Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning daptomycin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om 1. Hva Cubicin er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Cubicin 3. Hvordan Cubicin administreres 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cubicin 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva Cubicin er, og hva det brukes mot Virkestoffet i Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin. Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier. Cubicin brukes hos voksne til å behandle infeksjoner i huden og underhudsvevet. Det brukes også hos voksne til å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inkl. hjerteklaffer) forårsaket av en bakterie som kalles Staphylococcus aureus, og til å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av den samme bakterien når de er assosiert med infeksjoner i huden eller hjertet. Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen også komme til å skrive ut andre antibakterielle midler i tillegg til Cubicin. 2. Hva du må vite før du får Cubicin Du må ikke få Cubicin Dersom du er allergisk overfor daptomycin eller overfor natriumhydroksid. Informer lege eller sykepleier dersom dette gjelder deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du tror du kan være allergisk. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får Cubicin. - Hvis du har, eller tidligere har hatt, problemer med nyrene. Legen kan behøve å endre dosen av Cubicin (se pkt. 3 i dette pakningsvedlegget). - Pasienter som får Cubicin kan av og til utvikle ømme eller såre muskler eller muskelsvakhet (se pkt. 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon). Informer legen din hvis det skulle skje. Legen din vil sørge for at du får tatt en blodprøve, og vil si om du skal fortsette å ta Cubicin eller ikke. Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet å ta Cubicin. - Hvis du er svært overvektig. Det er mulig at nivået av Cubicin i blodet kan være høyere enn det som måles hos personer med gjennomsnittsvekt, og det kan være nødvendig med streng overvåkning i tilfelle du får bivirkninger. Informer lege eller sykepleier før du får Cubicin dersom noe av dette gjelder deg. 44
Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Cubicin. Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du opplever symptomer som kan tyde på allergisk reaksjon, som tetthet i brystet, pustevansker, hevelse i ansikt, nakken og hals, utslett og elveblest, feber (se punkt 4 i dette pakningsvedlegget for mer informasjon). - Uvanlig prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelsesløshet eller problemer med å bevege deg. Dersom dette skjer må du informere legen, som vil bestemme hvorvidt du skal fortsette med behandlingen. - Diaré, spesielt dersom du oppdager blod eller slim, eller dersom diareén blir alvorlig eller vedvarende. - Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker. Dette kan være tegn på en sjelden men alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni. Legen din vil undersøke lungene dine og vurdere om du skal fortsette behandling med Cubicin eller ikke. Cubicin kan forstyrre laboratorieprøver som måler hvordan blodet koagulerer. Resultater kan vise dårlig koagulasjon, selv om dette faktisk ikke er tilfelle. Det er derfor viktig at legen tar i betraktning at du tar Cubicin. Informer legen om at du får Cubicin. Legen vil ta en blodprøve for å følge med på tilstanden til musklene dine både før du starter behandlingen, og regelmessig mens du får Cubicin. Barn og ungdom Bruk av Cubicin hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt undersøkt, og kan derfor ikke anbefales. Bruk hos eldre Personer over 65 år kan få samme dose som andre voksne dersom nyrene fungerer bra. Andre legemidler og Cubicin Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du sier fra om følgende: - Medisiner som heter statiner eller fibrater (som reduserer kolesterol) eller ciclosporin (et legemiddel brukt ved transplantasjon for å forhindre avstøting av organer eller andre tilstander f. eks. leddgikt eller atopisk dermatitt). Det er mulig at risikoen for bivirkninger som påvirker musklene kan være større når noen av disse medisinene (og enkelte andre som kan påvirke musklene) tas mens du får behandling med Cubicin. Legen din kan bestemme seg for ikke å gi deg Cubicin eller å stanse behandlingen med de andre medisinene en stund. - Smertestillende, betennelseshemmende legemidler som ikke er kortikosteroider (NSAIDpreparater) eller COX-2 hemmere (f. eks. celecoksib). Disse kan forstyrre effekten av Cubicin på nyrene. - Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), som er legemidler som forhindrer blodet i å koagulere. Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt. Graviditet og amming Cubicin gis normalt ikke til gravide kvinner. Si fra til legen hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke amme hvis du får Cubicin ettersom den kan gå over i brystmelken din og påvirke babyen. Kjøring og bruk av maskiner Cubicin har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. 45
3. Hvordan Cubicin administreres Cubicin vil vanligvis administreres av enten en lege eller en sykepleier. Dosen avhenger av hvor mye du veier og typen infeksjon som skal behandles. Normal dose for voksne er 4 mg for hver kilogram (kg) kroppsvekt én gang daglig ved hudinfeksjoner eller 6 mg for hver kg kroppsvekt én gang daglig ved en infeksjon i hjertet eller i blodet som er assosiert med en hudinfeksjon eller infeksjon i hjertet. Dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter. Samme dose anbefales til personer over 65 år dersom nyrene fungerer bra. Hvis nyrene dine ikke fungerer bra kan du få Cubicin sjeldnere, f.eks. en gang annenhver dag. Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Cubicin skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Cubicin etter at dialysen er ferdig. En behandlingskur varer normalt i 1 til 2 uker ved hudinfeksjoner. Ved infeksjoner i blodet eller hjertet og hudinfeksjoner, vil legen bestemme hvor lenge du skal behandles. Detaljerte instruksjoner for bruk og håndtering er gitt på slutten av pakningsvedlegget. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet under: Svært sjeldne alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 brukere) En overfølsomhetsreaksjon (alvorlig, allergisk reaksjon, inkludert anafylakse, angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) har blitt rapportert, i enkelte tilfeller under administrering av Cubicin. Denne alvorlige, allergiske reaksjonen trenger umiddelbar medisinsk oppfølging. Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerte eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og genitalier, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende pust, - Feber, - Gysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet, - Besvimelse, - Metallaktig smak. Si øyeblikkelig fra til legen hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare. I svært sjeldne tilfeller (rapportert hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) kan muskelproblemene være alvorlige, inklusive nedbrytning av muskler (rabdomyolyse) som kan resultere i nyreskade. Alvorlige bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som har fått Cubicin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling. Symptomene kan være pustevansker, hoste eller forverret hoste, eller feber eller forverret feber. Fortell det til legen eller sykepleieren din umiddelbart dersom du opplever disse symptomene. 46
De mest vanlig rapporterte bivirkningene er beskrevet under: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere) - Soppinfeksjoner, for eksempel trøske, - Urinveisinfeksjon, - Redusert antall røde blodceller (anemi), - Svimmelhet, angst, søvnproblemer, - Hodepine, - Feber, svakhet (asteni), - Høyt eller lavt blodtrykk, - Forstoppelse, magesmerte, - Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast), - Flatulens, - Oppblåsthet, - Hudutslett eller kløe, - Smerte, kløe eller rødhet på infusjonsstedet, - Smerte i armer eller ben, - Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK). Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med Cubicin er beskrevet under: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere) - Blodsykdommer (for eksempel økt antall små blodpartikler kalt blodplater, som kan øke tendensen til blodlevring, eller høyere nivå av visse typer hvite blodceller), - Nedsatt appetitt, - Prikking eller nummenhet i hender og føtter, smaksforstyrrelser, - Skjelving, - Forandringer i hjerterytmen, rødming, - Dårlig fordøyelse (dyspepsi), betennelse i tungen, - Kløende hudutslett, - Muskelsmerte eller svakhet, betennelse i musklene (myositt), leddsmerte, - Nyreproblemer, - Vaginal betennelse og irritasjon, - Generell smerte eller svakhet, tretthet (utmattelse), - Blodprøver som viser økt nivå av blodsukker, serumkreatinin, myoglobin eller laktatdehydrogenase (LDH), forlenget koagulasjonstid for blodet eller forstyrrelse i blodets saltmengde. Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid. Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Kolitt assosiert med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber). Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. 5. Hvordan du oppbevarer Cubicin - Oppbevares utilgjengelig for barn. - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. - Oppbevares i kjøleskap (2ºC 8ºC). - Destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 47
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Cubicin - Virkestoff er daptomycin. Ett hetteglass med pulver inneholder 350 mg daptomycin. - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid. Hvordan Cubicin ser ut og innholdet i pakningen Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, leveres som et blekgult til lysebrunt pulver i et hetteglass. Det blandes med et oppløsningsmiddel før administrering. Cubicin er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass. Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannia Tilvirker Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Tyskland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 България Тел.: +359 2 489 98 28 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Eesti Tel: +372 66 30 810 Lietuva Tel: +370 5 269 16 50 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Malta Tel: +356 2122 2872 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 48
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Κύπρος Τηλ: +357 22 690 690 Latvija Tel: +371 67 887 070 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 România Tel: +40 21 31299 01 Slovenija Tel: +386 1 300 75 50 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu 49
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Viktig: Henvis til preparatomtalen før administrasjon. Instrukser vedrørende bruk og håndtering 350 mg presentasjon: Daptomycin kan administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon eller som en 2-minutters injeksjon. Klargjøring av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg, som beskrevet under. Cubicin gitt som 30-minutters intravenøs infusjon En 50 mg/ml konsentrasjon av Cubicin til infusjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Det tar ca 15 minutter å løse opp lyofilisatet. Det rekonstituerte produktet er klart og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset. Vennligst følg følgende instruksjoner for å klargjøre Cubicin til intravenøs infusjon: Det skal brukes aseptisk teknikk ved hele rekonstitueringen av lyofilisert Cubicin. 1. Plastkapselen av polypropylen skal fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne. Trekk opp 7 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i en sprøyte, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg. 2 Roter hetteglasset forsiktig slik at produktet er helt vått, og la det stå i 10 minutter. 3. Til slutt skal hetteglasset roteres/vendes forsiktig i noen minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert væske. Unngå hard risting av glasset for å forhindre skumdannelse av produktet. 4. Den rekonstituerte væsken skal inspiseres grundig for å undersøke om produktet er oppløst og at det ikke finnes partikler før det brukes. Rekonstituert oppløsning av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun. 5. Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning (typisk volum 50 ml). 6. Vend hetteglasset slik at løsningen renner ned mot proppen. Bruk en ny sprøyte, stikk nålen inn i det vendte hetteglasset. Mens hetteglasset holdes opp ned, plasser nålespissen på bunnen av løsningen i hetteglasset når løsningen trekkes inn i sprøyta. For å få med all løsning fra det vendte hetteglasset, trekk stempelet helt tilbake til enden av sprøyta før nålen fjernes fra hetteglasset. 7. Erstatt nålen med en ny nål for intravenøs infusjon. 8. Fjern luft, store bobler og overflødig løsning for å oppnå nødvendig dose. 9. Den rekonstituerte og fortynnede løsningen skal så gis som en intravenøs infusjon over 30 minutter. Cubicin er ikke fysisk eller kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose. Følgende har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt infusjonsvæsker som inneholdt Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain. Total oppbevaringstid (rekonstituert løsning i hetteglass og fortynnet løsning i infusjonspose) ved 25ºC må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap). Stabiliteten av den fortynnede løsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25ºC eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 C. 50
Cubicin gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon Vann skal ikke brukes for rekonstituering av Cubicin til intravenøs injeksjon. Cubicin skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid. En 50 mg/ml konsentrasjon av Cubicin til injeksjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Det tar ca. 15 minutter å løse opp lyofilisatet. Det rekonstituerte produktet er klart og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset. Vennligst følg følgende instruksjoner for å klargjøre Cubicin til intravenøs injeksjon: Det skal brukes aseptisk teknikk ved hele rekonstitueringen av lyofilisert Cubicin. 1. Plastkapselen av polypropylen skal fjernes slik at de sentrale delene av gummiproppen kommer til syne. Trekk opp 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i en sprøyte, og injiser sakte gjennom midten av gummiproppen ned i hetteglasset med nålen pekende mot hetteglassets vegg. 2 Roter hetteglasset forsiktig slik at produktet er helt vått, og la det stå i 10 minutter. 3. Til slutt skal hetteglasset roteres/vendes forsiktig i noen minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert væske. Unngå hard risting av glasset for å forhindre skumdannelse av produktet. 4. Den rekonstituerte væsken skal inspiseres grundig for å undersøke om produktet er oppløst og at det ikke finnes partikler før det brukes. Rekonstituert oppløsning av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun. 5. Vend hetteglasset slik at løsningen renner ned mot proppen. Bruk en ny sprøyte, stikk nålen inn i det vendte hetteglasset. Mens hetteglasset holdes opp ned, plasser nålespissen på bunnen av løsningen i hetteglasset når løsningen trekkes inn i sprøyta. For å få med all løsning fra det vendte hetteglasset, trekk stempelet helt tilbake til enden av sprøyta før nålen fjernes fra hetteglasset. 6. Erstatt nålen med en ny nål for intravenøs injeksjon. 7. Fjern luft, store bobler og overflødig løsning for å oppnå nødvendig dose. 8. Den rekonstituerte løsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er demonstrert i 12 timer ved 25 C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 C 8 C). Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet imidlertid brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes med det samme er oppbevaringstiden brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 C 8 C med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre medisinske produkter enn dem som er nevnt ovenfor. Hetteglass med Cubicin er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen på glasset skal destrueres. 51