SIKKERHETSDATABLAD. 1.1 Produktnavn NeuMoDx HCV Quant Test Strip 1.2 Produktkode

Transkript

1 AVSNITT 1: Identifisering 1.1 Produktnavn NeuMoDx HCV Quant Test Strip 1.2 Produktkode Relevante identifiserte bruksområder Til in vitro-diagnostikk 1.3 Produsent NeuMoDx Molecular Inc Eisenhower Pl Ann Arbor, MI Telefon (generell) Distributør QIAGEN GmbH QIAGEN Str. 1, Hilden Tyskland Teknisk støtte ring NØDTELEFONNUMMER: 24-timers nødnummer for USA American Association of Poison Control Centers (amerikansk forening for giftkontrollsentre) Utenfor USA Teknisk støtte ring AVSNITT 2: Fareidentifikasjon EU/EØF I henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 (CLP)/REACH 1907/2006 [endret ved 453/2010] 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Produktet er ikke klassifisert som farlig ifølge det globalt harmoniserte systemet for klassifisering og merking av kjemikalier (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 1 av 10

2 CLP NeuMoDx HCV Quant Test Strip er et sluttprodukt som inneholder reagenser som kreves for å utføre hepatitt C-virus (HCV)-testen på NeuMoDx Molecular System. Hver teststrimmel inneholder tørkede reagenser i 16 individuelle brønner og forsegles med en gjennomstikkbar folietopp. Den endelige tørkede reagensløsningen er lyserosa. Unntak for offentliggjøring av visse typer komponentinformasjon er i henhold til CLP-artikkel 1(5)(d) og 29 CFR (g)(2)(i)(C)(1)og(2). 2.2 Etikettelementer GHS-etikettelementer: Ikke nødvendig. Farepiktogrammer/-setninger: Andre farer Farer uten annen klassifisering (Hazards not otherwise classified, HNOC) eller som ikke dekkes av GHS ingen. 2.3 Andre opplysninger Alle reagenser i dette produktet er vurdert som ikke-farlige i henhold til amerikanske farekommunikasjonsbestemmelser (29 CFR ), EU-direktiver for klassifisering og merking av stoffer eller stoffblandinger eller det globale harmoniseringssystemet for klassifisering og merking av stoffer eller stoffblandinger. AVSNITT 3: Sammensetning / opplysninger om bestanddeler 3.1 Stoffer Materialet oppfyller ikke kriteriene til et stoff. 3.2 Stoffblandinger Kjemisk karakterisering: Tørket blanding av kjemiske og/eller biologiske stoffer for in vitro-diagnostikk. Farlige kjemiske ingredienser i henhold til amerikanske OSHA-kriterier (29 CFR Hazard Communication (farekommunikasjon)): Identifikatorer Kjemisk navn Vekt-% I/R I/R (I/R NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 2 av 10

3 AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak Behov for umiddelbar legehjelp: Nei. Generelle råd Søk legehjelp. Vis dette sikkerhetsdatabladet til legen. Etter innånding: Førstehjelp forventes ikke å være nødvendig hvis materialet brukes under ordinære forhold og i henhold til anbefalingene. Flytt eksponert person til frisk luft. Gi oksygen hvis det er vanskelig å puste. Hold pasienten varm. Ved vedvarende symptomer: Søk legehjelp. Etter hudkontakt: Førstehjelp forventes ikke å være nødvendig hvis materialet brukes under ordinære forhold og i henhold til anbefalingene. Ta av alle klær som har vært i kontakt med produktet. Skyll hud med rennende vann i 15 til 20 minutter. Ved irritasjon eller tegn på giftighet: Søk legehjelp. Etter øyekontakt: Førstehjelp forventes ikke å være nødvendig hvis materialet brukes under ordinære forhold og i henhold til anbefalingene. Hvis du kommer i kontakt med stoffet, må du umiddelbart skylle øynene med rennende vann i minst 20 minutter. Hvis øyeirritasjon vedvarer: Søk legehjelp. Etter svelging: Førstehjelp forventes ikke å være nødvendig hvis materialet brukes under ordinære forhold og i henhold til anbefalingene. Skyll munnen med vann. Ved irritasjon eller tegn på giftighet: Søk legehjelp. 4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede 4.3 Indikasjon på eventuell umiddelbar legehjelp og nødvendig spesialbehandling Merknader for legen: Alle behandlinger bør være basert på observerte tegn og symptomer på ubehag hos pasienten. Det må tas hensyn til muligheten for at det kan ha skjedd overeksponering for andre materialer enn dette produktet. AVSNITT 5: Brannslukkingstiltak 5.1 Slukkingsmidler Egnede slukkingsmidler: Bruk alkoholresistent skum, karbondioksid, vann eller tørr kjemisk spray. Bruk vannspray til å kjøle branneksponerte beholdere. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 3 av 10

4 Uegnede slukkingsmidler: Ukjent. 5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Farlige forbrenningsprodukter: 5.3 Råd til brannmannskaper I tilfelle brann må du bruke bærbart pusteapparat (NIOSH-godkjent eller tilsvarende) og fullt verneutstyr for å hindre kontakt med hud og øyne. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp 6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Ved utslipp eller søl av produktet må det tas forsiktighetsregler for å minimere eksponeringen ved at man bruker egnet personlig verneutstyr (se avsnitt 8). 6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljø Ingen forsiktighetsregler. 6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing Samle opp søl etter behov. Overfør til en container for kjemisk avfall for kassering i samsvar med lokale bestemmelser. AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering Sikre god ventilasjon på arbeidsplassen. 7.2 Forsiktighetsregler for sikker lagring Lagres på et tørt sted og ved romtemperatur. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr 8.1 Grenseverdier for eksponering i arbeidet 8.2 Tekniske tiltak Ingen nødvendig. 8.3 Personlig verneutstyr Krav til personlig verneutstyr er avhengig av brukerinstitusjonens risikovurdering og er spesifikke for risikovurderingen for hvert laboratorium der dette materialet kan brukes. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 4 av 10

5 Åndedrettsvern: Ikke påkrevd. Håndvern: Vanntette hansker. Øyevern: Vernebriller med sideskjermer. Hud- og kroppsvern: Lette verneklær. Hygienetiltak: Håndter i samsvar med god industriell hygiene og sikkerhetspraksis. 8.4 Miljømessige eksponeringskontroller NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 5 av 10

6 AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1 Generell informasjon Form Tørket blanding i forseglet plaststrimmel. Farge Tørkede reagenser er lyserosa, plaststrimmelen er hvit, folieforseglingen er sølvfarget. Lukt Luktfri. Luktterskel ph-verdi ved 20 C (68 F) 7,8 8,7 Smeltepunkt/smelteområde Kokepunkt/kokeområde Frysepunkt Flammepunkt Brennbarhet (fast, gassaktig) Selvantennelse Produktet er ikke selvantennende. Eksplosjonsfare Produktet utgjør ikke en eksplosjonsfare. Eksplosjonsgrenser: Nedre Øvre Tetthet ved 20 C Damptrykk Damptetthet Fordelingskoeffisient (n-oktanol/vann) Nedbrytingstemperatur Løselighet i / blandbarhet med Vann Blandbar. Dynamisk 9.2 Andre opplysninger Ingen ytterligere fysiske og kjemiske parametre er observert. AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Ingen farlige reaksjoner er kjent under normale bruksforhold. Kjemisk stabilitet Stabilt. Mulighet for farlige reaksjoner Forhold som skal unngås NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 6 av 10

7 Ikke-kompatible materialer Farlige nedbrytningsprodukter AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger 11.1 Opplysninger om toksikologiske virkninger Kjemisk navn LD50 (oral, rotte/mus) LD50 (hudkontakt, rotte/kanin) LC50 (innånding, rotte/mus) I/R I/R I/R I/R Akutt giftighet Hudetsing/irritasjon Kan forårsake hudirritasjon hos mottakelige personer. Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Kan forårsake øyeirritasjon hos mottakelige personer. Åndedretts- eller hudsensibilisering Kan være skadelig ved innånding og føre til sensibilisering i huden. Svelging Kan være skadelig ved svelging. Skade på arvestoffet i kjønnsceller Kreftfremkallende egenskaper Reproduksjonstoksisitet Giftvirkning på bestemte organer enkelteksponering NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 7 av 10

8 AVSNITT 12: Økologiske opplysninger Økotoksiske virkninger Akutt toksisitet i akvatisk miljø Kronisk toksisitet i akvatisk miljø Mobilitet i jord Biodegradering Bioakkumulering Ingen informasjon tilgjengelig. Ingen informasjon tilgjengelig. Ikke klassifisert kronisk. Ingen informasjon tilgjengelig. Ingen informasjon tilgjengelig. Bioakkumulerer ikke. AVSNITT 13: Sluttbehandling 13.1 Avfallsbehandlingsmetoder Må sluttbehandles i samsvar med lokale, regionale, nasjonale og internasjonale bestemmelser. AVSNITT 14: Transportopplysninger IATA Korrekt transportnavn UN-nummer Transportfareklasse(r) Underklasse Emballasjegruppe Ikke klassifisert som farlig å transportere. Ingen Ingen Ingen Ingen AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk USA SARA, avsnitt 311/312 (spesifikt giftig kjemikalie oppført på liste) SARA, avsnitt 313 (spesifikt giftig kjemikalie oppført på liste) RCRA (kode for farlig avfall) TSCA (Toxic Substances Control Act (lov om kontroll av giftige stoffer)) CERCLA (Comprehensive Environmental Response, Compensation and Liability Act (lov om omfattende miljøansvar, kompensasjon og skyld)) NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 8 av 10

9 Proposition 65 (California) Canada Chemicals known to cause cancer (Kjemikalier kjent for å forårsake kreft) Chemicals known to cause reproductive toxicity for females (Kjemikalier kjent for å forårsake reproduksjonstoksisitet for kvinner) Chemicals known to cause reproductive toxicity for males (Kjemikalier kjent for å forårsake reproduksjonstoksisitet for menn) Chemicals known to cause developmental toxicity (Kjemikalier kjent for å forårsake utviklingstoksisitet) Canadian Domestic Substances List (Liste over hjemlige stoffer Canada) (DSL) Canadian NPRI Ingredient Disclosure list (Offentliggjøring av liste med NPRI-stoffer Canada) (grenseverdi 0,1 %) WHMIS Hazard Class (WHMIS-fareklasse) D2B Toksiske materialer Dette produktet er klassifisert i henhold til CPR-farekriteriene, og sikkerhetsdatabladet inneholder all informasjonen som kreves av CPR-en. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 9 av 10

10 Europa Stoffer underlagt krav om godkjenning i forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) Stoffer inkludert i vedlegg XIV for REACH («Liste for godkjenning») og utløpsdato Forordning (EF) nr. 1005/2009, om stoffer som bryter ned ozonlaget Artikkel 95, FORORDNING (EU) nr. 528/2012 FORORDNING (EU) nr. 649/2012, om eksport og import av visse farlige kjemikalier Begrensninger knyttet til kommersialisering og bruk av visse farlige stoffer og blandinger (vedlegg XVII REACH osv.) AVSNITT 16: Andre opplysninger Ansvarsfraskrivelse/-beskrivelse Sikkerhetsdatabladet (Safety Data Sheet, SDS) inneholder all informasjon som er nødvendig i henhold til farekommunikasjonsstandarden og det globalt harmoniserte systemet for klassifisering og merking av kjemikalier (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS). Ovenstående opplysninger er basert på tilgjengelige data og antas å være riktige. Siden opplysningene kan brukes under forhold som er utenfor vår kontroll, og som vi kanskje ikke er kjent med, påtar vi oss ikke noe som helst ansvar for resultatene av bruken, og alle personer som har mottatt dem, må selv bestemme virkningene, egenskapene, vernetiltakene og kasseringen som gjelder for deres særlige forhold. Ansvaret for å sikre en trygg arbeidsplass ligger hos brukeren, og helsefaren og sikkerhetsinformasjonen i dette dokumentet bør anses som retningslinjer. Brukeren skal ta nødvendige forsiktighetsregler. Materialet bør håndteres og brukes forsiktig. Opplysningene i dette sikkerhetsdatabladet utgjør ingen erklæring, garanti eller forsikring, uttrykkelig eller underforstått, herunder en garanti om formålstjenlighet eller salgbarhet. NeuMoDx Molecular, Inc. Dokument NO Rev. B Side 10 av 10