Høringsnotat. Ny narkotikaforskrift, endret dopingforskrift 1 og endret legemiddellov 23

Høringsnotat Ny narkotikaforskrift, endret dopingforskrift 1 og endret legemiddellov 23 Innholdsfortegnelse 1. Innhold... 2 2. Bakgrunn... 2 3. Gjeldende rett... 2 Legemiddelloven og narkotikaforskriften... 2 FN-konvensjoner... 3 Nærmere om gjeldende narkotikadefinisjon... 3 Nærmere om gjeldende dopingforskrift 1... 3 4. Narkotikadefinisjonen forslaget fra høringen i 2010... 3 5. Andre lands lovgivning... 4 EMCDDA-rapport... 4 Danmark... 4 Sverige... 4 Sveits... 5 Canada... 6 6. Forslag til ny narkotikaforskrift... 6 Innledning... 6 Forslag til ny narkotikadefinisjon «generic scheduling»... 7 Stoffgruppene... 8 Psykoaktiv effekt... 9 Andre endringer i forslaget til ny narkotikaforskrift... 9 7. Forslag til endret dopingforskrift 1... 10 8. Forslag til endret legemiddellov 23... 10 9. Administrative og økonomiske konsekvenser... 11 10. Kommentarer til hver enkelt bestemmelse i forslaget til ny narkotikaforskrift... 12 1

1. Innhold Høringsnotatet omhandler forslag til ny narkotikaforskrift, endring av lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 23 og endring av forskrift 30. april 1993 nr. 318 om hva som skal anses som doping (dopingforskriften) 1. 2. Bakgrunn Legemiddelverket fikk den 16. mai 2008 i oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet å gjennomgå forskrift 30. juni 1978 nr. 8 om narkotika m.v. (narkotikaforskriften) 2 (narkotikadefinisjonen). Oppdraget ble i løpet av høsten 2008 utvidet til en gjennomgang av hele narkotikaforskriften. Bakgrunnen for oppdraget var at narkotikadefinisjonen var (og er) uklar, i tillegg til at det var (og er) behov for en generell oppdatering av forskriften. Et forslag til ny narkotikaforskrift, samt forslag til endring av legemiddelloven kapittel VIII og dopingforskriften 1, ble sendt på høring 3. september 2010, se nærmere pkt. 4 under. Flere av høringsinstansene hadde innvendinger til forslaget. Innvendingene gjaldt først og fremst forslaget til ny narkotikadefinisjon. Den 22. juni 2011 fikk Legemiddelverket i oppdrag å gjennomgå de faglige innvendingene til forskriftsutkastet som var på høring høsten 2010 og vurdere utkastet for øvrig i lys av merknadene fra høringen. I oppdraget uttaler departementet følgende om forslaget til narkotikadefinisjon som var på høring i 2010: «en «sekkebestemmelse» er uforutsigbar og det vises til at definisjonene er for vanskelige. Man vil fremdeles være avhengig av fagkyndige, som igjen vil være uenige. Således vil vi få samme tolkningsspørsmål i rettssystemet som i dag». Som et alternativ til gjeldende narkotikadefinisjon, og den som ble foreslått i 2010, er Legemiddelverket i det nye oppdraget bedt om å vurdere innføring av såkalt «generic scheduling», som et supplement til oppføring av enkeltstoffer. Med «generic scheduling» menes oppføring av grupper av ensartede stoffer, og ikke bare enkeltstoffer, på narkotikalisten. I det følgende fremgår Legemiddelverkets forslag til ny narkotikaforskrift og endret dopingforskrift 1. I arbeidet med dette forslaget har Legemiddelverket avviklet to møter med andre myndigheter. Den 20. januar 2012 hadde vi møte med Folkehelseinstituttet, Kripos, SIRUS og Toll- og avgiftsdirektoratet og den 18. april 2012 hadde vi møte med Kripos, Riksadvokaten, Oslo statsadvokatembete, Justis- og beredskapsdepartementet, Politidirektoratet og Toll- og avgiftsdirektoratet. Temaet for begge møtene var narkotikadefinisjonen. 3. Gjeldende rett Legemiddelloven og narkotikaforskriften Legemiddelloven kapittel VIII regulerer narkotika. Av bestemmelsene fremgår at det i forskrift skal gis nærmere bestemmelser om hva som er å anse som narkotika og om tilvirkning, omsetning, innførsel, utførsel, gjennomførsel, utlevering, forsendelse og oppbevaring av narkotika. Slike bestemmelser er gitt i narkotikaforskriften. 2

FN-konvensjoner Norge har ratifisert tre FN-konvensjoner på narkotikaområdet. Disse er «den alminnelige narkotikakonvensjon» av 30. mars 1961, «konvensjon om psykotrope stoffer» av 21. februar 1971 og «de forente nasjoners konvensjon om ulovlig håndtering av og handel med narkotika og psykotrope stoffer» av 20. desember 1988. Konvensjonsbestemmelsene er gjort gjeldende i Norge blant annet ved legemiddelloven kapittel VIII og narkotikaforskriften. Nærmere om gjeldende narkotikadefinisjon Det fremgår av narkotikaforskriften 2 hva som er narkotika: «Som narkotika m.v. regnes de stoffer, droger og preparater som er oppført i den i henhold til 3 fastsatte Narkotikaliste. Som narkotika m.v. regnes også salter og derivater av de oppførte stoffer eller droger og mulige isomere, estere og etere av stoffene eller deres salter. Preparater regnes som narkotika m.v. når de inneholder stoff eller droge som nevnt.» Nærmere om gjeldende dopingforskrift 1 Definisjonen av doping i dopingforskriften 1 samsvarer i stor grad med narkotikadefinisjonen i narkotikaforskriften: «Som dopingmidler etter denne forskrift regnes: a) Stoffer som er oppført på særskilt liste (Dopinglisten) b) Salter og derivater av disse stoffer og mulige isomere, estere og etere av stoffene og deres salter c) Preparater som inneholder stoffer som nevnt i a) og b)» 4. Narkotikadefinisjonen forslaget fra høringen i 2010 Det ble foreslått en ny narkotikadefinisjon i forbindelse med at forslag til ny narkotikaforskrift ble sendt på høring den 3. september 2010: Definisjonen fremgår av forslagets 2 annet ledd: «Med narkotika menes a) stoffer, droger, planter og sopper som er ført opp i narkotikalisten, del I til IV. b) salter av de oppførte stoffer og mulige isomere, estere og etere av stoffene eller deres salter, forutsatt at de nevnte stoffer har, eller kan antas å ha, psykoaktiv effekt. Med psykoaktiveffekt menes i denne forskrift effekt på sentralnervesystemet i form av stimulering eller nedstemthet med en av følgende virkninger: hallusinasjoner eller forstyrrelser i motoriske funksjoner, tenkning, atferd, oppfattelse eller sinnsstemning. c) andre stoffer med strukturell likhet med de stoffer som er oppført på narkotikalisten og som har, eller antas å ha, psykoaktiv effekt 3

d) blandinger (faste eller flytende) med innhold som nevnt i annet ledd bokstav a) c). Med blandinger menes oppløsninger, fortynninger, ekstrakter, konsentrater, tinkturer, produkter av enhver art, herunder farmasøytiske preparater, og alle bearbeidelser av de aktuelle stoffer, droger, planter og sopper som ikke innebærer kjemisk endring av stoffene.» I forslaget er ordet «derivater», som benyttes i gjeldende narkotikaforskrift, fjernet og erstattet med uttrykket «strukturell likhet», jf. forslagets bokstav c). Begrunnelsen for endringen var at derivatbegrepet var (og er) uklart. Uttrykket «strukturell likhet» ble foreslått da det fortsatt var et ønske om å beholde en eller annen form for «sekkebestemmelse» i forskriftens definisjon. Som nevnt over hadde flere av høringsinstansene innvendinger mot forslaget til ny narkotikaforskrift, og særlig da til forslaget til ny narkotikadefinisjon. Innvendingene gikk blant annet ut på at en endring fra «derivater» til «strukturell likhet» ikke nødvendigvis ville føre til en klarere rettstilstand enn den vi har i dag. Forslaget til ny narkotikaforskrift, som ble sendt på høring i 2010, er ikke vedtatt. 5. Andre lands lovgivning EMCDDA-rapport European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) ga den 19. februar 2009 ut rapporten «Legal Responses to New Psychoactive Substances in Europe» http://www.emcdda.europa.eu/attachements.cfm/att_78982_en_eldd%20control%20systems%20 report.pdf I rapporten redegjøres det for hvordan EU-landene og Norge regulerer (nye) psykoaktive stoffer. Det fremgår av EMCDDA-rapporten at alle landene (som er inkludert i rapporten) har regelverk for opplisting av enkeltstoffer. Storbritannia og Irland har i tillegg mulighet til å føre opp grupper av stoffer på narkotikalisten. I Latvia og Norge er det bestemt at også derivater av stoffer på narkotikalisten regnes som narkotika. Legemiddelverket er informert om at også Malta, som ikke er omtalt i EMCDDA-rapporten, har en derivatbestemmelse tilsvarende den norske. Rapporten inneholder også noe informasjon om de ulike landenes saksbehandling og saksbehandlingstid for opplisting av et enkeltstoff. Det fremgår at flere land opererer med en normal saksbehandlingstid for ordinære saker og en kortere saksbehandlingstid, ned i noen få dager, i hastesaker. Danmark I tillegg til informasjonen i ovenfor nevnte rapport er Legemiddelverket kjent med at Danmark har endret sitt regelverk med virkning fra sommeren 2012. Danmark har innført «generic scheduling», som altså innebærer at det også kan føres opp grupper av ensartede stoffer, og ikke bare enkeltstoffer, på den danske narkotikalisten. Sverige Sverige har ikke gjort noen endringer av sitt regelverk på dette området siden EMCDDA-rapporten ble publisert. Svenske myndigheter har gitt oss følgende opplysninger: In Sweden the classification of narcotic drugs is based on substances, not generic abilities. Although Sweden does not practice 4

generic scheduling; salts, esters, ethers and isomers are regarded as narcotic drugs according to the UN conventions of -71 and -61. Sverige har også en lovgivning om helsefarlige varer. I henhold til dette regelverket kan man i Sverige forby helsefarlige stoffer, som ikke er narkotika eller foreløpig ikke er klassifisert som narkotika, men som brukes eller kan antas at brukes for å oppnå rus. Videre har Sverige et regelverk om destruksjon av helsefarlige stoffer og narkotika; förstörandelagen. Av dette regelverkets første paragrafer fremgår følgende: 1 Denna lag syftar till att förebygga att människor missbrukar vissa hälsofarliga substanser. 2 Denna lag gäller för substanser som 1. har förklarats som narkotika enligt förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika eller som hälsofarlig vara enligt förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor enligt en förordning som har beslutats men ännu inte trätt i kraft, 2. har förklarats som narkotika enligt en internationell överenskommelse som Sverige har tillträtt men där förklaringen ännu inte har trätt i kraft här i landet, eller 3. kan antas komma att av regeringen förklaras som narkotika eller som hälsofarlig vara enligt någon av de i punkt 1 angivna förordningarna. Förutsättningar för förstörande 3 Om en substans som avses i 2 på grund av omständigheter i det enskilda fallet kan antas vara avsedd att användas i syfte att uppnå berusning eller annan påverkan och då kan komma att förorsaka skada eller dödsfall, får beslut fattas om att substansen ska förstöras. Fra internettsiden til den svenske påtalemyndigheten finnes følgende oppsummering om förstörandelagen: http://www.aklagare.se/dokumentsamling/rattspm1/201104-forstorandelagen/ Förstörandelagen i sammandrag: - Syftet med lagen är att förhindra spridning av farliga substanser som är på väg att klassificeras som narkotika eller hälsofarlig vara. - I avvaktan på att regeringen beslutar om att förklara en substans som narkotika eller hälsofarlig eller i avvaktan på att beslutet ska träda i kraft, är det till skydd för enskildas liv och hälsa möjligt att omhänderta och förstöra vissa substanser som kan antas komma att användas i missbrukssyfte. - Polismän och tulltjänstemän ges rätt att omhänderta substanser. - Åklagare får besluta om förstörande. - I ärenden av enkel beskaffenhet får även tullåklagare besluta om förstörande. - Utredningen och besluten enligt förstörandelagen ska handläggas huvudsakligen enligt förvaltningslagen. - Åklagarens beslut kan överklagas till allmän domstol. - I domstol ska ärendelagen tillämpas. Sveits Sveits har ganske nylig endret sitt regelverk og innført «generic scheduling». Av informasjonen vi har mottatt fra sveitsiske myndigheter fremgår det at: We have a new list designed to schedule research chemicals or substances with assumed psychotropic effect. This means that we don t have to prove this effect for this kind of substances. The first substances had been scheduled on December, 1 st 2011. 5

Today there are 7 generic definitions based on the UK system (Cathinones, Naphthylpyrovalerones, 5 Cannabinoides but not Benzylpiperazines) and 52 Substances on the new list. Canada I Canada føres stoffene opp gruppevis på narkotikalisten. Canadiske myndigheter opplyser at «Each group of substances provides examples of particular substances in that group (codeine, morphine and others in the group of Opium Poppy, cannabis, tetrahydrocannabinol and others in the group of Cannabis, etc.). Most groups include salts and derivatives of the substances specified in that group. Groups containing naturally occurring substances also include preparations and alkaloids. For some groups/individual substances, their intermediates, analogues and isomers are also considered controlled substances under the CDSA. Analogue is defined in the CDSA as meaning: a substance that, in relation to a controlled substance, has a substantially similar chemical structure. 6. Forslag til ny narkotikaforskrift Innledning Hovedutfordringen i arbeidet med en ny narkotikaforskrift er å få til en klar narkotikadefinisjon som også kan omfatte nye psykoaktive stoffer. Det bør klart fremgå av definisjonen om et stoff er å anse som narkotika eller ikke, slik at blant annet strafferettens krav om klar hjemmel i lov for å ilegge straff vil være oppfylt. Det er enighet om at «derivatbestemmelsen» i dagens narkotikadefinisjon er uklar og ikke skal videreføres. At «derivatbestemmelsen» er uklar kommer tydelig frem i høyesterettsdommene av 12. juni 2009 vedrørende gammabutyrolakton (GBL) (HR-2009-1205-A, Rt. 2009-780) og 16. april 2010 vedrørende fenazepam (HR-2010-630-A, Rt. 2010-481). Disse to sakene viser at det ikke er en klar felles forståelse av innholdet i «derivatbestemmelsen». Konsekvensen av dette er at det kan oppstå tvil om et stoff er et derivat eller ikke av et stoff på narkotikalisten. I departementets oppdrag datert 22. juni 2011 står det at Legemiddelverket skal vurdere innføring av «generic scheduling» i Norge og eventuelt formulere et forslag til slik bestemmelse. I oppdragsbrevet viser departementet til anbefalinger som FNs narkotikakontrollråd (INCB) kom med i forbindelse med presentasjonen av kontrollrådets årsrapport for 2010: «In the interest of public health, government should place these substances under national control, in order to be able to prosecute the individuals involved in their manufacture and distribution. Where possible, the Board recommends that Governments consider generic scheduling to control entire groups of such substances. INCB: Annual Report Press Release No. 4 page 5: http://incb.org/pdf/annual-report/2010/press_kit/english/04_designer_drugs_presskite.pdf INCBs anbefaling dreier seg om de nye helseskadelige psykoaktive stoffene som det stadig dukker opp flere av. Disse stoffene fremstilles ofte ved at det gjøres en liten endring av molekylstrukturen til et stoff som er oppført på narkotikalisten. Endringen gjør at man får et nytt stoff som enda ikke står på narkotikalisten. Siden stoffet ikke omfattes av narkotikadefinisjonen kan leverandørene, til ukjent risiko for brukernes helse, tilvirke og selge stoffene uten å risikere straff for narkotikaforbrytelse. 6

Omtale og forslag i høringsnotatet er i samsvar med Meld. St. 30 (2011-2012) «Se meg! En helhetlig rusmiddelpolitikk», og er dermed også i samsvar med regjeringens politikk på området. Jf. meldingens kapittel 4.2. Justiskomiteen på Stortinget har for øvrig også satt fokus på narkotikalovgivningen, se dokument 8:79 S (2011-2012): http://www.stortinget.no/nn/saker-og-publikasjoner/publikasjoner/representantforslag/2011-2012/dok8-201112-079/ Komiteen gir uttrykk for bekymring over utviklingen av stadig nye stoffer som representerer stor helsefare og som er framstilt for å omgå lovverket og utelukkende med det formål å gi rus. Komiteen uttaler blant annet: «Narkotikaindustrien justerer eksisterende kjemiske sammensetninger i rusmidler som er klassifisert som ulovlige rusmidler, for å gjøre dem lovlige. De syntetiske rusmidlene fremstilles for å kunne omgå lovverket, og markedsføres med at det er lovlige rusmidler. Etter komiteens oppfatning er det viktig at lovverket fanger opp slike tilfeller. Dette er et sentralt virkemiddel for å bekjempe narkotikaindustrien.» Videre uttaler komiteen at «en konsekvent nulltoleranse mot narkotika og aktiv bekjempelse av nye narkotiske stoffer er viktig for å forebygge narkotikabruk blant unge.» Forslag til ny narkotikadefinisjon «generic scheduling» Legemiddelverket foreslår følgende narkotikadefinisjon: 3 Definisjoner Som narkotika regnes: a) stoffer, grupper av stoffer, droger, planter og sopper som er oppført i narkotikalisten jf. 4 b) mulige salter, isomere, estere og etere av stoffer og grupper av stoffer oppført på narkotikalisten forutsatt at stoffene har eller antas å ha psykoaktiv effekt c) blandinger, faste eller flytende, med innhold som nevnt i bokstav a) og b) Med psykoaktiv effekt menes effekt på sentralnervesystemet i form av stimulering eller nedstemthet med minst en av følgende virkninger: hallusinasjoner, forstyrrelser i motoriske funksjoner, tenkning, adferd, oppfattelse eller sinnsstemning. Med blandinger menes oppløsninger, fortynninger, ekstrakter, konsentrater, tinkturer og produkter av enhver art, herunder farmasøytiske preparater, samt bearbeidede former av de aktuelle stoffer, droger, planter og sopper forutsatt at bearbeidelsen ikke fører til en kjemisk endring av stoffene. Den foreslåtte narkotikadefinisjonen ( 3) må sees i sammenheng med forslagets 4 om narkotikalisten; 7

4 Narkotikalisten Narkotikalisten fastsettes av departementet. Narkotikalisten og de bestemmelser i denne som er fastsatt for de enkelte stoffer, grupper av stoffer, droger, planter, sopper eller blandinger, gjelder som en del av denne forskrift. I narkotikalisten oppføres de stoffer, planter og droger som kommer inn under Den alminnelige narkotikakonvensjon av 30. mars 1961 eller Konvensjonen om psykotrope stoffer av 21. februar 1971. Andre stoffer, grupper av stoffer, droger, planter og sopper kan oppføres dersom de har eller antas å ha lignende effekt som de stoffer, planter og droger som kommer inn under konvensjonene. Forslagets 3 bokstav a) og 4 annet ledd inneholder hjemmel for oppføring av både enkeltstoffer og grupper av ensartede stoffer på narkotikalisten, og innfører dermed «generic scheduling» i Norge. Oppføring av grupper av ensartede stoffer blir et supplement til oppføringen av enkeltstoffer og fører til at narkotikalisten i fremtiden vil bestå av både enkeltstoffer og grupper av stoffer. Visse stoffer vil kunne være oppført på narkotikalisten både som enkeltstoff og som del av en stoffgruppe. Stoffgruppene For å unngå tvil om et stoff faller innenfor eller utenfor en stoffgruppe på narkotikalisten, må gruppene som føres opp være klart definerte. Stoffgruppene som føres opp på narkotikalisten vil bestå av stoffer med strukturell likhet. Man tar utgangspunkt i et spesifikt narkotisk stoff, og baserer seg på at stoffer som hovedsakelig er strukturelt likt med dette, men med enkelte spesifiserte strukturendringer, vil tilhøre samme stoffgruppe og derfor vil være å regne som narkotika. Innen de enkelte stoffgruppene spesifiseres det hvor på strukturen endringene kan foretas, og hvilke endringer som kan gjøres, for at stoffet skal omfattes av definisjonen. Et eksempel på hvordan en stoffgruppe kan defineres er Storbritannias oppføring av stoffgruppen tryptaminer, hvor det beskrives at ett eller begge hydrogenatomene på nitrogenatomet i sidekjeden av stoffet tryptamin kan byttes ut med en spesifisert kjemisk gruppe: any compound (not being a compound for the time being specified in sub-paragraph (a) above) structurally derived from tryptamine or from a ringhydroxy tryptamine by substitution at the nitrogen atom of the sidechain with one or more alkyl substituents but no other substituent. I eksempelet fra Storbritannia defineres at stoffer med en struktur som vist i figuren over, der ett eller to hydrogenatomer på N-atomet i sidekjeden byttes ut med en alkylgruppe, -(CH 2 )n-ch 3, vil være klassifisert som narkotika. På denne måten omfattes alle stoffer med disse strukturene av narkotikadefinisjonen. 8

Det vil i utgangspunktet ikke være tvil, i alle fall ikke for en person med relevant kompetanse - eksempelvis en kjemiker, om et nytt psykoaktivt stoff faller innenfor eller utenfor denne stoffgruppen. Statens legemiddelverk foreslår i første omgang å føre opp følgende stoffgrupper i narkotikalisten: syntetiske cannabinoider (bestående av 7 undergrupper), katinoner, fenetylaminer og tryptaminer. Allerede oppførte stoffer tilhørende de nevnte stoffgruppene vil fortsatt bli stående oppført som enkeltstoffer i listen. Stoffer som FNs narkotikakommisjon i fremtiden vedtar å oppføre i FNkonvensjonens lister, vil bli oppført som enkeltstoffer også i den norske listen. Slik oppføring som enkeltstoff vil bli gjort også i det tilfellet det aktuelle stoffet kan sies å være del av en allerede oppført gruppe. I narkotikalisten vil de oppførte gruppene være beskrevet både med ord og strukturformler. Stoffgruppene cannabinoider, katinoner, fenetylaminer og tryptaminer er for øvrig foreslått oppført i den danske narkotikalisten (listen over euforiserende stoffer) med virkning fra 1. juli 2012. Psykoaktiv effekt Når det gjelder enkeltstoffer er det i de fleste tilfellene mulig å fastslå om stoffet har psykoaktiv effekt. Det samme er ikke tilfelle for alle stoffer i en stoffgruppe. Man kan ikke vite med sikkerhet om alle tenkelige stoffer i en stoffgruppe har psykoaktiv effekt, selv om det ut fra stoffgruppens kjemiske struktur er sannsynlig at de har det. For mange av de nye stoffene som dukker opp på misbruksmarkedet foreligger det lite dokumentasjon, eksempelvis med hensyn til psykoaktiv effekt. Opplysningene om effekt vil kunne være begrenset til brukernes egne observasjoner, samt opplysninger om andre stoffer i samme gruppe. At psykoaktiv effekt ikke med sikkerhet kan fastslås er årsaken til at det i forslaget til ny narkotikadefinisjon ikke stilles et absolutt krav om psykoaktiv effekt for at et stoff skal kunne føres opp på narkotikalisten/defineres som narkotika. Dette fremgår av forslagets 3 første ledd bokstav b) og 4 andre ledd annet punktum hvor vilkåret er «har eller antas å ha psykoaktiv effekt». Når hele grupper av ensartede stoffer føres opp på narkotikalisten, kan det altså ikke utelukkes at det innenfor en stoffgruppe vil kunne finnes stoff som, når det fremstilles, viser seg ikke å ha psykoaktiv effekt. Følgelig vil det kunne skje at en person idømmes straff for befatning med et stoff som, i ettertid og ved nærmere vurdering, viser seg ikke å ha psykoaktiv effekt. Legemiddelverket mener at hensikten med bestemmelsen, som blant annet er å forsøke å begrense narkotikamisbruk, veier tyngre enn det forhold at man risikerer å straffe en person for befatning med et stoff som vedkommende trodde hadde psykoaktiv effekt, men som likevel viser seg ikke å ha det. Dersom et stoff i en stoffgruppe ikke har psykoaktiv effekt, kan stoffet unntas fra gruppen. Om et stoff er unntatt fra gruppen vil i så fall fremgå av narkotikalisten. Inntil stoffet er unntatt vil det være å anse som narkotika. Andre endringer i forslaget til ny narkotikaforskrift I tillegg til en ny narkotikadefinisjon innebærer forslaget til ny narkotikaforskrift en generell oppdatering av gjeldende narkotikaforskrift. All myndighet etter forskriften er lagt til departementet, og ikke til ulike underliggende etater som i gjeldende forskrift. Det ikke er meningen at de underliggende etatene skal få endrede arbeidsoppgaver på dette området. Departementet vil derfor sørge for delegasjon av myndighet. 9

Når det gjelder selve narkotikalisten, som kommer til slutt i forskriften, foreslås å beholde én liste og ikke dele den opp i flere lister (slik det ble foreslått i forbindelse med høringen i 2010). Dette for å gjøre listen oversiktlig og lett å finne frem i både for brukerne og for Legemiddelverket. Listen er endret noe, blant annet er enkelte overflødige kolonner fjernet. I pkt. 8 under gis summarisk informasjon om hver enkelt bestemmelse i forslaget til ny narkotikaforskrift. 7. Forslag til endret dopingforskrift 1 Dopingforskriften 1 foreslås endret til: «Som dopingmidler etter denne forskrift regnes: a) Stoffer som er oppført på særskilt liste (Dopinglisten) b) Salter av disse stoffer og mulige isomere, estere og etere av stoffene og deres salter c) Blandinger, faste eller flytende, som inneholder stoffer som nevnt i a) og b) Med blandinger menes oppløsninger, fortynninger, ekstrakter, konsentrater og produkter av enhver art, herunder farmasøytiske preparater, samt bearbeidede former av de aktuelle stoffer forutsatt at bearbeidelsen ikke fører til en kjemisk endring av stoffene.» Når det gjelder definisjonen av doping i dopingforskriften 1 er derivatbegrepet fjernet også her. Systemet med å kunne føre opp grupper av stoffer på dopinglisten foreslås derimot ikke innført. Bakgrunnen for dette er at Legemiddelverket er usikker på om «generic scheduling» er et hensiktsmessig virkemiddel på dopingområdet. Etter det Legemiddelverket kjenner til er ikke prinsippet med å definere grupper av ensartede stoffer (generic scheduling) etablert på dopingområdet. Spørsmålet om å innføre «generic scheduling» i dopingdefinisjonen må i så fall utredes nærmere. 8. Forslag til endret legemiddellov 23 For å kunne tilvirke narkotika må virksomheten ha tillatelse til dette. Det må fremgå uttrykkelig av tilvirkertillatelsen dersom det er slik at den omfatter tilvirkning av narkotika (renstoff og/eller legemidler med innhold av narkotika). Dette følger av legemiddelloven 23 første ledd. Når det gjelder tillatelse til innførsel av, engros- og detaljomsetning med narkotika fremgår det ikke på samme måte av legemiddelloven 23 annet ledd at det uttrykkelig må fremgå av tillatelsen om den (også) omfatter narkotika. Dersom det er gitt tillatelse til innførsel av, engros- og detaljomsetning med narkotika mener Legemiddelverket at dette bør gå uttrykkelig frem av tillatelsene. Gjeldende 23 tredje ledd foreslås endret for å presisere at hovedregelen er at narkotika kun skal anvendes til medisinske og vitenskapelige formål jf. den alminnelige narkotikakonvensjon og konvensjonen om psykotrope stoffer. Legemiddelverket foreslår at 23 får følgende ordlyd: «23. Tilvirkning av narkotika må bare foregå i den utstrekning det er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter 12. 10

Innførsel av og engros- og detaljomsetning med narkotika må bare foregå i den utstrekning dette er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter 13, 14 og 16. Apotek er unntatt denne bestemmelsen. Dersom ikke annet er bestemt i forskrifter, må innførsel, utførsel og gjennomførsel av narkotika bare skje etter særskilt tillatelse (sertifikat) for hver gang og på de vilkår som er fastsatt i tillatelsen eller i forskrifter. Tillatelsen utstedes av den myndighet som kongen bestemmer. Omsetning, utlevering og forsendelse av narkotika er bare tillatt til medisinsk og vitenskapelig bruk. Departementet kan i forskrift tillate industriell bruk av narkotika.» Foreslått endring er satt i kursiv. Apotek er unntatt bestemmelsen i annet ledd da det følger av apotekloven 5-3 og 6-2 at de har leveringsplikt for alle legemidler som er tillatt solgt her i landet. Videre foreslås at gjeldende legemiddellov 23 annet ledd annet punktum blir nytt tredje ledd. Gjeldende tredje og fjerde ledd blir forskjøvet og blir nytt fjerde og femte ledd. 9. Administrative og økonomiske konsekvenser En vurdering av grupper av stoffer for oppføring i narkotikalisten vil nødvendigvis kreve en mer omfattende utredning enn oppføring av enkeltstoffer. Utredning av kjemi og sammenhengen mellom struktur og effekt vil være mer komplisert når man skal vurdere en hel gruppe stoffer. Legemiddelverket vil i tillegg til interne ressurser også ha behov for å benytte ekstern ekspertise i utredningsarbeidet eksempelvis ekspertise fra universitetsmiljøer og andre norske myndigheter samt fra myndigheter i andre land. I første omgang foreslår Legemiddelverket å oppføre stoffgrupper som allerede er ført opp i andre land som for eksempel Danmark, England og Irland. Norske myndigheter vil, i forbindelse med oppføringen av disse gruppene, kunne søke informasjon via ansvarlige myndigheter i de nevnte land. Fremtidige oppføringer av stoffgrupper vil imidlertid kreve større utredninger og være mer ressurskrevende. Oppføring av stoffgrupper på narkotikalisten vil trolig føre til at færre enkeltstoffer må tas opp på listen. Av hensyn til et klart regelverk bør imidlertid nye enkeltstoffer fortsatt settes inn på listen ved navns nevnelse selv om de også omfattes av gruppedefinisjonen. Eksempelvis kan dette gjøres ved at Legemiddelverket en gang i året fører opp i narkotikalisten de stoffer som har blitt vurdert å være omfattet av gruppeoppføringene. Innføring av generisk listeføring vil sannsynligvis ikke redusere antallet henvendelser til Legemiddelverket. Både publikum og myndigheter (som politi- og tollmyndigheter) vil fortsatt ha behov for veiledning når det gjelder spørsmål om et stoff eller produkt faller innenfor eller utenfor narkotikadefinisjonen. For å kunne forvalte narkotikalisten på en tilfredsstillende måte også i fremtiden, vil Legemiddelverket ha behov for tilgang til søkeverktøy som sikrer best mulig tilgang til relevant kjemisk, farmasøytisk og medisinsk litteratur. Spesielt vil det være viktig å kunne søke på strukturelementer, CAS-nummer og synonymer. Ved innføring av generisk listeføring vil det i tillegg 11

bli nødvendig å ha tilgang til verktøy som gir mulighet for å tegne og sammenligne kjemiske strukturer. 10. Kommentarer til hver enkelt bestemmelse i forslaget til ny narkotikaforskrift 1 Formål Det foreslås å innføre en formålsbestemmelse. Gjeldende narkotikaforskrift har ingen slik bestemmelse. FN-konvensjonenes (den alminnelige narkotikakonvensjon og konvensjonen om psykotrope stoffer) todelte formål kommer til uttrykk i paragrafens bokstav a) og b): Konvensjonene skal på den ene side bidra til å sikre tilgang til narkotika (herunder narkotiske legemidler) til medisinske og vitenskapelige formål, på den annen side skal de bidra til å forebygge misbruk blant annet ved å hindre at lovlig tilvirket narkotika (herunder narkotiske legemidler) «lekker» fra den legale distribusjonskjeden. 2 virkeområde Det foreslås en egen bestemmelse om virkeområde. I bestemmelsens første ledd er opplistet de aktiviteter som fremgår av hjemmelsbestemmelsen; legemiddelloven 22. 3 Definisjoner Det vises til pkt. 6 over i høringsnotatet Når det gjelder bestemmelsens bokstav b), hvor det fremgår at salter, isomere, estere og etere av stoffer på narkotikalisten er å anse som narkotika, er dette en videreføring av gjeldende rett ( 2 annet ledd). Det samme gjelder bokstav c), en forskjell her er at ordet «preparater» ( 2 tredje ledd) er erstattet med ordet «blandinger». 4 Narkotikalisten Bestemmelsen er en videreføring av gjeldende forskrift 3. Bestemmelsen er justert i henhold til det som fremgår av pkt. 6 i høringsnotatet slik at også grupper av stoffer kan føres opp på narkotikalisten. Norge har ratifisert Den alminnelige narkotikakonvensjon av 1961 med endringsprotokoll av 1972 og Konvensjonen om psykotrope stoffer av 1971. Norge er følgelig forpliktet til å oppføre i narkotikalisten de stoffer, planter og droger som FNs narkotikakommisjon beslutter å kontrollere under de nevnte konvensjoner. 4 annet ledd, annet punktum gir hjemmel for å oppføre andre stoffer, grupper av stoffer, droger, planter og sopper dersom de har, eller antas å ha, lignende effekter som de stoffer, planter og droger som er oppført i konvensjonenes lister (nasjonal oppføring). 5 Forbud 12

Bestemmelsen innebærer en videreføring av gjeldende forskrift 4. For å skape fleksibilitet med hensyn til fremtidig organisering av dette området foreslås presisert at unntak etter bestemmelsens 5 annet ledd kan skje ved forskrift eller enkeltvedtak. Myndighet etter bestemmelsen er i gjeldende forskrift lagt til Legemiddelverket og Helsedirektoratet. At all myndighet etter forskriften nå foreslås lagt til departementet innebærer at departementet må sørge for delegasjon til underliggende etater. Det er i utgangspunktet ikke lagt opp til at underliggende etater får endrede arbeidsoppgaver på dette området. 6 Legemidler til personlig bruk for reisende Bestemmelsen er en videreføring av gjeldende forskrift 9. I bestemmelsens første ledd presiseres det at det er til eget personlig medisinsk bruk slike legemidler kan tas med på reise. Det foreslås samme mengdebegrensning ved medbringing av narkotiske legemidler til land utenfor Schengenområdet som ved reiser innenfor Schengen altså inntil en måneds forbruk uansett hvilken FNkonvensjon virkestoffet reguleres av. 7 Legemidler til førstehjelpsformål Det foreslås innført en egen bestemmelse om at departementet kan gi tillatelse til å ta med legemidler til førstehjelpsformål. Slike tillatelser gis også i dag, men da med hjemmel i den generelle unntaksbestemmelsen i gjeldende forskrift 17. 8 Industriell bruk Stoffene gammabutyrolakton (GBL) og 1,4-butandiol (1,4-BD) er oppført på narkotikalisten og skal da i utgangspunktet kun anvendes til vitenskapelige og medisinske formål jf. den alminnelige narkotikakonvensjon og konvensjonen om psykotrope stoffer. De nevnte stoffene skiller seg imidlertid fra andre narkotika ved at de også anvendes for industrielle formål. Bestemmelsen oppstiller vilkår for industriell bruk av disse to stoffene. 9 Tilvirkning Bestemmelsen er en videreføring av gjeldende forskrift 13. I forslaget foreslås presisert at dyrking av planter og sopper til framstilling av narkotika også regnes som tilvirkning av narkotika. 10 Transport, lagring og håndtering Bestemmelsen er en videreføring av gjeldende forskrift 12 første ledd. I tillegg presiseres det at transport, lagring og håndtering skal skje i henhold til grossistforskriften og tilvirknings- og importforskriften samt bestemmelser fastsatt i den særskilte tillatelse. 11 Innførsel og utførsel Bestemmelsen samler reguleringen som gjelder innførsel og utførsel av narkotika. Av bestemmelsen fremgår at det er nødvendig å søke tillatelse(r), hva en slik søknad skal inneholde, hvor lenge et sertifikat er gyldig og hvilke krav som stilles når narkotika passerer norsk grense. I gjeldende forskrift er dette regulert mer spredt; i 5, 6 og 8. Bestemmelsens ordlyd er også oppdatert, eksempelvis fremgår det av gjeldende narkotikaforskrift at narkotika bare kan innføres eller utføres av Norsk medisinaldepot. Dette er nå fjernet. 13

12 Unntak fra krav om inn- og utførselssertifikat Dette er i gjeldende forskrift regulert ved at det er satt inn en merknad i narkotikalisten. Denne merknaden viser så til en fotnote. De opplistede unntakene i 12 implementerer unntakene beskrevet i stofflisten (del 2) under den alminnelige narkotikakonvensjon. 13 Gjennomførsel (transitt) Bestemmelsen er en videreføring og oppdatering av gjeldene forskrift 10. 14 Kontroll Bestemmelsen er en videreføring og oppdatering av gjeldene forskrift 15. 15 Kvartalsvis regnskapsplikt Bestemmelsene om regnskapsplikt er presisert i forhold til gjeldende regulering, og delt opp i en bestemmelse om kvartalsvis regnskapsplikt og en bestemmelse om årlig regnskapsplikt. Bestemmelsen er mer detaljert med hensyn til hvilken informasjon som skal rapporteres til myndighetene enn det som er tilfelle for gjeldende forskrift. Dette har tidligere vært presisert i retningslinjer. Det går klart frem av bestemmelsene når disse også gjelder for apotek. Den informasjon som etterspørres i 15 og 16 er nødvendig for at norske myndigheter skal kunne ivareta rapporteringsforpliktelsene i henhold til den alminnelige narkotikakonvensjon og konvensjonen om psykotrope stoffer. 16 Årlig regnskapsplikt Se under 14 og 15. 17 Særskilt rapporteringsplikt for tap og svinn Dette er en ny bestemmelse og innføres som følge av de forpliktelsene Norge har i henhold til de ovennevnte konvensjonene. 18 Tilsyn Bestemmelsen er en videreføring av gjeldende forskrift 16. 19 Tilbakekall av tillatelse Det foreslås å innføre en bestemmelse som gir myndighetene hjemmel til å tilbakekalle tillatelse(r). En slik bestemmelse har manglet i gjeldende forskrift. 20 Gebyr Det foreslås å innføre en bestemmelse som gjør at myndigheten kan ta et gebyr for saksbehandling av søknader. 14