NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 13. februar 2017 kl. 14.30 PDF-versjon 17. februar 2017 04.02.2017 nr. 147 Forskrift om endring i forskrift om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler Hjemmel: Fastsatt av Mattilsynet 4. februar 2017 med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) 10 annet ledd, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790 og delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884. EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539, forordning (EU) 2015/7, forordning (EU) 2015/2314, forordning (EU) 2016/854 og forordning (EU) 2016/1413), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411) og nr. 120 (forordning (EU) 2016/1412). I forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler gjøres følgende endringer: EØS-henvisningsfeltet skal lyde: I EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzt (forordning (EF) nr. 1924/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 109/2008, forordning (EU) nr. 116/2010, forordning (EU) nr. 1169/2011 og forordning (EU) nr. 1047/2012), nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzza (forordning (EF) nr. 353/2008 som endret ved forordning (EU) nr. 1169/2009), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539, forordning (EU) 2015/7, forordning (EU) 2015/2314, forordning (EU) 2016/854 og forordning (EU) 2016/1413), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82
2 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 83 (forordning (EU) nr. 907/2013), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539) og nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052), nr. 106 (forordning (EU) 2015/1886), nr. 107 (forordning (EU) 2015/1898), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 111 (forordning (EU) 2016/372), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379), nr. 116 (forordning (EU) 2016/1381), nr. 117 (forordning (EU) 2016/1389), nr. 118 (forordning (EU) 2016/1390), nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411) og nr. 120 (forordning (EU) 2016/1412). 1a skal lyde: 1a. Fellesskapsliste over tillatte helsepåstander etter artikkel 13(3) i forordning (EF) nr. 1924/2006 EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzzp (forordning (EU) nr. 432/2012 som endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014, forordning (EU) 2015/539, forordning (EU) 2015/7, forordning (EU) 2015/2314, forordning (EU) 2016/854 og forordning (EU) 2016/1413) om fastsettelse av en liste over tillatte helsepåstander om næringsmidler som ikke viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. 2 skal lyde: 2. Avgjørelser av søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 13(5) i forordning (EF) nr. 1924/2006 EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzz (forordning (EU) nr. 958/2010), nr. 54zzzzu (forordning (EU) nr. 1161/2010), nr. 54zzzzw (beslutning 2009/980/EU som endret ved beslutning 2010/770/EU), nr. 54zzzzzc (forordning (EF) nr. 984/2009), nr. 54zzzzze (forordning (EF) nr. 1025/2009), nr. 54zzzzzg (forordning (EF) nr. 1168/2009), nr. 54zzzzzh (forordning (EU) nr. 375/2010), nr. 54zzzzzi (forordning (EU) nr. 382/2010), nr. 54zzzzzj (forordning (EU) nr. 383/2010), nr. 54zzzzzo (forordning (EU) nr. 379/2012), nr. 57 (forordning (EU) nr. 432/2011), nr. 60 (forordning (EU) nr. 666/2011), nr. 67 (forordning (EU) nr. 1171/2011), nr. 78 (forordning (EU) nr. 851/2013), nr. 79 (forordning (EU) nr. 1017/2013), nr. 80 (forordning (EU) nr. 1066/2013), nr. 81 (forordning (EU) nr. 155/2014), nr. 82 (forordning (EU) nr. 175/2014), nr. 85 (forordning (EU) nr. 40/2014), nr. 91 (forordning (EU) nr. 1154/2014), nr. 94 (forordning (EU) nr. 1229/2014), nr. 98 (forordning (EU) 2015/402), nr. 99 (forordning (EU) 2015/539), nr. 100 (forordning (EU) 2015/7), nr. 101 (forordning (EU) 2015/8), nr. 103 (forordning (EU) 2015/1041), nr. 106 (forordning (EU) nr. 2015/1886), nr. 109 (forordning (EU) 2015/2314), nr. 110 (forordning (EU) 2016/371), nr. 112 (forordning (EU) 2016/854), nr. 113 (forordning (EU) 2016/862), nr. 115 (forordning (EU) 2016/1379) og nr. 119 (forordning (EU) 2016/1411) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. 3 skal lyde: 3. Avgjørelser av søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006 EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzy (forordning (EU) nr. 957/2010), nr. 54zzzzv (forordning (EU) nr. 1162/2010), nr. 54zzzzzb (forordning (EF) nr. 983/2009 som endret ved forordning
3 (EU) nr. 376/2010 og forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 54zzzzzd (forordning (EF) nr. 1024/2009), nr. 54zzzzzf (forordning (EF) nr. 1167/2009), nr. 54zzzzzk (forordning (EU) nr. 384/2010 som endret ved forordning (EU) nr. 686/2014), nr. 58 (forordning (EU) nr. 440/2011), nr. 59 (forordning (EU) nr. 665/2011), nr. 65 (forordning (EU) nr. 1160/2011), nr. 66 (forordning (EU) nr. 1170/2011), nr. 71 (forordning (EU) nr. 378/2012), nr. 72 (forordning (EU) nr. 1048/2012), nr. 90 (forordning (EU) nr. 1135/2014), nr. 92 (forordning (EU) nr. 1226/2014), nr. 93 (forordning (EU) nr. 1228/2014), nr. 95 (forordning (EU) 2015/391), nr. 104 (forordning (EU) 2015/1052) og nr. 107 forordning (EU) 2015/1898), nr. 111 (forordning (EU) 2016/372), nr. 116 (forordning (EU) 2016/1381), nr. 117 (forordning (EU) 2016/1389), nr. 118 (forordning (EU) 2016/1390) og nr. 120 (forordning (EU) 2016/1412) om innvilgelse og avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Denne forskriften trer i kraft straks. II Forordninger og vedtak Endringer som gjøres i punktet «Forordninger og vedtak». I konsolidert forordning (EU) nr. 432/2012 gjøres følgende endringer: Innledningsteksten skal lyde: Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 432/2012. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 536/2013, forordning (EU) nr. 851/2013, forordning (EU) nr. 1018/2013, forordning (EU) nr. 40/2014 og forordning (EU) 2015/539 forordning (EU) 2015/7, forordning (EU) 2015/2314, forordning (EU) 2016/854 og forordning (EU) 2016/1413. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØStilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzzp er innarbeidet nedenfor. I konsolideringsoversikt til forordning (EU) nr. 432/2012 tilføyes: M9 Forordning (EU) 2016/1413 I vedlegget til forordning (EU) nr. 432/2012 gjøres følgende endringer (endringene skal angis som M9 og M9, henholdsvis før og etter den enkelte endringen). Endringen settes inn i tabellen der hvor det allerede er ført opp to helsepåstander om måltidserstattere.
4 Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori M9 Måltidserstatning for vektkontroll Påstand Å erstatte ett av hovedmåltidene per dag i en kaloriredusert diett med en måltidserstatning bidrar til å opprettholde vekten etter vekttap Vilkår for bruk av påstanden For at påstanden skal kunne brukes, må næringsmiddelet være i samsvar med følgende krav: 1. Energiinnhold Energiinnholdet skal ikke være lavere enn 200 kcal (840 kj) og ikke overstige 250 kcal (1046 KJ) per måltid. ******** 2. Fettinnhold og sammensetning Energien fra fett skal ikke overstige 30 % av det samlede energiinnholdet i produktet. Linolsyreinnholdet (i form av glyserider) skal ikke være lavere enn 1 gram. 3. Proteininnhold og sammensetning Proteininnholdet i næringsmiddelet skal ikke utgjøre mindre enn 25 % og høyst 50 % av det samlede energiinnholdet i produktet. Den kjemiske indeksen for proteinet skal tilsvare det som er fastsatt i Verdens helseorganisasjons rapport «Energy and protein requirements». Rapport fra et felles WHO/FAO/UNU-møte. Genève: Verdens helseorganisasjon, 1985 (WHO Technical Report Series, 724): Krav til aminosyrer (g/100 g protein) Cystin + metionin 1,7 Histidin 1,6 Isoleucin 1,3 Leucin 1,9 Lysin 1,6 Fenylalanin + tyrosin 1,9 Treonin 0,9 Tryptofan 0,5 Valin 1,3 Den «kjemiske indeksen» betyr det laveste forholdet mellom mengden av hver essensiell aminosyre i testproteinet og mengden av hver tilsvarende aminosyre i referanseproteinet. Dersom den kjemiske indeksen er lavere enn 100 % av referanseproteinet, skal de laveste proteinnivåene økes tilsvarende. Under alle omstendigheter skal proteinets kjemiske indeks være minst 80 % av referanseproteinets. I alle tilfeller er tilsetting av aminosyrer tillatt bare for å forbedre næringsverdien til proteinene, og bare i de mengdene som er nødvendige for dette formålet. 4. Vitaminer og mineraler Næringsmiddelet skal gi minst 30 % av referanseverdiene for næringsinnhold for vitaminer og mineraler per måltid som fastsatt i vedlegg XIII til forordning (EU) nr. 1169/2011. Dette kravet gjelder ikke for fluorid, krom, klorid og molybden. Den mengden natrium som næringsmiddelet gir per måltid, skal være minst 172,5 mg. Mengden kalium som næringsmiddelet gir per måltid, skal være minst 500 mg. ********* Vilkår og/eller begrensninger for bruk av næringsmiddelet og/eller en tilleggserklæring eller - advarsel For at påstanden skal kunne brukes, skal forbrukeren gis opplysninger om hvor viktig det er å opprettholde et tilstrekkelig daglig væskeinntak og om det faktum at produktene bare er egnet for sitt formål som en del av en kalorifattig diett, og at andre næringsmidler bør inngå i denne dietten. For å oppnå den påståtte virkningen bør ett hovedmåltid daglig erstattes med en måltidserstatning. EFSA Journalnummer 2010 8(2): 1466 2015 13(11): 4287 Registreringsnummer på den konsoliderte listen innsendt til EFSA for vurdering 1418
5 Måltidserstatning for vektkontroll Å erstatte to av For at påstanden skal kunne brukes, må hovedmåltidene per dag næringsmiddelet være i samsvar med følgende i en kalorifattig diett med krav: en måltidserstatning bidrar til vekttap 1. Energiinnhold Energiinnholdet skal ikke være lavere enn 200 kcal (840 kj) og ikke overstige 250 kcal (1046 KJ) per måltid. ******** 2. Fettinnhold og sammensetning Energien fra fett skal ikke overstige 30% av det samlede energiinnholdet i produktet. Linolsyreinnholdet (i form av glyserider) skal ikke være lavere enn 1 gram. 3. Proteininnhold og sammensetning Proteininnholdet i næringsmiddelet skal ikke utgjøre mindre enn 25 % og høyst 50 % av det samlede energiinnholdet i produktet. Den kjemiske indeksen for proteinet skal tilsvare det som er fastsatt i Verdens helseorganisasjons rapport «Energy and protein requirements». Rapport fra et felles WHO/FAO/UNU-møte. Genève: Verdens helseorganisasjon, 1985 (WHO Technical Report Series, 724): Krav til aminosyrer (g/100 g protein) Cystin + metionin 1,7 Histidin 1,6 Isoleucin 1,3 Leucin 1,9 Lysin 1,6 Fenylalanin + tyrosin 1,9 Treonin 0,9 Tryptofan 0,5 Valin 1,3 Den «kjemiske indeksen» betyr det laveste forholdet mellom mengden av hver essensiell aminosyre i testproteinet og mengden av hver tilsvarende aminosyre i referanseproteinet. Dersom den kjemiske indeksen er lavere enn 100 % av referanseproteinet, skal de laveste proteinnivåene økes tilsvarende. Under alle omstendigheter skal proteinets kjemiske indeks være minst 80 % av referanseproteinets. I alle tilfeller er tilsetting av aminosyrer tillatt bare for å forbedre næringsverdien til proteinene, og bare i de mengdene som er nødvendige for dette formålet. 4. Vitaminer og mineraler Næringsmiddelet skal gi minst 30 % av referanseverdiene for næringsinnhold for vitaminer og mineraler per måltid som fastsatt i vedlegg XIII til forordning (EU) nr. 1169/2011. Dette kravet gjelder ikke for fluorid, krom, klorid og molybden. Den mengden natrium som næringsmiddelet gir per måltid, skal være minst 172,5 mg. Mengden kalium som næringsmiddelet gir per måltid, skal være minst 500 mg. ********* For at påstanden skal 2010 8(2):1466 kunne brukes, skal 2015 13(11):4287 forbrukeren gis opplysninger om hvor viktig det er å opprettholde et tilstrekkelig daglig væskeinntak og om det faktum at produktene bare er egnet for sitt formål som en del av en kalorifattig diett, og at andre næringsmidler bør inngå i denne dietten. For å oppnå den påståtte virkningen bør to av dagens hovedmåltider erstattes med måltidserstatninger hver dag. 1417 M9 Ved slutten av tabellen settes fotnotene inn (etter fotnotene for M7 og M7): M9 ******** Fra 21. juli 2016 til 14. september 2019 skal energiinnholdet i næringsmiddelet ikke være lavere enn 200 kcal (840 kj) og ikke overstige 400 kcal (680 kj). ********* Fra 21. juli 2016 til 14. september 2019 skal næringsmiddelet per måltid gi minst 30 % av mengden vitaminer og mineraler som er angitt i tabellen nedenfor:. Vitamin A (µg RE) 700 Vitamin D (μg) 5 Vitamin E (mg) 10 Vitamin C (mg) 45 Tiamin (mg) 1,1 Riboflavin (mg) 1,6 Niacin (mg-ne) 18 Vitamin B6 (mg) 1,5
6 Folat (μg) 200 Vitamin B12 (μg) 1,4 Biotin (μg) 15 Pantotensyre (mg) 3 Kalsium (mg) 700 Fosfor (mg) 550 Jern (mg) 16 Sink (mg) 9,5 Kobber (mg) 1,1 Jod (μg) 130 Selen (μg) 55 Natrium (mg) 575 Magnesium (mg) 150 Mangan (mg) 1 Fra 21. juli 2016 til 14. september 2019 skal den mengden kalium som næringsmiddelet gir per måltid, være minst 500 mg. M9 For å gjøre det lettere å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften. Under overskriften «Forordninger og vedtak» legges følgende forordninger inn i kronologisk rekkefølge: Forordning (EU) 2016/1411 Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2016/1411 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 119. KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/1411 av 24. august 2016 om avslag på godkjenning av visse andre helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 18 nr. 5, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. 2) Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten», for vitenskapelig vurdering og til Kommisjonen og medlemsstatene til orientering. 3) Myndigheten skal avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. 4) Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. 5) Etter en søknad fra SmithKline Beecham Limited, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om koffein og økt årvåkenhet (spørsmål nr. EFSA-Q-2013-00399). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Koffein bidrar
7 til økt årvåkenhet». 6) Kommisjonen og medlemsstatene mottok 21. februar 2014 Myndighetens vitenskapelige uttalelse. I uttalelsen minnet Myndigheten om at påstanden om koffein og økt årvåkenhet hos den voksne befolkningen når det gjelder produkter som inneholder minst 75 mg koffein per porsjon, allerede var blitt vurdert av Myndigheten med positivt resultat. 3 I denne søknaden hevder søkeren at for at påstanden skal kunne brukes, bør et produkt inneholde en dose koffein på minst 40 mg per porsjon. Myndigheten anså at den vitenskapelige dokumentasjonen til denne påstanden gjaldt koffeindoser på mellom 40 mg per porsjon 4 og 75 mg per porsjon, 5 og konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke var påvist noen årsakssammenheng mellom inntak av koffein og økt årvåkenhet ved de bruksvilkårene som søkeren hadde foreslått. Myndigheten gjentok dessuten sin tidligere konklusjon at et produkt bør inneholde minst 75 mg koffein per porsjon for at påstanden skal kunne brukes. Ettersom påstanden ved de foreslåtte bruksvilkårene ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. 7) Etter en søknad fra BASF SE og Stepan Lipid Nutrition, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om en ekvimolar blanding av to konjugerte isomerer av linolsyre (CLA) c9,t11 og t10,c12 (markedsført under handelsnavnene Clarinol og Tonalin ) og bidrag til å redusere kroppens fettmengde (spørsmål nr. EFSA-Q-2014-00580 6 ). Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Inntak av Clarinol eller Tonalin bidrar til å redusere kroppens fettmengde». 8) Kommisjonen og medlemsstatene mottok 8. januar 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, årsakssammenheng mellom inntak av en ekvimolar blanding av de to CLA-isomerene c9,t11 og t10,c12 (markedsført under handelsnavnene Clarinol og Tonalin ) og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. 9) Etter en søknad fra Synbiotec S.r.l., inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om SYNBIO, en kombinasjon av Lactobacillus rhamnosus IMC 501 og Lactobacillus paracasei IMC 502 og opprettholdelse av normal avføring (spørsmål nr. EFSA-Q-2014-00567). 7 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «SYNBIO består i tarmkanalen og fremmer den naturlige reguleringen, noe som bidrar til å opprettholde og forbedre tarmhelsen hos mennesker». 10) Kommisjonen og medlemsstatene mottok 13. mai 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, årsakssammenheng mellom inntak av SYNBIO og opprettholdelse av normal avføring. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. 11) Etter en søknad fra WILD-Valencia SAU, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om FRUIT UP, et karbohydratekstrakt av johannesbrødbelger (Ceratonia siliqua L.), og redusert glykemisk respons etter måltider (spørsmål nr. EFSA-Q-2014-00405). 8 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «FRUIT UP reduserer glykemisk respons etter måltider sammenlignet med høyglykemiske karbohydrater». 12) Kommisjonen og medlemsstatene mottok 13. mai 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, årsakssammenheng mellom inntak av en FRUIT UP og redusert glykemisk respons etter måltider utover den veletablerte virkningen som fruktose 9 har på glykemisk respons etter måltider når den erstatter glukose i næringsmidler. Myndigheten fastslo også at det ikke var påvist noen virkning når FRUIT UP ble sammenlignet med sukrose. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. 13) Etter en søknad fra Nerthus ApS, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om en kombinasjon av pressrester av
8 granateple (standardisert ved sitt innhold av punicalaginer) og pulveriserte jordstengler av stor galanga (standardisert ved sitt innhold av acetoksychavicolacetat) og en økning i antallet bevegelige sædceller i sæd (spørsmål nr. EFSA-Q-2014-00566. 10 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «En kombinasjon av et standardisert ekstrakt av pressrester av granateple og pulveriserte jordstengler av stor galanga øker antallet bevegelige sædceller i sæd». 14) Kommisjonen og medlemsstatene mottok 13. mai 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, årsakssammenheng mellom inntak av en kombinasjon av ekstrakt av pressrester av granateple (standardisert ved sitt innhold av punicalaginer) og pulveriserte jordstengler av stor galanga (standardisert ved sitt innhold av acetoksychavicolacetat) og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. 15) Etter en søknad fra Lallemand Health Solutions, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 og forsvar mot sykdomsframkallende stoffer i de øvre luftveiene (spørsmål nr. EFSA-Q- 2014-00673. 11 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Bifidobacterium bifidum CNCM I- 3426 øker andelen friske dager ved å opprettholde immunforsvarets normalfunksjon hos friske voksne ved hverdagshendelser som moderat stress»- 16) Kommisjonen og medlemsstatene mottok 13. mai 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, årsakssammenheng mellom inntak av B. bifidum CNCM I-3426 og forsvar mot sykdomsframkallende stoffer i de øvre luftveiene. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. 17) Etter en søknad fra Tchibo GmbH, inngitt i samsvar med artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om C21-kaffe, en kaffe standardisert ved sitt innhold av klorogensyre, trigonellin og N-metylpyridinium, og færre DNA-skader gjennom færre spontane brudd på DNA-tråder (spørsmål nr. EFSA-Q-2014-00624). 12 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Regelmessig inntak av C21-kaffe bidrar til å opprettholde DNA-integriteten i kroppens celler». 18) Kommisjonen og medlemsstatene mottok 13. mai 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, årsakssammenheng mellom inntak av C21-kaffe og den påståtte virkningen. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. 19) De kommentarene som Kommisjonen har mottatt fra søkerne i henhold til artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/2006, er tatt i betraktning ved fastsettelsen av tiltakene i denne forordning. 20) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr - 1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9. 2 EFSA Journal 2014 12(2):3574. 3 EFSA Journal 2011 9(4):2054. 4 Minste effektive dose som søkeren har foreslått. 5 Minste effektive dose foreslått av EFSA. 6 EFSA Journal 2015 13(1):3953. 7 EFSA Journal 2015 13(5):4095. 8 EFSA Journal 2015 13(5):4098. 9 EFSA Journal 2011 9(6):2223. En helsepåstand om fruktose ble godkjent ved kommisjonsforordning (EU) nr. 536/2013 av 11. juni 2013 om endring av forordning (EU) nr. 432/2012 om fastsettelse av en liste over andre tillatte helsepåstander om næringsmidler enn dem som viser til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse (EUT L 160 av 12.6.2013, s. 4). 10 EFSA Journal 2015 13(5):4097.
9 11 EFSA Journal 2015 13(5):4094. 12 EFSA Journal 2015 13(5):4099. VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Helsepåstandene oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke oppføres på EU-listen over tillatte påstander nevnt i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 24. august 2016. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President Søknad - relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Artikkel 13 nr. 5 - helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige beviser og/eller inneholder en anmodning om sikring VEDLEGG Avslåtte helsepåstander Koffein Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Artikkel 13 nr. 5 - helsepåstand som bygger på nyutviklede Clarinol og Tonalin vitenskapelige beviser og/eller inneholder en anmodning om sikring Artikkel 13 nr. 5 - helsepåstand som bygger på nyutviklede SYNBIO vitenskapelige beviser og/eller inneholder en anmodning om sikring Artikkel 13 nr. 5 - helsepåstand som bygger på nyutviklede FRUIT UP vitenskapelige beviser og/eller inneholder en anmodning om sikring Artikkel 13 nr. 5 - helsepåstand som bygger på nyutviklede En kombinasjon av ekstrakt av vitenskapelige beviser og/eller inneholder en anmodning om sikring pressrester av granateple og pulveriserte jordstengler av stor galanga Artikkel 13 nr. 5 - helsepåstand som bygger på nyutviklede Bifidobacterium bifidum CNCM vitenskapelige beviser og/eller inneholder en anmodning om sikring I-3426 Artikkel 13 nr. 5 - helsepåstand som bygger på nyutviklede vitenskapelige beviser og/eller inneholder en anmodning om sikring C21-kaffe (kaffe standardisert ved sitt innhold av klorogensyre, trigonellin og N-metylpyridinium) Påstand Koffein bidrar til økt årvåkenhet* Q-2013-00399 * For et koffeininntak på mellom 40 mg per porsjon og 75 mg per porsjon. Inntak av Clarinol eller Q-2014-00580 Tonalin bidrar til å redusere kroppens fettmengde. SYNBIO består i tarmkanalen Q-2014-00567 og fremmer den naturlige reguleringen, noe som bidrar til å opprettholde og forbedre tarmhelsen hos mennesker. FRUIT UP reduserer glykemisk Q-2014-00405 respons etter måltider sammenlignet med høyglykemiske karbohydrater. En kombinasjon av et Q-2014-00566 standardisert ekstrakt av pressrester av granateple og pulveriserte jordstengler av stor galanga øker antallet bevegelige sædceller i sæd. «Bifidobacterium bifidum CNCM Q-2014-00673 I-3426 øker andelen friske dager ved å opprettholde immunforsvarets normalfunksjon hos friske voksne ved hverdagshendelser som moderat stress. Regelmessig inntak av C21-kaffe Q-2014-00624 bidrar til å opprettholde DNAintegriteten i kroppens celler. Referansenummer for EFSAuttalelse Forordning (EU) 2016/1412 Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2016/1412 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 120.
10 KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/1412 av 24. august 2016 om avslag på godkjenning av en helsepåstand om næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler, 1 særlig artikkel 17 nr. 3, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstander om næringsmidler forbudt med mindre de er godkjent av Kommisjonen i samsvar med nevnte forordning og oppført på en liste over tillatte påstander. 2) Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak kan inngi søknader om godkjenning av helsepåstander til vedkommende nasjonale myndighet i en medlemsstat. Vedkommende nasjonale myndighet skal videresende gyldige søknader til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA), heretter kalt «Myndigheten». 3) Etter at søknaden er mottatt, skal Myndigheten straks underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og avgi uttalelse om den aktuelle helsepåstanden. 4) Kommisjonen skal ta hensyn til uttalelsen fra Myndigheten når den treffer beslutning om godkjenning av helsepåstander. 5) Etter en søknad fra Han-Asiabiotech GmbH, inngitt i samsvar med artikkel 14 nr. 1 bokstav a) i forordning (EF) nr. 1924/2006, ble Myndigheten bedt om å avgi uttalelse om en helsepåstand om Symbiosal og senking av blodtrykket (spørsmål nr. EFSA-Q-2014-00366). 2 Søkerens foreslåtte påstand hadde følgende ordlyd: «Symbiosal har vist seg å senke stigende blodtrykk når det brukes som erstatning for tradisjonelt bordsalt. Stigende blodtrykk er en risikofaktor for høyt blodtrykk (hypertensjon)». 6) Kommisjonen og medlemsstatene mottok 1. juli 2015 den vitenskapelige uttalelsen fra Myndigheten, som konkluderte med at det på grunnlag av de framlagte opplysningene ikke kunne påvises en årsakssammenheng mellom inntak av Symbiosal istedenfor bordsalt og senking av blodtrykket. Ettersom påstanden ikke oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkjennes. 7) Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for planter, dyr, næringsmidler og fôr - 1 EUT L 404 av 30.12.2006, s. 9. 2 EFSA Journal 2015 13(7):4147. VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Helsepåstanden oppført i vedlegget til denne forordning skal ikke oppføres på EU-listen over tillatte påstander omhandlet i artikkel 14 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Artikkel 2 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
11 Utferdiget i Brussel 24. august 2016. For Kommisjonen Jean-Claude JUNCKER President Søknad - relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Artikkel 14 nr. 1 bokstav a) - helsepåstand om redusert sykdomsrisiko VEDLEGG Avslått helsepåstand Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelkategori Symbiosal Påstand Referansenummer for EFSA-uttalelse Symbiosal har vist seg å senke stigende blodtrykk når Q-2014-00366 det brukes som erstatning for tradisjonelt bordsalt. Stigende blodtrykk er en risikofaktor for høyt blodtrykk (hypertensjon).