Dürr Dental VistaCam Digital med håndutløsning Monterings- og bruksanvisning 9000-618-88/31 2013/08
2 2013/08
Innhold Viktig informasjon 1. Generelt... 4 1.1 Samsvarsvurdering... 4 1.2 Generelle merknader... 4 1.3 Apparatavfallsbehandling... 4 1.4 Merknader om det medisinske produktet... 4 1.5 Forskriftsmessig bruk... 4 1.6 Ikke-forskriftsmessig bruk... 4 1.7 Bruk av tilleggsutstyr... 5 2. Sikkerhet... 5 2.1 Generelle sikkerhetsinstrukser... 5 2.2 Sikkerhetsinstrukser vedrørende beskyttelse mot elektrisk strøm... 5 3. Advarsler og symboler... 6 3.1 Merkeskilt... 6 4. Inkludert i leveringen... 7 4.1 Ekstrautstyr... 7 4.2 Forbruksmateriale... 7 5. Tekniske data... 7 6. Fremstilling av funksjonene... 8 7. Beskrivelse av funksjonene... 8 Bruk 10. Betjening... 11 10.1 IFC Optikk... 11 10.2 Slå på VistaCam Digital... 12 10.3 Opptak av bilder: Live / frysemodus... 12 10.4 Slå av VistaCam Digital... 13 10.5 Bruk av beskyttelseshylsteret... 14 11. Desinfeksjon og rengjøring... 15 11.1 Rengjøring av det optiske vinduet.. 15 11.2 Rengjøring og desinfeksjon av håndstykke og tilbehør... 15 12. Vedlikehold... 15 Feilsøking 13. Tips for brukere og teknikere... 16 Montering 8. Installasjon... 9 8.1 Installasjonsrom... 9 8.2 Montering av håndstykkeholderen... 9 9. Elektrisk tilkobling og oppstart... 10 2013/08 3
1. Generelt Viktig informasjon 1.1 Samsvarsvurdering Produktet er gjort til gjenstand for en samsvarsvurderingsprosedyre etter EU-direktiv 93/42/EEC og oppfyller de grunnleggende krav i disse bestemmelsene. Gjentrykk av monterings- og bruksanvisningen, også i utdrag, er kun tillatt med skriftlig godkjennelse fra firmaet Dürr Dental. Originalemballasjen bør oppbevares for eventuell senere tilbakelevering. Emballasjen må ikke være tilgjengelig for barn. Kun originalemballasjen garanterer en optimal beskyttelse av apparatet under transport. Hvis det innen garantifristens utløp blir nødvendig med en tilbakelevering, påtar seg Dürr Dental intet ansvar for transportskader som måtte oppstå på grunn av at emballasjen ikke er god nok! 1.2 Generelle merknader Monterings- og bruksanvisningen er en bestanddel av apparatet. Den skal holdes tilgjengelig for brukeren. Det er en forutsetning for forskriftsmessig bruk og korrekt betjening av apparatet at monterings- og bruksanvisningen blir fulgt, nye medarbeidere skal instrueres. Monterings- og bruksanvisningen skal gis videre til en eventuell senere eier. Maskinpasserens sikkerhet og en problemfri drift av apparatet er kun garantert hvis det brukes originalmaskindeler. Dessuten er det kun tillatt å bruke det tilbehør som er angitt i monterings- og bruksanvisningen, eller som firmaet Dürr Dental har frigitt for slik bruk. Hvis det brukes annet tilbehør, kan firmaet Dürr Dental ikke gi noen garanti for sikker drift og sikre funksjoner. Alle krav på grunnlag av skader som måtte oppstå ved dette blir herved utelukket. Firmaet Dürr Dental er ansvarlig for apparatene med henblikk på sikkerhet, driftssikkerhet og funksjon kun hvis montering, nyinnstillinger, endringer, utvidelser og reparasjoner utføres av firmaet Dürr Dental eller av et annet firma som er autorisert av Dürr Dental til å utføre disse arbeidene, og bare hvis apparatet monteres og brukes i samsvar med monteringsog bruksanvisningen. Monterings- og bruksanvisningen svarer til den apparatversjon og det tekniske nivå som eksisterte på tidspunktet for første utleggelse i handelen. Alle rettigheter er forbeholdt for angitte koplinger, metoder, navn, softwareprogrammer og apparater. Oversettelsen av monterings- og bruksanvisningen er gjort etter beste evne. Ansvar for feil i oversettelsen kan vi imidlertid ikke påta oss. Det er den vedlagte tyske versjonen av montasje- og bruksanvisningen som er retningsgivende. 1.3 Apparatavfallsbehandling EU-direktivet 2002/96/EG - WEEE (Waste Electric and Electronic Equipment) av 27. januar 2003 og gjeldende rettspraksis fastsetter at dentalprodukter faller under det ovennevnte direktivet og at det innenfor EØS skal tillegges spesialbehandling. Faglige spørsmål som angår avfallsbehandling av produktet stilles til Dürr Dental eller faghandleren av dentalutstyret. 1.4 Merknader om det medisinske produktet Produktet er et medisinteknisk apparat og skal kun brukes av personer som på grunn av sin utdannelse eller kunnskaper kan garantere en forskriftsmessig håndtering. 1.5 Forskriftsmessig bruk VistaCam Digital er utelukkende beregnet på intra- og ekstraorale opptak i tannmedisinske praksiser og klinikker. 1.6 Ikke-forskriftsmessig bruk All annen bruk som går ut over dette, gjelder som ikke forskriftsmessig bruk. Produsenten er ikke ansvarlig for skader som oppstår som følge av slik bruk. Det er alene brukeren som bærer risikoen for det. 4 2013/08
1.7 Bruk av tilleggsutstyr Det er kun tillatt å kople tilleggsutstyr (datamaskiner, monitorer, skrivere) til apparatet hvis disse svarer til standarden IEC 60950-1(EN 60950-1). PC-anlegget må befinne seg utenfor pasientomgivelsene (1,5m fra pasientkontrollsonen). Dersom dette ikke er mulig, må det anvendte PC-anlegget være oppbygget etter IEC 60601-1-1 (EN 60601-1-1). 2. Sikkerhet 2.1 Generelle sikkerhetsinstrukser Apparatet er utviklet og konstruert slik av firmaet Dürr Dental at risikoer i vesentlig grad er utelukket ved forskriftsmessig bruk. Likevel føler vi oss forpliktet til å gi en beskrivelse av de følgende sikkerhetsforanstaltninger, slik at man også kan utelukke alle resterende risikoer. Under driften av apparatet skal alle gjeldende lokale lover og forskrifter overholdes! Det er ikke tillatt å utføre ombygginger eller endringer på apparatet. Firmaet Dürr Dental kan ikke påta seg noe ansvar eller gi noen garanti for ombygde eller endrede apparater. Av hensyn til sikker bruk av apparatet er operatøren og brukeren ansvarlige for at forskriftene og bestemmelsene overholdes. Brukeren skal kontrollere apparatets sikre funksjon og at apparatet er i forskriftsmessig tilstand før hver bruk av det. Brukeren må være fortrolig med betjeningen av apparatet. Produktet er ikke beregnet for drift i eksplosjonsfarlige områder hhv. i forbrenningsfremmende atmosfære. Eksplosjonsfarlige områder kan oppstå ved bruk av brennbare anestesimidler, rengjøringsmidler for hud, surstoff og desinfeksjonsmidler for hud. 2.2 Sikkerhetsinstrukser vedrørende beskyttelse mot elektrisk strøm Det er kun tillatt å kople apparatet til en forskriftsmessig installert stikkontakt. Ikke bruk flyttbare multistikkontakter. Dersom disse brukes, kan grenseverdiene for avledningsstrøm overskrides. Før apparatet tilkoples må man kontrollere at den nettspenning og nettfrekvens som er angitt på apparatet stemmer overens med tilsvarende verdier for forsyningsnettet. Før oppstart, må både apparatet og ledningene kontrolleres for skader. Skadete ledninger og kontakter må skiftes ut umiddelbart. Pasienten og apparatets åpne pluggforbindelser må aldri berøres samtidig. Ved arbeid på apparatet skal man være oppmerksom på de gjeldende elektriske sikkerhetsinstrukene. 2013/08 5
3. Advarsler og symboler I monterings- og bruksanvisningen brukes følgende benevnelser og symboler for spesielt viktige opplysninger: Opplysninger eller forbud og påbud for forebygging av personskader eller materielle skader. Spesielle opplysninger med henblikk på økonomisk bruk av maskinen og andre instruksjoner. Kun til engangsbruk Symboler på VistaCam Digital Makro Intraoral Ekstraoral 3.1 Merkeskilt Merkeskiltet står på siden av USB-pluggen. Følgende benevnelser eller tegn finner man på merkeskiltet: EU-betegnelse Se også i vedlagte papirer Skal avfallsbehandles saksmessig etter EU-direktivet (2002/96/EG - WEEE) REF: 2106-120-56 SN: T000XXX REF SN bestillingsnummer serienummer 6 2013/08
4. Inkludert i leveringen Monterings- og bruksanvisning... 9000-618-88/xx Håndstykke... 2106-120-56 Hygienebeskyttelseshylster 20 stk.... 2103-010-51 USB Y-kabel, 20 cm... 2106-150-72 Håndstykkeholder... 2106-105-50 4.1 Ekstrautstyr De deler som er angitt nedenunder er ikke inkludert i leveringen. Bestilles etter behov! Forlengelse tilkoblingskabel (2m)... 2106-151-55 DBSWIN bildebehandling...2100-725-03fc 4.2 Forbruksmateriale Hygienebeskyttelseshylster 500 stk.... 2106-010-50 Rengjøringssett for optikk... 2101-025-50 FD 350 desinfeksjonskluter...cdf350co140 5. Tekniske data Elektriske nominelle tilkoplingsverdier Spenning (V)... 100-240 Frekvens (Hz)... 50-60 Signalutgang... USB 2.0 Mål og vekt (Håndstykke) Lengde (mm)...207 Diameter (mm)... maks. 27,5 Vekt med ledning (g)...ca. 200 Vekt uten ledning (g)...ca. 66 Kameraledning (cm)...300 Belysning 6 LED med lysfokuslinse Systemkarakteristika Fargesystem... PAL Lysstyrkeregulator...automatisk Hvittjustering fast innstilt på (K)...3400 Temperaturområde Apparat i bruk ( C)... +10 til +40 Lagring og transport ( C)...-15 til +60 Relativ luftfuktighet Apparat i bruk (%)... 20 - maks.75 Lagring og transport (%)... max. 90 Lufttrykk Apparat i bruk (hpa)... 700-1060 Lagring og transport (C)...700 til -1060 Kameraelektronikk Bildesensor....... 1/4" Color Interline Transfer CCD Bildepunkter PAL...470000 Effektive bildepunkter (PC) YUV... 720 horisontalt x 576 vertikalt Innkapslingsgrad IP20 Sikkerhetsklasse II, bruksdel type BF 2013/08 7
6. Fremstilling av funksjonene 1 4 2 5 (1) Håndstykke (2) Håndstykkeholder (4) PC (5) USB Y-kabel (6) Håndutløsning 6 7. Beskrivelse av funksjonene VistaCam Digital består av et håndstykke (1) med IFC-optikk (irisfokuskontroll), en USB Y-kabel og en håndstykkeholder. Håndstykket er direkte koblet til PCen via USB Y-kabelen (5). Håndstykket kobles automatisk inn så snart det blir tatt ut av håndstykkeholderen (2). Bildet blir tatt opp ved hjelp av IFC optikken og digitalisert ved hjelp av elektronikken i håndstykket. Til slutt blir bildedataene overført via USB 2.0 -forbindelsen til PC'en (4). Ved å betjene håndutløseren (6) kan du veksle mellom live- og frysemodus (stillbilder), lagre eller overskrive (avhengig av software). Håndutløsningen fungerer ved hjelp av en berøringsfølsom ring og kan utløses fra hvilken som helst kameravinkel med et kort fingertrykk. De 6 hvite LED'ene (lysdioder) som er integrert i håndstykket sørger for en tilstrekkelig belysning. Ved hjelp av IFC-optikken er det mulig å gjøre makro-, intraorale- og ekstraorale opptak. Ved makro- og intraorale opptak gir IFC optikken bedre dybdeskarphet. Ved ekstraorale opptak er IFC optikken lyssterk. 8 2013/08
Montering 8. Installasjon 1 2 Kortslutningsfare: VistaCam Digital skal ikke monteres i nærheten av vaske- eller munnspylekummer. Kameraet og de elektriske tilslutningsanordninger skal ikke være våte. 8.1 Installasjonsrom Romtemperaturen må ikke synke under +10 C om vinteren og ikke stige over +40 C om sommeren. 8.2 Montering av håndstykkeholderen Håndstykkeholderen (2) kan monteres hvor som helst i nærheten av VistaCam Digital (USBledningen er på 2,90 meter). Bruk monteringssettet til dette, best.nr. 2105-105-00 Skader på VistaCam Digital: Håndstykket kan falle ned dersom håndstykkeholderen ikke blir riktig innstilt. Innstill håndstykkeholderen slik at håndstykket ikke kan falle ut. 2013/08 9
1 2 9. Elektrisk tilkobling og oppstart Se også vedlagt veiledning "Installasjon og konfigurasjon VistaCam Digital", best. nr. 9000-618-89/01 Se også punkt 1.7 Anvendelse av ekstrautstyr. Kortslutningsfare ved dannelse av kondens. Systemet skal først settes i drift etter at romtemperaturen er innenfor de gitte grenser og etter at rommet er tørt. 2 1 2 Sett håndstykket (1) i håndstykkeholderen (2). Skru på PC'en og legg vedlagt CD med drivere inn i CD/DVD-stasjonen. Start filen "VCDsetup.exe" og følg anvisningene i setup-menyen. Start PC'en på nytt og installer bildebearbeidelsessoftwaren, f.eks. DBSWIN. Eksempel med bildebearbeidelsessoftwaren DBSWIN Start DBSWIN og velg pasient. Ta håndstykket (1) ut av håndstykkeholderen (2). Kameraetlir automatisk skrudd på. Velg video-modulen. Live-bildet vises på monitoren. 3 Kameraet skrur seg automatisk av etter 10 minutters sammenhengende bruk. I bildbearbeidelsessoftwaren ved hjelp av Live/frys-knappen kan det aktiveres igjen. Prøve i henhold til IEC 60601-1 Etter oppstart av VistaCam Digital skal det gjennomføres og loggføres prøver i henhold til IEC 60601-1, f.eks. pasientavledningsstrøm, osv. 10 2013/08
Bruk 10. Betjening Skader på håndstykket: Håndstykket kan falle ned og skades. Håndstykket bør ikke legges ned på flater, men kun settes i den vedlagte håndstykkeholderen. Optikken kan ta skade av skarpe metallgjenstander. Håndstykket skal ikke legges mellom behandlingsinstrumentene. Bildekvaliteten kan sterkt påvirkes ved tilsmussing av optikken. Se under punkt 11.1 for henvisninger om rengjøring. Les også hygieneforskriftene i punkt 11. Rengjøring og desinfeksjon. 10.1 IFC Optikk Drei på innstillingsringen (48) på håndstykket for å fokusere IFC Optikken. På grunn av den gode dybdeskarpheten til VistaCam Digital er det ikke nødvendig å fokusere i munnen til pasienten etterpå. Makro 48 Intraoral Ekstraoral 4 2013/08 11
1 2 10.2 Slå på VistaCam Digital Eksempel med bildebearbeidelsessoftwaren DBSWIN Start DBSWIN og velg pasient. Ta håndstykket (1) ut av håndstykkeholderen (2). Kameraetlir automatisk skrudd på. Velg video-modulen. Live-bildet vises på monitoren. Kameraet skrur seg automatisk av etter 10 minutters sammenhengende bruk. I bildbearbeidelsessoftwaren ved hjelp av Live/frys-knappen kan det aktiveres igjen. 5 6 10.3 Opptak av bilder: Live / frysemodus Ved å betjene håndutløseren (6) kan du veksle mellom live- og frysemodus (stillbilder) på monitoren, i tillegg til å ta opp. Vising av stillbilde (Frysemodus): Trykk "kort og lett" på den berøringsfølsomme ringen med fingeren. Stillbildet kommer opp på monitoren. 6 Vising av livebildet (Livemodus): Trykk kort igjen på den berøringsfølsomme ringen til håndutløseren med fingeren. Livebildet kommer opp igjen på monitoren. Opptak av bilder: Trykk "kort og hardt" på den berøringsfølsomme ringen til håndutløseren med fingeren. Bildet blir tatt opp i bildestripen fra videomodulen. De forskjellige funksjonene til håndutløseren kan innstilles individuelt i DBSWIN (Bilde 7). Se også vedlagt veiledning "Installasjon og konfigurasjon VistaCam Digital", best. nr. 9000-618-89/01 7 12 2013/08
10.4 Slå av VistaCam Digital Trekk beskyttelseshylsteret forsiktig av etter bruk og destruer det. Desinfiser håndstykket med en materialkompatibel desinfeksjonsklut, f. eks. Dürr FD 350. Se også punkt 11., Desinfeksjon og rengjøring Sett håndstykket tilbake i holderen. Kameraet slår seg av automatisk. 8 2013/08 13
10.5 Bruk av beskyttelseshylsteret Hygienisk beskyttelse: Av hygieniske grunner skal VistaCam Digital alltid brukes sammen med beskyttelseshylsteret under intraorale opptak. Trekk beskyttelseshylsteret forsiktig av etter bruk og destruer det i henhold til gjeldende avfallsbehandling. Beskyttelseshylsteret er en engangsartikkel og skal ikke brukes om igjen. 9 For å oppnå bedre bildekvalitet ved ekstraorale opptak, er det en fordel å arbeide uten beskyttelseshylsteret. 10 Hold håndstykket slik at optikkvinduet vender ned. Hev den hvite kanten på beskyttelseshylsteret og skyv forsiktig inn IFC optikken. Træ beskyttelseshylsteret over slik at emballasjens plastside er vendt opp. Når spissen av optikken er helt foran, tøyer du beskyttelseshylsteret 2-3 mm videre, slik at hylsteret ligger tett inntil. Press hylsteret forsiktig mot optikkvinduet med fingertuppene for å fjerne eventuelle luftblærer mellom hylsteret og optikkvinduet. Hold den hvite kanten på beskyttelseshylsteret fast og trekk den øvre plastsiden av emballasjen av mot IFC optikken Trekk papirundersiden bort fra IFC optikken og mot håndstykket 11 14 2013/08
11. Desinfeksjon og rengjøring Det skal kun brukes desinfeksjons- og rengjøringspreparater fra Dürr Dental. Andre rengjørings- og desinfeksjonspreparater kan skade VistaCam Digital og tilbehøret. 11.1 Rengjøring av det optiske vinduet Vi anbefaler å bruke rengjøringssettet for Dürr VistaCam Digital optikk, best.nr. 2101-025-50. Det anbefales ikke å bruke desinfeksjonskluter eller flytende desinfeksjonsmiddel for rengjøring av det optiske vinduet. De kan kanskje være tilsmusset på grunn av rester. 11.2 Rengjøring og desinfeksjon av håndstykke og tilbehør Håndstykket og tilbehøret kan rengjøres og desinfiseres med en desinfeksjonsklut som for eksempel Dürr FD 350. Skader på håndstykket: Ikke bruk sterke eller abrasive rengjøringsmidler. Overflatene kan da skades. Håndstykket skal IKKE autoklavbehandles eller rengjøres med vaskeller sprutdesinfeksjon. Det vil føre til at håndstykket blir ødelagt. 12. Vedlikehold VistaCam Digital er vedlikeholdsfritt 2013/08 15
Feilsøking 13. Tips for brukere og teknikere 13.1 Feil 13.2 Mulig årsak 13.3 Utbedring 1. Uklart, melkeaktig bilde Beskyttelseshylsteret ligger ikke korrekt inntil Optikken tilsmusset Det har trengt væske inn i håndstykkets optikk. Sett beskyttelseshylsteret korrekt på (se pkt. 10.5) Rengjør optikken (se pkt. 11. Desinfeksjon og rengjøring) Håndstykket må sendes inn til Dürr Dental for reparasjon. 2. For mørkt bilde LED-er defekt. Håndstykket må sendes inn til Dürr Dental for reparasjon. 3. Intet bilde USB-ledningen er ikke tilkoblet Kabel ikke hhv. feil tilkoplet Se pkt. 9. Elektrisk tilkopling og oppstart 10. Betjening 16 2013/08
2013/08 17
18 2013/08
2013/08 19
Dürr Dental AG Höpfigheimer Strasse 17 74321 Bietigheim-Bissingen Germany Fon: +49 7142 705-0 www.duerr.de info@duerr.de