Virksomhet: Axellia Pharmaceuticals AS Organisasjonsnummer: Ja Forurensningsloven og Produktkontrolloven med tilhørende forskrifter

Transkript

1 1 Rapport nr.: R.SFT Virksomhet: Axellia Pharmaceuticals AS Organisasjonsnummer: Virksomhetens adresse: EMAS-registrert: ISO sertifisert: Regelverk: Harbitzalleen 3, 0212 Oslo Nei Ja Forurensningsloven og Produktkontrolloven med tilhørende forskrifter SFTs saksnr.: 2008/6 Anleggsnummer: Tidsrom for revisjonen: Utslippstillatelse av: med endring av Risikoklasse: 2 SFTs revisjonsgruppe: Britt Endre Einar Knutsen Anneke Frøysa Gebyrsats: 3 Kontaktperson fra virksomheten under revisjonen: Karin Loftsgaard Rapportens innhold: Rapporten beskriver de avvik og anmerkninger som ble konstatert under systemrevisjonen. Følgende hovedtema ble kontrollert: Kjemikalier, farlig avfall, utslipp til vann og luft, drift og vedlikehold av prosess og utstyr og risikovurderinger. Hovedkonklusjon: Det ble ikke konstatert avvik under revisjonen SFT har følgende anmerkninger i forbindelse med revisjonen: Det er ikke samsvar mellom de EAL koder som benyttes for farlig avfall. Virksomhetens deklarering til Produktregisteret har enkelte mangler. Enkelte prosedyrer i forhold til kjemikalier kan forbedres. SFT ser det som positivt at virksomheten har: Gjennomført en substitusjonsvurdering av sine kjemkalier og at avdelingene har vært aktive i prosessen Hatt fortløpene tiltak for å hindre akutt utslipp til vann og luft/lukt. Utarbeidet dato: Godkjent dato: Sign.: Sign.: Revisjonsleder Britt Endre Overordnet Bjørn Bjørnstad

2 2 Innholdsfortegnelse Side 1. Innledning 3 2. Dokumnetunderlag 3 3. Omfang 3 4. Avvik 4 5. Anmerkninger 4 6. Andre forhold 6 7. Gjennomføring 6 Vedlegg: Vedlegg 1: Vedlegg 2: Dokumentunderlag for SFTs systemrevisjon Deltakere ved SFTs systemrevisjon 1. Innledning Rapporten er utarbeidet etter en systemrevisjon ved Axellia Pharmaceuticals AS i perioden Revisjonen inngår som en del av SFTs planlagte revisjonsvirksomhet for inneværende år. Formålet med systemrevisjonen var å vurdere om det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet fungerer tilfredsstillende. Det ble særlig sett på områder som har betydning for Axellia Pharamceuticals AS. Revisjonen omfattet bl.a. undersøkelse av om: virksomhetens system for internkontroll er hensiktsmessig og dekkende aktiviteter utføres slik som beskrevet og uttalt virksomheten når sine mål og driver sin virksomhet innenfor egne rammer og de rammer som myndighetene har satt Systemrevisjonen ble gjennomført ved gransking av dokumenter, ved intervjuer av sentralt plasserte personer i organisasjonen, og ved verifikasjon av at rutiner, prosedyrer og instrukser blir fulgt opp i praksis. Rapporten omhandler avvik og anmerkninger som er avdekket under revisjonen og gir således ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens miljøarbeid eller miljøstatus. AVVIK defineres som: overtredelse av krav fastsatt i eller i medhold av helse-, miljø- og sikkerhetslovgivningen. (F. eks. overtredelse av krav i forurensningsloven, produktkontrolloven, forskrifter hjemlet i disse to lovene, eller krav og vilkår fastsatt i utslippstillatelser eller dispensasjoner.) ANMERKNING defineres som: et forhold som tilsynsetatene mener det er nødvendig å påpeke for å ivareta helse, miljø og sikkerhet og som ikke omfattes av definisjonen for avvik.

3 3 2. Dokumentunderlag Dokumentunderlaget for kontrollen var: Aktuelle lover og forskrifter Korrespondanse mellom virksomheten og SFT. Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og forhold av betydning for helse/miljø/sikkerhet. Utslippstillatelse av med endringer av Dokumenter av spesiell viktighet for gjennomføring av revisjonen er listet i vedlegg Omfang SFTs systemrevisjon omfattet følgende områder: Kjemikalier o Deklarering til Produktregisteret o Klassifisering o HMS-datablad o Innkjøp o Rutiner for å ivareta kjemikalieregelverket o Substitusjon Farlig avfall o Deklarering av farlig avfall o Egenrapporten o Lagring og merking. Utslipp til vann og luft o Akutte hendelser med utslipp til vann og luft o Utslippskontroll o Prøvetaking og analyser Drift og vedlikehold o Vedlikeholdsprogram o Utstyr og anlegg o Tiltak for å redusere uforutsette hendelser Internkontroll o Risikovurderinger kjemikalier og forurensninger o Mål o Avvikshåndtering 4. Avvik Ingen avvik ble konstatert under revisjonen

4 4 5. Anmerkninger Følgende forhold ble anmerket under revisjonen: Anmerkning 1 Det er ikke samsvar mellom de EAL koder som benyttes for farlig avfall. Kommentarer: Virksomheten har i egenrapporten for 2007 til SFT rapportert inn mengder farlig avfall oppgitt i EAL koder som ble generert hos virksomheten. Disse tallene er i samsvar med Renors årsoversikt for 2007 over mottatt farlig avfall, men er her oppgitt med avfallsstoffnummer. I følge Axellia Pharmaceuticals AS blir avfallstoffnummer overført til aktuelle EAL koder før det oppgis i egenrapporten til SFT. En stikkprøvekontroll av virksomhetens deklarasjonskjema for 2007 for levert avfall til Renor AS viser at det ikke er samsvar mellom EAL koder i deklarasjonsskjema og med det virksomheten har rapportert i egenkontrollen. I prosedyre (DT-H-975 av ) om håndtering av farlig avfall framgår det at spillolje er en aktuell farlig avfallstype fra teknisk avdeling og leveres Gustavsen Transport. Denne avfallstypen og mengden er ikke oppgitt i egenrapporten for Prosedyren er litt uryddig i forhold til at det brukes flere navn om farlig avfall og ved beskrivelse av avfallstoffnummer og EAL koder. Virksomheten har farlig avfall lagret i plasthall for råstoff og utenfor kontrollrom ved Luwa som ikke er merket med innhold. Anmerking 2 Virksomhetens deklarering til Produktregisteret har enkelte mangler. Enkelte prosedyrer i forhold til kjemikalier kan forbedres. Kommentarer: Prosedyrer Axellia Pharmaceuticals AS har et godt etablert internkontrollsystem og har flere prosedyrer som omhandler kjemikalier, men enkelte prosedyrer kan forbedres. Oppgaver for import og bruker av kjemikalier bør synliggjøres bedre. Som ansvarlig importør skal virksomheten: Vurdere klassifisering og merking av kjemikaliene Utarbeide sikkerhetsdatablad Deklarere til Produktregisteret Virksomheten skal også sikre at de krav som er gitt i kjemikalieregelverket blir ivaretatt, blant annet en kontinuerlig oppdatering. Som bruker av kjemikalier fra andre leverandører skal virksomheten:

5 Sikre oppdaterte sikkerhetsdatablad o Ved innkjøpsrekvirering o Ved gjennomgang av Eco Online Sikkerhetsdatablad skal ikke være eldre enn 2006, mens for nye kjemikalier etter skal sikkerhetsdatabladet være i henhold til REACH. Tilstrekkelig kompetanse for å vurdere kvalitet og informasjon i mottatte sikkerhetsdatablad 5 Sikkerhetsdatablad Axellia Pharmaceuticals AS er ansvarlig for utarbeidelse av sikkerhetsdatablad for et merkepliktig kjemikalie som de importerer. En gjennomgang av databladet viser at: det brukes gammel betegnelse for farlig avfall det er ikke vist til norsk regelverk PR nr. mangler (etter at REACH trådde i kraft anbefales det å ta dette inn i punkt 16) opplysninger under punkt12. miljø er mangelfull Produktregisteret Virksomheten importerer et merkepliktig kjemikalie over 100 kg pr. år som deklareres til PR. I følge opplysninger gitt til PR mangler det en risikosetning, R 22 (farlig ved svelging). I sikkerhetsdatabladet datert er risikosetningen R 22 med. Opplysninger til Produktregisteret bør oppdateres. 6. Andre forhold Nytt Navn Alpharma ASA er blitt en del av et amerikansk selskap og har skiftet navn til Axellia Pharmaceuticals AS. Ny tillatelse Virksomheten får ny tillatelse fra SFT i løpet av kort tid og får nye utslippskrav, blant annet krav til utslipp av Bacitracin til vann. Kjemikalier Axellia Pharmaceuticals AS gikk i 2007 gjennom sine kjemikalier og inngått avtale med Eco Online. Substitusjon Axellia Pharmaceuticals AS har gjennomført en kartlegging av kjemikalier, og hver avdeling har gjort en substitusjonsvurdering av sine kjemikalier. SFT ser positivt på at det har vært en aktiv deltakelse i substitusjonsvurderingene i de ulike avdelingene. Risikovurderinger og gjennomførte utslippsrelaterte tiltak Virksomheten gjennomførte en risikovurdering i med utarbeidelse av en handlingsplan og tiltaksplan. Dette har vært et fortløpende arbeid ble det gjort en status for arbeidet og som viser at alle planlagte tiltak er gjennomført og risiko for ytre miljø er redusert. SFT ser positivt på at virksomheten har gjennomført mange utslippsrelaterte tiltak. For å redusere utslipp til luft og luktreduksjon har virksomheten installert 2 kullfiltere som har gitt en renseeffekt på 99%. I forhold til akuttutslipp til vann er det etablert flere barrierer, barriere 2 system, buffertanker, nye ph målere, mer automatikk og forbedring av dekke i prossess hallene. Når virksomheten har sett effekten av gjennomførte tiltak bør det

6 gjøres en ny risikovurdering for å få et oppdatert bilde av risiko for å lage handlingsplaner for langsiktig reduksjon av mulige utslipp til vann og luft Gjennomføring Systemrevisjonen omfattet følgende aktiviteter: Formøte : Forberedende møte for planlegging av systemrevisjonen. Åpningsmøte : Informasjon fra SFT om gjennomføring av revisjonen Intervjuer og verifikasjoner personer ble intervjuet. Avsluttende møte : Oppsummering med presentasjon av resultatene. I vedlegg 2 er det gitt en oversikt over deltakerne på systemrevisjonen.

7 7 VEDLEGG 1 Dokumentunderlag for SFTs systemrevisjon Redegjørelse for hvilke dokumenter som ble lagt til grunn for revisjonen ved virksomheten Nedenfor er listet dokumenter som var av spesiell viktighet som dokumentunderlag for revisjonen.: 1. Lov om vern mot forurensninger og om avfall (forurensningsloven). 2. Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften). 3. Forskrift om klassifisering og merking mv. av farlige kjemikalier 4. REACH 5. Forskrift om begrensning i bruk av helse- og miljøfarlige kjemikalier og andre produkter (produktforskriften). 6. Forskrift om gjenvinning og behandling av avfall (avfallsforskriften) 7. Prioritetslisten, Helse og miljøfarlige stoffer man skal være spesielt oppmerksom på. 8. Utslippstillatelse av med endringer av Kontrollrapporter (inspeksjonsrapport I SFT, inspeksjonsrapport 05/010, revisjonssrapport nr ). 10. Korrespondanse mellom SFT og virksomheten 11. Egenrapporten for Organisasjonskart 13. Stillingsbeskrivelser 14. Prosessflytskjemaer 15. Et utvalg av prosedyrer fra virksomhetens internkontrollsystem 16. HMS-runde Utvalg av HMS-datablader 18. Utskrift Produktregisteret 19. Oversikt over avfall/deklarasjonsskjema for farlig avfall. 20. Risikoanalyse , handlingsplaner og tiltaksplaner 17 august Oversikt over kjemikalier 22. Risiko/substitusjonsvurderinger for kjemikalier 23. HMS plan 24. Utslippsmålinger/analyser til vann 25. Avviksskjema for ytre miljø 26. Selvinspeksjonsrapport Referat fra SMT-møte 28. Referat fra miljøgruppa 29. Management review EHS KPIs 2008

8 8 VEDLEGG 2 Deltagere ved SFTs revisjon I tabellen under er det gitt en oversikt over funksjonene til de personene som deltok under formøtet, åpningsmøtet og det avsluttende møtet. Intervjuene er også med i tabellen. Funksjon Formøte Åpningsmøte Intervju Sluttmøte Site Manager X X X Driftsdirektør X X X Kvalitetssjef X Spesialist Produksjon X X X X Teknisk sjef X X X Kvalitetsrådgiver QA X X HMS Manager X X X X Koordinator X X X Senioringeniør IPDRY X X Avdelingsleder Final handling X X Skiftoperatør Fermentering X X WHS X Ingeniør Kvalitet, lab X X Kjemisk lab, avdelingsleder X X X Avdelingsleder Fermentering og X X X opprensking Kalibreringstekniker X X Skiftoperatør Luwa X X Vedlikeholdsingeniør X X Mekaniker og fyrhusansvarlig Lager koordinator X X Avdelingsingeniør opprensing X Revisjonsgruppe: Britt Endre (revisjonsleder) Einar Knutsen (revisor) Anneke Frøysa (observatør)