NOR/309D0980.ggr OJ L 336/09, p

Transkript

1 NOR/309D0980.ggr OJ L 336/09, p COMMISSION DECISION of 17 December 2009 authorising a health claim on the effect of water-soluble tomato concentrate on platelet aggregation and granting the protection of proprietary data under Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council

2 EUROPAKOMMISJONEN HAR, KOMMISJONSAVGJERD av 17. desember 2009 om godkjenning av ein helsepåstand om verknaden av vassløyseleg tomatkonsentrat på blodplateaggregasjon og om sikring av data som er underlagde eigedomsrett i medhald av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 [meld under nummeret K(2009) 10113] (Berre den engelske teksta er gyldig) (2009/980/EU) med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen, med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler( 1 ), særleg artikkel 18 nr. 4 og ut frå desse synsmåtane: 1) I medhald av forordning (EF) nr. 1924/2006 er helsepåstandar om næringsmiddel forbodne med mindre dei er godkjende av Kommisjonen i samsvar med den nemnde forordninga og førde opp i ei liste over påstandar som er tillatne. 2) Ved forordning (EF) nr. 1924/2006 er det òg fastsett at driftsansvarlege for næringsmiddelføretak kan sende søknader om godkjenning av helsepåstandar til den rette nasjonale styresmakta i ein medlemsstat. Den rette nasjonale styresmakta skal sende gyldige søknader vidare til Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (EFSA), heretter kalla «Styresmakta». 3) Etter at søknaden er motteken, skal Styresmakta straks melde frå til dei andre medlemsstatane og Kommisjonen og gje ei fråsegn om den aktuelle helsepåstanden. 4) Kommisjonen skal ta omsyn til fråsegna frå Styresmakta når han tek avgjerd om godkjenning av helsepåstandar. 5) Med sikte på å fremje nyskaping skal helsepåstandar som byggjer på nyutvikla vitskaplege prov og/eller inneheld ei oppmoding om sikring av data som er underlagde eigedomsrett, omfattast av ein framskunda framgangsmåte for godkjenning. Dersom Kommisjonen etter oppmoding frå søkjaren om å sikre data som er underlagde eigedomsrett, gjer framlegg om at slike data berre skal nyttast til føremon for søkjaren, skal denne avgrensinga, i samsvar med artikkel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006, gjelde i fem år. 6) Etter ein søknad frå Provexis Natural Products Ltd, send over 7. januar 2009 i medhald av artikkel 13 nr. 5 i forordning (EF) nr. 1924/2006, vart Styresmakta bede om å gje ei fråsegn om ein helsepåstand om verknadene av vassløyseleg tomatkonsentrat (WSTC) I og II på blodplateaktiviteten hjå friske menneske (spørsmål nr. EFSA-Q )( 2 ). Den påstanden som søkjaren hadde gjort framlegg om, hadde følgjande ordlyd: «Medverkar til ein sunn blodstraum og er bra for blodomlaupet». 7) Kommisjonen og medlemsstatane mottok 28. mai 2009 den vitskaplege fråsegna frå Styresmakta, der ho konkluderte med at det på grunnlag av dei framlagde opplysningane kunne påvisast ein årsakssamanheng mellom inntak av WSTC I og II og medverking til å halde ved lag ein normal blodplateaggegasjon. Såframt ordlyden vert endra, særleg med omsyn til det kravet som er nemnt i artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006, kan påstanden reknast å stette krava i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør førast opp på fellesskapslista over påstandar som er tillatne. ( 1 ) TEU L 404 av , s. 9. ( 2 ) The EFSA Journal (2009) 1101, s

3 2 8) Eit av måla med forordning (EF) nr. 1924/2006 er å sikre at helsepåstandar er sannferdige, tydelege og pålitelege og nyttige for forbrukaren, og at det vert teke omsyn til ordlyd og presentasjon i denne samanhengen. Når den ordlyden som ein søkjar nyttar i ein påstand, gjev den same meininga for forbrukarane som ein godkjend helsepåstand fordi han syner det same sambandet mellom ei næringsmiddelgruppe, eit næringsmiddel eller ein av ingrediensane i næringsmiddelet, og helse, bør påstanden vere omfatta av dei same bruksvilkåra, som nemnt i vedlegget til denne avgjerda. 9) Styresmakta opplyste i fråsegna si om at ho ikkje kunne ha konkludert utan å ta omsyn til dei ni granskingane som søkjaren krev eigedomsrett til. 10) Etter å ha motteke fråsegna frå Styresmakta, ba Kommisjonen søkjaren om ytterlegare forklaring på grunngjevinga for dei ni granskingane som søkjaren krev eigedomsrett til, og særleg med omsyn til «einerett på å kunne vise til» som nemnt i artikkel 21 nr. 1 bokstav b) i forordning (EF) nr. 1924/2006. Alle grunngjevingane som søkjaren har lagd fram, er vortne vurderte. For dei sju granskingane som ikkje er offentleggjorde, vert dei krava som er fastsette i artikkel 21 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006, rekna som stetta. Dei vitskaplege dataa og andre opplysningane i dei sju granskingane kan ikkje nyttast til føremon for ein etterfølgjande søkjar i eit tidsrom på fem år frå godkjenningsdatoen, i samsvar med dei vilkåra som er fastsette i artikkel 21 nr. 1 i den forordninga. Ettersom dei to granskingane som vart offentleggjorde før søknaden om godkjenning av helsepåstanden vart send inn( 3 ), er offentleggjorde og gjorde kjende for ålmenta, er det ikkje grunn til å verne dei i lys av måla i forordning (EF) nr. 1924/2006 om mellom anna å verne dei investeringane som nyskaparar har gjort i samband med innsamling av opplysningar og data til støtte for ein søknad i medhald av den forordninga, og følgjeleg bør søknaden om vern ikkje godkjennast. 11) Ved fastsetjinga av tiltaka i denne avgjerda er det teke omsyn til dei kommentarane som Kommisjonen har motteke frå søkjaren og andre personar, i samsvar med artikkel 16 nr. 6 i forordning (EF) nr. 1924/ ) Medlemsstatane er vortne rådspurde, TEKE DENNE AVGJERDA: Artikkel 1 Den helsepåstanden som er nemnd i vedlegget til denne avgjerda, skal ikkje førast opp i den fellesskapslista over påstandar som er tillatne, som er nemnd i artikkel 13 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1924/2006. ( 3 ) O Kennedy, N., Crosbie, L., Whelam, S., Luther, V., Horgan, G., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Effects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans, The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, s og O Kennedy N., Crosbie, L., van Lieshout, M., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans. The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, s

4 3 Artikkel 2 Dei vitskaplege dataa og andre opplysningane i dei granskingane som er lagde fram i vedlegget til denne avgjerda, skal berre nyttast til føremon for søkjaren i eit tidsrom på fem år frå godkjenningsdatoen, på dei vilkåra som er fastsette i artikkel 21 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1924/2006. Artikkel 3 Denne avgjerda er retta til Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Det sameinte kongeriket. Utferda i Brussel, 17. desember For Kommisjonen Androulla VASSILIOU Medlem av Kommisjonen

5 VEDLEGG Søkjar adresse Næringsstoff, stoff, næringsmiddel eller næringsmiddelgruppe Påstand Bruksvilkår for påstanden Vilkår og/eller restriksjonar for bruk av næringsmiddelet og/eller ei tilleggsfråsegn eller -åtvaring Data som er underlagde eigedomsrett og som berre skal nyttast til føremon for søkjaren Referansenummeret til EFSAfråsegna Provexis Natural Products Vassløyseleg Ltd, Thames Court, 1 tomatkonsentrat Victoria Street, Windsor, (WSTC) I og II Berkshire, SL4 1YB, Det sameinte kongeriket Vassløyseleg tomatkonsentrat (WSTC) I og II medverkar til normal blodplateaggregasjon, som igjen medverkar til ein sunn blodstraum Forbrukarane vert informerte om at den gunstige verknaden vert oppnådd ved eit dagleg inntak på 3g WSTC I eller 150 mg WSTC II i opptil 250 ml med anten fruktjuice, aromatisert drikk eller yoghurtdrikk (med mindre drikkane er høgpasteuriserte) 1. O Kennedy, N., Crosbie, L., van Lieshout M., Q Broom J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., 2003a. Persistence of the antiplatelet effect of a single dose of WSTC equivalent to 2 fresh tomatoes over a 24-hour timecourse. REC nr. 02/ O Kennedy et al. 2003b. A 42-day randomised, controlled and double-blinded crossover study to evaluate effects of daily WSTC consumption on platelet function, coagulation and some baseline CVD risk markers. REC nr. 03/ O Kennedy et al Effects of overconsuming Sirco, a one-a-day fruit juice drink containing 12g/L WSTC, on platelet function in healthy subjects. REC nr. 05/S0802/ O Kennedy et al. 2006c. A pilot study to compare the antiplatelet effects of WSTC in healthy subjects, after consumption in two different food matrices. REC nr. 05/S0802/ O Kennedy et al A randomised, controlled and double-blinded crossover study to compare the antiplatelet effects of three different formats of WSTC in healthy humans. REC nr. 05/S0802/ Song, V., Sheddon, A., Horgan, G. og O Kennedy, N. Anticoagulatory and antiinflammatory activities of WSTC in platelets and endothelial cells. Manuskript til framlegging; Zhang, F., Song, V., Neascu, M., Crosbie, L., Duncan, G., Horgan, G., de Roos, B. og O Kennedy, N. Flow cytometric and proteomic

6 2 studies examining the effects of WSTC on platelet function in vitro. Ikkje offentleggjort, 2007/2008.