Smertestimulator Danmeter A/S Kildemosevej 13 DK-5000 Odense C Tel: +45 63 11 29 30 Fax: +45 63 11 29 31 e-mail: info@danmeter.dk
INNHOLD INNLEDNING... 1 KOMME RASKT I GANG... 2 FORBEREDELSER... 2 BETJENING... 2 LÅSING AV TASTATUR... 2 ELEKTRODEALARM... 3 UTVIDET BRUKSANVISNING... 3 STYRKEREGULERING... 3 BEHANDLINGSTID... 3 ELEKTRODER / ELEKTRODEKABLER... 4 AUTOMATISK INNSTILLING OG GJENTAKELSE AV BEHANDLING... 5 ENERGYTIMER (ET)... 6 STIMULERINGSFORMER... 7 STANDARDTILBEHØR:... 8 EKSTRATILBEHØR:... 8 BATTERIER... 8 BRUK AV BATTERILADER OG OPPLADBARE BATTERIER... 8 TEKNISKE SPESIFIKASJONER... 9 MILJØBESKYTTELSE... 9 UTGANGSSTRØM KONTRA BELASTNINGSMOTSTAND... 9 VEDLEGG... 10 SIKKERHETSINSTRUKSER... 10 GARANTIBESTEMMELSER... 10 RENGJØRING... 10 INDIKASJONER... 10 KONTRAINDIKASJONER... 10 ADVARSLER... 10 FEILMELDINGER... 11 SYMBOLFORKLARING... 12 DISPLAY-SYMBOLER... 12 OVERSIKT SKJEMA TIL ELEKTRODEPLASSERING
Denne bruksanvisning gjelder for modell ELPHA II 1000 Denne bruksanvisning er offentliggjort av Danmeter A/S uten noen form for garanti for innholdet. Danmeter A/S har rett til å foreta forbedringer og endringer uten forutgående varsel. Eventuelle endringer offentliggjøres i en revidert utgave av denne bruksanvisningen. Ettertrykk forbudt. Danmeter A/S 1999-2002 Samsvarserklæring: Danmeter A/S erklærer hermed at ELPHA II 1000 er i overensstemmelse med nedenfor nevnte normgivende dokumenter: EN 60601-1 inkl. A1 og A2, EN 60601-1-2, EN 60601-1-4, IEC 601-2-10 og overholder bestemmelsene i 93/42/EØF Direktivet om medisinsk utstyr
Bruksanvisning ELPHA II 1000 Innledning Smertelindring ved hjelp av TENS er en høyfrekvent elektrisk stimulering som forstyrrer smertesignalet, slik at smerten ikke føles. En lavfrekvent stimulering (Burst) bevirker at kroppens produksjon av endorfiner økes, slik at man får en mer langvarig smertelindring. ELPHA II 1000 er en to-kanals batteridrevet smertestimulator med 4 forskjellige stimuleringsformer. De to kanalene er uavhengige av hverandre og kan innstilles separat. For å få en god innfallsvinkel til ELPHA II 1000, er det viktig å lese bruksanvisningen før apparatet tas i bruk. 1
Bruksanvisning ELPHA II 1000 Komme raskt i gang Begge kanaler betjenes på samme måte. Alle tall henviser til oversikten bakerst i bruksanvisningen. Forberedelser 1. Skyv skyvedekselet (5) tilbake. Sett inn batteriet og skyv skyvedekselet på plass. Sørg for at batteristroppen ligger under batteriet, slik at det er lett å ta ut. - + 2. Koble elektrodekabelen til apparatet og elektrodene (12, 11). B A 3. Rengjør huden og sett på elektrodene. Elektrodene må ikke berøre hverandre. Les også anvisningene på elektrodeemballasjen. Betjening 1. Slå på apparatet ved å trykke på (1). Displayet viser nå 0 ma for både kanal A og kanal B. 2. Velg ønsket program ved å holde programknappen nede (6, 7) i 1 sekund (se side 7 angående muligheter for programvalg). 3. Still inn ønsket strømstyrke ved å trykke på styrkeknappen (2, 4). Behandlingen er nå i gang. 4. Trykk kort på (1) for å komme raskt tilbake til strømstyrken 0 ma. 5. Hold (1) nede i minst 1 sekund for å slå av apparatet. Låsing av tastatur For å unngå en utilsiktet endring av strømstyrken, skjer det en låsing av alle innstillinger 20 sekunder etter innstilling av strømstyrken. Displayet viser (18). Hvis man deretter utilsiktet trykker på en knapp, blir innstillingen den samme. For å "låse opp" må du først trykke kraftig ned på styrkeknappen (2, 4), deretter kan strømstyrken innstilles fritt. Når du "låser opp" skjer dette for begge kanaler. 2
Bruksanvisning ELPHA II 1000 Elektrodealarm Hvis en elektrode faller av eller ikke er tilkoblet avbrytes stimuleringen og symbolet! (16, 20) vises på displayet. Når forbindelsen er gjenopprettet, kan stimuleringen fortsettes ved å trykke på styrkeknappen (2, 4) på nytt. Utvidet bruksanvisning Styrkeregulering Justering av strømstyrken foretas best ved bruk av én finger. Et konstant lett trykk oppe eller nede på tasten vil regulere styrken i et langsomt tempo. Et vedvarende hardt trykk vil regulere styrken i et hurtig tempo. Innstilling kan også finne sted ved korte, avbrutte trykk. Likevel bør du være oppmerksom på at det krever 2 trykk for å regulere styrken med 1 ma. Behandlingstid Apparatet har et symbol i displayet som viser resterende behandlingstid. Benyttes begge kanaler, vil kanalen med det korteste programmet bli vist. Etter at korteste programmet er ferdig, vises resterende tid for det andre programmet. Eksempel: Kanal A kjører P1 (30 min) og kanal B kjører P3 (45 min) De første 30 minutter telles det ned fra 30 til null Når null nås, viser behandlingstiden 15 for de resterende 15 minutter Det telles nå videre ned til null Når null nås, slås stimuleringen av Apparatet slås deretter av etter 1 minutt uten stimulering. Bemerk Hvis apparatet ikke har gitt stimulering på 5 minutter, slås det automatisk av. 3
Bruksanvisning ELPHA II 1000 Elektroder / elektrodekabler Bruk 1. Elektrodene plasseres på rengjort hud. Elektrodenes klebeevne nedsettes hvis det er rester av krem, olje, makeup, smuss osv. på huden. En jevn overførsel av stimuleringsstrømmen over hele elektrodeoverflaten forbedrer virkningen av stimuleringen og forhindrer hudirritasjoner. Det er derfor viktig at elektrodene vedlikeholdes godt og plasseres omhyggelig på huden. Hvis huden er tørr og elektrodene er blitt tørre, økes motstanden av strømoverføringen, og virkningen av stimuleringen avtar. 2. Hvis nødvendig, kan elektrodene klebeevne økes ved hjelp av litt vann og lufttørking. Hvis man merker en prikkende fornemmelse under elektrodene, kan dette fjernes ved å fukte dem. 3. Koble elektrodekabelen til elektrodene slik at ingen metalldeler er synlige. 4. Trekk elektrodene av emballasjen og trykk dem fast mot huden. Klebeevnen økes når elektrodene når hudtemperaturen. Vedlikehold og oppbevaring 1. Når elektrodene ikke er i bruk, oppbevares de ved romtemperatur på den medfølgende plastfolien på den siden det står on. 2. Levetiden for elektrodene avhenger av hudens beskaffenhet, brukshyppigheten, stimuleringstypen, stimuleringsstedet og elektrodenes oppbevaring. Levetiden kan forlenges ved bare å feste elektrodene på rengjort hud. Merk: Ikke trekk i ledningene når elektrodene fjernes fra innpakningen eller huden, da dette kan skade elektrodene. Viktig: Elektrodene må bare brukes av EN bruker. Ikke bruk elektrodene på revnet eller sprukken hud. Hvis det oppstår hudirritasjoner, bør behandlingen avbrytes og lege kontaktes. Ikke foreta stimulering samtidig med at du fører et motorkjøretøy eller betjener maskiner. 4
Bruksanvisning ELPHA II 1000 Automatisk innstilling og gjentakelse av behandling Apparatet er utstyrt med en repetisjonsfunksjon for den sit valgte behandlingen -. dette gjelder også strømstyrken. Følgende forutsetninger må være oppfylt før repetisjonsfunksjonen kan aktiveres: Apparatet har vært brukt med en strømstyrke på minimum 5 ma og har blitt slått av automatisk når tiden er utløpt eller Apparatet har vært brukt med en strømstyrke på minimum 5 ma og har blitt slått av manuelt ved hjelp av et langt (minimum 2 sek.) trykk på I begge tilfeller er det sist brukte stimuleringsprogrammet og den sist brukte strømstyrken nå lagret i apparatet og klar til å bli aktivert med funksjonen. når aktiveres ved et langt (minimum 2 sek.) trykk på vises i displayet like etterpå.. Korrekt aktivering ses Eksempel: Siste behandling ble foretatt ved 20 ma. Apparatet ble slått av i henhold til det som er nevnt ovenfor. Denne behandlingen ønskes nå gjentatt: Slå på apparatet ved hjelp av et langt (minimum 2 sek.) trykk på Tastaturet låses, og strømstyrken økes automatisk til 15 ma I løpet av de neste 5 min. økes styrken automatisk og langsomt til 20 ma. Hvis styrken føles for kraftig, trykk kort på evt. avsnittet om låsing av tastatur., så blir styrken straks nullstilt. Se 5
Bruksanvisning ELPHA II 1000 EnergyTimer (ET) ET beregner hvor mye energi apparatet har avgitt under stimuleringen i tillegg til at den registrerer behandlingstiden i timer, dvs. hvor lenge apparatet har vært i bruk. For visning av verdier for energi og behandlingstid: Hold programknappen (6) nede Trykk kort for å aktivere Slipp programknappen (6) Trykk på programknappen (7) innen 2 sekunder. Deretter vises følgende i displayet: 1 0.3 473 Angir visning av ET etter nullstilling Verdi vist i µc (0.3473) Høyeste displayvisning er 99999,9. Hvis visningen er mindre enn 100, vises verdiene med 4 desimaler, ellers med 1. Trykk på programknappen (6) for å gå over til visning av behandlingstid. 2 1.5 Angir visning av behandlingstid i timer siden nullstilling Verdi vist i timer (1.5) (60 min = 1.0, 30 min = 0.5) Trykk (6) for å skifte mellom visning av ET og behandlingstid. Trykk på (7) for nullstilling av ET og behandlingstid. Displayet begynner å blinke. Trykk på (7) for å angre eller Trykk på som bekreftelse på nullstilling. NB! Nullstilling av ET og behandlingstid deaktiverer funksjonen. 6
Bruksanvisning ELPHA II 1000 Stimuleringsformer P0: Til behandling av lokal akutt og kronisk smerte - høy frekvens. P0 er et TENS-program som består av korte elektriske pulser. Stimuleringen må aldri være så kraftig at det forekommer muskelkontraksjoner. Elektrodene plasseres normalt over nervebaner mellom smertestedet og hjernen. P0 TENS program Frekvens 120 Hz Pulsbredde 150 µs Behandlingstid 30 min P1: Til behandling av lokal akutt og kronisk smerte. P1 er et TENS program som fungerer som P0, men med endrede parametre. P1 TENS program Frekvens 70 Hz Pulsbredde 150 µs Behandlingstid 30 min P2: Til behandling av lokal akutt og kronisk smerte minimal tilvenningseffekt. P2 er et TENS-program der de enkelte stimuleringspulser varieres i såvel impulsbredde som stimuleringsstrøm. Variasjonen er tilfeldig og er innrettet slik at stimuleringsstrøm ( i ) ganger impulsbredde ( t ) er konstant ( i t = C, som er elektrisk ladning). Denne stimuleringsformen motvirker kroppens tilvenning til stimuleringen, som ellers kunne medføre redusert virkning. P3: Til behandling av generell akutt og kronisk smerte. P3 er et Burst-program som består av korte pulsserier med høy frekvens, som gjentas med lav frekvens. Stimuleringen skal være så kraftig at muskelen kontraherer. l alminnelighet anbringes elektroden på en større muskel tett ved smertestedet. P2 TENS program Frekvens 80 Hz Pulsbredde 160 µs Behandlingstid 30 min P3 Burst program Frekvens 2.0 Hz Pulsbredde 200 µs Behandlingstid 45 min 7
Bruksanvisning ELPHA II 1000 EL920B ELE55V EL911C EL910C EL1MNO Standardtilbehør: Alkaline batteri, 1 stk. Valuetrode elektroder 50 x 50 mm, 4 stk. (selvklebende) Elektrodekabel 150 cm, 1 stk. grå Elektrodekabel 150 cm, 1 stk. sort Bruksanvisning Ekstratilbehør: ELE55P Bioflex-elektroder 50 x 50 mm, 4 stk. ELE46P Bioflex-elektroder 40 x 60 mm, ovale, 4 stk. ELE59P Bioflex-elektroder 50 x 90 mm, 4 stk. EL930T Koffert, plast EL922B Batterilader 230 V~ EL921B Oppladbare batterier NiCd 9 V Batterier Bruk alkaline- eller oppladbare NiMH-batterier. Når batteriet er nesten brukt opp, vises batterisymbolet (13) på displayet. Dette indikerer at batteriet snart må byttes. Når batterisymbolet endres til og senere begynner å blinke, er det på tide å skifte batteriet. Apparatet slås av automatisk når batteriet ikke har nok energi til fortsatt å holde apparatet i gang. Bruk av batterilader og oppladbare batterier Oppladbare NiMH-batterier bør lades opp før bruk. Ladetiden er 28 timer første gang batteriene lades opp, og hvis batteriene ikke har vært i bruk i en periode på 2-3 måneder. Deretter er ladetiden ca. 14 timer. Driftstiden for et oppladbart batteri er ca. 1/5 i forhold til et alkalisk batteri. Batteriet bør ikke utlades fullstendig, men bør straks gjenopplades når symbolet for batteribytte (13) vises i displayet. oppladbare batterier monteres på samme måte som beskrevet på side 2. Kontroller at batteriene ikke lekker. Batterier som lekker, må ikke brukes og skal straks innleveres til destruksjon. Kast ikke batteriene i søppelbøtta. Kontakt lokale myndigheter for nærmere regler med hensyn til destruksjon av batterier. 8
Bruksanvisning ELPHA II 1000 Antall kanaler Pulsform Maks. utgangsspenning Tekniske spesifikasjoner 2 uavhengige Asymmetrisk tofaset med utladning 300 Vpp åpent kretsløp Toleranse Strømstyrke ±5%, frekvens ±2%, pulsbredde ±5% Polaritet rød = pluss, sort = minus Program Strømstyrke Frekvens Pulsbredde Timer P0 Tens 0-40 ma 120 Hz 150 µsek 30 min. P1 Tens 0-40 ma 70 Hz 150 µsek 30 min. P2 Tens 0-32 ma modulasjon +/- 25% 80 Hz 160 µsek (middel) modulasjon +/- 25% 30 min P3 Burst 0-40 ma 2 Hz 200 µsek 45 min Batteri Batterilevetid Vekt Mål Klassifikasjon Transport og oppbevaring 9V alkaline eller NiMH (6LR61.6AM6) ca. 40 timer (alkaline) ved programmene: P1, 30mA og P3, 30mA 168 g med batteri 114x60x31 mm Intern strømforsyning, type BF, kontinuerlig bruk -40 o C til 70 o C omgivelsestemperatur, 10-100% relativ luftfuktighet, 500-1060hPa atmosfærisk trykk Miljøbeskyttelse Fjerning av ELPHA II 1000,, elektroder og annet tilbehør bør skje i overensstemmelse med de lokale myndigheters regler om destruksjon. Utgangsstrøm kontra belastningsmotstand Batterispenning: 9 volt ma 50 40 30 20 10 0 0,00,51,01,52,02,53,03,5 kohm 9
Bruksanvisning ELPHA II 1000 Vedlegg Sikkerhetsinstrukser Danmeter er bare ansvarlig for apparatets sikkerhet, pålitelighet og funksjonsdyktighet når: reparasjoner og endringer er utført av Danmeter apparatet brukes som beskrevet i bruksanvisningen. Garantibestemmelser Det gis 24 måneders garanti mot fremstillings- og materialfeil på apparatet. Tilbehør er ikke dekket av garantien. Feil som følge av ukorrekt bruk eller uautorisert reparasjon av apparatet er ikke omfattet av garantien. Rengjøring ELPHA II 1000 krever ikke spesielt vedlikehold, men kabinettet kan rengjøres med en fuktig klut (bruk ikke alkohol, eller etsende og slipende rengjøringsmidler). Indikasjoner Dette Danmeter apparat er utformet til symptomatisk lindring og styring av kroniske (langvarige), smerter som er vanskelig å lindre, og til supplerende behandling av postoperative smerter og akutte smerter oppstått etter skader. Kontraindikasjoner 1. Apparatet må ikke brukes av pasienter med pacemaker eller av pasienter med andre hjertelidelser. I slike tilfeller må lege kontaktes før bruk av apparatet. 2. Apparatet må ikke brukes til stimulering over carotis sinus-nervene, strupehodet eller halsmusklene (laryngeal eller pharyngeal). 3. Stimulering må ikke utføres transcerebralt. 4. Apparatet må ikke brukes til smerter uten diagnose. Advarsler 1. Apparatet bør ikke brukes under graviditet eller fødsel, unntatt ved smertelindring under veer. 2. Apparatet bør brukes etter behandlerens anvisninger. 3. Apparatet har ingen helbredende virkning. 4. Apparatet utfører symptomatisk behandling og undertrykker derfor smertesymptomer som ellers ville virke som en bekreftelse på resultatene av den kliniske behandlingen. 10
Bruksanvisning ELPHA II 1000 5. Apparatet må oppbevares utilgjengelig for barn. 6. Unngå å føre motorkjøretøy eller betjene farlige maskiner under behandlingen, med mindre dette er direkte anbefalt av legen. 7. Slå av apparatet før elektrodene fjernes eller settes på. 8. Bruk ikke elektrodene direkte over øynene, på øyelokkene eller innvortes. 9. Bruk ikke apparatet under bading eller når apparatet er nedsenket i væske. 10. Koble elektrodekabelen til elektrodekontakten på en slik måte at metalldelene ikke er synlige. 11. Bruk av apparatet kan påvirke brukerens psykiske tilstand og bruk av medisin. 12. Bruk av elektrokirurgisk utstyr samtidig med apparatet kan føre til forbrenninger under elektrodene og kan ødelegge stimulatoren. 13. Bruk av apparatet i nærheten av (f.eks. 1 m avstand) kortbølge- eller mikrobølgeapparater kan føre til utslag i utgangseffekten. 14. Ved bruk av de medleverte elektroder vil strømtettheten ikke overstige 2mA/cm 2. Det må kun benyttes godkjent tilbehør som beskrevet på side 8. 15. Apparatet må bare brukes sammen med godkjent tilbehør, reservedeler og engangsartikler. Merk: 1. Det kan oppstå enkelte tilfeller av hudirritasjoner på og i nærheten av stimuleringsstedet som følge av lang tids bruk av elektrodene. 2. Brukseffektiviteten er individuell fra pasient til pasient. 3. Stimulering i områder hvor elektrodene ligger like ved knokler, kan forårsake smerter. 4. Hvis behandlingen gir smerter eller den ønskede virkningen uteblir, må man kontakte lege eller terapeut. 5. Apparatet gir ingen kjente bivirkninger. Feilmeldinger Hver gang ELPHA II 1000 slås på, gjennomføres en selvtest som sikrer at alle vesentlige deler i kretsløpet fungerer. Feilmeldingene ERR1 til ERR6 betyr at visse deler av elektronikken ikke fungerer. Hvis en feilmelding vises i displayet når apparatet slås på, slå av apparatet og forsøk igjen. Bytt evt. batteriet, siden et utladet batteri kan ha innflytelse på selvtesten. Hvis det deretter fremdeles fremkommer feilmeldinger, kan stimuleringen ikke gjennomføres, og apparatet må innleveres til service. 11
Bruksanvisning ELPHA II 1000 Symbolforklaring Slå på / av Advarsel Se bruksanvisningen Apparattype BF, isolert tilkoblingsdel Display-symboler Symbol Henvisning til oversikt Beskrivelse 13 Indikator om at batterispenningen begynner å bli lav. Forbered bytte av batteri 13 Indikator for lav batterispenning. Symbolet blinker når batteriet skal skiftes. 18 Viser at tastene er låst.! 16,20 Elektrodealarm. Elektroden er ikke tilkoblet ma(blinker) 15,21 Hudmotstand for høy til å opprettholde firkantstrømpuls. 15 19 Indikator for resterende behandlingstid. Ved forskjellig behandlingstid for kanal A og B vises korteste resterende tid. Etter utløpet av behandlingstiden slettes verdien for aktuelle kanal. 0 19 Behandlingstid for begge kanaler avsluttet. Etter 1 minutt slås apparatet automatisk av 12
Oversikt ELPHA II 1000 9 10 3 6 7 2 4 1 Fig. 1 5 Fig. 2 8 11 12 Fig. 3 Fig. 1.ELPHA II 1000 sett forfra. 1. Kombinert på-/av-knapp. 2. Knapp for innstilling av strømstyrke på kanal A. 3. Display til visning av innstilling av kanal A og kanal B. 4. Knapp for innstilling av strømstyrke på kanal B. 5. Skyvedeksel for tilgang til batteri. Fig. 2. ELPHA II 1000 sett forfra uten skyvedeksel. 6. Knapp til innstilling av program for kanal A. Det kan velges P0 P3. 7. Knapp til innstilling av program for kanal B. Det kan velges P0 P3. 8. Batterirom. Batterirommet er utformet slik at batteriet bare kan settes inn på riktig måte. 9. Lysindikator for stimulering på kanal A. 10. Lysindikator for stimulering på kanal B. Fig. 3. ELPHA II 1000 sett ovenfra. 11. Kontakt for elektrodekabel (kanal B). 12. Kontakt for elektrodekabel (kanal A). 13
Oversikt ELPHA II 1000 Fig. 4 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Fig. 4. Her vises displayet med alle indikatorer slått på samtidig. 13. Symbol for lav batterispenning. 14. Viser hvilket program som er valgt for kanal A. 15. Talverdi for den innstilte strømstyrken for kanal A. 16. Dette symbolet viser elektrodealarm på kanal A. 17. Enhet for tallverdi for kanal A. 18. Symbol for tastaturlås. 19. Symbol for behandlingstid og tallverdi som viser hvor mange minutter det er igjen av behandlingstiden. 20. Dette symbolet viser elektrodealarm på kanal B. 21. Tallverdi for den innstilte strømstyrken for kanal B. 22. Viser hvilket program som er valgt for kanal B. 23. Enhet for tallverdi for kanal B. 14
Skjema for elektrodeplassering
ELPHA II 1000 N Forhandler: 561908002