NOR/311R0286.ohfo OJ L 83/11, p. 1-53

Transkript

1 NOR/311R0286.ohfo OJ L 83/11, p COMMISSION REGULATION (EU) No 286/2011 of 10 March 2011 amending, for the purposes of its adaptation to technical and scientific progress, Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures

2 KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 286/2011 av 10. mars 2011 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger for å tilpasse den til den tekniske og vitenskapelige utvikling EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger, om endring og oppheving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om endring av forordning (EF) nr. 1907/2006( 1 ), særlig artikkel 53, og ut fra følgende betraktninger: 1) Ved forordning (EF) nr. 1272/2008 harmoniseres bestemmelsene om og kriteriene for klassifisering og merking av stoffer, stoffblandinger og visse særskilte produkter i Den europeiske union. 2) I nevnte forordning tas det hensyn til De forente nasjoners globalt harmoniserte system for klassifisering og merking av kjemikalier (heretter kalt «GHS»). 3) Klassifiseringskriteriene og merkingsreglene i GHS blir regelmessig revidert på FN-plan. Tredje reviderte utgave av GHS ble vedtatt i desember 2008 av FNs ekspertkomité for transport av farlig gods og det globalt harmoniserte system for klassifisering og merking av kjemikalier (UNCETDG/GHS). Den inneholder endringer som gjelder blant annet bestemmelsene om tildeling av faresetninger og merking av små pakninger, samt nye underkategorier for sensibilisering ved innånding og hudsensibilisering, revisjon av klassifiseringskriteriene for langtidsrisiko (kronisk giftighet) for vannmiljøet og en ny fareklasse for stoffer og stoffblandinger som er farlige for ozonlaget. De tekniske bestemmelsene og kriteriene i vedleggene til forordning (EF) nr. 1272/2008 bør derfor tilpasses til den tredje reviderte utgaven av GHS. ( 1 ) EUT L 353 av , s. 1.

3 2 4) I henhold til GHS kan myndighetene vedta utfyllende bestemmelser om merking for å beskytte personer som allerede er sensibilisert overfor et bestemt kjemisk stoff som kan framkalle en reaksjon ved svært lav konsentrasjon. Det bør innføres krav om at navnet på slike kjemiske stoffer skal angis på merkingen selv om det forekommer i svært liten konsentrasjon i en stoffblanding. 5) Dessuten bør terminologien i ulike bestemmelser i vedleggene og i visse tekniske kriterier endres for å lette gjennomføringen for operatørene og håndhevingsmyndighetene, forbedre sammenhengen i rettsakten og øke klarheten. 6) For at leverandører av stoffer skal kunne tilpasse seg til de nye bestemmelsene om klassifisering, merking og emballering som innføres ved denne forordning, bør det fastsettes en overgangsperiode, og anvendelsen av forordningen bør utsettes. Dette vil gjøre det mulig å anvende bestemmelsene fastsatt i denne forordning på frivillig grunnlag fram til overgangsperiodens utløp. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 133 nr. 1 i europaparlamentsog rådsforordning (EF) nr. 1907/2006( 1 ) VEDTATT DENNE FORORDNING: I forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: Artikkel 1 1) Artikkel 25 nr. 5 oppheves. 2) I artikkel 26 nr. 1 skal ny bokstav e) lyde: «e) Dersom farepiktogrammet «GHS02» eller «GHS06» får anvendelse, er bruk av farepiktogrammet «GHS04» frivillig.» 3) Vedlegg I endres i samsvar med vedlegg I til denne forordning. 4) Vedlegg II endres i samsvar med vedlegg II til denne forordning. 5) Vedlegg III endres i samsvar med vedlegg III til denne forordning. 6) Vedlegg IV endres i samsvar med vedlegg IV til denne forordning. 7) Vedlegg V endres i samsvar med vedlegg V til denne forordning. 8) Vedlegg VI endres i samsvar med vedlegg VI til denne forordning. 9) Vedlegg VII endres i samsvar med vedlegg VII til denne forordning. ( 1 ) EUT L 396 av , s. 1.

4 3 Artikkel 2 Overgangsbestemmelser 1. Som unntak fra artikkel 3 annet ledd kan stoffer og stoffblandinger fram til henholdsvis 1. desember 2012 og 1. juni 2015 klassifiseres, merkes og emballeres i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008, som endret ved denne forordning. 2. Som unntak fra artikkel 3 annet ledd i denne forordning behøver stoffer som er klassifisert, merket og emballert i samsvar med forordning 1272/2008/EF og brakt i omsetning før 1. desember 2012, ikke merkes og emballeres på nytt i samsvar med denne forordning før 1. desember Som unntak fra artikkel 3 annet ledd i denne forordning behøver stoffblandinger som er klassifisert, merket og emballert i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF( 1 ) eller forordning 1272/2008/EF og brakt i omsetning før 1. juni 2015, ikke merkes og emballeres på nytt i samsvar med denne forordning før 1. juni Artikkel 3 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse på stoffer fra 1. desember 2012 og på stoffblandinger fra 1. juni Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 10. mars For Kommisjonen José Manuel BARROSO President ( 1 ) EFT L 200 av , s. 1.

5 4 VEDLEGG I A. I del 1 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) I avsnitt skal merknaden under tabell 1.1 lyde: «Merknad: Generelle grenseverdier er uttrykt i vektprosent, unntatt for gassformige stoffblandinger for de fareklasser der de generelle grenseverdiene best kan beskrives i volumprosent.» 2) I avsnitt skal begynnelsen på første punktum lyde «Dersom en undersøkt stoffblanding». 3) Avsnitt , og skal lyde: « Produksjonspartier Farekategorien til et undersøkt produksjonsparti av en stoffblanding kan anses i vesentlig grad å tilsvare farekategorien til et annet, ikke undersøkt produksjonsparti av det samme kommersielle produktet når det er produsert av eller under kontroll av samme leverandør, med mindre det er grunn til å tro at det foreligger variasjoner som er tilstrekkelig betydelige til at fareklassifiseringen av partiet er endret. Dersom det siste er tilfellet, er det behov for en ny vurdering Konsentrasjoner av svært farlige stoffblandinger Ved klassifisering av stoffblandinger som omfattes av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, og dersom en undersøkt stoffblanding er klassifisert i den høyeste farekategorien eller underkategorien, og konsentrasjonen av de bestanddeler i den undersøkte stoffblandingen som tilhører nevnte kategori eller underkategori, er økt, skal den resulterende ikke undersøkte stoffblandingen klassifiseres i denne kategorien eller underkategorien uten ytterligere forsøk Interpolasjon innenfor én giftighetskategori Ved klassifisering av stoffblandinger som omfattes av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, og dersom tre stoffblandinger (A, B og C) inneholder identiske farlige bestanddeler, gjelder følgende: Dersom stoffblanding A og B er undersøkt og befinner seg i samme farekategori, og den ikke undersøkte stoffblanding C inneholder de samme aktive farlige bestanddelene som stoffblanding A og B, men i en konsentrasjon som ligger mellom konsentrasjonene i stoffblanding A og B, skal stoffblanding C forutsettes å tilhøre samme farekategori som stoffblanding A og B.» 4) I avsnitt skal siste punktum lyde: «Dersom stoffblanding i) eller ii) allerede er klassifisert i en bestemt fareklasse basert på forsøksdata, skal den andre stoffblandingen klassifiseres i den samme farekategorien.» 5) Avsnitt 1.2, 1.2.1, , og skal lyde: «1.2. Merking Alminnelige regler for påsetting av etiketter i henhold til artikkel Farepiktogrammer skal ha form av en firkant stilt på et hjørne Farepiktogrammer som angitt i vedlegg V skal bestå av et svart symbol på hvit bakgrunn med en rød ramme som er tilstrekkelig bred til å være klart synlig Hvert farepiktogram skal dekke minst en femtendel av den del av etikettens overflate som minst er avsatt til de opplysninger som kreves etter artikkel 17. Minsteoverflaten for hvert farepiktogram skal være minst 1 cm 2.

6 Etiketten og hvert piktogram skal ha følgende dimensjoner: Tabell 1.3 Minstemål for etiketter og piktogrammer Emballasjens kapasitet Etikettens dimensjoner (i millimeter) for opplysningene som kreves etter artikkel 17 Hvert piktograms dimensjoner (i millimeter) Ikke over 3 liter: Over 3 liter, men ikke over 50 liter: Over 50 liter, men ikke over 500 liter: Om mulig minst Minst Om mulig minst Minst Minst Minst Minst Over 500 liter: Minst Minst 46 46» 6) I avsnitt skal innledningen lyde: «Piktogrammet, varselordet, faresetningen og sikkerhetssetningen knyttet til farekategoriene oppregnet nedenfor kan utelates fra merkingselementene som kreves i henhold til artikkel 17 når» 7) I avsnitt skal bokstav b) lyde: «b) innholdet i den løselige emballasjen er klassifisert utelukkende i en eller flere av farekategoriene i avsnitt bokstav b), avsnitt bokstav b) eller avsnitt bokstav b), og» B. I del 2 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) I avsnitt gjøres følgende endringer: a) Fotnoten under figur skal lyde: «*) Se FNs rekommandasjoner om transport av farlig gods: modellregelverk, 16. reviderte utgave, underavsnitt » b) Figur erstattes med følgende figur:

7 6 «Figur Framgangsmåte ved plassering i en hovedgruppe i klassen eksplosive varer (klasse 1 for transport)

8 7 c) Figur erstattes med følgende figur: «Figur Framgangsmåte ved klassifisering av emulsjoner, suspensjoner eller gel av ammoniumnitrat (ANE) 2) I avsnitt skal merknaden lyde: «Merknad: Dersom de organiske materialenes eksoterme spaltingsenergi er under 800 J/g, kreves verken forsøk med detonasjonshastighet (serie 1 type a)) eller forsøk med følsomhet for detonasjonssjokkbølger (serie 2 type a)). For organiske stoffer og blandinger av organiske stoffer med spaltningsenergi på 800 J/g eller mer er det ikke nødvendig å foreta forsøk 1 (a) og 2 (a) dersom resultatet av ballistisk morterforsøk Mk.IIId (F.1), ballistisk morterforsøk (F.2) eller BAM Trauzl-forsøk (F.3) med initiering med en standard nr. 8-detonator (se tillegg 1 til FNs anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier) er «nei». I dette tilfellet anses resultatet av forsøk 1 (a) og 2 (a) for å være «-».» 3) I avsnitt skal merknaden under tabell 2.2 lyde: «Merknad: Aerosoler skal ikke klassifiseres som brannfarlige gasser; se avsnitt 2.3.»

9 8 4) I avsnitt erstattes merknaden med følgende merknader: «Merknad 1: Brannfarlige bestanddeler omfatter ikke pyrofore eller selvopphetende stoffer og stoffblandinger, eller stoffer og stoffblandinger som reagerer med vann, fordi slike bestanddeler aldri brukes som innhold i aerosolbeholdere. Merknad 2: Brannfarlige aerosoler omfattes ikke av avsnitt 2.2 (brannfarlige gasser), 2.6 (brannfarlige væsker) eller 2.7 (brannfarlige faste stoffer).» 5) I avsnitt innsettes følgende merknad til slutt i avsnittet: «Merknad: Aerosoler som ikke gjennomgår framgangsmåtene for klassifisering etter brannfare i dette avsnitt, skal klassifiseres som brannfarlige aerosoler, kategori 1.» 6) I avsnitt skal merknaden under tabell lyde: «Merknad: Med «gasser som i sterkere grad enn luft kan forårsake eller bidra til forbrenning av andre materialer» menes rene gasser eller gassblandinger med en oksiderende virkning på mer enn 23,5 %, bestemt ved hjelp av en metode beskrevet i ISO-standard 10156, med endringer, eller i , med endringer.» 7) I avsnitt innsettes følgende merknad under tabell 2.5.2: «Merknad: Piktogram GHS04 kreves ikke for gasser under trykk dersom piktogram GHS02 eller GHS06 er avbildet.» 8) I avsnitt innsettes følgende merknad under tabell 2.6.1: «Merknad: Aerosoler skal ikke klassifiseres som brannfarlige væsker; se avsnitt 2.3.» 9) I avsnitt gjøres følgende endringer: a) Første ledd skal lyde: «Når det gjelder stoffblandinger( * ) som inneholder kjente brannfarlige væsker i fastsatte konsentrasjoner, selv om de kan inneholde ikkeflyktige bestanddeler som polymerer og tilsetningsstoffer, behøver flammepunktet ikke å bestemmes ved forsøk dersom stoffblandingens flammepunkt, beregnet etter metoden beskrevet i avsnitt , er minst 5 o C( ** ) over det relevante klassifiseringskriteriet (henholdsvis 23 C og 60 C), og forutsatt at ( * ) Hittil er beregningsmetoden for stoffblandinger som inneholder inntil seks flyktige bestanddeler, validert. Disse bestanddelene kan være brannfarlige væsker som hydrokarboner, alkoholer, estere (unntatt akrylater) og vann. Metoden er imidlertid ennå ikke validert for stoffblandinger som inneholder halogenerte svovel- og/eller fosforforbindelser samt reaktive akrylater. ( ** ) Dersom det beregnede flammepunktet er mindre enn 5 o C over det relevante klassifiseringskriteriet, kan beregningsmetoden ikke benyttes, og flammepunktet bør bestemmes ved forsøk.» b) I bokstav b) tilføyes ordene «for stoffblandingen».

10 9 10) I tabell i avsnitt utgår hele raden «British Standard Institute, BS 2000 Part 170, med endringer (identisk med EN ISO 13736)». 11) Avsnitt skal lyde: « Væsker med et flammepunkt over 35 o C og ikke over 60 C behøver ikke å klassifiseres i kategori 3 dersom det er oppnådd negative resultater i L.2-forsøket med vedvarende forbrenning, beskrevet i del III, avsnitt 32 i FNs anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier.» 12) Nytt avsnitt skal lyde: « Mulige forsøksmetoder for bestemmelse av brannfarlige væskers startkokepunkt er angitt i tabell Tabell Metoder for bestemmelse av startkokepunktet for brannfarlige væsker Europeiske standarder: EN ISO 3405, med endringer: Petroleumsprodukter Bestemmelse av destillasjonskarakteristikker ved atmosfærisk trykk EN ISO 3924, med endringer: Petroleumsprodukter Bestemmelse av kokepunktintervall Gasskromatografisk metode EN ISO 4626, med endringer: Flyktige organiske væsker Bestemmelse av kokepunktintervall for organiske løsemidler brukt som råstoffer Forordning (EF) nr. 440/2008( * ) Metode A.2, som beskrevet i del A i vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008 ( * ) EUT L 142 av , s. 1.» 13) I avsnitt erstattes merknaden under tabell med følgende merknader: «Merknad 1: Forsøket skal gjennomføres med stoffet eller stoffblandingen i den fysiske formen stoffet/stoffblandingen foreligger. Dersom det samme kjemiske stoffet, for leverings- eller transportformål, for eksempel foreligger i en annen fysisk form enn den det hadde da forsøket ble foretatt, og det må anses for sannsynlig at dette vil føre til betydelig endrede resultater i et klassifiseringsforsøk, skal forsøket også gjennomføres med stoffet i dets nye form. Merknad 2: Aerosoler skal ikke klassifiseres som brannfarlige faste stoffer; se avsnitt 2.3.» 14) Endringen berører ikke norsk utgave. 15) Avsnitt skal lyde: « Selvoppheting av et stoff eller en stoffblanding er en prosess der stoffets eller stoffblandingens gradvise reaksjon med oksygen (i luften) produserer varme. Dersom hastigheten på denne varmeproduksjonen overstiger varmetapets hastighet, øker stoffets eller stoffblandingens temperatur, hvilket etter en induksjonstid kan føre til selvantenning og forbrenning.» 16) Endringen berører ikke norsk utgave.

11 10 C. I del 3 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) Avsnitt skal lyde: « Stoffer kan plasseres i én av fire giftighetskategorier etter akutt giftighet ved eksponering gjennom munnen, gjennom huden eller ved innånding, i henhold til de numeriske kriteriene vist i tabell Verdier for akutt giftighet uttrykkes som anslåtte LD 50 -verdier (gjennom munnen, gjennom huden) eller LC 50 -verdier (ved innånding), eller som anslåtte verdier for akutt giftighet (ATE acute toxicity estimate). Forklarende merknader er gitt i tilknytning til tabell Tabell Farekategorier for akutt giftighet samt anslåtte verdier for akutt giftighet (ATE) for bestemmelse av de respektive kategoriene Eksponeringsvei Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3 Kategori 4 Oralt (mg/kg kroppsvekt) ATE 5 5 < ATE < ATE < ATE Se: merknad a) merknad b) Ved hudkontakt (mg/kg kroppsvekt) ATE < ATE < ATE < ATE Se: merknad a) merknad b) Gasser (ppmv( * )) ATE < ATE 500 Se: merknad a) merknad b) merknad c) 500 < ATE < ATE Damp (mg/l) Se: merknad a) merknad b) merknad c) merknad d) ATE 0,5 0,5 < ATE 2,0 2,0 < ATE 10,0 10,0 < ATE 20,0 Støv og tåke (mg/l) ATE 0,05 0,05 < ATE 0,5 Se: merknad a) merknad b) merknad c) 0,5 < ATE 1,0 1,0 < ATE 5,0 ( * ) Gasskonsentrasjonen uttrykkes i milliondeler av totalvolumet (ppmv). Merknader til tabell 3.1.1: a) Anslått verdi for akutt giftighet (ATE) ved klassifisering av et stoff utledes ved hjelp av LD 50 /LC 50 -verdien, dersom data er tilgjengelige. b) Anslått verdi for akutt giftighet (ATE) ved klassifisering av et stoff i en stoffblanding utledes ved hjelp av: LD 50 /LC 50 -verdien, dersom data er tilgjengelige, en egnet omregningsverdi fra tabell i henhold til resultatene av et doseområdeforsøk, eller

12 11 en egnet omregningsverdi fra tabell i henhold til en klassifiseringskategori. c) De generiske konsentrasjonsgrenser for giftighet ved innånding i tabellen er basert på fire timers eksponering. Det er mulig å omregne eksisterende data om giftighet ved innånding som er framkommet etter eksponering i én time, ved å dividere med en faktor på 2 for gasser og damper og en faktor på 4 for støv og tåke. d) For noen stoffer består forsøksatmosfæren ikke bare av damp, men av en blanding av væske- og dampfaser. For andre stoffer kan forsøksatmosfæren bestå av en damp som er nær gassfasen. I de sistnevnte tilfellene skal klassifiseringen, i ppmv, baseres på følgende verdier: kategori 1 (100 ppmv), kategori 2 (500 ppmv), kategori 3 (2 500 ppmv), kategori 4 ( ppmv). Uttrykkene «støv», «tåke» og «damp» defineres på følgende måte: «støv»: faste partikler av et stoff eller en stoffblanding suspendert i en gass (vanligvis luft), «tåke»: små væskedråper av et stoff eller en stoffblanding suspendert i en gass (vanligvis luft), «damp»: gassformen av et stoff eller en stoffblanding, avgitt fra stoffet eller stoffblandingen i dets/dens flytende eller faste tilstand. Støv oppstår som regel ved mekaniske prosesser. Tåke oppstår som regel ved kondensasjon av overmettet damp eller ved forskyvning av væsker. For støv og tåke er partikkelstørrelsen vanligvis fra under 1 til ca. 100 μm.» 2) Avsnitt skal lyde: « Ved klassifisering av stoffblandinger etter akutt giftighet skal hver eksponeringsvei vurderes, men bare én eksponeringsvei er nødvendig så lenge den følges (ved beregning eller forsøk) for alle bestanddeler, og det ikke foreligger relevante opplysninger som indikerer akutt giftighet via flere eksponeringsveier. Dersom det foreligger relevante bevis på giftighet via flere eksponeringsveier, skal det foretas klassifisering for alle relevante eksponeringsveier. Alle tilgjengelige opplysninger skal tas i betraktning. Piktogrammet og varselordet som brukes, skal avspeile den strengeste farekategorien, og alle relevante faresetninger skal brukes.» 3) I avsnitt skal ny bokstav c) og d) lyde: «c) Dersom de omregnede anslåtte punktverdiene for akutt giftighet for alle bestanddeler i en stoffblanding ligger innenfor samme kategori, bør stoffblandingen klassifiseres i denne kategorien. d) Dersom det bare foreligger intervalldata (eller opplysinger om farekategori for akutt giftighet) for bestanddeler i en stoffblanding, kan de omregnes til anslåtte punktverdier i samsvar med tabell når klassifiseringen av den nye stoffblandingen beregnes på grunnlag av formlene angitt i avsnitt og » 4) Avsnitt skal lyde: « Dersom en undersøkt stoffblanding fortynnes med et fortynningsmiddel som tilhører samme eller en lavere giftighetskategori enn de minst giftige av de opprinnelige bestanddelene, og som ikke forventes å påvirke andre bestanddelers giftighet, kan den nye fortynnede stoffblandingen klassifiseres i samme kategori som den opprinnelige undersøkte stoffblandingen. Alternativt kan formelen som er forklart i avsnitt , anvendes.» 5) I avsnitt gjøres følgende endringer: a) Bokstav c) skal lyde: «c) bestanddeler der de tilgjengelige data stammer fra grensedoseforsøk (ved øvre grenseverdi for kategori 4 for den relevante eksponeringsveien, som angitt i tabell 3.1.1) og ikke viser akutt giftighet, skal utelates.» b) Første punktum etter bokstav c) skal lyde: «For bestanddeler som kommer inn under dette underavsnitt, skal den anslåtte verdien for akutt giftighet (ATE) anses som kjent. Se merknad b) til tabell og avsnitt for riktig bruk av tilgjengelige data i formelen nedenfor, samt avsnitt »

13 12 6) I avsnitt bokstav a) skal fotnoten lyde: «( 1 ) Når stoffblandinger inneholder bestanddeler der det ikke finnes data om akutt giftighet for hver eksponeringsvei, kan anslåtte verdier for akutt giftighet ekstrapoleres fra de data som foreligger, og anvendes på de relevante eksponeringsveiene (se avsnitt ). Særlig regelverk kan imidlertid omfatte krav om forsøk for en bestemt eksponeringsvei. I slike tilfeller skal klassifiseringen foretas for denne eksponeringsveien på grunnlag av de rettslige kravene.» 7) Avsnitt skal lyde: « Dersom en bestanddel som det ikke foreligger noen brukbare opplysninger om med henblikk på klassifiseringen, brukes i en stoffblanding i en konsentrasjon på 1 % eller høyere, antas det at det ikke kan gis en definitiv anslått verdi for akutt giftighet for stoffblandingen. I et slikt tilfelle skal bare de kjente bestanddelene brukes for klassifisering av stoffblandingen, som skal inneholde følgende tilleggsangivelse på etiketten og i sikkerhetsdatabladet: «x prosent av stoffblandingen består av en eller flere bestanddeler med ukjent giftighet.»» 8) I avsnitt skal tittelen på tabell lyde: «Omregning fra intervallverdier for akutt giftighet framkommet i forsøk (eller farekategorier for akutt giftighet) til anslåtte punktverdier for akutt giftighet, til bruk i formlene for klassifisering av stoffblandinger». 9) I avsnitt skal nytt siste punktum lyde: «Uten at det berører artikkel 27 kan kombinerte faresetninger brukes i samsvar med vedlegg III.» 10) I tabell 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, og erstattes piktogrammet med utropstegn med følgende piktogram: 11) I avsnitt endres «i avsnitt 3.4.4» til «i vedlegg II avsnitt 2.8». 12) I avsnitt innsettes ordet «og» etter «åndedrettssensibilisering». 13) Avsnitt skal lyde: « Kriterier for klassifisering av stoffer Åndedrettsallergener Farekategorier Åndedrettsallergener skal klassifiseres i kategori 1 dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier Dersom dataene er tilstrekkelige, skal en nærmere vurdering i henhold til avsnitt gjøre det mulig å klassifisere åndedrettsallergener som sterke allergener i underkategori 1A eller som andre åndedrettsallergener i underkategori 1B Virkninger observert hos mennesker eller dyr vil vanligvis begrunne klassifisering etter en metode med bestemmelse av dataenes beviskraft for åndedrettsallergener. Stoffer kan klassifiseres i underkategori 1A eller 1B etter en metode med bestemmelse av dataenes beviskraft, i samsvar med kriteriene i tabell og på grunnlag av pålitelige bevis av høy kvalitet fra undersøkelser med mennesker eller epidemiologiske undersøkelser og/eller observasjoner fra relevante undersøkelser med forsøksdyr.

14 Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener i samsvar med kriteriene i tabell Tabell Farekategori og underkategorier for åndedrettsallergener Kategori Kategori 1 Underkategori 1A: Underkategori 1B: Kriterier Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener (kategori 1) dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier, i samsvar med følgende kriterier: a) dersom det er bevist at stoffet kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene hos mennesker og/eller b) dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk. Stoffer som har høy forekomst hos mennesker eller som kan forventes å føre til høy grad av sensibilisering hos mennesker på grunnlag av dyreforsøk eller andre undersøkelser ( * ). Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning. Stoffer som har lav til middels høy forekomst hos mennesker eller som kan forventes å føre til lav til middels grad av sensibilisering hos mennesker på grunnlag av dyreforsøk eller andre undersøkelser ( *). Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning. ( * ) For øyeblikket finnes ingen anerkjente og validerte dyremodeller for forsøk med overfølsomhet i åndedrettsorganene. Under visse omstendigheter kan data fra dyreforsøk gi verdifulle opplysninger ved en vurdering av beviskraft Erfaringer fra mennesker Bevis for at et stoff kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene vil vanligvis være basert på erfaringer fra mennesker. Denne overfølsomheten ytrer seg vanligvis som astma, men også andre overfølsomhetsreaksjoner, som betennelse i slimhinnen/konjunktivitt og alveolitt, tas i betraktning. Tilstandens kliniske egenskap vil være en allergisk reaksjon. Immunologiske funksjoner trenger imidlertid ikke vises Når erfaringer fra mennesker vurderes, må det ved en beslutning om klassifisering, i tillegg til bevisene i de aktuelle tilfellene, tas hensyn til følgende: a) størrelsen på den eksponerte befolkningen, b) eksponeringens omfang. Bruk av data fra mennesker drøftes i avsnitt , og Dataene nevnt ovenfor kan være a) kliniske sykdomsforhold og data om egnede lungefunksjonsforsøk knyttet til eksponering for stoffet, støttet av andre bevis som kan omfatte: i) immunologiske forsøk in vivo (f.eks. prikkforsøk), ii) immunologiske forsøk in vitro (f.eks. serologiske undersøkelser), iii) undersøkelser som tyder på andre spesifikke overfølsomhetsreaksjoner der immunologiske virkninger ikke er bevist, f.eks. gjentatte tilfeller av ubetydelig irritasjon og farmakologisk formidlede virkninger, iv) en kjemisk struktur knyttet til strukturen til stoffer som er kjent for å forårsake overfølsomhet i åndedrettsorganene,

15 14 b) positive resultater av ett eller flere bronkiale provokasjonsforsøk med stoffet, foretatt i henhold til godkjente retningslinjer for bestemmelse av en spesifikk overfølsomhetsreaksjon Kliniske sykdomsforhold skal omfatte både medisinske og yrkesmessige forhold for å kunne avgjøre om det er en sammenheng mellom eksponering for et spesifikt stoff og utvikling av overfølsomhet i åndedrettsorganene. Relevante opplysninger omfatter forsterkende faktorer både hjemme og på arbeidsplassen, sykdommens begynnelse og forløp, familiebakgrunn og den aktuelle pasientens sykehistorie. Sykehistorien skal også inneholde en merknad om andre allergi- eller luftveisforstyrrelser fra barndommen, samt røykevaner Positive resultater av bronkiale provokasjonsforsøk anses som et tilstrekkelig grunnlag for klassifisering. I praksis vil imidlertid mange av undersøkelsene nevnt ovenfor allerede være gjennomført Dyreundersøkelser Data fra egnede dyreundersøkelser( * ) som kan indikere et stoffs evne til å forårsake sensibilisering ved innånding hos mennesker( ** ), kan omfatte a) målinger av immunglobulin E (IgE) og andre immunologiske parametrer hos mus, b) særlige lungereaksjoner hos marsvin Hudallergener Farekategorier Hudallergener skal klassifiseres i kategori 1 dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier Dersom dataene er tilstrekkelige, skal en nærmere vurdering i henhold til avsnitt gjøre det mulig å klassifisere hudallergener som sterke allergener i underkategori 1A eller som andre hudallergener i underkategori 1B Virkninger observert hos mennesker eller dyr vil vanligvis begrunne klassifisering etter en metode med bestemmelse av dataenes beviskraft for hudallergener, som beskrevet i avsnitt Stoffer kan klassifiseres i underkategori 1A eller 1B etter en metode med bestemmelse av dataenes beviskraft, i samsvar med kriteriene i tabell og på grunnlag av pålitelige bevis av høy kvalitet fra undersøkelser med mennesker eller epidemiologiske undersøkelser og/eller observasjoner fra relevante undersøkelser med forsøksdyr, i samsvar med de veiledende verdiene fastsatt i avsnitt og for underkategori 1A, og i avsnitt og for underkategori 1B Stoffer skal klassifiseres som hudallergener i samsvar med kriteriene i tabell Tabell Farekategori og underkategorier for hudallergener Kategori 1 Kategori Underkategori 1A: Kriterier Stoffer skal klassifiseres som hudallergener (kategori 1) dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier, i samsvar med følgende kriterier: a) dersom det finnes bevis hos mennesker for at stoffet kan føre til sensibilisering ved hudkontakt hos et stort antall personer, eller b) dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk (se særlige kriterier i avsnitt ). Stoffer som har høy forekomst hos mennesker og/eller kraftig virkning

16 15 på dyr, kan antas å ha evnen til å forårsake betydelig sensibilisering hos mennesker. Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning. Underkategori 1B: Stoffer som har lav til middels forekomst hos mennesker og/eller svak til middels virkning på dyr, kan antas å ha evnen til å forårsake sensibilisering hos mennesker. Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning Erfaringer fra mennesker Erfaringer fra mennesker for underkategori 1A kan omfatte: a) positive reaksjoner ved 500 µg/cm 2 (HRIPT, HMT induksjonsterskel), b) data fra diagnostisk flekkforsøk som viser en relativt høy og betydelig forekomst av reaksjoner hos en definert populasjon ved relativt lav eksponering, c) andre data fra epidemiologiske undersøkelser som viser en relativt høy og betydelig forekomst av allergisk kontaktdermatitt ved relativt lav eksponering Erfaringer fra mennesker for underkategori 1B kan omfatte: a) positive reaksjoner ved > 500 µg/cm 2 (HRIPT, HMT induksjonsterskel), b) data fra diagnostisk flekkforsøk som viser en relativt lav, men betydelig forekomst av reaksjoner hos en definert populasjon ved relativt høy eksponering, c) andre data fra epidemiologiske undersøkelser som viser en relativt lav, men betydelig forekomst av allergisk kontaktdermatitt ved relativt høy eksponering. Bruk av data fra mennesker drøftes i avsnitt , og Dyreundersøkelser Når det for kategori 1 brukes en forsøksmetode av hjelpestofftypen for hudsensibilisering, anses en reaksjon hos minst 30 % av dyrene som et positivt resultat. For alle andre forsøksmetoder på marsvin anses en reaksjon hos minst 15 % av dyrene som et positivt resultat. For kategori 1 anses en stimuleringsindeks på minst tre som en positiv reaksjon ved lokalt lymfeknuteforsøk. Forsøksmetodene for hudsensibilisering er beskrevet i OECDs retningslinje 406 (maksimeringsforsøk på marsvin og Buehlerforsøk på marsvin) og retningslinje 429 (lokalt lymfeknuteforsøk). Andre metoder kan brukes, forutsatt at de er tilstrekkelig validert og vitenskapelig begrunnet. For eksempel kan ørehevelsesforsøk på mus (MEST) være et pålitelig kartleggingsforsøk for å påvise middels til sterkt sensibiliserende stoffer, og kan brukes som første trinn i vurderingen av hudsensibiliserende evne Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1A kan omfatte data med verdiene angitt i tabell Tabell Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1A Forsøk Kriterier Lokalt lymfeknuteforsøk EC3-verdi 2 % Maksimeringsforsøk på marsvin 30 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på 0,1 %, eller

17 16 60 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på > 0,1 % til 1 % Buehler-forsøk 15 % reagerer på en lokal induksjonsdose på 0,2 %, eller 60 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 0,2 % til 20 % Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1B kan omfatte data med verdiene angitt i tabell Tabell Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1B Forsøk Kriterier Lokalt lymfeknuteforsøk EC3-verdi > 2 % Maksimeringsforsøk på marsvin Buehler-forsøk 30 % til 60 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på > 0,1 % til 1 %, eller 30 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på > 1 % 15 % til < 60 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 0,2 % til 20 %, eller 15 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 20 % Særlige vurderinger For at et stoff skal kunne klassifiseres, må dokumentasjonen omfatte ett eller flere av alle de følgende elementene, på grunnlag av en bestemmelse av dataenes beviskraft: a) Positive resultater av flekkforsøk, vanligvis innhentet fra mer enn én hudklinikk. b) Epidemiologiske undersøkelser som viser at stoffet har forårsaket allergisk kontaktdermatitt. Situasjoner der en stor andel av de som er eksponert, viser karakteristiske symptomer, skal betraktes med særlig oppmerksomhet, selv om antallet tilfeller er lavt. c) Positive resultater av egnede dyreforsøk. d) Positive resultater av eksperimentelle undersøkelser av mennesker (se avsnitt ). e) Godt dokumenterte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt, vanligvis hentet fra mer enn én hudklinikk. f) Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning.

18 Data fra dyreundersøkelser er vanligvis langt mer pålitelige enn data fra menneskelig eksponering. I tilfeller der bevis er tilgjengelig fra begge kilder, og det er motstrid mellom resultatene, må imidlertid begge kilder vurderes med hensyn til bevisenes kvalitet og pålitelighet, slik at spørsmålet om klassifisering kan løses fra tilfelle til tilfelle. Vanligvis framkommer ikke data fra mennesker i kontrollerte forsøk med frivillige i forbindelse med en fareklassifisering, men snarere i forsøk som del av en risikovurdering for å bekrefte uteblitte virkninger fastslått ved dyreforsøk. Positive data om hudsensibilisering fra mennesker utledes følgelig vanligvis fra pasient-kontroll-studier, eller i andre, mindre klart definerte studier. Data fra mennesker må derfor evalueres med forsiktighet, da tilfellenes hyppighet ikke bare gjenspeiler stoffenes iboende egenskaper, men også faktorer som eksponeringssituasjon, biotilgjengelighet, individuelle anlegg og forebyggende tiltak som er truffet. Negative data fra mennesker bør vanligvis ikke brukes til å oppheve positive data fra dyreundersøkelser. Både når det gjelder data fra dyr og mennesker, bør det tas hensyn til vehikkelets virkning Dersom ingen av de ovennevnte vilkårene er oppfylt, behøver ikke stoffet klassifiseres som et hudallergen. En kombinasjon av to eller flere indikatorer på hudsensibilisering, som angitt nedenfor, kan imidlertid føre til en endret beslutning. Dette skal vurderes fra tilfelle til tilfelle. a) Isolerte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt. b) Epidemiologiske undersøkelser av begrenset verdi, der f.eks. tilfeldigheter, systematiske feil eller forstyrrende faktorer ikke helt er utelukket med rimelig sikkerhet. c) Resultater av dyreforsøk som er foretatt i henhold til gjeldende retningslinjer, og som ikke oppfyller kriteriene for et positivt resultat i henhold til avsnitt , men som ligger tilstrekkelig nær grensen til å betraktes som signifikante. d) Positive resultater av ikke-standardiserte metoder. e) Positive resultater av strukturelt beslektede tilfeller Immunologiske kontakturtikarier Stoffer som oppfyller kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergener, kan i tillegg føre til immunologiske kontakturtikarier. Det skal vurderes om disse stoffene også skal klassifiseres som hudallergener. Det bør også vurderes om stoffer som fører til immunologiske kontakturtikarier uten å oppfylle kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergener, bør klassifiseres som hudallergener. Anerkjente dyremodeller for å identifisere stoffer som fører til immunologiske kontakturtikarier, finnes ikke. Klassifisering skjer derfor vanligvis på grunnlag av erfaringer fra mennesker som ligner de som gjelder for hudsensibilisering.» 14) I avsnitt endres «tabell 3.4.3» til «tabell 3.4.5». 15) I avsnitt gjøres følgende endringer: a) «tabell 3.4.1» endres til «tabell 3.4.5». b) «tabell 3.4.3» endres til «tabell 3.4.6».

19 18 c) Tabell med merknad 1, 2 og 3 blir ny tabell og skal lyde: «Tabell Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som enten åndedrettsallergener eller hudallergener, og som fører til klassifisering av stoffblandingen Generisk konsentrasjonsgrense som fører til klassifisering av en stoffblanding som: Bestanddel klassifisert som: Åndedrettsallergen Kategori 1 Hudallergen Kategori 1 Fast stoff/væske Gass Alle fysiske tilstander Åndedrettsallergen Kategori 1 Åndedrettsallergen Underkategori 1A Åndedrettsallergen Underkategori 1B 1,0 % 0,2 % 0,1 % 0,1 % 1,0 % 0,2 % Hudallergen Kategori 1 Hudallergen Underkategori 1A Hudallergen Underkategori 1B 1,0 % 0,1 % 1,0 %» d) Etter den nye tabell innesettes følgende tabell 3.4.6: «Tabell Konsentrasjonsgrenser for utløsning av bestanddeler i en stoffblanding Konsentrasjonsgrenser for utløsning Bestanddel klassifisert som: Åndedrettsallergen Kategori 1 Hudallergen Kategori 1 Fast stoff/væske Gass Alle fysiske tilstander Åndedrettsallergen Kategori 1 Åndedrettsallergen Underkategori 1A Åndedrettsallergen Underkategori 1B 0,1 % (merknad 1) 0,1 % (merknad 1) 0,01 % (merknad 1) 0,01 % (merknad 1) 0,1 % (merknad 1) 0,1 % (merknad 1) Hudallergen Kategori 1 Hudallergen Underkategori 1A Hudallergen Underkategori 1B 0,1 % (merknad 1) 0,01 % (merknad 1) 0,1 % (merknad 1)

20 19 Merknad 1: Denne konsentrasjonsgrensen for utløsning brukes som regel ved anvendelse av de særlige merkingskravene i avsnitt 2.8 i vedlegg II for å beskytte allerede sensibiliserte personer. Et sikkerhetsdatablad kreves dersom stoffblandingen inneholder en bestanddel som overstiger denne konsentrasjonen. For sensibiliserende stoffer med en særlig konsentrasjonsgrense på under 0,1 % bør konsentrasjonsgrensen for utløsning fastsettes til en tidel av den særlige konsentrasjonsgrensen.» 16) Avsnitt skal lyde: « Stoffer og stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering i denne fareklassen, skal merkes i samsvar med tabell Tabell Merking for åndedretts- eller hudsensibilisering Klassifisering Åndedrettssensibilisering Kategori 1 og underkategori 1A og 1B Hudsensibilisering Kategori 1 og underkategori 1A og 1B GHS-piktogrammer Varselord Fare Advarsel Faresetning Sikkerhetssetninger - forebygging Sikkerhetssetning - tiltak H334: Kan gi allergi- eller astmasymptomer eller pustevansker ved innånding P261 P285 P304 + P341 P342 + P311 H317: Kan utløse en allergisk hudreaksjon P261 P272 P280 P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 Sikkerhetssetning - oppbevaring Sikkerhetssetning - disponering P501 P501» 17) I avsnitt skal nytt siste punktum lyde: «Irritasjon av luftveiene og narkotiske virkninger skal vurderes for seg i samsvar med kriteriene i avsnitt Ved klassifisering av disse farene skal hver bestanddels bidrag anses som additivt med mindre det finnes bevis for at virkningene ikke er additive.» 18) I avsnitt endres «stoffet» til «stoffet eller stoffblandingen». 19) Nytt avsnitt a skal lyde: « a Selv om definisjonen av aspirasjon i avsnitt omfatter faste stoffer som trenger inn i åndedrettsorganene, er klassifisering i kategori 1 i henhold til bokstav b) i tabell ment å gjelde bare for flytende stoffer og stoffblandinger.»

21 20 D. Del 4 i vedlegg I til forordning (EF) avsnitt 1272/2008 skal lyde: «4. DEL 4: MILJØFARER 4.1. Farlig for vannmiljøet Definisjoner og alminnelige bestemmelser Definisjoner a) Med «akutt giftighet i vann» menes et stoffs iboende egenskap til å skade en vannorganisme som eksponeres for stoffet i vann i en kort periode. b) Med «akutt (kortsiktig) fare» menes i forbindelse med klassifisering den fare som et stoff eller en stoffblanding på grunn av sin akutte giftighet utgjør for en organisme ved kortvarig eksponering for stoffet eller stoffblandingen i vann. c) Med et stoffs «tilgjengelighet» menes i hvilken grad stoffet kan bli løselig eller spaltbart. For metalltilgjengelighet dreier det seg om i hvilken grad andelen metallioner i en metallforbindelse (M ) kan spaltes fra resten av forbindelsen (molekylet). d) Med «biotilgjengelighet» (eller «biologisk tilgjengelighet») menes i hvilken grad et stoff suges opp av en organisme og fordeles til et område inne i den nevnte organismen. Biotilgjengelighet avhenger av stoffets fysikalsk-kjemiske egenskaper, av organismens anatomi og fysiologi og av farmakokinetikk og opptaksvei. Tilgjengelighet er ikke en forutsetning for biotilgjengelighet. e) Med «bioakkumulering» menes nettoresultatet av opptak, transformasjon og eliminering av et stoff i en organisme gjennom alle opptaksveier (dvs. luft, vann, sedimenter/jord og næringsmidler). f) Med «biokonsentrasjon» menes nettoresultatet av opptak, transformasjon og eliminering av et stoff i en organisme ved overføring gjennom vann. g) Med «kronisk giftighet i vann» menes et stoffs iboende egenskap til å forårsake skadevirkninger på vannorganismer i løpet av eksponeringer i vann, bestemt i forhold til organismens livssyklus. h) Med «nedbryting» menes oppløsning av organiske molekyler i mindre molekyler og til slutt karbondioksid, vann og salter. i) Med «EC x» menes virkningskonsentrasjonen forbundet med en reaksjon på x %. j) Med «langsiktig fare» menes i forbindelse med klassifisering den fare som et stoff eller en stoffblanding på grunn av sin kroniske giftighet utgjør etter langsiktig eksponering i vannmiljøet. k) Med «konsentrasjon uten observert virkning (NOEC)» menes den forsøkskonsentrasjonen som ligger umiddelbart under den laveste undersøkte konsentrasjonen med statistisk signifikant skadevirkning. NOEC har ingen statistisk signifikant skadevirkning sammenlignet med kontrollkonsentrasjonen Grunnleggende elementer Fare for vannmiljøet deles inn i akutt fare for vannmiljøet, langsiktig fare for vannmiljøet De grunnleggende elementene som brukes til klassifisering av farer for vannmiljøet er akutt giftighet i vann, kronisk giftighet i vann,

22 21 potensial for eller faktisk bioakkumulering og nedbryting (biotisk eller abiotisk) av organiske kjemikalier Data skal helst utledes ved hjelp av de standardiserte forsøksmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3. I praksis skal data fra andre standardiserte forsøksmetoder, som nasjonale metoder, også benyttes dersom de anses som likeverdige. Dersom data framkommet ved ikke-standardiserte forsøksmetoder og metoder som ikke omfatter forsøk, er tilgjengelige, skal disse vurderes ved klassifiseringen, forutsatt at de oppfyller kravene fastsatt i avsnitt 1 i vedlegg XI til forordning (EF) nr. 1907/2006. Som regel anses toksisitetsdata fra både ferskvannsarter og havarter å egne seg for klassifiseringsformål, forutsatt at forsøksmetodene som brukes, er likeverdige. Dersom slike data ikke finnes, skal klassifiseringen skje på grunnlag av de beste tilgjengelige opplysningene. Se også del 1 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/ Andre vurderinger Klassifisering av stoffer og stoffblandinger for miljøfarer krever at faren de utgjør for vannmiljøet, påvises. Med vannmiljøet menes både vannorganismer som lever i vannet, og vannøkosystemet som de er en del av. Den akutte (kortsiktige) og langsiktige faren identifiseres derfor på grunnlag av stoffets eller stoffblandingens giftighet i vann, selv om denne skal endres ved å ta hensyn til ytterligere opplysninger om nedbrytingen eller bioakkumuleringen dersom det er aktuelt Selv om klassifiseringssystemet gjelder for alle stoffer og stoffblandinger, har Det europeiske kjemikaliebyrå sendt ut veiledninger i spesielle tilfeller (f.eks. med hensyn til metaller) Kriterier for klassifisering av stoffer I klassifiseringssystemet tas det hensyn til at et stoffs iboende fare for vannorganismer består både av stoffets akutte og langsiktige fare. For den langsiktige faren defineres separate farekategorier som representerer en gradering av det identifiserte farenivået. De laveste tilgjengelige giftighetsverdiene mellom og innenfor de forskjellige trofiske nivåene (fisk, krepsdyr, alger/vannplanter) skal vanligvis brukes for å definere den eller de hensiktsmessige farekategoriene. Under visse omstendigheter er imidlertid en beviskraftmetode hensiktsmessig Hovedklassifiseringssystemet for stoffer består av én kategori for akutt fare og tre kategorier for langsiktig fare. Klassifiseringskategoriene for akutt og langsiktig fare anvendes uavhengig av hverandre Kriteriene for klassifisering av et stoff i kategorien akutt 1 defineres utelukkende på grunnlag av data om akutt giftighet i vann (EC 50 eller LC 50 ). I kriteriene for klassifisering av et stoff i kategoriene kronisk 1 til 3 følges en trinnvis metode der første trinn er å undersøke om de tilgjengelige opplysningene om kronisk giftighet berettiger klassifisering på grunnlag av langsiktig fare. I mangel av egnede data om kronisk giftighet er neste trinn å kombinere to typer opplysninger, nemlig data om akutt giftighet i vann og data om videre skjebne i miljøet (nedbrytbarhet og bioakkumulering) (se figur 4.1.1).

23 22 Figur Klassifiseringskategorier for stoffer som utgjør en langsiktig fare for vannmiljøet I systemet innføres også en «sikkerhetsnett»-klassifisering (kalt kronisk 4) som er ment å brukes når de tilgjengelige dataene ikke tillater klassifisering i henhold til de offisielle kriteriene for kategorien akutt 1 eller kronisk 1 til 3, men som likevel gir grunn til en viss bekymring (se eksempel i tabell 4.1.0) Stoffer med akutt giftighet under 1 mg/l eller kronisk giftighet under 0,1 mg/l (dersom de ikke er raskt nedbrytbare) og 0,01 mg/l (dersom de er raskt nedbrytbare) bidrar i egenskap av bestanddeler i en stoffblanding til stoffblandingens giftighet selv ved lav konsentrasjon, og skal vanligvis gis økt vekt ved å anvende summeringsmetoden for klassifisering (se merknad 1 til tabell og avsnitt ) Kriteriene som gjelder for klassifisering og kategorisering av stoffer som farlige for vannmiljøet, er sammenfattet i tabell a) Akutt (kortsiktig) fare for vannmiljøet Tabell Klassifiseringskategorier for stoffer som er farlige for vannmiljøet Kategori akutt 1 (merknad 1): 96 h LC 50 (for fisk) 1 mg/l og/eller 48 h EC 50 (for krepsdyr) 1 mg/l og/eller 72 eller 96 h ErC 50 (for alger eller andre vannplanter) 1 mg/l (merknad 2) b) Langsiktig fare for vannmiljøet i) Stoffer som ikke er raskt nedbrytbare (merknad 3), og som det finnes tilstrekkelige data om kronisk giftighet for

24 23 Kategori kronisk 1 (merknad 1): Kronisk NOEC eller EC x (for fisk) Kronisk NOEC eller EC x (for krepsdyr) Kronisk NOEC eller EC x (for alger eller andre vannplanter) 0,1 mg/l og/eller 0,1 mg/l og/eller 0,1 mg/l. Kategori kronisk 2: Kronisk NOEC eller EC x (for fisk) Kronisk NOEC eller EC x (for krepsdyr) Kronisk NOEC eller EC x (for alger eller andre vannplanter) > 0,1 til 1 mg/l og/eller > 0,1 til 1 mg/l og/eller > 0,1 til 1 mg/l. ii) Raskt nedbrytbare stoffer (merknad 3) som det finnes tilstrekkelige data om kronisk giftighet for Kategori kronisk 1 (merknad 1): Kronisk NOEC eller EC x (for fisk) Kronisk NOEC eller EC x (for krepsdyr) Kronisk NOEC eller EC x (for alger eller andre vannplanter) 0,01 mg/l og/eller 0,01 mg/l og/eller 0,01 mg/l. Kategori kronisk 2: Kronisk NOEC eller EC x (for fisk) Kronisk NOEC eller EC x (for krepsdyr) Kronisk NOEC eller EC x (for alger eller andre vannplanter) > 0,01 til 0,1 mg/l og/eller > 0,01 til 0,1 mg/l og/eller > 0,01 til 0,1 mg/l. Kategori kronisk 3: Kronisk NOEC eller EC x (for fisk) Kronisk NOEC eller EC x (for krepsdyr) Kronisk NOEC eller EC x (for alger eller andre vannplanter) > 0,1 til 1 mg/l og/eller > 0,1 til 1 mg/l og/eller > 0,1 til 1 mg/l. iii) Stoffer som det ikke finnes data om kronisk giftighet for Kategori kronisk 1 (merknad 1): 96 h LC 50 (for fisk) 1 mg/l og/eller 48 h EC 50 (for krepsdyr) 1 mg/l og/eller 72 eller 96 h ErC 50 (for alger eller andre vannplanter) 1 mg/l (merknad 2) og stoffet ikke nedbrytes raskt og/eller den forsøksmessig bestemte BCF 500 (eller om verdien ikke finnes, log K ow 4) (merknad 3). Kategori kronisk 2: 96 h LC 50 (for fisk) > 1 til 10 mg/l og/eller 48 h EC 50 (for krepsdyr) > 1 til 10 mg/l og/eller

25 24 72 eller 96 h ErC 50 (for alger eller andre vannplanter) > 1 til 10 mg/l (merknad 2) og stoffet ikke nedbrytes raskt og/eller den forsøksmessig bestemte BCF 500 (eller om verdien ikke finnes, log K ow 4) (merknad 3). Kategori kronisk 3: 96 h LC 50 (for fisk) > 10 til 100 mg/l og/eller 48 h EC 50 (for krepsdyr) > 10 til 100 mg/l og/eller 72 eller 96 h ErC 50 (for alger eller andre vannplanter) > 10 til 100 mg/l (merknad 2) og stoffet ikke nedbrytes raskt og/eller den forsøksmessig bestemte BCF 500 (eller om verdien ikke finnes, log K ow 4) (merknad 3). «Sikkerhetsnett»-klassifisering Kategori kronisk 4: Tilfeller der dataene ikke tillater klassifisering i henhold til de ovennevnte kriteriene, men der det likeveler grunn til en viss bekymring. Dette omfatter f.eks. tungt løselige stoffer som det ikke er registrert noen akutt giftighet for ved nivåer opp til vannløseligheten (merknad 4), som ikke er raskt nedbrytbare i samsvar med avsnitt , og som har en forsøksmessig bestemt BCF 500 (eller om verdien ikke finnes, en log K ow 4) som tyder på bioakkumuleringspotensial. Slike stoffer klassifiseres i denne kategorien med mindre det finnes andre vitenskapelige bevis som viser at klassifisering ikke er nødvendig. Slike bevis omfatter NOEC-verdier for kronisk giftighet > vannløselighet eller > 1 mg/l, eller andre bevis på rask nedbryting i miljøet enn de som framskaffes etter en av metodene nevnt i avsnitt Merknad 1: Når stoffer klassifiseres i kategorien akutt 1 og/eller kronisk 1, må samtidig den eller de relevante M-faktorene angis (se tabell 4.1.3). Merknad 2: Klassifiseringen skal skje på grunnlag av ErC 50 [= EC 50 (vekstrate)]. I tilfeller der EC 50 ikke er spesifisert eller ingen ErC 50 er registrert, skal klassifiseringen skje på grunnlag av den laveste tilgjengelige EC 50 -verdien. Merknad 3: Når det ikke foreligger noen brukbare data om nedbrytbarhet, verken data bestemt ved forsøk eller beregnede data, skal stoffet anses for ikke å være raskt nedbrytbart. Merknad 4: «Ingen akutt giftighet» betyr at verdien(e) for L(E)C 50 ligger over vannløseligheten. Dette gjelder også for tungt løselige stoffer (vannløselighet < 1 mg/l) der det finnes bevis for at undersøkelsen av akutt giftighet ikke resulterer i et sant mål for iboende giftighet Giftighet i vann Akutt giftighet i vann bestemmes vanligvis ved hjelp av forsøkene 96-timers LC 50 (fisk), 48-timers EC 50 (krepsdyr) og/eller 72-timers EC 50 eller 96-timers EC 50 (alger). Disse artene omfatter en rekke trofiske nivåer og taksa og anses som erstatninger for alle vannorganismer. Data om andre arter (f.eks. Lemna spp.) skal også vurderes dersom forsøksmetoden er egnet. Veksthemmingsforsøk for vannplanter betraktes vanligvis som forsøk med kronisk giftighet, men EC 50 verdiene behandles som akutte verdier for klassifiseringsformål (se merknad 2).