Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins. Ringer-Acetat Baxter Viaflo, innrennslislyf, lausn

Like dokumenter
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS. Husk psyllium fræskurn, hörð hylki. Plantago ovata Forsk.

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling Ibuprofen Bril 400 mg filmuhúðaðar töflur Íbúprófen

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins. Cetirizin STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur Cetirizin tvíhýdróklóríð

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins. Nikótín

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUMLYFS

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

Nutricia. næringardrykkir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Mogadon inniheldur mjólkursykur (laktósa). Hver tafla inniheldur 301 mg af mjólkursykurseinhýdrati.

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru sem jafngildir 91,35 mg af natríumalendrónatþríhýdrati.

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

EØS-komiteens beslutning nr. 103/2012 av 15. juni 2012 om endring av. EØS-komiteens beslutning nr. 104/2012 av 15. juni 2012 om endring av

Nr. 56/8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 106/2012. av 15. juni 2012

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Eitt hettuglas inniheldur 200 einingar af Clostridium botulinum taugaeitri af gerð A (150 kd), án

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

Allt sem þú getur gert til að HÆGJA Á NÝRNABILUN PER ÅKE ZILLÉN FÉLAG NÝRNASJÚKRA

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbórester)

EMADINE 0,05% øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder Emedastin

Öryggisblað (SDS) Bensín 95 oktan E5 1. AUÐKENNING EFNISINS EÐA EFNABLÖNDUNNAR OG FÉLAGSINS EÐA FYRIRTÆKISINS 2. HÆTTUGREINING.

d) Almenn einkenni t.d. þreyta e) Vinnugeta

VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Hjálparefni með þekkta verkun: Hverjir 300 ml innihalda einnig 13,7 g af glúkósa og 114 mg af natríum.

Inniheldur n-1-naftýlanilín. Getur framkallað ofnæmisviðbrögð. Öryggisblað er fáanlegt sé um það beðið.

078861/EU XXIV. GP. Eingelangt am 17/04/12 COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Brussels, 17 April 2012 (OR. en)

Lausnir Nóvember 2006

EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins Nr. 49/321. frá 20. desember 2017

gr. byggingarreglugerðar, nr. 112/2012, sbr. rgl. nr. 1173/2012, 350/2013, 280/2014 og 360/2016 Lög um mannvirki, nr.

1. AUÐKENNING EFNISINS EÐA EFNABLÖNDUNNAR OG FÉLAGSINS EÐA FYRIRTÆKISINS

Þverá, Langadalsströnd vhm 038 Rennslislykill #6

Lýsing á skrá og leiðbeiningar

Mat á áhættu vegna innflutnings á nautasæði frá Geno Global Ltd í Noregi

Öryggisblað (MSDS) Samkvæmt reglugerð Nr. 750/2008

2.2. Merkingaratriði Hættumerki

FÖRCH Oil Leakage Check. 201 Kópavogur Þýskalandi Sími: Netfang: Veffang:

Verkefnahefti 3. kafli

VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

ÖRYGGISBLAÐ ETHYL DIGLYCOL

BÖRN Í FJÖLTYNGDUM FJÖLSKYLDUM. UPPLÝSINGABÆKLINGUR Islandsk

Frístundahús. Leiðbeiningar. Leiðbeiningar. Mannvirkjastofnun

Leiðbeiningar gr. byggingarreglugerðar, nr. 112/2012, sbr. rgl. nr. 1173/2012, 350/2013, 280/2014 og 360/2016 Lög um mannvirki, nr.

Nr. 56/8 EES-viðbætir við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins. ÁKVÖRÐUN SAMEIGINLEGU EES-NEFNDARINN AR nr. 106/2012. frá 15.

Samrýmist reglugerð (EB) nr. 1907/2006 (REACH), viðauka II eins og henni var breytt með reglugerð (EB) nr.2015/830 ÖRYGGISBLAÐ

3.2 Lausnir af römmum sýrum og bösum

1.1. Vörukenni BENSÍN (blýlaust) 1.2. Tilgreind notkun Eldsneyti Söluaðili Olíuverzlun Íslands hf. Katrínartúni Reykjavík Sími:

Öryggisblað (MSDS) Skv. reglug. 415/2014 (CLP), reglug. 888/2015 (REACH).

Dagsetning og staður: 5. nóvember 2018 kl. 14 að Vínlandsleið 14, Reykjavík.

Samrýmist reglugerð (EB) nr. 1907/2006 (REACH), viðauka II eins og henni var breytt með reglugerð (EB) nr.2015/830 ÖRYGGISBLAÐ

Leiðbeiningar

ÖRYGGISBLAÐ ETHANOL & ISOPROPANOL

Upplýsingar er varða störf erlendis (Dags Listinn verður uppfærður reglulega eftir því sem nýjar upplýsingar berast).

Mat á áhættu vegna innflutnings á fósturvísum frá Geno Global Ltd í Noregi

Beiting enduröflunarverðs við ákvörðun fjárhæðar eignarnámsbóta

ÖRYGGISBLAÐ skv. reglugerð (EB) nr. 1272/2008 Útgáfa: 8.4 Dags.: 17. júlí AUÐKENNING EFNISINS/BLÖNDUNNAR OG FÉLAGSINS/FYRIRTÆKISINS

Öryggisblað (MSDS) Skv. reglug. 415/2014 (CLP), reglug. 750/2008 (REACH).

Virkjunarkostir til umfjöllunar í 3. áfanga rammaáætlunar Kafli 6.52 R3154A Blöndudalsvirkjun

majl Eríndi nr. Þ /^ 3 /^ 3 komudagur 2% l 20IÍ

7.4 Skotvopn og sprengiefni Önnur tilvik gr. hegningarlaganna Hugtakið saknæmi Saknæmisskilyrði...

Kongeriket Norges Grunnlov

Öryggisblað (MSDS) Skv. reglug. 415/2014 (CLP), reglug. 750/2008 (REACH).

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 203/2014. av 30. september 2014

sþ Tillaga til þingsályktunar [200. mál]

1.2. Viðeigandi og tilgreind notkun efnisins eða blöndunnar og notkun sem ráðið er frá Notkun vöru: Hreinsiefni. Fráráðin notkun: -

Hægribeygjur af þjóðvegum Rannsóknarverkefni. Mat á umferðaröryggi mismunandi útfærslna

Leiðbeiningar fyrir lögmenn um hvernig uppfylla má kröfur nýrra laga um persónuvernd

REGLUR FYRIR ÚTGEFENDUR FJÁRMÁLAGERNINGA

UM SJÁVARFALLASPÁR. Náttúiufrœðingurinn 69 (I), bls , 2000.

Alþingi Erindi nr. Þ 140/1532 komudagur Umsögn. Barnalög (barns, forsjá, umgengni o.fl.) 290. mál lagafrumvarp 140. löggjafarþingi.

1. Auðkenning efnis eða blöndu og upplýsingar um fyrirtæki.

Meginreglur um bótaábyrgð eignarnema

Fréttabréf -átak í sparnaði- Kæra samstarfsfólk gjörgæsludeildar og vöknunar

L 270/6 Amtsblatt der Europäischen Union

Gróðureldar náttúruvá viðvaranir - spár. Sigrún Karlsdóttir Sibylle von Löwis Trausti Jónsson

Öryggisblað. Maurasýra, 85% HCOOH. Skin Corr. 1B;H314. Veldur alvarlegum bruna á húð og augnskaða.

Íslenskar Áfangaskýrsla olíur til vegagerðar

Siðferði og samfélagsleg ábyrgð í sveitarfélögum

Heimildin til nafnleyndar vitna í sakamálum BA ritgerð í lögfræði

Helstu nýmæli laga nr. 150/2007

STOPPISTÖÐVAR Á ÞJÓÐVEGUM Í DREIFBÝLI - SAMANBURÐUR MILLI LANDA

Handbók um Umferðarmerki. Inngangur

viðaukum. Birtist í Tímariti lögfræðinga, 3. hefti, 45. árg., 1995, bls

Eðli skuldajafnaðar BA-ritgerð í lögfræði

BARNAVERNDARSTOFA HANDBÓK MARS Barnaverndarstofa - handbók

Frumvarp til laga. um breytingu á skaðabótalögum, nr. 50/1993, með síðari breytingum. (Lagt fyrir Alþingi á 138. löggjafarþingi

EES-viðbætir. ÍSLENSK útgáfa. við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins. Nr. 29 ISSN árgangur EES-STOFNANIR. 1.

Leiðbeiningar um samtöl barnaverndarstarfsmanna við börn. Talaðu við mig!

Notendastýrð persónuleg aðstoð á Norðurlöndum

Ordliste for TRINN 2 (utviklende matematikk-oppgavehefter 2Aog 2B- refleksjonsord som kan hjelpe å forstå oppgaver)

EES-viðbætir. ÍSLENSK útgáfa. við Stjórnartíðindi EB. Nr. 12 I EES-STOFNANIR EFTA-STOFNANIR. 4. árgangur EES-ráðið

Transkript:

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ringer-Acetat Baxter Viaflo, innrennslislyf, lausn Virk efni: natríumklóríð, kalíumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat og natríumacetat þríhýdrat Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Þetta lyf heitir Ringer-Acetat Baxter Viaflo, innrennslislyf, lausn en mun hér eftir vera kallað Ringer- Acetat Baxter Viaflo. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Ringer-Acetat Baxter Viaflo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ringer-Acetat Baxter Viaflo 3. Hvernig nota á Ringer-Acetat Baxter Viaflo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvenig geyma á Ringer-Acetat Baxter Viaflo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Ringer-Acetat Baxter Viaflo og við hverju það er notað Ringer-Acetat Baxter Viaflo er lausn eftirtalinna efna í vatni: - natríumklóríð - kalíumklóríð - kalsíumklóríð tvíhýdrat - magnesíumklóríð hexahýdrat - natríumacetat þríhýdrat Natríum, kalíum, kalsíum, magnesíum, klóríð og acetat eru efni sem finnast í blóðinu. Ringer-Acetat Baxter Viaflo er notað: - til að endurnýja líkamsvökva og ýmis blóðsölt (elektrólýta) sem hafa tapast vegna veikinda eða áverka - sem skammtíma meðferð við minnkuðu blóðrúmmáli. 2. Áður en byrjað er að nota Ringer-Acetat Baxter Viaflo Ekki má nota Ringer-Acetat Baxter Viaflo ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig: - Fyrirburar og nýburar (yngri en 28 daga gamlir): Barnið má ekki fá ákveðið sýklalyf sem heitir ceftriaxón sem dreypi í bláæð á sama tíma og það fær þetta lyf. - of mikill vökvi er í kringum frumur líkamans (ofgnótt utanfrumuvökva) - meira blóðrúmmál en eðlilegt er (ofdreyri).

Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ringer-Acetat Baxter Viaflo er notað ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við um þig. - Óháð aldri sjúklinga má ekki blanda ákveðnu sýklalyfi sem kallast ceftriaxón við innrennslislausnir sem innihalda kalsíum eða gefa þessar lausnir saman sem dreypi í bláæð. Læknirinn veit þetta og mun ekki gefa þær saman jafnvel þótt notaðar séu mismunandi innrennslisslöngur eða mismunandi innrennslisstaðir. - Hinsvegar má læknirinn gefa sjúklingum eldri en 28 daga gömlum innrennslislausnir sem innihalda kalsíum og ceftriaxón hvora á eftir annarri ef lausnirnar eru gefnar um mismunandi innrennslisslöngur og á mismunandi innrennslisstöðum eða ef innrennslisslangan er skoluð vandlega með lífeðlisfræðilegri saltlausn milli innrennslanna til að fyrirbyggja að útfelling myndist. Ef barnið þjáist af litlu blóðrúmmáli mun læknirinn ekki gefa lausn sem inniheldur kalsíum og lausn með ceftriaxón hvora á eftir annarri. - hjartabilun (sérstaklega ef meðhöndlað er með digitalis) - öndunarbilun (lungnasjúkdómur) - bólga vegna vökvasöfnunar í líkamanum (bjúgur) - vökvasöfnun í maga (kvið) vegna lifrarsjúkdóms (skorpulifur með skinuholsvökva) - minnkuð nýrnastarfsemi (skortur/truflanir á nýrnastarfsemi) - hár blóðþrýstingur (háþrýstingur) - vökvasöfnun undir húð, sérstaklega í kringum ökkla (útlægur bjúgur) - vökvasöfnun í lungum (lungnabjúgur) - hár blóðþrýstingur á meðgöngu (meðgöngueitrun eða meðgöngukrampi) - aldósterónheilkenni (sjúkdómur sem veldur háu gildi hormóns sem nefnist aldósterón) - annað ástand sem tengist uppsöfnun natríums (of mikið natríum í líkamanum), svo sem meðferð með sterum (sjá einnig Notkun annarra lyfja samhliða Ringer Acetat Baxter Viaflo ) - ástand sem veldur því að meiri líkur eru á miklu magni af kalíum í blóðinu, svo sem: - nýrnabilun - sjúkdómur í nýrnahettum sem hefur áhrif á hormón sem stýra styrk efna í líkamanum (adrenocortical insufficiency) - bráð vökvaþurrð (tap á vatni úr líkamanum, t.d. vegna uppkasta eða niðurgangs) -víðtæk vefjaskemmd (eins og fram getur komið við alvarlegan bruna) (Í þessum tilvikum þarf að fylgjast vel með plasmaþéttni kalíums) - veikindi sem valda hærri gildum af D-vítamíni en eðlilegt er, svo sem sarklíki - vöðvaslensfár (sjúkdómur sem veldur stigvaxandi vöðvaslappleika) - bati eftir aðgerð Þegar þú færð þetta innrennsli, tekur læknirinn sýni úr blóði og þvagi til að fylgjast með: - magni líkamsvökva (vökvajafnvægi) - þéttni efna eins og natríums, kalíums, kalsíums, magnesíums og klóríðs í blóði og þvagi (sölt í blóði og þvagi) - sýru-basa jafnvægi (sýrustig í blóði og þvagi) Þetta er einkum mikilvægt hjá börnum þar sem þau hafa takmarkaða getu til að stjórna vökvamagni og blóðsöltum. Ef einhver þessara kvilla er til staðar á að fylgjast vandlega með þér ef þú færð mikið magn af Ringer- Acetat Baxter Viaflo til innrennslis. Þó að Ringer-Acetat Baxter Viaflo innihaldi kalíum er það ekki nægilegt magn til að meðhöndla mjög lága plasmaþéttni (alvarlegan kalíumskort). Ringer-Acetat Baxter Viaflo inniheldur efni sem geta gert blóðið of basískt (blóðlýting; metabolic alkalosis). Hins vegar eru ekki næg efni til staðar til að meðhöndla þig ef blóðið er of súrt (blóðsýring; metabolic acidosis). Ef þörf er á síendurtekinni meðferð, gefur læknirinn þér einnig önnur innrennsli. Þau tryggja þörf líkamans fyrir önnur efni og næringu (fæðu). 2

Ef þú finnur fyrir einhverjum breytingum á sjúkdómsástandi þínu eða líðan meðan á innrennsli stendur eða fyrst á eftir, skaltu strax segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því. Notkun annarra lyfja samhliða Ringer-Acetat Baxter Viaflo Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Notkun eftirtalinna lyfja er ekki ráðlögð á meðan þú færð Ringer-Acetat Baxter Viaflo innrennsli: - ceftriaxón (sýklalyf), gefið sem innrennsli í bláæð (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur) - súxametoníum, vekuroníum og túbokúrarín (vöðvaslakandi lyf sem notuð eru við skurðaðgerðir) - kalíum (eitt af eðlilegum söltum líkamans) Önnur lyf sem geta haft áhrif eða orðið fyrir áhrifum ef þau eru notuð í samsetningu með Ringer-Acetat Baxter Viaflo: - barksterar (lyf gegn bólgu) - aðrir sterar eins og estrógen - vissar vatnslosandi töflur (kalíumsparandi þvagræsilyf) - ACE-hemlar (lyf gegn háum blóðþrýstingi) - takrólímus notað til að koma í veg fyrir líffærahöfnun og til meðferðar á vissum húðsjúkdómum - ciklósporín (notað til að koma í veg fyrir líffærahöfnun) Þessi lyf geta leitt til aukins magns kalíum og/eða natríum í blóðinu. Áhrif lyfja við hjartasjúkdómum (digitalis) geta aukist af völdum kalsíums í Ringer-Acetat Baxter Viaflo. Þetta getur valdið mjög alvarlegum truflunum á hjartslætti. Útskilnaður (brotthvarf) vissra lyfja úr líkamanum getur aukist eða minnkað vegna Ringer-Acetat Baxter Viaflo og breytt áhrifum þeirra. Þetta eru m.a.: - kinidín (lyf gegn óreglulegum hjartslætti) - salisýlöt (lyf gegn bólgu t.d. aspirín) - litíum (notað til meðferðar á geðrænum vandamálum t.d. tvíhverfri geðröskun (bipolar disorder)) - örvandi lyf (adrenhermandi lyf) eins og efedrín og pseudoefedrín, notuð í hósta- og kveflyf Notkun Ringer-Acetat Baxter Viaflo með mat eða drykk Leitið ráða hjá lækninum um hvað má borða og drekka. Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað. Óhætt er að gefa Ringer-Acetat Baxter Viaflo á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Akstur og notkun véla Ringer-Acetat Baxter Viaflo hefur ekki áhrif á akstur eða notkun véla. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. 3

3. Hvernig nota á Ringer-Acetat Baxter Viaflo Skammtar Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Ringer-Acetat Baxter Viaflo. Læknirinn ákvarðar þann skammt sem hentar þér og hvenær hann er gefinn. Þetta ræðst af aldri, líkamsþyngd, almennu líkamsástandi og ástæðu meðferðar. Magnið sem gefið er getur einnig ráðist af annarri meðferð sem þú færð. EKKI á að gefa Ringer-Acetat Baxter Viaflo ef agnir eru sjáanlegar í lausninni eða ef umbúðirnar eru skemmdar á einhvern hátt. Lyfjagjöf Ringer-Acetat Baxter Viaflo er venjulega gefið um plastslöngu sem tengd er við nál í æð. Venjulega er æð í handlegg notuð til að gefa innrennslið. Læknirinn getur þó notað aðra aðferð við lyfjagjöfina. Allri ónotaðri lausn skal farga. Þú átt EKKI að fá Ringer-Acetat Baxter Viaflo innrennsli úr poka sem hefur verið notaður að einhverju leyti. Ef notaður er stærri skammtur af Ringer-Acetat Baxter Viaflo en mælt er fyrir um: Ef þú færð of mikið af Ringer-Acetat Baxter Viaflo veit læknirinn og starfsfólk sjúkrahússins hvaða ráðstafanir skal gera. Ef of mikið er gefið af Ringer-Acetat Baxter Viaflo (of-innrennsli) eða ef það er gefið of hratt, getur það leitt til eftirtalinna einkenna: -vökvasöfnun í vefjum (ofvökvun) sést sem strekkt húð - blóðsöfnun í fótleggjum (æðateppa) - bólga (bjúgur) hefur hugsanlega áhrif á lungu, sem truflar öndun, eða á heila, sem veldur höfuðverk - breytingar á sýrustigi eða saltinnihaldi í blóði -aukin blóðsaltaþéttni (aukinn osmólstyrkur í sermi) Ef eitthvert þessara einkenna koma fram verður að láta lækninn strax vita. Innrennslið verður stöðvað og þér verður veitt viðeigandi meðferð með tilliti til einkenna. Ef lyfi hefur verið bætt í Ringer-Acetat Baxter Viaflo fyrir of-innrennsli, getur lyfið einnig valdið einkennum. Lesið fylgiseðil lyfsins sem bætt var í varðandi lista yfir hugsanleg einkenni. Ef hætt er að nota Ringer-Acetat Baxter Viaflo Læknirinn ákveður hvenær á að stöðva innrennslið. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna á að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust. Þetta geta verið merki um mjög sjaldgæf en mjög alvarleg og jafnvel lífshættuleg ofnæmisviðbrögð: - Bólga í andlitshúð, vörum eða hálsi, - öndunarerfiðleikar - húðútbrot - roði í húð Þér verður veitt viðeigandi meðferð með tilliti til einkenna. Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir tíðni. 4

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum): -vökvasöfnun - hjartabilun getur komið fram hjá sjúklingum sem hafa hjartasjúkdóm - uppsöfnun vökva í lungum (lungnabjúgur) - hiti, sýking (roði, bólga) staðbundinn sársauki, blóðkekkir, bólga eða erting í æðinni kringum innrennslisstaðinn - leki innrennslisvökva í umlykjandi vefi (utanæðablæðing). Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum): -Staðbundinn eða útbreiddur ofsakláði, ásamt húðútbrotum og kláða -Þrengsli fyrir brjósti eða brjóstverkur. -Hægur hjartsláttur (hægtaktur) eða hraður hjartsláttur (hraðtaktur). Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum): - krampaköst á meðan á innrennsli stendur - breytingar á salta- og sýru/basa jafnvægi í blóði. Hafi lyfi verið bætt í innrennslislausnina getur lyfið einnig valdið aukaverkunum. Þessar aukaverkanir fara eftir lyfinu sem bætt var í. Lesið fylgiseðil lyfsins sem bætt var í til að sjá lista hugsanlegra aukaverkana. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Tilkynning aukaverkana Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 5. Hvernig geyma á Ringer-Acetat Baxter Viaflo Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pokanum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í lausninni eða ef umbúðirnar eru skemmdar á einhvern hátt. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Ringer-Acetat Baxter Viaflo inniheldur Virku innihaldsefnin eru: - natríumklóríð 5,86 g í lítra - kalíumklóríð 0,30 g í lítra - kalsíumklóríð tvíhýdrat 0,29 g í lítra - magnesíumklóríð hexahýdrat 0,20 g í lítra - natríumacetat þríhýdrat 4,08 g í lítra 5

Önnur innihaldsefni eru: - vatn fyrir stungulyf - saltsýra (til að stilla sýrustig). Lýsing á útliti Ringer-Acetat Baxter Viaflo og pakkningastærðir Ringer-Acetat Baxter Viaflo er tær lausn, án sýnilegra agna. Lyfið er í pólýolefín/polýamíð plastpokum (Viaflo). Hverjum poka er pakkað í innsiglaðan ytri hlífðarpoka úr plasti. Stærð poka er: - 500 ml - 1000 ml Pokunum er pakkað í öskjur. Hver askja inniheldur eitthvert eftirtalinna: - 20 poka með 500 ml - 10 poka með 1000 ml Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Markaðsleyfishafi Baxter Medical AB Box 63, 164 94 Kista, Svíþjóð Framleiðendur: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Bretland Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Spánn Baxter Manufacturing Sp. z o.o. 42 B Wojciechowska Str. 20-704 Lublin Pólland Umboð á Íslandi Icepharma hf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík Sími: 540 8000 Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum: Svíþjóð: Ringer-Acetat Baxter Viaflo Danmörk: Ringer-Acetat Baxter Viaflo Noregur: Ringer-Acetat Baxter Viaflo Finnland: Ringer-Acetat Baxter Viaflo Ísland: Ringer-Acetat Baxter Viaflo 6

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2015. 7

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki Þar sem lausnin inniheldur kalsíum má ekki gefa hana í gegnum sama innrennslisbúnað og blóð vegna hættu á kekkjamyndun í blóði. Meðhöndlun og undirbúningur Notið lausnina aðeins ef hún er tær, án sýnilegra agna og pokinn óskemmdur. Lyfjagjöf skal hafin um leið og innrennslissett hefur verið tengt. Fjarlægið ytri pokann ekki fyrr en rétt fyrir notkun. Innri pokinn viðheldur dauðhreinsun lausnarinnar. Raðtengið ekki innrennslispokana. Slík notkun gæti valdið loftreki (air embolism) vegna þess að loft sem eftir situr í fyrri pokanum dragist inn í blóðrásina áður en gjöf vökvans úr seinni pokanum er lokið. Beiting þrýstings á sveigjanleg plastílát með innrennslislausnum sem gefa á í bláæð, til þess að auka flæðihraða getur leitt til þess að loft dragist inn í blóðrásina ef afgangsloft í ílátinu er ekki tæmt úr að fullu fyrir gjöf. Ef notaður er innrennslisbúnaður með loftloka og lokinn hafður í opinni stöðu getur það leitt til þess að loftbólur berist í æð. Ekki á að nota innrennslisbúnað með loftloka með lokann í opinni stöðu ásamt sveigjanlegum innrennslispokum úr plasti. Gefa skal innrennslislausnina með dauðhreinsuðum innrennslisbúnaði að viðhafðri smitgát. Fyllið innrennslisbúnaðinn með lausninni til þess að koma í veg fyrir að loft komist inn í kerfið. Bæta má lyfjum í lausnina áður en hún er gefin eða meðan á gjöf stendur, og er það þá gert um lyfjaopið, sem lokast aftur. Sé lyfi bætt í lausnina, skal þess gætt að hún sé jafnþrýstin áður en hún er gefin í æð. Skylt er að gæta fyllstu smitgátar þegar lyfi er bætt í lausnina. Lausnir sem lyfjum hefur verið bætt í skal gefa án tafar, þær skal aldrei geyma. Ef lyfjum er bætt í lausnina eða lausnin er gefin á rangan hátt, getur það valdið hækkun líkamshita vegna mögulegrar tilkomu sótthitavalda. Komi fram aukaverkanir á tafarlaust að stöðva innrennslið. Fargið eftir eina notkun. Fargið afgangslausn. Endurtengið ekki poka sem notað hefur verið úr. 1. Umbúðir opnaðar a. Takið Viaflo innrennslispokann úr ytri umbúðum rétt fyrir notkun. b. Innrennslispokann skal kreista ákveðið til að athuga hvort nokkur leki sé til staðar. Ef um leka er að ræða skal farga lausninni þar sem sæfing er ekki lengur tryggð. c. Athugið lausnina með tilliti til tærleika og sýnilegra agna. Ef lausnin er ekki tær eða um sýnilegar agnir er að ræða, skal farga lausninni. 2. Undirbúningur lyfjagjafar Notið sæfð áhöld til undirbúnings og lyfjagjafar. a. Hengið innrennslispokann upp. b. Fjarlægið plasthlíf af frárennslisopinu neðst á pokanum: - takið með annarri hendinni um lítinn flipa sem er á frárennslisopinu, - takið með hinni hendinni um stærri flipa sem er á hettunni og snúið, - hettan losnar af. c. Gætið fyllstu smitgátar við uppsetningu á innrennslispokanum. d. Tengið innrennslisbúnaðinn. Farið eftir leiðbeiningum sem fylgja með búnaðinum um tengingu, fyllingu búnaðarins og gjöf innrennslis. 8

3. Aðferðir við að bæta lyfjum í lausnina Athugið að efni/lyf geta verið ósamrýmanleg lausninni (sjá kaflann 5. Ósamrýmanleiki við íblöndunarlyf hér á eftir) Lyfjum bætt í lausnina áður en hún er gefin a. Sótthreinsið lyfjaopið á innrennslispokanum. b. Notið sprautu með 19 G (1,10 mm)-22 G (0,70 mm) nál, stingið í lyfjaopið og sprautið lyfinu í lausnina. c. Blandið lyfinu vandlega saman við lausnina. Þegar um lyf með háa eðlisþyngd er að ræða, s.s. kalíumklóríð, skal slá létt á opin á innrennslispokanum þegar þau snúa upp, við blöndun lausnarinnar. Varúð: Geymið ekki lausn sem lyfjum hefur verið bætt í. Lyfjum bætt í lausnina á meðan á gjöf stendur a. Herðið klemmuna á slöngunni. b. Sótthreinsið lyfjaopið á innrennslispokanum. c. Notið sprautu með 19 G (1,10 mm)-22 G (0,70 mm) nál, stingið í lyfjaopið og sprautið lyfinu í lausnina. d. Takið innrennslispokann af vökvastandinum og/eða snúið honum upp. e. Tæmið bæði opin á innrennslispokanum með því að slá létt á þau meðan pokinn snýr upp. f. Blandið lyfinu vandlega saman við lausnina. g. Hengið pokann aftur upp, losið klemmuna á slöngunni og haldið gjöf lausnarinnar áfram. 4. Geymsluþol meðan á notkun stendur: Íblöndunarlyf Fyrir notkun skal sýna fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika íblöndunarlyfs við sýrustig Ringer-Acetat lausnarinnar í Viaflo pokanum. Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynnta lausnina strax. Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og á geymslutími venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8 C nema blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát. 5. Ósamrýmanleiki við íblöndunarlyf Gæta verður að samrýmanleika við lyf sem blanda á í lausnina í Viaflo-pokanum fyrir blöndun. Ringer-Acetat Baxter Viaflo á ekki að blanda við lyf sem innihalda karbonat, súlfat eða fosfat. Tilkynnt hefur verið um ósamrýmanleika kalsíum salta með fjölda lyfja. Fléttur (complexes) geta myndast sem getur leitt til útfellingar. Samhliða meðferð með ceftriaxón og Ringer-Acetat Baxter Viaflo er frábent hjá fyrirburum og fullburða nýburum ( 28 daga gömlum), jafnvel þó sitt hvor innrennslisslangan sé notuð. Óháð aldri sjúklinga má ekki blanda ceftriaxón við innrennslislausnir sem innihalda kalsíum eða gefa þessar lausnir samtímis, jafnvel ekki um mismunandi innrennslisslöngur eða á mismunandi innrennslisstöðum. Ef sama innrennslisslanga er notuð til að gefa lyfin hvort á eftir öðru verður að skola hana vandlega með samrýmanlegri lausn milli innrennslanna. Ekki má blanda lausninni saman við önnur lyf ef rannsóknir á samrýmanleika eru ekki fyrirliggjandi. Lesið fylgiseðil íblöndunarlyfsins fyrir notkun. Áður en íblöndunarlyf er notað skal staðfesta að það sé leysanlegt og stöðugt í vatni við sýrustig Ringer-Acetat Baxter Viaflo (ph 5,0 til 6,0). 9