Samhandlingsavtale mellom Mattilsynet og Vitenskapskomiteen for mattrygghet 1. Innledning Mattilsynet er et statlig, landsdekkende forvaltingsorgan som er med på å sikre forbrukerne trygg mat og trygt drikkevann. Mattilsynet skal fremme folke-, plante-, fiske- og dyrehelse, miljøvennlig produksjon og etisk forsvarlig hold av fisk og dyr. Mattilsynet har også oppgaver i knyttet til kosmetikk og kroppspleieprodukter. Mattilsynets roller er å utarbeide framlegg til, forvalte og rettlede om regelverk, føre et risikobasert tilsyn, overvåke og analysere tilstanden, formidle informasjon og kunnskap og ha beredskap. Mattilsynet skal gi faglige råd til Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet. Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) er en uavhengig etat under Helse- og omsorgsdepartementet. Formålet med VKM er å sikre åpne og tilgjengelige, uavhengige vitenskapelige risikovurderinger av forhold med direkte eller indirekte betydning for helsemessig trygg mat langs hele matkjeden. VKM skal også utføre risikovurderinger på områdene dyrehelse, dyrevelferd, plantehelse, samt kosmetikk og kroppspleieprodukter og miljørisikovurderinger av genmodifiserte organismer 1. VKMs risikovurderinger er således viktige som grunnlag for Mattilsynets forvaltning på alle tilsynets fagområder. 2. Overordnet mål Den overordnete hensikten med denne samhandlingsavtalen er å beskrive og legge til rette for en god prosess ved bestilling, gjennomføring og publisering/kommunikasjon av vitenskapelige vurderinger av risiko og nytte og kunnskapsoppsummeringer fra VKM til Mattilsynet. Avtalen omhandler også generell samhandlingsstruktur (kontaktpersoner, faste møter, kommunikasjon om saker til/fra EFSA og rollefordeling). 3. Delmål Samhandling og informasjonsutveksling mellom etatene skal: 1 Vedtekter for Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) http://www.vkm.no/dav/ad715d4c7b.pdf
Bidra til at VKMs risikovurderinger gir Mattilsynet det nødvendige vitenskapelige grunnlaget som behøves for å gjennomføre en trygg risikohåndtering Ivareta at det er åpenhet om samarbeidsprosessen bak risikovurderingene og risikokommunikasjonen Legge grunnlaget for en effektiv dialog og et velfungerende faglig samarbeid mellom etatene. Bidra til et effektivt og velfungerende arbeid innenfor matrygghetsområdet generelt. 4. Rollefordeling Risikoanalysen består av tre sammenhengende deler; risikovurdering, risikohåndtering og risikokommunikasjon. Risikovurderingen skal gjøres av VKM. Risikohåndteringen skal gjøres av Mattilsynet. Risikokommunikasjon skal gjøres av både Mattilsynet og VKM, der Mattilsynet uttaler seg om håndteringen og VKM om vurderingen. Risikoanalyse skal benyttes som metode ved utvikling av regelverk og valg av tiltak som skal sikre helsemessig trygg mat og trygt drikkevann, fremme god helse hos planter, fisk og landdyr og god dyrevelferd, samt ivareta miljøvennlig produksjon. Metoden kan også brukes ved behov for vitenskapelig vurdering av effekten av risikoreduserende og helsefremmende tiltak. 5. Partenes gjensidige forpliktelser Partene har gjensidig forpliktet seg til å: Samhandle for å nå målene i avtalens punkt 2 og 3. Samhandle på en måte som fremmer partenes gjensidige respekt for hverandre. Avsette nok ressurser til å oppfylle punktene avtalen omhandler. Gi nødvendig informasjon i egen etat slik at alle kan opptre i samsvar med avtalte mål og prosedyrer 6. Samhandlingsområder Risikovurderinger Bestillinger/spørsmål fra Mattilsynet til VKM, vil variere både i form og kompleksitet. Mattilsynet skal vurdere å innhente en risikovurdering fra VKM i følgende tilfeller: Når regelverk om mattrygghet 2 er under utvikling nasjonalt. Når regelverket krever godkjenning av produkter og/eller bruk av stoffer på ulike trinn i produksjonen av planter, dyr, mat, fôr og kosmetikk Når internasjonalt regelverk om mattrygghet utvikles og særnorske forhold tilsier at norsk risiko kan avvike fra forholdene i andre land. Når det har fremkommet kunnskap om en mulig ny fare eller om nye effekter eller økt eksponering for en kjent/tidligere vurdert fare. Når det oppstår saker som kan ha politiske/økonomiske konsekvenser, eller som forventes å få stor medieoppmerksomhet. 2 Med mattrygghet menes i dette dokumentet også dyrehelse og dyrevelferd, plantehelse, trygg kosmetikk og hensyn til miljøet der det er relevant. 2
Når en fare nylig er risikovurdert internasjonalt av EFSA, WHO, OIE, IPPC/EPPO eller av andre lands risikovurderingsorganer, skal VKM bare foreta en risikovurdering når det foreligger et spesielt behov for dette hos Mattilsynet, som f.eks. særlige norske forhold. Kommunikasjon av risikovurderinger Forut for publisering Mattilsynet legger utkast til bestillinger til VKM ut på offentlig høring før de ferdigstilles. Ved oppstart av en ny risikovurdering koordinerer VKM og Mattilsynet kommunikasjonen av bestillingen. Forut for publisering av den ferdige risikovurderingen planlegger VKM og Mattilsynet kommunikasjon av risikovurderingene sammen så langt det er hensiktsmessig. Planleggingen av kommunikasjonsarbeidet starter i god tid før publisering. Mattilsynet og VKM diskuterer tiltak og kanalvalg, herunder behov for åpent presentasjonsmøte. Det arrangeres åpne overleveringsmøter når dette er hensiktsmessig for å nå ut til de som berøres av risikovurderingene og for at Mattilsynets saksbehandlere skal få en gjennomgang av vurderingen. Møtene holdes fortrinnsvis i Mattilsynets lokaler. VKM tar seg av det praktiske. Typisk agenda er en kort introduksjon fra Mattilsynet, overlevering av risikovurderingen fra VKM, presentasjon av risikovurderingen fra VKM, kommentar fra Mattilsynet og spørsmål fra salen. I saker som angår kostholdsråd, trekkes også Helsedirektoratet inn i kommunikasjonsarbeidet. VKM og Mattilsynet informerer om nødvendig berørte fagdepartementer og eventuelle andre berørte etater ut fra rollene som henholdsvis risikovurderer og risikohåndterer. Mattilsynet får risikovurderingen, med angitt sperrefrist, til siste gjennomsyn før publisering. Mattilsynet får VKMs nettomtale av risikovurderingen til kommentering forut for publiseringen. VKM får Mattilsynets nettomtale av risikovurderingen til kommentering. Publisering VKM publiserer risikovurderingene på sine nettsider sammen med en omtale. VKM kommuniserer også risikovurderingene i sosiale medier og eventuelt andre kanaler når det er aktuelt. I tillegg laster VKM opp alle risikovurderingene på EFSA IEP. Relevant fagseksjon i Mattilsynet sørger for at en omtale av risikovurderingen publiseres på Mattilsynets hjemmeside og eventuelt Matportalen.no. Det linkes til den fullstendige risikovurderingen på VKMs hjemmeside. Håndtering av spørsmål og kommentarer til risikovurderingen Spørsmål og mulige innsigelser knyttet til risikovurderingen besvares av VKM. Spørsmål om risikohåndteringen som iverksettes på bakgrunn av den foreliggende risikovurderingen besvares av Mattilsynet. VKM og Mattilsynet skal gjensidig informere hverandre om aktuelle (medie)henvendelser. 3
7. Samhandlingsstruktur Praktisk Mattilsynets kontaktperson for VKM er plassert i Regelverksavdelingen (for tiden Kirstin Færden) og deltar som fast observatør med talerett på møtene i VKMs hovedkomité. Kontaktpersonen formidler informasjon fra VKM til relevant seksjon i Mattilsynet og orienterer fra Mattilsynet på møtene i hovedkomiteen. Kontaktpersonen sørger for å fremskaffe og oversende en samlet oversikt over planlagte bestillinger for påfølgende år innen utgangen av november, og varsler ellers VKM fortløpende. VKMs kontaktperson for Mattilsynet (for tiden Marie Louise Wiborg) formidler EFSAs planlagte publiseringer av risikovurderinger, «call for data», «call for experts» og innkallinger til møter i EFSA (AF, AFCWG, FP) til Mattilsynets kontaktpunkt. De to kontaktpersonene har løpende kontakt og møtes ved behov. Formelle kontaktmøter på toppledernivå avholdes en gang per år, fortrinnsvis på høsten. Disse møtene drøfter saker av prinsipiell betydning for etatenes samarbeid. Ved behov avholdes koordineringsmøter. Disse kan gjelde revisjon av eksisterende rutiner, koordinering av innspill til andre etater som Forskningsrådet, eller oppfølging av planlagte bestillinger. Mattilsynet og VKM møter med medarbeidere fra de aktuelle seksjoner/fagområder i forhold til avtalt dagsorden. Mattilsynet arrangerer et årlig kontaktmøte mellom Mattilsynet, Kunnskapsinstitusjonene og VKM. VKM informeres når Mattilsynet bestiller en risikovurdering fra en av Kunnskapsinstitusjonene og får konklusjonen fra denne så snart den foreligger. Samhandling i bestillinger Når internasjonalt regelverk på Mattilsynets ansvarsområder utvikles og særnorske forhold tilsier at norsk risiko kan avvike fra forholdene i andre land må VKM varsles raskest mulig. VKM skal involveres tidlig ved utarbeidelsen av bestillingene. Dialogen mellom saksbehandler i Mattilsynet og fagkoordinator i VKM gjennom hele prosessen skal sikre at Mattilsynet får den kunnskapen som trengs for risikohåndteringen. Veiledning for innhold i bestillingen og prosedyre for samhandlingen er beskrevet i vedlegg I og II. Observatør Mattilsynets saksbehandler og/eller seksjonssjef møter som observatør når risikovurderingen behandles i møter i VKMs faggrupper, prosjektgrupper - og hovedkomité. Observatøren får utkast til vurderinger som skal behandles på møtene og kan besvare og stille egne spørsmål, men skal ikke påvirke den vitenskapelige vurderingen. Observatøren er underlagt samme taushetsplikt som VKMs medlemmer. Samarbeid/kommunikasjon om saker til/fra EFSA VKMs direktør er Norges representant i EFSA Advisory Forum (AF). Mattilsynets kontaktperson deltar på formøter før møtene i AF. VKM deltar i nettverket for kontaktpunkter (Focal Points) i EFSA. VKMs kommunikasjonsrådgiver møter i EFSA Advisory Forum Communication Working Group. Mattilsynets kommunikasjonsavdeling mottar dagsorden og referater fra møtene. 4
VKMs sekretariatet er norsk kontaktpunkt for EFSA og sørger for at informasjon fra EFSA formidles til Mattilsynet og relevante forskningsinstitusjoner i Norge. Norge er representert i flere av nettverkene opprettet av EFSA. Oversikt over disse og over norske medlemmer finnes på VKMs hjemmeside. Før VKM publiserer en risikovurdering eller annen aktuell informasjon fra EFSA (eller andre ekspertgrupper) varsles Mattilsynets kontaktperson og kommunikasjonsseksjonen. Disse avklarer med aktuell fagseksjon om Mattilsynet skal lage egen nettmelding om saken. 8. Ved uenighet Eventuelle konflikter eller uenigheter mellom partene skal søkes løst gjennom dialog. Dersom løsning ikke finnes gjennom dialog mellom partene, skal løsningen avklares i Helse- og omsorgsdepartementet. 9. Evaluering Avtalen evalueres årlig under toppledermøtet. 10. Avtaleperiode Avtalen trer i kraft fra 1. oktober 2013 og varer inntil videre. Oslo, XX.11.2013 Lars E. Hanssen Direktør VKM Harald Gjein Direktør Mattilsynet Vedlegg Vedlegg I: Veiledning for innhold i bestilling av risikovurdering fra Mattilsynet til VKM Vedlegg II: Prosedyre for samhandling mellom Mattilsynet og VKM ved utarbeidelse av risikovurderinger og andre typer vitenskapelige vurderinger Vedlegg III: Oppgavefordeling mellom VKM og Mattilsynet i forbindelse med søknader om godkjenning av plantevernmidler Vedlegg IV: Gangen i søknadsprosessen når en GMO søkes godkjent 5
Vedlegg I Veiledning for innhold i bestilling av risikovurdering fra Mattilsynet til Vitenskapskomiteen for mattrygghet Mattilsynets spørsmål til VKM varierer i omfang og kompleksitet. Dette er en skisse av hva de aller fleste bestillingene bør inneholde. Prosedyren for samarbeid mellom Mattilsynet og VKM er beskrevet i vedlegg II. Oppdraget Spørsmålene som Mattilsynet ønsker besvart skal være beskrevet klart, konkret og detaljert slik at VKM fra starten kan vurdere hvordan man skal løse oppgavene på en best mulig måte Som hovedregel skal risikovurderingen skrives på engelsk, med et fyldig norsk sammendrag. Bestillingens mandat ( terms of reference ) skal formuleres både på norsk og engelsk av Mattilsynet. Dersom en risikovurdering ønskes på norsk, skal Mattilsynet på forhånd ha avklart med brukerne av resultatene at risikovurderingen utelukkende vil bli brukt nasjonalt. Om det er ulike problemstillinger knyttet til et regelverk som skal risikovurderes må Mattilsynet beskrive dette i bestillingen. Om det er nødvendig at regelverk beskrives/omtales i VKMs risikovurdering må Mattilsynet skrive denne omtalen. Bakgrunn for saken Bestillingen skal inneholde bakgrunnsinformasjon som gjør det mulig å sette problemstillingen inn i sin rette sammenheng. Bakgrunnsinformasjon skal beskrive hvordan saken oppsto, nødvendig historikk rundt saken frem til dags dato (inkludert tidligere risikovurdering/håndtering), relevant regelverk og håndtering hittil, samt situasjonen i andre land. Data Mattilsynet skal sende med all relevant informasjon/data som Mattilsynet eier eller har mottatt i forbindelse med saken. Nedenfor følger eksempler på data som vil kunne være relevant å legge ved en bestilling: - Data som Mattilsynet mottar fra meldesystemer, blant annet relevante RASFF meldinger - Data fra databaser og fagdatasystemer som Mattilsynet eier/har tilgang til - Data fra kartleggings- og overvåkingsprosjekter initiert av Mattilsynet - Omsetningstall, opplysninger om produksjonsprosesser eller sammensetning av produkter eller andre opplysninger som kan hentes inn fra Mattilsynets pliktsubjekter - Data Mattilsynet har fått tilgang på gjennom sitt internasjonale nettverk - Ved behov for inntaksberegninger i risikovurderingen må Mattilsynet sørge for nødvendige data for forekomst/bruk av stoffer Informasjon/data som er like tilgjengelig for VKM som for Mattilsynet skal fremskaffes av VKM, dette gjelder blant annet: - Publiserte vitenskapelige data om forekomst og eksponering - Publiserte vitenskapelige studier/data om effekter og andre egenskaper ved faren - Internasjonale og nasjonale publiserte risikovurderinger 6
- Data som Kunnskapsinstitusjoner er forpliktet til å stille til disposisjon for VKM - Oppdaterte kostholdsdata Typer bestillinger og tidsramme Bestillingene vil på grunn av ulikt omfang måtte ha ulike tidsrammer. Frist skal settes i samarbeid mellom VKM og Mattilsynet. Nødvendige prioriteringer koordineres av kontaktpersonen i Mattilsynet og kontaktpersonen i VKM. Enkle vurderinger Vurderinger som i hovedsak kan løses ved bruk av allerede godt kjente vitenskapelige fakta (f eks farekarakterisering som ADI/TWI av nyere dato), og som skal gi svar på mindre komplekse problemstillinger. Som hovedregel skal disse kunne ferdigstilles innenfor en tidsramme på 3 måneder, fra bestillingstidspunkt, eller raskere dersom situasjonen krever dette. Middels omfattende vurderinger Kan f. eks. være risikovurderinger i forbindelse med regelverksutforming eller langsiktig planlegging av tilsyn. Dette vil ofte være vurderinger der Mattilsynet er avhengig av svar fra VKM innen en frist stilt av andre for at innspill skal tas i betraktning. Tidsbruk er avhengig av kompleksiteten i problemstillingen. Fristen kan variere mellom 3 12 måneder fra bestillingstidspunkt. Helhetsvurderinger og risiko- nyttevurderinger Disse skal ofte brukes i Mattilsynets langsiktige planlegging eller i omstridte spørsmål hvor det trengs omfattende vurderinger og vil erfaringsmessig ta lang tid og involvere mange områder. Tidsrammen for disse vurderingene vil ofte være 12 måneder eller mer. 7
Vedlegg II Prosedyre for samhandling mellom Mattilsynet og VKM ved risikovurderinger og andre typer vitenskapelige vurderinger Hensikten med prosedyren er gjennom en optimal prosess å sikre en god bestilling av risikovurderinger fra Mattilsynet til Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM), og en fornuftig samhandling fram til svar på bestillingen og publisering av risikovurderingen. En egen prosedyre for oppgavefordeling mellom VKM og Mattilsynet i forbindelse med søknader om godkjenning av plantevernmidler finnes som et eget vedlegg III, og en kort beskrivelse av saksgangen for godkjenning av GMO finnes vedlegg IV. Trinn Ansvarlig Aktivitet 1 Fagseksjon i MT Vurderer om det skal bestilles en vitenskapelig risikovurdering se kriteriene i samhandlingsrutinene. 2 Fagseksjon i MT Melder behov for risikovurdering til VKM med kopi til kontaktperson i Mattilsynet 3 Fagseksjon i MT Ansvarlig saksbehandler formaliseres (smt). 4 smt smt beskriver problemstillingen inklusiv skisse til plan for håndtering av resultatene av den planlagte vurderingen og klarerer dette internt i Mattilsynet. 5 VKM Vurderer om aktuell(e) faggruppe(r) har kapasitet til å behandle saken. 6 VKM Ansvarlig koordinator formaliseres (kvkm) 7 smt og kvkm Diskuterer problemstillingen, avklarer og presiserer spørsmål, diskuterer videre samhandling i bestillingsprosessen. 8 smt og kvkm Klarerer internt om andre i etatene skal delta og om det er aktuelt å involvere utenforstående parter. 9 smt Lager et første utkast til bestilling se vedlegg I og oversender denne via e-mail til kvkm 10 kvkm Drøfter bestillingen internt og med leder for faggruppen/faggruppen og kommer tilbake til smt med forslag til endring eller presisering. 11 smt Vurderer sammen med sin leder forslagene til endring fra kvkm. Klarerer med kvkm om man er enig i endret forslag. 12 smt Informerer fagansvarlig departement 13 smt Legger forslag til bestilling ut til høring på Mattilsynet.no. Kommunikasjon hos MT orienterer kommunikasjon hos VKM om dette før publiseringen. 14 kvkm Sørger for omtale av kommende bestilling på VKM.no 15 smt Vurderer høringssvarene og innarbeider endringer. Dersom endringene er vesentlige sjekkes disse ut med VKM før en endelig bestilling arkivføres og oversendes. Mattilsynets kontaktperson for VKM skal ha kopi av bestillingen. Legger endelig bestilling ut på Mattilsynet.no 8
16 kvkm Mottar bestilling, oversender den til faggruppen og legger den ut på VKM.no 17 VKM Oppnevner prosjektgruppe for risikovurderingen. 18 VKM Prosjektgruppen utarbeider utkast til risikovurdering for faggruppen/hk. 19 smt Deltar som observatør i møter for å kunne følge prosessen, påpeke uklarheter og sørge for at Mattilsynet får svar på det de trenger å vite i den videre håndteringen av faren/situasjonen, se trinn 4. 20 kvkm Ved avvik i forhold til plan lages ny tidsplan sammen med smt. Ved større avvik skal forslag til ny tidsplan fremlegges for ansvarlig leder i de to etatene. 21 smt Diskuterer innholdet i rapporten/utviklingen i saken med nærmeste leder underveis/ved behov og kommer med forslag til Mattilsynets videre oppfølging av resultatene fra VKM, se trinn 4. 22 smt/kvkm Drøfter behov for spesiell kommunikasjon om forventet utfall av risikovurderingen med sine kommunikasjonsansvarlige. Vurdere behovet for overleveringsmøte. 23 smt Sørger for å innhente kommentarer og bemerkninger til vurderingen fra relevante medarbeidere i Mattilsynet og sender disse til kvkm før sluttbehandling av risikovurderingen. 24 VKMs faggruppe/hk Behandler og vedtar risikovurderingen. Deretter er det kun redaksjonelle endringer som gjøres i dokumentet. 25 smt og kvkm Avklarer og avtaler publiseringsdato. 26 smt og k/vkm Vurderer om fagdepartementer og andre berørte etater skal informeres om utfall av risikovurderingen. 27 MT Vurderer og bestemmer videre håndtering på bakgrunn av risikovurderingen, se trinn 4. 28 kvkm Sender over risikovurdering med sperrefrist (5 virkedager) og nettomtale til smt med kopi til Mattilsynets kontaktperson og Internpost.Kommunikasjon@mattilsynet.no Kortere sperrefrist kan avtales. 29 smt Melder tilbake til kvkm om det er språklige uklarheter som krever endringer før publisering. 30 kvkm Sørger for å innarbeide eventuelle korrigeringer. 31 kvkm Etter sperrefrist Sender endelig vurdering til smt med kopi til VKM-kontakt i Mattilsynet, Mattilsynets postmottak og Internpost.Kommunikasjon@mattilsynet.no 32 VKM Legger samtidig ut rapport og kortversjon på VKM s hjemmeside. 33 smt Legger ut Mattilsynets omtale av risikovurderingen og lenke til rapporten på VKM s hjemmeside på Mattilsynet.no 34 Fagseksjon i MT Følger opp risikohåndtering av saken og informerer VKM om dette. 35 VKM Oversender evalueringsskjema til Mattilsynets kontaktperson for VKM som videresender det til smt. 36 smt Fyller ut skjemaet og returnerer dette til VKM. 9
Vedlegg III: Oppgavefordeling mellom VKM og Mattilsynet i forbindelse med søknader om godkjenning av plantevernmidler Bakgrunn: Landbruks og matdepartementet har med støtte fra Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet og det daværende Arbeids- og administrasjonsdepartementet vedtatt at Rådet for plantevernmidler skal nedlegges og at VKM skal ivareta den vitenskapelige risikovurderingen av plantevernmidler i forbindelse med søknader om godkjenning av plantevernmidler. Den nye ordningen skal fungere fra 1.1.2005. Innholdet i dette dokumentet beskriver saksgangen fra et plantevernmiddel blir innmeldt til Mattilsynet (MT) for biologisk prøving, til bestilling og utføring av vitenskapelig risikovurdering av plantevernmidlet i VKM, og tilslutt risikohåndtering og endelig vedtak i MT. Hensikt: Hensikten med disse prosedyrene er gjennom en optimal arbeidsfordeling og saksgang mellom MT og Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) å sikre en god behandling av søknader om godkjenning av plantevernmidler. Følgende skal være avklart i prosedyren: Ansvarsfordeling og saksgang mellom MT og VKM. Det vises ellers til dokumentet Rutiner for samhandling mellom Mattilsynet og Vitenskapskomiteen for mattrygghet. Ansvarsfordeling: MT er ansvarlig for korrespondanse etc fra preparatet meldes inn til prøving eller søkes regodkjent gjennomgang av dokumentasjon fra tilvirker og sammenfatte dette i en vurdering fremdrift i saksbehandling/saksliste opprettholde og videreutvikle høy faglig kompetanse hos saksbehandlerne i MT VKM er ansvarlig for at det holdes et tilstrekkelig antall møter for gjennomgang av saker oversendt fra MT at komiteen til enhver tid sørger for tilstrekkelig ekspertise for en ansvarlig gjennomgang av sakslisten risikovurderingen, med utgangspunkt i vurderingen fra MT offentliggjøring av risikovurderingen 10
MT er ansvarlig for vedtak vedrørende søknad om godkjenning offentliggjøring av MTs rapporter og vedtaktabell 1: Oversikt over saksgang ved behandling av søknader om godkjenning av plantevernmidler. Trinn Aktivitet Tid Ansvarlig 1 Innmelding til biologisk utprøving til MT Importør 2 Biologisk utprøving Bioforsk, Plantehelse 3 Søker om godkjenning dersom preparatet har tilfredsstillende agronomisk virkning 4 Oversender uttalelse vedrørende agronomisk virkning med mer på forespørsel fra MT 5 Gjennomgang av dokumentasjon og sammenfatting i en rapport i hht egen prosedyre 6 Mattilsynets rapport (inkluderer sammendrag, fareidentifisering, farekarakterisering og risikokarakterisering av virksomt stoff/preparat), vedlegg og bestilling (problemnotat) oversendes VKM per e-post. Vedlegg og arbeidsdokumenter er unntatt offentligheten. 7 Kopier av Mattilsynets bestilling, Mattilsynets rapport og vedlegg sendes til medlemmer av VKMs faggruppe 2, sammen med agenda til arbeidsmøtene 8 Arrangere arbeidsmøter. Det arrangeres ett arbeidsmøte for humantoks og ett arbeidsmøte for økotoks. Deltagere: Humantoks arbeidsmøte: Faggruppemedlemmer med humantoksikologisk ekspertise, koordinator fra VKM sekretariatet samt koordinator og saksansvarlige fra MT Økotoks arbeidsmøte: Faggruppemedlemmer med økotoksikologisk ekspertise, koordinator fra VKM sekretariatet samt koordinator og saksansvarlige fra MT) 9 Lede arbeidsmøte og sørge for at konklusjon fattes og nedskrives på helse- og miljørisikovurdering av de sakene som er oppe til behandling Senest 3 uker før arbeidsmøtene 2 uker før arbeidsmøte Importør Bioforsk, Plantehelse Leder av arbeidsmøtene (leder og nestleder av Faggruppe 2). 11
10 Revidere Mattilsynets sammendrag for hvert preparat i hht vedtatte rettinger på arbeidsmøtene 11 Sammenfatte konklusjonene fra arbeidsmøtene for hvert preparat inn i et samlet revidert utkast. Revidert utkast sendes til faggruppemedlemmene sammen med agenda for faggruppemøtet 12 Lede faggruppemøte og sørge for at endelig konklusjon fattes i risikovurderingene for de saker som er til behandling 13 Sende ut risikovurderingene fattet på faggruppemøtet og utkast til protokoll til faggruppemedlemmene for kommentarer 1 uke før faggruppemøtet 1 uke etter møtet Leder av VKM Faggruppe 2 14 Melde kommentarer til VKM sekretariat. MT og koordinerer innspillene, slik at sammendraget blir likt i MT vurdering og VKM risikovurdering 1 uke Faggruppemedlemmene. MT og VKM sekr. 15 Sende risikovurderinger med sperrefrist til MT Senest 3 uker etter møtet 16 Offentliggjøre protokoll fra faggruppemøtet på VKMs hjemmeside www.vkm.no 17 Foreta risikohåndteringer ut fra VKMs risikovurderinger, agronomiske behov og evt. andre forhold og fatte vedtak i sakene Senest 3 uker etter møtet Senest 6 uker etter møtet 18 Sende vedtaksbrev til importør Senest 6 uker etter møtet 19 Offentliggjøre MT rapport og vedtakene på Mattilsynets hjemmeside www.mattilsynet.no 20 Offentliggjøre endelige risikovurderinger på VKMs hjemmeside www.vkm.no og oversende risikovurderinger til MT 21 Oversendelsesbrev med risikovurderinger sendes til MT per post 2 dager etter at vedtaksbrevene er sendt Senest 6 uker + 2 dager etter møtet 12
Tabell 2: Oversikt over saksgang ved eventuell klagesaksbehandling Trinn Aktivitet Ansvarlig I Klagen behandles i MT II Klagesak oversendes VKM for ny risikovurdering ved behov (for eksempel når ny dokumentasjon foreligger) III VKM vurderer saken på nytt Faggruppe 2 IV V Ny risikovurdering fra VKM oversendes MT, nasjonale godkjenninger Regionkontoret, Ås, nasjonale godkjenninger oversender klagen til MTs hovedkontor for sluttbehandling hvis det opprinnelige vedtaket opprettholdes VI Endelig vedtak fattes MT, Hovedkontor 13
Vedlegg IV Gangen i søknadsprosessen når en GMO søkes godkjent Norge er gjennom EØS-avtalen tilsluttet EUs godkjenningsordning for genmodifiserte organismer. Under følger en oversikt av gangen i søknadsprosessen når en GMO søkes godkjent i EU og i Norge. Oversikten gjelder søknader under forordning 1829/2003/EF. GMO-er som søkes godkjent til dyrking eller som mat og/eller fôr vurderes under EU-forordning 1829/2003/EF. Norge har ikke implementert forordningen, men vurderer likevel søknadene til EU og kan spille inn kommentarer til EFSA. GMO-er som søkes godkjent til dyrking, men hvor produktet ikke skal brukes til mat og fôr, vurderes under EU-direktiv 2001/18. Dette gjelder f.eks prydplanter. (1) Et selskap søker et medlemsland om godkjenning av en GMO. Medlemslandet videresender søknaden til EUs mattrygghetsorgan EFSA. (2) EFSA varsler øvrige medlemsland og EU-kommisjonen. EFSA sjekker søknad. Ved søknad om dyrkingstillatelse får ett medlemsland oppdraget med gjøre en foreløpig risikovurdering for EFSA. (3) EFSA sender søknad på tre måneders offentlig høring i EU- og EØSlandene. (4) Norge deltar i høringsrunden. Direktoratet for naturforvaltning (DN) arrangerer høring i Norge og koordinerer norske innspill. VKM gjør foreløpig risikovurdering for Mattilsynet og DN og gir innspill til EFSA basert på denne. (5) EFSA ferdigstiller sin risikovurdering basert på dokumentasjon fra søker, innspill fra medlemslandene, uavhengig litteratur etc. Risikovurderingen oversendes EU-kommisjonen. (6) EU-kommisjonen sender saken på offentlig høring. Beslutning i hvorvidt GMO-en skal gis godkjenning i EU fattes gjennom avstemming blant medlemslandene og avgjøres eventuelt av EU-kommisjonen. (7) Norske myndigheter kan reservere seg mot GMO-er godkjent i EU. Norske myndigheter kan reservere seg mot omsetning, hvis det vurderes at produktet medfører risiko for helse- og miljø, inneholder resistensmarkørgener mot antibiotika, eller er i strid med genteknologilovens øvrige formål, samfunnsnytte, bærekraft og etikk. VKM utarbeider risikovurdering for DN og Mattilsynet når Norge sluttbehandler søknaden. (8) DN oversender endelig innstilling til Miljøverndepartementet, som avgjør om GMO-en skal tillates i Norge. 14