1. LEGEMIDLETS NAVN Monovo 1 mg/g liniment, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram liniment, emulsjon inneholder 1 mg mometasonfuroat (0,1 % v/v mometasonfuroat). Hjelpestoff med kjent effekt: 30 mg propylenglykolkaprylat per gram liniment, emulsjon For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment, emulsjon Et hvitt liniment, emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Monovo er indisert til symptomatisk behandling av inflammatoriske hudlidelser som responderer på lokalbehandling med kortikosteroider, som atopisk dermatitt og psoriasis (unntatt utbredt plakkpsoriasis). Monovo er indisert til symptomatisk behandling av inflammatoriske og kløende hodebunnslidelser, som hodebunnspsoriasis. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Til påføring på huden (kutan bruk). Voksne (inkludert eldre pasienter) og barn fra 6 år Monovo skal påføres det affiserte hudområdet (f.eks. i hodebunnen) én gang daglig. Flasken skal snus opp ned og klemmes forsiktig på. 10 til 12 dråper er nok til å dekke et område som er dobbelt så stort som en voksen hånd. Massér forsiktig og grundig til legemidlet forsvinner. Sterke kortikosteroider til topikal bruk skal ikke påføres i ansiktet, med unntak av spesielle omstendigheter med tett legeoppfølging. Monovo skal ikke brukes over lang tid (mer enn 3 uker) eller på store områder (over 20 % av kroppsoverflaten). Hos barn skal maksimalt 10 % av kroppsoverflaten behandles. Det skal ikke brukes okklusivt eller på intertriginøse områder. Bruk av et svakere kortikosteroid er ofte tilrådelig ved klinisk bedring. Barn under 6 år Sikkerhet og effekt av Monovo hos barn under 6 år har ikke blitt fastslått (se pkt. 4.8). 4.3 Kontraindikasjoner Monovo er kontraindisert hos pasienter med: 1
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre kortikosteroider eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 rosacea i ansiktet acne vulgaris hudatrofi perioral dermatitt perianal- og genitalkløe bleieutslett infeksjoner med bakterier (f.eks. impetigo, pyoderma), virus (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper (varicella), verrucae vulgaris, condylomata acuminata, molluscum contagiosum) eller sopp (f.eks. candida eller dermatofytter) parasittære hudinfeksjoner (f.eks. skabb) tuberkulose syfilis vaksinereaksjoner skader eller hud med sårdannelse 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Monovo skal ikke brukes på øyelokkene, og enhver kontakt med øynene skal unngås. Dersom det oppstår irritasjon eller sensibilisering ved bruk av Monovo, skal behandlingen seponeres og egnet behandling startes. Ved utvikling av en infeksjon bør bruk av et egnet antimykotikum eller antibakterielt middel startes, og seponering av kortikosteroidet bør vurderes, særlig dersom positiv respons ikke oppnås raskt, til infeksjonen er under kontroll. Systemisk absorpsjon av kortikosteroider til topikal bruk kan gi reversibel hypothalamus-hypofysebinyre (HPA)-aksehemming med risiko for kortikosteroidmangel etter seponering av behandling. Manifestasjon av Cushings syndrom, hyperglykemi og glukosuri kan også oppstå hos enkelte pasienter som følge av systemisk absorpsjon av kortikosteroider til topikal bruk under behandling. Pediatriske pasienter kan være mer utsatte for systemisk toksisitet ved ekvivalente doser som følge av relativt større hudoverflate i forhold til kroppsmasse. Det bør utvises forsiktighet når store kroppsområder behandles, og kontinuerlig langtidsbehandling bør unngås hos alle pasienter uavhengig av alder, da langvarig bruk eller bruk på store områder øker faren for lokale eller systemiske bivirkninger. Monovo skal ikke brukes under okklusjon eller på intertriginøse områder. Topikale kortikosteroider kan av flere årsaker være skadelige ved psoriasis, inkludert tilbakefall etter toleranseutvikling, risiko for generalisert pustulær psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet som følge av nedsatt hudbarrierefunksjon. Dersom det brukes ved psoriasis er tett pasientoppfølging viktig. Som med alle sterke topikale kortikosteroider skal brå seponering av behandlingen unngås. Når langtids lokalbehandling med sterke kortikosteroider avbrytes kan det utvikles et tilbakefallsfenomenon i form av dermatitt med intens rødhet, stikking og svie. Dette kan forebygges ved langsom seponering av behandlingen, for eksempel ved å fortsette behandlingen på intermitterende basis før behandlingen avsluttes. Kortikosteroider kan endre utseendet til enkelte lesjoner og gjøre det vanskelig å fastslå en riktig diagnose, og kan også forsinke tilhelingen. Monovo inneholder propylenglykolkaprylat som kan forårsake hudirritasjon. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon 2
Ingen interaksjonsstudier er blitt utført. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Fertilitet Ingen kjente effekter. Graviditet Kortikosteroider passerer placenta. Etter systemisk bruk av høydosekortikosteroider er det beskrevet effekter på foster/det nyfødte barnet (intrauterin veksthemming, adrenokortikal hemming, ganespalte). Det er svært begrensede data på topikal bruk av mometason under graviditet. Selv om systemisk eksponering for mometason er begrenset, skal Monovo kun brukes under graviditet etter en grundig nytte/risikovurdering. Gravide kvinner skal ikke bruke preparatet på store hudområder over lang tid. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet og teratogenitet (se pkt. 5.3). Mulig risiko for mennesker er ukjent. Amming Det er ukjent om mometasonfuroat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker. Monovo skal kun gis til ammende mødre etter en grundig nytte/risikovurdering. I ammeperioden skal Monovo ikke påføres brystområdet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Monovo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkningene er listet opp i tabell 1 i henhold til MedDRA-organklassesystem og etter synkende frekvens som følger: Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100 til <1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100) Sjeldne ( 1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Bivirkninger rapportert i forbindelse med utvortes kortikosteroidbehandling omfatter: Tabell 1: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert etter organsystem og frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer Mindre vanlige Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Karsykdommer Svært sjeldne Hud- og underhudssykdommer Vanlige Sekundær infeksjon Allergisk kontaktdermatitt Telangiektasi Lett til moderat sviende følelse på påføringsstedet, prikking/stikking, pruritus, bakterieinfeksjoner, parestesi, furunkulose, lokal hudatrofi 3
Mindre vanlige Stria, irritasjon, hypertrikose, hypopigmentering, perioral dermatitt, hudmaserasjon, papuløs rosacea-liknende dermatitt (ansiktshud), akneliknende reaksjoner, kapillær skjørhet (ekkymose), miliaria, tørrhet, sensibilisering (mometason), follikulitt Det er økt risiko for systemiske effekter og lokale bivirkninger ved hyppig dosering, behandling av store områder eller over lang tid, samt behandling av intertriginøse områder eller med okklusive bandasjer. Hypopigmentering eller hyperpigmentering er rapportert i isolerte tilfeller (sjeldne) i forbindelse med andre kortikosteroider og kan derfor forekomme med Monovo. Disse bivirkningene som er rapportert med systemiske kortikosteroider inkludert bynyrehemming kan også oppstå med kortikosteroider påført huden hos enkelte personer. Allergiske (overfølsomhets)reaksjoner er rapportert i forbindelse med propylenglykol og frekvensen er ukjent. Pediatrisk populasjon Pediatriske pasienter kan være mer utsatte for utvikling av hypothalamus-hypofysebinyreaksehemming (HPA) og Cushings syndrom ved behandling med kortikosteroider til topikal bruk enn voksne som følge av relativt større hudoverflate i forhold til kroppsmasse. Kronisk kortikosteroidbehandling kan påvirke barns vekst og utvikling. Intrakraniell hypertensjon er rapportert hos pediatriske pasienter som får kortikosteroider til topikal bruk. Manifestasjoner av intrakraniell hypertensjon omfatter utstående fontanell, hodepine og bilateralt papillødem. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via Statens legemiddelverk, Nettside www.legemiddelverket.no/meldeskjema. Field Cod 4.9 Overdosering Overdreven langtidsbruk av kortikosteroider til topikal bruk kan hemme HPA-aksefunksjon og gi opphav til sekundær adrenokortikal insuffisiens. Dersom hemming av HPA-aksen rapporteres, bør antall påføringer reduseres eller behandlingen stoppes mens det utvises nødvendig forsiktighet i slike situasjoner. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider, sterke (gruppe III), ATC-kode: D07AC13 Monovo er et sterkt kortikosteroid, gruppe III. Virkningsmekanisme Virkestoffet, mometasonfuroat, er et syntetisk, ikke-fluorinert kortikosteroid med en furoatester i posisjon 17. Som andre kortikosteroider til utvortes bruk, utviser mometasonfuroat uttalt antiinflammatorisk aktivitet og uttalt antipsoriasisaktivitet i standard prediktive dyremodeller. Farmakodynamiske effekter I krotonoljetesten hos mus var mometasonfuroat (ED50 = 0,2 mcg/øre) ekvipotent med betametasonvalerat etter én påføring og ca. 8 ganger så potent etter fem påføringer (ED50 = 0,002 mcg/øre/døgn mot 0,014 mcg/øre/døgn). 4
Hos marsvin var mometasonfuroat omtrent dobbelt så potent som betametasonvalerat til å redusere M.ovalis-indusert epidermal akantose (dvs. antipsoriasisiaktivitet) etter 14 påføringer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ingen farmakokinetikkstudier er blitt utført med Monovo. Resultater fra studier av perkutan absorpsjon har indikert at systemisk absorpsjon etter påføring på hud av andre preparater inneholdende mometasonfuroat 0,1 % er minimal. Resultatene viser at mindre enn 1 % av virkestoffet absorberes av intakt hud i løpet av 8 timer (uten bruk av okklusiv bandasje). Karakterisering av metabolitter var ikke mulig som følge av de små mengdene som finnes i plasma og ekskreter. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Studier av kortikosteroider hos dyr etter oral administrasjon har vist reproduksjonstoksisitet (ganespalte, skjelettmisdannelser). Det foreligger ingen prekliniske data av relevans for foreskrivende leger utover de som allerede er tatt med i andre deler av preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Renset vann Flytende parafin Heksylenglykol Oktyldodekanol Triglyserider med middels lang kjede Makrogolstearyleter (21) Makrogolstearyleter (2) Diisopropyladipat Propylenglykolkaprylat Fast parafin Fenoksyetanol Vannfri sitronsyre Natriumsitrat Xantangummi 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år Etter anbrudd: 3 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses. 6.5 Emballasje (type og innhold) 5
Liniment, emulsjon fylles i HDPE-flasker med blå eller hvit HDPE-skrukork med tut som leveres i en pappeske. Eske med 1 flaske. Pakningsstørrelser: 20 g, 30 g, 50 g og 60 g. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ALMIRALL HERMAL GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 2012-04-19 10. OPPDATERINGSDATO 10.03.2014 6