1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Duramune Puppy DP + C vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kvalitativ sammensetning Kombinasjonsvaksine mot valpesyke (levende, frysetørret), hundeparvovirus (levende, frysetørret) og coronavirus (inaktivert) hos hund. Kvantitativ sammensetning 1. Lyofilisat: Virkestoffer: Valpesykevirus fra hund, Onderstepoort stamme Parvovirus fra hund, SAH stamme Pr. 1 ml dose 10 1,1 10 3,4 TCID50* 10 4,7 10 6,5 TCID50* * TCID50 = tissue culture 50 % infective dose 2. Væske (oppløsningsmiddel): Virkestoffer: Pr. 1 ml dose Coronavirus fra hund, stamme TN449 RP* 1,0-2,0 Adjuvans: Etylenmaleatanhydride (EMA-31) Neocryl 0,1 mg 0,015 ml * RP = Relative Potency Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hund for å: - forebygge dødelighet og redusere sykdom forårsaket av valpesykevirus og parvovirus - redusere infeksjon med coronavirus i tarmen.
Immunitet inntrer fra to uker etter andre vaksinasjon. Varigheten av immuniteten er minst ett år for alle antigenene. Varighet av immunitet for parvoviruskomponenten er vist å være minst tre år etter eksponering for CPV2b. En varighet av immunitet på minst 1 år er vist etter CPV2a-eksponering. Varighet av immunitet mot CPV2c er ikke undersøkt. Begynnende immunitet mot parvovirus ble påvist ved hjelp av smitteforsøk med virulent CPV2a og CPV2b etter vaksinering fra 6 ukers alder og CPV2c etter vaksinering fra 8 ukers alder. 4.3 Kontraindikasjoner Se punkt 4.7 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen.. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Effekten av vaksinens CDV- og CPV-komponenter kan reduseres som følge av interferens med maternale antistoffer. Vaksinen er imidlertid vist å ha effekt ved smitteforsøk med virulent CDV og CPV (2a og 2b) i nærvær av maternale antistoffnivåer som er sannsynlige under feltforhold. Effekt overfor CPV-2c i nærvær av maternale antistoffer er ikke undersøkt. I situasjoner hvor høyere -nivåer av maternale antistoffer forventes bør vaksineringsprotokollen planlegges deretter. Levende vaksinestammer kan spres til uvaksinerte dyr, men fremkaller ikke sykdom Kun friske hunder skal vaksineres. Dyr som har mottatt immunsuppressiva (f.eks. glukokortikoider) bør ikke vaksineres før minst 4 uker har gått. Hvis hunder vaksineres i inkubasjonstiden for en sykdom, kan det medføre mangelfull effekt av vaksinen. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Etter første vaksinasjon utvikler opp til 80% av valpene en liten hevelse på injeksjonsstedet (<2 cm) vanligvis av et par dagers varighet. Etter andre vaksinasjon kan en liten, synlig hevelse ( 5 cm) av intil fem dagers varighet ses på injeksjonsstedet. Hevelsene kan forårsake smerte i 1-2 dager. I de fleste tilfelle vil reaksjonene gå tilbake av seg selv uten noe behov for behandling. I alle dyrepopulasjoner vil det være noen få individer som ikke gir full respons på vaksinasjon. I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner som ansiktsødem forekomme etter vaksinasjon. Symptomatisk behandling anbefales i disse tilfeller. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat. 4.9 Dosering og tilførselsvei Vaksinasjonsprogram Administreres subkutant til hunder fra 6 ukers alder. Tørrstoffet rekonstitueres aseptisk med løsningsmiddelet og ristes godt. Hele det rekonstituerte innholdet utgjør en dose. Primærvaksinasjon: Valper 6-10 ukers alder Primærvaksinasjonen består av to vaksinasjoner. Første dose bør gis mellom 6-8 ukers alder. Andre dose bør gis fra 10 ukers alder. Valper minst 10 uker gamle: To doser med 2-4 ukers intervall. Revaksinasjon: Gi en enkeltdose ved subkutan injeksjon ett år etter at primærvaksinasjonsplanen er fullført. Påfølgende revaksineringer skal gis med mellomrom som ikke er under ett år og ikke over tre år. Dersom mellomrom over ett år benyttes, bør immunitet mot coronaavirus sikres ved å gi en egnet vaksine mot hundecoronavirus med mellomrom som ikke overstiger ett år. Ved revaksinering mot CPV bør det tas hensyn til den epidemiologiske situasjonen. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Enkelte valper kan bli forbigående slappe omtrent 4 timer etter vaksinasjonen, men kommer seg etter et par dager. Av og til kan det oppstå en liten hevelse (<5 cm) på injeksjonsstedet. Denne kan vare inntil 17 dager. Forbigående mild feber av mindre enn ett døgns varighet kan ofte ses hos hunder som får en overdose. 4.11 Tilbakeholdelsestid Ikke relevant. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Stimulerer utvikling av aktiv immunitet hos hund mot valpesykevirus, hundeparvovirus og coronavirus. ATCvet-kode: QI07AH04 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer 1. Lyofilisat: Sukrose Gelatin Baktopepton Dibasisk kaliumfosfat
Monobasisk kaliumfosfat Natriumhydroksid Eagles Earles medium med HEPES 2. Væske (oppløsningsmiddel): Etylenmaleatanhydrid (EMA-31) Neocryl Natriumklorid Dibasisk natriumfosfat Monobasisk kaliumfosfat Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæsken som leveres til bruk sammen med preparatet. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder. Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: Brukes umiddelbart. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C.) Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Lyofilisat: Hetteglass: Type I ( Ph.Eur.). Lukning: Bromobutyl gummikork forseglet med aluminium hette. Væske (oppløsningsmiddel): Hetteglass: Type I ( Ph.Eur.) glass. Lukning: Klorobutyl gummipropper forseglet med aluminium hette. Pakningsstørrelser: 10, 25, 50 eller 100 doser å 1 ml. Hver dose består av ett hetteglass med frysetørret vaksine og ett hetteglass med flytende vaksine. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 05-3326 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 24.10.2005 /29.06.2010 10. OPPDATERINGSDATO 25.03.2015 11. FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.