Offentlig høring av søknad EFSA/GMO/NL/2009/69 under EU-forordning 1829/2003



Like dokumenter
Offentlig høring av søknad EFSA/GMO/NL/2010/77 under EU-forordning 1829/2003

Vår ref: Deres ref.: 2011/5292 ART-BI-BRH Dato:

Innspill til søknad EFSA/GMO/NL/2010/89: Genmodifisert ugressmiddeltolerant mais DAS for import, mat og fôr under EU-forordning 1829/2003

Vår ref: Deres ref.: 2011/844 ART-BI-BRH Dato:

Risiko fra ikke-godkjente GMOer. Arne Holst-Jensen, forsker, dr.scient.

Offentlig høring om søknad EFSA/GMO/BE/2009/71 under EU-forordning 1829/2003

Offentlig høring om søknad EFSA/GMO/NL/2009/70 under EU-forordning 1829/2003 MON mais

Genredigering og GMO regulering og risikovurdering. Bjarte Rambjør Heide, GenØk-seminar Oslo 8.juni 2017

Fremtidens regulering av genmodifiserte organismer

Deres ref.: 98/220/AASF/cso Vår ref.: 99/ /sr/31 Dato: 7.september 1999

LEKSJON 4: BIOTEKNOLOGI HVORDAN VI BRUKER NATURENS EGNE MEKANISMER TIL VÅR FORDEL, OG UTFORDRINGENE SOM FØLGER MED

Vurdering av EFSAs retningslinjer for risikovurdering av genmodifiserte produkter.

Møteinnkalling, utkast til dagsorden og utkast til protokoll fra faggruppemøtet 18. februar 2011 ble godkjent uten merknader.

trenger ikke GOD MAT GENMODIFISERING SUNN SKEPSIS TIL GMO

Hva GMO er, utbredelse og forventede nye produkter. Professor Hilde-Gunn O Hoen-Sorteberg

Bioteknologi i dag muligheter for fremtiden

Tilsyn med genmodifisering i såvarer, fôrvarer og næringsmidler 2010

GMO på Kathrine Kleveland Skien 9. febr 2012

Innspill til søknad EFSA/GMO/DE/2010/82: Genmodifisert insekttolerant mais MIR 162 til import, prosessering, mat og fôr under EU-forordning 1829/2003

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDSVEDTAK. av 3. oktober 2002

UTTALELSE OM BASF Plant Science GmbH GENMODIFISERT POTET AMYLOPEKTIN POTET EVENT EH (EFSA/GMO/- UK/2005/14)

Vurderingskriterier for genmodifiserte produkter etter matloven. Åpent møte i Bioteknologinemda, Oslo 10. juni 2009, rådgiver Joachim Nilsen

EUs ny mat forordning

Offentlig høring av søknad EFSA/GMO/NL/2009/73 under EU-forordning 1829/2003

Foreløpig helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert potet AV43-6-G7 (cv. Modena) fra AVEBE (EFSA/GMO/NL/2009/69)

Protokoll fra møtet i Faggruppe for genmodifiserte organismer (GMO) i Vitenskapskomiteen for mattrygghet, mandag 5. november 2007, kl

Utvidet konsekvensutredning. Utvidet vurdering av etikk/bærekraft/ samfunnsnytte

Direktoratet for naturforvaltning Tungasletta Trondheim Oslo,

Oppgave 2b V1979 Hvor i cellen foregår proteinsyntesen, og hvordan virker DNA og RNA i cellen under proteinsyntesen?

Genteknologiloven invitasjon til offentlig debatt

Metode for å kartlegge DNA-et og båndmønsteret det har. Brukes for å kartlegge slektskap eller identifisere individer innenfor rettsmedisin.

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board

Genressurser i moderne planteforedling og forskning

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board

Kosmos SF. Figurer kapittel 8 Den biologiske tidsalderen Figur s. 214 BIOTEKNOLOGI. Næringsmiddelindustri. Landbruk. Akvakultur

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

Innspill til søknad EFSA/GMO/UK/2010/83: Genmodifisert insekttolerant mais MIR604 til dyrking under EUforordning

Teknas innspill til Bioteknologirådets uttalelse om genteknologiloven

BINGO - Kapittel 1. kroppsceller hos menn (XY) Arvelærens far (G. J. Mendel) Forkortelse for genmodifiserte organismer (GMO)

Protokoll fra møtet i Faggruppe for genmodifiserte organismer (GMO) i Vitenskapskomiteen for mattrygghet, onsdag 5. november 2008, kl

Patentering av bioteknologiske Oppfinnelser - Norsk praksis Kari Simonsen 7 oktober 2012

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

Direktoratet for naturforvaltnings vurderer miljørisikoen forbundet med de omsøkte bruksområdene av mais linje NK603 som svært lav.

Søknad EFSA/GMO/NL/2005/24 om genmodifisert soyalinje RoundupReady til dyrking (Første innspillsrunde)

Kosmos SF. Figurer kapittel 8: Den bioteknologiske tidsalderen Figur s. 234 BIOTEKNOLOGI. Næringsmiddelindustri. Landbruk.

Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi)

Arabidopsis thaliana, vårskrinneblom

Offentlig høring av søknad EFSA/GMO/UK/2009/76 under EU-forordning 1829/2003

Miljøvernminister: Bård Vegar Solhjell Ref.nr.: Saksnr.: Dato:

Fra møte i faggruppen for genmodifiserte organismer

Et fremtidsrettet GMO-regelverk

Protokoll fra møtet i Faggruppe for genmodifiserte organismer (GMO) i Vitenskapskomiteen for mattrygghet, tirsdag 20. oktober 2009, kl

Flervalgsoppgaver: proteinsyntese

Klinisk molekylærmedisin (5): Eksempler på funksjonelle analyser

Klipp og lim: Genredigering med CRISPR teknologi

Oversikt over kap. 11. Kap. 11 Den direkte påvisning av genotype skiller individuelle genomer. Fire klasser av DNA polymorfismer.

Norges Miljøvernforbund går imot omsetning av den genmodifiserte maishybrid Bt11xMIR162xMIR604x1507x5307xGA21 under EU forordning 1829/2003.

Fylkesmannen i Sør-Trøndelag Postboks 4710 Sluppen, 7468 Trondheim Sentralbord: , Telefaks Besøksadresse: E. C. Dahls g.

I presentasjonen min, vil jeg diskutere hva vi kan lære av bunndyrundersøkelser. Jeg vil hevde at verdien av bunndyrene er basert på mangfoldet

Hovedområde: Bioteknologi Eksamensoppgaver fra skriftlig eksamen Naturfag (NAT1002).

Vår ref. Tabell 1. Prøver og lokaliteter Lokalitet/merking Saksnummer Vår merking Undersøkt materiale*

DRØFTINGSPLIKT MED TILLITSVALGTE OM BRUK AV DELTIDSSTILLINGER

Tilsyn med genmodifisering i såvarer, fôrvarer og næringsmidler 2009

MATTRYGGHET KJØTTETS TILSTAND 2012

Protokoll fra møtet i Faggruppe for genmodifiserte organismer (GMO) i Vitenskapskomiteen for mattrygghet, fredag 18. april 2008, kl

Kloning og genforskning ingen vei tilbake.

4260 Mikrobiologi. Midtprøveoppgaver. 02. oktober 2013

Bekjempelse av Potetcystenematoder (PCN) over 50 år i Norge.

Vedtak om tillatelse til bruk av brønnkjemikalier i sammenheng med komplettering på Ivar Aasen - Aker BP

Figurer kapittel 8: Bioteknologi Figur s

UNIVERSITETET I OSLO

ILA kunnskapsstatus: Forekomst, smittespredning, diagnostikk. Knut Falk Veterinærinstituttet Oslo

Godkjenning av bruk av Non-invasive prenatal testing (NIPT) for påvisning av trisomi 13, 18 og 21

Demodikose (hårsekkmidd) hos hund av Dr Babette Baddaky Taugbøl

Uttalelse fra Faggruppe for genmodifiserte organismer i Vitenskapskomiteen for mattrygghet

Bærekraft ved dyrking av GM- potet med tørråteresistens

Hvordan standardisere en metode for isolering av plasmid til syntese av diabetes antigener?

UTTALELSE OM BAYER CROPSCIENCE GENMODIFISERTE RISLINJEN LIBERTYLINK (LLRICE62) (EFSA/GMO/UK/2004/04)

HØRING - FORSLAG TIL NY FORSKRIFT OM NY MAT. Til høringsinstansene

Så, hvordan lager man nye nerveceller?

DAG RAGNAR BLYSTAD: IN VITRO OG KRYOBEVARING; sikring av sjukdomsfritt plantegenetisk materiale

Ingår i... Ekologiskt lantbruk. Konferens november Ultuna, Uppsala. Sammanfattningar av föredrag och postrar

Kjemiske bekjempelsesmidler - insekticider. Resistens; forekomst og forvaltning Preben S. Ottesen, Nasjonalt folkehelseinstitutt

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

Fra møte i Faggruppen for genmodifiserte organismer Dato: kl

Hydroponic produksjon. Isolert veksthus m/lys og varme. 6 netthus for sommerhold. Fyrhus. Isolert veksthus for oppal og ett hold. Barnehage Potetlager

2013/2810 m.fl. 13/

HØRING - FORSLAG TIL ENDRING AV FORSKRIFT OM NY MAT

Vår ref: 521 Deres ref: 2007/3610 ART/BM/NVI Dato:

Foreløpig helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert potet AM (cv. Amadea) fra BASF Plant Science (EFSA/GMO/SE/2010/88)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

Høring - endringer i patentloven m.m.

Vår ref: / Deres ref: 2008/11652 ART-BI-BRH Dato:

Norges Bondelag Vår dato Revisjon Vår referanse

Norsk sluttføring av søknad om markedsføring av genmodifisert potetlinje EH under direktiv 2001/18/EC og under forordning (EF) nr.

Belgvekster. Foto: Unni Abrahamsen

Høringsuttalelse om ny lov om kosmetiske produkter

Tilsyn med genmodifisering i såvarer, fôrvarer og næringsmidler 2011

Avvisning av klage på offentlig anskaffelse

RIKSARKIVAREN. Kulturdepartementet 2 4 JAN 2011 JC10 / 3S7(4 1/2. Høring - Endringer i arkivforskriften

Transkript:

Oslo Direktoratet for naturforvaltning Tungasletta 2 Pb. 5672 Sluppen 7485 TRONDHEIM Ullevålsveien 68 Postboks 750 Sentrum 0106 Oslo Sentralbord 23 21 60 00 Faks 23 21 60 01 Saksbehandler: Arne Holst-Jensen E-post: arne.holst-jensen@vetinst.no Direktelinje: +47 23216243 Ref: 2011/844 ART-BI-BRH Vår ref. 10/08961 Dato 15.mars 2011 Offentlig høring av søknad EFSA/GMO/NL/2009/69 under EU-forordning 1829/2003 Bakgrunn Vi viser til brev fra Direktoratet for naturforvaltning datert 4. februar 2011 vedrørende offentlig høring av søknad EFSA/GMO/NL/2009/69 under EU forordning 1829/2003. Søknaden gjelder dyrking og bruk inkl. import og prosessering av potet (Solanum tuberosum) AV43-6-G7 (Modena; OECD unique identifier: AVE-436G7-1) til mat og fôr i EU, og er fremmet overfor myndighetene i Nederland. Søknaden er fremmet av AVEBE. Genmodifiseringen Potetlinjen AV43-6-G7 har fått tilført et såkalt antisens fragment av potet-artens eget gbss-gen (granule bound starch synthase). Dette genet gjør at potet syntetiserer amylose. Antisensfragmentet medfører at den genmodifiserte potetlinjen uttrykker et enkelttrådet RNA-molekyl som er komplementært til potetens naturlige gbss-gen, og derfor kan blokkere uttrykket av gbss-proteinet. Virkningsmekanismen kalles RNA interferens og forkortes vanligvis RNAi. Dette medfører at den genmodifiserte poteten ikke inneholder amylose men i stedet har et forhøyet innhold av amylopektin, noe som gjør poteten attraktiv for stivelsesindustrien. Tilsvarende egenskaper finnes også i noen ikke-genmodifiserte poteter. Men i følge søker er sistnevnte ikke tillatt dyrket i det planlagte dyrkningsområdet for AV43-6-G7 fordi de ikke-genmodifiserte potetlinjene er sårbare for alvorlige potetsykdommer. Den genmodifiserte potetlinjen uttrykker ingen nye proteiner. Søker mener at endringene ikke har noen helsemessige eller miljømessige konsekvenser. For å undersøke om AV43-6-G7 uttrykker nye proteiner er det utført bioinformatiske analyser av DNA sekvenser. Det ble identifisert totalt 28 åpne leserammer med lengde > 100 basepar (bp) knyttet til innskuddet i AV43-6-G7. Av de seks største var fem homologe til potetens gbss-gen. Det ble ikke funnet signifikant likhet med kjente åpne leserammer for 17 av leserammene, deriblant den siste av de seks største. Det framgår ikke av søknaden om det ble gjennomført studier av faktisk transkripsjon av leserammene (transkriptomikk). Det er derfor rimelig å anta at slike studier ikke er utført. Transkripsjon medfører ikke nødvendigvis translasjon, og lengden på de åpne leserammene er, med unntak av de aller lengste, så kort at det er lite sannsynlig at et eventuelt sluttprodukt vil ha noen reell biologisk funksjon eller effekt. Det kan være hensiktsmessig å undersøke om den største av de leserammene som ikke har signifikant likhet med kjente åpne leserammer, faktisk transkriberes og evt. fører til syntese av et protein. I sistnevnte tilfelle vil det også være hensiktsmessig å undersøke dette proteinets egenskaper nærmere. Innskuddet i AV43-6-G7 er tilstede i en kopi i potetens tetraploide genom. Det medfører at AV43-6-G7 har tre intakte og funksjonelle kopier av innskuddssetet. Det er gunstig, siden sannsynligheten for å inaktivere et funksjonelt viktig element i genomet da er sterkt redusert. AV43-6-G7 er en genmodifisert klon, ikke en hybrid, av foreldrelinjen. Det gjør at den genetiske forskjellen på AV43-6-G7 og foreldrelinjen Karnico er begrenset til selve genmodifiseringen. Dette er vesentlig fordi det forenkler sammenligningen mellom de to potetlinjene. De fleste genmodifiserte planter er framstilt via meiotisk (kjønnet) formering, og vil da ha en rekke andre genetiske forskjeller utover selve genmodifiseringen, som gjør sammenligning vanskeligere. Foreldrelinjen Karnico er en eksisterende kommersiell stivelsespotet, men ikke amylosefri og kan dyrkes uten godkjenningskrav fordi Karnico har tilfredsstillende resistens mot alvorlige potetsykdommer.

Side 2 av 6 Potetlinjen AV43-6-G7 er et av de første eksempler på en genmodifisert plante som praktisk talt bare har fått tilført genetiske elementer som allerede er tilstede i arten, og et av de første eksemplene på at RNAi tas i bruk for genmodifisering. En rekke tilsvarende GMOer er under utvikling og forventes å bli kommersialisert i årene som kommer. Med utgangspunkt i hva slags genetiske forandringer som er foretatt skilles det gjerne mellom transgener, intragener og cisgener i faglitteraturen. Definisjonene varierer noe, og er til dels overlappende (se egen faktaboks nedenfor). Begrepene er viktige, fordi en vesentlig innvending som ofte trekkes fram mot GMO, er at naturlige artsgrenser brytes. Det har også fra flere hold blitt tatt til orde for at cisgener og kanskje også intragener representerer lavere risiko for utilsiktede effekter enn transgener. I Australia er cisgener ikke omfattet av det offentlige GMO-regelverket (Russel & Sparrow, 2008). Veterinærinstituttet deler ikke dette synet, og viser til en fersk rapport som på en god måte oppsummerer hvorfor cis- og intragener i likhet med transgener må risikovurderes fra sak til sak (Prins & Kok, 2010). FAKTABOKS Hva betyr begrepene transgen, intragen og cisgen? I figuren ovenfor hentes genetiske elementer (små fargete bokser) fra andre (A, B, C) eller samme (D) art når det skal foretas en genmodifisering på en organisme (E). Alle organismene er vist som et enkelt kromosom for enkelhets skyld. Resultatet defineres som en transgen når de tilførte elementene er fra arter som planten ikke har en mulighet til å krysse seg med (F). De aller fleste GMOer som er kommersialisert er av denne typen. Når alle elementene er fra arten selv eller arter som den lar seg krysse med, men elementenes innbyrdes plassering er forskjellig fra den opprinnelige, så kan man snakke om en intragen (H). Når alle elementene er fra samme art som mottakeren og elementenes innbyrdes plassering også er identisk med den opprinnelige, snakker man om en cisgen (J). Ingen virkelige cisgene planter er så langt utviklet. Mellomformer som har en blanding av elementer fra samme art som mottakeren og fra andre arter (G) blir av noen omtalt som intragener. Et eksempel er den første GMO som ble kommersialisert (FlavrSavr tomat) og den nylig EU-godkjente genmodifiserte stivelsespoteten Amflora (EH92-527-1). Om alle elementer kommer fra samme art som mottakeren, og har samme innbyrdes rekkefølge som den opprinnelige, men motsatt orientering (bemerk orientering lys-mørk grønn på det midtre elementet i innskutt genkassett; I), vil GMOen tilsynelatende være en cisgen, men også kunne oppfattes som en intragen.

Side 3 av 6 Potetlinjen AV43-6-G7 er etter klassifiseringen i faktaboksen å regne som en tilnærmet intragen. Den er ikke cisgen fordi innskuddet den har fått tilført inneholder flere kopier av gbss enn villtype genkassetten, og i tillegg er kopiene både i sense (kodende) og antisense (motsatt) orientering. AV43-6-G7 har dessuten fått tilført noen få hundre basepar fra ubeslektet art, en del av laci operonet fra M13mp19 vektoren (opprinnelig fra tarmbakterien E. coli). AV43-6-G7 kan derfor formelt sees på som en transgen. Veterinærinstituttet mener at del likevel er riktigere å se på Modena som en intragen fordi det i all vesentlighet er potetsekvenser som er tilført. Søker mener å ha dokumentert at de innsatte gensekvensene forekommer i en kopi hver, som del av et enkelt innskudd, og at kopiene er identiske med de opprinnelige gensekvensene fra transformasjonsvektoren. Veterinærinstituttet konstaterer at det fullstendige innskuddet, inkludert flankesekvensene, er sekvensert i den ferdig transformerte GMOen. Sekvensering og dokumentasjon på sekvensen er en opplagt del av det samlede grunnlaget for risikovurderingen. Så langt Veterinærinstituttet har kunnet bringe på det rene er denne informasjonen unntatt offentlighet for AV43-6-G7 og således kun tilgjengelig for saksbehandlere med tilgang til konfidensielle dokumenter fra European Food Safety Agency (EFSA). Veterinærinstituttet har slik tilgang. For AV43-6-G7 kommer praktisk talt hele innskuddet fra potet, og det burde derfor være enkelt å formidle nøyaktig hvilke deler av potetens eget arvestoff som er tilført. Veterinærinstituttet mener på prinsipielt grunnlag at slik dokumentasjon ikke bør kunne unndras offentlighet, bl.a. fordi søker har anledning til å søke patentbeskyttelse for intellectual property rights (IPR). AV43-6-G7 er transformert uten bruk av separate markørgener. Transformerte cellelinjer er i stedet valgt ut etter analyse av selve innskuddet. Veterinærinstituttet oppfatter det som positivt at AVEBE har gjort en forskningsinnsats for å muliggjøre markørfri plantetransformasjon (de Vetten et al., 2003). Sporbarhet og merking Veterinærinstituttet er nasjonalt referanselaboratorium for GMO, og er derfor spesielt opptatt av å sikre at alle GMOer er sporbare. Sporbarhet forutsetter tilgjengelige påvisningsmetoder og relevant referansemateriale. Disse behovene dekkes delvis gjennom EUs forordning 1829/2003 som krever at søker leverer en spesifikk metode og referansemateriale til EUs Reference Laboratory (EURL). Søker har oppfylt kravene i dette regelverket ved å levere både en event-spesifikk PCR metode og referansemateriale. Genmodifiseringen i AV43-6-G7 medfører at et nytt DNA-fragment på 4776 bp, i all hovedsak bestående av genetiske elementer hentet fra den naturlige gbss-genkassetten i potet, er satt inn i poteten. De innsatte elementene er forskjellige fra potetens naturlige elementer ved at genet er fritt for introns (cdna). Dette innskuddet inneholder ingen av de markørene som det vanligvis letes etter i typiske GMO-screeninganalyser ved Veterinærinstituttet eller andre GMO analyselaboratorier. Innskuddet inneholder heller ikke andre typiske GMO-elementer. AV43-6-G7 kan derfor bare påvises ved event-spesifikk PCR metodikk som baserer seg på det unike fusjonsmotivet mellom innskuddet og det kromosomale innskuddssetet i potetens originale arvestoff. Søker har levert en slik metode til sikker identifisering og kvantifisering, slik EUs forordning 1829/2003 krever. PCR testen vil kunne benyttes til å analysere både enkeltpoteter og større partier, og prosesserte produkter. Ved analyse av større partier vil PCR testen kunne brukes for å påvise tilstedeværelse av AV43-6-G7 poteter. Men denne testen vil ikke kunne avsløre mindre urenheter, for eksempel i form av innblanding av en annen genmodifisert potetlinje. Innskuddssetet i AV43-6-G7 finnes i tre intakte kopier og en modifisert kopi per genom og vil ikke kunne benyttes som målsekvens for en PCR analysemetode. Problemer med å avsløre mindre forurensinger er ikke unike for AV43-6-G7 eller potet, men gjelder for all genmodifisering. Det eneste unntaket er homozygote 100% genmodifiserte partier, hvor påvisning av intakt innskuddssete vil indikere at partiet ikke er helt rent. I tillegg til PCR metodikk beskriver søker en alternativ metode for å skille mellom amyloseholdig og amylosefri potet. Farging med iod vil gi blå fargereaksjon i amyloseholdig potet (f.eks. foreldrelinjen Karnico) og rød fargereaksjon i amylosefri potet (som AV43-6-G7). Denne testen vil imidlertid ikke kunne skille mellom AV43-6-G7 og andre amylosefrie potetlinjer (genmodifiserte og ikke-genmodifiserte) og vil bare kunne benyttes på enkeltpoteter. Denne testen vil ikke kunne avsløre mindre urenheter i et vareparti. EU godkjente tidlig i 2010 den genmodifiserte stivelsespoteten Amflora (EH92-527-1) for dyrking m.m. Det er også søkt om godkjenning av den genmodifiserte stivelsespoteten Amadea (AM04-1020) for dyrking m.m. i EU. Begge disse GMOene er amylosefrie potetlinjer framstilt ved hjelp av RNAi teknologi, og må ut fra definisjonene i faktaboksen ovenfor klassifiseres som intragener. I september 2010 ble det i Sverige oppdaget utilsiktet innblanding av den ikke-godkjente genmodifiserte potetlinjen Amadea i forbindelse med dyrking av den EU-godkjente genmodifiserte potetlinjen Amflora for frøproduksjon (Jordbruksverket, 2010; BASF, 2010). Innblandingen ble i følge det svenske Jordbruksverket

Side 4 av 6 oppdaget fordi blomsterfargen avvek fra det forventede, ikke fordi normale analysemetoder eller tester ga utslag. Blomsterfarge er en svært usikker kontroll, fordi mange poteter sjelden eller aldri blomstrer, og fordi potetblomsterfarge varierer betydelig. Dette illustrerer nødvendigheten av bedre kontrollrutiner og av et større spekter av analysemetoder hos produsenter av GMOer. Det illustrerer også at det kan være spesielt vanskelig å oppdage cis- og intragene GMOer, og at utilsiktet spredning i forbindelse med dyrkning kan skje. AV43-6-G7 og tilfellet med Amadea og Amflora illustrerer en viktig praktisk utfordring man står overfor når man i framtiden skal føre kontroll med overholdelse av GMO regelverk. Ingen av dagens GMO-analysemetoder ville rutinemessig kunne avsløre en cisgen eller intragen ikke-godkjent GMO, med mindre en event-spesifikk metode for denne GMOen er tilgjengelig, noe som svært sjelden er tilfelle. Ikke-godkjent GMO som er svært lik men ikke identisk med en godkjent GMO, har ved flere anledninger blitt avslørt i kommersielle produkter på verdensmarkedet (f.eks. Bt10 mais og LL601 ris, begge fra USA, Holst-Jensen, 2008). Veterinærinstituttet ønsker å utvikle og prøve ut en helt ny type teknologi for å kunne påvise cisgene RNAi GMOer, men mangler nødvendige forskningsmidler til å kunne realisere dette. De seneste årene har utvikling av GMOanalysemetodikk ikke blitt omfattet av utlysningene av forskningsmidler fra Norges forskningsråd og EUs rammeprogram. Utilsiktet spredning til miljø Poteter dyrkes i all hovedsak fra rotknoller, og formeres på denne måten klonalt. Potet blomstrer imidlertid også og sprer pollen over en begrenset avstand. De overjordiske fruktene produserer levende frø ved kjønnet formering. Potet har vært dyrket i Norge og Europa i flere hundre år, kan overvintre på åkrer og forekommer også tidvis i kompost og forvillet, men har aldri etablert ville bestander med lang levetid. Potet er sårbar for frost og en rekke skadeorganismer, og må alltid dyrkes i rotasjon med andre vekster. Det er derfor liten sannsynlighet for at AV43-6-G7 skal spre seg og etablere levedyktige ville bestander. Potet har noen få naturlige ville slektninger i Europa, men disse er så fjernt beslektet at det ikke er påvist hybrider (krysninger) mellom potet og de ville slektningene. Den mest sannsynlige form for utilsiktet spredning er derfor innblanding av AV43-6-G7 i andre potetlinjer, enten i form av pollen som fører til frødannelse etterfulgt av spiring av frø, eller i form av potetknoller som ligger igjen i åkrer eller kommer på avveier. Frøspredning med dyr er lite sannsynlig fordi frukten ikke spises av fugl og er giftig for mange dyr. Selve genmodifiseringen vil neppe gi AV43-6-G7 noen evolusjonsbiologisk konkurransefordel i forhold til andre potetlinjer. Tyveri eller annen form for aktiv spredning av en GMO med mennesker vil alltid være en teoretisk mulighet. Søker påpeker for eksempel selv at noen av feltforsøkene ble stoppet av aktivister som trengte seg inn på forsøksfelt og ødela avlingene. Ved kommersiell dyrking er innesluttningstiltak praktisk talt fraværende. Siden AV43-6-G7 er en stivelsespotet med få eller ingen andre bruksområder, vil det ikke framstå som attraktivt for en potetdyrker å aktivt spre og blande inn denne GMO-poteten i, eller dyrke den som, matpotet. Ulovlig dyrking av stivelsespotet i Europa vil neppe gi dyrkeren noen økonomisk gevinst siden dyrking av stivelsespotet er gjennomregulert og avhengig av subsidier i Europa. For AV43-6-G7 vurderer Veterinærinstituttet derfor risiko for aktiv spredning med mennesker som svært liten. Helse- og miljørisiko Veterinærinstituttet kjenner ikke til spesielle forhold ved potetlinjen AV43-6-G7 som skulle tilsi at den i seg selv representerer en miljø- eller helserisiko. Alle undersøkte helseparametere viser at AV43-6-G7 er sammenlignbar med sin ikke-genmodifiserte foreldrelinje, og at denne igjen har verdier som ligger innenfor de normale verdiene for ikke-genmodifiserte mat- og fôrpoteter. For nye potetsorter (både genmodifiserte og ikke-genmodifiserte) kreves det dokumentasjon på innholdet av to antinæringsstoffer (glykoalkaloider og trypsinhemmere) før dyrking tillates. Innholdet av glykoalkaloider i AV43-6-G7 er målt å være signifikant lavere enn i den ikke-genmodifiserte foreldrelinjen. Dette kan anføres som en helsefordel for AV43-6-G7. Amylopektinpoteter vil oppleves som lite attraktive som mat, fordi de har dårlige koke og stekeegenskaper. Men dette er sensoriske forhold, ikke helsefaktorer. Det foreligger ikke dokumentasjon på hvordan AV43-6-G7 påvirker andre arter i sitt miljø, slik som insekter, sopp og bakterier, og om endret stivelsesinnhold vil gi endrete konkurranseforhold for noen av disse artene. Teoretisk er dette mulig, men de samme endringene i konkurranseforhold må da antas å gjelde for ikkegenmodifisert amylosefri potet med høyt amylopektininnhold. Det er ikke stilt krav til å dokumentere mulige miljøeffekter for ikke-genmodifiserte amylopektinpoteter. Utilsiktet spredning av AV43-6-G7 kan ikke utelukkes, j.fr. avsnittet over om sporbarhet og merking. Det er imidlertid ingen forhold som tilsier at utilsiktet spredning vil ha negative eller positive helse- eller miljømessige konsekvenser.

Side 5 av 6 Bærekraft, etikk og samfunnsnytte Norsk regelverk stiller spesielle krav til bærekraft, etikk og samfunnsnytte som forutsetning for eventuell godkjenning av GMO. Dette er ikke uproblematisk fordi det ikke eksisterer noen felles internasjonale retningslinjer for hvordan disse forholdene skal vurderes. Søkere har derfor begrenset mulighet til å dokumentere at en aktuell GMO bidrar til økt bærekraft og/eller er etisk mer forsvarlig enn eksisterende ikke-genmodifiserte plantelinjer på markedet. Det unike med AV43-6-G7 er at søker fra før har erfaring med kommersiell dyrking av foreldrelinjen og andre amylosefrie stivelsespoteter. Søker burde derfor ha særlig gode forutsetninger for å kunne belyse forhold rundt bærekraft, etikk og samfunnsnytte. Forutsetningen er likevel klare retningslinjer for hva som må dokumenteres, og hvordan dette dokumenteres. Potet er en viktig matplante både i Norge og resten av Europa. Generelt er Veterinærinstituttet opptatt av å begrense bruken av matplanter til andre industriformål, både ut fra et matvaresikkerhetsmessig perspektiv (sikre nok mat til alle) og ut fra et mattrygghetsperspektiv (sikre at maten er trygg). Potet har allerede i en årrekke vært benyttet til framstilling av stivelse, bl.a. til papirproduksjon, lim og matvarer. Den viktigste alternative kilden til industriell stivelse er en annen matplante, mais. I et europeisk økonomisk perspektiv er stivelse fra potet et godt alternativ til importert maisstivelse. Framstilling av industriell stivelse fra amyloseholdige poteter er ikke kostnadssvarende fordi det krever vesentlig mer energi og arbeid. Produksjon av industriell stivelse er regulert og subsidiert i EU. Det er derfor ikke åpenbart bærekraftig eller samfunnsnyttig å dyrke potet for framstilling av industriell stivelse i EU. Med utgangspunkt i at det finnes ikke-genmodifiserte stivelsespoteter er det spesielt ønskelig med en klargjøring omkring bærekraft, etikk og samfunnsnytte. I søknaden foreligger kun kvalitative data på innhold av amylose og amylopektin i AV43-6-G7 og foreldrelinjen Karnico. RNAi gir ikke 100% inhibering av genutrykk. Det er derfor interessant å vite hvor mye restsyntese det er av amylose, ikke minst for stivelsesindustrien. I et miljø og bærekraftsperspektiv er det viktig å vurdere miljø- og ressursgevinsten ved at rensing av amylopektin blir enklere ved fravær av amylose. Det finnes flere sorter stivelsespoteter som er framstillt uten genmodifisering. Men disse er sensitive for ulike potetsykdommer. Det gjør også at flere av sortene ikke er tillat dyrket i Europa. For å kunne vurdere om AV43-6-G7 er en bærekraftig potet må søker framlegge kvalitative data på innhold av amylose og amylopektin i AV43-6-G7 og sammenligne disse med tilsvarende data for ikke-genmodifiserte stivelsespoteter (også sorter som er amylosefrie ). På grunnlag av foreliggende data har vi ikke forutsetninger for å vurdere om følsomhet for sykdommer i stivelsespoteter kan henge sammen med lavt innhold av amylose eller om følsomheten skyldes andre genetiske forhold. Med bedre data ville slike spørsmål kunne avklares. Det ville bidra til å avgjøre om AV43-6-G7 kommer positivt ut i forhold til samfunnsnytte og bærekraft. Søker skriver i søknaden at AV43-6-G7 har signifikant lavere innhold av solanidine glykoalkaloider (SGA) enn den ikke-genmodifiserte foreldrelinjen. Om reduksjonen i SGA kan dokumenteres systematisk, og også gjelder ved sammenligning med andre ikke-genmodifiserte poteter vil dette være et argument for at AV43-6- G7 er helsemessig gunstigere enn andre poteter. Veterinærinstituttet er av den oppfatning at det ikke er mulig å gi en tilfredsstillende vurdering av bærekraft, etikk og samfunnsnytte i behandlingen av den aktuelle søknaden, men kan ikke se at det er konkrete forhold som skiller AV43-6-G7 vesentlig fra andre potetlinjer på disse punktene, utover det faktiske forhold at AV43-6-G7 er genmodifisert. Konklusjon Veterinærinstituttet kan ikke se at AV43-6-G7 potet representerer noen konkret helse- eller miljømessig risiko eller fordel. Veterinærinstituttet mener det kan være hensiktsmessig å undersøke om den største åpne leserammen knyttet til innskuddet, og uten signifikant likhet med kjente leserammer, blir uttrykt. Veterinærinstituttet er kritisk til at detaljert informasjon om genmodifiseringen er unntatt offentlighet, fordi søkers IPR kan sikres uavhengig av offentliggjøring. Veterinærinstituttet ønsker at søker fremlegger kvalitative data på innhold av amylose, amylopektin og sykdomsfølsomhet i AV43-6-G7, og ikke-genmodifiserte amylosefrie poteter, som et bidrag til å kunne vurdere bærekraft og samfunnsnytte. Veterinærinstituttet ser et behov for utvikling og utprøving av analysemetodikk for å kunne påvise ikke-godkjente cisgene GMOer. Dette er ikke spesielt knyttet til AV43-6-G7 potet, men er aktualisert av denne GMOen. Veterinærinstituttet etterlyser en klargjøring fra myndighetene og bedre regelverk for å dokumentere bærekraft, etikk og samfunnsnytte.

Side 6 av 6 Vennlig hilsen Jorun Jarp Avdelingsdirektør Avd. for helseovervåking Arne Holst-Jensen Forsker, dr. scient. Fagansvarlig GMO REFERANSER: BASF (2010). Pressemelding, 24. september 2010. http://www.basf.com/group/pressrelease/p-10-421. de Vetten, N., Wolters, A-M., Raemakers, K., van der Meer, I., ter Stege, R., Heeres, E., Heeres, P. & Visser, R. (2003). A transformation method for obtaining marker-freee plants of a cross-pollinating and vegetatively propagated crop. Nature Biotechnology 21(4): 439-442. Holst-Jensen, A. (2008). GMO testing trade, labeling or safety first? Nature Biotechnology 26(8): 858-859. Jordbruksverket (2010). Pressemelding/rapport, 13. januar 2011. http://www.jordbruksverket.se/download/18.510b667f12d3729f91d80004559/report+on+handling+t he+presence+of+another+gm+potato+in+amflora.pdf. Prins, T.W. & Kok, E.J. (2010). Food and feed safety aspects of cisgenic crop plant varieties. Report 2010.001, RIKILT Institute of Food Safety, Wageningen, NL. 27 sider. http://edepot.wur.nl/157733. Russel, A. & Sparrow, R. (2008). The case for regulating intragenic GMOs. Journal of Agricultural and Environmental Ethics 21(2):153-181.