Utgivelsesdato: 31/05/2017 Versjon: 1.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Stoff-navn Kjemisk navn : Stoff : Levodropropizine impurity C EU-identifikationsnummer : 603-063-00-8 EU nr : 209-128-3 CAS-nr : 556-52-5 Produktkode : 201601050 Andre identifikasjonsmidler : 2,3-epoksypropan-1-ol, glycidol : RTECS No : UB4375000 1.2. Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes 1.2.1. Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori 1.2.2. Bruk som blir frarådd Bruksbegrensninger : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier : Bruk ikke: Inntak, Innånding, Dermal 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 sds@edqm.eu - www.edqm.eu 1.4. Nødtelefonnummer Nødtelefon : +33(0)390215608 AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Kreftframkallende egenskaper, Kategori 1B Kjønnscellemutagenitet Kategori 2 Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B Akutt giftighet (som kan innhaleres) Kategori 3 Akutt giftighet (dermal) Kategori 4 Akutt giftighet (oral) Kategori 4 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 2 H350 H341 H360F H331 H312 H302 H319 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H335 Etsende/irriterende for huden, Kategori 2 Fullstendig tekst for H-setninger: se avsnitt 16 H315 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet Bestemmelse ved faglig vurdering og bevis. 2.2. Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Ekstra merking til visningekstra klassifisering(er) til visning Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) : Fare GHS06 GHS08 : H350 - Kan forårsake kreft H341 - Mistenkes å kunne gi genetiske skader H360F - Kan skade forplantningsevnen 11/05/2017 NO (norsk) 1/7
Sikkerhetssetninger (CLP) H331 - Giftig ved innånding H312 - Farlig ved hudkontakt H302 - Farlig ved svelging H319 - Gir alvorlig øyeirritasjon H335 - Kan forårsake irritasjon av luftveiene H315 - Irriterer huden Merking i henhold til : fritak for inneremballasje som inneholder maksimalt 10 ml Piktogrammer (CLP) : : P202 - Skal ikke håndteres før alle advarsler er lest og oppfattet P308+P311 - Ved eksponering eller mistanke om eksponering: Kontakt en lege GHS06 GHS08 2.3. Andre farer AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Levodropropizine impurity C (CAS-nr) 556-52-5 (EU nr) 209-128-3 (EU-identifikationsnummer) 603-063-00-8 <= 100 Carc. 1B, H350 Muta. 2, H341 Repr. 1B, H360F Acute Tox. 3 (Inhalation), H331 Acute Tox. 4 (Dermal), H312 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Irrit. 2, H319 STOT SE 3, H335 Skin Irrit. 2, H315 H-setningenes fulle ordlyd: se avsnitt 16 3.2. Stoffblandinger Ikke anvendelig AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Flytt den forulykkede til frisk luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. : Eliminer mest mulig ved tørking (ren og myk, absorberende klut). Vask med mye såpe og vann. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. : Skyll munnen. 4.2. De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/virkninger ved innånding : Utilstrekkelig informasjon. Symptomer/virkninger ved hudkontakt : Utilstrekkelig informasjon. Symptomer/virkninger ved øyekontakt : Utilstrekkelig informasjon. 4.3. Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Søk legehjelp. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler : Teppe til brannslukning. 5.2. Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Brannfare : Se Avsnitt 2.2. 5.3. Råd til brannmannskaper Brannslukkingsinstruksjoner : Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. 11/05/2017 NO (norsk) 2/7
AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler 6.1.1. For personell som ikke er nødpersonell 6.1.2. For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler 7.2. Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak Oppbevaringsbetingelser 7.3. Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. : Unngå all direkte kontakt med produktet. Ikke innånd støv/ røyk/ gass/ tåke/ damp/ aerosoler. : Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. : Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. : Stoffet bør behandles med forsiktighet. Unngå all direkte kontakt med produktet. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter. : Overhold gjeldende regelverk. : Oppbevares innelåst. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr 8.1. Kontrollparametrer 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer: Lagres i et godt ventilert lokale. Brukes kun under avtrekkshette med innebygget filter. Høyeffektivt partikkelfilter (HEPA-filter). Håndvern: Kjemisk resistente vernehansker. EN 374 Øyebeskyttelse: Vernebriller. DIN EN 166 Hud- og kroppsvern: Bruk vernedress som tåler kjemikalier. DIN EN 13034 Åndedretssvern: Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. DIN EN 140 & 149. Flytende produkt: Aerosolmaske. Benytt pusteapparat når utsatt for gass/støv/aerosolgasser AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form Farge Lukt Luktterskel ph : 5 Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt : Væske : Ikke anvendelig. 11/05/2017 NO (norsk) 3/7
Kokepunkt : 160-161 C Flammepunkt : 71 C Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normale forhold. 10.2. Kjemisk stabilitet 10.3. Risiko for farlige reaksjoner 10.4. Forhold som skal unngås 10.5. Uforenlige materialer Ingen ved normal bruk. Se Avsnitt 7. 10.6. Farlige nedbrytingsprodukter Avgir farlig røyk når det varmes opp til nedbrytning. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1. Opplysninger om toksikologiske virkninger Akutt giftighet : Vann: 1 g/l Blandbart. : Innånding: Giftig ved innånding. Dermal: Farlig ved hudkontakt. Oral: Farlig ved svelging. Levodropropizine impurity C (556-52-5) LD50 hud kanin LC50 innhalering rotte (mg/l) Hudetsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Giftighet for reproduksjon STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare 1980 mg/kg 1980 mg/kg : Irriterer huden. ph: 5 : Gir alvorlig øyeirritasjon. ph: 5 : Ikke klassifisert : Mistenkes å kunne gi genetiske skader. : Kan forårsake kreft. : Kan skade forplantningsevnen. : Kan forårsake irritasjon av luftveiene. : Ikke klassifisert : Ikke klassifisert AVSNITT 12: Økologiske opplysninger 12.1. Giftighet Økologi - generell : Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere. 11/05/2017 NO (norsk) 4/7
Levodropropizine impurity C (556-52-5) LC50 fisk 1 280 mg/l LC50-96 Hour - fish 12.2. Persistens og nedbrytbarhet 12.3. Bioakkumuleringsevne 12.4. Mobilitet i jord 12.5. Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6. Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Sluttbehandling 13.1. Avfallsbehandlingsmetoder Regional lovgivning (avfall) : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. AVSNITT 14: Transportopplysninger I henhold til kravene fra ADR / RID / IMDG / IATA / ADN ADR IMDG IATA ADN RID 14.1. FN-nummer 2810 2810 2810 Ikke anvendelig 2810 14.2. FN-forsendelsesnavn GIFTIG VÆSKE, ORGANISK, N.O.S. TOXIC LIQUID, ORGANIC, N.O.S. Transportdokumentbeskrivelse UN 2810 GIFTIG VÆSKE, UN 2810 TOXIC LIQUID, ORGANISK, N.O.S., 6.1, ORGANIC, N.O.S., 6.1, III III, (E) Toxic liquid, organic, n.o.s. Ikke anvendelig Ikke anvendelig UN 2810 Toxic liquid, organic, n.o.s., 6.1, III UN 2810, 6.1 14.3. Transportfareklasse(r) 6.1 6.1 6.1 Ikke anvendelig 6.1 Ikke anvendelig 14.4. Emballasjegruppe III III III Ikke anvendelig Ikke anvendelig 14.5. Miljøfarer Miljøskadelig : Nei Miljøskadelig : Nei Maritim forurensningskilde : Nei 14.6. Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport Klassifiseringskode (ADR) : T1 Spesiell bestemmelse (ADR) : 274, 614 Begrensede mengder (ADR) Unntatte mengder (ADR) Emballeringsinstrukser (ADR) Bestemmelser om samemballering (ADR) Instrukser for flyttbare tanker og bulkcontainere (ADR) Særlige bestemmelser for flyttbare tanker og bulkcontainere (ADR) Tankkode (ADR) Spesielle bestemmelser for tanker (ADR) : 5l : E1 Miljøskadelig : Nei Miljøskadelig : Nei Miljøskadelig : Nei Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner : P001, IBC03, LP01, R001 : MP19 : T7 : TP1, TP28 : L4BH : TU15, TE19 11/05/2017 NO (norsk) 5/7
Kjøretøy for tanktransport : AT Transportkategori (ADR) : 2 Spesielle transportbestemmelser - kolli (ADR) Spesielle transportbestemmelser - Lasting, lossing og håndtering (ADR) Spesielle transportbestemmelser om gjennemføring av transporten (ADR) : V12 : CV13, CV28 : S9 Fareklasse : 60 Oransjefargede skilt : Tunnelbegrensingskode (ADR) : E - Sjøfart Spesiell bestemmelse (IMDG) : 223, 274 Begrensede mengder (IMDG) : 5 L Unntatte mengder (IMDG) : E1 Emballeringsinstrukser (IMDG) : P001, LP01 Emballasjeveiledning for IBC (IMDG) : IBC03 Tankforskrifter (IMDG) : T7 Spesielle bestemmelser for tanker (IMDG) : TP1, TP28 EmS-nr. (Brann) : F-A EmS-nr. (Spill) : S-A Stuingskategori (IMDG) : A Egenskaper og observasjoner (IMDG) : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. MFAG-nr : 154 - Luftfart PCA unntatte mengder (IATA) : E1 PCA begrensede mengder (IATA) : Y642 PCA begrenset maks. nettomengde (IATA) : 2L PCA emballasjeveiledning (IATA) : 655 PCA maks. nettomengde (IATA) : 60L CAO emballasjeveiledning (IATA) : 663 CAO maks. nettomengde (IATA) : 220L Spesiell bestemmelse (IATA) : A3, A4, A137 ERG-kode (IATA) : 6L - Vannveistransport Ingen data tilgjengelige - Jernbanetransport Ingen data tilgjengelige 14.7. Bulktransport i henhold til vedlegg II til MARPOL og IBC-regelverket Ikke anvendelig AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk 15.1. Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen 15.1.1. eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH Levodropropizine impurity C står ikke på REACH kandidatlisten Levodropropizine impurity C står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV 15.1.2. Nasjonale forskrifter 15.2. Vurdering av kjemikaliesikkerhet 11/05/2017 NO (norsk) 6/7
AVSNITT 16: Andre opplysninger H- og EUH-setningenes fulle ordlyd: Acute Tox. 3 (Inhalation) Akutt giftighet (som kan innhaleres) Kategori 3 Acute Tox. 4 (Dermal) Akutt giftighet (dermal) Kategori 4 Acute Tox. 4 (Oral) Akutt giftighet (oral) Kategori 4 Carc. 1B Kreftframkallende egenskaper, Kategori 1B Eye Irrit. 2 Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kategori 2 Muta. 2 Kjønnscellemutagenitet Kategori 2 Repr. 1B Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1B Skin Irrit. 2 Etsende/irriterende for huden, Kategori 2 STOT SE 3 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H302 Farlig ved svelging H312 H315 H319 H331 H335 H341 H350 H360F Farlig ved hudkontakt Irriterer huden Gir alvorlig øyeirritasjon Giftig ved innånding Kan forårsake irritasjon av luftveiene Mistenkes å kunne gi genetiske skader Kan forårsake kreft Kan skade forplantningsevnen Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 11/05/2017 NO (norsk) 7/7