Forskrift om endring av generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Transkript

1 Forskrift om endring av generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieer. Fastsatt av Mattilsynet 17. november 2004 med hjemmel i lov 19. mai 1933 nr. 3 om tilsyn med næringsmidler mv 1 og 2, samt delegasjonsvedtak 26. mars Jfr. EØS-avtalens Vedlegg II, Kapittel XVI Punkt 1 (direktiv 2003/15/EF med unntak av punktene 1 og 2 under Artikkel 1) og 12 (direktiv 2003/80/EF). I I generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieer gjøres følgende endringer (angitt i kursiv): I hjemmelsgrunnlaget tilføyes følgende: direktiv 2003/15/EF, direktiv 2003/80/EF 9 skal lyde: Den nominelle mengde pakkedagen skal angis i vekt eller volum med unntak for er med et innhold mindre enn 5 g eller 5 ml, emballasje til gratis vareprøver og pakninger til engangser. 10 femte ledd skal lyde: Angivelse av holdbarhetsdato er obligatorisk for har en holdbarhetstid 30 måneder eller mindre. 10 nytt sjette ledd skal lyde: For kosmetiske er med holdbarhetsdato mer enn 30 måneder er det obligatorisk å merke et med opplysning om hvor lang tid et kan brukes etter at det er åpnet uten å medføre skade for forbruker. Opplysningen som et merkes med skal være i form av symbolet som vist nedenfor etterfulgt av en tidsangivelse i måneder og/eller år.

2 14 skal lyde: 14. Ingredienser Ingrediensene skal angis i form av en liste over disse i fallende rekkefølge etter deres vekt det tidspunkt det tilsettes et. Listen skal innledes med ordet «ingredienser» eller annen betegnelse godkjent av Mattilsynet. Det er tilstrekkelig at opplysningene kun angis emballasjen eller beholderen emballasje ikke benyttes. Ingredienslisten kan grunn av enes størrelse eller form, angis en etikett, vedlagt brosjyre eller bånd eller kort som er festet til et. Det må gjøres oppmerksom dette med enten en forkortet henvisning eller ved at symbolet som er vist i 11, er ført beholderen og emballasjen. Dersom ene er av en slik utforming at heller ikke angivelse i henhold til annet ledd er mulig, skal angis et skilt i umiddelbar nærhet av beholderen hvor et frambys. Følgende anses ikke som ingredienser: 1. Urenheter i de råvarer som brukes. 2. Tekniske hjelpestoffer som brukes under produksjonen, men som ikke inngår i det ferdige et. 3. Stoffer som brukes i strengt nødvendige mengder som løsemidler eller bærere i parfymerende og aromatiske sammensetninger. Parfymerende og aromatiske sammensetninger og deres råstoffer skal angis med ordet parfyme eller annen betegnelse som er godkjent av Mattilsynet. Stoffer som i vedlegg III under feltet spesielle har om å føres opp i, skal angis uavhengig av funksjon i et. Ingredienser i en konsentrasjon lavere enn 1 % kan angis i vilkårlig rekkefølge etter dem som har en konsentrasjon som er høyere enn 1 %. For dekorativ kosmetikk, som frambys i flere fargenyanser, kan alle fargestoffene som er brukt i serien, angis, under forutsetning av at ordene kan

3 inneholde eller +/- er tilføyd. Annen betegnelse godkjent av Mattilsynet kan også benyttes. Ingredienser skal, med unntak for fargestoffer og parfyme- og aromastoffer angis med INCI-navn i henhold til EU-kommisjonens liste over slike. Dersom INCInavn ikke er fastsatt, skal et av de navnealternativene som er nevnt i vedlegg VII brukes. Ut over dette skal et annet felles europeisk navn, fastsatt i samråd med Mattilsynet brukes. 20 andre ledd nummer 4 skal lyde: 4. Dokumentasjon av helsemessig sikkerhet ved bruk av det ferdige. Ved sikkerhetsevaluering skal det tas hensyn til ingrediensenes generelle toksikologiske profil, kjemiske struktur og eksponeringsnivå. Det skal tas særlig hensyn til spesifikke eksponeringsegenskaper for de områdene kroppen hvor et er ment for bruk, blant annet gjelder dette for er til utvortes intimhygiene. Det skal også tas særlig hensyn til de grupper av befolkningen som et er ment for. Herunder skal det blant annet gjøres en spesifikk vurdering av helsemessig sikkerhet for kosmetiske er ment for barn under 3 år. Data som brukes i vurderingen om helsemessig sikkerhet skal være utarbeidet i samsvar med prinsipper for god laboratoriepraksis (GLP). Dersom et produseres i flere EØS-land kan produsenten selv velge ved hvilket produksjonssted disse opplysninger skal finnes tilgjengelige. Mattilsynet skal underrettes om hvilket sted som er valgt. Disse opplysningene skal være lett tilgjengelig for Mattilsynet. 20 andre ledd nytt nummer 8 skal lyde: 8. Data for eventuelle dyreforsøk utført av produsenten, dennes representanter eller leverandør i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsevaluering av et eller dets bestanddeler, herunder eventuelle dyreforsøk utført for å oppfylle i tredjelands lover eller forskrifter. Opplysningene om ets kvalitative og kvantitative sammensetning jf. 20 punkt 1 og uønskede helsemessige effekter jf. 20 punkt 6 skal gjøres lett tilgjengelig for allmennhetene med hensiktsmessige midler, herunder elektroniske. De kvantitative opplysningene som skal gjøres allment tilgjengelig i henhold til punkt 1 er bergrenset til farlige stoffer som omfattes av direktiv 67/548/EØS nytt andre punktum skal lyde: Når det produseres, frambys eller importeres kosmetikk og kroppspleie kan representere en helsefare, kan Mattilsynet forby ene omsatt og beslaglegge varene. 21 nytt tredje ledd skal lyde: 1 EUs rådsdirektiv 67/548/EEC Classification, packaging and labelling of dangerous substances in the European Union (Stoffdirektivet).

4 I særlige tilfeller hvor det er krevet med en rask iverksettelse av tiltak som nevnt i, kan Mattilsynet fastsette forskrifter ved offentlig kunngjøring gjennom kringkasting, aviser eller Ny 24 tredje ledd skal lyde: Endringene i denne forskriften som er vedtatt 17. november 2004 for å gjennomføre direktiv 2003/15/EF (med unntak av punktene 1 og 2 under artikkel 1) og direktiv 2003/80/EF, gjelder utelukkende for produsenter og importører av kosmetikk og kroppspleieer. Vedlegg III (Tabelldelen) om diverse kjemiske stoffer skal lyde: Følgende nye referansenummer tilføyes: EF-nr 1,67 Amylkanelaldehyd (CAS-nr ) 1,68 Benzylalkohol (CAS-nr ) 1,69 Kanelalkohol (CAS-nr ) skylles er som skylles

5 1,70 Citral (CAS-nr ) 1,71 Eugenol (CAS-nr ) 1,72 Hydroksycitronellal (CAS-nr ) skylles skylles skylles skylles 1,73 Isoeugenol

6 (CAS-nr ) 1,74 Amylkanelalkohol (CAS-nr ) 1,75 Benzylsalisylat (CAS-nr ) 1,76 Kanelaldehyd (CAS-nr ) skylles skylles skylles

7 1,77 Kumarin (CAS-nr ) 1,78 Geraniol (CAS-nr ) 1,79 Hydroksymetylpentylsykloheksenkarboksaldehyd (CAS-nr ) 1,80 Anisylalkohol (CAS-nr ) skylles skylles skylles skylles

8 1,81 Benzylcinnamat (CAS-nr ) 1,82 Farnesol (CAS-nr ) 1,83 2-(4-tert- butylbenzyl)- propionaldehyd (CAS-nr ) 1,84 Linalool (CAS-nr ) skylles skylles skylles skylles

9 1,85 Benzylbenzoat (CAS-nr ) 1,86 Citronnellol (CAS-nr ) 1,87 a-heksylkanelaldehyd (CAS-nr ) skylles skylles skylles

10 1,88 d-limonen (CAS-nr ) 1,89 Metylheptinkarbonat (CAS-nr ) 1,90 3-metyl-4-(2,6,6- trimetyl-2- sykloheksen-1-yl)-3- buten-2-on (CAS-nr ) 1,91 Eikemoseekstrakt (CAS-nr ) skylles skylles skylles skylles

11 1,92 Tremoseekstrakt (CAS-nr ) skylles skylles Vedlegg III siste tabell (Tabelltekst) skal lyde: Stoff eller stoffgruppe ferdig kosmetisk Andre begrensninger og og advarselsmerking Xanthinderivater 3% som kaffein, teofylin, teobromin Sukralfat hudpleieer 2% Vedlegg III siste tabell (Fotnotetekst) skal lyde: For øvrig er følgende stoffer vurdert i denne sammenheng og funnet å kunne tillates i kosmetikk og kroppspleieer uten at det er fastsatt noe spesielt bruksområdet eller høyeste konsentrasjon: Fenylalanin, Kalsiumgluconat, Magnesiumoksid, Magnesium subkarbonat, Magnesium sulfat, Magnesiumtrisilikat, Mationin, Natriumdioktylsulfosuksinat, Ricusolje, urter, som i henhold til Forskrift om legemiddelklassifisering er klassifisert som handelsvare (H) eller reseptfritt legemiddel (L) (se urtelisten i Forskrift om legemiddelklassifisering) utenom de som er klassifisert som reseptpliktige legemidler (LR) eller som ikke er angitt i urtelisten.

12 Vedlegg IV (forklaring til tabell) skal lyde: Fargestoffer med betinget tillatelse til bruk i kosmetikk og kroppspleieer: (jf. 6 i forskriften) Fargestoffene er hovedsakelig ført opp med fargeindeksnummer i henhold til Rowe Colour Index, 3. utgave, Society of Dyers and Colourists, Bradford, England, 1979, samt med CAS-nummer der slike nummere er fastsatt. CAS står for Chemical Abstract Service Number. Denne nummereringen gir anledning til entydig kjemisk identifisering. Via CAS-nummerene kan man finne flere synonymer for det enkelte stoff. For fargestoffene tillates også deres lakker og salter med forbindelser som ikke er forbudt etter Vedlegg II eller annen bestemmelse i denne forskrift. Når korresponderende E-nummer er tilføyd, skal fargestoffet tilfredsstille de renhets som gjelder i henhold til EF-direktiv av 1962 om næringsmidler og fargestoffer. For de fargestoffer som ikke har noe korresponderende E- nummer, gjelder fortsatt de alminnelige kriterier i bilag III i EF-direktiv av 1962 om næringsmidler og fargestoffer. II Forskriften her trer i kraft 11. mars Joakim Lystad Administrerende direktør Kari Bryhni Direktør, Forbrukerhensyn og dyrevern