Referat fra møte i Standing Committee on the Food Chain and Animal Health. Section Genetically Modified Food and Feed and Environmental Risk

Transkript

1 Notat Referat fra møte i Standing Committee on the Food Chain and Animal Health Section Genetically Modified Food and Feed and Environmental Risk 25. februar 2013 Forum: EUs faste komite for genmodifisert mat og fôr og miljørisiko («GM SCFCAH») Sted og tid: Brussel, Rue Froissart 36, Centre de conferences A. Borschette, , kl Utsteder: Mattilsynet v/solbjørg Hogstad Møtets formål: Diverse saker under forordning 1829/2003/EF Møteleder: Dorothée André, DG SANCO Deltakere fra Norge Solbjørg Hogstad, Mattilsynet Forkortelser KOM: MS: GM: GMO: VKM: EU-kommisjonen Medlemsland Genmodifisert Genmodifisert(e) organisme(r) Vitenskapskomiteen for mattrygghet Del A. Saker til informasjon og/eller diskusjon A.1 EFSA opinion on application for the placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8xRf3 for food containing or consisting of, and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified oilseed rape Ms8, Rf3 and Ms8xRf3 (with exception of processed oil) under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer Presentation by EFSA. Mattilsynet Hovedkontoret Saksbehandler: Solbjørg Hogstad Tlf: Besøksadresse: Mattilsynet, Moerveien 12, 1450 Ås E-post: sohog@mattilsynet.no Postadresse: Felles postmottak, Postboks Brumunddal Telefaks:

2 Lenke til EFSAs vurdering av GM-rapsen: EFSA la fram saken via video fra Parma. De presiserte at de data som er blitt vurdert i denne omgang, skal sees på som en komplimentering av allerede eksisterende data fra tidligere søknader. Norge fikk ordet og ba om en klargjøring av omfanget av søknaden og KOMs kommende beslutning om godkjenning - om den inkluderer bare utilsiktet tilstedeværelse i næringsmidler eller all bruk (også tilsiktet) i næringsmidler. Norge fikk støtte fra et annet land på dette spørsmålet. KOM svarte at produktet allerede er på markedet. Det ble godkjent til fôrvarer i 2007 og er godkjent under «Novel Foodsforordningen» til bruk som rapsolje i næringsmidler. Det pågår en fornyelsesvurdering i KOM. Den nye søknaden fyller ut hullene i forhold til de andre søknadene. På april-møtet i GM SCFCAH skal både denne og fornyelsessøknaden behandles. KOM påpekte at rapsfrø normalt ikke brukes som humanføde i godkjenningsteksten vil det muligens stå «til normal bruk» i stedet for «utilsiktet tilstedeværelse». Ett land var misfornøyd med EFSAs manglende svar på deres innspill. Et annet land påpekte blant annet at raps har mange ville slektninger og overvåkning er derfor spesielt viktig. EFSA påpekte at det ikke er behov for å se på stabilitet over flere generasjoner når denne rapsen kun eksisterer i en generasjon og viste til EFSAs retningslinjer for risikovurdering av GM-planter og retningslinjene for «stacks». EFSA sa videre at noen har bedt om 90-dagers fôringsstudier men EFSA synes ikke det er behov for dette, og KOM kommenterte at den nye forordningen (sak B1) er ennå ikke trådt i kraft. De to landene som stilte spørsmålene var ikke fornøyd med EFSAs svar. KOM kommenterte på innspill om overvåkning og sa at søknaden ikke omfatter dyrking (kun mat og fôr) og inkluderer kun små mengder av materiale som er utilsiktet tilstede. Risikoen for kryssing med ville slektninger er derfor svært hypotetisk. De to landene som ønsket overvåkning var ikke fornøyd med svaret fra KOM. Et annet land viste til OECDs konsensusdokumenter og spurte hvorfor mineraler ikke var analysert. EFSA svarte at mineraler faktisk er analysert og vurdert. Ett land foreslo at KOM kanskje kan øke effektiviteten ved å legge fram EFSAs vurderinger på de samme møtene som avstemning over samme GMO og at to måneder mellom publisering av EFSAs vurderinger og avstemning burde være tilstrekkelig. KOM syntes i utgangspunktet ikke det er ønskelig med EFSAs vurderinger og avstemning på samme dag. A.2 EFSA opinion on application for the placing on the market of genetically modified maize MON 810 pollen as or in food under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Presentation by EFSA. Lenke til EFSAs vurdering: EFSA la fram sin vurdering. A2_MON810.pdf Søknadens omfang er svært begrenset og er ment å skulle utfylle allerede eksisterende omfang i øvrige godkjenninger av MON 810. Det var få kommentarer fra MS på denne søknaden. EFSA påpekte at det er svært lite innhold av proteinet Cry1Ab i pollen og det er generelt veldig lite data om maispollen i mat. Ett land viste til et dokument/publikasjon om Cry1Ab som de skulle distribuere til KOM og eventuelt også til MS. Norsk innspill fra VKM om manglende data på bipollen som kosttilskudd ble omtalt. EFSA viste til Cry1Ab var blitt risikovurdert flere ganger i tidligere søknader og det er ikke identifisert noen helserisiko, noe som også angår MON 810 pollen. 2

3 A.3 EFSA statements on the reviews of the Séralini et al. (2012a) publication on a 2- year rodent feeding study with glyphosate formulations and GM maize NK603 as published online on 19 September 2012 in Food and Chemical Toxicology Presentation by EFSA. A3_seralini study_efsa.pdf Mattilsynet har bedt VKM om å vurdere Seralini-studien. Se lenke til VKMs vurdering: &Content_6504=6187: ::0:6566:1:::0:0 EFSA la frem sin vurdering og omtalte også vurderingene fra noen MS. Noen MS har omtalt litt andre/flere sider enn EFSA. EFSA har bedt forfatterne av Seralini-studien om tilleggsdata men har ikke mottatt noe. Ett land spurte hvorfor deres rapport ikke var inkludert i EFSAs vurdering. EFSA svarte at MS ble spurt på EFSAs «Advisory forum» hvilke land som ønsket å delta. Et annet land som også har vurdert Seralini-saken har kommet fram til en annen konklusjon enn EFSA. Norge informerte om at VKM, som er det norske «EFSA focal point», også har foretatt en vurdering av studien og at de har kommet fram til samme hovedkonklusjon som EFSA men vurderingen er foreløpig kun tilgjengelig på norsk. KOM viste til alle de andre landene som også har vurdert studien, som NZ, Australia og Japan. A.4 Update on the DG RTD project, GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) on subchronic toxicity studies and alternative in vitro testing approaches for commercialized Genetically Modified Food and Feed. Dette prosjektet ble startet opp pga mye diskusjon i GM-SCFCAH om krav til visse typer fôringsforsøk i bioteknologifirmaenes uttesting av GMO og dokumentasjon i søknadene. Resultatene fra dette prosjektet vil få betydning for den framtidige utformingen av EU COMs forordning i sak B1. Et av medlemmene i VKMs faggruppe på GMO deltok på det siste møtet om dette prosjektet i desember Neste møte arrangeres i Berlin i april Prosjektet skal avsluttes innen 2015 og EU COM vil revurdere kravene til gjennomføring av dyreforsøk innen KOM oppdaterte om prosjektet, som foreløpig er på et veldig tidlig stadium. Det var mange deltakere på GRACE-møtet i Wien. KOM informerte om deres planer om å gjennomføre en EU-studie a la Seralinis. Dette vil være et samarbeidsprosjekt mellom DG SANCO og DG RESEARCH. Noen MS tok ordet og var imot prosjektet og ba om en begrunnelse, mens andre støttet planene. KOM forklarte bakgrunnen. Seralini-studien har skapt mye frykt blant folk, og det er tidligere kun gjort to studier om toårige fôringsforsøk i tillegg til Seralinis studie. KOM vil kontakte nasjonale vitenskapskomiteer i MS om saken flere MS har allerede meldt fra at de vil bidra i arbeidet. Studien skal gjennomføres etter vedtatte protokoller. KOM avventer intern godkjenning før oppstart. Saken er svært kontroversiell og folket trenger trygghet. 3

4 Ett MS var kritisk til prinsippet ved å bruke fellesskapets penger til å svare på studier basert på dårlig vitenskap. A.5 Update on the RASFF notifications. KOM har diskutert rissaken med Kina. Kina er ikke fornøyd med tiltakene fra EU. KOM vil informere mer på møtet i mars. JRC har rapportert problemer med falske positive og negative i screeningmetoder. KOM har registrert 70 RASFF, men ingen nye på Papaya. De fleste er på kinesiske varer. KOM påpekte at tiltakene vedr. ris kun skal gjelde ris fra Kina og ikke fra andre land. Section B Draft(s) presented for an opinion B.1 Exchange of views and possible opinion of the Committee on a draft Commission Implementing Regulation on implementing rules concerning applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Regulations No (EC) 641/2004 and (EC) No 1981/2006. B1_SANCO_12462_2 011.doc Denne forordningen omhandler fagtekniske retningslinjer for søkere av produkter under 1829/2003/EF. Dagens krav til søkere vedr. dokumentasjon ligger blant annet i EFSAs retningslinjer for risikovurdering av GMO. Med denne forordningen overtar KOM EFSAs retningslinjer og forankrer disse i en forordning. Forordningen har en rekke henvisninger til annet EU-regelverk, Cartagenaprotokolllen, Codex Alimentarius, OECD og ISO. Forordningen endrer to andre forordninger som regulerer hovedsakelig GM analysemetodikk og krav om avgifter fra søkere til Community Reference Laboratory (CRL). KOM notifiserte forordningen til WTO (SPS) 26.januar 2010 og høsten Prosessen med dette dokumentet har pågått over flere år. En viktig sak har vært om 90-dagers fôringsforsøk skal være obligatorisk. Norge har støttet dette kravet. Jamfør også sak A4. En annen diskusjon har vært om det er riktig å lage et regelverksforankret dokument som omfatter vitenskapelig risikovurdering at dette kan være en blanding av rollene. VKM benytter i dag EFSAs retningslinjer om risikovurdering i deres vurderinger av GMO. VKM spiller inn til EFSA extranet om de synes at søkers dokumentasjon er mangelfull i forhold til EFSAs retningslinjer. Norge har blant annet spilt inn til KOM at fisk bør inkluderes som relevant forsøksdyr siden oppdrettslaks blir fôret med mais, raps og soya (som kan være GM). Se også VKMs innspill på EFSA extranet i diverse enkeltsaker: Relevant feeding studies with the maize hybrid in domestic animals including farmed fish such as salmonids and mammals should also be performed. I den siste og endelige versjonen av forordningen er salmonidae inkludert. KOM gikk gjennom utkastet og viste bl.a. til en presisering vedr. kravet til 90 dagers fôringstudier i artikkel 12.1, hvor forskningsprosjektet GRACE er omtalt og at KOM vil revurdere kravene til gjennomføring av dyreforsøk innen De viste også til en presisering av omfanget under 2.2. i innledningen i vedlegg 2, hvor GMO som allerede er godkjent ikke er omfattet. Det er ellers ingen substansielle endringer i dokumentet siden møtet i GM SCFCAH juli Det har vært mange og lange prosesser med dokumentet, blant annet med interesseorganisasjoner. 4

5 Norge fikk ordet og ønsket avklaring av teksten om fisk i de to kapitlene og KOM svarte at man ikke trenger teste alle mulige produksjonsdyr for hver søknad og ba Norge diskutere dette videre med EFSA. Norge kontaktet i stedet KOM bilateralt og fikk avklart at fisk var inkludert i «target animals» og at det vil være opp til de vitenskapelige vurderingene i hver enkelt søknad om hvilke typer produksjonsdyr som vil bli valgt ut til fôringsforsøk. Det var ingen andre land som kommenterte denne saken. Det var generelt få kommentarer til dokumentet før avstemningen. Ett land ba om at henvisningen til GRACE- prosjektet strykes. Det ble ikke gjort noen endringer i teksten før avstemningen. Det ble avholdt en foreløpig avstemning som ble gjort endelig etter opptelling. Forordningen ble vedtatt med 261stemmer for (20 MS), 64 imot (4 MS), 16 avsto (2 MS) og ett MS var fraværende. Noen av landene som stemte imot, begrunnet dette med at de var imot 90 dagers obligatoriske dyreforsøk og mente dette var i strid med EFSA og en sak til sak vurdering og går på bekostning av dyrevelferd, samt at skillet mellom risikovurdering og risikohåndtering blir uklar ved denne forordningen. Mange av landene som stemte for, begrunnet dette med viljen til kompromiss, men hadde ulike tilleggskommentarer som de ba KOM tilføye møterapporten. På spørsmål fra et MS om det var kommet innspill etter WTO-notifisering av forordningen svarte KOM at forordningen har vært notifisert to ganger - for to år siden og i fjor høst. Ved første notifisering var det innspill fra USA og Canada. USA, Canada, Argentina og Australia ga innspill på den andre notifiseringen. Innspillene ligger på Circa. KOM viste til at et lignende dokument på miljøvurderinger av GMO også vil bli ferdigstilt, men de ga ingen detaljer om tidsplan. Eventuelt Firmaet Bayer har besluttet å trekke fornyelsessøknaden om T25 mais. EFSA ønsket detaljer fra Bayer som de ikke kunne gi, og firmaet kom til at de likevel ikke ønsket godkjenning. Det kommer en beslutning på dette. Ett land ønsket harmoniserte regler på terskelverdier i såvarer, da ulike MS har ulike tilnærminger og dette skaper problemer for tilsynet. KOM svarte at saken skal opp i komiteen under 2001/18/EF, men saken står ikke øverst på agendaen. LLP i næringsmidler er under vurdering, men KOM har behov for mer utredning av saken. Tyskland vil publisere en studie om GM-fri merking i april eller mai. KOM orienterte at FAO har en database om godkjente GMO. KOM kommer kanskje med mer informasjon om denne. Det vil snart komme et spørreskjema fra FAO om hendelser vedr. LLP. Neste møte: Neste møte blir ifølge KOM 12 mars (kommentar fra referenten: datoen er nå endret til 22 mars), med bl.a. håndtering av kinesisk ris og to nye EFSA-vurderinger på agendaen. Aprilmøtet planlegges til 22 april (kommentar fra referenten: datoen er nå endret til 26 april), med avstemning over mange produkter, og MON 810 og GT73 vil sannsynligvis stå på agendaen. 5