(UOFFISIELL OMSETJING)

Transkript

1 NOR/312R0140.ggr OJ L 47/12, p COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 140/2012 of 17 February 2012 concerning the authorisation of monensin sodium as a feed additive for chickens reared for laying (holder of authorisation Huvepharma NV Belgium) (UOFFISIELL OMSETJING)

2 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 140/2012 av 17. februar 2012 om godkjenning av monensinnatrium som tilsetjingsstoff i fôrvarer for livkjuklingar (innehavar av godkjenninga: Huvepharma NV Belgium) EUROPAKOMMISJONEN HAR med tilvising til traktaten om verkemåten til Den europeiske unionen, med tilvising til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1831/2003 av 22. september 2003 om tilsetningsstoffer i fôrvarer( 1 ), særleg artikkel 9 nr. 2, og ut frå desse synsmåtane: 1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 inneheld føresegner om godkjenning av tilsetjingsstoff i fôrvarer og om vilkår og framgangsmåtar for å gje slik godkjenning. 2) I samsvar med artikkel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er det sendt inn søknad om godkjenning av monensinnatrium. Saman med søknaden var òg dei opplysningane og dokumenta sende inn som krevst i medhald av artikkel 7 nr. 3 i forordning (EF) nr. 1831/ ) Søknaden gjeld godkjenning i kategorien «koksidiostatika og histomonostatika» av monensinnatrium som tilsetjingsstoff i fôrvarer for livkjuklingar. 4) Ved kommisjonsforordning (EF) nr. 109/2007( 2 ) vart bruken av monensinnatrium godkjend for eit tidsrom på ti år som tilsetjingsstoff i fôrvarer for opptil 16 veker gamle oppfôringskjuklingar og kalkunar. 5) I fråsegna si av 15. november 2011( 3 ) slo Den europeiske styresmakta for næringsmiddeltryggleik (heretter kalla «Styresmakta») fast at monensinnatrium på dei framlagde bruksvilkåra ikkje har nokon skadeverknad på menneskehelsa, dyrehelsa eller miljøet, og at stoffet er effektivt i motkjempinga av eimeria-infeksjonar. Ho stadfesta dessutan den rapporten om metoden for analyse av tilsetjingsstoffet i fôrvarer som er lagd fram av det referanselaboratoriet som vart skipa ved forordning (EF) nr. 1831/ ) Vurderinga av monensinnatrium viser at dei vilkåra for godkjenning som er fastsette i artikkel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er oppfylte. Bruken av dette preparatet bør difor godkjennast slik det er fastlagt i vedlegget til denne forordninga. 7) Dei tiltaka som er fastsette i denne forordninga, er i samsvar med fråsegna frå Det faste utvalet for næringsmiddelkjeda og dyrehelsa VEDTEKE DENNE FORORDNINGA: Artikkel 1 Preparatet som er ført opp i vedlegget og tilhøyrer kategorien «koksidiostatika og histomonostatika», vert godkjent som tilsetjingsstoff i fôrvarer på dei vilkåra som er fastsette i vedlegget. Artikkel 2 Denne forordninga tek til å gjelde 20. dagen etter at ho er kunngjord i Tidend for Den europeiske unionen. Denne forordninga er bindande i alle delar og gjeld direkte i alle medlemsstatane. Utferda i Brussel, 17. februar ( 1 ) TEU L 268 av , s. 29. ( 2 ) TEU L 31 av , s. 6. ( 3 ) EFSA Journal 2011, 9(12):2442.

3 2 For Kommisjonen José Manuel BARROSO President

4 3 VEDLEGG Identifikasjon snummeret til tilsetjingsstof fet Namnet til innehavaren av godkjenninga Tilsetjingsstoff (Handelsnamn) Samansetnad, kjemisk formel, forklaring, analysemetode Dyreart eller dyregruppe Høgste alder Lågaste innhald Høgste innhald Mg aktivt stoff/kg fullfôr med fuktinnhald på 12 % Andre føresegner Godkjenninga gjeld inntil Mellombels grenseverdiar for restmengder (MRL) i det aktuelle næringsmiddelet av animalsk opphav Koksidiostatika og histomonstatika Huvepharma NV Belgium Monensinnatr ium (Coxidin) Samansetnaden til tilsetjingsstoffet Monensinnatrium av teknisk kvalitet med ein aktivitet tilsvarande aktiviteten hjå monensin 25 % Perlitt: 15 % 20 % Kalsiumkarbonat q.s.100 % Aktivt stoff Livkjuklingar 16 veker Bruk er forbode minst éin dag før slakting. 2. Tilsetjingsstoffet skal tilsetjast fôrblandingar som ein premiks. 3. Monensinnatrium skal ikkje blandast med andre kosidiostatika. 9. mars μg monensinnatrium/kg hud + feitt (våtvekt) 8 μg monensinnatrium/kg lever, nyre og muskel (våtvekt) C 36 H 61 O 11 Na 4. I bruksrettleiinga skal det stå: Natriumsalt av polyetermonokarboksylsyre framstilt av Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S i pulverform. Samansetnad: Monensin A: ikkje under 90 % Monensin A + B: ikkje under 95 % Monensin C: 0,2-0,3 % Analysemetode( 1 ) Metode for fastsetjing av det aktive stoffet: høgtrykksvæskekromatografi (HPLC) med postkolonnederivatisering og UV-VIS-påvising (EN ISOstandardmetode 14183:2008). «Farleg for dyr av hestefamilien. Denne fôrvaren inneheld ein ionofor: bør ikkje nyttast saman med tiamulin, og bør overvakast for moglege biverknader når det vert nytta saman med andre stoff med lækjemiddelverknad. 5. Bruk eigna vernetøy, hanskar og auge- og ansiktsvern. Ved dårleg ventilasjon i lokala, bruk eigna pustevern. 6. Innehavaren av godkjenninga skal planleggje og gjennomføre eit program for overvaking av resistens mot Eimeria spp. etter marknadsføring.

5 ( 1 ) Nærmare opplysningar om analysemetodane er å finne på nettstaden til referanselaboratoriet til Den europeiske unionen for tilsetjingsstoff i fôrvarer: 4