KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 286/2011. av 10. mars 2011

Transkript

1 Nr /754 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr /754 KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 286/ /EØS/54/30 av 10. mars 2011 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger for å tilpasse den til den tekniske og vitenskapelige utvikling (*) EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger, om endring og oppheving av direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF, og om endring av forordning (EF) nr. 1907/2006( 1 ), særlig artikkel 53, og 3) Klassifiseringskriteriene og merkingsreglene i GHS blir regelmessig revidert på FN-plan. Tredje reviderte utgave av GHS ble vedtatt i desember 2008 av FNs ekspertkomité for transport av farlig gods og det globalt harmoniserte system for klassifisering og merking av kjemikalier (UNCETDG/GHS). Den inneholder endringer som gjelder blant annet bestemmelsene om tildeling av faresetninger og merking av småemballasje, samt nye underkategorier for sensibilisering ved innånding og hudsensibilisering, revisjon av klassifiseringskriteriene for langtidsrisiko (kronisk giftighet) for vannmiljøet og en ny fareklasse for stoffer og stoffblandinger som er farlige for ozonlaget. De tekniske bestemmelsene og kriteriene i vedleggene til forordning (EF) nr. 1272/2008 bør derfor tilpasses til den tredje reviderte utgaven av GHS. ut fra følgende betraktninger: 1) Ved forordning (EF) nr. 1272/2008 harmoniseres bestemmelsene om og kriteriene for klassifisering og merking av stoffer, stoffblandinger og visse særskilte produkter i Den europeiske union. 4) I henhold til GHS kan myndighetene vedta utfyllende bestemmelser om merking for å beskytte personer som allerede er sensibilisert overfor et bestemt kjemisk stoff, som kan framkalle en reaksjon ved svært lav konsentrasjon. Det bør innføres krav om at navnet på et slikt kjemisk stoff skal angis på etiketten selv om det forekommer i svært liten konsentrasjon i en stoffblanding. 2) I nevnte forordning tas det hensyn til De forente nasjoners globalt harmoniserte system for klassifisering og merking av kjemikalier (heretter kalt «GHS»). (*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 83 av , s. 1, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 107/2012 av 15. juni 2012 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 56 av , s. 28. ( 1 ) EUT L 353 av , s. 1. 5) Dessuten bør terminologien i ulike bestemmelser i vedleggene og i visse tekniske kriterier endres for å lette gjennomføringen for operatørene og håndhevingsmyndighetene, forbedre sammenhengen i rettsakten og øke klarheten.

2 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/755 6) For at leverandører av stoffer skal kunne tilpasse seg til de nye bestemmelsene om klassifisering, merking og emballering som innføres ved denne forordning, bør det fastsettes en overgangsperiode, og anvendelsen av forordningen bør utsettes. Dette vil gjøre det mulig å anvende bestemmelsene fastsatt i denne forordning på frivillig grunnlag fram til overgangsperioden utløper. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 133 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006( 1 ) VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 I forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) Artikkel 25 nr. 5 oppheves. 2) I artikkel 26 nr. 1 skal ny bokstav e) lyde: «e) Dersom farepiktogrammet «GHS02» eller «GHS06» får anvendelse, er bruk av farepiktogrammet «GHS04» frivillig.» 3) Vedlegg I endres i samsvar med vedlegg I til denne forordning. 4) Vedlegg II endres i samsvar med vedlegg II til denne forordning. 5) Vedlegg III endres i samsvar med vedlegg III til denne forordning. 7) Vedlegg V endres i samsvar med vedlegg V til denne forordning. 8) Vedlegg VI endres i samsvar med vedlegg VI til denne forordning. 9) Vedlegg VII endres i samsvar med vedlegg VII til denne forordning. Artikkel 2 Overgangsbestemmelser 1. Som unntak fra artikkel 3 annet ledd kan stoffer og stoffblandinger fram til henholdsvis 1. desember 2012 og 1. juni 2015 klassifiseres, merkes og emballeres i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008, som endret ved denne forordning. 2. Som unntak fra artikkel 3 annet ledd i denne forordning behøver stoffer som er klassifisert, merket og emballert i samsvar med forordning 1272/2008/EF og brakt i omsetning før 1. desember 2012, ikke merkes og emballeres på nytt i samsvar med denne forordning før 1. desember Som unntak fra artikkel 3 annet ledd i denne forordning behøver stoffblandinger som er klassifisert, merket og emballert i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/ EF( 2 ) eller forordning 1272/2008/EF og brakt i omsetning før 1. juni 2015, ikke merkes og emballeres på nytt i samsvar med denne forordning før 1. juni Artikkel 3 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. 6) Vedlegg IV endres i samsvar med vedlegg IV til denne forordning. Den får anvendelse på stoffer fra 1. desember 2012 og på stoffblandinger fra 1. juni Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 10. mars For Kommisjonen José Manuel BARROSO President ( 1 ) EUT L 396 av , s. 1. ( 2 ) EFT L 200 av , s. 1.

3 Nr. 54/756 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I A. I del 1 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) I avsnitt skal merknaden under tabell 1.1 lyde: «Merknad: Generiske grenseverdier er uttrykt i vektprosent, unntatt for gassformige stoffblandinger for de fareklassene der de generiske grenseverdiene best kan uttrykkes i volumprosent.» 2) I avsnitt skal begynnelsen på første punktum lyde «Dersom en undersøkt stoffblanding». 3) Avsnitt , og skal lyde: « Produksjonspartier Farekategorien til et undersøkt produksjonsparti av en stoffblanding kan anses i vesentlig grad å tilsvare farekategorien til et annet, ikke undersøkt produksjonsparti av det samme kommersielle produktet når det er produsert av eller under kontroll av samme leverandør, med mindre det er grunn til å tro at det foreligger variasjoner som er tilstrekkelig betydelige til at fareklassifiseringen av det ikke undersøkte partiet er endret. Dersom det siste er tilfellet, er det behov for en ny vurdering Konsentrasjoner av svært farlige stoffblandinger Ved klassifisering av stoffblandinger som omfattes av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, og dersom en undersøkt stoffblanding er klassifisert i den høyeste farekategorien eller underkategorien, og konsentrasjonen av bestanddeler i den undersøkte stoffblandingen som tilhører nevnte kategori eller underkategori, er økt, skal den nye ikke undersøkte stoffblandingen klassifiseres i denne kategorien eller underkategorien uten ytterligere forsøk Interpolasjon innenfor én giftighetskategori Ved klassifisering av stoffblandinger som omfattes av avsnitt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, og dersom tre stoffblandinger (A, B og C) inneholder identiske farlige bestanddeler, gjelder følgende: Dersom stoffblanding A og B er undersøkt og befinner seg i samme farekategori, og den ikke undersøkte stoffblanding C inneholder de samme farlige bestanddelene som stoffblanding A og B, men i en konsentrasjon som ligger mellom konsentrasjonene i stoffblanding A og B, skal stoffblanding C forutsettes å tilhøre samme farekategori som stoffblanding A og B.» 4) I avsnitt skal siste punktum lyde: «Dersom stoffblanding i) eller ii) allerede er klassifisert i en bestemt fareklasse basert på forsøksdata, skal den andre stoffblandingen klassifiseres i den samme farekategorien.» 5) Avsnitt 1.2, 1.2.1, , og skal lyde: «1.2. Merking Alminnelige regler for påsetting av etiketter i henhold til artikkel Farepiktogrammer skal ha form av en firkant stilt på et hjørne Farepiktogrammer som angitt i vedlegg V skal bestå av et svart symbol på hvit bakgrunn med en rød ramme som er tilstrekkelig bred til å være klart synlig Hvert farepiktogram skal dekke minst en femtendel av den delen av etikettens overflate som minst er avsatt til de opplysningene som kreves etter artikkel 17. Minsteoverflaten for hvert farepiktogram skal være minst 1 cm 2.

4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Etiketten og hvert piktogram skal ha følgende dimensjoner: Tabell 1.3 Minstemål for etiketter og piktogrammer Emballasjens kapasitet Etikettens dimensjoner (i millimeter) for opplysningene som kreves etter artikkel 17 Hvert piktograms dimensjoner (i millimeter) Ikke over 3 liter: Over 3 liter, men ikke over 50 liter: Over 50 liter, men ikke over 500 liter: Om mulig minst Minst Om mulig minst Minst Minst Minst Minst Over 500 liter: Minst Minst 46 46» 6) I avsnitt skal innledningen lyde: «Piktogrammet, varselordet, faresetningen og sikkerhetssetningen knyttet til farekategoriene oppregnet nedenfor kan utelates fra merkingselementene som kreves i henhold til artikkel 17 når» 7) I avsnitt skal bokstav b) lyde: «b) innholdet i den løselige emballasjen er klassifisert utelukkende i en eller flere av farekategoriene i avsnitt bokstav b), avsnitt bokstav b) eller avsnitt bokstav b), og» B. I del 2 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) I avsnitt gjøres følgende endringer: a) Fotnoten under figur skal lyde: «(*) Se FNs anbefalinger for transport av farlig gods: modellregelverk, 16. reviderte utgave, underavsnitt » b) Figur erstattes med følgende figur:

5 Nr. 54/758 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende «Figur Framgangsmåte ved plassering i en hovedgruppe i klassen eksplosive varer (klasse 1 for transport) PRODUKT ELLER STOFF SOM ER MIDLERTIDIG GODKJENT I DENNE KLASSEN (fra figur 2.1.2) Kommer produktet i betraktning for gruppe 1.6? Nei Kommer stoffet i betraktning for gruppe 1.5? Nei Emballer stoffet FORSØKSSERIE 6 Ja FORSØKSSERIE 7 Ja Er resultatet en masseeksplosjon? Ja FORSØKSSERIE 5 Nei Er produktet ekstremt lite følsomt? Ja Nei Ja Er det et svært lite følsomt eksplosivt stoff med fare for masseeksplosjon? Nei Utgjør utkast av fragmenter den største faren? Nei Ja Nei Utgjør strålevarme og/eller voldsom forbrenning, men uten fare for trykkbølger eller utkast, hovedfaren? Vil faren kunne hindre brannslokking i den umiddelbare nærhet? Ja Ja Nei Nei Er det farlige virkninger utenfor emballasjen? Nei Er stoffet eller produktet framstilt med tanke på å gi en praktisk eksplosiv eller pyroteknisk virkning? Ja Ja Ja Dreier det seg om et produkt som utelukkes per definisjon? (se (b)) Nei IKKE EKSPLOSIV VARE GRUPPE 1.6 GRUPPE 1.4 GRUPPE 1.4 Andre GRUPPE 1.5 Forenlighetsgruppe S forenlighetsgrupper enn S GRUPPE 1.3 GRUPPE 1.2 GRUPPE 1.1

6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/759 c) Figur erstattes med følgende figur: «Figur Framgangsmåte ved klassifisering av emulsjon, suspensjon eller gel av ammoniumnitrat (ANE) FORSØKSSERIE 8 FORSØK 8 (a) forsøk med termisk stabilitet. Er stoffet eller stoffblandingen termisk stabil(t)? Nei Klassifiser som ustabil eksplosiv vare Ja Forsøk 8 (b) forsøk med initiering av detonasjon i stor skala. Er stoffet eller stoffblandingen for følsom(t) for støt til å kunne godtas som oksiderende væske eller oksiderende fast stoff? Ja Stoffet/stoffblandingen må vurderes for klassifisering som en annen eksplosiv vare enn ustabil eksplosiv vare. Dersom svaret på spørsmålet «Er det et/en svært lite følsom(t) eksplosiv(t) stoff eller stoffblanding med fare for masseeksplosjon?» i figur er «nei», skal stoffet eller stoffblandingen klassifiseres i gruppe 1.1 Nei FORSØK 8 (c) Koenen-forsøk. Er stoffet eller stoffblandingen for følsom(t) for virkningen av intens varme under inneslutning? Ja Stoffet/stoffblandingen må vurderes for klassifisering som en eksplosiv vare i gruppe 1.5, fortsett med forsøksserie 5. Dersom svaret på spørsmålet «Er det et/en svært lite følsom(t) eksplosiv(t) stoff eller stoffblanding med fare for masseeksplosjon?» i figur er «ja», skal stoffet eller stoffblandingen klassifiseres i gruppe 1.5; dersom svaret er «nei», skal stoffet eller stoffblandingen klassifiseres i gruppe 1.1 Nei ANE-stoffer/stoffblandinger skal klassifiseres som en oksiderende væske i kategori 2 eller et oksiderende fast stoff i kategori 2 (avsnitt 2.13 og 2.14)

7 Nr. 54/760 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende ) I avsnitt skal merknaden lyde: «Merknad: Dersom de organiske materialenes eksoterme spaltingsenergi er under 800 J/g, kreves verken forsøk med detonasjonshastighet (serie 1 type a)) eller forsøk med følsomhet for detonasjonssjokkbølger (serie 2 type a)). For organiske stoffer og blandinger av organiske stoffer med spaltingsenergi på 800 J/g eller mer er det ikke nødvendig å foreta forsøk 1 a) og 2 a) dersom resultatet av Ballistic Mortar-forsøk Mk.IIId (F.1), Ballistic Mortar-forsøk (F.2) eller BAM Trauzl-forsøk (F.3) med initiering med en standard nr. 8-detonator (se tillegg 1 til FNs anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier) er «nei». I dette tilfellet anses resultatet av forsøk 1 a) og 2 a) for å være «-».» 3) I avsnitt skal merknaden under tabell lyde: «Merknad: Aerosoler skal ikke klassifiseres som brannfarlige gasser; se avsnitt 2.3.» 4) I avsnitt erstattes merknaden med følgende merknader: «Merknad 1: Brannfarlige bestanddeler omfatter ikke pyrofore eller selvopphetende stoffer og stoffblandinger, eller stoffer og stoffblandinger som reagerer med vann, fordi slike bestanddeler aldri brukes som innhold i aerosoler. Merknad 2: Brannfarlige aerosoler omfattes ikke av avsnitt 2.2 (brannfarlige gasser), 2.6 (brannfarlige væsker) eller 2.7 (brannfarlige faste stoffer).» 5) I avsnitt innsettes følgende merknad til slutt i avsnittet: «Merknad: Aerosoler som ikke gjennomgår framgangsmåtene for klassifisering etter brannfare i dette avsnitt, skal klassifiseres som brannfarlige aerosoler, kategori 1.» 6) I avsnitt skal merknaden under tabell lyde: «Merknad: Med «gasser som i sterkere grad enn luft kan forårsake eller bidra til forbrenning av andre materialer» menes rene gasser eller gassblandinger med en oksiderende virkning på mer enn 23,5 %, bestemt ved hjelp av en metode beskrevet i ISO-standard 10156, med endringer, eller i , med endringer.» 7) I avsnitt innsettes følgende merknad under tabell 2.5.2: «Merknad: Piktogram GHS04 kreves ikke for gasser under trykk dersom piktogram GHS02 eller GHS06 er avbildet.» 8) I avsnitt innsettes følgende merknad under tabell 2.6.1: «Merknad: Aerosoler skal ikke klassifiseres som brannfarlige væsker; se avsnitt 2.3.»

8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/761 9) I avsnitt gjøres følgende endringer: a) Første ledd skal lyde: «Når det gjelder stoffblandinger( * ) som inneholder kjente brannfarlige væsker i fastsatte konsentrasjoner, selv om de kan inneholde ikke-flyktige bestanddeler som polymerer og tilsetningsstoffer, behøver flammepunktet ikke å bestemmes ved forsøk dersom stoffblandingens flammepunkt, beregnet etter metoden beskrevet i avsnitt , er minst 5 o C( ** ) over det relevante klassifiseringskriteriet (henholdsvis 23 C og 60 C), og forutsatt at: ( * ) Hittil er beregningsmetoden for stoffblandinger som inneholder inntil seks flyktige bestanddeler, validert. Disse bestanddelene kan være brannfarlige væsker som hydrokarboner, alkoholer, estere (unntatt akrylater) og vann. Metoden er imidlertid ennå ikke validert for stoffblandinger som inneholder halogenerte svovel- og/eller fosforforbindelser samt reaktive akrylater. ( ** ) Dersom det beregnede flammepunktet er mindre enn 5 o C over det relevante klassifiseringskriteriet, kan beregningsmetoden ikke benyttes, og flammepunktet bør bestemmes ved forsøk.» b) I bokstav b) tilføyes ordene «for stoffblandingen». 10) I tabell i avsnitt utgår hele raden «British Standard Institute, BS 2000 Part 170, med endringer (identisk med EN ISO 13736)». 11) Avsnitt skal lyde: « Væsker med et flammepunkt over 35 o C og ikke over 60 C behøver ikke å klassifiseres i kategori 3 dersom det er oppnådd negative resultater i L.2-forsøket med vedvarende forbrenning, beskrevet i del III, avsnitt 32 i FNs anbefalinger for transport av farlig gods: forsøkshåndbøker og kriterier.» 12) Nytt avsnitt skal lyde: « Mulige forsøksmetoder for bestemmelse av brannfarlige væskers startkokepunkt er angitt i tabell Tabell Metoder for bestemmelse av startkokepunktet for brannfarlige væsker Europeiske standarder: EN ISO 3405, med endringer: Petroleumsprodukter Bestemmelse av destillasjonskarakteristikker ved atmosfærisk trykk EN ISO 3924, med endringer: Petroleumsprodukter Bestemmelse av kokepunktintervall Gasskromatografisk metode EN ISO 4626, med endringer: Flyktige organiske væsker Bestemmelse av kokepunktintervall for organiske løsemidler brukt som råstoffer Forordning (EF) nr. 440/2008(* ) Metode A.2, som beskrevet i del A i vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008 ( * ) EUT L 142 av , s. 1.» 13) I avsnitt erstattes merknaden under tabell med følgende merknader: «Merknad 1: Forsøket skal gjennomføres med stoffet eller stoffblandingen i den fysiske formen stoffet/stoffblandingen foreligger. Dersom det samme kjemiske stoffet, for leverings- eller transportformål, for eksempel foreligger i en annen fysisk form enn den det hadde da forsøket ble foretatt, og det må anses for sannsynlig at dette vil føre til betydelig endrede resultater i et klassifiseringsforsøk, skal forsøket også gjennomføres med stoffet i dets nye form. Merknad 2: Aerosoler skal ikke klassifiseres som brannfarlige faste stoffer, se avsnitt 2.3.»

9 Nr. 54/762 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende ) Endringen berører ikke norsk utgave. 15) Avsnitt skal lyde: « Selvoppheting av et stoff eller en stoffblanding er en prosess der stoffets eller stoffblandingens gradvise reaksjon med oksygen (i luften) produserer varme. Dersom hastigheten på denne varmeproduksjonen overstiger varmetapets hastighet, øker stoffets eller stoffblandingens temperatur, hvilket etter en induksjonstid kan føre til selvantenning og forbrenning.» 16) Endringen berører ikke norsk utgave. C. I del 3 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) Avsnitt skal lyde: « Stoffer kan plasseres i en av fire giftighetskategorier etter akutt giftighet ved eksponering gjennom munnen, gjennom huden eller ved innånding, i henhold til de numeriske kriteriene vist i tabell Verdier for akutt giftighet uttrykkes som anslåtte LD 50 -verdier (gjennom munnen, gjennom huden) eller LC 50 -verdier (ved innånding), eller som anslåtte verdier for akutt giftighet (ATE acute toxicity estimate). Forklarende merknader er gitt i tilknytning til tabell Tabell Farekategorier for akutt giftighet samt anslåtte verdier for akutt giftighet (ATE) for bestemmelse av de respektive kategoriene Eksponeringsvei Kategori 1 Kategori 2 Kategori 3 Kategori 4 Oralt (mg/kg kroppsvekt) ATE 5 5 < ATE 50 Se: merknad a) merknad b) 50 < ATE < ATE Ved hudkontakt (mg/kg kroppsvekt) ATE < ATE < ATE < ATE Se: merknad a) merknad b) Gasser (ppmv(*)) ATE < ATE 500 Se: merknad a) merknad b) merknad c) 500 < ATE < ATE Damp (mg/l) ATE 0,5 0,5 < ATE 2,0 2,0 < ATE 10,0 Se: merknad a) merknad b) merknad c) merknad d) 10,0 < ATE 20,0 Støv og tåke (mg/l) ATE 0,05 0,05 < ATE 0,5 Se: merknad a) merknad b) merknad c) ( * ) Gasskonsentrasjonen uttrykkes i milliondeler av totalvolumet (ppmv). 0,5 < ATE 1,0 1,0 < ATE 5,0 Merknader til tabell 3.1.1: a) Anslått verdi for akutt giftighet (ATE) ved klassifisering av et stoff utledes ved hjelp av LD 50 / LC 50 -verdien, dersom data er tilgjengelige. b) Anslått verdi for akutt giftighet (ATE) ved klassifisering av et stoff i en stoffblanding utledes ved hjelp av: LD50/LC50-verdien, dersom data er tilgjengelige,

10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/763 en egnet omregningsverdi fra tabell i henhold til resultatene av et doseområdeforsøk, eller en egnet omregningsverdi fra tabell i henhold til en klassifiseringskategori. c) De generiske konsentrasjonsgrensene for giftighet ved innånding i tabellen er basert på fire timers eksponering. Det er mulig å omregne eksisterende data om giftighet ved innånding som er framkommet etter eksponering i én time, ved å dividere med en faktor på 2 for gasser og damper og en faktor på 4 for støv og tåke. d) For noen stoffer består forsøksatmosfæren ikke bare av damp, men av en blanding av væskeog dampfaser. For andre stoffer kan forsøksatmosfæren bestå av en damp som er nær gassfasen. I de sistnevnte tilfellene skal klassifiseringen, i ppmv, baseres på følgende verdier: kategori 1 (100 ppmv), kategori 2 (500 ppmv), kategori 3 (2 500 ppmv), kategori 4 ( ppmv). Uttrykkene «støv», «tåke» og «damp» defineres på følgende måte: «støv»: faste partikler av et stoff eller en stoffblanding suspendert i en gass (vanligvis luft), «tåke»: små væskedråper av et stoff eller en stoffblanding suspendert i en gass (vanligvis luft), «damp»: gassformen av et stoff eller en stoffblanding, avgitt fra stoffet eller stoffblandingen i dets/dens flytende eller faste tilstand. Støv oppstår som regel ved mekaniske prosesser. Tåke oppstår som regel ved kondensasjon av overmettet damp eller ved forskyvning av væsker. For støv og tåke er partikkelstørrelsen vanligvis fra under 1 til ca. 100 μm.» 2) Avsnitt skal lyde: « Ved klassifisering av stoffblandinger etter akutt giftighet skal hver eksponeringsvei vurderes, men bare én eksponeringsvei er nødvendig så lenge den følges (ved beregning eller forsøk) for alle bestanddeler, og det ikke foreligger relevante opplysninger som indikerer akutt giftighet via flere eksponeringsveier. Dersom det foreligger relevante bevis på giftighet via flere eksponeringsveier, skal det foretas klassifisering for alle relevante eksponeringsveier. Alle tilgjengelige opplysninger skal tas i betraktning. Piktogrammet og varselordet som brukes, skal avspeile den strengeste farekategorien, og alle relevante faresetninger skal brukes.» 3) I avsnitt skal ny bokstav c) og d) lyde: «c) Dersom de omregnede anslåtte punktverdiene for akutt giftighet for alle bestanddeler i en stoffblanding ligger innenfor samme kategori, bør stoffblandingen klassifiseres i denne kategorien. d) Dersom det bare foreligger intervalldata (eller opplysninger om farekategori for akutt giftighet) for bestanddeler i en stoffblanding, kan de omregnes til anslåtte punktverdier i samsvar med tabell når klassifiseringen av den nye stoffblandingen beregnes på grunnlag av formlene angitt i avsnitt og » 4) Avsnitt skal lyde: « Dersom en undersøkt stoffblanding fortynnes med et fortynningsmiddel som tilhører samme eller en lavere giftighetskategori enn de minst giftige av de opprinnelige bestanddelene, og som ikke forventes å påvirke andre bestanddelers giftighet, kan den nye fortynnede stoffblandingen klassifiseres i samme kategori som den opprinnelige undersøkte stoffblandingen. Alternativt kan formelen som er forklart i avsnitt , anvendes.» 5) I avsnitt gjøres følgende endringer: a) Bokstav c) skal lyde: «c) bestanddeler der de tilgjengelige dataene stammer fra grensedoseforsøk (ved øvre grenseverdi for kategori 4 for den relevante eksponeringsveien, som angitt i tabell 3.1.1) og ikke viser akutt giftighet, skal utelates.»

11 Nr. 54/764 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende b) Første punktum etter bokstav c) skal lyde: «For bestanddeler som kommer inn under dette underavsnittet, skal den anslåtte verdien for akutt giftighet (ATE) anses som kjent. Se merknad b) til tabell og avsnitt for riktig bruk av tilgjengelige data i formelen nedenfor, samt avsnitt » 6) I avsnitt bokstav a) skal fotnoten lyde: «( 1 ) Når stoffblandinger inneholder bestanddeler der det ikke finnes data om akutt giftighet for hver eksponeringsvei, kan anslåtte verdier for akutt giftighet ekstrapoleres fra de dataene som foreligger, og anvendes på de relevante eksponeringsveiene (se avsnitt ). Særlig regelverk kan imidlertid omfatte krav om forsøk for en bestemt eksponeringsvei. I slike tilfeller skal klassifiseringen foretas for denne eksponeringsveien på grunnlag av de rettslige kravene.» 7) Avsnitt skal lyde: « Dersom en bestanddel som det ikke foreligger noen brukbare opplysninger om med henblikk på klassifiseringen, brukes i en stoffblanding i en konsentrasjon på 1 % eller høyere, antas det at det ikke kan gis en definitiv anslått verdi for akutt giftighet for stoffblandingen. I et slikt tilfelle skal bare de kjente bestanddelene brukes for klassifisering av stoffblandingen, som skal inneholde følgende tilleggsangivelse på etiketten og i sikkerhetsdatabladet: «x prosent av stoffblandingen består av en eller flere bestanddeler med ukjent giftighet.»» 8) I avsnitt skal tittelen på tabell lyde: «Omregning fra intervallverdier for akutt giftighet framkommet i forsøk (eller farekategorier for akutt giftighet) til anslåtte punktverdier for akutt giftighet, til bruk i formlene for klassifisering av stoffblandinger». 9) I avsnitt skal nytt siste punktum lyde: «Uten at det berører artikkel 27 kan kombinerte faresetninger brukes i samsvar med vedlegg III.» 10) I tabell 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, og erstattes piktogrammet med utropstegn med følgende piktogram: 11) I avsnitt endres «i avsnitt 3.4.4» til «i vedlegg II avsnitt 2.8». 12) I avsnitt innsettes ordet «og» etter «åndedrettssensibilisering». 13) Avsnitt skal lyde: « Kriterier for klassifisering av stoffer Åndedrettsallergener Farekategorier Åndedrettsallergener skal klassifiseres i kategori 1 dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier Dersom dataene er tilstrekkelige, skal en nærmere vurdering i henhold til avsnitt gjøre det mulig å klassifisere åndedrettsallergener som sterke allergener i underkategori 1A eller som andre åndedrettsallergener i underkategori 1B.

12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Virkninger observert hos mennesker eller dyr vil vanligvis begrunne klassifisering etter en metode med bestemmelse av dataenes beviskraft for åndedrettsallergener. Stoffer kan klassifiseres i underkategori 1A eller 1B etter en metode med bestemmelse av dataenes beviskraft, i samsvar med kriteriene i tabell og på grunnlag av pålitelige bevis av høy kvalitet fra undersøkelser med mennesker eller epidemiologiske undersøkelser og/eller observasjoner fra relevante undersøkelser med forsøksdyr Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener i samsvar med kriteriene i tabell Tabell Farekategori og underkategorier for åndedrettsallergener Kategori Kategori 1 Kriterier Stoffer skal klassifiseres som åndedrettsallergener (kategori 1) dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier, i samsvar med følgende kriterier: a) dersom det er bevist at stoffet kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene hos mennesker og/eller b) dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk. Underkategori 1A: Underkategori 1B: Stoffer som har høy forekomst hos mennesker, eller som kan forventes å føre til høy grad av sensibilisering hos mennesker på grunnlag av dyreforsøk eller andre undersøkelser (* ). Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning. Stoffer som har lav til middels høy forekomst hos mennesker, eller som kan forventes å føre til lav til middels grad av sensibilisering hos mennesker på grunnlag av dyreforsøk eller andre undersøkelser (*). Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning. ( * ) For øyeblikket finnes ingen anerkjente og validerte dyremodeller for forsøk med overfølsomhet i åndedrettsorganene. Under visse omstendigheter kan data fra dyreundersøkelser gi verdifulle opplysninger ved en vurdering av beviskraft Erfaringer fra mennesker Bevis for at et stoff kan føre til særlig overfølsomhet i åndedrettsorganene vil vanligvis være basert på erfaringer fra mennesker. Denne overfølsomheten ytrer seg vanligvis som astma, men også andre overfølsomhetsreaksjoner, som betennelse i slimhinnen/konjunktivitt og alveolitt, tas i betraktning. Tilstandens kliniske egenskap vil være en allergisk reaksjon. Immunologiske funksjoner trenger imidlertid ikke vises Når erfaringer fra mennesker vurderes, må det ved en beslutning om klassifisering, i tillegg til bevisene i de aktuelle tilfellene, tas hensyn til følgende: a) størrelsen på den eksponerte befolkningen, b) eksponeringens omfang. Bruk av data fra mennesker drøftes i avsnitt , og Dataene nevnt ovenfor kan være a) kliniske sykdomsforhold og data om egnede lungefunksjonsforsøk knyttet til eksponering for stoffet, støttet av andre bevis som kan omfatte: i) immunologiske forsøk in vivo (f.eks. prikkforsøk), ii) immunologiske forsøk in vitro (f.eks. serologiske undersøkelser),

13 Nr. 54/766 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende iii) undersøkelser som tyder på andre spesifikke overfølsomhetsreaksjoner der immunologiske virkninger ikke er bevist, f.eks. gjentatte tilfeller av ubetydelig irritasjon og farmakologisk formidlede virkninger, iv) en kjemisk struktur knyttet til strukturen til stoffer som er kjent for å forårsake overfølsomhet i åndedrettsorganene, b) positive resultater av et eller flere bronkiale provokasjonsforsøk med stoffet, foretatt i henhold til godkjente retningslinjer for bestemmelse av en spesifikk overfølsomhetsreaksjon Kliniske sykdomsforhold skal omfatte både medisinske og yrkesmessige forhold for å kunne avgjøre om det er en sammenheng mellom eksponering for et spesifikt stoff og utvikling av overfølsomhet i åndedrettsorganene. Relevante opplysninger omfatter forsterkende faktorer både hjemme og på arbeidsplassen, sykdommens begynnelse og forløp, familiebakgrunn og den aktuelle pasientens sykehistorie. Sykehistorien skal også inneholde en merknad om andre allergi- eller luftveisforstyrrelser fra barndommen, samt røykevaner Positive resultater av bronkiale provokasjonsforsøk anses som et tilstrekkelig grunnlag for klassifisering. I praksis vil imidlertid mange av undersøkelsene nevnt ovenfor allerede være gjennomført Dyreundersøkelser Data fra egnede dyreundersøkelser( * ) som kan indikere et stoffs evne til å forårsake sensibilisering ved innånding hos mennesker( ** ), kan omfatte a) målinger av immunglobulin E (IgE) og andre immunologiske parametrer hos mus, b) særlige lungereaksjoner hos marsvin Hudallergener Farekategorier Hudallergener skal klassifiseres i kategori 1 dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier Dersom dataene er tilstrekkelige, skal en nærmere vurdering i henhold til avsnitt gjøre det mulig å klassifisere hudallergener som sterke allergener i underkategori 1A eller som andre hudallergener i underkategori 1B Virkninger observert hos mennesker eller dyr vil vanligvis begrunne klassifisering etter en metode med bestemmelse av dataenes beviskraft for hudallergener, som beskrevet i avsnitt Stoffer kan klassifiseres i underkategori 1A eller 1B etter en metode med bestemmelse av dataenes beviskraft, i samsvar med kriteriene i tabell og på grunnlag av pålitelige bevis av høy kvalitet fra undersøkelser med mennesker eller epidemiologiske undersøkelser og/eller observasjoner fra relevante undersøkelser med forsøksdyr, i samsvar med de veiledende verdiene fastsatt i avsnitt og for underkategori 1A, og i avsnitt og for underkategori 1B.

14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Stoffer skal klassifiseres som hudallergener i samsvar med kriteriene i tabell Tabell Farekategori og underkategorier for hudallergener Kategori Kategori 1 Underkategori 1A: Underkategori 1B: Kriterier Stoffer skal klassifiseres som hudallergener (kategori 1) dersom dataene ikke er tilstrekkelige til å klassifisere dem i underkategorier, i samsvar med følgende kriterier: a) dersom det finnes bevis hos mennesker for at stoffet kan føre til sensibilisering ved hudkontakt hos et stort antall personer, eller b) dersom det finnes positive resultater av et egnet dyreforsøk (se særlige kriterier i avsnitt ). Stoffer som har høy forekomst hos mennesker og/eller kraftig virkning på dyr, kan antas å ha evnen til å forårsake betydelig sensibilisering hos mennesker. Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning. Stoffer som har lav til middels forekomst hos mennesker og/eller lav til middels virkning på dyr, kan antas å ha evnen til å forårsake sensibilisering hos mennesker. Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning Erfaringer fra mennesker Erfaringer fra mennesker for underkategori 1A kan omfatte: a) positive reaksjoner ved 500 µg/cm 2 (HRIPT, HMT induksjonsterskel), b) data fra diagnostisk flekkforsøk som viser en relativt høy og betydelig forekomst av reaksjoner hos en definert populasjon ved relativt lav eksponering, c) andre data fra epidemiologiske undersøkelser som viser en relativt høy og betydelig forekomst av allergisk kontaktdermatitt ved relativt lav eksponering Erfaringer fra mennesker for underkategori 1B kan omfatte: a) positive reaksjoner ved > 500 µg/cm 2 (HRIPT, HMT induksjonsterskel), b) data fra diagnostisk flekkforsøk som viser en relativt lav, men betydelig forekomst av reaksjoner hos en definert populasjon ved relativt høy eksponering, c) andre data fra epidemiologiske undersøkelser som viser en relativt lav, men betydelig forekomst av allergisk kontaktdermatitt ved relativt høy eksponering. Bruk av data fra mennesker drøftes i avsnitt , og Dyreundersøkelser Når det for kategori 1 brukes en forsøksmetode av hjelpestofftypen for hudsensibilisering, anses en reaksjon hos minst 30 % av dyrene som et positivt resultat. For alle andre forsøksmetoder på marsvin anses en reaksjon hos minst 15 % av dyrene som et positivt resultat. For kategori 1 anses en stimuleringsindeks på minst tre som en positiv reaksjon ved lokalt lymfeknuteforsøk. Forsøksmetodene for hudsensibilisering er beskrevet i OECDs retningslinje 406 (maksimeringsforsøk på marsvin og Buehler-forsøk på marsvin) og retningslinje 429 (lokalt lymfeknuteforsøk). Andre metoder kan brukes, forutsatt at de er tilstrekkelig validert og vitenskapelig begrunnet. For eksempel kan ørehevelsesforsøk på mus (MEST) være et pålitelig kartleggingsforsøk for å påvise middels til sterkt sensibiliserende stoffer, og kan brukes som første trinn i vurderingen av hudsensibiliserende evne.

15 Nr. 54/768 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1A kan omfatte data med verdiene angitt i tabell Tabell Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1A Forsøk Kriterier Lokalt lymfeknuteforsøk EC3-verdi 2 % Maksimeringsforsøk på marsvin Buehler-forsøk 30 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på 0,1 %, eller 60 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på > 0,1 % til 1 % 15 % reagerer på en lokal induksjonsdose på 0,2 %, eller 60 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 0,2 % til 20 % Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1B kan omfatte data med verdiene angitt i tabell Tabell Resultater fra dyreforsøk for underkategori 1B Forsøk Kriterier Lokalt lymfeknuteforsøk EC3-verdi > 2 % Maksimeringsforsøk på marsvin 30 % til < 60 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på > 0,1 % til 1 %, eller 30 % reagerer på en intradermal induksjonsdose på > 1 % Buehler-forsøk 15 % til < 60 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 0,2 % til 20 %, eller 15 % reagerer på en lokal induksjonsdose på > 20 % Særlige vurderinger For at et stoff skal kunne klassifiseres, må dokumentasjonen omfatte et eller flere av alle de følgende elementene, på grunnlag av en metode basert på bestemmelse av dataenes beviskraft: a) Positive resultater av flekkforsøk, vanligvis innhentet fra mer enn én hudklinikk. b) Epidemiologiske undersøkelser som viser at stoffet har forårsaket allergisk kontaktdermatitt. Situasjoner der en stor andel av dem som er eksponert, viser karakteristiske symptomer, skal betraktes med særlig oppmerksomhet, selv om antallet tilfeller er lavt. c) Positive resultater av egnede dyreforsøk. d) Positive resultater av eksperimentelle undersøkelser av mennesker (se avsnitt ). e) Godt dokumenterte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt, vanligvis hentet fra mer enn én hudklinikk. f) Reaksjonens alvor kan også tas i betraktning.

16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Data fra dyreundersøkelser er vanligvis langt mer pålitelige enn data fra menneskelig eksponering. I tilfeller der bevis er tilgjengelig fra begge kilder, og det er motstrid mellom resultatene, må imidlertid begge kilder vurderes med hensyn til bevisenes kvalitet og pålitelighet, slik at spørsmålet om klassifisering kan løses fra tilfelle til tilfelle. Vanligvis framkommer ikke data fra mennesker i kontrollerte forsøk med frivillige i forbindelse med en fareklassifisering, men snarere i forsøk som del av en risikovurdering for å bekrefte uteblitte virkninger fastslått ved dyreforsøk. Positive data om hudsensibilisering fra mennesker utledes følgelig vanligvis fra pasient-kontroll-studier, eller i andre, mindre klart definerte studier. Data fra mennesker må derfor evalueres med forsiktighet, ettersom tilfellenes hyppighet ikke bare gjenspeiler stoffenes iboende egenskaper, men også faktorer som eksponeringssituasjon, biotilgjengelighet, individuelle anlegg og forebyggende tiltak som er truffet. Negative data fra mennesker bør vanligvis ikke brukes til å oppheve positive data fra dyreundersøkelser. Både når det gjelder data fra dyr og mennesker, bør det tas hensyn til vehikkelets virkning Dersom ingen av de ovennevnte vilkårene er oppfylt, behøver ikke stoffet klassifiseres som et hudallergen. En kombinasjon av to eller flere indikatorer på hudsensibilisering, som angitt nedenfor, kan imidlertid føre til en endret beslutning. Dette skal vurderes fra tilfelle til tilfelle. a) Isolerte tilfeller av allergisk kontaktdermatitt. b) Epidemiologiske undersøkelser av begrenset verdi, der f.eks. tilfeldigheter, systematiske feil eller forstyrrende faktorer ikke helt er utelukket med rimelig sikkerhet. c) Resultater av dyreforsøk som er foretatt i henhold til gjeldende retningslinjer, og som ikke oppfyller kriteriene for et positivt resultat i henhold til avsnitt , men som ligger tilstrekkelig nær grensen til å betraktes som signifikante. d) Positive resultater av ikke-standardiserte metoder. e) Positive resultater av strukturelt beslektede tilfeller Immunologiske kontakturtikarier Stoffer som oppfyller kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergener, kan i tillegg føre til immunologiske kontakturtikarier. Det skal vurderes om disse stoffene også skal klassifiseres som hudallergener. Det bør også vurderes om stoffer som fører til immunologiske kontakturtikarier uten å oppfylle kriteriene for klassifisering som åndedrettsallergener, bør klassifiseres som hudallergener. Anerkjente dyremodeller for å identifisere stoffer som fører til immunologiske kontakturtikarier, finnes ikke. Klassifisering skjer derfor vanligvis på grunnlag av erfaringer fra mennesker som ligner de som gjelder for hudsensibilisering. (*) For øyeblikket finnes ingen anerkjente og validerte dyremodeller for forsøk med overfølsomhet i åndedrettsorganene. Under visse omstendigheter kan data fra dyreundersøkelser gi verdifulle opplysninger ved en vurdering av beviskraft. ( ** ) De mekanismene som fører til at stoffer kan gi symptomer på astma, er ennå ikke helt kjent. For forebyggende formål anses de nevnte stoffene som åndedrettsallergener. Dersom det, på grunnlag av bevis, imidlertid kan påvises at de nevnte stoffene fører til symptomer på astma ved irritasjon bare hos mennesker med bronkial overfølsomhet, bør de ikke anses som åndedrettsallergener.» 14) I avsnitt endres «tabell 3.4.3» til «tabell 3.4.5». 15) I avsnitt gjøres følgende endringer: a) «tabell 3.4.1» endres til «tabell 3.4.5». b) «tabell 3.4.3» endres til «tabell 3.4.6».

17 Nr. 54/770 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende c) Tabell med merknad 1, 2 og 3 blir ny tabell og skal lyde: «Tabell Generiske konsentrasjonsgrenser for bestanddeler i en stoffblanding som er klassifisert som enten åndedrettsallergener eller hudallergener, og som fører til klassifisering av stoffblandingen Generisk konsentrasjonsgrense som fører til klassifisering av en stoffblanding som: Bestanddel klassifisert som: Åndedrettsallergen Kategori 1 Hudallergen Kategori 1 Fast stoff/væske Gass Alle fysiske tilstander Åndedrettsallergen Kategori 1 Åndedrettsallergen Underkategori 1A Åndedrettsallergen Underkategori 1B 1,0 % 0,2 % 0,1 % 0,1 % 1,0 % 0,2 % Hudallergen Kategori 1 Hudallergen Underkategori 1A Hudallergen Underkategori 1B 1,0 % 0,1 % 1,0 %» d) Etter den nye tabell settes følgende tabell inn: «Tabell Konsentrasjonsgrenser for utløsing av bestanddeler i en stoffblanding Konsentrasjonsgrenser for utløsing Bestanddel klassifisert som: Åndedrettsallergen Kategori 1 Hudallergen Kategori 1 Fast stoff/væske Gass Alle fysiske tilstander Åndedrettsallergen Kategori 1 Åndedrettsallergen Underkategori 1A Åndedrettsallergen Underkategori 1B 0,1 % (merknad 1) 0,1 % (merknad 1) 0,01 % (merknad 1) 0,01 % (merknad 1) 0,1 % (merknad 1) 0,1 % (merknad 1) Hudallergen Kategori 1 Hudallergen Underkategori 1A Hudallergen Underkategori 1B 0,1 % (merknad 1) 0,01 % (merknad 1) 0,1 % (merknad 1) Merknad 1: Denne konsentrasjonsgrensen for utløsing brukes som regel ved anvendelse av de særlige merkingskravene i avsnitt 2.8 i vedlegg II for å beskytte allerede sensibiliserte personer. Et sikkerhetsdatablad kreves dersom stoffblandingen inneholder en bestanddel som overstiger denne konsentrasjonen. For sensibiliserende stoffer med en særlig konsentrasjonsgrense på under 0,1 % bør konsentrasjonsgrensen for utløsing fastsettes til en tidel av den særlige konsentrasjonsgrensen.»

18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/771 16) Avsnitt skal lyde: « Stoffer og stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering i denne fareklassen, skal merkes i samsvar med tabell Tabell Merking for åndedretts- eller hudsensibilisering Klassifisering GHS-piktogrammer Åndedrettssensibilisering Kategori 1 og underkategori 1A og 1B Hudsensibilisering Kategori 1 og underkategori 1A og 1B Varselord Fare Advarsel Faresetning Sikkerhetssetning forebygging Sikkerhetssetning tiltak Sikkerhetssetning oppbevaring H334: Kan gi allergi- eller astmasymptomer eller pustevansker ved innånding P261 P285 P304 + P341 P342 + P311 H317: Kan utløse en allergisk hudreaksjon P261 P272 P280 P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 Sikkerhetssetning sluttbehandling P501 P501» 17) I avsnitt skal nytt siste punktum lyde: «Irritasjon av luftveiene og narkotiske virkninger skal vurderes for seg i samsvar med kriteriene i avsnitt Ved klassifisering av disse farene skal hver bestanddels bidrag anses som additivt med mindre det finnes bevis for at virkningene ikke er additive.» 18) I avsnitt endres «stoffet» til «stoffet eller stoffblandingen». 19) Nytt avsnitt a skal lyde: « a Selv om definisjonen av aspirasjon i avsnitt omfatter faste stoffer som trenger inn i åndedrettsorganene, er klassifisering i kategori 1 i henhold til bokstav b) i tabell for kategori 1 ment å gjelde bare for flytende stoffer og stoffblandinger.» D. Del 4 i vedlegg I til forordning (EF) avsnitt 1272/2008 skal lyde: «4. DEL 4: MILJØFARER 4.1. Farlig for vannmiljøet Definisjoner og alminnelige bestemmelser Definisjoner a) Med «akutt giftighet i vann» menes et stoffs iboende egenskap til å skade en vannorganisme som eksponeres for stoffet i vann i en kort periode.

19 Nr. 54/772 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende b) Med «akutt (kortsiktig) fare» menes i forbindelse med klassifisering den faren som et stoff eller en stoffblanding på grunn av sin akutte giftighet utgjør for en organisme ved kortvarig eksponering for stoffet eller stoffblandingen i vann. c) Med et stoffs «tilgjengelighet» menes i hvilken grad stoffet kan bli løselig eller spaltbart. For metalltilgjengelighet dreier det seg om i hvilken grad andelen metallioner i en metallforbindelse (M ) kan spaltes fra resten av forbindelsen (molekylet). d) Med «biotilgjengelighet» (eller «biologisk tilgjengelighet») menes i hvilken grad et stoff suges opp av en organisme og fordeles til et område inne i den nevnte organismen. Biotilgjengelighet avhenger av stoffets fysikalsk-kjemiske egenskaper, av organismens anatomi og fysiologi og av farmakokinetikk og eksponeringsvei. Tilgjengelighet er ikke en forutsetning for biotilgjengelighet. e) Med «bioakkumulering» menes nettoresultatet av opptak, transformasjon og eliminering av et stoff i en organisme gjennom alle eksponeringsveier (dvs. luft, vann, sedimenter/jord og næringsmidler). f) Med «biokonsentrasjon» menes nettoresultatet av opptak, transformasjon og eliminering av et stoff i en organisme ved overføring gjennom vann. g) Med «kronisk giftighet i vann» menes et stoffs iboende egenskap til å forårsake skadevirkninger på vannorganismer under eksponeringer av vannmiljøet, som er bestemt i forhold til organismens livssyklus. h) Med «nedbryting» menes oppløsning av organiske molekyler i mindre molekyler og til slutt karbondioksid, vann og salter. i) Med «EC x» menes virkningskonsentrasjonen forbundet med en reaksjon på x %. j) Med «langsiktig fare» menes i forbindelse med klassifisering den fare som et stoff eller en stoffblanding på grunn av sin kroniske giftighet utgjør etter langsiktig eksponering i vannmiljøet. k) Med «konsentrasjon uten observert virkning (NOEC)» menes den forsøkskonsentrasjonen som ligger umiddelbart under den laveste undersøkte konsentrasjonen med statistisk signifikant skadevirkning. NOEC har ingen statistisk signifikant skadevirkning sammenlignet med kontrollkonsentrasjonen Grunnleggende elementer Farlig for vannmiljøet deles inn i akutt fare for vannmiljøet, langsiktig fare for vannmiljøet De grunnleggende elementene som brukes til klassifisering av farer for vannmiljøet er akutt giftighet i vann, kronisk giftighet i vann, potensial for eller faktisk bioakkumulering og nedbryting (biotisk eller abiotisk) av organiske kjemikalier Data skal helst utledes ved hjelp av de standardiserte forsøksmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3. I praksis skal data fra andre standardiserte forsøksmetoder, som nasjonale metoder, også benyttes dersom de anses som likeverdige. Dersom data framkommet ved ikke-standardiserte forsøksmetoder og metoder som ikke omfatter forsøk, er tilgjengelige, skal disse vurderes ved klassifiseringen, forutsatt at de oppfyller kravene fastsatt i avsnitt 1 i vedlegg XI til forordning (EF) nr. 1907/2006. Som regel anses data om giftighet fra både ferskvanns- og saltvannsarter å egne seg for klassifiseringsformål, forutsatt at forsøksmetodene som brukes, er likeverdige. Dersom slike data ikke finnes, skal klassifiseringen skje på grunnlag av de beste tilgjengelige opplysningene. Se også del 1 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008.

20 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Andre vurderinger Klassifisering av stoffer og stoffblandinger for miljøfarer krever at faren de utgjør for vannmiljøet, påvises. Med vannmiljøet menes både vannorganismer som lever i vannet, og vannøkosystemet som de er en del av. Den akutte (kortsiktige) og langsiktige faren identifiseres derfor på grunnlag av stoffets eller stoffblandingens giftighet i vann, selv om denne skal endres ved å ta hensyn til ytterligere opplysninger om nedbrytingen eller bioakkumuleringen dersom det er aktuelt Selv om klassifiseringssystemet gjelder for alle stoffer og stoffblandinger, har Det europeiske kjemikaliebyrå sendt ut veiledninger i spesielle tilfeller (f.eks. med hensyn til metaller) Kriterier for klassifisering av stoffer I klassifiseringssystemet tas det hensyn til at et stoffs iboende fare for vannorganismer består både av stoffets akutte og langsiktige fare. For den langsiktige faren defineres separate farekategorier som representerer en gradering av det identifiserte farenivået. De laveste tilgjengelige giftighetsverdiene mellom og innenfor de forskjellige trofiske nivåene (fisk, krepsdyr, alger/ vannplanter) skal vanligvis brukes for å definere den eller de hensiktsmessige farekategoriene. Under visse omstendigheter er imidlertid en metode basert på bestemmelse av dataenes beviskraft hensiktsmessig Hovedklassifiseringssystemet for stoffer består av én kategori for akutt fare og tre kategorier for langsiktig fare. Klassifiseringskategoriene for akutt og langsiktig fare anvendes uavhengig av hverandre Kriteriene for klassifisering av et stoff i kategorien akutt 1 defineres utelukkende på grunnlag av data om akutt giftighet i vann (EC 50 eller LC 50 ). I kriteriene for klassifisering av et stoff i kategoriene kronisk 1 3 følges en trinnvis metode der første trinn er å undersøke om de tilgjengelige opplysningene om kronisk giftighet berettiger klassifisering på grunnlag av langsiktig fare. I mangel av tilstrekkelige data om kronisk giftighet er neste trinn å kombinere to typer opplysninger, nemlig data om akutt giftighet i vann og data om videre skjebne i miljøet (nedbrytbarhet og bioakkumulering) (se figur 4.1.1).

21 Nr. 54/774 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Figur Klassifiseringskategorier for stoffer som utgjør en langsiktig fare for vannmiljøet Finnes det tilstrekkelige data om kronisk giftighet for de tre trofiske nivåene? Ja Klassifiseres i henhold til kriteriene i tabell b) i) eller b) ii) avhengig av opplysningene om rask nedbryting Nei Finnes det tilstrekkelige data om kronisk giftighet for et eller to trofiske nivåer? Ja Begge vurderes: a) i henhold til kriteriene i tabell b) i) eller b) ii) (avhengig av opplysningene om nedbryting), og b) i henhold til kriteriene i tabell b) iii) (dersom det finnes tilstrekkelig data om akutt giftighet for det eller de andre trofiske nivåene, og klassifiseres i henhold til det strengeste resultatet Nei Finnes det tilstrekkelige data om akutt giftighet? Ja Klassifiseres i henhold til kriteriene i tabell b) iii) I systemet innføres også en «sikkerhetsnett»-klassifisering (kalt kronisk 4) som er ment å brukes når de tilgjengelige dataene ikke tillater klassifisering i henhold til de offisielle kriteriene for kategorien akutt 1 eller kronisk 1 3, men som likevel gir grunn til en viss bekymring (se eksempel i tabell 4.1.0) Stoffer med akutt giftighet under 1 mg/l eller kronisk giftighet under 0,1 mg/l (dersom de ikke er raskt nedbrytbare) og 0,01 mg/l (dersom de er raskt nedbrytbare) bidrar i egenskap av bestanddeler i en stoffblanding til stoffblandingens giftighet selv ved lav konsentrasjon, og skal vanligvis gis økt vekt ved å anvende summeringsmetoden for klassifisering (se merknad 1 til tabell og avsnitt ) Kriteriene som gjelder for klassifisering og kategorisering av stoffer som farlige for vannmiljøet, er sammenfattet i tabell Tabell Klassifiseringskategorier for stoffer som er farlige for vannmiljøet a) Akutt (kortsiktig) fare for vannmiljøet Kategori akutt 1 (merknad 1): 96 h LC 50 (for fisk) 1 mg/l og/eller 48 h EC 50 (for krepsdyr) 1 mg/l og/eller 72 eller 96 h ErC 50 (for alger eller andre vannplanter) 1 mg/l (merknad 2) b) Langsiktig fare for vannmiljøet i) Stoffer som ikke er raskt nedbrytbare (merknad 3), og som det finnes tilstrekkelige data om kronisk giftighet for Kategori kronisk 1 (merknad 1): Kronisk NOEC eller EC x (for fisk) Kronisk NOEC eller EC x (for krepsdyr) 0,1 mg/l og/eller 0,1 mg/l og/eller

22 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/775 Kronisk NOEC eller EC x (for alger eller andre vannplanter) Kategori kronisk 2: Kronisk NOEC eller EC x (for fisk) Kronisk NOEC eller EC x (for krepsdyr) Kronisk NOEC eller EC x (for alger eller andre vannplanter) ii) Raskt nedbrytbare stoffer (merknad 3) som det finnes tilstrekkelige data om kronisk giftighet for Kategori kronisk 1 (merknad 1): Kronisk NOEC eller EC x (for fisk) Kronisk NOEC eller EC x (for krepsdyr) Kronisk NOEC eller EC x (for alger eller andre vannplanter) Kategori kronisk 2: Kronisk NOEC eller EC x (for fisk) Kronisk NOEC eller EC x (for krepsdyr) Kronisk NOEC eller EC x (for alger eller andre vannplanter) Kategori kronisk 3: Kronisk NOEC eller EC x (for fisk) Kronisk NOEC eller EC x (for krepsdyr) Kronisk NOEC eller EC x (for alger eller andre vannplanter) iii) Stoffer som det ikke finnes tilstrekkelig data om kronisk giftighet for Kategori kronisk 1 (merknad 1): 0,1 mg/l. > 0,1 til 1 mg/l og/eller > 0,1 til 1 mg/l og/eller > 0,1 til 1 mg/l. 0,01 mg/l og/eller 0,01 mg/l og/eller 0,01 mg/l. > 0,01 til 0,1 mg/l og/eller > 0,01 til 0,1 mg/l og/eller > 0,01 til 0,1 mg/l. > 0,1 til 1 mg/l og/eller > 0,1 til 1 mg/l og/eller > 0,1 til 1 mg/l. 96 h LC 50 (for fisk) 1 mg/l og/eller 48 h EC 50 (for krepsdyr) 1 mg/l og/eller 72 eller 96 h ErC 50 (for alger eller andre vannplanter) 1 mg/l (merknad 2) og stoffet ikke nedbrytes raskt og/eller den forsøksmessig bestemte BCF 500 (eller om verdien ikke finnes, log K ow 4) (merknad 3). Kategori kronisk 2: 96 h LC 50 (for fisk) > 1 til 10 mg/l og/eller 48 h EC 50 (for krepsdyr) > 1 til 10 mg/l og/eller 72 eller 96 h ErC 50 (for alger eller andre vannplanter) > 1 til 10 mg/l (merknad 2) og stoffet ikke nedbrytes raskt og/eller den forsøksmessig bestemte BCF 500 (eller om verdien ikke finnes, log K ow 4) (merknad 3). Kategori kronisk 3: 96 h LC 50 (for fisk) > 10 til 100 mg/l og/eller 48 h EC 50 (for krepsdyr) > 10 til 100 mg/l og/eller 72 eller 96 h ErC 50 (for alger eller andre vannplanter) > 10 til 100 mg/l (merknad 2) og stoffet ikke nedbrytes raskt og/eller den forsøksmessig bestemte BCF 500 (eller om verdien ikke finnes, log K ow 4) (merknad 3). «Sikkerhetsnett»-klassifisering Kategori kronisk 4: Tilfeller der dataene ikke tillater klassifisering i henhold til de ovennevnte kriteriene, men der det likevel er grunn til en viss bekymring. Dette omfatter f.eks. tungt løselige stoffer som det ikke er registrert noen akutt giftighet for ved nivåer opp til vannløseligheten (merknad 4), som ikke er raskt nedbrytbare i samsvar med avsnitt , og som har en forsøksmessig bestemt BCF 500 (eller om verdien ikke finnes, en log K ow 4) som tyder på bioakkumuleringspotensial. Slike stoffer klassifiseres i denne kategorien med mindre det finnes andre vitenskapelige bevis som viser at klassifisering ikke er nødvendig. Slike bevis omfatter NOEC-verdier for kronisk giftighet > vannløselighet eller > 1 mg/l, eller andre bevis på rask nedbryting i miljøet enn de som framskaffes etter en av metodene nevnt i avsnitt

23 Nr. 54/776 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Merknad 1: Når stoffer klassifiseres i kategorien akutt 1 og/eller kronisk 1, må samtidig den eller de relevante M-faktorene angis (se tabell 4.1.3). Merknad 2: Klassifiseringen skal skje på grunnlag av ErC 50 [= EC 50 (vekstrate)]. I tilfeller der EC 50 ikke er spesifisert eller ingen ErC 50 er registrert, skal klassifiseringen skje på grunnlag av den laveste tilgjengelige EC 50 -verdien. Merknad 3: Når det ikke foreligger noen brukbare data om nedbrytbarhet, verken data bestemt ved forsøk eller beregnede data, skal stoffet anses for ikke å være raskt nedbrytbart. Merknad 4: «Ingen akutt giftighet» betyr at verdien(e) for L(E)C 50 ligger over vannløseligheten. Dette gjelder også for tungt løselige stoffer (vannløselighet < 1 mg/l) der det finnes bevis for at undersøkelsen av akutt giftighet ikke resulterer i et sant mål for iboende giftighet Giftighet i vann Akutt giftighet i vann bestemmes vanligvis ved hjelp av forsøkene 96 timers LC 50 (fisk), 48 timers EC 50 (krepsdyr) og/eller 72 timers EC 50 eller 96 timers EC 50 (alger). Disse artene omfatter en rekke trofiske nivåer og taksa og anses som erstatninger for alle vannorganismer. Data om andre arter (f.eks. Lemna spp.) skal også vurderes dersom forsøksmetoden er egnet. Veksthemmingsforsøk for vannplanter betraktes vanligvis som forsøk med kronisk giftighet, men EC 50 verdiene behandles som akutte verdier for klassifiseringsformål (se merknad 2) For å bestemme kronisk giftighet i vann for klassifiseringsformål, skal data som er framkommet i henhold til de standardiserte forsøksmetodene nevnt i artikkel 8 nr. 3 samt resultater som oppnås på grunnlag av validerte og internasjonalt godkjente forsøksmetoder, godtas. NOEC-verdiene eller andre likeverdige EC x -verdier (f.eks. EC 10 ) skal brukes Bioakkumulering Bioakkumulering av stoffer i vannorganismer kan føre til giftvirkninger over lengre tid når de faktiske vannkonsentrasjonene er lave. For organiske stoffer skal potensialet for bioakkumulering som regel bestemmes ved hjelp av fordelingskoeffisienten oktanol/vann, vanligvis uttrykt som en log K ow. Forholdet mellom et organisk stoffs log K ow -verdi og dets biokonsentrasjon, målt ved hjelp av biokonsentrasjonsfaktoren (BCF) i fisk, har betydelig støtte i vitenskapelig litteratur. Ved bruk av en grenseverdi for log K ow 4 tas det sikte på å identifisere bare de stoffene som har et reelt biokonsentrasjonspotensial. Selv om dette er et godt mål på bioakkumuleringspotensialet, er en BCF bestemt ved forsøk et bedre mål, og skal brukes som førstevalg dersom det er tilgjengelig. En BCF hos fisk på 500 gir for klassifiseringsformål en antydning om biokonsentrasjonspotensialet. Det kan observeres en viss sammenheng mellom kronisk giftighet og bioakkumuleringspotensial, ettersom giftighet er knyttet til mengden av stoff i kroppen Rask nedbrytbarhet for organiske stoffer Stoffer som nedbrytes raskt, kan raskt fjernes fra miljøet. Selv om virkninger av slike stoffer kan oppstå, særlig ved lekkasjer eller ulykker, er virkningene lokale og av kort varighet. I mangel av en rask nedbryting i miljøet, har et stoff i vann potensial til å være giftig over et langt tidsrom og over et stort område Én framgangsmåte for å påvise rask nedbryting består i å bruke kartleggingsforsøkene for biologisk nedbryting til å bestemme om et organisk stoff er «raskt bionedbrytbart». Dersom slike data ikke finnes, anses et BOD(5 dager)/cod-forhold 0,5 som et tegn på rask nedbryting. Et stoff som oppfyller kravene i de nevnte kartleggingsforsøkene, anses derfor tilbøyelig til å brytes raskt ned i vannmiljøer, og er derfor sannsynligvis ikke persistent. Et negativt resultat av et kartleggingsforsøk, betyr imidlertid ikke nødvendigvis at stoffet ikke vil nedbrytes raskt i miljøet. Andre bevis på rask nedbryting i miljøet kan derfor også vurderes, og er spesielt viktige dersom stoffet virker hemmende på mikrobiell virksomhet ved de konsentrasjonsgrensene som brukes i standardforsøksmetodene. Et ytterligere klassifiseringskriterium er derfor tatt med, som muliggjør bruk av data som viser at stoffet faktisk nedbrytes biotisk eller abiotisk i vannmiljøet med > 70 % på 28 dager. Dersom nedbryting vises under miljømessig realistiske forhold, er derfor kriteriet «rask nedbrytbarhet» oppfylt.

24 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Mange nedbrytingsdata er tilgjengelige i form av halveringstider for nedbryting, og disse kan brukes til å definere rask nedbryting, forutsatt at endelig biologisk nedbryting av stoffet, dvs. full mineralisering, er oppnådd. Grunnleggende biologisk nedbryting er som regel ikke tilstrekkelig for å vurdere rask nedbrytbarhet, med mindre det kan vises at nedbrytingsproduktene ikke oppfyller kriteriene for klassifisering som farlige for vannmiljøet Kriteriene som brukes, gjenspeiler det faktum at miljømessig nedbryting kan være biotisk eller abiotisk. Hydrolyse kan vurderes dersom hydrolyseproduktene ikke oppfyller kriteriene for klassifisering som farlige for vannmiljøet Stoffer anses som raskt nedbrytbare i miljøet dersom et av følgende kriterier er oppfylt: a) ved undersøkelser av biologisk nedbryting i løpet av 28 dager oppnås minst følgende nedbrytingsnivåer: i) forsøk basert på oppløst organisk karbon: 70 %, ii) forsøk basert på oksygensvinn eller danning av karbondioksid: 60 % av teoretisk maksimumsverdi. De nevnte nivåene for biologisk nedbryting må oppnås innen 10 dager etter at nedbrytingen startet, som er det tidspunktet da 10 % av stoffet er brutt ned, med mindre stoffet er identifisert som et UVCB-stoff eller et komplekst stoff med flere strukturelt likeartede bestanddeler. I dette tilfellet, og dersom det er tilstrekkelig begrunnet, kan 10-dagersvilkåret fravikes og grenseverdien på 28 dager for nedbrytbarhet anvendes, eller b) i tilfellene der bare BOD- eller COD-data er tilgjengelige, når forholdet BOD 5 /COD er 0,5, eller c) andre overbevisende vitenskapelige bevis som viser at stoffet kan nedbrytes (biotisk og/eller abiotisk) i vannmiljøet til et nivå > 70 % i løpet av 28 dager, foreligger Uorganiske forbindelser og metaller For uorganiske forbindelser og metaller har begrepet nedbrytbarhet anvendt på uorganiske forbindelser begrenset eller ingen mening. Slike stoffer kan i stedet omdannes ved normale miljøprosesser for enten å øke eller redusere de giftige artenes biotilgjengelighet. Tilsvarende skal bruken av data om bioakkumulering fortolkes med forsiktighet( * ). ( * ) Det europeiske kjemikaliebyrå har gitt særskilt veiledning om hvordan de nevnte dataene for slike stoffer kan brukes for å oppfylle kravene i klassifiseringskriteriene Tungt løselige uorganiske forbindelser og metaller kan være akutt eller kronisk giftige i vannmiljøet avhengig av de biotilgjengelige uorganiske artenes iboende giftighet, hvor stor mengde av den nevnte arten som går i oppløsning, og hvor raskt dette skjer. Ved en beslutning om klassifisering skal alle data veies opp mot hverandre. Dette gjelder særlig for metaller som viser resultater nær grenseverdien i protokollen for omdanning/oppløsning Kriterier for klassifisering av stoffblandinger Systemet for klassifisering av stoffblandinger omfatter alle kategorier for klassifisering av stoffer, dvs. kategoriene akutt 1 og kronisk 1 4. For å benytte alle tilgjengelige data for å klassifisere stoffblandingens farer for vannmiljøet, gjelder følgende dersom det er aktuelt: En stoffblandings «relevante bestanddeler» er de som er klassifisert i kategorien akutt 1 eller kronisk 1, og som finnes i en konsentrasjon på minst 0,1 % (w/w), og de som er klassifisert i kategorien kronisk 2, 3 eller 4, og som finnes i en konsentrasjon på minst 1 % (w/w), med mindre det antas (som for svært giftige bestanddeler (se avsnitt )) at en bestanddel som er til stede i en mindre konsentrasjon, likevel kan være relevant for klassifisering av stoffblandingen som farlig for vannmiljøet. For stoffer som er klassifisert i kategorien akutt 1 eller kronisk 1, er konsentrasjonen som det skal tas hensyn til, vanligvis (0,1/M) %. (M-faktoren er forklart i avsnitt )

25 Nr. 54/778 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Klassifiseringen på grunnlag av fare for vannmiljøet skjer i flere trinn og er avhengig av hva slags opplysninger som finnes om selve stoffblandingen og om dens bestanddeler. Figur inneholder en beskrivelse av prosessen som skal følges. Elementene i den trinnvise metoden omfatter klassifisering på grunnlag av stoffblandinger som det er foretatt forsøk med, klassifisering på grunnlag av ekstrapoleringsprinsipper, bruk av «summering av klassifiserte bestanddeler» og/eller en «summeringsformel». Figur Trinnvis metode for klassifisering av stoffblandinger for akutt og langsiktige fare for vannmiljøet Forsøksdata om giftighet for vannmiljø for stoffblandingen som helhet Nei Ja KLASSIFISERES som akutt/langvarig fare for vannmiljø (se ) Det finnes tilstrekkelige data om lignende stoffblandinger for å kunne vurdere farene Ja Bruk ekstrapoleringsprinsippene (se ) KLASSIFISERES som akutt/langvarig fare for vannmiljø Nei Det finnes enten data om giftighet for vannmiljøet eller klassifiseringsdata for alle relevante bestanddeler Nei Ja Bruk summeringsmetoden (se ) i form av: Prosentandelen av alle bestanddeler klassifisert som «kroniske» Prosentandelen av alle bestanddeler klassifisert som «akutte» Prosentandelen av bestanddeler med data om akutt eller kronisk giftighet: bruk summeringsformlene (se ) og konverter avledet L(E) C50 eller EqNOECm til den relevante «akutte» eller «kroniske» kategorien KLASSIFISERES som akutt/langvarig fare for vannmiljø Bruk de dataene om fare som foreligger for kjente bestanddeler Bruk summeringsmetoden og/eller summeringsformelen (se ) og bruk KLASSIFISERES som akutt/langvarig fare for vannmiljø Klassifisering av stoffblandinger når det finnes data om giftighet for hele stoffblandingen Når stoffblandingen som helhet har vært gjenstand for forsøk for å bestemme stoffblandingens giftighet i vann, kan disse opplysningene brukes for å klassifisere stoffblandingen i samsvar med kriteriene som er fastsatt for stoffer. Klassifiseringen bygger vanligvis på data om fisk, krepsdyr og alger/planter (se avsnitt og ). Når det mangler tilstrekkelige data om akutt eller kronisk giftighet for stoffblandingen som helhet, bør «ekstrapoleringsprinsippene» eller «summeringsmetoden» anvendes (se avsnitt og ) Klassifisering av stoffblandinger etter deres langsiktige fare krever ytterligere opplysninger om nedbrytbarhet og i visse tilfeller om bioakkumulering. Nedbrytbarhets- og bioakkumuleringsforsøk brukes ikke for stoffblandinger, ettersom de vanligvis er vanskelige å tolke, og fordi de er meningsfulle bare når det gjelder enkeltstoffer Klassifisering i kategorien akutt 1 a) Dersom det finnes forsøksdata (LC 50 eller EC 50 ) om akutt giftighet for stoffblandingen som helhet som viser at L(E)C 50 1 mg/l: Stoffblandingen klassifiseres i kategorien akutt 1 i samsvar med bokstav a) i tabell

26 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/779 b) Dersom det finnes forsøksdata (LC 50 eller EC 50 ) om akutt giftighet for stoffblandingen som helhet, som viser at L(E)C 50 > 1 mg/l for normalt alle trofiske nivåer: Klassifisering for akutt fare er ikke nødvendig Klassifisering i kategoriene kronisk 1, 2 og 3 a) Dersom det finnes tilstrekkelige data om kronisk giftighet (EC x eller NOEC) for stoffblandingen som helhet, som viser at EC x eller NOEC for den undersøkte stoffblandingen 1 mg/l: i) Dersom de tilgjengelige opplysningene gjør det mulig å konkludere med at alle relevante bestanddeler i stoffblandingen er raskt nedbrytbare, klassifiseres stoffblandingen i kategorien kronisk 1, 2 eller 3 som raskt nedbrytbar, i samsvar med bokstav b) ii) i tabell ii) I alle andre tilfeller klassifiseres stoffblandingen i kategorien kronisk 1 eller 2 som ikke raskt nedbrytbar, i samsvar med bokstav b) i) i tabell b) Dersom det finnes tilstrekkelige data om kronisk giftighet (EC x eller NOEC) for stoffblandingen som helhet, som viser at EC x eller NOEC for den undersøkte stoffblandingen > 1 mg/l for normalt alle trofiske nivåer: Klassifisering for langsiktig fare i kategorien kronisk 1, 2 eller 3 er ikke nødvendig Klassifisering i kategorien kronisk 4 Dersom det likevel er grunn til bekymring: Stoffblandingen klassifiseres i kategorien kronisk 4 («sikkerhetsnett»-klassifisering) i samsvar med tabell Klassifisering av stoffblandinger når det ikke finnes data for hele stoffblandingen: ekstrapoleringsprinsipper Dersom forsøk for å bestemme stoffblandingens fare for vannmiljøet ikke er gjennomført på stoffblandingen selv, men det finnes tilstrekkelige data om enkeltbestanddeler og stoffblandinger som har gjennomgått tilsvarende forsøk til at stoffblandingens fareegenskaper kan beskrives på en tilfredsstillende måte, skal de nevnte dataene brukes i samsvar med ekstrapoleringsprinsippene fastsatt i avsnitt Med hensyn til anvendelse av ekstrapoleringsprinsippet som gjelder fortynning, skal imidlertid avsnitt og benyttes Fortynning: Dersom en stoffblanding dannes ved at en annen undersøkt stoffblanding eller et annet stoff som er klassifisert som farlig for vannmiljøet, fortynnes med et fortynningsmiddel som har en lik eller lavere klassifisering med hensyn til giftighet i vann enn den minst giftige opprinnelige bestanddelen, og fortynningsmiddelet ikke forventes å påvirke de andre bestanddelenes giftighet i vann, kan den stoffblandingen som følger av dette, klassifiseres som likeverdig med den opprinnelige undersøkte stoffblandingen eller det opprinnelige undersøkte stoffet. Alternativt kan metoden som er forklart i avsnitt , anvendes Dersom en stoffblanding dannes ved at en annen klassifisert stoffblanding eller et annet klassifisert stoff fortynnes med vann eller et annet fullstendig ikke-toksisk materiale, kan stoffblandingens giftighet beregnes på grunnlag av den opprinnelige stoffblandingen eller det opprinnelige stoffet Klassifisering av stoffblandinger når det finnes data for alle eller noen av bestanddelene i stoffblandingen Klassifiseringen av en stoffblanding skjer på grunnlag av en summering av konsentrasjonen av stoffblandingens klassifiserte bestanddeler. Prosentandelen av bestanddeler som klassifiseres som «akutt giftige» eller «kronisk giftige», mates rett inn i summeringsmetoden. Nærmere opplysninger om summeringsmetoden finnes i avsnitt

27 Nr. 54/780 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Stoffblandinger kan bestå av både bestanddeler som er klassifisert (i kategorien akutt 1 og/eller kronisk 1, 2, 3 eller 4), og andre bestanddeler som det finnes tilstrekkelige forsøksdata om giftighet for. Når det finnes tilstrekkelige data om giftighet for mer enn én bestanddel i stoffblandingen, beregnes den kombinerte giftigheten for de nevnte bestanddelene ved hjelp av nedenstående summeringsformel a) eller b), avhengig av dataenes art: a) På grunnlag av akutt giftighet i vann: der C i = konsentrasjon av bestanddel «i» (vektprosent), L(E)C 50i = (mg/l) LC 50 eller EC 50 for bestanddel «i», η = antall bestanddeler, og «i» går fra 1 til n, L(E)C 50m = L(E) C 50 for den delen av stoffblandingen som det finnes forsøksdata for. Den beregnede giftigheten kan brukes som grunnlag for å klassifisere denne delen av stoffblandingen i en kategori for akutt fare som deretter brukes i summeringsmetoden. b) På grunnlag av kronisk giftighet i vann: der C i Cj NOECi NOECj = konsentrasjon av bestanddel «i» (vektprosent), som omfatter de raskt nedbrytbare bestanddelene, = konsentrasjon av bestanddel «j» (vektprosent), som omfatter de bestanddelene som ikke er raskt nedbrytbare, = NOEC (eller annet anerkjent mål på kronisk giftighet) for bestanddel «i», som omfatter de raskt nedbrytbare bestanddelene, i mg/l, = NOEC (eller annet anerkjent mål på kronisk giftighet) for bestanddel «j», som omfatter de bestanddelene som ikke er raskt nedbrytbare, i mg/l, n = antall bestanddeler, og «i» og «j» går fra 1 til n, EqNOECm = ekvivalent NOEC for den delen av stoffblandingen som det finnes forsøksdata for. Den tilsvarende giftigheten gjenspeiler således at stoffer som ikke nedbrytes raskt, klassifiseres i farekategorien umiddelbart over (dvs. som er ett nivå «strengere» enn) den for stoffer som nedbrytes raskt. Den beregnede tilsvarende giftigheten kan brukes som grunnlag for å klassifisere denne delen av stoffblandingen i en kategori for langsiktig fare, i samsvar med kriteriene for raskt nedbrytbare stoffer (bokstav b) ii) i tabell 4.1.0), som deretter brukes i summeringsmetoden Når summeringsformelen anvendes for en del av stoffblandingen, bør giftigheten for denne delen helst beregnes ved for hvert stoff å bruke de giftighetsverdiene som gjelder for den samme taksonomiske gruppen (dvs. fisk, krepsdyr, alger eller tilsvarende), og deretter bruke den høyeste giftigheten (den laveste verdien) som er beregnet (dvs. bruke den mest følsomme av de tre taksonomiske gruppene). Når data om giftighet imidlertid ikke finnes for hver bestanddel i den samme taksonomiske gruppen, velges giftighetsverdien for hver bestanddel på samme måte som ved klassifisering av stoffer, dvs. at den høyeste giftigheten (fra de mest følsomme forsøksorganismene) skal brukes. Den beregnede akutte og kroniske giftigheten brukes deretter for å vurdere om den nevnte delen av stoffblandingen skal klassifiseres i kategorien akutt 1 og/eller kronisk 1, 2 eller 3, ved hjelp av de samme kriteriene som dem som er beskrevet for stoffer.

28 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Dersom en stoffblanding klassifiseres på mer enn én måte, skal den metoden som gir den mest restriktive klassifiseringen, benyttes Summeringsmetoden Begrunnelse For klassifiseringskategoriene kronisk 1 3 atskiller de underliggende giftighetskategoriene seg fra én kategori til en annen med en faktor på 10. Stoffer som er klassifisert i et høyt giftighetsområde, bidrar derfor til klassifiseringen av en stoffblanding i et lavere område. Ved beregning av de nevnte klassifiseringskategoriene må det derfor tas hensyn til bidraget fra alle stoffer som er klassifisert i kategorien kronisk 1, 2 eller Dersom en stoffblanding inneholder bestanddeler som er klassifisert i kategorien akutt 1 eller kronisk 1, må det tas hensyn til det faktum at slike bestanddeler, når deres akutte giftighet er lavere enn 1 mg/l og/eller deres kroniske giftighet er under 0,1 mg/l (dersom de ikke er raskt nedbrytbare) og 0,01 mg/l (dersom de er raskt nedbrytbare), bidrar til stoffblandingens giftighet også når konsentrasjonen er lav. Aktive bestanddeler i plantevernmidler har ofte en slik høy giftighet i vann, men dette gjelder også for en del andre stoffer, som f.eks. metallorganiske forbindelser. Under slike forhold fører anvendelsen av de generiske normale konsentrasjonsgrensene til en «underklassifisering» av stoffblandingen. Multiplikasjonsfaktorer skal derfor anvendes for å ta hensyn til svært giftige bestanddeler, som beskrevet i avsnitt Klassifiseringsframgangsmåte Generelt opphever en strengere klassifisering av stoffblandinger en mindre streng klassifisering, f.eks. ved at en klassifisering i kategorien kronisk 1 opphever en klassifisering i kategorien kronisk 2. Konsekvensen i dette eksempelet er at klassifiseringen allerede er fullført dersom stoffblandingen er klassifisert i kategorien kronisk 1. En strengere klassifisering enn kategorien kronisk 1 er ikke mulig. Det er derfor ikke nødvendig med ytterligere klassifisering Klassifisering i kategorien akutt Først vurderes alle bestanddeler som er klassifisert i kategorien akutt 1. Dersom summen av konsentrasjonene (i %) av de nevnte bestanddelene multiplisert med deres tilsvarende M faktorer er større enn 25 %, klassifiseres hele stoffblandingen som akutt Klassifiseringen av stoffblandinger for akutt fare på grunnlag av den nevnte summeringen av klassifiserte bestanddeler, er sammenfattet i tabell Tabell Klassifisering av en stoffblanding for akutt fare på grunnlag av en summering av klassifiserte bestanddeler Summen av bestanddeler klassifisert som: Stoffblandingen klassifiseres som: Akutt 1 M( * ) 25 % Akutt 1 ( * ) (For forklaring av M-faktoren, se ) Klassifisering i kategoriene kronisk 1, 2, 3 og Først vurderes alle bestanddeler som er klassifisert i kategorien kronisk 1. Dersom summen av konsentrasjonene (i %) av de nevnte bestanddelene multiplisert med deres tilsvarende M faktorer er lik eller større enn 25 %, klassifiseres hele stoffblandingen i kategorien kronisk 1. Dersom resultatet fører til at stoffblandingen klassifiseres i kategorien kronisk 1, er klassifiseringsprosessen fullført Dersom stoffblandingen ikke klassifiseres i kategorien kronisk 1, skal det vurderes om den skal klassifiseres i kategorien kronisk 2. En stoffblanding klassifiseres i kategorien kronisk 2 dersom summen av konsentrasjonene (i %) av alle bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 1 multiplisert med deres tilhørende M faktorer x 10, pluss summen av konsentrasjonene (i %) av alle bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 2, er lik eller større enn 25 %. Dersom resultatet fører til at stoffblandingen klassifiseres i kategorien kronisk 2, er klassifiseringsprosessen fullført.

29 Nr. 54/782 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Dersom stoffblandingen verken klassifiseres i kategorien kronisk 1 eller kronisk 2, skal det vurderes om den skal klassifiseres i kategorien kronisk 3. En stoffblanding klassifiseres i kategorien kronisk 3 dersom summen av konsentrasjonene (i %) av alle bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 1 multiplisert med deres tilhørende M faktorer x 100, pluss ti ganger summen av konsentrasjonene (i %) av alle bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 2, pluss summen av konsentrasjonene (i %) av alle bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 3 25 % Dersom stoffblandingen fremdeles ikke er klassifisert i kategorien kronisk 1, 2 eller 3, skal det vurderes om den skal klassifiseres i kategorien kronisk 4. En stoffblanding klassifiseres i kategorien kronisk 4 dersom summen av konsentrasjonene (i %) av bestanddeler klassifisert i kategorien kronisk 1, 2, 3 og 4, er minst 25 % Klassifiseringen av stoffblandinger for langsiktig fare på grunnlag av den nevnte summeringen av konsentrasjonene av klassifiserte bestanddeler, er sammenfattet i tabell Tabell Klassifisering av en stoffblanding for langsiktig fare på grunnlag av en summering av konsentrasjonene av klassifiserte bestanddeler Summen av bestanddeler klassifisert som: Stoffblandingen klassifiseres som: Kronisk 1 M( * ) 25 % Kronisk 1 (M 10 kronisk 1) + kronisk 2 25 % Kronisk 2 (M 100 kronisk 1) + (10 x kronisk 2) + kronisk 3 25 % Kronisk 1 + kronisk 2 + kronisk 3 + kronisk 4 25 % Kronisk 3 Kronisk 4 ( * ) (For forklaring av M-faktoren, se ) Stoffblandinger med svært giftige bestanddeler Bestanddeler klassifisert i kategoriene akutt 1 og kronisk 1 med giftighet under 1 mg/l og/eller kronisk giftighet under 0,1 mg/l (dersom de ikke er raskt nedbrytbare) og 0,01 mg/l (dersom de er raskt nedbrytbare), bidrar til stoffblandingens giftighet selv ved lav konsentrasjon og skal vanligvis gis økt vekt ved å anvende summeringsmetoden for klassifisering. Når en stoffblanding inneholder bestanddeler som er klassifisert i kategorien akutt 1 eller kronisk 1, skal en av følgende framgangsmåter benyttes: Den trinnvise metoden beskrevet i avsnitt og , med bruk av en veid sum som framkommer ved å multiplisere konsentrasjonene av bestanddeler klassifisert i kategorien akutt 1 og kronisk 1 med en faktor, i stedet for bare å summere prosentandelene. Dette betyr at konsentrasjonen av «akutt 1» i venstre kolonne i tabell og konsentrasjonen av «kronisk 1» i venstre kolonne i tabell multipliseres med den tilhørende faktoren. Hvilke multiplikasjonsfaktorer som skal anvendes på de nevnte bestanddelene, bestemmes ved hjelp av giftighetsverdien i henhold til tabell For å klassifisere en stoffblanding som inneholder bestanddeler som er klassifisert i kategorien akutt 1 eller kronisk 1, må derfor den som foretar klassifiseringen, opplyses om verdien av M faktoren for å kunne anvende summeringsmetoden. Summeringsformelen (se avsnitt ), forutsatt at data om giftighet finnes for alle svært giftige bestanddeler i stoffblandingen, og at det finnes avgjørende bevis for at alle andre bestanddeler, herunder slike som det ikke foreligger data om akutt og/eller kronisk giftighet for, har lav eller ingen giftighet og ikke i betydelig grad bidrar til stoffblandingens miljøfare.

30 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/783 Tabell Multiplikasjonsfaktorer for svært giftige bestanddeler i stoffblandinger Akutt giftighet M-faktor Kronisk giftighet M-faktor L(E)C 50 -verdi mg/l NOEC-verdi mg/l NRDbestanddeler ( a ) RDbestanddeler ( b ) 0,1 < L(E)C ,01 < NOEC 0,1 1 0,01 < L(E)C 50 0,1 10 0,001 < NOEC 0, ,001 < L(E)C 50 0, ,0001 < NOEC 0, ,0001 < L(E)C 50 0, ,00001 < NOEC 0,0001 0,00001 < L(E)C 50 0, , < NOEC 0, (fortsett med faktor 10-intervaller) (fortsett med faktor 10-intervaller) ( a ) Ikke raskt nedbrytbare. ( b ) Raskt nedbrytbare Klassifisering av stoffblandinger med bestanddeler som det ikke finnes brukbare opplysninger om Dersom ingen brukbare opplysninger om akutt og/eller langsiktig fare for vannmiljøet er tilgjengelige for en eller flere relevante bestanddeler, konkluderes det med at stoffblandingen ikke kan plasseres i en eller flere bestemte farekategorier. I et slikt tilfelle skal stoffblandingen klassifiseres bare på grunnlag av kjente bestanddeler, og etiketten og sikkerhetsdatabladet skal inneholde følgende tilleggserklæring: «Inneholder x % bestanddeler med ukjent fare for vannmiljøet.» Formidling av fare Stoffer og stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering i denne fareklassen, skal merkes i samsvar med tabell Tabell Merking for stoffer og stoffblandinger som er farlige for vannmiljøet AKUTT FARE FOR VANNMILJØET Akutt 1 GHS-piktogram Varselord Faresetning Sikkerhetssetning forebygging Sikkerhetssetning tiltak Advarsel H400: Meget giftig for liv i vann P273 P391 Sikkerhetssetning oppbevaring Sikkerhetssetning sluttbehandling P501

31 Nr. 54/784 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende LANGSIKTIG FARE FOR VANNMILJØET Kronisk 1 Kronisk 2 Kronisk 3 Kronisk 4 GHS-piktogrammer Piktogram brukes ikke Piktogram brukes ikke Varselord Advarsel Varselord brukes ikke Varselord brukes ikke Varselord brukes ikke Faresetning H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann H411: Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann H412: Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann H413: Kan forårsake skadelige langtidsvirkninger for liv i vann Sikkerhetssetning forebygging P273 P273 P273 P273 Sikkerhetssetning tiltak Sikkerhetssetning oppbevaring P391 P391 Sikkerhetssetning sluttbehandling P501 P501 P501 P501» E. Del 5 i vedlegg I til forordning (EF) nr. 1272/2008 skal lyde: «5. DEL 5: YTTERLIGERE FARER 5.1. Farlig for ozonlaget Definisjoner og alminnelige bestemmelser Ozonnedbrytingspotensial (ODP) er en integralverdi som er spesifikk for hvert halogenerte hydrokarbon, og som tilsvarer den grad av ozonnedbryting i stratosfæren som en bestemt mengde av det halogenerte hydrokarbonet forventes å forårsake i forhold til samme mengde KFK-11. Den formelle definisjonen av ODP er forholdet mellom den samlede ozonnedbrytende virkningen av en bestemt utslippsmengde av en særskilt forbindelse og den samlede ozonnedbrytende virkningen av en tilsvarende utslippsmengde av KFK-11. Med «stoff som er farlig for ozonlaget» menes et stoff som, på grunnlag av tilgjengelige bevis med hensyn til stoffets egenskaper og forventede eller observerte videre skjebne og atferd i miljøet, kan utgjøre en fare for strukturen og/eller funksjonen til ozonlaget i stratosfæren. Definisjonen omfatter stoffer oppført i vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter ned ozonlaget(*) Kriterier for klassifisering av stoffer Et stoff skal klassifiseres som farlig for ozonlaget (kategori 1) dersom tilgjengelige bevis med hensyn til stoffets egenskaper og dets forventede eller observerte videre skjebne og atferd i miljøet tyder på at det kan utgjøre en fare for strukturen og/eller funksjonen til ozonlaget i stratosfæren.

32 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Kriterier for klassifisering av stoffblandinger Stoffblandinger skal klassifiseres som farlige for ozonlaget (kategori 1) på grunnlag av den enkelte konsentrasjonen av et stoff eller stoffer i stoffblandingen som også skal klassifiseres som farlige for ozonlaget (kategori 1), i samsvar med tabell 5.1. Tabell 5.1 Generiske konsentrasjonsgrenser for stoffer (i en stoffblanding) som er klassifisert som farlige for ozonlaget (kategori 1), og som fører til klassifisering av stoffblandingen som farlig for ozonlaget (kategori 1) Stoffets klassifisering Stoffblandingens klassifisering Farlig for ozonlaget (kategori 1) C 0,1 % Formidling av fare Stoffer og stoffblandinger som oppfyller kriteriene for klassifisering i denne fareklassen, skal merkes i samsvar med tabell 5.2. Symbol/piktogram Tabell 5.2 Merking for stoffer og stoffblandinger som er farlige for ozonlaget Varselord Faresetning Sikkerhetssetninger Advarsel H420: Skader folkehelsen og miljøet ved å ødelegge ozon i øvre del av atmosfæren P502 (*) EUT L 286 av , s. 1.»

33 Nr. 54/786 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II I vedlegg II til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) I del 2 gjøres følgende endringer: a) Avsnitt 2.8 skal lyde: «2.8. Stoffblandinger som inneholder minst ett sensibiliserende stoff Etiketten på emballasjen til stoffblandinger som ikke er klassifisert som sensibiliserende, men som inneholder minst ett stoff som er klassifisert som sensibiliserende, i en konsentrasjon lik eller høyere enn den som er angitt i tabell i vedlegg I, skal ha følgende faresetning: EUH208 «Inneholder (navn på sensibiliserende stoff). Kan gi en allergisk reaksjon.» Stoffblandinger som er klassifisert som sensibiliserende, og som inneholder et annet stoff eller andre stoffer som er klassifisert som sensibiliserende (i tillegg til det stoffet som fører til klassifiseringen av stoffblandingen), i en konsentrasjon lik eller høyere enn den som er angitt i tabell i vedlegg I, skal ha dette stoffets eller disse stoffenes navn på etiketten.» b) I avsnitt 2.10 erstattes første strekpunkt med følgende strekpunkter: «0,1 % av et stoff klassifisert som hudsensibiliserende i kategori 1 eller 1B, sensibiliserende ved innånding i kategori 1 eller 1B eller kreftframkallende i kategori 2, eller 0,01 % av et stoff klassifisert som hudsensibiliserende i kategori 1A, sensibiliserende ved innånding i kategori 1A, eller en tidel av den særlige konsentrasjonsgrensen for et stoff klassifisert som hudsensibiliserende eller sensibiliserende ved innånding med en særlig konsentrasjonsgrense på under 0,1 %, eller» 2) I del 3 skal avsnitt lyde: « Denne bestemmelsen får ikke anvendelse på aerosoler som bare er klassifisert og merket som «brannfarlige aerosoler, kategori 1» eller «brannfarlige aerosoler, kategori 2». Den får heller ikke anvendelse på transportable gassbeholdere.»

34 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/787 VEDLEGG III I vedlegg III til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) I del 1 gjøres følgende endringer: a) Innledningen skal lyde: «Faresetningene skal anvendes i samsvar med del 2, 3, 4 og 5 i vedlegg I. Ved valg av faresetninger i samsvar med artikkel 21 og 27 kan leverandørene bruke de kombinerte faresetningene angitt i dette vedlegg. I samsvar med artikkel 27 kan følgende prioriteringsordning for faresetninger anvendes på merking: a) Dersom faresetning H410, «Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann», tildeles, kan faresetning H400, «Meget giftig for liv i vann», utelates. b) Dersom faresetning H314, «Gir alvorlige etseskader på hud og øyne» tildeles, kan faresetning H318, «Gir alvorlig øyeskade», utelates. For å angi opptaks- eller eksponeringsvei kan de kombinerte faresetningene i tabell 1.2 brukes.» b) I tabell 1.1 utgår fotnoten til posten for kode H200. c) I tabell 1.2 gjøres følgende endringer: i) I posten for kode H317 skal overskriften i tredje kolonne lyde: «3.4 Sensibiliserende ved hudkontakt, farekategori 1, 1A, 1B» ii) I posten for kode H334 skal overskriften i tredje kolonne lyde: «3.4 Sensibiliserende ved innånding, farekategori 1, 1A, 1B» iii) Følgende kombinerte faresetninger tilføyes i tabellen etter posten for kode H373: H300 + H310 Språk «BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA IT LV LT HU MT NL 3.1 Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved hudkontakt), farekategori 1, 2 Смъртоносен при поглъщане или при контакт с кожата Mortal en caso de ingestión o en contacto con la piel Při požití nebo při styku s kůží může způsobit smrt Livsfarlig ved indtagelse eller hudkontakt Lebensgefahr bei Verschlucken oder Hautkontakt Allaneelamisel või nahale sattumisel surmav Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα Fatal if swallowed or in contact with skin Mortel par ingestion ou par contact cutané Ábhar marfach é seo má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann Mortale in caso di ingestione o a contatto con la pelle Var izraisīt nāvi, ja norīts vai saskaras ar ādu Mirtina prarijus arba susilietus su oda Lenyelve vagy bőrrel érintkezve halálos Fatali jekk tinbela jew tmiss mal-ġilda Dodelijk bij inslikken en bij contact met de huid

35 Nr. 54/788 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende H300 + H310 Språk PL PT RO SK SL FI SV 3.1 Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved hudkontakt), farekategori 1, 2 Grozi śmiercią po połknięciu lub w kontakcie ze skórą Mortal por ingestão ou contacto com a pele Mortal în caz de înghițire sau în contact cu pielea Pri požití alebo styku s kožou môže spôsobiť smrť Smrtno pri zaužitju ali v stiku s kožo Tappavaa nieltynä tai joutuessaan iholle Dödligt vid förtäring eller vid hudkontakt H300 + H330 Språk BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV 3.1 Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 1, 2 Смъртоносен при поглъщане или при вдишване Mortal en caso de ingestión o inhalación Při požití nebo při vdechování může způsobit smrt Livsfarlig ved indtagelse eller indånding Lebensgefahr bei Verschlucken oder Einatmen Allaneelamisel või sissehingamisel surmav Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης ή σε περίπτωση εισπνοής Fatal if swallowed or if inhaled Mortel par ingestion ou par inhalation Ábhar marfach é seo má shlogtar nó má ionanálaítear é Mortale se ingerito o inalato Var izraisīt nāvi, ja norīts vai iekļūst elpceļos Mirtina prarijus arba įkvėpus Lenyelve vagy belélegezve halálos Fatali jekk tinbela jew tittieħed bin-nifs Dodelijk bij inslikken en bij inademing Grozi śmiercią po połknięciu lub w następstwie wdychania Mortal por ingestão ou inalação Mortal în caz de înghițire sau inhalare Pri požití alebo vdýchnutí môže spôsobiť smrť Smrtno pri zaužitju ali vdihavanju Tappavaa nieltynä tai hengitettynä Dödligt vid förtäring eller inandning H310 + H330 Språk BG ES CS DA DE ET EL 3.1 Akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 1, 2 Смъртоносен при контакт с кожата или при вдишване Mortal en contacto con la piel o si se inhala Při styku s kůží nebo při vdechování může způsobit smrt Livsfarlig ved hudkontakt eller indånding Lebensgefahr bei Hautkontakt oder Einatmen Nahale sattumisel või sissehingamisel surmav Θανατηφόρο σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

36 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/789 H310 + H330 Språk EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV 3.1 Akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 1, 2 Fatal in contact with skin or if inhaled Mortel par contact cutané ou par inhalation Ábhar marfach é seo má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é Mortale a contatto con la pelle o in caso di inalazione Var izraisīt nāvi, ja saskaras ar ādu vai nonāk elpceļos Mirtina susilietus su oda arba įkvėpus Bőrrel érintkezve vagy belélegezve halálos Fatali f kuntatt mal-ġilda jew jekk tittieħed bin-nifs Dodelijk bij contact met de huid en bij inademing Grozi śmiercią w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania Mortal por contacto com a pele ou inalação Mortal în contact cu pielea sau prin inhalare Pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí môže spôsobiť smrť Smrtno v stiku s kožo ali pri vdihavanju Tappavaa joutuessaan iholle tai hengitettynä Dödligt vid hudkontakt eller inandning H300 + H310 + H330 Språk BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO 3.1 Akutt giftighet (ved svelging), akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 1, 2 Смъртоносен при поглъщане, при контакт с кожата или при вдишване Mortal en caso de ingestión, contacto con la piel o inhalación Při požití, při styku s kůží nebo při vdechování může způsobit smrt Livsfarlig ved indtagelse, hudkontakt eller indånding Lebensgefahr bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen Allaneelamisel, nahale sattumisel või sissehingamisel surmav Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης, σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής Fatal if swallowed, in contact with skin or if inhaled Mortel par ingestion, par contact cutané ou par inhalation Ábhar marfach é seo má shlogtar, má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é Mortale se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato Var izraisīt nāvi, ja norīts, saskaras ar ādu vai iekļūst elpceļos Mirtina prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus Lenyelve, bőrrel érintkezve vagy belélegezve halálos Fatali jekk tinbela, tmiss mal-ġilda jew tittieħed bin-nifs Dodelijk bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing Grozi śmiercią po połknięciu, w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania Mortal por ingestão, contacto com a pele ou inalação Mortal în caz de înghițire, în contact cu pielea sau prin inhalare

37 Nr. 54/790 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende H300 + H310 + H330 Språk SK SL FI SV 3.1 Akutt giftighet (ved svelging), akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 1, 2 Pri požití, pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí môže spôsobiť smrť Smrtno pri zaužitju, v stiku s kožo ali pri vdihavanju Tappavaa nieltynä, joutuessaan iholle tai hengitettynä Dödligt vid förtäring, hudkontakt eller inandning H301 + H311 Språk BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV 3.1 Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved hudkontakt), farekategori 3 Токсичен при поглъщане или при контакт с кожата Tóxico en caso de ingestión o en contacto con la piel Toxický při požití a při styku s kůží Giftig ved indtagelse eller hudkontakt Giftig bei Verschlucken oder Hautkontakt Allaneelamisel või nahale sattumisel mürgine Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα Toxic if swallowed or in contact with skin Toxique par ingestion ou par contact cutané Ábhar tocsaineach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann Tossico se ingerito o a contatto con la pelle Toksisks, ja norīts vai saskaras ar ādu Toksiška prarijus arba susilietus su oda Lenyelve vagy bőrrel érintkezve mérgező Tossika jekk tinbela jew tmiss mal-ġilda Giftig bij inslikken en bij contact met de huid Działa toksycznie po połknięciu lub w kontakcie ze skórą Tóxico por ingestão ou contacto com a pele Toxic în caz de înghițire sau în contact cu pielea Toxický pri požití a pri styku s kožou Strupeno pri zaužitju ali v stiku s kožo Myrkyllistä nieltynä tai joutuessaan iholle Giftigt vid förtäring eller hudkontakt H301 + H331 Språk BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA 3.1 Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 3 Токсичен при поглъщане или при вдишване Tóxico en caso de ingestión o inhalación Toxický při požití a při vdechování Giftig ved indtagelse eller indånding Giftig bei Verschlucken oder Einatmen Allaneelamisel või sissehingamisel mürgine Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης ή σε περίπτωση εισπνοής Toxic if swallowed or if inhaled Toxique par ingestion ou par inhalation Ábhar tocsaineach má shlogtar nó má ionanálaítear é

38 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/791 H301 + H331 Språk IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV 3.1 Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 3 Tossico se ingerito o inalato Toksisks, ja norīts vai iekļūst elpceļos Toksiška prarijus arba įkvėpus Lenyelve vagy belélegezve mérgező Tossika jekk tinbela jew tittieħed bin-nifs Giftig bij inslikken en bij inademing Działa toksycznie po połknięciu lub w następstwie wdychania Tóxico por ingestão ou inalação Toxic în caz de înghițire sau prin inhalare Toxický pri požití alebo vdýchnutí Strupeno pri zaužitju ali vdihavanju Myrkyllistä nieltynä tai hengitettynä Giftigt vid förtäring eller inandning H311 + H331 Språk BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV 3.1 Akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 3 Токсичен при контакт с кожата или при вдишване Tóxico en contacto con la piel o si se inhala Toxický při styku s kůží a při vdechování Livsfarlig ved hudkontakt eller indånding Giftig bei Hautkontakt oder Einatmen Nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine Τοξικό σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής Toxic in contact with skin or if inhaled Toxique par contact cutané ou par inhalation Ábhar tocsaineach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é Tossico a contatto con la pelle o se inalato Toksisks saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos Toksiška susilietus su oda arba įkvėpus Bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező Tossika jekk tmiss mal-ġilda jew tittieħeb bin-nifs Giftig bij contact met de huid en bij inademing Działa toksycznie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania Tóxico em contacto com a pele ou por inalação Toxic în contact cu pielea sau prin inhalare Toxický pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí Strupeno v stiku s kožo ali pri vdihavanju Myrkyllistä joutuessaan iholle tai hengitettynä Giftigt vid hudkontakt eller förtäring

39 Nr. 54/792 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende H301 + H311 + H331 Språk BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV 3.1 Akutt giftighet (ved svelging), akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 3 Токсичен при поглъщане, при контакт с кожата или при вдишване Tóxico en caso de ingestión, contacto con la piel o inhalación Toxický při požití, při styku s kůží a při vdechování Giftig ved indtagelse, hudkontakt eller indånding Giftig bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen Allaneelamisel, nahale sattumisel või sissehingamisel mürgine Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης, σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση κατάποσης Toxic if swallowed, in contact with skin or if inhaled Toxique par ingestion, par contact cutané ou par inhalation Ábhar tocsaineach má shlogtar, má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é Tossico se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato Toksisks, ja norīts, saskaras ar ādu vai iekļūst elpceļos Toksiška prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus Lenyelve, bőrrel érintkezve vagy belélegezve mérgező Tossika jekk tinbela, tmiss mal-ġilda jew tittieħed bin-nifs Giftig bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing Działa toksycznie po połknięciu, w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania Tóxico por ingestão, contacto com a pele ou inalação Toxic în caz de înghițire, în contact cu pielea sau prin inhalare Toxický pri požití, styku s kožou alebo pri vdýchnutí Strupeno pri zaužitju, v stiku s kožo ali pri vdihavanju Myrkyllistä nieltynä, joutuessaan iholle tai hengitettynä Giftigt vid förtäring, hudkontakt eller inandning H302 + H312 Språk 3.1 Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved hudkontakt), farekategori 4 BG Вреден при поглъщане или при контакт с кожата ES Nocivo en caso de ingestión o en contacto con la piel CS Zdraví škodlivý při požití a při styku s kůží DA Livsfarlig ved indtagelse eller hudkontakt DE Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Hautkontakt ET Allaneelamisel või nahale sattumisel kahjulik EL Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε επαφή με το δέρμα EN Harmful if swallowed or in contact with skin FR Nocif en cas d ingestion ou de contact cutané GA Ábhar dochrach má shlogtar é nó má theagmhaíonn leis an gcraiceann IT Nocivo se ingerito o a contatto con la pelle LV Kaitīgs, ja norīts vai saskaras ar ādu LT Kenksminga prarijus arba susilietus su oda HU Lenyelve vagy bőrrel érintkezve ártalmas MT Tagħmel ħsara jekk tinbela jew jekk tmiss mal-ġilda NL Schadelijk bij inslikken en bij contact met de huid

40 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/793 H302 + H312 Språk 3.1 Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved hudkontakt), farekategori 4 PL Działa szkodliwie po połknięciu lub w kontakcie ze skórą PT Nocivo por ingestão ou contacto com a pele RO Nociv în caz de înghițire sau în contact cu pielea SK Zdraviu škodlivý pri požití alebo pri styku s kožou SL Zdravju škodljivo pri zaužitju ali v stiku s kožo FI Haitallista nieltynä tai joutuessaan iholle SV Skadligt vid förtäring eller hudkontakt H302 + H332 Språk 3.1 Akutt giftighet (ved svelging) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 4 BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV Вреден при поглъщане или при вдишване Neicivo en caso de ingestión o inhalación Zdraví škodlivý při požití a při vdechování Farlig ved indtagelse eller indånding Gesundheitsschädlich bei Verschlucken oder Einatmen Allaneelamisel või sissehingamisel kahjulik Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης ή σε περίπτωση εισπνοής Harmful if swallowed or if inhaled Neicif en cas d ingestion ou d inhalation Ábhar dochrach má shlogtar nó má ionanálaítear é Neicivo se ingerito o inalato Kaitīgs, ja norīts vai iekļūst elpceļos Kenksminga prarijus arba įkvėpus Lenyelve vagy belélegezve ártalmas Tagħmel ħsara jekk tinbela jew tittieħed bin-nifs Schadelijk bij inslikken en bij inademing Działa szkodliwie po połknięciu lub w następstwie wdychania Neicivo por ingestão ou inalação Neiciv în caz de înghițire sau inhalare Zdraviu škodlivý pri požití alebo vdýchnutí Zdravju škodljivo pri zaužitju in vdihavanju Haitallista nieltynä tai hengitettynä Skadligt vid förtäring eller inandning H312 + H332 Språk BG ES CS DA DE ET EL 3.1 Akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 4 Вреден при контакт с кожата или при вдишване Neicivo en contacto con la piel o si se inhala Zdraví škodlivý při styku s kůží a při vdechování Farlig ved hudkontakt eller indånding Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt oder Einatmen Nahale sattumisel või sissehingamisel kahjulik Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής

41 Nr. 54/794 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende H312 + H332 Språk EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV 3.1 Akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 4 Harmful in contact with skin or if inhaled Neicif en cas de contact cutané ou d inhalation Ábhar dochrach má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é Neicivo a contatto con la pelle o se inalato Kaitīgs saskarē ar ādu vai ja iekļūst elpceļos Kenksminga susilietus su oda arba įkvėpus Bőrrel érintkezve vagy belélegezve ártalmas Tagħmel ħsara jekk tmiss mal-ġilda jew jekk tittieħed bin-nifs Schadelijk bij contact met de huid en bij inademing Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania Neicivo em contacto com a pele ou por inalação Neiciv în contact cu pielea sau prin inhalare Zdraviu škodlivý pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí Zdravju škodljivo v stiku s kožo in pri vdihavanju Haitallista joutuessaan iholle tai hengitettynä Skadligt vid hudkontakt eller inandning H302 + H312 + H332 Språk BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV 3.1 Akutt giftighet (ved svelging), akutt giftighet (ved hudkontakt) og akutt giftighet (ved innånding), farekategori 4 Вреден при поглъщане, при контакт с кожата или при вдишване Neicivo en caso de ingestión, contacto con la piel o inhalación Zdraví škodlivý při požití, při styku s kůží a při vdechování Farlig ved indånding, hudkontakt eller indånding Gesundheitsschädlich bei Verschlucken, Hautkontakt oder Einatmen Allaneelamisel, nahale sattumisel või sissehingamisel kahjulik Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης, σε επαφή με το δέρμα ή σε περίπτωση εισπνοής Harmful if swallowed, in contact with skin or if inhaled Neicif en cas d ingestion, de contact cutané ou d inhalation Ábhar dochrach má shlogtar, má theagmhaíonn leis an gcraiceann nó má ionanálaítear é Neicivo se ingerito, a contatto con la pelle o se inalato Kaitīgs, ja norīts, saskaras ar ādu vai nonāk elpceļos Kenksminga prarijus, susilietus su oda arba įkvėpus Lenyelve, bőrrel érintkezve vagy belélegezve ártalmas Tagħmel il-ħsara jekk tinbela, tmiss mal-ġilda jew tittiħed bin-nifs Schadelijk bij inslikken, bij contact met de huid en bij inademing Działa szkodliwie po połknięciu, w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania Neicivo por ingestão, contacto com a pele ou inalação Neiciv în caz de înghițire, în contact cu pielea sau prin inhalare Zdraviu škodlivý pri požití, styku s kožou alebo pri vdýchnutí Zdravju škodljivo pri zaužitju, v stiku s kožo ali pri vdihavanju Haitallista nieltynä, joutuessaan iholle tai hengitettynä Skadligt vid förtäring, hudkontakt eller inandning»

42 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/795 d) I tabell 1.3 gjøres følgende endringer: i) Følgende nye faresetning tilføyes i tabellen etter posten for kode H413: «H420 Språk 5.1 Farlig for ozonlaget farekategori 1 BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV Вреди на общественото здраве и на околната среда, като разрушава озона във високите слоеве на атмосферата Causa daños a la salud pública y el medio ambiente al destruir el ozono en la atmósfera superior Poškozuje veřejné zdraví a životní prostředí tím, že ničí ozon ve svrchních vrstvách atmosféry Skader folkesundheden og miljøet ved at ødelægge ozon i den øvre atmosfære Schädigt die öffentliche Gesundheit und die Umwelt durch Ozonabbau in der äußeren Atmosphäre Kahjustab rahvatervist ja keskkonda, hävitades kõrgatmosfääris asuvat osoonikihti Βλάπτει τη δημόσια υγεία και το περιβάλλον καταστρέφοντας το όζον στην ανώτερη ατμόσφαιρα Harms public health and the environment by destroying ozone in the upper atmosphere Nuit à la santé publique et à l environnement en détruisant l ozone dans la haute atmosphère Déanann an t-ábhar seo díobháil don tsláinte phoiblí agus don chomhshaol trí ózón san atmaisféar uachtarach a scriosadh Nuoce alla salute pubblica e all ambiente distruggendo l ozono dello strato superiore dell atmosfera Bīstams sabiedrības veselībai un videi, jo iznīcina ozonu atmosfēras augšējā slānī Kenkia visuomenės sveikatai ir aplinkai, nes naikina ozono sluoksnį viršutinėje atmosferoje Károsítja a közegészséget és a környezetet, mert a légkör felső rétegeiben lebontja az ózont Tagħmel ħsara lis-saħħa tal-pubbliku u lill-ambjent billi teqred l-ożonu fl-atmosfera ta fuq Schadelijk voor de volksgezondheid en het milieu door afbraak van ozon in de bovenste lagen van de atmosfeer Szkodliwe dla zdrowia publicznego i środowiska w związku z niszczącym oddziaływaniem na ozon w górnej warstwie atmosfery Prejudica a saúde pública e o ambiente ao destruir o ozono na alta atmosfera Dăunează sănătății publice și mediului înconjurător prin distrugerea ozonului în atmosfera superioară Poškodzuje verejné zdravie a životné prostredie tým, že ničí ozón vo vrchných vrstvách atmosféry Škodljivo za javno zdravje in okolje zaradi uničevanja ozona v zgornji atmosferi Vahingoittaa kansanterveyttä ja ympäristöä tuhoamalla otsonia ylemmässä ilmakehässä Skadar folkhälsan och miljön genom förstöring av ozonet i övre delen av atmosfären» 2) I del 2 utgår tabell ) I del 3 gjøres følgende endringer: a) I overskriften utgår ordene «stoffer og». b) I posten for kode EUH201/201A utgår alle henvisninger til «201/201A» i første kolonne. c) I posten for kode EUH209/209A utgår alle henvisninger til «209/209A» i første kolonne.

43 Nr. 54/796 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG IV I vedlegg IV til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) I del 1 gjøres følgende endringer: a) I tabell 6.2 gjøres følgende endringer: i) Posten for kode P261 skal lyde: «P261 Unngå innånding av støv/røyk/gass/tåke/ damper/sprøytet materiale. Akutt giftighet innånding (avsnitt 3.1) Sensibiliserende ved innånding (avsnitt 3.4) Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering; irritasjon av luftveier (avsnitt 3.8) Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering; bedøvende virkning (avsnitt 3.8) 3, 4 Framstiller/ leverandør angir gjeldende vilkår.» 1, 1A, 1B 1, 1A, 1B 3 3 ii) Posten for kode P272 skal lyde: «P272 Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen. Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B» iii) Posten for kode P280 skal lyde: «P280 Benytt vernehansker/ vernetøy/øyevern/ ansiktsvern. Eksplosive varer (avsnitt 2.1) Undergruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 Framstiller/ leverandør angir type utstyr. Angi særlig ansiktsvern. Brannfarlige væsker (avsnitt 2.6) 1, 2, 3 Framstiller/ leverandør angir type utstyr. Angi vernehansker og øyevern/ ansiktsvern. Brannfarlige faste stoffer (avsnitt 2.7) Selvreaktive stoffer og stoffblandinger (avsnitt 2.8) 1, 2 Type A, B, C, D, E, F Pyrofore væsker (avsnitt 2.9) 1 Pyrofore faste stoffer (avsnitt 2.10) Selvopphetende stoffer og stoffblandinger (avsnitt 2.11) Stoffer og stoffblandinger som i kontakt med vann utvikler brannfarlige gasser (avsnitt 2.12) 1 1, 2 1, 2, 3 Oksiderende væsker (avsnitt 2.13) 1, 2, 3

44 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/797 Oksiderende faste stoffer (avsnitt 2.14) Organiske peroksider (avsnitt 2.15) Akutt giftighet hudkontakt (avsnitt 3.1) 1, 2, 3 Type A, B, C, D, E, F 1, 2, 3, 4 Framstiller/ leverandør angir type utstyr. Angi vernehansker/ vernetøy. Hudetsing (avsnitt 3.2) 1A, 1B, 1C Framstiller/ leverandør angir type utstyr. Angi vernehansker/ vernetøy og øyevern/ ansiktsvern. Hudirritasjon (avsnitt 3.2) Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 2 1, 1A, 1B Framstiller/ leverandør angir type utstyr. Angi vernehansker. Alvorlig øyeskade (avsnitt 3.3) Øyeirritasjon (avsnitt 3.3) 1 2 Framstiller/ leverandør angir type utstyr. Angi øyevern/ ansiktsvern.» iv) Posten for kode P285 skal lyde: «P285 Ved utilstrekkelig ventilasjon skal åndedrettsvern benyttes. Sensibiliserende ved innånding (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B Framstiller/ leverandør angir utstyr.» v) I posten for kode P273 gjøres følgende endringer: I kolonne 3 rad 2 endres «kronisk fare for vannmiljøet (avsnitt 4.1)» til «langsiktig fare for vannmiljøet (avsnitt 4.1)». Siste rad utgår. b) I tabell 6.3 gjøres følgende endringer: i) Posten for kode P302 skal lyde: «P302 VED HUDKONTAKT: Pyrofore væsker (avsnitt 2.9) 1 Akutt giftighet hudkontakt (avsnitt 3.1) 1, 2, 3, 4 Hudirritasjon (avsnitt 3.2) 2 Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B»

45 Nr. 54/798 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende ii) Posten for kode P304 skal lyde: «P304 VED INNÅNDING: Akutt giftighet innånding (avsnitt 3.1) Hudetsing (avsnitt 3.2) Sensibiliserende ved innånding (avsnitt 3.4) Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering; irritasjon av luftveier (avsnitt 3.8) Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering; bedøvende virkning (avsnitt 3.8) 1, 2, 3, 4 1A, 1B, 1C 1, 1A, 1B 3 3» iii) Posten for kode P311 skal lyde: «P311 Kontakt et GIFT- INFORMA SJONS- SENTER eller lege. Akutt giftighet innånding (avsnitt 3.1) Sensibiliserende ved innånding (avsnitt 3.4) Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering (avsnitt 3.8) 3 1, 1A, 1B 1, 2» iv) Posten for kode P313 skal lyde: «P313 Søk legehjelp. Hudirritasjon (avsnitt 3.2) 2, 3 Øyeirritasjon (avsnitt 3.3) 2 Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) Skadelig for arvestoffet i kjønnsceller (avsnitt 3.5) 1, 1A, 1B 1A, 1B, 2 Kreftframkallende (avsnitt 3.6) 1A, 1B, 2 Reproduksjonstoksisk (avsnitt 3.7) Reproduksjonstoksisk virkninger på eller via laktasjon (avsnitt 3.7) 1A, 1B, 2 Tilleggskategori» v) Posten for kode P321 skal lyde: «P321 Særlig behandling (se på etiketten). Akutt giftighet gjennom munnen (avsnitt 3.1) Akutt giftighet innånding (avsnitt 3.1) 1, 2, 3 Henvisning til supplerende anvisninger om førstehjelp. dersom motgift må gis umiddelbart. 3 Henvisning til supplerende anvisninger om førstehjelp. dersom særlige tiltak må treffes umiddelbart.

46 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/799 Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering (avsnitt 3.8) 1 Henvisning til supplerende anvisninger om førstehjelp. dersom tiltak må treffes umiddelbart. Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) Hudetsing (avsnitt 3.2) 1, 1A, 1B 1A, 1B, 1C Henvisning til supplerende anvisninger om Hudirritasjon (avsnitt 3.2) 2 førstehjelp. framstiller/ leverandør kan eventuelt angi et rensemiddel.» vi) Posten for kode P333 skal lyde: «P333 Ved hudirritasjon eller utslett: Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B» vii) Posten for kode P341 skal lyde: «P341 Dersom personen har vanskelig for å puste, flytt denne til et sted med frisk luft og sørg for at vedkommende hviler i en stilling som letter åndedrettet. Sensibiliserende ved innånding (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B» viii) Posten for kode P342 skal lyde: «P342 Ved luftveissymptomer: Sensibiliserende ved innånding (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B» ix) Posten for kode P352 skal lyde: «P352 Vask med mye såpe og vann. Akutt giftighet hudkontakt (avsnitt 3.1) 3, 4 Hudirritasjon (avsnitt 3.2) 2 Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B» x) Posten for kode P363 skal lyde: «P363 Tilsølte klær må vaskes før de brukes på nytt. Akutt giftighet hudkontakt (avsnitt 3.1) Hudetsing (avsnitt 3.2) 1, 2, 3, 4 1A, 1B, 1C Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B»

47 Nr. 54/800 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende xi) Posten for kode P302 + P352 skal lyde: «P302 + P352 VED HUD- KONTAKT: Vask med mye såpe og vann. Akutt giftighet hudkontakt (avsnitt 3.1) 3, 4 Hudirritasjon (avsnitt 3.2) 2 Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B» xii) Posten for kode P304 + P341 skal lyde: «P304 + P341 VED INNÅNDING: Dersom personen har vanskelig for å puste, flytt denne til et sted med frisk luft og sørg for at vedkommende hviler i en stilling som letter åndedrettet. Sensibiliserende ved innånding (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B» xiii) Posten for kode P333 + P313 skal lyde: «P333 + P313 Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp. Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B» xiv) Posten for kode P342 + P311 skal lyde: «P342 + P311 Ved luftveissymptomer: Kontakt et GIFT- INFORMASJONS- SENTER eller lege. Sensibiliserende ved innånding (avsnitt 3.4) 1, 1A, 1B» xv) I kolonne 3 rad 2 i posten for kode 391 endres «kronisk fare for vannmiljøet (avsnitt 4.1)» til «langsiktig fare for vannmiljøet (avsnitt 4.1)». c) Tabell 6.5 skal lyde: «Tabell 6.5 Sikkerhetssetninger sluttbehandling Kode Sikkerhetssetninger, sluttbehandling Fareklasse Farekategori Vilkår for bruk (1) (2) (3) (4) (5) P501 Innhold/beholder leveres til Eksplosive varer (avsnitt 2.1) Ustabile eksplosive varer og undergruppe 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 i samsvar med lokale/regionale/ nasjonale/ internasjonale bestemmelser (som spesifiseres). Brannfarlige væsker (avsnitt 2.6) 1, 2, 3

48 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/801 Kode Sikkerhetssetninger, sluttbehandling Fareklasse Farekategori Vilkår for bruk (1) (2) (3) (4) (5) Selvreaktive stoffer og stoffblandinger (avsnitt 2.8) Stoffer og stoffblandinger som i kontakt med vann utvikler brannfarlige gasser (avsnitt 2.12) Oksiderende væsker (avsnitt 2.13) Oksiderende faste stoffer (avsnitt 2.14) Organiske peroksider (avsnitt 2.15) Akutt giftighet gjennom munnen (avsnitt 3.1) Akutt giftighet hudkontakt (avsnitt 3.1) Akutt giftighet innånding (avsnitt 3.1) Hudetsing (avsnitt 3.2) Sensibiliserende ved innånding (avsnitt 3.4) Hudsensibilisering (avsnitt 3.4) Skadelig for arvestoffet i kjønnsceller (avsnitt 3.5) Kreftframkallende (avsnitt 3.6) Reproduksjonstoksisk (avsnitt 3.7) Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering (avsnitt 3.8) Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering; irritasjon av luftveier (avsnitt 3.8) Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering; bedøvende virkning (avsnitt 3.8) Giftvirkninger på bestemte organer gjentatt eksponering, (avsnitt 3.9) Fare ved innånding (avsnitt 3.10) Farlig for vannmiljøet akutt fare for vannmiljøet (avsnitt 4.1) Farlig for vannmiljøet langsiktig fare for vannmiljøet (avsnitt 4.1) Type A, B, C, D, E, F 1, 2, 3 1, 2, 3 1, 2, 3 Type A, B, C, D, E, F 1, 2, 3, 4 1, 2, 3, 4 1, 2 1A, 1B, 1C 1, 1A, 1B 1, 1A, 1B 1A, 1B, 2 1A, 1B, 2 1A, 1B, 2 1, , , 2, 3, 4

49 Nr. 54/802 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Kode Sikkerhetssetninger, sluttbehandling Fareklasse Farekategori Vilkår for bruk (1) (2) (3) (4) (5) P502 Henvend deg til framstiller/leverandør for informasjon om gjenvinning Farlig for ozonlaget (avsnitt 5.1) 1» 2) I del 2 tabell 1.5 tilføyes følgende sikkerhetssetning etter posten for kode P501: «P502 Språk BG ES CS DA DE ET EL EN FR GA IT LV LT HU MT NL PL PT RO SK SL FI SV Обърнете се към производителя/доставчика за информация относно възстановяването/рециклирането Pedir información al fabricante o proveedor sobre su recuperación o reciclado Informujte se u výrobce nebo dodavatele o regeneraci nebo recyklaci Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos producenten/leverandøren Informationen zur Wiederverwendung/Wiederverwertung beim Hersteller/ Lieferanten erfragen Hankida valmistajalt/tarnijalt teavet kemikaali taaskasutamise/ringlussevõtu kohta Απευθυνθείτε στον παραγωγό/προμηθευτή για την ανάκτηση/ανακύκλωση Refer to manufacturer/supplier for information on recovery/recycling Se reporter au fabricant/fournisseur pour des informations concernant la récupération/le recyclage Féach an fhaisnéis ón monaróir/soláthróir maidir le haisghabháil/athchúrsáil Chiedere informazioni al produttore o fornitore per il recupero/riciclaggio Informācija par rekuperāciju/pārstrādi saņemama pie ražotāja/piegādātāja Kreiptis į gamintoją (tiekėją) informacijai apie šių medžiagų ar preparatų panaudojimą arba perdirbimą gauti A gyártó/szállító határozza meg a hasznosításra és újrafeldolgozásra vonatkozó információkat Irreferi għall-manifattur/fornitur rigward informazzjoni dwar l-irkupru/riċiklaġġ Raadpleeg fabrikant/leverancier voor informatie over terugwinning/recycling Przestrzegać wskazówek producenta lub dostawcy dotyczących odzysku lub wtórnego wykorzystania Solicitar ao fabricante/fornecedor informações relativas à recuperação/reciclagem Adresați-vă producătorului pentru informații privind recuperarea/reciclarea Informujte sa u výrobcu alebo dodávateľa o regenerácii alebo recyklácii Za podatke glede obnovitve/reciklaže se obrnite na proizvajalca/dobavitelja Hanki valmistajalta/toimittajalta tietoja uudelleenkäytöstä/kierrätyksestä Rådfråga tillverkare/leverantör om återvinning/återanvändning»

50 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/803 VEDLEGG V I vedlegg V til forordning (EF) nr. 1272/2008 gjøres følgende endringer: 1) Første punktum skal lyde: «Farepiktogrammene for hver fareklasse, differensieringen av en fareklasse og farekategori skal oppfylle bestemmelsene i dette vedlegg og i vedlegg I avsnitt 1.2, og når det gjelder symboler og generelt format, være i samsvar med de eksemplene som er vist her.» 2) I del 2 avsnitt 2.3 gjøres følgende endringer: a) I kolonne 1 erstattes piktogram GHS07 med følgende piktogram: «GHS07» b) I kolonne 2 endres «Hudsensibilisering, farekategori 1» til «Hudsensibilisering, farekategori 1, 1A, 1B». 3) I del 2 avsnitt 2.4 kolonne 2 endres «Sensibiliserende ved innånding, farekategori 1» til «Sensibiliserende ved innånding, farekategori 1, 1A, 1B». 4) I del 3 erstattes piktogram GHS09 med følgende piktogram: «GHS09» 5) Ny del 4 skal lyde: «4. DEL 4: YTTERLIGERE FARER 4.1. Symbol: utropstegn Piktogram (1) Fareklasse og farekategori (2) GHS07 Avsnitt 5.1 Farlig for ozonlaget, farekategori 1»