Bruksanvisning SI-1010 / SI-1015 / SI-1023

Transkript

1 Bruksanvisning SI-1010 / SI-1015 / SI-1023

2 Innholdsfortegnelse Symbol Innledning Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Utpakking Leveringsomfang Sikkerhetsforskrifter Beskrivelse forside Beskrivelse bakside Beskrivelse fotkontroll S-N2 / S-NW Beskrivelse motor med kabel Igangsetting generelt Slå på/av styringsenheten Ikoner Navigering / Informasjon / Hovedmeny / Program / Oppsett Første igangsetting Installasjonsveiviser Betjening styringsenhet hovedmeny Betjening styringsenhet fabrikkinnstillinger Betjening styringsenhet oppsett Betjening styringsenhet system Betjening styringsenhet dokumentasjon Feilmeldinger Hygiene og vedlikehold W&H tilbehør og reservedeler Service Tekniske data Avfallsbehandling Opplæringssertifikat...61, 63 Garantierklæring...65 Autoriserte W&H-servicepartnere

3 Symboler i bruksanvisningen ADVARSEL! (i tilfelle mennesker kan bli skadet) FORSIKTIG! (i tilfelle av mulig materiell skade) Generelle kommentarer, uten fare for mennesker eller materiell Termodesinfiserbar Steriliserbar opptil angitt temperatur Kontakt kundeservice 3

4 Symboler på styringsenheten Følg bruksanvisningen Apparat i verneklasse II Varenummer Vær oppmerksom på bruksanvisningen Fotbryter Serienummer Produksjonsdato På / av V Styringsenhetens elektriske spenning Må ikke kastes i husholdningsavfall Elektrisk sikring AC Vekselstrøm XXXX DataMatrix Code for produktinformasjon inkludert UDI (Unique Device Identification) CE-merking med identifikasjonsnummeret til det meldte organ Bruksdelen til typen B (Ikke egnet for intrakardial bruk) VA A Hz Styringsenhetens strømforbruk Strømstyrke Vekselstrømmens frekvens Det medisinske produktet oppfyller elektrisk sikkerhet, mekanisk sikkerhet og brannsikkerhet UL :2006, CAN/CSA-C22.2 nr M90:2005, CAN/CSA-C22.2 nr :2008, ANSI/AAMI ES : UX (kontrollnummer.) rpm Omdreininger per minutt (= min -1 ) 4

5 Symboler på fotkontrollen XXXX CE-merking med identifikasjonsnummeret til det meldte organ Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling Varenummer Må ikke kastes i husholdningsavfall Batterirom lukket Serienummer DataMatrix Code for produktinformasjon inkludert UDI (Unique Device Identification) Batterirom åpnet Produksjonsdato UL-godkjente komponenter for Canada og USA 5

6 Symboler på pakningen XXXX CE-merking med identifikasjonsnummeret til det meldte organ Opp DataMatrix Code for produktinformasjon inkludert UDI (Unique Device Identification) Datastruktur i samsvar med helseindustriens strekkode Kan knuses +70 C (+158 F) Max. Tillatt temperaturområde -40 C (-40 F) Min. Beskytt mot fuktighet Varemerke "Der Grüne Punkt" Duales System Deutschland GmbH Varemerkene RESY OfW GmbH for identifikasjon av resirkulerbar transportog sekundærpakning av papir og papp 8 % 80 % Luftfuktighet, Begrensning Forsiktig! I henhold til føderale lover i USA kan dette medisinske utstyret selges kun gjennom eller etter anvisning av en tannlege, en lege eller annet helsepersonell lisensiert i staten hvor praksisen finner sted og som bruker dette medisinske utstyret eller lar det brukes. 6

7 Symboler på sprayslangesettet Vær oppmerksom på bruksanvisningen Ikke til gjenbruk Fri for lateks XXXX CE-merking med identifikasjonsnummeret til det meldte organ Utløpsdato Sterilisering med etylenoksid Batch-kode Forsiktig! I henhold til føderale lover i USA kan dette medisinske utstyret selges kun gjennom eller etter anvisning av en tannlege, en lege eller annet helsepersonell lisensiert i staten hvor praksisen finner sted og som bruker dette medisinske utstyret eller lar det brukes. 7

8 1. Innledning Angående din egen og dine pasienters sikkerhet Denne bruksanvisningen forklarer hvordan du håndterer produktet ditt. Vi må også advare om mulige faresituasjoner. Din sikkerhet, ditt teams sikkerhet og selvsagt sikkerheten til dine pasienter er viktig for oss. Vær alltid oppmerksom på sikkerhetsanvisningene på sidene 13 til 21. Hensikt Mekanisk drivenhet med kjølemiddelforsyning for overføringsinstrumenter med kompatibel ISO 3964 (DIN 13940) koblingssystem til bruk i dental kirurgi, implantologi, oral- og maxillofacial kirurgi (MKG). Bruk som ikke er konform med bestemmelsen, kan ødelegge Implantmed og dermed forårsake risikoer og farer for pasient, bruker og tredjeperson. Brukers kvalifikasjoner W&H Implantmed kan kun benyttes av medisinsk, faglig og praktisk opplært og utdannet personell som har fått spesiell opplæring angående denne enheten. Ved utviklingen og konsiperingen av Implantmed har vi forutsatt at målgruppen er leger. 8

9 Innledning Produksjon iht. EU-direktiv Det medisinske utstyret oppfyller kravene i direktiv 93/42/EØF. Produsentens ansvar Produsenten er ansvarlig for konsekvensene for sikkerheten, påliteligheten og effekten til Implantmed kun når anvisningene nedenfor ble fulgt: > Implantmed må benyttes i overensstemmelse med denne bruksanvisningen. > Implantmed har ingen deler som kan repareres av brukeren. Montering, endringer eller reparasjoner må gjennomføres kun av en autorisert W&H-servicespartner (se side 67). > Rommets elektriske installasjon må stemme overens med bestemmelsene i standarden IEC ("Montering av elektriske anlegg i rom som benyttes til medisinske formål"), eller stemme overens med de gjeldende forskrifter i ditt land. > Ved uautorisert åpning av styringsenheten, bortfaller garanti- og andre ansvarskrav. 9

10 2. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Medisinsk elektrisk utstyr må benyttes med stor forsiktighet angående EMC og må installeres og tas i bruk i henhold til EMC-anvisningene. W&H garanterer at styringsenheten stemmer overens med EMC-kravene, men kun når man bruker originalt W&Htilbehør og reservedeler. Bruk av annet tilbehør og reservedeler som ikke er godkjent av W&H, kan medføre en økning av elektromagnetiske forstyrrelser eller til en redusert stabilitet mot elektromagnetiske forstyrrelser. For den gjeldende EMC-produsenterklæring, se eller be om en fra produsenten. HF-kommunikasjonsinnretninger Under driften må det ikke benyttes bærbare eller mobile HF-kommunikasjonsinnretninger (som f. eks. mobiltelefoner). Disse kan påvirke de medisinske elektriske apparatene. 10

11 3. Utpakking Ta ut enkeltpakningen. Ta ut fotkontrollen, bruksanvisningen og tilbehør. Ta ut motoren og kabelen. Løft ut utstyret sammen med styringsenheten. Ta ut strømkabel, stativ, universalholder, sprayhodesett, bruksanvisning. W&H-emballasjen er miljøvennlig og kan avfallsbehandles hos bransjerelaterte resirkuleringsforetak. Vi anbefaler imidlertid at du tar vare på originalemballasjen. 11

12 4. Leveringsomfang REF Betegnelse Styringsenhet SI-1023 (230 V) Styringsenhet SI-1015 (115 V) Styringsenhet SI-1010 (100 V) Motor EM-19 LC med elektrisk kontakt og 1,8 m kabel inkl. 5 slangemaljer Motor EM-19 LC uten elektrisk kontakt og 1,8 m kabel inkl. 5 slangemaljer Sprayslangesett 2,2 m (3 pcs, engangs) Universalholder Stativ Strømkabel EU Strømkabel USA, CAN, J Strømkabel l UK, IRL Strømkabel l CH Strømkabel DK Strømkabel AUS, NZ Strømkabel BR 12

13 5. Sikkerhetsanvisninger generelle > Oppbevar Implantmed i romtemperatur i 24 timer før igangsetting > Før hver bruk må styringsenheten og motoren med kabel kontrolleres for skader og løse deler. > Bruk ikke styringsenheten og motoren med kabel hvis de er skadet. > Kontroller det innstilte parameteret før hver ny oppstart. > Gjennomfør en testkjøring før hver bruk. > Ansvaret for bruken og nedstengning innen rimelig tid av systemet ligger hos brukeren. > Sørg for at en operasjon trygt kan gjennomføres om det skulle oppstå en enhets- eller instrumentfeil. Styringsenhet > Bruk kun originale W&H sikringer. > Berør aldri pasienten og den elektriske tilkoblingen på styringsenheten samtidig. > Pass på at datavirus ikke overføres via ekstern datautveksling (USB-pinne) på styringsenheten. Hygiene og vedlikehold før førstegangs bruk > Steriliser motoren med kabel samt universalholderen. > Rengjør og desinfiser stativet i termodesinfektoren. Ufagmessig bruk Ved ufagmessig bruk, uautorisert montering, endring eller reparasjon av styringsenheten, motoren med kabel, overføringsinstrumenter og manglende overholdelse av våre instruksjoner, bortfaller våre garantiytelser og andre krav overfor oss! 13

14 Sikkerhetsanvisninger styringsenhet Styringsenheten regnes som "vanlig apparat" (lukket apparat uten beskyttelse mot vanninntrengning). Bruk styringsenheten i utvekslingsinnstillingene WS-75 og WI-75 (20:1) utelukkende med W&H-godkjente vinkelstykker. Bruk av andre vinkelstykker kan forårsake svekkelse av de viste dreiemomenter. Ansvaret ligger ene og alene hos brukeren. Intet ansvar overtas. Svikt i spenningsforsyningen Ved svikt i spenningsforsyningen, frakobling av styringsenheten eller ved bytting mellom programmene, lagres de verdiene som er innstilt sist og aktiveres igjen etter tilkoblingen. Systemsvikt En total systemsvikt er ingen kritisk feil. 14

15 Sikkerhetsanvisninger styringsenhet Strømkabel / strømbryter > Bruk bare den medfølgende strømkabelen. > Koble strømkabelen kun til en stikkontakt med jording. > Plasser styringsenheten slik at strømbryteren og stikkontakten alltid er lett tilgjengelige. Frakoble styringsenheten fra strømnettet i farlige situasjoner! > Slå av styringsenheten med strømbryteren. > Trekk støpselet ut av stikkontakten! Rotasjonsenergi Gjennom en rotasjonsenergi som er lagret i drivsystemet, kan bremsing av verktøyet føre til en kortvarig overskridelse av dreiemomentet i forhold til den innstilte verdien. Vær oppmerksom på krav til turtall og dreiemoment gitt av produsenten for holdeskrue og overbygg. Maskinell innsetting av disse holdeskruene medfører en overveiende risikofare som beskrevet av ovennevnte fakta. 15

16 Sikkerhetsanvisninger styringsenhet / motor Faresonene M og G I samsvar med IEC / ANSI/AAMI ES er styringsenheten ikke egnet for bruk i eksplosiv atmosfære, eller der det finnes eksplosive narkosemiddelblandinger med surstoff og lystgass. Styringsenheten egner seg ikke for bruk i oksygenanrikede områder. Sone M, også referert til som "medisinsk miljø", omfatter en del av et rom hvor det kan forkomme eksplosive atmosfærer som forårsakes av bruk av smertestillende midler eller hudrengjørings- og desinfeksjonsmidler, selv om de forekommer bare i små mengder og bare for kort tid. Sone M omfatter en avkortet kjegle under operasjonsbordet som er skråstilt 30 i forhold til utsiden. Sone G, også referert til som "lukket medisinsk gass-system", inkluderer ikke nødvendigvis fullstendig lukkede hulrom hvor det permanent eller midlertidig produseres, utføres eller anvendes eksplosive blandinger i små mengder. 16

17 Sikkerhetsanvisninger styringsenhet / motor / fotkontroll Risiko for elektromagnetiske felt Funksjonaliteten av implanterbare systemer, som for eksempel pacemakere og implanterbar hjertedefibrillator (ICD), kan påvirkes av elektriske, magnetiske og elektromagnetiske felt. > Før bruk av produktet, forhør deg om pasienten og brukeren har implanterte systemer og kontroller bruken. > Gjør en risiko-nytte vurdering. > Bring ikke produktet i nærheten av det implanterte systemet. > Legg ikke motoren på pasientens kropp. > Treff egnede krisetiltak og reager umiddelbart på endringer i helsetilstanden. > Symptomer som for eksempel økt puls, uregelmessig puls og svimmelhet, kan være tegn på problemer med en pacemaker eller ICD. 17

18 Sikkerhetsanvisninger fotkontroll S-NW / S-N2 Følg instruksjonene og sikkerhetsanvisningene i fotkontrollens bruksanvisning. AP I henhold til IEC / ANSI/AAMI ES er fotkontrollen godkjent for bruk i sone M (AP). > Vær oppmerksom på at ved bruk eller innstilling av lavere turtall, er kjøring eller lav kjøring av det roterende instrumentet vanskeligere å gjenkjenne. > ESD-fjærkontakten på undersiden av fotkontrollen, må berøre gulvet under bruk. ESD = Electro Static Discharge (elektrostatisk utladning). 18

19 Sikkerhetsanvisninger fotkontroll S-NW Engangsbatterier > Skift engangsbatterier umiddelbart etter første oppfordring (batterisymbol på skjermen). > Skift batterier bare utenfor M-sonen. > Bruk bare engangsbatterier av beste kvalitet, type AA / Mignon / LR6 / 1,5 V. Bruk av feil batteritype medfører eksplosjonsfare. > Bruk ikke nye og gamle eller ulike typer engangsbatterier samtidig. > Bruk ikke oppladbare batterier. > Vær oppmerksom på riktig plassering mot pluss- og minuspol ved innsettingen av engangsbatteriene. > Ha alltid ekstra batterier. > Avhend defekte eller brukte engangsbatterier straks og profesjonelt gjennom innsamlingsordninger. Avhending må ikke finne sted gjennom husholdningsavfall. Engangsbatterier kan forårsake skade gjennom lekkasje og korrosjon. > Ta ut engangsbatteriene hvis fotkontrollen ikke skal brukes over en lengre periode. 19

20 Sikkerhetsanvisninger overføringsinstrument > Følg instruksjonene og sikkerhetsanvisningene i overføringsinstrumentets bruksanvisning. > Bruk bare overføringsinstrumenter som er kompatible med ISO 3964 (DIN 13940) koblingssystem. > Vær oppmerksom på produsentens spesifikasjoner for overføringsinstrumenter om utvekslingsforhold, maksimalt turtall og maksimalt dreiemoment. > Sett på overføringsinstrumentet bare når motoren er stanset. > Ta overføringsinstrumentet ut av drift øyeblikkelig ved mangel på kjølemiddelforsyning. > Kontroller før hver bruk at overføringsinstrumentet ikke har skader eller løse deler. > Betjen ikke festekomponenten på overføringsinstrumentet under bruk eller avtagende bruk. > Unngå at behandlingsstedet overopphetes. Roterende instrumenter > Bruk kun roterende instrumenter som fungerer feilfritt, og vær oppmerksom på dreieretningen på det roterende instrumentet. Vær oppmerksom på produsentens opplysninger. > Sett inn det roterende instrumentet kun når overføringsinstrumentet er stanset. > Du må aldri gripe inn i roterende instrumenter som er i gang eller som holder på å stanse. > Betjen aldri strammemekanismen på overføringsinstrumentet under bruk. Dette fører til at det roterende instrumentet løsner, eller til oppvarming av overføringsinstrumentet. 20

21 Sikkerhetsanvisninger kjølemiddelforsyning Implantmed er konstruert for bruk sammen med fysiologisk saltvannsoppløsning. > Sørg alltid for korrekte driftsforhold og kjølemiddel. > Ha alltid tilstrekkelig og hensiktsmessig kjølemiddel klart og sørg for tilstrekkelig innsuging. > Benytt kun egnet kjølemiddel og vær oppmerksom på produsentens medisinske spesifikasjoner og anvisninger. > Benytt W&H sprayslangesett eller tilbehør som er godkjent av W&H. Sprayslangesett Sterilt pakkede engangssprayslanger er inkludert i leveringsomfanget. > Vær oppmerksom på utløpsdatoen og bruk bare engangssprayslanger fra pakning som ikke er skadet. > Skift ut engangssprayslanger straks etter hver behandling. > Følg de lokale og nasjonale lover, direktiver, standarder og retningslinjer for avfallsbehandling. 21

22 6. Beskrivelse forside Display (Berøringsskjerm) Pumpelokk Stativholder Pumpelokk ÅPNE Tilkoblingskontakt for motor 22

23 7. Beskrivelse bakside Stativholder Tilkoblingskontakt for fotkontroll USB Strømbryter PÅ/AV Osstell Nettkontakt Sikringsrom med 2 sikringer REF (2 x 250 V T1,6AH) 23

24 8. Beskrivelse fotkontroll S-N2 / S-NW Holder montere/ta av ORANSJE Programveksling GRØNN Pumpe PÅ/AV GUL Veksle motorrotasjonsretning Høyrerotasjon/Venstrerotasjon GRÅ Motorstart (pedal) VARIABEL eller PÅ/AV (Fabrikkinnstilling = variabel) 24

25 Beskrivelse fotkontroll S-N2 / S-NW ORANSJE S-N2 / S-NW: Programveksling Trykk på den ORANSJE tasten og veksle programmer i stigende rekkefølge. Ved veksling fra siste til første program utløses et lengre akustisk signal. Ved hver programveksling settes motorrotasjonsretningen automatisk til høyrerotasjon. ORANSJE S-NW: Veksle mellom flere styringsenheter Trykk på den ORANSJE tasten og veksle mellom styringsenheter. GRØNN pumpe PÅ/AV Pumpen kan kun slås på når motoren er stanset og ved at den GRØNNE tasten er på- eller avslått. GUL veksle motorrotasjonsretning Høyrerotasjon/Venstrerotasjon Trykk på den GULE tasten og veksle fra høyrerotasjon til venstrerotasjon Ved valget høres et akustisk signal og "Høyre-/ Venstrerotasjon" blinker. Før motoren starter i venstrerotasjon høres 3 varselsignaler. 25

26 9. Beskrivelse motor med kabel Motoren med kabel må ikke demonteres! Motoren med kabel må ikke oljes (smurt for hele dens varighet)! Motoren med kabel er en bruksdel av type B (egner seg ikke for intrakardial bruk). Temperaturdata Temperaturen på motoren på brukersiden: maksimalt 55 C 26

27 10. Igangsetting generelt Plasser styringsenheten på et jevnt, horisontalt underlag. Vær oppmerksom på at styringsenheten til enhver tid kan kobles fra strømnettet. S-NW S-N2 Koble til nettkabelen og fotkontrollen. Vær oppmerksom på posisjoneringen! Heng på og fest universalholder. Koble til motorkabelen. Vær oppmerksom på posisjoneringen! Sett inn/fjern sprayslangen. Vær oppmerksom på rekkefølgen! > Åpne pumpelokk. Sett inn stativet. Vær oppmerksom på posisjoneringen! (Maksimal bærekraft 1,5 kg) > Sett inn/fjern sprayslangen. > Lukk pumpelokket. 27

28 11. Slå på/av styringsenheten Slå på styringsenheten Koble strømkabelen kun til en stikkontakt med jording. Slå av styringsenheten Slå av styringsenheten med strømbryteren. Slå på styringsenheten med strømbryteren. Trekk støpselet ut av stikkontakten! Testkjøring 28 Hold ikke motoren med påmontert overføringsinstrument i øyehøyde! > Sett overføringsinstrumentet på motoren. Rett overføringsinstrumentet med hodet nedover. > Start motoren via fotkontrollen. > I tilfelle funksjonssvikt (f.eks. vibrasjoner, uvante lyder, oppvarming eller varme) ta motoren øyeblikkelig ut av drift og kontakt en autorisert W&H-servicepartner (se side 67).

29 12. Ikoner navigering Legge til bruker Legge til borprotokoll Tilbake Bekrefte/lagre Redigere Hjelp Veksle til neste side Øke/redusere Innstilling ved å trykke på minus/pluss eller øke/redusere ved å bruke glidebryteren. 29

30 Ikoner informasjon Innstillinger som er valgt Favoritt som er valgt svart = informasjon grønn = informasjon med valgmuligheter rød = feilmelding, videre arbeid ikke mulig oransje= feilmelding, videre arbeid ikke mulig rød = skifte batteri Fotkontroll S-NW 30 Fotkontroll S-N2

31 Ikoner hovedmeny Dokumentasjon (DOKU) Absolutt Aktivere Ny posisjon Borprotokollgruppe Slette Ny doku Borprotokoll Favoritt Avslutte doku Redigere Utvekslingsforhold Stolper Kopiere Turtall Prosent Gi nytt navn Dreiemoment 31

32 Ikoner programmer Program 1 (P1) Program 2 (P2) Program 3 (P3) Program 4 (P4) Trådkuttingsfunksjon Program 5 (P5) Innsetting implantat Program 6 (P6) Måling av implantat-stabiliseringskvotient W&H Osstell ISQ modul er tilgjengelig som tilbehør (REF ) 32

33 Ikoner oppsett Skjermsperre Slette Innstille skjermlås Bruker Aktivere Intervall System Fotkontroll LED Dreiemomentkurve Kobling (pairing) Fade-out tid Administrere bruker Variabel Lyd Kopiere PÅ/AV Gi nytt navn Systemsjekk 33

34 Ikoner oppsett Info om apparat Service Lisenser Osstell Oppdatere programvare Nullstille FDI (Féderation Dentaire Internationale = Internasjonalt tannskjema) UNS (Universal Numbering System = Amerikansk tannskjema) Modulinfo Starte på nytt Brukergrensesnitt Språk Motorkontroll Tannskjema Fotkontroll 34

35 13. Første igangsetting Installasjonsveiviser Betjen berøringsskjermen bare med fingeren. Betjening av berøringsskjermen med harde gjenstander kan ripe eller skade overflaten. Innstilling av Implantmed Slå på styringsenheten og følg anvisningene til installasjonsveiviseren. Installasjonsveiviseren leder deg gjennom de ulike installasjonstrinnene opp til hovedmenyen: > Valg av språk > Valg av programinnstilling: Standard/individuell Implantology :1 max. 50 Ncm rpm 35

36 14. Betjening styringsenhet hovedmeny Implantology :1 max. 50 Ncm rpm Mine favoritter Innstille program Dokumentasjon (DOKU) Innstille turtall/dreiemoment Oppsett Arbeidsdisplay modus Høyrerotasjon/Venstrerotasjon Programmene 1 til 5 Innstille kjølemiddelmengde 36

37 Betjening styringsenhet hovedmeny Mine favoritter > Velge borprotokoll Velge borprotokoll > Opprette/velge/endre borprotokoll > Innstille borprotokoll Redigere, kopiere, gi nytt navn, aktivere, slette, favoritt En aktiv borprotokoll kan ikke slettes 16 1:1 max. 50 Ncm Innstille program > Utvekslingsforhold > Turtall Nøyaktigheten av det innstilte turtallet når dette er på rpm, ligger på±10 %. > Dreiemoment (P4, P5) Innstillingsområde 5 80 Ncm bare ved WI-75 og WS-75 Ved oppnåelse av det enkelte dreiemomentet i høyre- og venstrerotasjon kobles motoren automatisk av. For W&H-vinkelstykkene WI-75 og WS-75 ligger nøyaktigheten på det innstilte dreiemomentet, ved et dreiemoment på Ncm, på ±10. Større avvik er mulige med andre vinkelstykker. > Dokumentasjon (DOKU) DOKU vises først når dokumentasjonen har startet. rpm (Ncm) Arbeidsdisplay modus > Stolper > Prosent > Absolutt 37

38 15. Betjening styringsenhet fabrikkinnstillinger Implantologi 1 P1 P2 P3 Utvekslingsforhold 1:1 WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Turtall rpm Innstillingsområde rpm Motorrotasjonsretning høyre høyre høyre Pumpe på på på Dreiemoment Ncm 100 % 100 % 100 % 38

39 Betjening styringsenhet fabrikkinnstillinger Implantologi 1 P4 P4 P5 P5 Utvekslingsforhold WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Turtall rpm Innstillingsområde rpm Motorrotasjonsretning høyre venstre høyre venstre Pumpe på av på på Dreiemoment Ncm Innstillingsområde Ncm

40 Betjening styringsenhet fabrikkinnstillinger Trådkutterfunksjon (splintkutterfunksjon) Ved å betjene pedalen (grå) på fotkontrollen, blir trådkutteren strammet til det innstilte dreiemomentet. Når det innstilte dreiemomentet er nådd, veksler styringsenheten automatisk til venstrerotasjon. Ved å slippe og deretter betjene pedalen veksler styringsenheten til høyrerotasjon. Hvis trådkutterfunksjonen roterer til venstre, kan styringsenheten også starte med maksimalt dreiemoment. 40

41 16. Betjening styringsenhet oppsett Låse skjerm > Aktivere/deaktivere skjermlås Bruker > Velge/opprette bruker > Brukerinnstillinger: Kopiere, gi nytt navn, aktivere, slette En aktiv bruker kan ikke slettes System Dreiemomentkurve 41

42 17. Betjening styringsenhet system Fotkontroll S-NW: > Kobling (pairing) > Funksjoner (VARIABEL eller PÅ/AV) S-N2: > VARIABEL eller PÅ/AV Systemsjekk > Testkjøring Innstille skjermlås > Aktivere/deaktivere skjermlås > Intervall: Velge tid LED > Aktivere/deaktivere LED > Fade-out tid: Velge tid LYD > Aktivere/deaktivere lyd 42

43 Betjening styringsenhet system Info om apparat > Service > Lisenser GPL, LGPL GPL: GNU General Public License LGPL: GNU Lesser General Public License > Modulinfo Brukergrensesnitt (MMI), motorkontroll fotkontroll, Osstell > Oppdatere programvare > Nullstille: Gjenopprette fabrikkinnstillingen > Starte på nytt: Styringsenheten starter automatisk på nytt Språk > Velge språk Tannskjema > Velge tannskjema: FDI / UNS 43

44 18. Betjening styringsenhet dokumentasjon (DOKU) Dokumentasjon av borprotokoller, dreiemomentkurver og ISQ-verdier er mulig bare i programmene 4, 5 og 6. Dokumentasjonen må aktiveres eller deaktiveres for hvert program. En USB-pinne må være satt inn for lagring av dokumentasjon. Ta aldri ut USB-pinnen mens motoren kjører. Registrere dokumentasjon > Sette inn USB-pinne Ikon vises > Skrive inn doku-id > Skrive inn dato > Velge tannkvadrant > Velge tann > Bekrefte valget Dokumentasjonen begynner med motorstart. Videre dokumentasjon > Legge til ny posisjon > Starte ny doku > Avslutte doku Etter at motoren er stanset vises en grafikk som automatisk lagres på USB-pinnen. 44

45 Betjening styringsenhet dokumentasjon (DOKU) Behandle dokumentasjonen På USB-pinnen lagres en tekstfil (csv) og en PDF. Tekstfilen kan åpnes for behandling i Microsoft Excel*. PDF kan åpnes i Adobe Reader **. * Microsoft Excel er et registrert varemerke for Microsoft Corporation i USA og/eller andre land. ** Adobe Reader er et registrert varemerke for Adobe Systems Incorporated i USA og andre land. 45

46 19. Feilmeldinger Feilmeldingen slettes ved å trykke på eller slippe pedalen (grå) på fotkontrollen. Ikon Feilbeskrivelse Støtte ADVARSEL FOTKONTROLL > Kontroller pluggforbindelsen til fotkontroller > Kontroller pluggforbindelsen til maskinvarelåsen ADVARSEL MOTOR > Kontroller pluggforbindelsen til motoren > La motoren avkjøle i minst 10 minutter ADVARSEL LAGRINGSENHET > Tilstrekkelig plass er ikke tilgjengelig > Ukjent datasystem > Skrivebeskyttelsen er aktiv > Ukjent lagringsenhet > Sett inn USB-pinne med tilstrekkelig lagringsplass ADVARSEL OVEROPPHETING > Slå av styringsenheten > La styringsenheten avkjøle i minst 10 minutter > Slå på styringsenheten 46

47 Feilmeldinger Ikon Feilbeskrivelse Støtte ADVARSEL TIDSAVBRUDD > Slipp pedalen (grå) på fotkontrollen > La motoren avkjøle i minst 10 minutter SYSTEMFEIL ADVARSEL OSSTELL > Slå av styringsenheten, slå på igjen Hvis feilmeldingen kommer opp på nytt, henvend deg straks til en autorisert W&H-servicepartner. > Sett på ISQ-modulen, ta av igjen eller > Sett på målesonde > Fjern en målesonde fra en elektromagnetisk interferenskilde > Hold avstanden mellom målesonden og SmartPeg (3 til 5 mm) eller > Slå av styringsenheten, slå på igjen > Hvis den beskrevne feilen ikke kan rettes opp, er det nødvendig med en sjekk av en autorisert W&H-servicepartner (se side 67). > Ved total systemsvikt, slå styringsenheten av og på igjen. 47

48 20. Hygiene og vedlikehold generelt Følg de lokale og nasjonale lover, retningslinjer, standarder og forskrifter for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering. > Bruk verneantrekk. > Rengjør og desinfiser motoren med kabel, universalholderen og stativet straks etter hver behandling! > Steriliser motoren med kabel og universalholderen etter rengjøring og desinfeksjon. Fremstilling av overføringsinstrumenter > Vær oppmerksom på produsentens bruksanvisning. 48

49 Hygiene og vedlikehold styringsenhet / fotkontroll Frontplaten til styringsenheten og fotkontrollen er tette og kan tørkes av. > Styringsenheten og fotkontrollen er ikke godkjent for maskinell rengjøring (termodesinfektor) og sterilisering. > Styringsenheten og fotkontrollen må ikke dyppes i eller rengjøres under rennende vann. Forhåndsdesinfeksjon > Ved sterkere forurensninger rengjøres delene først med desinfeksjonskluter. Bruk kun desinfeksjonsmidler som ikke har en proteinfikserende virkning. Manuell rengjøring > Rengjør regelmessig ESD-fjærkontakten på undersiden av fotkontrollen. Manuell desinfeksjon W&H anbefaler å tørke av med desinfeksjonsmiddel. > Bruk kun sertifiserte desinfeksjonsmidler uten klor fra offentlig anerkjente institutter. > Vær oppmerksom på produsentens opplysninger når det gjelder bruk av desinfeksjonsmidlet. 49

50 Hygiene og vedlikehold Motor med kabel / universalholder / stativ Ikke drei eller knekk motorkabelen! Ikke vikle i liten radius! Forhåndsdesinfeksjon > Ved sterkere forurensninger rengjøres delene først med desinfeksjonskluter. Bruk kun desinfeksjonsmidler som ikke har en proteinfikserende virkning. Manuell rengjøring > Skyll og børst av med demineralisert vann (< 38 C) > Fjern eventuelle væskerester (sugeklut, tørking med trykkluft). Legg ikke motoren med kabel, universalholderen og stativet i desinfeksjonsløsning eller ultralydbad! Manuell desinfeksjon W&H anbefaler å tørke av med desinfeksjonsmiddel. > Bruk kun sertifiserte desinfeksjonsmidler uten klor fra offentlig anerkjente institutter. > Vær oppmerksom på produsentens opplysninger når det gjelder bruk av desinfeksjonsmidlet. 50

51 Hygiene og vedlikehold Motor med kabel / universalholder / stativ Maskinell innvendig og utvendig rengjøring og desinfeksjon Motoren med kabel, universalholderen og stativet kan rengjøres og desinfiseres i termodesinfektor. > bruk utelukkende termodesinfektor med tørkeprogram for forberedelsen. > Vær oppmerksom på produsentenes opplysninger om apparatet, rengjørings- og spylemidlene. > Kontroller at motoren med kabel er fullstendig tørr innvendig og utvendig etter termodesinfeksjonen. > Fjern eventuelle væskerester med trykkluft. Etter den manuelle rengjøringen og desinfeksjonen er det nødvendig å gjennomføre en avsluttende sterilisering (innpakket) i dampsterilisatoren klasse B eller S (iht. EN 13060). 51

52 Hygiene og vedlikehold Motor med kabel / universalholder Sterilisering og lagring W&H anbefaler sterilisering iht. EN 13060, klasse B. Andre steriliseringsmetoder kan redusere motorens varighet. > Vær oppmerksom på opplysningene fra apparatets produsent. > Rengjør og desinfiser motoren med kabel og universalholderen før steriliseringen. > Sveis motoren med kabel, universalholderen og tilbehøret inn i sterile emballasjer iht. EN > Pass på at du kun tar ut tørr og steril vare. > Lagre den sterile varen støvfritt og tørt. Motor med kabel / universalholder Standarden ISO fastslår en holdbarhet på minst 250 steriliseringsenheter. For motor med kabel fra W&H anbefaler vi at det gjennomføres en vanlig service etter 500 steriliseringer eller et år. 52

53 Hygiene og vedlikehold Motor med kabel / universalholder Godkjente steriliseringsmetoder Vær oppmerksom på de lokale og nasjonale lover, direktiver, standarder og retningslinjer. > Sterilisering med vanndamp klasse B med sterilisatorer iht. EN Steriliseringsholdbarhet minst 3 minutter ved 134 C eller > Sterilisering med vanndamp klasse S med sterilisatorer inkludert tørkeprogram iht. EN Må uttrykkelig være godkjent av sterilisatorens produsent for sterilisering av motorer. Steriliseringsholdbarhet minst 3 minutter ved 134 C Før gjentatt igangsetting > Vent til motoren med kabel er avkjølt og helt tørr. Fuktighet i motoren med kabel kan forårsake feilfunksjon! (Fare for kortslutning) 53

54 21. W&H-tilbehør og reservedeler Bruk kun originale W&H-tilbehør og reservedeler eller tilbehør som er godkjent av W&H. Referansekilde: W&H-partner Steriliseringskassett Transportkoffert Universalholder Stativ Sikring (250 V T1,6AH) 54

55 W&H-tilbehør og reservedeler Motor EM-19 LC med elektrisk kontakt og 1,8 m kabel Fotkontroll S-N Fotkontroll S-NW Holder for fotkontroll Sprayslangesett 2,2 m (6 pcs) Slangemaljer (5 pcs) Motor EM-19 uten elektrisk kontakt og 1,8 m kabel 55

56 22. Service Gjentatt kontroll En regelmessig gjentatt kontroll av funksjonen og sikkerheten, også for tilbehøret, er nødvendig og må gjennomføres minst en gang hvert tredje år, hvis ikke regelverket har fastlagt kortere avstander mellom kontrollene. Kontrollen må gjennomføres ved et kvalifisert sted og den må inneholde følgende punkter: Styringsenhet > Visuell kontroll på utsiden > Måling av enhetens avledningsstrøm > Måling av pasientens avledningsstrøm > Kontroller innsiden visuelt ved mistanke om nedsatt sikkerhetsteknisk funksjon, f.eks. mekaniske skader på huset eller tegn på overoppheting. Fotkontroll > Visuell kontroll på utsiden > Måling av enhetens avledningsstrøm > Måling av ESD-utladningskapasitet > Visuell kontroll av ESD-fjærkontakten på undersiden av fotkontrollen (elektrostatisk utladning). > Funksjonsjekk med kontroll om hvorvidt det maksimale turtallet kan oppnås Den gjentatte kontrollen må gjennomføres kun av en autorisert W&H-servicepartner (se side 67). 56

57 Service Reparasjon og tilbakesending Ved en defekt eller feilfunksjon, send styringsenheten, fotkontrollen og motoren med kabel til reparasjon til en autorisert W&Hservicepartner (se side 67). > Bruk alltid original-emballasjen ved tilbakesending! > Ikke vikle kabelen rundt motoren og ikke knekk motorkabelen! (Fare for skade) > Fotkontroll S-NW: Fjern batteriene. 57

58 23. Tekniske data Implantmed SI-1023 SI-1015 SI-1010 Nettspenning: 230 V 120 V 100 V Tillatt spenningssvingning: V V V Nominell strøm: 0,3 0,8 A 0,3 1,6 A 0,3 1,4 A Frekvens: Hz Nettsikring (2 pcs): 250 V T1,6AH Maksimalt strømforbruk: 170 VA Maksimal avgitt effekt: 80 W Maksimalt dreiemoment på motoren: 6,2 Ncm Turtallsområde på motorens i merkespenningsområde: min -1 Kjølemiddelstrømningshastighet på 100 %: minst 90 ml/min Mål i mm (høyde x bredde x dybde): 100 x 262 x 291 Vekt i kg: 3,5 Miljøbetingelser Temperatur ved lagring og transport: -40 C til +70 C Luftfuktighet ved lagring og transport: 8 % til 80 % (relativ), ikke kondenserende Temperatur under drift: +10 C til +35 C Luftfuktighet under drift: 15 % til 80 % (relativ), ikke kondenserende 58

59 Tekniske data Klassifisering iht. paragraf 6 i den generelle fastleggelsen for sikkerheten til medisinske, elektriske apparater (ME) i henhold til IEC / ANSI/AAMI ES ME-apparat i verneklasse II Bruksdelen til typen B (Ikke egnet for intrakardial bruk) AP Fotkontrollen S-N2 (REF ) / S-NW (REF ) i tilsvarer klasse AP i henhold til IEC / ANSI/AAMI ES i fareområde M Fotkontrollen S-N2 / S-NW er vanntett i henhold til IPX8, 1 m dyppdybde, 1 time (vanntett etter IEC 60529) Forurensningsgrad: 2 Overspenningskategori: II Brukshøyde: inntil maksimalt m.o.h 59

60 24. Avfallsbehandling Ved behandling av avfall, sørg for at delene ikke er kontaminerte. Følg de lokale og nasjonale lover, direktiver, standarder og retningslinjer for avfallsbehandling. > Brukt elektrisk utstyr > Tilbehør og reservedeler > Emballasje 60

61 W&H opplæringssertifikat for brukeren Brukeren er blitt instruert i samsvar med lovens bestemmelser (forskrift om medisinsk utstyr, lov om medisinsk utstyr) i riktig håndtering av det medisinske utstyret. Spesielt er kapitlet om sikkerhet, drift, hygiene og vedlikehold samt service (regelmessig gjentatt kontroll) blitt påpekt i sin helhet. Produktnavn Serienummer (SN) Produsent med adresse Distributør med adresse Brukerens navn Fødselsdato og/eller personnummer Klinikk / praksis / avdeling med adresse Brukerens signatur Underskriften bekrefter opplæring i riktig håndtering av det medisinske utstyret og at innholdet er forstått. Instruktørens navn Dato for instruksjonen Instruktørens adresse Instruktørens signatur

62

63 W&H opplæringssertifikat for instruktøren Brukeren er blitt instruert i samsvar med lovens bestemmelser (forskrift om medisinsk utstyr, lov om medisinsk utstyr) i riktig håndtering av det medisinske utstyret. Spesielt er kapitlet om sikkerhet, drift, hygiene og vedlikehold samt service (regelmessig gjentatt kontroll) blitt påpekt i sin helhet. Produktnavn Produsent med adresse Distributør med adresse Brukerens navn Klinikk / praksis / avdeling med adresse Brukerens signatur Underskriften bekrefter opplæring i riktig håndtering av det medisinske utstyret og at innholdet er forstått. Instruktørens navn Instruktørens adresse Instruktørens signatur Serienummer (SN) Fødselsdato og/eller personnummer Dato for instruksjonen

64

65 Garantierklæring Dette W&H-produktet er produsert med største grundighet av høyt kvalifiserte fagfolk. Et antall tester og kontroller garanterer feilfri funksjon. Vær oppmerksom på at garantikrav kun er gyldige hvis man overholder alle instruksjoner i vedlagte bruksanvisning. W&H yter som produsent en garantitid på 24 måneder fra kjøpsdato for material- og produksjonsfeil. Tilbehør og forbruksmateriell (universalholder kjølemiddelslange, stativ, sikring, holder for fotkontroll, slangemaljer, strømkabel, steriliseringskassett) er unntatt fra garantien. Vi tar intet ansvar for skader som har oppstått ved urettmessig behandling, eller ved reparasjoner utført av parter som ikke er bemyndiget av W&H! Garantikrav skal med vedlagt kjøpskvittering rettes til leverandøren eller til en autorisert W&H-servicepartner. Fremlegging av krav om en garantiytelse forlenger verken varigheten for garantien eller en mulig garantiytelse. 24 måneders garanti

66

67 Autoriserte W&H-servicepartnere Du finner W&H på Internett under Under menyelementet Service finner du nærmeste autoriserte W&H-servicepartner. Hvis du ikke har Internett-tilgang, kontakt W&H NORDIC AB AVD NORGE, Ovenstadlia 86, P. O. Box 117, 3420 Lierskogen t , f , office@whnordic.no 67

68 Produsent W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com Form-Nr ANO Rev. 000 / Forbeholdt endringer