Nobivac Forcat, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Forcat, lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Lyofilisat: Virkestoffer: - levende svekket felint calicivirus, stamme F9 10 4,6 PFU 1 ; - levende svekket felint herpesvirus type 1, stamme G2620A 10 5,2 PFU 1 ; - levende svekket felint panleukopenivirus, stamme MW ,3 CCID 50 2 ; - levende svekket Chlamydophila felis stamme Baker 10 2,3 CCID PFU: Plaque-Forming Units 2 CCID 50 : Cell Culture Infective Dose 50 % Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Katter. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av katter: - for å redusere kliniske symptomer forårsaket av infeksjon med felint calicivirus og felint herpesvirus type 1, - for å redusere alvorligheten av kliniske symptomer forårsaket av infeksjon med Chlamydophila felis, - for å forebygge kliniske symptomer, leukopeni og virusutskillelse forårsaket av infeksjon med felint panleukopenivirus. Begynnende immunitet: for FCV og FHV: 4 uker; for FPLV og C. felis: 3 uker. Varighet av immunitet for FCV, FHV, C. felis: 1 år, for FPLV: 3 år. 4.3 Kontraindikasjoner

2 Se punkt Spesielle advarsler Fordi antimikrobielle midler kan inaktivere den levende C. felis vaksinestammen må systemisk antimikrobiell terapi unngås i forbindelse med vaksinasjon og to uker etterpå. Maternelle antistoffer, som kan være tilstede opp til 9-12 ukers alder, kan ha negativ innflytelse på effekten av vaksinasjon. I nærvær av maternelle antistoffer vil ikke vaksinen fullstendig kunne forhindre kliniske symptomer, leukopeni og virusutskillelse forårsaket av en FPLV infeksjon, og beskyttelsen mot en C. felis infeksjon kan bli redusert. I tilfeller hvor det forventes et høyt nivå av maternelle antistoffer bør vaksinasjonsregimet planlegges ut i fra dette. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Vaksinestammen av C. felis kan utskilles fra vaksinerte katter i mer enn 21 dager, og kan overføres til ikke-vaksinerte dyr uten å indusere kliniske symptomer. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Det er anbefalt at personer med nedsatt immunforsvar eller personer som tar immunosuppressive legemidler ikke håndterer denne vaksinen. Eiere bør gjøres oppmerksom på at noen vaksinerte katter kan utskille C. felis. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten, og referer til den levende chlamydia komponenten. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) En liten smertefull hevelse kan sees på injeksjonsstedet i 1-2 dager. En lett, forbigående temperaturstigning (opp til 40 C) kan forekomme i 1-2 dager. I noen tilfeller kan nysing, hosting, neseflod og lett sløvhet eller nedsatt matlyst sees i opptil 2 dager etter vaksinasjon. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon, da produktet ikke er testet på drektige eller lakterende katter. Levende FPL virus kan forårsake problemer under drektigheten eller medfødte defekter på avkommet. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat. 4.9 Dosering og tilførselsvei Bruk 1 ml suspenderingsvæske for å rekonstituere lyofilisatet (=1 enkelt dose). Administrer 1 ml av vaksinen per dyr ved subkutan injeksjon.

3 Bruk sterilt injeksjonsutstyr, fritt for rester av desinfeksjonsmidler. Vaksinasjonsregime: Grunnimmunisering: To enkeltdoser gis med 3-4 ukers mellomrom. Den første injeksjonen kan gis fra 8-9 ukers alder, og den andre injeksjonen fra 12 ukers alder. (Se også punkt 4.4). Revaksinasjon: En enkelt dose (à 1 ml) i henhold til følgende regime: Revaksinasjon mot felint calicivirus, felint herpesvirus type 1 og Chamydophila felis må gis hvert år (med Nobivac Forcat eller andre vaksiner som inneholder F9, G2620 eller Baker stammene, hvor tilgjengelig). Revaksinasjon mot felint panleukopenivirus kan gis hvert tredje år (med stamme MW-1 som i Nobivac Forcat, hvor tilgjengelig) Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ved ti ganger overdose kan en liten smertefull hevelse sees på injeksjonsstedet i 4-10 dager. En lett, forbigående temperaturstigning (opp til 40,8 ºC) kan forekomme i 1-2 dager. I noen tilfeller kan generelt ubehag, hoste, nysing, forbigående apati og nedsatt matlyst sees i noen få dager etter vaksinasjon Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmoterapeutisk gruppe: levende bakterie- og virusvaksine til katter ATCvet-kode: QI06AF01 For å stimulere til aktiv immunitet mot felint calicivirus (FCV), felint herpesvirus type 1 (FHV, felint rhinotrakeittvirus), felint panleukopenivirus (FPLV) og Chlamydophila felis (tidligere kalt felint Chlamydia psittaci) hos katter. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Lyofilisat Gelatin Sukrose Dinatriumfosfatdihydrat Suspenderingsvæske Dinatriumfosfathydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker

4 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med veterinærpreparater, unntatt suspenderingsvæske vedlagt for bruk sammen med preparatet. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: - Lyofilisat: 33 måneder. - Suspenderingsvæske: 5 år. Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 30 minutter. 6.4 Oppbevaringsbetingelser - Lyofilisat: Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. - Suspenderingsvæske: oppbevares under 25 C dersom den oppbevares separat fra lyofilisatet. Skal ikke fryses. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning - Lyofilisat: hetteglass type I (Ph.Eur.) med 1 dose vaksine, lukket med en gummipropp av halogenbutyl og forseglet med en kodet aluminiumshette. - Suspenderingsvæske: hetteglass type I (Ph.Eur.) med 1 dose suspenderingsvæske lukket med en gummipropp av halogenbutyl og forseglet med en kodet aluminiumshette. Pakningsstørrelser: Suspenderingsvæsken kan pakkes sammen med lyofilisatet eller separat: Pappeske med 5 doser vaksine og suspenderingsvæske Pappeske med 10 doser vaksine og suspenderingsvæske Pappeske med 25 doser vaksine og suspenderingsvæske Pappeske med 50 doser vaksine og suspenderingsvæske Pappeske med 5 doser vaksine og pappeske med 5 doser suspenderingsvæske Pappeske med 10 doser vaksine og pappeske med 10 doser suspenderingsvæske Pappeske med 25 doser vaksine og pappeske med 25 doser suspenderingsvæske Pappeske med 50 doser vaksine og pappeske med 50 doser suspenderingsvæske Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Intervet International B.V.

5 Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.