Manual Side 1 av 19 Hoppolek Manual Revisjon 2013-10-31 1
Manual Side 2 av 19 Innholdsfortegnelse ANVENDERMANUAL 1. Planlagt bruk 2. Produktbeskrivelse 3. Produktspesifikasjon 4. Oppsummering av advarsler og bemerkninger 5. Bruksinstruksjoner 6. Rutinevedlikehold TEKNISK/SERVICEMANUAL 8. Electric safety Electric schematics 9. EMC information 10. Explanation of symbols outside the equipment 2
Manual Side 3 av 19 1. Planlagt bruk Produkt: Anvendelsen av Hoppolek skal styrke skjelettet hos personer (spesielt barn) med funksjonshemning, via egenstyrte bevegelser som gir dynamisk og lystfylt belastning av skjelettet. Pasient: Primær målgruppe: Barn og ungdommer med funksjonshemning fra 2 års alderen, samt eldre personer med benskjørhet. Maks vekt ca. 70 kg. Anvendelse: Utrustningen skal anvendes av barn i pleie og omsorg eller personer i eldrepleien, for å forårsake dynamisk belastning av skjelettet i form av vibrasjonsbehandling, rotasjon og hopp samt for stimulanse i form av egenstyrte bevegelser. Operatør/overvåker (foreldredel, lærer og/eller personlig assistent til anvenderen) skal alltid være tilstede under behandlingen. Bruker: Barnet/anvenderen trykker selv ned knapper på manøvreringsboksen, som initierer en funksjon i fundamentet. En knapp for vibrasjon, en for hopp og to knapper for rotasjon til høyre/venstre. Samtlige funksjoner kan settes i gang samtidig, hvis tre knapper trykkes ned på samme tid. I tilfelle barnet/anvenderen ikke selv er i stand til å trykke ned knappene kan operatøren hjelpe barnet å trykke på knappene. 3
Manual Side 4 av 19 2. Produktbeskrivelse Hoppolek modell H4 inklusive tilpasset CD-spiller og støtte for barn uten ståskall Basisplate med faste håndtak, rødt nødstopp og boks for på/av-knapp (grå). Støttene for overkropp og knær justerbare i høyde- og dybderetning. 4
Manual Side 5 av 19 Manøvreringsboks Gradert stolpe Knestøtte inklusive snowboardfeste Rund støtte for overkropp (klemmstøtte) inklusive fixlockspenne m. rem Rett støtte for overkropp (for ståskall) inkluderer dyna og remmer Hodevern til stolpe 5
Manual Side 6 av 19 3. Produktspesifikasjon PRODUKT: Hoppolek, MODELL: H4 Medisinteknisk hjelpmiddel for lek og bevegelse, klasse IIa. Klassifisering: Verneklasse 1 Produsent: Jump & Joy AB, Virkesvägen 19, 120 30 Stockholm, Sweden. Tel: 0705 / 74 20 28 Lengde: 74 cm Bredde: 65 cm Høyde: 150-180 cm (avhengig av stativets høyde) Vekt:, Fundament: 66 kg Stativ med rund støtte for overkropp, knestøtte og manøvreringsarmer: ca. 20 kg (for barn uten ståskall) Stativ med to rette støtter for overkropp samt manøvreringsarmer: 10-12 kg (for barn med ståskall) Tilkobling: 230 V AC (Volt, alternating current =vekselstrøm) Effekt: 1000 VA ( Volt Ampere) Vibrasjon: Oscillerende bevegelse gjennom en horisontal aksel. Sinusbølge. Frekvens ca 32 Hz. Aksellerasjon ved belastning av 0 kg: 4.4 G, ved 20 kg: 3.3 G, ved 70 kg: 2.4 G ved 80 kg: 1.1G. Amplitude: 0,5 mm ved 0 belastning. Hopp: 3cm. Uten belastning: 77 hopp/min, 1.8G Rotasjon: med en belastning på fundamentet på 67 kg: 8,5 omdreininger/min. Uten belastning: 10 omdreininger/min. IP-klasse: 30. Fremstillingsmateriale: Stålblekk: basisplate 4mm, øvrige detaljer 2-3 mm stålblekk. Avtagbare deler: Stativ, manøvreringsarmer, manøvreringsboks, samt knestøtte og runde eller rette støtte for overkropp støøte for overkropp. Manøvreringsarmen tres på stativet ovenfra til ønsket posisjon og skrus fast ved hjelp av justeringsskruen. Manøvreringsarmene skal tres i hverandre og løses fra hverandre ovenfra og skrus fast ved hjelp av justeringsskruen. 6
Manual Side 7 av 19 Manøvreringsboksen tres fra siden inn i den siste manøvreringsarmen og skrus fast ved hjelp av justeringsskruen. Polstring til ryggplater, samt reimer til disse. For sikker anvendelse: 1. Avstand til vegg > 1.5 m. 2. Still Hoppolek slik at man ikke snubler over kabelen. 3. Pass på at brukeren er ordentlig fiksert ved ståstativ. 4. Pass på at kabelen til manøvreringsboksen ikke er innklemt. 5. Lås hjulene. 6. Pass på at justeringsskruen for stativet og manøvreringsarmene er ordentlig dratt til. 7. Operatøren skal være til stede og observere brukeren under hele anvendingstiden. 4. Oppsummering av advarsler og bemerkninger Hoppolek er et medisinteknisk produkt med det formål å benyttes av personale med erfaring i arbeid med pasienter med bevegelseshemning. Brukeren av denna utrustningen er ansvarlig for å ha lest grundig gjennom å ha forstått all produktinformasjon og anvenderinstruksjoner stilt til disposisjon. Oppfordringer i all produktdokumentasjon har spesiell betydning og kan inndeles slik: ADVARSEL BEMERKNING NOTAT - innebærer at risiko finnes for svær og/eller bestående skade på pasient eller anvender. - risiko finnes for mindre forbigående skade på pasient eller anvender. - risiko finnes for skade på den aktuelle eller annen utrustning i nærheten. Nedenfor følger en oppsummering av samtlige advarsler, bemerkninger og notater i denne bruksanvisningen. Advarsler Advarsel! Risiko for vibrasjonsskade Ved langvarig eksponering for vibrasjoner kan det oppstå skader på muskler og skjelett. Pass på ikke å overskride anbefalt dosis eller dosis ordinert av lege. Anbefalt tid for vibrasjon: 10 min/dag Advarsel! Risiko for skade ved innklemming. Personer som befinner seg mellom utrustningen og faste gjenstander kan få skader ved innklemming hvis utrustningen anvendes på feil måte. På lignende måte kan pasienter få 7
Manual Side 8 av 19 skader ved innklemming på kroppsdeler som kommer inn mellom utrustningen og faste gjenstander i nærheten. Se til at løse kleplagg ikke kan sette seg fast. Avstanden til vegg skal være større enn 1.5 m. Advarsel! Risiko for klem-/slagskade. Se til at utrustningen er avstengt når du arbeider med å spenne fast /løsne pasienten. Ellers risikerer du at pasient eller personale utilsiktet kan komme bort i reguleringen på manøvreringspanelet og starte en bevegelse. I en slik situsjon kan en ikke planlagt bevegelse resultere i skade hos pasient eller personale. Tenk på at fundamentet roterer og beveger seg opp og ned. Advarsel! Risiko for skade ved fall. Se til at pasienten er korrekt fastspent i utrustningen før behandlingen begynnes. Ellers risikerer du at pasienten mister nødvendig støtte og faller med personskade som resultat. Spenn pasienten fast før Hoppolek tilkobles til veggkontakten. Advarsel! Risiko for elektrosjokk. Utrustningen skal tilkobles nettspenning 230Volt. Se til at utrustningen tilkobles riktig nettspenning. Nettkabelen må ikke være tilkoblet når utrustningen flyttes. Stikk ikke gjenstander inn i uttaket for musikkanlegget når nettkabelen er tilkoblet vegg-uttaket. Advarsel! Annet tilbehør enn det spesifiserte kan påvirke EMC s prestasjon (se den tekniske manualen) Advarsel! Kun reservedeler/tilbehør som er levert/godkjent av Jump & Joy AB må anvendes. Bruk av andre deler kan redusere sikkerheten. Advarsel! Ved forflytting av Hoppolek, se til at kontakten er frakoblet veggkontakten, hjulene ikke er låste og kabelen ikke sleper over gulvet. Vær varsom over terskler. Advarsel! Ingen modifisering av Hoppolek er tillatt uten først å ha fått tillatelse fra produsenten Jump & Joy AB Advarsel! Hvis Hoppolek modifiseres må passende inspeksjon og tester gjennomføres med passende intervaller for at garantere en fortsatt sikker bruk. 8
Manual Side 9 av 19 Bemerk Bemerk! Pasientens manøvreringsboks og dennes manøvreringsarmer må være ordentlig tildratt med justeringsskruen før behandlingen påbegynnes. Om disse sitter løst, består risiko for at noen som luter seg mot manøvreringsarmer eller manøvreringsboks faller og skader seg. Bemerk! Hensyn må tas til EMC. Utrustningen skal installeres i henhold til informasjon i EMC presentasjonen som finnes i den tekniske filen.. Bemerk! Utrustningen kan bli forstyrret av bærbare og mobile RF-kommunikasjonsutrustninger. Bemerk! Pass på at ståskallet passer barnet og at det monteres korrekt på utrustningen før Hoppolek tilkobles veggkontakten. Ellers er det fare for at pasienten ikke får tilstrekkelig støtte, noe som kan føre til personskade. Bemerk! Vær klar over at pasienten ufrivillig kan trykke ned knapper, noe som gi grunn til ubehagsfølelser og svimmelhet ved rotasjon. Se til at personale alltid er til stede og gi akt på hudfarge og ansiktsuttrykk. Bemerk! Pass på at barnet anvender sitt eget ståskall og ikke et ståskall for et annet barn. Notat Notat! Utrustningen avhenger av strømforsyning for korrekt funksjon. Hvis strømforsyningen brytes, kan det resultere i uteblitt behandling Notat! Utrustning som skal tilkoblet til musikk-uttaket må være godkjent av Jump & Joy AB. 9
Manual Side 10 av 19 Anvenderinstruksjoner for barn med ståskall Still Hoppolek fritt på gulvet, med minst 1.5 m til faste gjenstander eller vegg Vri Hoppolek slik at man ikke snubler over kabelen Se til at hjulenes låsemekanisme kan nås og lås deretter hjulene Se til at kabelen til manøvreringsboksen ikke er innklemt Koble inn CD-spillerens kontakt i det koblingshullet som er avsatt til dette. Musikknappen på manøvreringspanelet er nå koblet til Pause/play knappen på CDspilleren. La barnet bli kjent med med Hoppolek, lytte til lyd og observere bevegelser Legg barnet i dets ståskall og spenn fast remmene Still ståskallet med barnet på fotplaten. Instill støttene for overkropp og bekken der de gjør mest nytte og se til at justeringsskruen på støtten og manøvreringsarmene er dratt til Juster støttene i dybden slik at de når frem til ståskallet. Spenn fast ståskallet med remmene på støtten som avsatt til dette. Se til at ståskallet står godt fiksert ved stativet. Still inn manøvreringsboksen slik at barnet lett kommer til å trykke på manøvreringsboksens knapper. Merk: Monter manøvreringsarmen ovenfra, slik at delene ikke kan falle ut og trekk deretter justeringsskruen ordentlig til. Tilkoble til strømuttak i veggen Når kontakten settes i veggen lyser en rød lampe på omkobleren ved fundamentet. Trykk på ON knappen for å koble inn Hoppolek grønn lysdiode lyser, anlegget er i gang. En grønn diode lyser da også på manøvreringsboksen. La barnet leke. En voksen person skal alltid være tilstede når barnet anvender Hoppolek, for å observere ansiktsfarge og ansiktsuttrykk og agere deretter. Tenk på ikke å ha løse gjenstander (av typen kabler eller klesplagg) i nærheten som kan feste seg til Hoppoleken når den snurrer. Maksimal vibrasjonstid ca. 10 min/dag. Ved avsluttet lek, trykk på OFF knappen på omkobleren rød kontroll- lampe lyser så lenge kontakten sitter i strømuttaket. Når kontakten fjernes fra veggen slukner lampen. Løs remmene rundt ståskallet Løft ned ståskallet med barnet 10
Manual Side 11 av 19 Hvis nødvendig, tråkk ned den røde soppen som er en nødstopp. For å starte igjen, dra den røde soppen oppover med begge hender. Hoppolek må deretter startes om igjen. Barn uten ståskall: Vær minst to personer når dere skal stille et barn uten ståskall i Hoppolek. Benytt løftemekanismen til store barn. Forbered ved å åpne klemstøtten/ klemstøtten. Disse åpnes ganske enkelt ved å trykke på en knapp (tydelig markert på venstre siden av klemstøtten). Trykk på knappen og dra vingen til side, da åpnes også den høyre vingen automatisk. 1. Fikser beina. Still barnet med baksiden av leggen eller låret mot knestøtten. Stikk remmen inn i spennen på støtten og trekk til ved å pumpe med den sølvfargede vingen og kjenn etter om spennen ikke sitter for hardt mot beinet. Se til at spennet ikke sitter over kneskålen, men ovenfor eller under. 2. Når barnet står med ryggen mot klemstøtten, lukk klemstøtten slik at barnet omsluttes. Steng deretter den svarte fixlock-spennen for å sikre og trekk spennen fast. 3. Hvis det er behov for å endre omfanget av klemstøtten, benytt fingerskruen på undersiden av klemstøtten. Når barnet skal tas ned: Vær minst to personer når dere skal ta ned barnet fra Hoppolek. Benytt løftemekanismen til store barn. 1. Åpne først klemstøtten ved å trykke ned fixlock spennen på den høyre vingen og dra ut remmen. Trykk deretter på knappen på den venstre vingen og åpne klemstøtten. 2. Knestøtten åpnes ved å dra den sorte delen av spennen mot deg. Dra ut remmen. 6. Rutinevedlikehold Rutinevedlikehold for personale: Rengjøring skjer med klut og såpe og vann. Tåler rengjøring med klut og desinfeksjonsmiddel. Rengjøring ved behov, eller minst 1 gang/uke. Kontroller så at sikkerhetsbeltene for kne-, bekken- og overkroppstøtte ikke er utslitte. Kontroller at kontakten til manøvreringsboksen er riktig tilkoblet og at ingen kabler er innklemt. Se til at justeringsskruen til manøvreringsboks og manøvreringsarmer kan strammes. Når Hoppolek er forbrukt skal den sendes til gjenvinningsstasjon. 11
Manual Side 12 av 19 TEKNISK MANUAL 8. Electric safety External equipment intended for connection to signal input, signal output or other connectors shall comply with relevant IEC standard (e.g. IEC 60950 for IT equipment and the IEC 60601 series for medical electrical equipment). In addition, all such combinations systems shall comply with the standard IEC 60601-1-1, Safety requirements for medical electrical systems. Equipment not complying with IEC 60601-1 shall be kept outside the patient environment, as defined in the standard. 1) Any person who connects external equipment to signal input, signal output or other connectors has formed a system and is therefore responsible for the system to comply with the requirements of IEC 60601-1-1. If in doubt, contact qualified medical technician or your local representative. 1) The normal distance can be mentioned i.e. at least 1.5 m from the patient or the patient support. Circuit diagrams, component part lists etc. The manufacturer will make available on request circuit diagrams, component part lists, descriptions, calibration instructions, or other information that will assist service personnel to repair those parts of Me Equipment that are designated by the manufacturer as repairable by service personnel. 12
Manual Side 13 av 19 Electric schematics 9. EMC information Essential performance: The Hoppolek shall not move unintentionally while being submitted to disturbances. Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions The Hoppolek is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Hoppolek should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The Hoppolek uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. 13
Manual Side 14 av 19 RF emissions CISPR 11 Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3 Class B Class A Complies The Hoppolek is suitable for use in all establishments including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The Hoppolek is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Hoppolek should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 +/- 6 kv contact +/- 8 kv air +/- 6 kv contact +/- 8 kv air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. Electrical fast transient / Burst IEC 61000-4-4 +/- 2 kv for power supply lines +/- 1 kv for input/output lines +/- 2 kv for power supply lines n/a. for input/output lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Surge IEC 61000-4-5 +/- 1 kv differential mode +/- 2 kv common mode +/- 1 kv differential mode +/- 2 kv common mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines <5 % U T (>95 % dip in U T ) for 0,5 cycle <5 % U T (>95 % dip in U T ) for 0,5 cycle Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Hoppolek requires continued operation during power mains interruptions, it is 14
Manual Side 15 av 19 IEC 61000-4-11 40 % U T (60 % dip in U T ) for 5 cycles 40 % U T (60 % dip in U T ) for 5 cycles recommended that the Hoppolek be powered from an uninterruptible power supply or battery. 70 % U T (30 % dip in U T ) for 25 cycles 70 % U T (30 % dip in U T ) for 25 cycles <5 % U T (>95 % dip in U T )) for 5 sec <5 % U T (>95 % dip in U T )) for 5 sec Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment NOTE U T is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The Hoppolek is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Hoppolek should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Hoppolek, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance Conducted RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz to 80 MHz 3 Vrms d 1, 2 P Radiated RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80MHz to 2,5GHz 3 V/m d 1, 2 P 80 MHz to 800 MHz 15 d 2, 3 P 800 MHz to 2,5 GHz
Manual Side 16 av 19 where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a should be less than the compliance level in each frequency range. b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol. NOTE 1 At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflected from structures, objects and people. a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Hoppolek is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Hoppolek should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Hoppolek. b Over the frequency range 150 khz to 80 MHz, field strengths should be less than 10 V/m. 16
Manual Side 17 av 19 10. Explanation of symbols marked on the outside of equipment: Type B Applied part (Protection against electric shock) CAUTION OFF (Power) ON (Power) 17
Manual Side 18 av 19 MANUFACTURER CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DATE OF MANUFACTURE Indicates the notified body 18
Manual Side 19 av 19 Jump & Joy AB Virkesvägen 19 120 30 Stockholm www.hoppolek.se 19