Bruksanvisning
0413 Figur 1: CE-merke Hvis du vil vite mer om Agfa-produkter og Agfa HealthCare-produkter, kan du gå til www.agfa.com. Agfa og Agfa-romben er varemerker for Agfa-Gevaert N.V. i Belgia eller dets datterselskaper. CR 30-X er et varemerke for Agfa HealthCare N.V. i Belgia eller et av dets datterselskaper. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne og brukes på en redaksjonell måte uten å ha til hensikt å krenke opphavsretten. Agfa HealthCare N.V. gir ingen garanti, verken uttrykt eller underforstått, hva angår nøyaktigheten, fullstendigheten eller nytteverdien av opplysningene som er gitt i dette dokumentet, og spesielt hva angår egnetheten til et bestemt formål. Det kan hende enkelte produkter eller tjenester ikke er tilgjengelig i ditt lokale område. Kontakt din lokale salgsrepresentant for å få tilgjengelig informasjon. Agfa HealthCare N.V. bestreber seg til det ytterste for å gi så nøyaktig informasjon som mulig, men tar ikke på seg ansvar for eventuelle typografiske feil. Agfa HealthCare N.V. vil under ingen omstendigheter være ansvarlig for skader som oppstår ved bruk eller mangelfull bruk av noen form for informasjon, apparat, metode eller prosess som er beskrevet i dette dokumentet. Agfa HealthCare N.V. forbeholder seg retten til å foreta endringer i dette dokumentet uten forvarsel. Copyright 2007 Agfa HealthCare N.V. Med enerett. Publisert av Agfa HealthCare N.V. B-2640 Mortsel - Belgia. Ingen del av dette dokumentet må gjengis, kopieres, tilpasses eller videreformidles i noen som helst form eller på noen som helst måte uten skriftlig tillatelse fra Agfa HealthCare N.V. 2
Innholdsfortegnelse Kapittel 1: Innledning...5 Introduksjon til denne bruksanvisningen... 6 Omfang... 6 Advarsler, forsiktighetsvarsler, instruksjoner og merknader... 6 Ansvarsfraskrivelse... 7 Introduksjon til CR 30-X... 8 Anvendelsesområde... 9 Tiltenkte brukere... 9 Konfigurasjon... 10 Systemdokumentasjon... 11 Opplæring... 12 Produktklager... 12 Kompatibilitet... 13 Samsvar... 14 Tilkoblingsmuligheter... 16 Installering... 16 Merker... 17 Pasientdatasikkerhet... 20 Vedlikehold... 21 Miljøbeskyttelse... 24 Sikkerhetsanvisninger... 25 Kapittel 2: Komme i gang med CR 30-X...29 Grunnleggende funksjoner... 30 CR 30-X-funksjoner... 30 Driftsmodi... 31 Brukergrensesnittet... 32 Starte CR 30-X... 34 Grunnleggende arbeidsflyt... 35 Stoppe CR 30-X... 36 Kapittel 3: Bruke CR 30-X...37 Lese en hastebildeplate... 38 Slette en bildeplate på nytt... 39 Lese initialiseringsdataene på en bildeplate... 41 Feilsøking... 42 Feilsøkingsliste... 42 3
Ta ut en bildeplate som har satt seg fast...46 Virkemåte i forbindelse med strømfeil...48 Tillegg A: Opplysninger om utstyr...49 Spesifikasjoner... 50 Tillegg B: Merknader vedrørende høyfrekvent stråling og immunitet...53 Merknader vedrørende høyfrekvent stråling og immunitet... 54 4
Kapittel 1 Innledning Dette kapitlet behandler følgende emner: Introduksjon til denne bruksanvisningen Introduksjon til CR 30-X
Introduksjon til denne bruksanvisningen Denne delen behandler følgende emner: Omfang Advarsler, forsiktighetsvarsler, instruksjoner og merknader Ansvarsfraskrivelse Omfang Denne bruksanvisningen inneholder informasjon om sikker og effektiv bruk av CR 30-X TM -digitaliseringsenheten. Advarsler, forsiktighetsvarsler, instruksjoner og merknader Følgende eksempler illustrerer hvordan advarsler, forsiktighetsvarsler, instruksjoner og merknader angis i dette dokumentet. Teksten forklarer hvordan de brukes. ADVARSEL: Advarsler er anvisninger som, hvis de ikke følges, kan føre til alvorlige personskader eller dødsfall for brukere, teknikere, pasienter eller andre personer, eller som kan føre til feilbehandling. Hensikten med sikkerhetsikonene er å raskt angi hvilken type forsiktighetsvarsel, advarsel eller fare det dreier seg om. 6 Innledning
Forsiktig: Forsiktighetsvarsler er anvisninger som, hvis de ikke følges, kan før til skade på utstyret som er beskrevet i denne bruksanvisningen, eller annet utstyr eller materiell, og kan føre til forurensning av omgivelsene. Instruksjon: Dette merket brukes vanligvis i forbindelse med advarselmerket når det gis spesifikke instruksjoner som, hvis de følges nøye, vil føre til at situasjonen det advares mot, unngås. Obs! Merknader gir råd og fremhever spesielle punkter. En merknad er ikke ment som en instruksjon. Ansvarsfraskrivelse Agfa tar ikke på seg noe ansvar for bruk av dette dokumentet hvis det utføres ikke-godkjente endringer i innholdet eller formatet. Det er lagt meget stor vekt på at informasjonen i dette dokumentet skal være riktig og nøyaktig. Agfa tar imidlertid ikke på seg noe ansvar for feil, unøyaktigheter eller utelatelser som kan forekomme i dette dokumentet. Agfa forbeholder seg retten til å endre produktet uten varsel for å forbedre driftssikkerhet, funksjon eller design. Denne bruksanvisningen gir ingen garanti av noe slag, uttrykt eller underforstått, inkludert, men ikke begrenset til, de impliserte garantienes nytteverdi og egnethet til et bestemt formål. Obs! Føderale lover i USA fastsetter at medisinske enheter bare må selges til, distribueres og brukes av eller på vegne av en lisensiert lege. Innledning 7
Introduksjon til CR 30-X Denne delen behandler følgende emner: Anvendelsesområde Tiltenkte brukere Konfigurasjon Systemdokumentasjon Opplæring Produktklager Kompatibilitet Samsvar Tilkoblingsmuligheter Installering Merker Pasientdatasikkerhet Miljøbeskyttelse Sikkerhetsanvisninger 8 Innledning
Anvendelsesområde Denne enheten må bare brukes til å skanne eksponerte røntgenfilmkassetter som inneholder en overskrivbar bildeplate (IP). Digitaliseringsenheten er en del av et system som består av røntgenkassetter med overskrivbare fosforbildeplater og en arbeidsstasjon der røntgenkassetter identifiseres og de digitale bildedataene som blir resultatet, behandles og rutes videre. Det forutsettes at denne enheten bare brukes av kvalifisert personale i et radiologisk miljø. Tiltenkte brukere Denne bruksanvisningen er skrevet for skolerte brukere av Agfa-produkter og utdannet klinisk personale innen diagnostisk røntgen som har mottatt riktig opplæring. Bruker er de personer som faktisk håndterer utstyret og de som har ansvar for utstyret. Før brukeren prøver å arbeide med dette utstyret må han/hun lese, forstå, merke seg og strengt følge alle advarsler, forsiktighetsvarsler og sikkerhetsmerking på utstyret. Innledning 9
Konfigurasjon CR 30-X er alltid dedikert til en enkelt arbeidsstasjon, og både identifiseringsprogramvaren og bildebehandlingsprogramvaren kjøres på denne. Identifikasjonsdataene overføres fra arbeidsstasjonen til digitaliseringsenheten via FireWire. Hvis du vil ha mer informasjon, se håndboken for elektronisk hjelp for arbeidsstasjonen eller ta kontakt med din lokale serviceinstans. Forsiktig: CR 30-X må ikke kobles til noen versjon av Agfa ADC QS TM - eller ADC VIPS TM -programvare. CR 30-X Kontroll-PC Dedikert konfigurasjon Hvis du vil ha mer informasjon, kan du også se bruksanvisningen for CR 30-X System, dokument 2385. 10 Innledning
Systemdokumentasjon Dokumentasjonen består av en bruksanvisning (dette dokumentet) og en Bruksanvisning for Systemsikkerhet, dokument 3100. Dokumentasjonen må oppbevares i nærheten av systemet så den raskt og enkelt kan refereres til. Teknisk dokumentasjon er tilgjengelig i produktservicedokumentasjonen som er tilgjengelig fra ditt lokale støtteapparat. Se bruksanvisningen for CR 30-X System, dokument 2385, før du bruker produktet. Innledning 11
Opplæring Brukeren må ha mottatt adekvat opplæring om sikker og effektiv bruk av produktet før det tas i bruk. Opplæringskravene kan variere fra land til land. Brukeren må sørge for at opplæring mottas i henhold til lokale lover eller forskrifter som har rettskraft. Din lokale Agfa-representant kan gi deg ytterligere informasjon om opplæring. Brukeren må merke seg følgende informasjon i den innledende delen av denne bruksanvisningen. Anvendelsesområde Tiltenkte brukere Sikkerhetsanvisninger Produktklager Enhver fagperson innen helseomsorgen (for eksempel kunde eller bruker) som har noe å klage på, eller som har erfart utilfredsstillende kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og ytelse for dette produktet, bes om å varsle Agfa. Hvis enheten ikke fungerer som den skal og kan ha påført eller bidratt til alvorlig personskade, må Agfa straks varsles via telefon, faks eller skriftlig til følgende adresse: Agfa Service Support lokale adresser for støtte og lokale telefonnumre oppført på www.agfa.com Agfa HealthCare N.V. - Septestraat 27-2640 Mortsel, Belgia. Agfa HealthCare N.V. - Faks +32 3 444 7094. 12 Innledning
Kompatibilitet CR 30-X må bare brukes i kombinasjon med annet utstyr eller komponenter hvis disse uttrykkelig er godkjent av Agfa som kompatible. En liste over slikt utstyr og komponenter kan på forespørsel fås hos Agfa service. Endringer eller tillegg til utstyret må utføres bare av personer som er godkjent av Agfa til å gjøre dette. Slike endringer må være i overensstemmelse med anerkjente tekniske fremgangsmåter og alle gjeldende lover og forskrifter som gjelder innen sykehusets jurisdiksjon. Utstyr som er koblet til grensesnittene, må sertifiseres i henhold til de aktuelle IEC-standardene (for eksempel IEC 950 for databehandlingsutstyr og IEC 60601-1 for medisinsk utstyr). I tillegg må alle konfigurasjoner være i samsvar med den gjeldende versjonen av systemstandarden IEC 60601-1-1. Alle som kobler til annet utstyr til innsignaldelen eller utsignaldelen, konfigurerer et medisinsk system og er derfor ansvarlig for at systemet er i samsvar med kravene i den gjeldende versjonen av systemstandarden IEC 60601-1-1. Ved tvil må det tas kontakt med den lokale serviceavdelingen. Innledning 13
Samsvar CR 30-X er utformet i henhold til MEDDEV-retningslinjene relatert til bruk av medisinsk utstyr og er testet som en del av prosedyrene for vurdering av samsvar som kreves av 93/42/EEC MDD (Europarådets direktiv 93/42/EEC om medisinsk utstyr). CR 30-X er utformet i henhold til IEC 60601-1, Ed. 3: Medical Electrical Equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. Sertifikater CR 30-X er i samsvar med: følgende generelle sikkerhetsstandarder: IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995, IEC 60601-1-1:2000 / EN 60601-1-1:2001, IEC 60601-1-4:1999 / EN 60601-1-4:1996 + A1:1999, IEC 60601-1-2: 2001 / EN 60601-1-2:2001, UL 60601-1:2003, CAN/CSA C22.2 No. 601.1, ISO 14971:2000, Medical devices - Application of risk management to medical devices. følgende lasersikkerhetsstandarder: IEC 60825-1:2001 / EN 60825-1:1994 + A1:2002 + A2:2001, DHHS/FDA 21 CFR, delene 1040.10 og 1040.11, EN 540: 1993, EN 980: 2003, EN 1041: 1998, ISO 18906: 2000, EN ISO 13485: 2003; Andre standarder for dokumentasjon, IEC 62079 Ed. 1: Preparation of instructions - Structuring, content and presentation Obs! CR 30-X er i samsvar med EU-direktiv 93/42 EEC (medisinsk utstyr). 14 Innledning
Harmonisering Dette dokumentet er utarbeidet i samsvar med veiledningsdokumentet fra undersøkelsesgruppe 1 (SG1) i GHTF (Global Harmonization Task Force) (www.ghtf.org). Å støtte utviklingen av en konsistent, harmonisert definisjon for medisinsk utstyr som kan brukes innen enn global reguleringsmodell, vil gi betydelige fordeler for produsent, bruker, pasient, forbruker og tilsynsmyndigheter og støtte global konvergens for reguleringssystemer. IECEE CB Scheme er det første virkelige internasjonale systemet for godkjenning av testrapporter som gjelder sikkerhet for elektriske og elektroniske produkter. Det utgjør en multilateral avtale mellom deltagende land og sertifiseringsorganisasjoner. Agfa har produsert en CB-testrapport og hevder nasjonal sertifisering i alle andre medlemsland i CB Scheme. Beskyttelse mot radiostøy Det sertifiseres herved at digitaliseringsenheten har beskyttelse mot radiostøy i samsvar med EN 55011 klasse A og FCC-reglene CR47 del 15 klasse A. ADVARSEL: Dette utstyret er testet og godkjent i samsvar med begrensningene som gjelder for en digital enhet klasse A ifølge del 15 i FCC-reglene. Disse begrensningene er utformet med tanke på å gi egnet beskyttelse mot skadelig interferens når utstyret brukes i et kommersielt miljø. Dette utstyret genererer, bruker og kan utstråle radiofrekvensenergi og kan føre til skadelige interferens på radiokommunikasjon hvis det ikke installeres og brukes i samsvar med håndboken. Hvis utstyret brukes i et boligområde, kan det forårsake skadelige forstyrrelser, som brukeren i så fall må korrigere på egen bekostning. Innledning 15
Tilkoblingsmuligheter CR 30-X er koblet til arbeidsstasjonen via en FireWire-tilkobling og bruker en dedikert protokoll til å kommunisere med arbeidsstasjonen. Installering Forsiktig: Ved installering av CR 30-X må du sørge for at det i nærheten av CR 30-X finnes enten et uttak eller en frakoblingsenhet for alle kablene i den innvendige installasjonen, og at dette/denne er lett tilgjengelig. Installering og konfigurering av CR 30-X utføres av Agfa. CR 30-X er utstyrt med to håndtak nederst på venstre og høyre side slik at enheten lett kan flyttes fra ett sted til et annet. Minst to personer bør løfte CR 30-X når den skal flyttes. Forsiktig: Hvis CR 30-X installeres i et røntgenrom, må den beskyttes mot spredt stråling med riktig avskjerming. ADVARSEL: CR 30-X er en digitaliseringsenhet beregnet for skrivebord. Oppbygningen og stabiliteten til bordet som brukes, må være egnet i forhold til størrelsen og vekten av systemet. Bordet må ikke utsettes for støt eller vibrasjoner fra andre kilder, fordi det kan påvirke driften av CR 30-X. 16 Innledning
Merker Generelt Ta alltid hensyn til merkingen og etikettene på innsiden og utsiden av maskinen. En kort oversikt over denne merkingen og etikettene og deres betydning, gis nedenfor. Sikkerhetsvarsel som angir at du må slå opp i håndbøkene for CR 30-X før du foretar tilkoblinger til annet utstyr. Bruk av tilleggsutstyr som ikke retter seg etter samme sikkerhetskrav som denne digitaliseringsenheten, kan føre til et redusert sikkerhetsnivå for det resulterende systemet. Følgende faktorer må vurderes ved valg av tilleggsutstyr: bruk av tilleggsutstyret i nærheten av pasienter, dokumentasjon for at arbeidssertifiseringen for tilleggsutstyret er gjennomført i samsvar med den riktige nasjonale standarden som er tilpasset IEC 601-1 og IEC 601-1-1. I tillegg må alle konfigurasjoner rette seg etter standarden for medisinske elektriske systemer, IEC 601-1-1. Den som foretar oppkoblingene, opptrer som systemkonfiguratør og er ansvarlig for å rette seg etter systemstandardene. Om nødvendig kan du kontakte din lokale serviceavdeling. La være å fjerne deksler, slik at du unngår å få elektrisk støt. Forsiktig varme: Berør ikke sletteenheten med hendene. Ekstra vernejordingskontakt: Kobler sammen CR 30-X-enheten og samleskinnen for spenningsutjevning i det elektriske systemet i medisinske miljøer. Dette støpselet må aldri tas ut før strømforsyningen er slått av og strømstøpselet er tatt ut av stikkontakten. Ikke plasser fingrene i inngangssporet på digitaliseringsenheten. De kan bli skadet hvis de kommer mellom kassetten og festemekanismen. Sett inn kassetten slik det er beskrevet i den grunnleggende arbeidsflyten i bruksanvisningen for CR 30-X System, dokument 2385. Innledning 17
Plassering av kassetten. Sett inn kassetten slik det er beskrevet i den grunnleggende arbeidsflyten i bruksanvisningen for CR 30-X System, dokument 2385. Av (strømforsyning: frakobling fra strømnettet) På (strømforsyning: tilkobling til strømnettet) 18 Innledning
Sikkerhetsanvisninger for laserprodukter CAUTION! CLASS 3B LASER RADIATION: WHEN OPEN AVOID DIRECT EXPOSURE TO THE BEAM! CUIDADO! RAYO LASER CLASE 3B: EVITAR LA EXPOSICIÓN AL HAZ CUANDO LA TAPA ESTÁ ABIERTA. CLASS 1 LASER PRODUCT APPAREIL A LASER DE CLASSE 1 LASERKLASSE 1 VORSICHT! LASERSTRAHLUNG KLASSE 3B: WENN ABDECKUNG GEÖFFNET NICHT DEM STRAHL AUSSETZEN! ATTENTION! FAISCEAU LASER CLASSE 3B: QUAND CAPOT OUVERT ÉVITER DE S EXPOSER AU RAYÓN! CR 30-X er et laserprodukt av klasse 1. Det bruker én laserdiode på 80 mw, klassifikasjonsklasse IIIb. Under normale driftsforhold enhet med alle deksler må det ikke være noen laserstråling på utsiden av CR 30-X. Det tekniske konseptet tillater ikke at du tar av toppdekslet. Konseptet gir maksimal pålitelighet slik at ingen bildeplater kan sette seg fast i området før skanneområdet. Du kan imidlertid åpne frontdekslet, f.eks. for å løse problemer med kassetter eller bildeplater som setter seg fast på forsiden. Når du åpner frontpanelet, stanses alle motordrevne bevegelser i systemet (inkludert laseren). ADVARSEL: Andre inngrep fra brukere enn de som er beskrevet i denne bruksanvisningen, kan medføre fare for skader fra laserstråling. Innledning 19
Pasientdatasikkerhet Det er sykehusets ansvar å sørge for hvordan pasientens lovpålagte krav skal tilfredsstilles, og hvordan sikkerheten for pasientpostene skal : vedlikeholdes og testes, revideres, administreres lokalt for å håndtere risiko for tilgang fra tredjepart, og hvordan tilgjengeligheten av tjenestene skal opprettholdes i krisesituasjoner. Det er sykehusets ansvar å sørge for hvordan ulike typer tilgang identifiseres og klassifiseres og hvilke begrunnelser som gjør tilgang berettiget. 20 Innledning
Vedlikehold Forebyggende vedlikehold Regelmessig forebyggende vedlikehold må utføres minst én gang i året eller etter 12 000 sykluser (etter hva som kommer først). Dette vedlikeholdet kan ikke utføres av brukeren, men må utføres av en Agfa -sertifisert feltservicetekniker. Hvis regelmessig vedlikehold ikke blir utført av sertifiserte personer, kan det få følger for garantiforpliktelsene. Vedlikehold av CR 30-X's skannelinje Det eneste vedlikeholdsarbeidet du må utføre er å kontrollere bildekvaliteten. Se bruksanvisningen for NX TM Software. Rengjøring av den optiske enheten kreves hvis det vises striper på bildet parallelt med retningen bildeplaten beveger seg. Hvis du oppdager denne typen artefakt når du bruker CR 30-X, må du rengjøre den optiske enheten med rengjøringsbørsten. Innledning 21
Slik rengjør du den optiske enheten: 1 Åpne kassettenheten. 2 Ta ut rengjøringsbørsten. 3 Åpne dekslet som er plassert på høyre side av CR 30-X. Åpne dekslet 22 Innledning
4 Rengjør skannelinjen. De siste bevegelsene du gjør under rengjøringen, må utføres kontinuerlig bakfra til fronten. 5 Sett på plass rengjøringsbørsten. 6 Lukk kassettenheten. Forsiktig: Feil bruk av bowden-kabelen fører til at den bøyes, noe som gjør det vanskelig å bytte ut rengjøringsbørsten. Innledning 23
Miljøbeskyttelse WEEE-merknad WEEE-direktivet (Waste Electrical and Electronic Equipment) som trådte i kraft 13. februar 2003, førte til en omfattende endring i behandlingen av elektrisk utstyr som skal avhendes. Hensikten med dette direktivet var i første rekke å hindre at elektrisk og elektronisk utstyr ble kastet og å fremme gjenbruk, resirkulasjon og andre former for gjenvinning av slikt avfall for å redusere avfallsmengden. WEEE-logoen på produktet eller esken angir at dette produktet ikke må avhendes eller kastes sammen med husholdningsavfall. Eieren av utstyret er ansvarlig for avhending av alt elektrisk og elektronisk avfall ved å levere det til utpekte innsamlingssteder for resirkulasjon av slikt avfall. Innsamling og riktig gjenvinning av elektronisk og elektrisk avfall ved avhending vil hjelpe til å bevare naturressurser. Resirkulasjon av elektronisk og elektrisk utstyr vil beskytte miljøet og hindre helsemessig påvirkning. Hvis du vil vite mer om avhending, gjenvinning og innsamlingssteder for elektronisk og elektrisk avfall, kan du kontakte lokale myndigheter eller avfallsselskaper. Hvis utstyret inneholder batterier eller akkumulatorer som det er lett å ta ut, ber vi deg avhende disse separat i henhold til lokale forskrifter. 24 Innledning
Sikkerhetsanvisninger ADVARSEL: Brukeren må strengt følge alle advarsler, forsiktighetsadvarsler, merknader og sikkerhetsmerkinger i dette dokumentet og på produktet. ADVARSEL: Sikkerheten kan garanteres bare når faglært Agfapersonell har installert CR 30-X. ADVARSEL: Alle medisinske produkter fra Agfa må brukes av kvalifisert personell med opplæring fra Agfa. ADVARSEL: Brukeren er ansvarlig for å vurdere bildekvaliteten og kontrollere miljøbetingelsene for diagnostiske skjermbilder eller utskriftsvisning. ADVARSEL: Brukeren må være klar over at eventuelle feil (krasj/ frysing av systemet) som fører til bildebehandlingsfeil, kan føre til tap av diagnoseinformasjon. ADVARSEL: Brukeren må følge normale kvalitetssikringsprosedyrer for sykehus for når det gjelder risikomomenter som skyldes feil i behandlingen. Forsiktig: Plasser digitaliseringsenheten slik at det blir mulig å koble fra strømforsyningen hvis det blir nødvendig. Forsiktig: Følgende handlinger kan føre til fare for personskade og skade på utstyr og også gjøre garantien ugyldig: Endringer, tillegg og vedlikehold på Agfa-produkter utført av personer uten nødvendige kvalifikasjoner og opplæring. Bruk av ikke godkjente reservedeler. Forsiktig: For å unngå at bilder mistes på grunn av strømforsyningsfeil, må arbeidsstasjonen og digitaliseringsenheten kobles til en avbruddsfri strømforsyning (UPS) eller en institusjonell beredskapsgenerator. Innledning 25
Generelle sikkerhetsanvisninger Påse at CR 30-X er under konstant tilsyn, for å forhindre feilaktig håndtering, spesielt av barn. Reparasjoner må kun utføres av opplært servicepersonale. Endringer av CR 30-X må kun utføres av autorisert servicepersonale. Ikke bruk CR 30-X eller slå den på dersom det er synlig skade på maskinhuset. Ikke overstyr eller koble fra de innebygde sikkerhetsfunksjonene. Ikke la CR 30-X utsettes for støt eller vibrasjoner under drift (f.eks. ved å legge kassetter oppå enheten). Det kan redusere bildekvaliteten. Enheten må heller ikke beveges mens den er i drift. Slå av CR 30-X før det utføres vedlikeholdsarbeid eller reparasjoner. Ikke utfør reparasjoner eller noe vedlikehold som fører til at strømførende elektriske komponenter blir avdekket uten å koble CR 30-X fra det elektriske nettet først. I likhet med alle tekniske enheter må CR 30-X brukes, vedlikeholdes og repareres på riktig måte. Det anbefales å utføre regelmessig kvalitetskontroll. Det kan utføres i henhold til lokale standarder eller ved bruk av verktøyet Agfa Auto QC. Hvis CR 30-X ikke betjenes riktig, eller hvis den ikke vedlikeholdes på riktig måte, frasier Agfa seg ethvert ansvar for eventuelle driftsforstyrrelser eller skader som måtte oppstå som følge av dette. 26 Innledning
Hvis du oppdager påfallende røyk eller støy, må CR 30-X øyeblikkelig kobles fra. Ikke søl vann eller andre væsker på enheten. CR 30-X er i samsvar med EN 60601-1-standarden for informasjonsteknologi. Dette betyr at pasienter ikke må komme i direkte kontakt med utstyret, selv om dette er fullstendig trygt. Operatørkonsollen må derfor plasseres utenfor et område med en radius på 1,5 meter rundt pasienten. R = 1,5 m (1,83 m*) Pasientområde h= 2,5 m (2,29 m*) Pasientområde * Avvik for UL 60601-1 Du må ikke utføre andre operasjoner på CR 30-X enn det som er beskrevet i denne håndboken. Slå av systemet før du flytter på det. Når den nye posisjonen er nådd, slår du på systemet igjen. Sikkerhetsinstruksjoner for rengjøring av CR 30-X Trekk støpslet ut av utstyret før rengjøring, og slå av UPSen hvis en slik er montert. Innledning 27
28 Innledning
Kapittel 2 Komme i gang med CR 30-X Dette kapitlet beskriver hvordan du utfører de første grunnleggende handlingene på CR 30-X. Kapitlet behandler følgende emner: Grunnleggende funksjoner Starte CR 30-X Grunnleggende arbeidsflyt Stoppe CR 30-X
Grunnleggende funksjoner CR 30-X-funksjoner CR 30-X er en digitaliseringsenhet for bildeplater som oppbevarer latente røntgenbilder. Den er utviklet av Agfa. CR 30-X tar imot én kassett med én bildeplate om gangen. CR 30-X gjør følgende: låser kassetten som inneholder bildeplaten i kassettsporet, fjerner bildeplaten fra kassetten, skanner bildeplaten, konverterer informasjonen til det latente bildet til digitale data, overfører bildedataene til den forrige stasjonen, sletter bildeplaten og setter den inn i kassetten igjen, gir kassett-id-data status som "slettet", frigir kassetten, sender de digitale bildedataene til en bildebehandlingsstasjon ("destinasjon"). CR 30-X gjør det mulig å tildele et bilde "hastestatus". CR 30-X gir mulighet til å slette en bildeplate på nytt før den brukes igjen. I spesielle tilfeller er dette nødvendig for å forhindre at spøkelsesbilder oppstår som følge av at tidligere eksponeringer eller utilsiktet stråling forstyrrer det nye bildet. Med den dedikerte ID Station for CR 30-X er følgende funksjoner tilgjengelige: rask identifisering av kassetter uten bruk av en ID Tablet, lesing av identifikasjonsdataene på en kassett. 30 Komme i gang med CR 30-X
Driftsmodi CR 30-X kan betjenes i to modi: operatørmodus og servicemodus. Operatørmodus Operatørmodus omfatter alle grunnleggende funksjoner som er beregnet på radiografer: Lese en bildeplate, Lese en hastebildeplate, Slette en bildeplate på nytt, Lese identifikasjonsdataene på en kassett. Alle funksjonene i operatørmodus beskrives i denne bruksanvisningen. Servicemodus Servicemodusfunksjonene er forbeholdt kvalifisert servicepersonell. De er passordbeskyttede, og de beskrives i et eget dokument. Komme i gang med CR 30-X 31
Brukergrensesnittet CR 30-X har to driftsmodi: operatørmodus for grunnleggende drift, servicemodus forbeholdt kvalifisert servicepersonale. Funksjonene i operatørmodus beskrives i denne bruksanvisningen. CR 30-X har grensesnitt mot brukeren via: en sletteknapp, en statusindikator. 1 2 1 Statusindikator 2 Sletteknapp 3 FireWire-tilkobling 4 Hovedbryter 3 4 32 Komme i gang med CR 30-X
Sletteknappen Trykk på sletteknappen for å starte slettesyklusen for en bildeplate. Etter at du har trykket på sletteknappen, lyser den øvre delen av statusindikatoren kontinuerlig blått, og CR 30-X begynner å slette bildeplaten til den neste kassetten som settes inn. Hvis det ikke settes inn en kassett i løpet av 60 sekunder, går systemet automatisk tilbake til ventetilstand. Hvis du vil ha mer informasjon, se Slette en bildeplate på nytt på side 39. Statusindikator Indikatoren opplyser brukeren om statusen til CR 30-X ved hjelp av lyssignaler. Den er plassert foran på digitaliseringsenheten slik at den er synlig fra et stykke unna. Indikatoren er delt inn i to deler. Den øvre delen brukes til å opplyse operatøren om at slettesyklusen for bildeplaten er i gang, og den lyser når det skjer. Den nedre delen brukes til alle andre funksjonsangivelser. blå grønn eller rød Farge Konstant/ blinker Status Handling Blå Konstant Aktiverer slettesyklusen Grønn Konstant Blinker Ventetilstand (klar) Kassetten er klar til å tas ut. Opptatt med skanning, sletting og retur av bildeplaten til kassetten. Fortsett. Ta ut kassetten. Vent. Konstant Servicemodus Rød Blinker Oppvarming/selvtest Behandlingsprogramva ren nede Feil Undersøk på arbeidsstasjonen for å finne mer informasjon og detaljerte instruksjoner. Komme i gang med CR 30-X 33
Starte CR 30-X 1 Kontroller at CR 30-X er koblet til kontroll-pcen og at kontroll-pcen kjører riktig NX Software. Hvis du vil ha mer informasjon, se bruksanvisningen for NX. 2 Trykk på hovedbryteren. Hovedbryter Maskinen starter følgende driftssekvenser: initalisering av alle komponenter, funksjonstest av alle komponenter, kontroll av at kassetter og/eller bildeplater er til stede, opprettelse av forbindelse til kontroll-pcen. Under selvtesten, som kan ta opptil 60 minutter, blinker CR 30-X -statusindikatoren rødt. Obs! Under selvtesten kan du ikke aktivere noen funksjoner. Hvis CR 30-X har utført en vellykket selvtest, går CR 30-X over i operatørmodus, og statusindikatoren lyser kontinuerlig grønt. 34 Komme i gang med CR 30-X
Grunnleggende arbeidsflyt Obs! Den grunnleggende arbeidsflyten beskrives i bruksanvisningen for CR 30-X System, dokument 2385. Kort beskrivelse: CR 30-X begynner digitaliseringen straks den har mottatt alle identifikasjonsdata fra NX-stasjonen (via FireWire). Komme i gang med CR 30-X 35
Stoppe CR 30-X Før du slår av Kontroller at CR 30-X ikke er i ferd med å skanne en bildeplate. Hvis CR 30-X skanner en bildeplate, blinker statusindikatoren grønt. Slå av Det anbefales at du slår av CR 30-X når arbeidsdagen er over. Obs! Slå av CR 30-X bare hvis du ikke har tenkt å digitalisere hastebildeplater i løpet av natten. Å slå av CR 30-X tar omtrent 60 sekunder. I løpet av denne tiden er det ikke mulig å foreta hastedigitalisering! Trykk hovedbryteren til avstillingen ( 0 ) for å slå av. Hovedbryter 36 Komme i gang med CR 30-X
Kapittel 3 Bruke CR 30-X Dette kapitlet inneholder informasjon om funksjonene som finnes i operatørmodus. Til slutt vil du finne en del retningslinjer for vedlikehold og feilsøking. Kapitlet behandler følgende emner: Lese en hastebildeplate Slette en bildeplate på nytt Lese initialiseringsdataene på en bildeplate Feilsøking
Lese en hastebildeplate Obs! Lesing av hastebildeplater beskrives i bruksanvisningen for CR 30-X System, dokument 2385. Kort beskrivelse: I hastetilfeller er det mulig å åpne en hasteundersøkelse på NXarbeidsstasjonen uten pasientdata, og å digitalisere uten å ha identifisert kassetten. 38 Bruke CR 30-X
Slette en bildeplate på nytt Ved slutten av en normal digitaliseringssyklus eller hastedigitaliseringssyklus, returnerer CR 30-X en slettet bildeplate. Men i tilfellene nevnt nedenfor må du slette bildeplaten på nytt før du bruker den igjen, slik at du forhindrer at spøkelsesbilder forstyrrer det nye bildet: Hvis bildeplaten ikke har vært brukt i løpet av de siste to dagene. I så fall kan bildeplaten ha vært utsatt for utilsiktet stråling. Hvis en bildeplate har vært utsatt for en uvanlig høy dose røntgenstråler. I så fall kan de dypere lagene av bildeplaten fortsatt inneholde et latent bilde etter sletting. La bildeplaten ligge i minst én dag før du sletter den en gang til. Obs! Hvis du vil slette en bildeplate på nytt, må du trykke på sletteknappen på forsiden før du setter inn kassetten. Etter dette har du 1 minutt på deg til å sette inn en kassett. Hvis du ikke gjør noe, går CR 30-X tilbake til ventetilstand. ADVARSEL: Hvis du endrer røntgeneksponeringsinnstillingene, må du tilpasse slettenivået for bildeplatene i henhold til disse. Slik sletter du en bildeplate på nytt: 1 Kontroller at CR 30-X er klar til bruk: Statusindikatoren lyser kontinuerlig grønt. 2 Trykk på sletteknappen på forsiden av CR 30-X. Den øvre delen av statusindikatoren lyser kontinuerlig blått. Den nedre delen av statusindikatoren lyser kontinuerlig grønt. Bruke CR 30-X 39
3 Sett kassetten med bildeplaten inn i kassettsporet [1] på CR 30-X som vist nedenfor. Pass på å sette inn kassetten med den svarte siden opp og med åpnemekanismen for maske og låsemekanismen inne i digitaliseringsenheten. Sørg for at kassetten trykkes skikkelig mot høyre side av sporet [2]. Hvis ikke kan ikke CR 30-X lese bildeplaten. 2 1 Resultatet er at CR 30-X begynner å slette bildeplaten: Den øvre delen av statusindikatoren lyser kontinuerlig blått. Den nedre delen av statusindikatoren blinker grønt. Når CR 30-X er ferdig med å slette kassetten, lyser ikke den øvre delen av statusindikatoren, og den nedre delen lyser kontinuerlig grønt. 4 Ta ut kassetten fra kassettsporet. 5 Hvis du vil slette flere kassetter, må slettefunksjonen startes på nytt. 40 Bruke CR 30-X
Lese initialiseringsdataene på en bildeplate Obs! Lesing av initialiseringsdataene på en bildeplate beskrives i bruksanvisningen for CR 30-X System, dokument 2385. Kort beskrivelse: Initialiseringsdataene som er lagret i RF-koden til kassetten, kan leses av via CR 30-X. Bruke CR 30-X 41
Feilsøking Feilsøkingsliste Feilsøking i CR 30-X består av to deler: Den første er alltid å se på statusindikatoren på CR 30-X. For andre feil er det nødvendig med mer detaljerte opplysninger og instruksjoner for å reparere feil, eller de kan rettes opp bare av en servicetekniker. I slike tilfeller ser du på meldingene fra ASAP-grensesnittet (Agfa Service Access Package-grensesnittet) på kontroll-pcen. Generelle feil Feil CR 30-X starter ikke. Handling Kontroller strømforsyningen. Hvis strømforsyningen er i orden, tilkall din lokale servicetekniker. 42 Bruke CR 30-X
Feil som oppstår under drift Hvis feilen oppstår under drift, kan du se på ASAP-meldingene (Agfa Service Access Package) på kontroll-pcen. ASAP-grensesnittet er uavhengig av NX Software. Tilstand Melding på kontroll-pc Statusindikat or Handling Kassettfeil Tom kassett (ingen plate i kassetten) Fant tom kassett ved oppstart. Ta ut kassetten. Blinkende rød Ta ut kassetten Tom kassett (ingen plate i kassetten) eller bildeplate har satt seg fast. Åpne digitaliseringsenheten og kontroller om bildeplaten har satt seg fast, eller kontroller om kassetten er tom, og start digitaliseringsenheten på nytt. Rød, kontinuerlig Slå av digitaliseringsenheten og åpne frontdekslet. Se side 44. Hvis det ikke er noen bildeplate synlig i transportenheten, lukker du og slår av digitaliseringsenheten. Når du har startet på nytt, tar du ut kassetten fra digitaliseringsenheten og kontrollerer om det er en bildeplate inne i kassetten. Hvis bildeplaten har satt seg fast, tar du den ut manuelt fra transportenheten og lukker digitaliseringsenheten. Slå av digitaliseringsenheten. Når du har startet på nytt, tar du ut kassetten og setter bildeplaten på plass i kassetten igjen. Feil som gjelder identifisering Bruke CR 30-X 43
Tilstand Melding på kontroll-pc Statusindikat or Handling Feil ved avlesing av ID-dataene Feil ved avlesing av kassettbrikkedata. Ta ut kassetten. Rød, blinkende. Etter opplåsing: grønn, kontinuerlig Bekreft meldingen med OK-knappen, og identifiser kassetten på nytt. Feil under skriving på RFkoden etter skanneprosessen Feil under skriving på kassettbrikken etter vellykket skanning. Slett bildeplaten på nytt. Rød, blinkende. Etter opplåsing: grønn, kontinuerlig Bekreft meldingen med OK-knappen på datamaskinen, ta ut kassetten, trykk på sletteknappen på CR 30-X, og sett inn kassetten på nytt for en manuell slettesyklus. Digitizer-feil Slettelampen mislyktes under skannesyklusen Feil på slettemodulen. Start digitaliseringsenheten på nytt. Kontakt service hvis feilen vedvarer. Bildeplaten må slettes igjen etter at den er reparert. Rød, kontinuerlig Start digitaliseringsenheten på nytt, eller kontakt service. Bildeplate oppdaget i digitaliseringsen heten under selvtesting Bildeplate oppdaget i digitaliseringsenheten under selvtesting. Bildeplaten ble flyttet tilbake i kassetten igjen. Kontroller om bildet finnes på datamaskinen, og skann kassetten på nytt hvis nødvendig. Hvis bildet finnes, kan det hende kassetten ikke ble slettet. Slett i alle tilfeller kassetten på nytt. Rød, blinkende. Etter opplåsing: grønn, kontinuerlig Etter en strømforsyningsfeil vil den gjenværende bildeplaten bli oppdaget i CR 30-Xdigitaliseringsenheten, og den nevnte feilmeldingen vil bli vist. Bekreft meldingen for å frigjøre kassetten. Digitaliseringsen heten kan ikke påvise kassettbrikken i bildeplateskuffen, f.eks. hvis skuffen mangler eller ikke er satt inn riktig. Kassettbrikken kan ikke leses, eller kassettmagasinet mangler. Ta ut kassetten. Rød, blinkende Etter opplåsing: grønn, kontinuerlig Åpne kassetten, og kontroller om skuffen er satt inn riktig, eller bruke en annen kassett og tilkall service. 44 Bruke CR 30-X
Tilstand Melding på kontroll-pc Statusindikat or Handling Kommunikasjons feil, FireWirekabelen ikke tilkoblet Bildeoverføringen mislyktes. Systemet prøver på nytt. Hvis bildet ikke vises, starter du datamaskinen på nytt. Rød, blinkende Kontroller om FireWire-kabelen er koblet til riktig. Start datamaskinen på nytt, eller tilkall service hvis feilen vedvarer. Tidsavbrudd etter 5 minutter hvis ID-knappen på bildebehandlings programvaren ikke ble trykket inn. Det ble ikke trykket på IDknappen innen tidsavbruddsperioden. Bildeplaten ble ikke skannet. Kassetten beholdes i klemmen til bildedataene blir oppgitt av operatøren. Etter at IDknappen er trykket inn: grønn, blinkende Bekreft meldingen på datamaskinen, og trykk ID-knappen på bildebehandlingsprogr amvaren. Meldingene vil være aktive til problemet er løst eller meldingen i dialogboksen på kontroll-pcen blir bekreftet ved å trykke på OK-knappen. Merk: Hvis du får andre feilmeldinger enn de vist ovenfor, se instruksjonene som gis i den viste feilmeldingsteksten. Bruke CR 30-X 45
Ta ut en bildeplate som har satt seg fast Du kan åpne frontdekslet, f.eks. for å løse problemer med bildeplater som setter seg fast på forsiden. Når du åpner frontpanelet, stanses alle motordrevne bevegelser i systemet (inkludert laseren). Obs! Det tekniske konseptet tillater ikke at du tar av toppdekslet. Konseptet gir maksimal pålitelighet slik at ingen bildeplater kan sette seg fast i området før skanneområdet. Obs! CR 30-X leser og digitaliserer alltid platen først, og deretter slettes den og føres tilbake til kassetten. Hvis platen setter seg fast før platen skannes, er det stor sjanse for at du kan gjenopprette bildet ved å sette bildeplaten tilbake i kassetten og digitalisere den på nytt. Mens bildeplaten håndteres, må du beskytte den best mulig mot eksponering i dagslys. Slik åpner du frontdekslet: 1 Trykk samtidig på de to knappene plassert under matebordet. 46 Bruke CR 30-X
2 Skyv ut frontdekslet. 3 Fjern bildeplaten som har satt seg fast. Obs! Bruk aldri makt til å fjerne en bildeplate som sitter fast. Hvis det ikke er mulig å ta bildeplaten forsiktig ut, må du kontakte din lokale serviceinstans. Obs! En plate som setter seg fast, kan brukes på nytt hvis den ikke er skadet. 4 Lukk frontdekslet. Bruke CR 30-X 47
Virkemåte i forbindelse med strømfeil Obs! Beskrivelsen nednefor gjelder bare hvis en avbruddsfri strømforsyning (UPS) finnes i CR 30-X System-konfigurasjonen. Hvis du vil ha mer informasjon om CR 30-X System, se bruksanvisningen for CR 30-X System, dokument 2385. Hvis det oppstår en strømfeil, er systemet fremdeles koblet il UPSen. Det er to mulige situasjoner: Strømfeil etter at kassetten er satt inn og før identifiseringen med NXarbeidsstasjonen. CR 30-X skyver bildeplaten tilbake i kassetten uten å skanne, og kassetten støtes ut. Når strømtilførselen gjenopprettes, må kassetten settes inn i digitaliseringsenheten og identifiseres på nytt for å lese bildet. Strømfeil etter identifisering med NX-arbeidsstasjonen. Bildeplaten skannes og slettes som vanlig. Skannesyklusen avsluttes når kassetten støtes ut. Hvis strømtilførselen ikke er gjenopprettet, vil digitaliseringsenheten ikke motta andre kassetter for skanning. 48 Bruke CR 30-X
Tillegg A Opplysninger om utstyr Dette tillegget behandler følgende emne: Spesifikasjoner
Spesifikasjoner Produktbeskrivelse Produkttype Digitizer Handelsnavn CR 30-X Typenummer 5175/100 Opprinnelig selger/produsent Agfa HealthCare NV-Mortsel Merking CE UL CUL 93/42 EEC "Medisinsk utstyr" (Europa), EN 60601-1 UL-sertifisert, UL 60601-1, første utgave (Nord-Amerika) cul-sertifisert CSA 22.2 Nr. 601.1 (Canada) Mål Lengde Bredde Høyde 769 mm 693 mm 464 mm Vekt Uten emballasje omtrent 98 kg Elektrisk tilkobling Driftsspenning Hovedsikring Strømfrekvens Automatisk strømforsyningsområde fra: 100 V til 240 V, vekselstrøm ± 10 % Klasse I med beskyttelsesjording Europa: min. 10 A, maks. 16 A USA og Japan: min. 10 A, maks. 15 A 50/60 Hz Nettverkstilkobling IEEE-1394-tilkobling (FireWire) Maks. kabellengde: 5 m 50 Opplysninger om utstyr
Strømforbruk Ventetilstand 220 V 240 V / 50 60 Hz konfigurasjon 100 V 120 V / 50 60 Hz konfigurasjon 120 W, 16 A sikring 120 W, 15 A sikring Ved drift 220 V 240 V / 50 60 Hz konfigurasjon 100 V 120 V / 50 60 Hz konfigurasjon maks. 320 W, 16 A sikring maks. 320 W, 15 A sikring Avbruddsfri strømforsyning (UPS) (valgfritt) UPS Powerware 5115 UPS Powerware 5115 120 V ABC-bestillingskode: EGPSE 230 V ABC-bestillingskode: EGPTG Miljøkrav Romtemperatur Maksimal temperaturforandring Relativ fuktighet anbefalt: 20 C - 25 C tillatt: 15 C - 30 C 0,5 C/min. anbefalt: 30 % 60 % tillatt: 15 % 80 % Magnetfelt i samsvar med EN 61000-4-8, nivå 2 Sollyseksponering må ikke brukes i fullt solskinn Krav for transport og lagring Lagring Transport IEC 721-3-1 Lagring: 1K2, 1M2 MIL-STD 810E kategori 1- Grunnleggende transport: metode 514.4-1-3.7.4 Vertikal, longitudinal og transversal akse: frekvensområde: 5 Hz 200 Hz Oppvarmingstid Kaldstart Varmstart fullt driftsklar etter maks. 30 min. fullt driftsklar etter selvtest, under forutsetning av at CR 30-X ikke har vært avslått i mer enn 3 minutter. har vært i drift i minst 30 minutter. Opplysninger om utstyr 51
Fysisk utstråling Støynivå (lydstyrke i henhold til ISO 7779) Under skanning Ventetilstand maks. 65 db(a) maks. 55 db(a) Varmeavgivelse Under skanning maks. 320 W / 854 BTU 1 Ventetilstand 120 W / 410 BTU 1 Tid for retur av kassett Tiden for retur av kassett avhenger av kassettformatet og er basert på standarddoser for sletting av bildeplater. 35 x 43 cm: 60 s 24 x 30 cm: 51 s 18 x 24 cm: 48s 15 x 30 cm: 44 s Levetid Produktets antatte levetid (ved regelmessig service og vedlikehold i henhold til instruksjoner fra Agfa) 7 år Forebyggende vedlikehold Intervall for forebyggende vedlikehold. Obs! Må utføres av en Agfa-sertifisert feltservicetekniker. Én gang hvert år eller hver 12 000 sykluser avhengig av hva som kommer først. 1. BTU: britisk varmeenhet 52 Opplysninger om utstyr
Tillegg B Merknader vedrørende høyfrekvent stråling og immunitet
Merknader vedrørende høyfrekvent stråling og immunitet CR 30-X har blitt testet for et normalt sykehusmiljø som beskrevet nedenfor. Den som bruker enheten, må forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø. Høyfrekvent stråling og immunitet kan imidlertid påvirkes av tilkoblede datakabler avhengig av lengden og installeringsmåten. Strålingstest RF-stråling i samsvar med CISPR 11 Samsvar Gruppe 1 Retningslinjer for elektromagnetisk miljø CR 30-X bruker RF-energi kun til intern funksjon. RF-strålingen er derfor meget lav, og det er lite sannsynlig at den vil forstyrre elektronisk utstyr i nærheten. RF-stråling i henhold til CISPR 11 Klasse A CR 30-X egner seg til bruk i alle Stråling med oversvingninger i henhold til IEC 61000-3-2 Stråling fra spenningsvariasjoner/-flimring i henhold til IEC 61000-3-3 Klasse A Samsvarer virksomheter unntatt boområder og kan brukes i boområder og områder direkte knyttet til et offentlig forsyningsnettverk som forsyner bygninger som brukes til husholdninger, forutsatt at det tas hensyn til advarselen nedenfor. ADVARSEL: Denne enheten er beregnet brukt bare av faglært helespersonell. Enheten kan føre til radiointerferens eller kan forstyrre driften av utstyr i nærheten. Det kan være nødvendig å utføre skadebegrensningstiltak, for eksempel å nedre retningen på eller flytte CR 30-X eller beskytte området. 54 Merknader vedrørende høyfrekvent stråling og immunitet
Denne enheten er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet angitt nedenfor. Den som bruker enheten, må forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø. Test av motstand mot støy IEC 60601 Testenivå Samsvarsnivå Retningslinjer for elektromagnetisk miljø Utlading av statisk elektrisitet i henhold til IEC 61000-4-2 Korte forbigående variable elektriske forstyrrelser / brudd i henhold til IEC 61000-4-4 Støtspenning (spenningssvingnin ger) i henhold til IEC 61000-4-5 Spenningsgjennom brudd, kortvarige forstyrrelser og variasjoner i den leverte spenningen i henhold til IEC 61000-4-11 Magnetfelt ved leveringsfrekvens (50/60 Hz) i henhold til IEC 61000-4-8 + 6 kv kontaktutladning + 8 kv luftutladning + 2 kv for nettverksledninger + 1 kv for inngangsog utgangsledninger + 1 kv push-pullspenning + 2 kv fellessignalspenning < 5 % U r (> 95 % gjennombrudd av U r ) i en ½ periode 40 % U r (> 60 % gjennombrudd av U r ) i 5 perioder 70 % U r (30 % gjennombrudd av U r ) i 25 perioder < 5 % U r (95 % gjennombrudd av U r ) i 5 s 3 A/m 3 A/m + 6 kv kontaktutladning + 8 kv luftutladning + 2 kv for nettverksledninger + 1 kv for inngangs- og utgangsledninger + 1 kv push-pullspenning + 2 kv fellessignalspennin g < 5 % U r (> 95 % gjennombrudd av U r ) i en ½ periode 40 % U r (> 60 % gjennombrudd av U r ) i 5 perioder 70 % U r (30 % gjennombrudd av U r ) i 25 perioder < 5 % U r (95 % gjennombrudd av U r ) i 5 s MERKNAD: U r er vekselstrømmen i nettverket før testnivået anvendes. Gulvene må bestå av tre, betong eller keramikkfliser. Den relative fuktigheten må være minst 30 % hvis gulvet består av syntetisk materiale. Kvaliteten på den leverte spenningen må tilsvare spenningen i vanlige forretningsmiljøer eller kliniske miljøer. Kvaliteten på den leverte spenningen må tilsvare spenningen i vanlige forretningsmiljøer eller kliniske miljøer. Kvaliteten på den leverte spenningen må tilsvare spenningen i vanlige forretningsmiljøer eller kliniske miljøer. Hvis enheten skal brukes kontinuerlig, også når strømtilførselen forstyrres, anbefales det å bruke en strømkilde som ikke er utsatt for forstyrrelser, eller et batteri. Magnetfeltet ved nettverksfrekvensen må tilsvare vanlige verdier tilsvarende de i forretningsmiljøer eller kliniske miljøer. Merknader vedrørende høyfrekvent stråling og immunitet 55
Denne enheten er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet angitt nedenfor. Den som bruker enheten, må forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø. Tester for motstand mot forstyrrelser Variabler for ledningsbårne høyfrekvensforstyrrels er i henhold til IEC 61000-4-6 Variabler for utstrålte høyfrekvensforstyrrels er i henhold til IEC 61000-4-3 IEC 60601 Testenivå 3 V eff 150 khz til 80 MHz 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz Samsvarsnivå 3 V eff d = 1,2 Elektromagnetisk miljø Bruk bærbare og mobile radiosett i trygg avstand fra enheten (inkludert ledningene) og ikke nærmere enn den anbefalte sikkerhetsavstanden beregnet i henhold til formelen som gjelder for overføringsfrekvensen. Anbefalt sikkerhetsavstand: 3 V/m d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz P d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz Med P som nominell effekt for senderen i watt (W) i henhold til produsentens informasjon om senderen og d som den anbefalte sikkerhetsavstanden i meter (m). Feltstyrken til stasjonære radiosendere er lavere enn samsvarsnivået a ved alle frekvenser i henhold til utredning på stedet b. Forstyrrelser er mulig nær enheter som er merket med følgende symbol: 56 Merknader vedrørende høyfrekvent stråling og immunitet
MERKNAD 1: Den høyeste verdien vil gjelde ved 80 MHz og 800 MHz. MERKNAD 2: Disse retningslinjene trenger ikke gjelde for alle situasjoner. Spredningen av elektromagnetiske bølger påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og folk. a.feltstyrken til stasjonære sendere, som for eksempel basestasjoner for telefoner, mobilkringkastere for utkantstrøk, amatørstasjoner og AM- og FM-stasjoner, kan ikke teoretisk forhåndsbestemmes nøyaktig. En undersøkelse på stedet anbefales for å fastslå det elektromagnetiske miljøet som høyfrekvente sendere resulterer i. Hvis feltstyrken til enheten overskrider samsvarsnivået angitt ovenfor, må enheten vurderes med hensyn til normal drift for hvert sted den brukes. Ved uvanlige funksjonsdata kan det være nødvendig å foreta ytterligere målinger, som for eksempel ved endring av enhetens retning. b.feltstyrken vil være lavere enn 3 V/m over frekvensområdet fra 150 khz til 80 MHz. Merknader vedrørende høyfrekvent stråling og immunitet 57
Denne enheten er beregnet brukt i et elektromagnetisk miljø der variablene for forstyrrelser fra høyfrekvent stråling blir overvåket. Den som bruker enheten, kan hjelpe til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å holde minimumsavstandene anbefalt nedenfor, mellom bærbart og mobilt kommunikasjonsutstyr med høye frekvenser (sendere) og enheten, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyret. Anbefalte sikkerhetsavstander mellom bærbart og mobilt høyfrekvent kommunikasjonsutstyr og enheten Nominell effekt fra senderen W Sikkerhetsavstand i henhold til sendefrekvensen m 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Avstanden kan bestemmes med formelen i den aktuelle kolonnen. P er nominell effekt for senderen i watt (W) i henhold til produsentens informasjon om senderen og brukes bare for sendere der den nominelle effekten ikke er nevnt i tabellen over. MERKNAD 1: En tilleggsfaktor på 10/3 er brukt til å beregne sikkerhetsavstanden til sendere i frekvensområdet fra 80 MHz til 2,5 GHz, for å redusere muligheten for at mobilt, bærbart kommunikasjonsutstyr som utilsiktet tas inn i området av pasienten, kan føre til forstyrrelse. MERKNAD 2: Disse retningslinjene trenger ikke være relevante for alle situasjoner. Spredningen av elektromagnetiske bølger påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og folk. 58 Merknader vedrørende høyfrekvent stråling og immunitet
59
0413 Trykket i Belgia Utgitt av Agfa HealthCare N.V., B-2640 Mortsel-Belgia