1. LEGEMIDLETS NAVN Amoxicillin Mylan 250 mg kapsler, harde Amoxicillin Mylan 500 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Amoksicillintrihydrat tilsvarende. amoksicillin 250 mg og 500 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard 250 mg: Gul og rød gelatinkapsel merket AX250 og G. Inneholder et hvitt granulat. 500 mg: Gul og rød gelatinkapsel merket AX500 og G. Inneholder et hvitt granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Infeksjoner forårsaket av amoksicillinfølsomme bakterier, spesielt urinveisinfeksjoner og gonoré. Eksacerbasjoner av kronisk bronkitt og andre luftveisinfeksjoner som kan være forårsaket av eller komplisert med H. influenzae. Som del av kombinasjonsbehandling når eradikering av helicobacter pylori hos voksne skal utføres ved ulcussykdom. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne Normaldosering: 250 mg 3 ganger daglig. Ved alvorligere infeksjoner som f.eks. akutte eksacerbasjoner av kronisk bronkitt: 500 mg 3 ganger daglig. Ved ukomplisert gonoré: 2 g kombinert med 1 g probenecid som engangsdose, alternativt 1 g gjentatt etter 5 timer. Ved ukompliserte cystitter: hos voksne er 500 mg 3 ganger daglig i 3 dager vanligvis tilstrekkelig. Gravide kvinner bør følge normaldoseringen. Pasienter bør etterkontrolleres med hensyn til bakteriuri. Trippelregime ved eradikering av Helicobacter pylori ved ulcussykdom: Anbefalt regime: Amoksicillin 500 mg 3 ganger daglig + omeprazol 40 mg 1 gang daglig + metronidazol 400 mg 3 ganger daglig i 2 uker. Ved tilbakefall eller manglende effekt av anbefalt regime, bør resistensbestemmelse finne sted før annenhåndsbehandling institueres. Annenhåndsbehandling: Amoksicillin 1 g + omeprazol 20 mg + klaritromycin 500 mg, alle 2 ganger daglig i 1 uke.
Penicillin G eller V bør brukes ved infeksjoner forårsaket av streptokokker og følsomme stafylokokker. Pediatrisk populasjon Barn <40 kg: Daglig dose for barn er 40-90 mg/kg/dag fordelt på 2 eller 3 doser* (maksimalt 3 g/dag) avhengig av indikasjon, sykdommens alvorlighetsgrad og patogenets følsomhet (se avsnittet under om spesifikke doseringsanbefalinger og pkt. 4.4, 5.1 og 5.2). * Farmakokinetiske/farmakodynamiske data tyder på at dosering 3 ganger daglig er forbundet med økt effekt og derfor anbefales dosering 2 ganger daglig kun når dosen ligger i det øvre normalområdet. Barn >40 kg bør få normaldoseringen for voksne. Spesifikke doseringsanbefalinger Tonsillitt: 50 mg/kg/dag fordelt på 2 doser. Akutt otitis media: I områder med høy forekomst av pneumokokker med redusert følsomhet overfor penicilliner bør doseringsregimet styres av nasjonale/lokale retningslinjer. Tidlig Lymes sykdom (isolert erythema migrans): 50 mg/kg/dag fordelt på tre doser i 14-21 dager. Endokardittprofylakse: 50 mg amoksicillin/kg kroppsvekt gitt som enkeltdose én time før kirurgisk inngrep. Dosering ved nedsatt nyrefunksjon Dosen bør reduseres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. En økning i doseringsintervallet og en reduksjon av total daglig dose anbefales hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt (se pkt. 4.4 og 5.2). Nedsatt nyrefunksjon hos barn <40 kg: Kreatinineclearance, ml/minutt Dose Intervall mellom administreringer >30 Vanlig dose Ingen justering er nødvendig 10-30 Vanlig dose 12 timer (tilsvarer 2/3 av dosen) <10 Vanlig dose 24 timer (tilsvarer 1/3 av dosen) Administrasjonsmåte Kapslene bør svelges hele med et glass vann eller væske. Ved svelgeproblemer kan kapselen åpnes og innholdet svelges med vann eller annen væske. 4.3 Kontraindikasjoner Penicillinallergi og type 1 reaksjon overfor cefalosporiner. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Forsiktighet bør utvises hos pasienter med mononukleose og leukemi, da det er høy insidens av eksantem. Hos pasienter med redusert urinutsondring er det i meget sjeldne tilfeller observert kristalluri,
fortrinnsvis ved parenteral administrering. Ved administrering av høye doser amoxicillin anbefales opprettholdelse av adekvat væskeinntak og urinutsondring for å redusere risiko for kristalluri. Forsiktighet bør utvises hos premature barn og under nyfødtperioden. Renale, hepatiske og hematologiske funksjoner bør overvåkes. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Antikonseptiva (p-piller): Penicilliner kan i meget sjeldne tilfeller redusere absorpsjonen og derav effekten av p-piller. Metotreksat: Samtidig bruk av metotrexat kan gi økt effekt/toksisitet av metotreksat på grunn av redusert utskillelse. Amilorid: Hemmer absorpsjonen av amoxicillin og biotilgjengeligheten reduseres med 30%. Probenecid: Samtidig tilførsel av probenecid hemmer den tubulære sekresjonen av penicillin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Lang klinisk erfaring indikerer liten risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet. Amming: Preparatet går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes kan få skadelige effekter, selv om risiko for påvirkning av tarm- og munnfloraen hos barnet ikke kan utelukkes. Små mengder av virkestoffet i morsmelken kan gi økt risiko for sensibilisering. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Ca. 5 % av behandlede pasienter får bivirkninger. Vanligst er gastrointestinale symptomer og hudutslett: Vanlige (>1/100): Mindre vanlige: Sjeldne (<1/1000): GI: Løs avføring, kvalme og brekninger. Hud: Eksantemer. Blod: Eosinofili Hud: Urtikaria Allmenne: Anafylaktiske reaksjoner, angioødemer Blod: Lett trombocytose GI: Diaré forårsaket av clostridium difficile, pseudomembranøs kolitt. Hud: Erytema multiforme, eksfoliativ dermatitt. Urogenital: Interstitiell nefritt, kristalluri. Ved infeksiøs mononukleose er eksantemfrekvensen høy. En forhøyet eksantemfrekvens er også sett ved leukemi. Aseptisk meningitt og hepatotoksiske reaksjoner er rapportert. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å
overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema. 4.9 Overdosering Store doser tolereres vanligvis godt. Akutte reaksjoner ses først og fremst ved hypersensibilisering. Kan i sjeldne tilfeller gi anafylaktisk sjokk innen 20-40 minutter. Behandles med adrenalin 0,1-0,5 mg i langsom i.v. injeksjon. Hydrokortison 200 mg i.v. eventuelt prometazin 25 mg i.v. Væske, acidosekorreksjon. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Semisyntetisk penicillin. Amoksicillin har samme antibakterielle spektrum som ampicillin. ATC-kode: J01CA04 Virkningsmekanisme: Bactericid. Hemning av celleveggsyntesen. Farmakodynamiske effekter: Aktivt mot Gram-positive og Gram-negative bakterier. (Spesielt mot H. influenzae og gonokokker.) Følgende påvirkes ikke: Klebsiella, Indol-positive Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis og betalaktamaseproduserende stafylokokker. I dyreeksperimentelle studier har aminopenicillin vist seg å ha bedre penetrasjon enn ampicillin. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Ca. 95 % etter peroral tilførsel. Amoksicillin kan tas uavhengig av matinntak. Serumkonsentrasjonene tilsvarer de som oppnås etter i.m. injeksjon av ampicillin. Distribusjon: Proteinbinding: Ca. 20 %. Terapeutisk serumkonsentrasjon: Avhengig av den aktuelle bakteries følsomhet. (Resistensbestemmelse.) Resultatet av resistensbestemmelsen for ampicillin vil også gjelde for amoksicillin. Biotransformasjon: Ca. 10-15 % av inntatt dose metaboliseres til penicilloinsyre. Eliminasjon: Fordeling: Gjenfinnes i høye konsentrasjoner i galle og urin. Halveringstid: I serum ca. 60 minutter. Utskillelse: 55-70 % av inntatt dose utskilles i urin i aktiv form. Hos 3 dager gamle premature spedbarn (født i uke 26-33) var total amoksicillinclearance på 0,75-2 ml/minutt etter intravenøs dosering svært lik inulinclearance (GFR) hos denne populasjonen. Etter peroral administrering kan absorpsjonsmønsteret og biotilgjengeligheten for amoksicillin hos små barn være forskjellig fra voksne. På grunn av redusert clearance forventes derfor eksponeringen hos denne pasientgruppen å være forhøyet, selv om denne økningen i eksponering delvis kan bli redusert av nedsatt biotilgjengelighet ved peroral administrering. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Preklinisk dokumentasjon av sikkerhetsmessig betydning mangler. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
250 mg Kapselinnhold Talkum Magnesiumstearat Natriumstivelsesglykolat Type A Cellulose, mikrokrystallinsk 500 mg Kapselinnhold Talkum Magnesiumstearat Natriumstivelsesglykolat Type A Silika, kolloidal vannfri 250 mg og 500 mg Kapselskall Gelatin Titandioksid (E 171) Rødt jernoksid (E 172) Erytrosin (E 127) Kinolingult (E 104) Trykksverte Svart jernoksid (E172) Isopropylalkohol N-butylalkohol Propylenglykol Ammoniumhydroksid Skjellakk 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 4 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved høyst 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Plastboks/ Securitainer med hvitt lokk av polyetylen. Blisterpakning av PVC/aluminiumsfolie i pappkartong. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 250 mg: 7719 500 mg: 7720 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 250 mg: 12.03.1992 / 08.11.2011 500 mg: 12.03.1992 / 08.11.2011 10. OPPDATERINGSDATO 31.01.2013