Protokoll fra møtet i Faggruppe for genmodifiserte organismer (GMO) i Vitenskapskomiteen for mattrygghet, fredag 6. februar 2009, kl. 10.00 15.30. Deltakere Faggruppe for GMO: Knut Berdal (faggruppe- og møteleder), Thomas Bøhn, Askild Holck, Helge Klungland, Casper Linnestad, Richard Meadow, Anne I. Myhr, Kåre Magne Nielsen, Hilde-Gunn Opsahl Sorteberg, Odd E. Stabbetorp, Vibeke Thrane, Rose Vikse Forfall: Audun Nerland, Ingolf Nes VKMs sekretariat: Arne Mikalsen (ref.), Merethe Aasmo Finne (ref.) Observatører Bjarte Rambjør Heide, Direktoratet for naturforvalting (DN) Solbjørg Hogstad og Torgun M. Johnsen, Mattilsynet (MT) 1
1. Velkommen Møteleder Knut G. Berdal ønsket velkommen til møte i VKMs Faggruppe for genmodifiserte organismer, FG3. Ingen av medlemmene meldte seg inhabile i noen av sakene som var til behandling. 2. Godkjenning av møteinnkallelse og dagsorden Møteinnkalling og utkast til dagsorden ble godkjent uten endringer. Referat fra faggruppemøtet 10. desember 2008 ble godkjent med et par merknader. 3. Årsplan og budsjett for FG3 I tilknytting til mål- og strategiplanen for perioden 2008-2011, skal det utarbeides årsplaner for de enkelte faggruppene i VKM. Med unntak av noen tilleggspunkter, ble de fleste strategier og aktiviteter i FG3s årsplan for 2008 besluttet videreført i 2009. Det ble imidlertid bemerket at strukturen på dokumentet bør endres. Sekretariatet reviderer årsplanen i tråd med diskusjonen på møtet. Sekretariatet presenterte utkast til budsjett for faggruppen. På grunn av endret økonomisk situasjon for VKM må imidlertid budsjettet reduseres med om lag 100 000, og faggruppen ble bedt om innspill med hensyn på prioriteringer. Sekretariatet har budsjettert med 5 faggruppemøter for inneværende år. Forslaget ble etter noe diskusjon tatt til etterretning av faggruppemedlemmene. Orientering fra DN og MT vedrørende mandat for miljørisikovurderinger effekter av endret landbrukspraksis I oppdragsbrevet fra Direktoratet for naturforvalting vedrørende miljørisikovurderinger av søknader under forordning (EF) Nr. 1829/2003 framgår det at Vitenskapskomiteen for mattrygghet blant annet skal vurdere mulige effekter av endret landbrukspraksis. Det har vært en prosess mellom DN og VKMs sekretariatet for å presisere og konkretisere oppdraget nærmere med hensyn på ansvarsforhold og hvilke aspekter som VKM skal ta i betraktning ved vurdering av transgene planter, spesielt mhp endret bruk av plantevernmidler og mulige miljøkonsekvenser. Problematikken ble også tatt opp i et møte mellom Mattilsynet og DN i januar. På bakgrunn av disse drøftingene skal direktoratene utarbeide en skisse med forslag til rutiner og ansvarsforhold i disse sakene. Det tas sikte på et felles møte mellom MT, DN og VKM medio mars for endelig avklaring av mandatet. 4. Saker fra møte i Hovedkomiteen (HK) Knut G. Berdal orienterte fra siste møte i VKMs Hovedkomité 5. februar. Revidert versjon av rapporten Probiotika for sykehuspasienter ble sluttbehandlet og vedtatt av HK. Videre ble det orientert om status for to saker som ble initiert av FG3 i desember 2008. Arbeidsgruppen som skal vurdere behovet for felles rutiner for håndtering av dissenser, planlegger sitt første møte i begynnelsen av mars. Erfaringer fra vurderinger av GMO-søknader i FG3 skal brukes som case, og gruppen skal i samarbeid med Sekretariatet utarbeide et notat som beskriver hvilke forhold/situasjoner som kan gi opphav til meningsforskjeller i risikovurderinger, og foreslå utkast til retningslinjer for komiteene i VKM. Når det gjelder spørsmålet rundt behov for eksperter fra andre faggrupper ble det lagt fram et nytt saksdokument med mer utdyping av problemstillingen. Det ble vedtatt at ved behov kan en eller flere av de andre faggruppene kontaktes for å få utarbeidet nødvendige grunnlagsdokumenter for risikovurderingene. Utkast til årsplan for HK, faggrupper og Sekretariat ble presentert og diskutert av Hovedkomiteen. Det ble vedtatt at de enkelte faggruppene reviderer sine egne årsplaner i tråd med diskusjonene på møtet, mens Sekretariatet arbeider videre med en samlet årsplan for VKM innen primo mars. 2
EFSA gjennomfører for tiden offentlig høring et dokument som tar opp vitenskapelig åpenhet i risikovurderinger. Hovedkomiteen ønsket EFSAs uttalelse velkommen og påpekte at dette vil bli et viktig dokument også for VKM for å sikre innsyn og åpenhet i arbeidet med risikovurderinger. Dokumentet blir videresendt faggruppen, og eventuelle innspill og kommentarer sendes Sekretariatet for samordning. Frist for innspill til EFSA er 15. februar. VKMs 5-årsjubilemum skal markeres i forbindelse med Hovedkomiteens møte i mai. I den forbindelse skal det også utarbeides en egen 5-årsmelding. 5. Saker som ble behandlet på møtet 5.1. Helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert mais 98140 fra Pioneer Hi-Bred. Int. (EFSA/GMO/UK/2008/53) (09/306) Faggruppen diskuterte utkastet til helse- og miljørisikovurdering av den herbicidtolerante maislinjen 98140. Dette er første innspillrunde for vurdering av søknaden som omfatter alle bruksområder, unntatt dyrking. Faggruppen ser det som positivt at søknaden EFSA/GMO/UK/2008/53 ikke inneholder deler som er unndratt offentlighet. Dette i motsetning til det som er praksis hos andre søkere, der betydelige andeler av dokumentasjonen er klassifisert som konfidensiell. Med unntak av vitamin C, er analysene av ernæringsmessige komponenter utført i tråd med OECDs konsensusdokument for mais. Faggruppen understreker at konsensusdokumentet i størst mulig grad skal følges når det legges fram dokumentasjon på nivåene av næringsstoffer, antinæringsstoffer og metabolitter. I norsk sammenheng vektlegger imidlertid faggruppen at hoveddelen av maisforbruket er som dyrefôr, og at mais til humant konsum utgjør mindre enn 1 % av energiinntaket for både voksne og barn under ett år. Det presiseres imidlertid at grunnet manglende data er inntak av mais hos høykonsumenter blant barn ikke vurdert. Videre berikes både fôr og barnemat i henhold til Mattilsynets anbefalinger. Et eventuelt avvikende vitaminnivå i 98140 vil derfor ha liten ernæringsmessig betydning i Norge. Faggruppen diskuterte også spesifisiteten av N-acetyltransferase-enzymet GAT4621, et enzym som medfører inaktivering av herbicider med virkestoff glyfosat. Søker har undersøkt acetylerte former av aminosyrene aspartam og glutamat, og konkluderer med at disse er uendret. Det er imidlertid usikkerhet knyttet til muligheter for at enzymet også modifiserer andre relevante molekyler og komponenter i planten, samt om det totale acetyleringsmønsteret er endret. Tre av faggruppemedlemmene ser nærmere på problemstillingen, og vurderer om det er grunnlag for innspill til EFSAnet. Søkers subkroniske forsøk på rotter viste økt innhold av alkalisk fosfatase hos individer i en enkelt fôrgruppe. Forhøyete verdier av alkalisk fosfatase i blodet kan indikere skader i lever-gallesystem og sykdom i skjelettet. Det er imidlertid ikke påvist endringer i dette forsøket, og det bemerkes det at endringene i nivået av fosfatasen er begrenset til ett kjønn, og ikke doserelatert. Ett medlem av faggruppen kommentert at det ikke var noen sammenheng mellom den påviste endringen i alkalisk fosfatase og andre lever-komponenter som endres ved leverskade. For å øke lesbarheten er det ønskelig at flere av begrepene som benyttes i risikovurderingene forklares, enten i selve teksten eller at det utarbeides en egen liste med forkortelser og ordforklaringer til hver enkelt vurdering. 3
Vedtak: Sekretariatet reviderer dokumentet i tråd med diskusjonen på møtet, og sender vurderingen på elektronisk høring i faggruppen. Det skal legges inn kommentarer på EFSAnet vedrørende manglende analyser av vitamin C og uklarheter med hensyn på hvilken faktisk dose av ZM-HRAprotein som er benyttet i akutt oral fôringsstudien på mus. Videre skal det påpekes at variasjonsområdet for N-acetylglutaminsyre (NAG) er svært lavt sammenlignet med gjennomsnittsverdiene for denne parameteren både i 98140 og kontroll (tabell 14a, Technical Dossier). Eventuelle innspill vedrørende spesifisiteten av acetyleringsenzymet vurderes. 5.2. Helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert mais GA21 fra Syngenta Seeds S.A.S. (EFSA/GMO/UK/2008/60) (09/305) Faggruppen diskuterte utkastet til helse- og miljørisikovurdering av den herbicidtolerante maislinjen GA21. Søknaden gjelder alle bruksområder, inkludert dyrking og frøavl. Utkastet til vurdering har vært på elektronisk høring i faggruppen i forbindelsen med innspillsfristen til EFSAnet 21.01.09. Det ble lagt inn kommentarer på EFSAnet knyttet til søkers overvåkingsplan og manglende planer for overvåking av mulig resistensutvikling i ugraspopulasjoner. Søkers dokumentasjon viser signifikante forskjeller i fettsyresammensetning og totalt fettinnhold mellom kontrollinjer og GA21 med herbicidbehandling. Det ble videre bemerket av enkelte medlemmer i faggruppen at fôringsstudier på rotter viste signifikant reduksjon av kroppsvekt for hanner fôret med høy dose av sprøytede GA21-planter, sammenlignet både med usprøytet GA21 og med kontroll. Ingen forskjeller ble observert for hunndyrene. Det ble bestemt at disse fôringsforsøkene skal brukes som case i forbindelse med seminaret om toksisitetstesting som skal arrangeres på neste møte i faggruppen. Siden det fortsatt gjenstår avklaringer med hensyn på hvilke aspekter som VKM skal ta i betraktning ved vurdering av effekter av transgene planter på endret bruk av plantevernmidler og mulige miljøkonsekvenser, utsettes ferdigstillelsen av risikovurderingen til mandatet er på plass. 5.3. Miljørisikovurdering av genmodifisert mais MON 88017 fra Monsanto (EFSA/GMO/CZ/2008/54) (08/335) Utgikk grunnet tidsnød. Risikovurderingen sluttføres når endelig mandat for miljørisikovurderinger foreligger. 6. Oppfølging av saker fra forrige møte 10. desember 2009 Ingen saker under dette agendapunkt. 7. Orientering fra ad hoc-grupper/undergrupper eller lignende Det arbeides fortsatt med ferdigstillelse av utkastet til rapporten Komparativ risikovurdering av genetisk endrede matplanter framkommet ved ulike teknologier. Det ble opplyst på møtet at det var planlagt å holde to møter i ad-hoc-gruppen i 2009, men på grunn av økonomiske nedskjæringer for VKM blir disse møtene stilt i bero. 4
8. Kommende saker - risikovurderinger fra EFSA/andre vitenskapelige komiteer til informasjon Sekretariatet informerte om at det ikke er noen nye saker som er lagt ut på EFSAnet, men 5 søknader er under utsjekking av EFSA. 9. Saker til Hovedkomiteen Neste møte i Hovedkomiteen 28. mai 2009. 10. Møter o.a. av felles interesse Knut G. Berdal refererte fra to møter i SCFCAH (Standing Committe on the Food Chain and Animal health, section Genetically Modified Food and Environmental Risk) 16.12.08 og 16.01.09. På begge møtene ble den østerrikske rapporten Biological effects of transgenic maize NK603 x MON810 fed in long term reproduction studies in mice (Leminirov et al. 2007) diskutert. På møtet ble det konkludert med at det ikke er grunnlag for å trekke endelige konklusjoner på bakgrunn av dette preliminære materiale, og det avventes en reanalyse og eventuell endelig publikasjon av studien. Oppdatering av EFSAs retningslinjer for risikovurdering av genmodifiserte planter og avledete næringsmidler og fôrvarer ble også drøftet. Arne Mikalsen orienterte om bilateralt møte mellom EFSA og en ekspertgruppe fra VKM angående adjuvans 13.01.09. Bakgrunn for møtet var helserisikovurderinger av insektsresistente genmodifiserte planter utført av Faggruppe for genmodifiserte organismer i perioden 2004 til 2006 (søknadene EFSA- GMO-UK-2004-01, EFSA-GMO-DE-2004-03, EFSA-GMO-UK-2004-05 og EFSA-GMO-UK-2004-06). FG3 har sendt innspill til EFSA om eventuelle adjuvanseffekter av Cry-proteiner ved inntak av matvarer fra disse plantene. Arne Mikalsen holdt et foredrag om bakgrunnen for VKMs innspill til EFSAnet mht Cry-proteiner og adjuvans. Audun Nerland la frem studiene som viste at Cry1Acprotoksin er en adjuvant, og det var konsensus blant møtedeltagerne at dette proteinet er en potent adjuvant. Det ble vedtatt at EFSAs GMO-panel skal lage en rapport fra møtet, der generell eksponering av Cry-toksiner vies stor plass. I rapporten skal det henvises til eksponeringsstudier som viser hvor mye den daglige eksponeringen av Cry-proteiner er for barn og voksne. FG3 skal vurdere EFSAs rapport og komme med kommentarer. 11. Nytt fra sekretariatet Det skal utarbeides bakgrunnsdokumenter som belyser betydningen av soya og raps i norsk kosthold. 12. Eventuelt Anne I. Myhr orienterte om konferansen Hazard ID and Risk Assessment of (Trans)gene Flow, som arrangeres i regi av GenØk 23.-26. august i Tromsø. Program for konferansen vil bli sendt faggruppen når dette foreligger. 13. Ny møtedato Dato for neste møte i faggruppen 23.03.09. 5