3. Parlamentarikerkomiteen for EØS

Transkript

1 NORSK utgave EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende I EØS-ORGANER 1. EØS-rådet 2. EØS-komiteen 3. Parlamentarikerkomiteen for EØS 4. Den rådgivende komité for EØS ISSN Nr årgang II EFTA-ORGANER 1. EFTA-statenes faste komité 2. EFTAs overvåkningsorgan 3. EFTA-domstolen III EF-ORGANER 1. Rådet 2. Kommisjonen 2002/EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/05 Kommisjonsforordning (EF) nr. 2908/2000 av 29. desember 2000 om endring av vedlegg I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse Kommisjonsforordning (EF) nr. 807/2001 av 25. april 2001 om endring av vedlegg I, II og III til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse Kommisjonsdirektiv 2001/21/EF av 5. mars 2001 om endring av vedlegg I til rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter med henblikk på oppføring av amitrol, dikvat, pyridat og tiabendazol som aktive stoffer Kommisjonsdirektiv 2001/28/EF av 20. april 2001 om endring av vedlegg I til rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter med henblikk på oppføring av KBR 2738 (fenheksamid) som aktivt stoff Kommisjonsdirektiv 2001/36/EF av 16. mai 2001 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter

2 NORSK utgave 2002/EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/10 Kommisjonsdirektiv 2001/47/EF av 25. juni 2001 om endring av vedlegg I til rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter med henblikk på oppføring av Paecilomyces fumosoroseus (Apopka-stamme 97, PFR 97 eller CG 170, ATCC20874) som aktivt stoff Kommisjonsdirektiv 2001/49/EF av 28. juni 2001 om endring av vedlegg I til rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter med henblikk på oppføring av DPX KE 459 (flupyrsulfuron-metyl) som aktivt stoff Kommisjonsvedtak 2000/447/EF av 13. juni 2000 om framgangsmåten for samsvarsattestering av byggjevarer i medhald av artikkel 20 nr. 2 i rådsdirektiv 89/106/EØF, med omsyn til prefabrikkerte trebaserte berande plater og sjølvberande lette komposittplater Kommisjonsvedtak 2000/553/EF av 6. september 2000 om gjennomføring av rådsdirektiv 89/106/EØF med omsyn til taktekkingsmateriale og ytinga deira ved utvendig brannpåverknad Kommisjonsvedtak 2000/605/EF av 26. september 2000 om endring av vedtak 96/603/EF om utarbeiding av lista over byggjevarer som høyrer inn under klasse A «Bidrar ikke til brann» i vedtak 94/611/EF om gjennomføring av artikkel 20 i rådsdirektiv 89/106/EØF om byggevarer /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/ /EØS/47/20 Kommisjonsvedtak 2000/606/EF av 26. september 2000 om framgangsmåten for samsvarsattestering av byggjevarer i medhald av artikkel 20 nr. 2 i rådsdirektiv 89/106/EØF, med omsyn til europeisk teknisk godkjenning utan retningslinjer av seks varer Kommisjonsvedtak 2001/497/EF av 15. juni 2001 om standard kontraktsvilkår for overføring av personopplysninger til tredjestater i henhold til direktiv 95/46/EF Europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/62/EF av 17. juni 1999 om avgifter på tunge lastebiler for bruk av visse typer infrastruktur Kommisjonsdirektiv 2001/53/EF av 10. juli 2001 om endring av rådsdirektiv 96/98/EF om skipsutstyr Kommisjonsvedtak 2001/397/EF av 7. mai 2001 om endring av vedtak 98/483/EF om fastsetjing av miljøkriteria for tildeling av fellesskapsmiljømerket til oppvaskmaskiner Kommisjonsvedtak 2001/405/EF av 4. mai 2001 om fastsetjing av miljøkriteria for tildeling av fellesskapsmiljømerket til mjukpapirprodukt Kommisjonsvedtak 2001/540/EF av 9. juli 2001 om endring av vedtak 98/634/EF om fastsetjing av miljøkriteria for tildeling av fellesskapsmiljømerket til madrassar Kommisjonsvedtak 2001/607/EF av 19. juli 2001 om miljøkriteriene for tildeling av fellesskapsmiljømerket til håndoppvaskmidler Kommisjonsvedtak 2001/608/EF av 19. juli 2001 om lenging av tidsrommet som vedtak 1999/10/EF om fastsetjing av miljøkriteria for tildeling av fellesskapsmiljømerket til måling og lakk, skal gjelde for Kommisjonsvedtak 2001/686/EF av 22. august 2001 om fastsetjing av miljøkriteria for tildeling av fellesskapsmiljømerket til personlege datamaskiner Fortsetter på siste side

3 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 47/1 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 2908/ /EØS/47/01 av 29. desember 2000 om endring av vedlegg I og II til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse (*) KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, med tilvising til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( 1 ), sist endra ved kommisjonsforordning (EF) nr. 2535/2000( 2 ), særleg artikkel 6, 7 og 8, og ut frå desse synsmåtane: 1) I samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90 må det gradvis fastsetjast maksimumsgrenser for restmengder av alle farmakologisk verksame stoff som vert nytta i Fellesskapet i veterinærpreparat som skal tilførast dyr som er meinte for næringsmiddelproduksjon. 2) Maksimumsgrenser for restmengder kan først fastsetjast etter at Utvalet for veterinærpreparat har granska alle viktige opplysningar med omsyn til om restmengder av det aktuelle stoffet er skadelege for forbrukarane av næringsmiddel av animalsk opphav, og med omsyn til kva innverknad restmengdene har på den industrielle foredlinga av næringsmiddel. 3) Når det skal fastsetjast maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparat i næringsmiddel av animalsk opphav, må det gjerast greie for kva dyreartar slike restmengder kan finnast i, kor store restmengder som kan tillatast i kvart av dei aktuelle kjøtveva frå dyret som er handsama (målvev), og kva type restmengd som skal kontrollerast (restmarkør). 4) Når det gjeld kontrollen av restmengder i medhald av regelverket til Fellesskapet på dette området, bør maksimumsgrensene for restmengder vanlegvis fastsetjast for målvev i levra eller nyrene. Levra og nyrene vert ofte fjerna frå skrottar i internasjonal handel, og difor bør det òg fastsetjast grenseverdiar for muskel- eller feittvev. 5) Dersom veterinærpreparat skal tilførast eggleggjande fjørfe, dyr i laktasjon eller honningbier, må det òg fastsetjast grenseverdiar for egg, mjølk eller honning. 6) Difloxacin, flunixin, halofuginon og toltrazuril bør førast opp i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90. 7) Kalsiumglyserofosfat bør førast opp i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90. 8) Det bør fastsetjast ein tilstrekkeleg lang frist før denne forordninga tek til å gjelde, slik at medlemsstatane, for å ta omsyn til føresegnene i denne forordninga, får høve til å gjere naudsynte tilpassingar i løyva til å marknadsføre dei aktuelle veterinærpreparata som er gjevne i medhald av rådsdirektiv 81/851/EØF( 3 ), sist endra ved kommisjonsdirektiv 2000/37/EF( 4 ). 9) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for veterinærpreparat VEDTEKE DENNE FORORDNINGA: Artikkel 1 Vedlegg I og II til forordning (EØF) nr. 2377/90 vert endra i samsvar med vedlegget til denne forordninga. Artikkel 2 Denne forordninga tek til å gjelde tredje dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Dei europeiske fellesskapa. Ho skal nyttast frå 60. dagen etter at ho er kunngjord. Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 29. desember For Kommisjonen Erkki LIIKANEN Medlem av Kommisjonen (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 336 av , s. 72, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2002 av 1. februar 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende nr. 18 av , s. 1. ( 1 ) TEF L 224 av , s. 1. ( 2 ) TEF L 291 av , s. 9. ( 3 ) TEF L 317 av , s. 1. ( 4 ) TEF L 139 av , s. 25.

4 Nr. 47/2 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave VEDLEGG A. I vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 vert det gjort følgjande endringar: 1. Anti-infektiva 1.2. Antibiotika Kinoloner Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Difloxacin Difloxacin Storfe 400 µg/kg Muskler Skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på 100 µg/kg Fett konsum» µg/kg Lever 800 µg/kg Nyrer Svin 400 µg/kg Muskler 100 µg/kg Hud og fett 800 µg/kg Lever 800 µg/kg Nyrer 2. Parasittmidler 2.4. Midler mot protozoer Triazinderivater Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Toltrazuril Toltrazurilsulfon Svin 100 µg/kg Muskler 150 µg/kg Hud og fett 500 µg/kg Lever 250 µg/kg Nyrer» Kinazolonderivater Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Halofuginon Halofuginon Storfe 10 µg/kg Muskler Skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på 25 µg/kg Fett konsum» 30 µg/kg Lever 30 µg/kg Nyrer

5 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 47/3 4. Anti-inflammatoriske midler 4.1. Ikke-steroide anti-inflammatoriske midler Derivater av fenamatgruppen Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Flunixin Flunixin Dyr av hestefamilien 10 µg/kg Muskler 20 µg/kg Fett 100 µg/kg Lever 200 µg/kg Nyrer» B. I vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 vert det gjort følgjande endringar: 1. Uorganiske kjemiske forbindelser Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser «Kalsiumglyserofosfat Alle arter som brukes til produksjon av næringsmidler»

6 Nr. 47/4 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DEI EUROPEISKE FELLESSKAPA HAR med tilvising til traktaten om skipinga av Det europeiske fellesskapet, med tilvising til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 av 26. juni 1990 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse( 1 ), sist endra ved kommisjonsforordning (EF) nr. 750/2001( 2 ), særlig artikkel 6, 7 og 8, og KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 807/2001 av 25. april 2001 om endring av vedlegg I, II og III til rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 om en framgangsmåte i Fellesskapet for fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse (*) 2002/EØS/47/02 5) Dersom veterinærpreparat skal tilførast eggleggjande fjørfe, dyr i laktasjon eller honningbier, må det òg fastsetjast grenseverdiar for egg, mjølk eller honning. 6) Nafcillin, cefoperazon, tiamulin, linkomycin, netobimin, cyhalotrin, foksim og cyflutrin bør førast opp i vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90. 7) Lineære alkylbenzensulfonsyrer med alkylkjedelengder mellom C 9 og C 11, som inneheld mindre enn 2,5 % med alkylkjeder som er lengre enn C 13, bør førast opp i vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90. ut frå desse synsmåtane: 1) I samsvar med forordning (EØF) nr. 2377/90 må det gradvis fastsetjast maksimumsgrenser for restmengder av alle farmakologisk verksame stoff som vert nytta i Fellesskapet i veterinærpreparat som skal tilførast dyr som er meinte for næringsmiddelproduksjon. 2) Maksimumsgrenser for restmengder kan først fastsetjast etter at Utvalet for veterinærpreparat har granska alle relevante opplysningar med omsyn til om restmengder av det aktuelle stoffet er skadelege for forbrukarane av næringsmiddel av animalsk opphav, og med omsyn til kva innverknad restmengdene har på den industrielle foredlinga av næringsmiddel. 3) Når det skal fastsetjast maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparat i næringsmiddel av animalsk opphav, må det gjerast greie for kva dyreartar slike restmengder kan finnast i, kor store restmengder som kan tillatast i kvart av dei aktuelle kjøtveva frå dyret som er handsama (målvev), og kva type restmengd som skal kontrollerast (restmarkør). 4) Når det gjeld kontrollen av restmengder i medhald av regelverket til Felleskapet på dette området, bør maksimumsgrensene for restmengder vanlegvis fastsetjast for målvev i levra eller nyrene. Levra og nyrene vert ofte fjerna frå skrottar i internasjonal handel, og difor bør det òg fastsetjast grenseverdiar for muskel- eller feittvev. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 118 av , s. 6, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 1/2002 av 1. februar 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende nr. 18 av , s. 1. ( 1 ) TEF L 224 av , s. 1. ( 2 ) TEF L 109 av , s ) For å gjere det mogleg å fullføre vitskaplege granskingar bør det tidsrommet som det i vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 tidlegare er fastsett at dei mellombels maksimumsgrensene for restmengder er gyldige for, lengjast for cefacetril, oksolinsyre og permetrin. 9) Det bør fastsetjast ein tilstrekkeleg lang frist før denne forordninga tek til å gjelde, slik at medlemsstatane, for å ta omsyn til føresegnene i denne forordninga, får høve til å gjere naudsynte tilpassingar i løyva til å marknadsføre dei aktuelle veterinærpreparata som er gjevne i medhald av rådsdirektiv 81/851/EØF( 3 ), sist endra ved kommisjonsdirektiv 2000/37/EF( 4 ). 10) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for veterinærpreparat VEDTEKE DENNE FORORDNINGA: Artikkel 1 Vedlegg I, II og III til forordning (EØF) nr. 2377/90 vert endra i samsvar med vedlegget til denne forordninga. Artikkel 2 Denne forordninga tek til å gjelde tredje dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Dei europeiske fellesskapa. Ho skal nyttast frå den 60. dagen etter at ho er kunngjord. ( 3 ) TEF L 317 av , s. 1. ( 4 ) TEF L 139 av , s. 25.

7 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 47/5 Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 25. april For Kommisjonen Erkki LIIKANEN Medlem av Kommisjonen

8 Nr. 47/6 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave VEDLEGG A. I vedlegg I til forordning (EØF) nr. 2377/90 vert det gjort følgjande endringar: 1. Anti-infektiva 1.2. Antibiotika Penicilliner Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Nafcillin Nafcillin Storfe 300 µg/kg Muskler Bare til innføring i juret» 300 µg/kg Fett 300 µg/kg Lever 300 µg/kg Nyrer 30 µg/kg Melk Cefalosporiner Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Cefoperazon Cefoperazon Storfe 50 µg/kg Melk» Plevromutiliner Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Tiamulin Summen av metabolitter som kan hydrolyseres til 8-α-hydroksymutilin Kalkun 100 µg/kg Muskler 100 µg/kg Hud og fett 300 µg/kg Lever» Linkosamider Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Linkomycin Linkomycin Sau 100 µg/kg Muskler 50 µg/kg Fett 500 µg/kg Lever µg/kg Nyrer 150 µg/kg Melk

9 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 47/7 Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser Svin 100 µg/kg Muskler 50 µg/kg Hud og fett 500 µg/kg Lever µg/kg Nyrer Kylling 100 µg/kg Muskler 50 µg/kg Hud og fett 500 µg/kg Lever µg/kg Nyrer 50 µg/kg Egg» 2. Parasittmidler 2.1. Midler mot endoparasitter Benzimidazoler og pro-benzimidazoler Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Netobimin Summen av albendazoloksid, albendazolsulfon og albendazol 2-aminosulfon, uttrykt som albendazol Kalkun 100 µg/kg Muskler Bare for inntak gjennom munnen» 100 µg/kg Fett µg/kg Lever 500 µg/kg Nyrer 100 µg/kg Melk 2.2. Midler mot ektoparasitter Organiske fosfatforbindelser Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Foksim Foksim Sau 50 µg/kg Muskler Skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet 400 µg/kg Fett på konsum» 50 µg/kg Nyrer Svin 20 µg/kg Muskler 700 µg/kg Hud og fett 20 µg/kg Lever 20 µg/kg Nyrer

10 Nr. 47/8 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave Pyretrin og pyretroider Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Cyhalotrin Cyhalotrin (summen av isomerer) Storfe 500 µg/kg Fett Øvrige bestemmelser i rådsdirektiv 94/29/EF skal 50 µg/kg Nyrer overholdes» 50 µg/kg Melk 10 µg/kg Muskler Cyflutrin Cyflutrin (summen av isomerer) Storfe 50 µg/kg Fett 10 µg/kg Lever 10 µg/kg Nyrer 20 µg/kg Melk B. I vedlegg II til forordning (EØF) nr. 2377/90 vert det gjort følgjande endringar: 2. Organiske forbindelser Farmakologisk virksomme stoffer Dyreart Andre bestemmelser «Lineære alkylbenzensulfonsyrer med alkylkjedelengder mellom C9 og C11, som inneholder mindre enn 2,5 % med alkylkjeder som er lengre enn C13 Storfe Bare til lokal bruk» C. I vedlegg III til forordning (EØF) nr. 2377/90 vert det gjort følgjande endringar: 1. Anti-infektiva 1.2. Antibiotika Cefalosporiner Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Cefacetril Cefacetril Storfe 125 µg/kg Melk Midlertidige MRL utløper Bare til innføring i juret» Kinoloner Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Oksolinsyre Oksolinsyre Storfe 100 µg/kg Muskler Midlertidige MRL utløper µg/kg Fett 150 µg/kg Lever 150 µg/kg Nyrer Skal ikke brukes til dyr som gir melk beregnet på konsum»

11 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 47/9 Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser Svin 100 µg/kg Muskler 50 µg/kg Hud og fett 150 µg/kg Lever 150 µg/kg Nyrer Kylling 100 µg/kg Muskler 50 µg/kg Hud og fett 150 µg/kg Lever 150 µg/kg Nyrer 50 µg/kg Egg Fisk 300 µg/kg Muskler og hud i naturlig forhold 2. Parasittmidler 2.2. Midler mot endoparasitter Pyretrin og pyretroider Farmakologisk virksomme stoffer Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre bestemmelser «Permetrin Permetrin (summen av isomerer) Kylling, svin 50 µg/kg Muskler Midlertidige MRL utløper µg/kg Hud og fett 50 µg/kg Lever 50 µg/kg Nyrer Storfe, geit 50 µg/kg Muskler Midlertidige MRL utløper µg/kg Fett 50 µg/kg Lever 50 µg/kg Nyrer 50 µg/kg Melk Øvrige bestemmelser i kommisjonsdirektiv 98/82/EF (EFT L 290 av , s. 25) skal overholdes Kylling 50 µg/kg Egg Midlertidige MRL utløper »

12 Nr. 47/10 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter( 1 ), sist endret ved kommisjonsdirektiv 2000/80/EF( 2 ), særlig artikkel 6 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) I kommisjonsforordning (EØF) nr. 3600/92 av 11. desember 1992 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføringen av første trinn i arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 8 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter( 3 ), sist endret ved forordning (EF) nr. 2266/2000( 4 ), ble det fastsatt nærmere regler for gjennomføringen av første trinn i arbeidsprogrammet omhandlet i artikkel 8 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF (heretter kalt «direktivet»). I samsvar med nevnte forordning ble det ved kommisjonsforordning (EF) nr. 933/94 av 27. april 1994 om utarbeiding av listen over aktive stoffer i plantefarmasøytiske produkter og utpeking av rapporterende medlemsstater for gjennomføringen av forordning (EØF) nr. 3600/92( 5 ), sist endret ved forordning (EF) nr. 2230/95( 6 ), utarbeidet en liste over aktive stoffer i plantefarmasøytiske produkter som skal vurderes med henblikk på oppføring i vedlegg I til direktivet. 2) I henhold til direktivets artikkel 5 nr. 1 bør et aktivt stoff oppføres i vedlegg I for et tidsrom på høyst ti år dersom det kan forventes at verken bruk eller restmengder av plantefarmasøytiske produkter som inneholder stoffet, vil ha skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet, eller noen uakseptabel innvirkning på miljøet. KOMMISJONSDIREKTIV 2001/21/EF av 5. mars 2001 om endring av vedlegg I til rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter med henblikk på oppføring av amitrol, dikvat, pyridat og tiabendazol som aktive stoffer (*) 2002/EØS/47/03 bestemmelsene fastsatt i forordning (EØF) nr. 3600/92 for en rekke forskjellige bruksområder som de respektive melderne har foreslått. Ved forordning (EF) nr. 933/94 ble Frankrike utpekt til rapporterende medlemsstat for amitrol, Storbritannia for dikvat, og Spania for tiabendazol. Østerrike ble utpekt til rapporterende medlemsstat for pyridat ved forordning (EF) nr. 491/95( 7 ) om endring av forordning (EØF) nr. 3600/92 og forordning (EF) nr. 933/94, særlig når det gjelder innpassingen av de utpekte offentlige myndigheter og produsentene i Østerrike, Finland og Sverige i gjennomføringen av første trinn i arbeidsprogrammet omhandlet i direktivets artikkel 8 nr. 2. De rapporterende medlemsstatene framla sine vurderingsrapporter og anbefalinger for Kommisjonen henholdsvis 30. april 1996 (amitrol), 2. april 1996 (dikvat), 18. november 1996 (pyridat) og 30. april 1996 (tiabendazol) i samsvar med artikkel 7 nr. 1 bokstav c) i forordning (EØF) nr. 3600/92. 4) Vurderingsrapportene er blitt behandlet av medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for plantehelse. Behandlingen ble avsluttet 12. desember 2000 med Kommisjonens sammenfattende rapporter om henholdsvis amitrol, dikvat, pyridat og tiabendazol. Dersom det blir nødvendig å ajourføre disse rapportene for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal også vilkårene for oppføring av de aktuelle stoffene i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres i samsvar med direktivet. 5) Dokumentasjonen og opplysningene fra behandlingen med hensyn til amitrol ble framlagt for Vitenskapskomiteen for planter til uttalelse. I uttalelse av 6. juni 2000( 8 ) bekreftet komiteen det foreslåtte akseptable nivået for brukereksponering, og gav sine anbefalinger vedrørende tolkningen av langtidsundersøkelser av gnagere. Disse anbefalingene er det tatt hensyn til i dette direktiv og i vedkommende sammenfattende rapport. 3) Virkningene av amitrol, dikvat, pyridat og tiabendazol på menneskehelsen og miljøet er blitt vurdert i samsvar med (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 69 av , s. 17, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 2/2002 av 1. februar 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende nr. 18 av , s. 2. ( 1 ) EFT L 230 av , s. 1. ( 2 ) EFT L 309 av , s. 14. ( 3 ) EFT L 366 av , s. 10. ( 4 ) EFT L 259 av , s. 27. ( 5 ) EFT L 107 av , s. 8. ( 6 ) EFT L 225 av , s. 1. 6) Dokumentasjonen og opplysningene fra behandlingen med hensyn til dikvat ble også framlagt for Vitenskapskomiteen for planter til uttalelse. I uttalelse av 5. april 2000( 9 ) gav komiteen sine anbefalinger vedrørende tolkningen av tilgjengelige undersøkelser om forplantning hos fugl, om mulige langtidsvirkninger av restmengder bundet til jordpartikler, mulige miljøvirkninger ved bekjempelse av vannugress, samt om visse aspekter når det gjelder ( 7 ) EFT L 49 av , s. 50. ( 8 ) Vitenskapskomiteen for planter SCP/AMITR/002 endelig utgave. ( 9 ) Vitenskapskomiteen for planter SCP/DIQUAT/002 endelig utgave.

13 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 47/11 bruker- og forbrukereksponering. Komiteen framla sin tolkning av de tilgjengelige langtidsundersøkelser om forplantning hos fugl, og konkluderte med at det ikke er noe som tyder på at restmengder i jorden kan gi uakseptable virkninger. Komiteen uttalte videre at bruken av dikvat til bekjempelse av vannugress kan utgjøre en stor risiko for vannorganismer utenfor målgruppen, og at de tilgjengelige opplysningene ikke er tilstrekkelige til at det kan avgjøres hvorvidt virkningsfulle risikoreduserende tiltak kan iverksettes. Med hensyn til brukereksponering anbefalte komiteen at det vurderes tiltak med sikte på å begrense eksponeringen ved privat bruk. Komiteen konstaterte dessuten at de tilgjengelige opplysningene ikke er tilstrekkelige til at det kan foretas en fullstendig vurdering av forbrukereksponeringen gjennom kosten ved bruk som tørkemiddel i småkornede kornslag. Disse uttalelsene er det tatt hensyn til i dette direktiv og i vedkommende sammenfattende rapport. 7) Dokumentasjonen og opplysningene fra behandlingen med hensyn til pyridat ble også framlagt for Vitenskapskomiteen for planter til uttalelse. I sin uttalelse av 6. juni 2000( 1 ) bekreftet komiteen det akseptable nivået for brukereksponering som var foreslått av Den faste komité for plantehelse. 8) Også for tiabendazol ble dokumentasjonen og opplysningene fra behandlingen framlagt for Vitenskapskomiteen for planter til uttalelse. I sin uttalelse av 22. september 2000( 2 ) bekreftet komiteen at den planlagte bruken av tiabendazol for frukt og poteter etter innhøsting ikke vil utgjøre noen uakseptabel risiko for vannorganismer såframt det iverksettes egnede risikoreduserende tiltak. Denne anbefalingen er det tatt hensyn til i dette direktiv og i vedkommende sammenfattende rapport. 9) Det framgår av de forskjellige vurderingene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktuelle aktive stoffet, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i direktivets artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) og nr. 3, særlig med hensyn til de bruksområder som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport. De aktuelle aktive stoffene må derfor oppføres i vedlegg I for å sikre at godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder de aktuelle aktive stoffene, kan gis i samsvar med direktivets bestemmelser i alle medlemsstater. 10) I henhold til direktivets artikkel 5 nr. 5 kan oppføringen av et aktivt stoff i vedlegg I til enhver tid vurderes på ny dersom det foreligger grunner til å anta at kriteriene for oppføringen ikke lenger er oppfylt. Kommisjonen vil derfor vurdere oppføringen av amitrol i vedlegg I på ny dersom de ønskede tilleggsopplysningene, som oppgitt i punkt 7 i den sammenfattende rapporten, ikke skulle bli framlagt. ( 1 ) Vitenskapskomiteen for planter SCP/PYRID/002 endelig utgave. ( 2 ) Vitenskapskomiteen for planter SCP/THIABEN/002 endelig utgave. 11) I henhold til direktivet må medlemsstatene innen en nærmere angitt frist etter at et aktivt stoff er oppført i vedlegg I, innvilge, endre eller tilbakekalle godkjenninger for plantefarmasøytiske produkter som inneholder vedkommende aktive stoff. Særlig bør plantefarmasøytiske produkter ikke gis godkjenning med mindre det er tatt hensyn til vilkårene knyttet til oppføringen av det aktive stoffet i vedlegg I og til de ensartede prinsippene fastsatt i direktivet, på bakgrunn av dokumentasjon som oppfyller kravene til data. 12) Før et aktivt stoff føres opp i vedlegg I, bør medlemsstatene og berørte parter gis en rimelig frist til å forberede seg på de nye kravene som følger av oppføringen. Etter oppføringen bør medlemsstatene også få en rimelig frist til å gjennomføre direktivets bestemmelser for plantefarmasøytiske produkter som inneholder amitrol, dikvat, pyridat eller tiabendazol. Særlig skal medlemsstatene innenfor denne fristen vurdere eksisterende godkjenninger og eventuelt innvilge nye godkjenninger i samsvar med direktivets bestemmelser. Det bør fastsettes en lengre tidsfrist for framlegging og vurdering av den fullstendige dokumentasjonen for hvert enkelt plantefarmasøytisk produkt i samsvar med de ensartede prinsippene fastsatt i direktivet. En fullstendig vurdering av plantefarmasøytiske produkter som inneholder flere aktive stoffer på bakgrunn av de ensartede prinsippene, kan imidlertid ikke gis før alle de aktuelle aktive stoffene er oppført i vedlegg I til direktivet. 13) Medlemsstatene bør sørge for at de endelige versjonene av de sammenfattende rapportene (unntatt fortrolige opplysninger) er tilgjengelige eller gjøres tilgjengelige for berørte parter. 14) De sammenfattende rapportene er nødvendige for at medlemsstatene på riktig måte skal anvende flere deler av de ensartede prinsippene fastsatt i direktivet som gjelder vurdering av data framlagt med henblikk på oppføring av det aktive stoffet i vedlegg I til direktivet. 15) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for plantehelse avgitt 12. desember 2000 VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres som angitt i vedlegget til dette direktiv. Artikkel 2 1. Medlemsstatene skal senest innen 1. juli 2002 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette.

14 Nr. 47/12 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave Særlig skal de, i samsvar med direktiv 91/414/EØF, om nødvendig endre eller tilbakekalle eksisterende godkjenninger for plantefarmasøytiske produkter som inneholder amitrol, dikvat, pyridat eller tiabendazol som aktivt stoff, innen nevnte dato. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. 2. Når det gjelder vurdering og beslutningstaking i henhold til de ensartede prinsippene fastsatt i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF på grunnlag av dokumentasjon som oppfyller kravene i direktivets vedlegg III, skal imidlertid fristen for å endre eller tilbakekalle godkjenninger for plantefarmasøytiske produkter som inneholder amitrol, dikvat, pyridat eller tiabendazol som eneste aktive stoff, være 1. januar For plantefarmasøytiske produkter som inneholder amitrol, dikvat, pyridat eller tiabendazol i kombinasjon med et annet aktivt stoff som står oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, skal fristen for å endre eller tilbakekalle godkjenninger utløpe fire år etter vedtakelsen av direktivet om endring av vedlegg I med henblikk på oppføring av det siste av disse stoffene. 4. Medlemsstatene skal sørge for at de sammenfattende rapportene om amitrol, dikvat, pyridat og tiabendazol (unntatt opplysninger som er fortrolige i henhold til direktivets artikkel 14) er tilgjengelige eller på anmodning gjøres tilgjengelige for berørte parter. 5. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen dersom de ønskede tilleggsopplysningene nevnt i punkt 7 i den sammenfattende rapporten for amitrol ikke er framlagt innen 1. januar I slike tilfeller skal Kommisjonen vurdere oppføringen av amitrol i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF på ny. Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft 1. januar Artikkel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 5. mars, For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen

15 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 47/13 VEDLEGG Følgende stoffer (nummerert fra 14 til 17) tilføyes på slutten av tabellen i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF: Nr. Vanlig navn, identifikasjonsnummer IUPAC-betegnelse Renhet( 1 ) Ikrafttredelsesdato Utløpsdato for oppføringen Særlige bestemmelser «14 Amitrol 1,2,4-triazol-3-ylamin 900 g/kg Bare bruk som ugressmiddel kan tillates CAS-nr CIPAC-nr. 90 Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene fastsatt i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om amitrol, og særlig til vedlegg I og II til denne, avsluttet av Den faste komité for plantehelse 12. desember Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot vern av brukere rette særlig oppmerksomhet mot vern av grunnvannet i sårbare områder, særlig med hensyn til andre bruksområder enn landbruk rette særlig oppmerksomhet mot vern av nytteleddyr rette særlig oppmerksomhet mot vern av fugl og viltlevende pattedyr. Bruk av amitrol i paringstiden skal bare godkjennes dersom det ved egnet risikovurdering kan godtgjøres at det ikke oppstår uakseptable virkninger, og dersom godkjenningsvilkårene om nødvendig omfatter risikoreduserende tiltak 15 Dikvat CAS-nr (ion) (dibromid) CIPAC-nr. 55 9,10-dihydro-8a,10a-diazoniafenantren ion (dibromid) 950 g/kg På bakgrunn av de eksisterende tilgjengelige opplysninger kan bare bruk som ugressmiddel på landjorda og som tørkemiddel tillates. Bruk til bekjempelse av vannugress skal ikke tillates. Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene fastsatt i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om dikvat, og særlig til vedlegg I og II til denne, avsluttet av Den faste komité for plantehelse 12. desember Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot mulig innvirkning på vannorganismer og sørge for at godkjenningsvilkårene om nødvendig omfatter risikoreduserende tiltak rette særlig oppmerksomhet mot brukersikkerhet ved privat bruk og sørge for at godkjenningsvilkårene om nødvendig omfatter risikoreduserende tiltak 16 Pyridat CAS-nr CIPAC-nr. 447 O-(6-klor-3-fenylpyridazin- 4-yl)-S-oktyltiokarbonat 900 g/kg Bare bruk som ugressmiddel kan tillates Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene fastsatt i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om pyridat, og særlig til vedlegg I og II til denne, avsluttet av Den faste komité for plantehelse 12. desember Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot vern av grunnvannet rette særlig oppmerksomhet mot mulig innvirkning på vannorganismer og sørge for at godkjenningsvilkårene om nødvendig omfatter risikoreduserende tiltak

16 Nr. 47/14 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave Nr. Vanlig navn, identifikasjonsnummer IUPAC-betegnelse Renhet( 1 ) Ikrafttredelsesdato Utløpsdato for oppføringen Særlige bestemmelser 17 Tiabendazol CAS-nr CIPAC-nr (tiazol-4-yl)benzimidazol 985 g/kg Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. Bruk til sprøyting på bladverk skal ikke tillates. Ved gjennomføringen av de ensartede prinsippene fastsatt i vedlegg VI skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om tiabendazol, og særlig til vedlegg I og II til denne, avsluttet av Den faste komité for plantehelse 12. desember Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot mulig innvirkning på vannorganismer og sedimentlevende organismer og sørge for at godkjenningsvilkårene om nødvendig innebærer risikoreduserende tiltak Egnede risikoreduserende tiltak (f.eks. rensing med kiselgur eller aktivkull) bør treffes med sikte på å beskytte overflatevann mot uakseptabel forurensing fra spillvann ( 1 ) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om det aktive stoffets identitet samt spesifikasjon av stoffet.»

17 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 47/15 KOMMISJONSDIREKTIV 2001/28/EF 2002/EØS/47/04 av 20. april 2001 om endring av vedlegg I til rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter med henblikk på oppføring av KBR 2738 (fenheksamid) som aktivt stoff (*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter( 1 ), sist endret ved kommisjonsdirektiv 2001/21/EF( 2 ), særlig artikkel 6 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) I samsvar med artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF (heretter kalt «direktivet») mottok Storbritannia 8. mai 1997 en søknad fra Bayer Plc. (heretter kalt «søkeren») om oppføring av det aktive stoffet KBR 2738 (fenheksamid) i vedlegg I til direktivet. 2) I samsvar med bestemmelsene i artikkel 6 nr. 3 i direktivet bekreftet Kommisjonen i vedtak 98/398/EF( 3 ) at dokumentasjonen som er framlagt for KBR 2738 (fenheksamid), i prinsippet oppfyller kravene til data og informasjon i vedlegg II, og for plantefarmasøytiske produkter som inneholder dette aktive stoffet, kravene i vedlegg III til direktivet. 3) I henhold til direktivets artikkel 5 nr. 1 bør et aktivt stoff oppføres i vedlegg I for et tidsrom på høyst ti år dersom det kan forventes at verken bruk eller restmengder av stoffet vil ha skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet, eller noen uakseptabel innvirkning på miljøet. 4) Virkningene av KBR 2738 (fenheksamid) på menneskehelsen og miljøet er i samsvar med bestemmelsene i direktivets artikkel 6 nr. 2 og 4 blitt vurdert for de bruksområdene som søkeren har foreslått. Storbritannia framla 15. oktober 1998 som rapporterende medlemsstat et utkast til vurderingsrapport om stoffet for Kommisjonen. 5) Vurderingsrapporten er blitt behandlet av medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for plantehelse. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 113 av , s. 5, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 2/2002 av 1. februar 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende nr. 18 av , s. 2. ( 1 ) EFT L 230 av , s. 1. ( 2 ) EFT L 69 av , s. 17. ( 3 ) EFT L 176 av , s. 34. Behandlingen ble avsluttet 19. oktober 2000 med Kommisjonens sammenfattende rapport om KBR 2738 (fenheksamid). Dersom det blir nødvendig å ajourføre denne rapporten for å ta hensyn til den vitenskapelige og tekniske utvikling, skal også vilkårene for oppføring av KBR 2738 (fenheksamid) i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres i samsvar med direktivet. 6) Dokumentasjonen og opplysningene fra behandlingen ble framlagt for Vitenskapskomiteen for planter til uttalelse den 31. mars Komiteen avgav sin uttalelse 20. juli 2000 i møteprotokollen (SCP/REPT/021, endelig utgave)( 4 ), der det framgår at Komiteen ikke vil komme med innvendinger mot dette aktive stoffet. Komiteen fastslo også at nasjonale godkjenninger vil innebære en særskilt risikohåndtering i samsvar med vedlegg VI( 5 ) (Ensartede prinsipper) til direktivet. 7) Det framgår av de forskjellige vurderingene at plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktuelle aktive stoffet, generelt kan forventes å oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) og nr. 3 i direktivet, særlig med hensyn til de bruksområder som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport. Det aktuelle aktive stoffet må derfor oppføres i vedlegg I for å sikre at godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder det aktuelle aktive stoffet, kan gis i samsvar med direktivets bestemmelser i alle medlemsstater. 8) Etter oppføringen av stoffet bør medlemsstatene få en rimelig frist til å gjennomføre direktivets bestemmelser for plantefarmasøytiske produkter som inneholder KBR 2738 (fenheksamid) og særlig til å vurdere eksisterende midlertidige godkjenninger på ny, eller til senest ved utgangen av tidsfristen å innvilge nye godkjenninger i samsvar med direktivets bestemmelser. Det kan også bli nødvendig med en lengre tidsfrist for plantefarmasøytiske produkter som inneholder KBR 2738 (fenheksamid) og andre aktive stoffer som er oppført i vedlegg I. 9) Medlemsstatene bør sørge for at den endelige versjonen av den sammenfattende rapporten (unntatt opplysninger som er fortrolige i henhold til artikkel 14 i direktivet) er tilgjengelig eller gjøres tilgjengelig for berørte parter. ( 4 ) Møteprotokoll fra det 21. møtet til Vitenskapskomiteen for planter, som ble holdt i Brussel 20. juli ( 5 ) EFT L 265 av , s. 87.

18 Nr. 47/16 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave 10) Den sammenfattende rapporten er nødvendig for at medlemsstatene på riktig måte skal kunne gjennomføre flere deler av de ensartede prinsippene fastsatt i vedlegg VI til direktivet som gjelder vurdering data framlagt med henblikk på oppføring av det aktive stoffet i vedlegg I til direktivet. 11) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for plantehelse avgitt 19. oktober 2000 VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Tabellen i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres ved at KBR 2738 (fenheksamid) tilføyes som angitt i vedlegget til dette direktiv. 2. Når det gjelder vurdering og beslutningstaking i henhold til de ensartede prinsippene fastsatt i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF, på grunnlag av dokumentasjon som oppfyller kravene i direktivets vedlegg III, forlenges imidlertid fristen fastsatt i nr. 1 til 1. august 2002 for eksisterende midlertidige godkjenninger av plantefarmasøytiske produkter som inneholder KBR 2738 (fenheksamid). 3. For plantefarmasøytiske produkter som inneholder KBR 2738 (fenheksamid) og et annet aktivt stoff oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF, forlenges imidlertid fristen nevnt i nr. 1 dersom det er fastsatt en lengre gjennomføringsfrist i bestemmelsene i direktivet om endring av vedlegg I til direktiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av det andre stoffet i vedlegget. 4. Medlemsstatene skal sørge for at den sammenfattende rapporten (med unntak av opplysninger som er fortrolige i henhold til direktivets artikkel 14) er tilgjengelig for innsyn fra alle berørte parter, eller at den på konkret anmodning gjøres tilgjengelig for partene. Artikkel 2 1. Medlemsstatene skal senest innen 1. august 2001 sette i kraft de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. Artikkel 3 Dette direktiv trer i kraft 1. juni Artikkel 4 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 20. april For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen

19 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 47/17 VEDLEGG AKTIVT STOFF SOM SKAL TILFØYES I TABELLEN I VEDLEGG I TIL DIREKTIV 91/414/EØF Nr. Vanlig navn, identifikasjonsnummer IUPAC-betegnelse Renhet( 1 ) Ikrafttredelsesdato Utløpsdato for oppføringen Særlige bestemmelser «13 (fenheksamid) CAS-nr CIPAC-nr. 603 N-(2,3-diklor-4-hydroksyfenyl)-1-metyl-sykloheksankarboksamid 950 g/kg 1. juni mai 2011 Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. Når de treffer beslutninger i henhold til de ensartede prinsippene, skal medlemsstatene rette særlig oppmerksomhet mot mulig innvirkning på vannorganismer og sikre at godkjenningsvilkårene om nødvendig omfatter risikoreduserende tiltak. Dato for avslutning av den sammenfattende rapport i Den faste komité for plantehelse: 19. oktober ( 1 ) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om det aktive stoffets identitet samt spesifikasjon av stoffet (doc. 6797/VI/99 rev. 2).»

20 Nr. 47/18 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter( 1 ), sist endret ved kommisjonsdirektiv 2001/28/EF( 2 ), særlig artikkel 18 nr. 2, og KOMMISJONSDIREKTIV 2001/36/EF av 16. mai 2001 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter(*) 2002/EØS/47/05 4) Takket være erfaringer fra vurderingen av flere nye aktive stoffer som består av mikroorganismer, er det er nå mulig å stille mer presise krav til dataene. Særlig på områdene yrkeshygiene, forbrukereksponering og miljørisiko har det skjedd store endringer. 5) Vitenskapskomiteen for planter har avgitt en uttalelse om prinsippene knyttet til bruk av mikroorganismer som plantevernmidler, og har kommentert et foreløpig utkast til krav til data. Kommisjonen har tatt hensyn til komiteens anbefalinger i uttalelsen( 3 ), herunder forslag til endringer i teksten til utkastet til krav til data. ut fra følgende betraktninger: 6) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for plantehelse 1) I vedlegg II B og III B til direktiv 91/414/EØF er det fastsatt krav til den dokumentasjonen søkere skal framlegge med henblikk på henholdsvis oppføring av et aktivt stoff som består av mikroorganismer eller virus i vedlegg I til nevnte direktiv og godkjenning av et plantefarmasøytisk produkt som inneholder mikroorganisme- eller viruspreparater. 2) Det må angis så detaljert som mulig i vedlegg II B og III B hvilke opplysninger søkerne skal framlegge, f.eks. under hvilke forhold og vilkår og i henhold til hvilke tekniske protokoller bestemte data skal framskaffes. Disse bestemmelsene bør fastsettes så snart som mulig, slik at søkerne kan anvende dem ved utarbeidingen av dokumentasjonen. VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Vedlegg II til direktiv 91/414/EØF endres i samsvar med vedlegg I til dette direktiv. Artikkel 2 3) Det er i visse henseender hensiktsmessig å stille ulike krav til opplysninger om henholdsvis kjemiske stoffer og mikroorganismer, ettersom en rekke data, f.eks. om skjebne og atferd i miljøet og om rester, er særegne for kjemikalier, mens andre, f.eks. data om smitteevne, er særegne for mikroorganismer. Vedlegg III til direktiv 91/414/EØF endres i samsvar med vedlegg II til dette direktiv. Artikkel 3 Medlemsstatene skal innen 1. mai 2002 sette i kraft de lover og (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 164 av , s. 1, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 2/2002 av 1. februar 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette. prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende nr. 18 av , s. 2. ( 1 ) EFT L 230 av , s. 1. ( 2 ) EFT L 113 av , s. 5. ( 3 ) Vitenskapskomiteen for planter SCP/MICR/006 endelig utgave.

21 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 47/19 Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. Artikkel 4 Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Artikkel 5 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 16. mai For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen

22 Nr. 47/20 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende NORSK utgave VEDLEGG I I vedlegg II til direktiv 91/414/EØF gjøres følgende endringer: 1) I innledningen skal nytt nr. 2.4 lyde: «2.4. For aktive stoffer som består av mikroorganismer eller virus kan, som unntak fra nr. 2.1, forsøk og analyser foretatt med sikte på å framskaffe data om egenskaper og/eller sikkerhet med hensyn til andre aspekter enn menneskehelsen, være utført av offentlige eller offentlig godkjente forsøksstasjoner eller - organisasjoner som minst oppfyller kravene i nr. 2.2 og 2.3 i innledningen til vedlegg III.» 2) Del B erstattes med følgende: «DEL B Innledning i) Aktive stoffer er definert i artikkel 2 nr. 4, og omfatter kjemiske stoffer og mikroorganismer, herunder virus. I denne del angis kravene til data for aktive stoffer som består av mikroorganismer, herunder virus. I vedlegg II del B brukes termen «mikroorganisme» i følgende betydning: «Enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale». Definisjonen får anvendelse på, men er ikke begrenset til, bakterier, sopp, protozoer, virus og viroider. ii) For hver mikroorganisme som er gjenstand for en søknad, skal all relevant kunnskap og informasjon som er tilgjengelig i litteraturen, framlegges. De viktigste og nyttigste opplysningene framskaffes ved karakterisering og identifikasjon av en mikroorganisme. Denne type opplysninger er omhandlet i avsnitt 1-3 (identitet, biologiske egenskaper og tilleggsopplysninger), som danner grunnlaget for en vurdering av mikroorganismens virkninger på menneskehelsen og miljøet. Vanligvis kreves det ferske data fra konvensjonelle toksikologiske og/eller patologiske forsøk med forsøksdyr, med mindre søkeren på grunnlag av tidligere opplysninger kan godtgjøre at bruken av mikroorganismer under de foreslåtte vilkår ikke har noen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller på grunnvannet, og heller ikke noen uakseptabel innvirkning på miljøet. iii) I påvente av at det vedtas spesifikke internasjonale retningslinjer, skal opplysningene som kreves, framskaffes i samsvar med tilgjengelige retningslinjer for forsøk som er godkjent av vedkommende myndighet (f.eks. USEPAs retningslinjer( 1 )). Om nødvendig bør forsøksmetodene i vedlegg II del A tilpasses slik at de egner seg for mikroorganismer. Forsøkene bør foretas på levedyktige og eventuelt på ikke-levedyktige mikroorganismer, og omfatte en blindprøve som kontroll. iv) Ved forsøk skal det gis en detaljert beskrivelse (spesifikasjon) av materialet som er brukt og hvilke urenheter det inneholder, i samsvar med bestemmelsene i avsnitt 1 nr Materialet skal svare til spesifikasjonen som vil bli brukt ved produksjon av de preparatene som skal godkjennes. Dersom det utføres undersøkelser med mikroorganismer framstilt i laboratorier eller ved et anlegg for forsøksproduksjon, skal undersøkelsene gjentas med mikroorganismer av den fabrikkframstilte typen, med mindre det kan godtgjøres at materialet som benyttes, i hovedsak er det samme som ved forsøk og vurdering. ( 1 ) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, februar 1996 (