Utgivelsesdato:27/07/2015 Redigert: : Versjon: 1.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form : Stoff Handelsnavn : Exemestane for system suitability CRS CAS-nr : 107868-30-4 Produktkode : Y0001756 Andre identifikasjonsmidler : RTECS n : BV7988700 (exemestane) 1.2. Identifiserte relevante bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som det advares mot 1.2.1. Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori 1.2.2. Bruk som blir frarådd : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : +44(0)1235239670 AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Reproductive toxicity, Additional category, Effects on or via lactation H362 Reproductive toxicity, Category 1B Specific target organ toxicity Repeated exposure, Category 2 Full text of H statements : see section 16 H360FD H373 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) Sikkerhetslås for barn Tactile warning : Fare GHS08 : H360FD - Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader H362 - Kan skade barn som ammes H373 - Kan forårsake organskader (endokrint system) ved langvarig eller gjentatt eksponering : P201 - Innhent særskilt instruks før bruk P202 - Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet P260 - Ikke innånd støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler P263 - Unngå kontakt under graviditet/amming P264 - Vask hendene og ethvert annet eksponert område grundig etter bruk P280 - Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm P314 - Søk legehjelp ved ubehag P501 - Innhold/beholder leveres til : Farlige avfall. Overhold gjeldende regelverk : Nei : Nei 27/07/2015 NO (norsk) 1/6
2.3. Andre farer Andre farer som ikke bidrar til klassifiseringen : Eksponering kan forårsake en allergisk reaksjon. AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoff Navn : Exemestane CAS-nr : 107868-30-4 Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Exemestane (CAS-nr) 107868-30-4 100 Lact., H362 Repr. 1B, H360FD STOT RE 2, H373 For R-, H- og EUH-setningenes klartekst: se under avsnitt 16. 3.2. Stoffblandinger Ikke anvendelig AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP generell FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Ved illebefinnende, oppsøk en lege (vis om mulig etiketten). Forsinket skadelig virkning er mulig. Virkestoff. Farmasøytika. For ytterligere informasjon, se produktresumé. : Ved utilsiktet innånding, bring vedkommende ut i fri luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. Oppsøk legen ved vedvarende pustebesvær. : Skyll/dusj huden med vann. Vask med mye såpe og vann. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. Ta av kontaktlinsene. Oppsøk legen ved vedvarende smerte eller rødhet. : Skyll munnen i vann. Følgende symptom kan opptre: (se avsnitt): 2, 4.2). Ved illebefinnende, oppsøk legen. Langvarig medisinsk observasjon kan være påkrevet. (se avsnitt): 4.3). Den forulykkede må hvile og holdes under medisinsk overvåkning. 4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/skader 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig : Se Avsnitt 2. Forstyrrelser i immunsystemet. Sykdommer i blod og lymfatiske organer. Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper). kvalme, oppkast. Er du i tvil, eller hvis symptomene vedvarer, må legen tilkalles. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. I tilfelle eksponeringsgrensene overskrides: Spesiell medisinsk overvåkning. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler Uegnet slukningsmiddel 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Reaktivitet : Se Avsnitt 10.1. : Små mengder: Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. Teppe til brannslukning. Karbondioksid. Tørt pulver. Store mengder: Ikke anvendelig. : Vann kan være uten effekt under brannslokking som følge av lav oppløselighet. 5.3. Råd til brannmannskaper Forholdsregler ved brann : Små mengder: Bruk et normalt, brannsikkert, individuelt verneutstyr. Store mengder: Ikke anvendelig. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler 6.1.1. For personell som ikke er nødpersonell Verneutstyr : Se Seksjon 7/8. Nødsprosedyrer 6.1.2. For nødhjelpspersonell : Unngå støvutvikling. Bruk egnede verneklær, hansker og øye- eller ansiktsvern. Unngå all direkte kontakt med produktet. Hold unødvendig personale unna. Store mengder: Ikke anvendelig. : Utslipp bør tas hånd om av et kvalifisert rengjøringspersonale, utstyrt med egnet åndedretts- og øyevern. Bruk egnede verneklær og hansker. 27/07/2015 NO (norsk) 2/6
6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt (se avsnitt): 8, 13). AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser Uforenlige produkter 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Kost opp utslippet i beholdere. Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. Lite oppløselig i vann. Rengjøres ved hjelp av vaskemidler. Alt avfall samles opp i egnede og merkede beholdere og destrueres i henhold til gjeldende lokalt regelverk. Vask resten som ikke kan samles opp med: Natriumhypoklorittløsning. : Små mengder: Se Avsnitt 1. Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. Unngå kontakt under graviditet/amming. : Containerne håndteres og åpnes forsiktig. Se Avsnitt 8. Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet. Unngå all direkte kontakt med produktet. Innhent særskilt instruks før bruk. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. Små mengder: Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. : Overhold gjeldende regelverk. : For å garantere produktets kvalitet og egenskaper, oppbevar: tørt, Oppbevares på et kjølig og godt ventilert sted, unna varme. Lagres i den opprinnelige emballasjen. Lagre i henhold til lokalt regelverk. : Sterke oksideringsmidler. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll/personbeskyttelse 8.1. Kontrollparametere 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer : Stoffet bør behandles i laboratoriumhette hvis dette er mulig. Personlig verneutstyr : Hansker. Vernebriller. Verneklær. Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. Håndvern : Hansker. PVC-hansker som er motstandsdyktige mot kjemikalier (i henhold til standarden EN 374 eller tilsvarende) Øyebeskyttelse : Bruk øyevern. DIN EN 166 Hud- og kroppsvern : Laboratoriefrakk. Bruk egnede verneklær. DIN EN 13034 Åndedretssvern : Fjerdedelsmaske (DIN EN 140). Hvis luftfornyelsen er utilstrekkelig til å holde støvet/dampen under TLV-verdien, skal et egnet åndedrettsvern brukes AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form : Fast stoff Utseende : hvit. Litt gul. Pulver. Farge Lukt Luktterskel ph : 6,7 Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt : 188-191 C Frysepunkt 27/07/2015 NO (norsk) 3/6
Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow : 2,5 Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kjemisk stabilitet 10.3. Mulighet for farlige reaksjoner : Metanol. Methylene chloride. Vann: < 1 g/l Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Store mengder: Ikke anvendelig. 10.4. Forhold som skal unngås 10.5. Uforenlige materialer Små mengder: Ingen ved normal bruk. Store mengder: Ikke anvendelig. 10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Når oppvarmet å nedbrytningen, Utsender farlig fumes. Store mengder: Ikke anvendelig. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1. Informasjon om toksiologiske effekter Akutt giftighet Exemestane for system suitability CRS (107868-30-4) LD 50 oral rotte Etsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon > 5000 ml/kg ph: 6,7 ph: 6,7 Sensibiliserende ved innånding eller hudkontakt (Manglende data) Skader på arvestoffet i kjønnsceller Kreftframkallende egenskap (Manglende data) (Manglende data) Reproduksjonstoksisitet STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare Mulige skadevirkninger på mennesker og mulige symptomer : Kan skade barn som ammes. Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader. : Kan forårsake organskader (endokrint system) ved langvarig eller gjentatt eksponering. Dette stoffet er hormonforstyrrende : Unngå all direkte kontakt med produktet. Små mengder: Ved riktig håndtering og bruk har ikke produktet noen helseskadelig effekt i følge vår erfaring og informasjonene vi har. Se kapitlet om førstehjelp i dette sikkerhetsdatabladet. Store mengder: Ikke anvendelig. 27/07/2015 NO (norsk) 4/6
AVSNITT 12: Økologiske opplysninger 12.1. Giftighet Økologi - generell : Små mengder: Se Avsnitt 2. Lite oppløselig i vann. Ingen tilgjengelig data om økotoksisitet. Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere. Store mengder: Ikke anvendelig. 12.2. Persistens og nedbrytbarhet 12.3. Bioakkumuleringsevne Exemestane for system suitability CRS (107868-30-4) Log Pow 2,5 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Disponering 13.1. Avfallshåndterings-metoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for avfallsbehandling : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA 14.1. FN-nummer Ingen farlig gods i.h.t. transportbestemmelsene 14.2. FN-forsendelsesnavn 14.3. Transportfareklasse(r) 14.4. Emballasjegruppe 14.5. Miljøfarer Miljøskadelig : Nei Miljøskadelig : Nei Maritim forurensningskilde : Nei Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner Miljøskadelig : Nei 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport Ingen data tilgjengelige - Sjøfart Ingen data tilgjengelige - Luftfart Ingen data tilgjengelige 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II i MARPOL 73/78 og IBC-regelverket Ikke anvendelig AVSNITT 15: Opplysninger om bestemmelser 15.1. Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen 15.1.1. eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH Exemestane for system suitability CRS står ikke på REACH kandidatlisten 27/07/2015 NO (norsk) 5/6
Exemestane for system suitability CRS står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV 15.1.2. Nasjonale forskrifter 15.2. Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger H- og EUH-setningenes fulle ordlyd: Lact. Reproduksjonstoksisitet (Reprod.skad.) Repr. 1B Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B STOT RE 2 Spesifikk målorgantoksisitet gjentatt eksponering, Kategori 2 H360FD H362 H373 Kan skade forplantningsevnen. Kan gi fosterskader Kan skade barn som ammes Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 27/07/2015 NO (norsk) 6/6