makt. c. Stram til skruene på kabelkontakten for å låse den på plass. d. Koble den andre enden av datakabelen til en seriell port på datamaskinen. Merk! I produktdokumentasjonen for den aktuelle programvaren for ablasjonssystemet fra Medtronic finner du mer informasjon om bruk av datamaskin med et ablasjonssystem. 5. Koble kontakten for ekvipotensialjording til en jordet ledning. Denne tilkoblingen er valgfri.
Instruksjoner for bruk Klargjøre og slå på RF-generatoren 43 6. Følgende kontakter kan kobles til en skriver ved hjelp av standard BNC-kabler: Skillereléutgang Tilleggsutgang Impedansutgang Temperaturutgang RF-utgangseffekt 7. Koble de dispersive elektrodene til RF-generatoren: a. Koble kabelen for to dispersive elektroder til RFgeneratoren. b. Koble de dispersive elektrodene til denne kabelen. Slå på RF-generatoren Trykk én gang på av/på-knappen for å slå på RFgeneratoren og starte selvtesten. Merk! Trykk ikke på andre knapper eller på fotbryteren før selvtesten er fullført. Selvtesten varer i ca. 10 sekunder, og i denne perioden skjer følgende: Hele displayet lyser opp et kort øyeblikk. Hvis displayet ikke lyser opp, skal du trykke nettledningen bedre på plass i nettstrømkontakten og stikkontakten og trykke på av/på-knappen én gang til. Meldingen Medtronic - Atakr II SELF TEST samt modell- og versjonsnummeret vises på det øvre displayet. Hele displayet lyser opp igjen. Kontroller at alle LEDdisplayer og LCD-displayer lyser. RF-generatoren kontrollerer at driftsparameterne er riktig lagret. Når selvtesten er fullført, avgir RF-generatoren et lydsignal bestående av to toner, og meldingen Self-Test Passed vises på det øvre displayet. Merk! Hvis enheten ikke består selvtesten, vises en melding om at nødstoppfunksjonen aktiveres. Du finner mer informasjon under Nødstoppmeldinger under en selvtest på side 59.
44 Kapittel 3 Velge kontrollmodus og innstillinger for parametere og alternativer Merk! Når RF-generatoren slås på, har alle parameterne de verdiene som var i bruk umiddelbart før RF-generatoren ble slått av sist, med følgende unntak: Alternativet EGM Through på det øvre displayet får standardinnstillingen Disconnect During Ablation. Kontrollmodusen må alltid velges. Alternativet Calibration Signal går tilbake til 0.0 V. Velge innstilling for alternativet EGM Throughput Når RF-generatoren har bestått selvtesten, vises meldingen EGM Disconnected During Ablation på det øvre displayet. 1. Velg om EGM skal være tilkoblet eller frakoblet under ablasjon. Hvis du vil at EGM skal være frakoblet, går du videre til neste trinn. Trykk på knappen [>] hvis du vil at EGM skal være tilkoblet hele tiden. Merk! Når du har valgt at EGM skal være tilkoblet hele tiden, kan du endre innstillingen til Disconnected During Ablation ved å trykke på knappen [<] før du går videre til neste trinn. 2. Trykk på knappen [ok] for å bekrefte valget. Knappene [TEMPERATURE] og [POWER] blinker, og meldingen Select TEMPERATURE or POWER Mode vises på det øvre displayet. Velge kontrollmodus og innstillinger for parametere og alternativer RF-generatoren kan kontrollere mengden energi som leveres gjennom et RF-kateter, i én av to kontrollmoduser: I temperaturkontrollmodus overvåker RF-generatoren temperaturen til RF-kateterets ablasjonselektrode og justerer mengden energi som leveres, slik at temperaturen opprettholdes ved forhåndsvalgt temperatursettpunkt. I effektkontrollmodus overvåker og kontrollerer RF-generatoren mengden energi som leveres til RF-kateteret, slik at effekten opprettholdes ved forhåndsvalgt effektsettpunkt gjennom hele ablasjonsprosedyren. Tabell 3-1 beskriver funksjonen til de justerbare parameterne i hver kontrollmodus.
Instruksjoner for bruk Velge kontrollmodus og innstillinger for parametere og alternativer 45 Tabell 3-1. Kontrollmoduser og justerbare parameterfunksjoner Kontrollmodus Justerbar parameter og funksjon Aktivering av nødstoppfunksjon Temperaturkontrollmodus Effektkontrollmodus RF-effektgrensen er maksimal effekt ved levering av RF-energi. RF-generatoren øker energinivået trinnvis til RF-effektgrensen er nådd, og den reduserer automatisk energinivået etter hvert som temperaturen til ablasjonselektroden nærmer seg temperatursettpunktet. Temperatursettpunktet er temperaturen som RF-generatoren forsøker å opprettholde under levering av RF-energi, ved å variere RF-effekten. Impedansgrensen er det akseptable impedansnivåområdet (minimum til maksimum). RF-tidsgrensen er den maksimale lengden på en RF-leveringssyklus. RF-effektsettpunktet er effekten ved levering av RF-energi. Temperaturgrensen er maksimal akseptabel temperatur for ablasjonselektroden. Impedansgrensen er det akseptable impedansnivåområdet (minimum til maksimum). RF-tidsgrensen er den maksimale lengden på en RF-leveringssyklus. Ikke relevant. Hvis den målte temperaturen til ablasjonselektroden overskrider temperatursettpunktet med 8 C, stopper RF-generatoren leveringen av RF-energi. I tillegg vil ikke programvaren tillate at temperaturen overskrider 95 C, uansett hva settpunktet er. Hvis den målte impedansen er utenfor grensene som brukeren har valgt, stopper RF-generatoren leveringen av RF-energi. Ikke relevant. Merk! Hvis den totale RF-tiden som vises på det øvre displayet, når 99:59, stopper RF-generatoren leveringen av RF-energi. Ikke relevant. Hvis den målte temperaturen til ablasjonselektroden overskrider temperaturgrensen, stopper RF-generatoren leveringen av RF-energi. Hvis den målte impedansen er utenfor grensene som brukeren har valgt, stopper RF-generatoren leveringen av RF-energi. Ikke relevant. Merk! Hvis den totale RF-tiden som vises på det øvre displayet, når 99:59, stopper RF-generatoren leveringen av RF-energi.
46 Kapittel 3 Velge kontrollmodus og innstillinger for parametere og alternativer Velge kontrollmodus Forsiktig! Bruk ikke RF-katetre uten termoelement i temperaturkontrollmodus. 1. Velg en kontrollmodus ved å trykke på kontrollmodusknappen [TEMPERATURE] eller [POWER]. Knappen for valgt kontrollmodus fortsetter å lyse. Meldingen Verify Displays and Edit or Accept Limit Settings vises på det øvre displayet. Det nedre displayet viser grense- og settpunktverdiene fra forrige gang RF-generatoren var i bruk. Merk! Hvis du ønsker å endre kontrollmodus, trykker du på den andre kontrollmodusknappen. Husk alltid å bekrefte grense- og settpunktverdiene etter at du har endret kontrollmodus. Den numeriske verdien til grensen og settpunktet endres ikke, men navnet endres for å gjenspeile rollen til grensen eller settpunktet i kontrollmodusen som er valgt. 2. Gå gjennom grense-/settpunktverdiene for RF-effekt og temperatur, og grenseverdiene for impedans og RF-tid. Juster verdiene etter behov. Justere grense-/settpunktverdiene og gå til standby I tabellen Kontrollmoduser og justerbare parameterfunksjoner på side 45 beskrives funksjonen til hver parameter. 1. Juster settpunktet/grensen for RF-effekt i trinn på 1 W ved å trykke på knappen [+] for å øke eller knappen [-] for å redusere verdien. Hvis du holder inne knappen [-] eller [+], endres verdien raskt. Det tilgjengelige verdiområdet vises over verdien under justeringen. Forsiktig! Den valgte utgangseffekten skal være så lav som mulig for det tiltenkte formålet. Lav utgangseffekt kan være nyttig i følgende situasjoner: Ablasjon i områder der det er risiko for skade på strukturer i umiddelbar nærhet, f.eks. ablasjon av en septal ledningsbane i nærheten av AV-knuten. Ablasjon i områder der blodstrømmen kan være begrenset. Ablasjon på pasienter som har unormalt tynne hjertevegger.
Instruksjoner for bruk Velge kontrollmodus og innstillinger for parametere og alternativer 47 2. Juster settpunktet/grensen for temperatur i trinn på 1 C ved å trykke på knappen [+] for å øke eller knappen [-] for å redusere verdien. Hvis du holder inne knappen[-] eller [+], endres verdien raskt. Det tilgjengelige verdiområdet vises over verdien under justeringen. Forsiktig! RF-katetre uten termoelement måler ikke temperaturen. Bruk ikke RF-kateter uten termoelement i temperaturkontrollmodus. Hvis du bruker et kateter uten termoelement, skal du ikke forsøke å bruke temperaturgrenser i effektkontrollmodus. Merk! Den målte elektrodetemperaturen kan være lavere enn temperaturen i vevet, ettersom elektrodetuppen avkjøles av kontakt med blod samtidig som den varmes opp av vevet. Så selv om permanent vevsskade er forbundet med vevstemperaturer over 50 C, kan vevet ha oppnådd denne temperaturen selv om elektrodetemperaturen er under 50 C. 3. Juster øvre og nedre impedansgrense: a. Trykk én gang på den doble pilknappen for å få tilgang til nedre impedansgrense. Merk! Den doble pilknappen kan brukes til å veksle mellom øvre og nedre impedansgrense. b. Juster grensene i trinn på 5 Ω ved å trykke på knappen [+] for å øke eller knappen [-] for å redusere verdien. Hvis du holder inne knappen[-] eller [+], endres verdien raskt. Det tilgjengelige verdiområdet vises over verdien under justeringen. 4. Juster grensen for RF-tid i trinn på 1 sekund ved å trykke på knappen [+] for å øke eller knappen [-] for å redusere verdien. Hvis du holder inne knappen[-] eller [+], endres verdien i trinn på 10 sekunder. Det tilgjengelige verdiområdet vises over verdien under justeringen. 5. Kontroller at parameterne har riktig innstilling, og at knappen [RF energy] og fjernkontroll-fotbryteren ikke er trykt inn. 6. Trykk på knappen [ok] for å bekrefte parameterne og gå til standby. Indikatoren for standby tennes for å angi at RF-generatoren er klar til å levere RF-energi. Fjernkontrollfotbryteren og knappen [RF energy] aktiveres.
48 Kapittel 3 Velge kontrollmodus og innstillinger for parametere og alternativer Forsiktig! Når indikatoren for standby er tent og et RF-kateter er tilkoblet, vil RF-generatoren levere RF-energi når du trykker på og holder inne fotbryteren eller knappen [RF energy]. Start ikke levering av RF-energi før RF-kateteret er riktig plassert og du har kontrollert alle innstillingene. RF-generatoren vil ikke utføre lavenergimåling eller levere ablasjonsenergi uten at indikatoren for standby er tent. Når indikatoren for standby er tent og LEM-funksjonen ikke er i bruk, vises følgende informasjon på det øvre displayet: Prosedyredata fra tidligere RF-sykluser total RF-energi og gjennomsnittlig og maksimal verdi for effekt, temperatur og impedans Totalt antall RF-sykluser Total RF-tid RF-kateter tilkoblet/frakoblet, samt meldingen Temperature Sensor Not Detected hvis det tilkoblede RF-kateteret ikke har termoelement Når indikatoren for standby er tent, vises følgende informasjon på det nedre displayet: Visningen av målt RF-effekt er ---. Visningen av målt temperatur er temperaturen til RF-kateterets ablasjonselektrode. Hvis et RF-kateter uten termoelement er tilkoblet RF-generatoren, er visningen av målt temperatur ---. Visningen av målt impedans er ---. Visningen av målt RF-tid er 0:00 eller lengden på siste RF-syklus. Merk! RF-generatoren vil ikke gi tilgang til alternativmenyen, utføre lavenergimåling eller levere ablasjonsenergi uten at indikatoren for standby er tent.
Instruksjoner for bruk Velge kontrollmodus og innstillinger for parametere og alternativer 49 Bruke alternativmenyen Alternativmenyen er kun tilgjengelig når indikatoren for standby er tent. Når alternativmenyen åpnes, slukkes indikatoren for standby, og det vil ikke være mulig å levere RF-energi. 1. For å få tilgang til alternativmenyen trykker du på knappen [o]. Alternativmenyen vises på det øvre displayet. Følgende alternativer, som står oppført sammen med funksjonen, er tilgjengelige i alternativmenyen: 1. Last RF Cycle Data Transfer: Send opptil ti minutter med prosedyredata til en tilkoblet datamaskin via den serielle porten. 2. EGM Through: Velg om du vil sende informasjon fra det distale elektrodeparet på RF-kateteret til EGM-utstyret, ved å velge enten Disconnect During Ablation eller Connected. 3. Select AUX Output: Velg hvilket av følgende tilleggssignaler som skal eksporteres via tilleggsutgangen: RF Power Output, Temperature (Catheter), Impedance, Voltage eller Current. 4. Calibration Signal: Kalibrer skriveren som er tilkoblet BNC-utgangen, til 1.0 V eller 0.0 V. 5. Isolation Relay Output: Velg om eksterne skrivere skal være tilkoblet eller frakoblet under levering av RF-energi. Velg mellom følgende: Always Connected, Never Connected, Connected with RF Energy eller Disconnected with RF Energy. 6. Computer Data Format: Velg format for ablasjonsdataene som skal overføres til en datamaskin: Atakr eller Atakr II. 7. Change Date & Time: Velg dato, klokkeslett og visningsformat. 8. Language: Velg språk for visning av meldinger. 2. Bruk knappen [o] til å bla gjennom alternativene. 3. Bruk knappene [<] og [>] til å endre datafeltene eller valgene innenfor hvert alternativ. 4. Trykk på knappen [ok] for å bekrefte endringene og gå til standby.