SIKKERHETSDATABLAD. 1.1 Produktnavn NeuMoDx HBV External Controls Produktkode

Transkript

1 AVSNITT 1: Identifisering 1.1 Produktnavn NeuMoDx HBV External Controls Produktkode Relevante identifiserte bruksområder Bare til bruk som tilbehør til en in vitro-diagnostisk test. 1.3 Produsent NeuMoDx Molecular Inc Eisenhower Pl Ann Arbor, MI Telefon (generell) Distributør QIAGEN GmbH QIAGEN Str. 1, Hilden Tyskland Teknisk støtte ring NØDTELEFONNUMMER: 24-timers nødnummer for USA American Association of Poison Control Centers (amerikansk forening for giftkontrollsentre) Utenfor USA Teknisk støtte ring AVSNITT 2: Fareidentifikasjon EU/EØF Dette stoffet er ikke definert som farlig ifølge OSHA 29CFR , men dette produktet inneholder levende hepatitt B-virus og skal håndteres i samsvar med god laboratoriepraksis med riktig personlig verneutstyr, egnede tekniske kontroller og innenfor parametrene i kundens sikkerhetsprogram. 2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Produktet er ikke fullstendig testet som farlig ifølge det globalt harmoniserte systemet for klassifisering og merking av kjemikalier (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 1 av 10

2 CLP NeuMoDx HBV External Controls er et sluttprodukt til bruk på NeuMoDx Molecular System. NeuMoDx HBV External Controls leveres i et sett som inneholder 30 rør med Basematrix 15 rør med tilsatt HBV-virus (positiv kontroll) og 15 rør uten (negativ kontroll). Den endelige løsningen er en gulfarget væske. Dette produktet inneholder materiale avledet fra humant plasma og, når det gjelder positive kontroller, blandet med en potensielt smittefarlig agens, og skal behandles/håndteres som en potensiell biologisk fare. Leverandører av materialene som inngår i NeuMoDx HBV External Controls, har angitt at det humane kildematerialet er testet med FDA-godkjente metoder og påvist å være fritt for antistoffer mot humant immunsviktvirus og hepatitt C og er ikke-reaktivt for HBsAg og anti-hiv-1/2, anti-hcv, anti-htlv I/II, anti-hbs og anti-hbc. Unntak for offentliggjøring av visse typer komponentinformasjon er i henhold til CLP-artikkel 1(5)(d) og 29 CFR (g)(2)(i)(C)(1)og(2). Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon, og håndter produktet som potensielt biologisk farlig. 2.2 Etikettelementer GHS-etikettelementer: Ikke nødvendig. GHS-signalord: Advarsel. Farepiktogrammer/-setninger: Ikke nødvendig. Forsiktighetsregler: Ikke nødvendig. 2.3 Farer uten annen klassifisering (Hazards Not Otherwise Classified, HNOC) eller som ikke dekkes av GHS Biologisk farlig. Håndteres som om det kan smitte infeksiøse midler. AVSNITT 3: Sammensetning / opplysninger om bestanddeler 3.1 Stoffer Materialet oppfyller ikke kriteriene til et stoff. 3.2 Stoffblandinger Kjemisk/biologisk karakterisering: Basematrix og humant hepatitt B-virus vurderes ikke som farlige basert på forordning (EF) 1272/2008 og Hazard Communication Standard Nr Sodium azide vurderes som farlig, men er under faregrensen. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 2 av 10

3 Farlige kjemiske ingredienser i henhold til amerikanske OSHA-kriterier (29 CFR Hazard Communication (farekommunikasjon)): Ingrediens CAS-nr. EINECS/ELINCS-nr. Mengde GHS-klassifisering Basematrix I/R I/R 99% Ikke klassifisert Humant hepatitt B- virus I/R I/R < 1% Ikke klassifisert Sodium Azide < 0,03% Ikke et farlig stoff eller stoffblanding ved denne konsentrasjonen AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak Behov for umiddelbar legehjelp: Ja. Etter innånding: Førstehjelp forventes ikke å være nødvendig hvis materialet brukes under ordinære forhold og i henhold til anbefalingene. Flytt eksponert person til frisk luft. Gi oksygen hvis det er vanskelig å puste. Hold pasienten varm. Ved vedvarende symptomer: Søk legehjelp. Etter hudkontakt: Førstehjelp forventes ikke å være nødvendig hvis materialet brukes under ordinære forhold og i henhold til anbefalingene. Ta av alle klær som har vært i kontakt med produktet. Vask huden med såpe og vann umiddlebart. Etter øyekontakt: Førstehjelp forventes ikke å være nødvendig hvis materialet brukes under ordinære forhold og i henhold til anbefalingene. Hvis du kommer i kontakt med stoffet, må du umiddelbart skylle øynene med rennende vann i minst 20 minutter. Varsle leder for å bestemme om det er behov for ytterligere medisinsk evaluering. Etter svelging: Førstehjelp forventes ikke å være nødvendig hvis materialet brukes under ordinære forhold og i henhold til anbefalingene. Skyll munnen med vann. Varsle leder for å bestemme om det er behov for ytterligere medisinsk evaluering. 4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Siden denne blandingen inneholder biologisk farlig materiale, må du konsultere en lege for å bestemme egnet oppfølgende behandling. 4.3 Indikasjon på eventuell umiddelbar legehjelp og nødvendig spesialbehandling Hvis materialet havner på huden eller i slimhinner (munn, øyne), må du umiddelbart vaske området med såpe og vann som om materialet kan smitte sykdom. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 3 av 10

4 AVSNITT 5: Brannslukkingstiltak 5.1 Slukkingsmidler Egnede slukkingsmidler: Bruk alkoholresistent skum, karbondioksid, vann eller tørr kjemisk spray. Bruk vannspray til å kjøle branneksponerte beholdere. Uegnede slukkingsmidler: Ukjent. 5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Farlige forbrenningsprodukter: Ingen data tilgjengelig 5.3 Råd til brannmannskaper I tilfelle brann må du bruke bærbart pusteapparat (NIOSH-godkjent eller tilsvarende) og fullt verneutstyr for å hindre kontakt med hud og øyne. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp 6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Ved utslipp eller søl av produktet må det tas forsiktighetsregler for å minimere eksponeringen ved at man bruker egnet personlig verneutstyr (se avsnitt 8). Området må ventileres tilstrekkelig. 6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljø Gi aerosoler tid til å sette seg. Bruk verneklær, dekk forsiktig utslipp med tørkepapir og påfør godkjent reagens for dekontaminering av hepatitt B-virus (f.eks. 1 % natriumhypokloritt, Microcide osv.), ved å starte ytterst og jobbe seg inn mot midten. La produktet virke før rensing. Må ikke tømmes i avløp. Iverksett tiltak for å unngå utslipp til miljøet, hvis det er sikkert å gjøre dette. 6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing PASS PÅ AT MATERIALET IKKE BLIR LUFTBÅRENT. For små mengder søl, sug opp med et absorberende middel, f.eks. tørkepapir. For store mengder søl, sperr av utslippsområdet og minimer spredning av sølt materiale. Sug opp materialet med et absorberende middel. Samle sølt materiale, absorberende middel og skyllevann i egnede beholdere for riktig avhending i henhold til gjeldende bestemmelser for avfallshåndtering (se avsnitt 13). Dekontaminer området med godkjent reagens for hepatitt B-virus (f.eks. 1 % natriumhypokloritt, Microcide osv.). 6.4 Henvisning til andre avsnitt Se avsnitt 8 og 13 for mer informasjon. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 4 av 10

5 AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering Dette materialet skal håndteres på biosikkerhetsnivå 2 (Biosafety Level 2, BSL2) i samsvar med U.S. Department of Health and Human Services, U.S. Public Health Service, Centers for Disease Control (CDC) og retningslinjene for National Institute of Health (NIH) «Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories» (desember 2009, HHS-publikasjonsnr. (CDC) ). Unngå kontakt med øyne, hud og andre slimhinner. Vask grundig etter håndtering. Unngå å puste inn tåke/sprut. 7.2 Forsiktighetsregler for sikker lagring Oppbevares fryst ved -80 ⁰C. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr 8.1 Kontrollparametre / grenseverdier for eksponering i arbeidet 8.2 Tekniske tiltak Sikre tilstrekkelig ventilasjon, spesielt i innestengte områder. Håndter i samsvar med god industriell hygiene og sikkerhetspraksis. Vask hendene før pauser og på slutten av arbeidsdagen. 8.3 Personlig verneutstyr (Personal Protective Equipment, PPE) Krav til personlig verneutstyr er avhengig av brukerinstitusjonens risikovurdering og er spesifikke for risikovurderingen for hvert laboratorium der dette materialet kan brukes. Åndedrettsvern: Valg av åndedrettsvern er avhengig av brukerinstitusjonens risikovurdering. Håndvern: Vanntette hansker. Øyevern: Vernebriller med sideskjermer. Hud- og kroppsvern: Laboratoriefrakk over lette verneklær. Hygienetiltak: Vask hendene etter kontakt med dette produktet / denne blandingen, særlig før du spiser, drikker eller røyker. Verneutstyr skal ikke bæres utenfor arbeidsområdet (f.eks. i fellesområder eller utendørs). Dekontaminer alt verneutstyr etter bruk. Håndter i samsvar med god industriell hygiene og sikkerhetspraksis. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 5 av 10

6 AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1 Generell informasjon Form Flytende blanding i forseglet plastrør. Farge Gulfarget væske i gjennomsiktig plastrør med ugjennomsiktig plasthette. Lukt Luktfri. Luktterskel ph-verdi ved 20 C (68 F) 7,0 8,0 Smeltepunkt/smelteområde Kokepunkt/kokeområde Frysepunkt Flammepunkt Brennbarhet (fast, gassaktig) Selvantennelse Produktet er ikke selvantennende. Eksplosjonsfare Produktet utgjør ikke en eksplosjonsfare. Eksplosjonsgrenser: Nedre Øvre Tetthet ved 20 C Damptrykk Damptetthet Fordelingskoeffisient (n-oktanol/vann) Nedbrytingstemperatur Løselighet i / blandbarhet med Vann Blandbar. Dynamisk 9.2 Andre opplysninger: Ingen ytterligere fysiske og kjemiske parametre er observert. AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Ingen farlige reaksjoner er kjent under normale bruksforhold. Kjemisk stabilitet Stabilt. Mulighet for farlige reaksjoner Kontakt mellom sodium azide og tungmetaller kan danne eksplosive azider. Kontakt mellom sodium azide og syrer kan frigjøre giftig gass. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 6 av 10

7 Forhold som skal unngås Unngå oppbygging av sodium azide i røropplegg av kobber eller bly. Det anbefales omhyggelig skylling av røropplegg med vann. Unngå temperatur over 25 C. Ikke-kompatible materialer Kontakt mellom sodium azide og tungmetaller kan danne eksplosive azider. Kontakt mellom sodium azide og syrer kan frigjøre giftig gass. Farlige nedbrytningsprodukter Farlige nedbrytingsprodukter dannet under brann: karbonmonoksid, karbondioksid, nitrogenoksider, hydrogenkloridgass. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1 Informasjon om toksikologiske virkninger for hvert enkelt kjemikalie som er angitt som farlig Kjemisk navn LD50 (oral, rotte/mus) LD50 (hudkontakt, rotte/kanin) LC50 (innånding, rotte/mus) Sodium azide 27 mg/kg (rotte) 20 mg/kg Ingen data tilgjengelig Akutt giftighet Hudetsing/irritasjon Ingen data tilgjengelig Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Ingen data tilgjengelig Åndedretts- eller hudsensibilisering Skade på arvestoffet i kjønnsceller Kreftfremkallende egenskaper Reproduksjonstoksisitet Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 7 av 10

8 AVSNITT 12: Økologiske opplysninger Økotoksisitet Akutt toksisitet i akvatisk miljø Kronisk toksisitet i akvatisk miljø Mobilitet i jord Biodegradering Bioakkumulering Ingen informasjon tilgjengelig. Ingen informasjon tilgjengelig. Ikke klassifisert kronisk. Ingen informasjon tilgjengelig. Ingen informasjon tilgjengelig. Bioakkumulerer ikke. AVSNITT 13: Sluttbehandling 13.1 Avfallsbehandlingsmetoder Brukt produkt skal avhendes som et biologisk farlig materiale i henhold til lokale, regionale og nasjonale forskrifter. Må ikke tømmes i avløp eller skylles ned i toalett. Alt avfall som inneholder materialet, skal merkes godt. Avfall skal avhendes i henhold til foreskrevne nasjonale, regionale og lokale retningslinjer, f.eks. i en egnet, godkjent forbrenningsovn for biologisk farlig avfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger FN-nummer: 3373 FN-forsendelsesnavn: Biological Substance, Category B Fareklasse 6.2 Biologisk farlig, nivå 2 Underklasse Emballasjegruppe Kategori A, infeksiøs Ingen AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk USA SARA, avsnitt 311/312 (spesifikt giftig kjemikalie oppført på liste) SARA, avsnitt 313 (spesifikt giftig kjemikalie oppført på liste) RCRA (kode for farlig avfall) NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 8 av 10

9 TSCA (Toxic Substances Control Act (lov om kontroll av giftige stoffer)) CERCLA (Comprehensive Environmental Response, Compensation and Liability Act (lov om omfattende miljøansvar, kompensasjon og skyld)) Proposition 65 (California) Canada Chemicals known to cause cancer (Kjemikalier kjent for å forårsake kreft) Chemicals known to cause reproductive toxicity for females (Kjemikalier kjent for å forårsake reproduksjonstoksisitet for kvinner) Chemicals known to cause reproductive toxicity for males (Kjemikalier kjent for å forårsake reproduksjonstoksisitet for menn) Chemicals known to cause developmental toxicity (Kjemikalier kjent for å forårsake utviklingstoksisitet) Canadian Domestic Substances List (Liste over hjemlige stoffer Canada) (DSL) Canadian NPRI Ingredient Disclosure list (Offentliggjøring av liste med NPRI-stoffer Canada) (grenseverdi 0,1 %) Ingen av de angitte innholdsstoffene. WHMIS Hazard Class (WHMIS-fareklasse) D2B Toksiske materialer Dette produktet er klassifisert i henhold til CPR-farekriteriene, og sikkerhetsdatabladet inneholder all informasjonen som kreves av CPR-en. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 9 av 10

10 Europa Stoffer underlagt krav om godkjenning i forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Stoffer inkludert i vedlegg XIV for REACH («Liste for godkjenning») og utløpsdato Forordning (EF) nr. 1005/2009, om stoffer som bryter ned ozonlaget Artikkel 95, FORORDNING (EU) nr. 528/2012 FORORDNING (EU) nr. 649/2012, om eksport og import av visse farlige kjemikalier Ikke relevant Begrensninger knyttet til kommersialisering og bruk av visse farlige stoffer og blandinger (vedlegg XVII REACH osv.) Ikke relevant AVSNITT 16: Andre opplysninger Ansvarsfraskrivelse/-beskrivelse Sikkerhetsdatabladet (Safety Data Sheet, SDS) inneholder all informasjon som er nødvendig i henhold til farekommunikasjonsstandarden og det globalt harmoniserte systemet for klassifisering og merking av kjemikalier (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). Ovenstående opplysninger er basert på tilgjengelige data og antas å være riktige. Siden opplysningene kan brukes under forhold som er utenfor vår kontroll, og som vi kanskje ikke er kjent med, påtar vi oss ikke noe som helst ansvar for resultatene av bruken, og alle personer som har mottatt dem, må selv bestemme virkningene, egenskapene, vernetiltakene og kasseringen som gjelder for deres særlige forhold. Ansvaret for å sikre en trygg arbeidsplass ligger hos brukeren, og helsefaren og sikkerhetsinformasjonen i dette dokumentet bør anses som retningslinjer. Brukeren skal ta nødvendige forsiktighetsregler. Materialet bør håndteres og brukes forsiktig. Opplysningene i dette sikkerhetsdatabladet utgjør ingen erklæring, garanti eller forsikring, uttrykkelig eller underforstått, herunder en garanti om formålstjenlighet eller salgbarhet. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 10 av 10