VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: Virkestoff: FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vcp97)... 10 7.2 CCID50 (Den dose som infiserer 50% av cellekulturer). Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Katt 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot felin leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer av tilhørende sykdom. Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet: 1 år etter siste vaksinasjon. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til drektige dyr. Bruk er ikke anbefalt under diegiving. 4.4 Spesielle advarsler Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner bare friske dyr. Det anbefales at kattene testes om de er FeLV-positive før vaksinasjonen. Vaksinasjon av FeLV-positive katter har ingen hensikt. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 2
4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) En midlertidig liten hevelse (<2 cm) kan oppstå på injeksjonsstedet. Hevelsen forsvinner innen 1 til 4 uker. Forbigående letargi og økt kroppstemperatur kan forekomme for en dag, eller unntaksvis 2 dager. Unntaksvis kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme. Passende symptomatisk behandling skal da innledes. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Skal ikke brukes til drektige dyr. Bruk er ikke anbefalt under diegiving. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med Merial adjuvansvaksiner (diverse kombinasjoner av felint rhinotrakeittvirus, calicivirus, panleukopeni og rabies komponenter). Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merial vaksiner uten adjuvans (diverse kombinasjoner av felint rhinotrakeittvirus, calicivirus, panleukopeni og klamydia komponenter) og/eller gis på samme dag som, men ikke blandet med Merial adjuvansvaksine mot rabies. 4.9 Dosering og tilførselsvei Subkutan bruk En dose på 1ml gis etter følgende skjema: Grunnvaksinasjon: Revaksinasjon: Første injeksjon: fra 8 ukers alder Andre injeksjon: 3-5 uker etter den første Årlig. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ved administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under 4.6 Bivirkninger blitt observert. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: QI06AD Vaksine mot felin leukemi. Vaksinestammen er et rekombinant canarypoxvirus som uttrykker env og gag gener av FeLV-A. Under feltforhold er bare subgruppe A smittsom og immunisering mot subgruppe A gir full beskyttelse mot A, B og C. Etter vaksinasjonen uttrykker viruset de beskyttende proteinene, men selve viruset replikeres ikke hos katten. Som en følge av dette induserer vaksinen immunitet mot felin leukemi virus. 3
6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Kalsiumkloriddihydrat Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Det finnes data vedrørende sikkerhet og effekt som viser at denne vaksinen kan blandes og gis sammen med Merials vaksineserie uten adjuvans (diverse kombinasjoner av felint rhinotrakeittvirus, calicivirus, panleukopeni og klamydia komponenter). 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år. Brukes umiddelbart etter anbrudd. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Plastboks inneholdende 10, 20 eller 50 type 1 hetteglass med butylelastomerpropp forseglet med aluminiumshette. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning, behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel eller på annen måte som er godkjent av relevant myndighet. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrike 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/019/005/NO 007/NO 4
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13/04/2000 Dato for siste fornyelse: 22/03/2010 10. OPPDATERINGSDATO MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant. 5
VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK D. MRL-STATUS 6
A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er. MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIKE Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKRIKE Navn og adresse til innehaver(e) av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIKE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK Reseptpliktig. C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK Ikke relevant D. MRL-STATUS Ikke relevant 7
VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 8
A. MERKING 9
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE suspensjon 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER FeLV rekombinant canarypox virus (vcp97)... 10 7.2 CCID50 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 ml injeksjonsvæske (10 doser) 20 x 1 ml injeksjonsvæske (20 doser) 50 x 1 ml injeksjonsvæske (50 doser) 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Katt 6. INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk. 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Subkutan bruk. 8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant. 9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk. 10
10. UTLØPSDATO EXP. Brukes umiddelbart etter anbrudd. 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses. 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER Les pakningsvedlegget før bruk. 13. TEKSTEN TIL DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Til dyr - reseptpliktig. 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrike 16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/019/005/NO 10 doser: 1 ml injeksjonsvæske (10 hetteglass) EU/2/00/019/006/NO 20 doser: 1 ml injeksjonsvæske (20 hetteglass) EU/2/00/019/007/NO 50 doser: 1 ml injeksjonsvæske (50 hetteglass) 17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot 11
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER {suspensjon} 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon. 2. MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Les pakningsvedlegget før bruk. 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose. 4. ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk. 5. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant. 6. PRODUKSJONSNUMMER Lot 7. UTLØPSDATO EXP 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 12
B. PAKNINGSVEDLEGG 13
PAKNINGSVEDLEGG FOR: Purevax FeLV injeksjonsvæske, suspensjon 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F-69800 SAINT PRIEST Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Purevax FeLV Injeksjonsvæske, suspensjon. 3. DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml inneholder: FeLV rekombinant Canarypoxvirus (vcp97)...... (større eller er lik) 10 7.2 CCID50 (Den dose som infiserer 50% av cellekulturer) 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder mot felin leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer av tilhørende sykdom. Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet: 1 år etter siste vaksinasjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til drektige dyr. Bruk er ikke anbefalt under diegiving. 6. BIVIRKNINGER En midlertidig liten hevelse (<2 cm) kan oppstå på injeksjonsstedet. Hevelsen forsvinner innen 1 til 4 uker. Forbigående letargi og økt kroppstemperatur kan forekomme for en dag, eller unntaksvis 2 dager. 14
Unntaksvis kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme. Passende symptomatisk behandling skal da innledes. Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Subkutan injeksjon. En dose på 1 ml gis etter følgende skjema: Grunnvaksinasjon: Første injeksjon: fra 8 ukers alder Andre injeksjon: 3-5 uker etter den første Revaksinasjon: Årlig. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rystes godt før bruk. Det finnes data vedrørende sikkerhet og effekt som viser at denne vaksinen kan blandes og gis sammen med Merials vaksineserie uten adjuvans (diverse kombinasjoner av felint rhinotrakeittvirus, calicivirus, panleukopeni og klamydia komponenter). 10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant. 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses. Brukes umiddelbart etter anbrudd. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten. 12. SPESIELLE ADVARSLER Skal kun gis til friske dyr. Det anbefales å teste for forekomst av FeLV antigener før vaksinasjon. Vaksinasjon av FeLV-positive katter har ingen hensikt. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med Merial adjuvansvaksiner (diverse kombinasjoner av felint rhinotrakeittvirus, calicivirus, panleukopeni og rabies komponenter). Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merial vaksiner uten adjuvans (diverse kombinasjoner av felint rhinotrakeittvirus, calicivirus, panleukopeni og 15
klamydia komponenter) og/eller gis påsamme dag som, men ikke blandet med Merial adjuvansvaksine mot rabies. Ved administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under Bivirkninger blitt observert. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater, unntatt Merials adjuvansfrie vaksineserie. 13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning, behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel eller på annen måte som er godkjent av relevant myndighet. 14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu 15. YTTERLIGERE INFORMASJON Vaksine mot felin leukemi. Vaksinestammen er et rekombinant canarypoxvirus som uttrykker env og gag gener av FeLV-A. Under feltforhold er bare subgruppe A smittsom og immunisering mot subgruppe A gir full beskyttelse mot A, B og C. Etter vaksinasjonen uttrykker viruset de beskyttende proteinene, men selve viruset replikeres ikke hos katten. Som en følge av dette induserer vaksinen immunitet mot felin leukemi virus. Plastboks inneholdende 10, 20 eller 50 hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 16