1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Lactovac injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (5 ml) inneholder: Virkestoffer: Bovint rotavirus stamme 1005/78, inaktivert minst 10 7,4 TCID 50 *, induserer 1 RPU*** Bovint rotavirus stamme Holland, inaktivert minst 10 7,0 TCID 50, induserer 1 RPU Bovint coronavirus stamme 800, inaktivert minst 10 5,8 TCID 50, induserer 1 RPU E. coli K99/F41, inaktivert 250 HAU**, induserer 1 RPU Adjuvanser: Aluminiumhydroksid Saponin / Quil A Hjelpestoffer: Tiomersal 60 mg 1 mg 0,05 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. * Tissue culture infective dose ** Haemagglutinating units ***Relative potency unit; 1 RPU=antibody response in rabbit potency test not significantly lower than that obtained with a reference batch shown efficacious in cattle. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe (kuer og kviger ved langtkommen drektighet) 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Passiv immunisering av kalver, via kolostrum fra vaksinerte kuer og kviger, for å redusere alvorlighetsgrad og varighet av neonatal diaré forårsaket av infeksjoner med rotavirus, coronavirus og E. coli. Beskyttelse overføres bare når kalvene får kolostrum fra vaksinerte kuer. 4.3 Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes til dyr som lider av samtidige infeksjoner eller til dyr med dårlig ernæringsstatus. 4.4 Spesielle advarsler Beskyttelse av flokken: Neonatal diaré hos kalver forårsakes av patogener som alltid er tilstede i en flokk. For å oppnå tilstrekkelig kontroll med sykdommen forutsettes det derfor at alle drektige kuer og kviger i en flokk inkluderes i immuniseringsprogrammet. Dette er den eneste måten å redusere infeksjonspresset på. Flokkhygiene: Neonatal diaré hos kalver sees ofte i forbindelse med dårlig hygiene. Bedring av de hygieniske forholdene er derfor viktig for å oppnå best mulig resultat av vaksineringen. Immunbeskyttelse: Diarésykdommer kan ha mange årsaker. Vaksinen induserer høye antistofftitre i kolostrum og melk mot rotavirus, coronavirus og E. coli, dvs. mot hovedpatogenene ved neonatal diaré hos kalver. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun immunkompetente dyr. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Personer med kjent hypersensitivitet overfor noen av innholdsstoffene i preparatet bør administrere preparatet med forsiktighet. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Immunisering kan i sjeldne tilfeller føre til midlertidige hevelser på injeksjonsstedet (fra små kuler på ca. 1 cm i diameter til hevelser på 20 cm i diameter i ekstreme tilfeller). Slike hevelser forsvinner normalt fullstendig eller reduseres til ubetydelig størrelse i løpet av 2-4 uker etter vaksinasjonen. Hos enkelte dyr kan meget små reaksjoner vare lenger. I tillegg kan det forventes en forbigående lett temperaturstigning som normalt minsker til ikke-signifikant nivå i løpet av én dag. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes under drektighet. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
4.9 Dosering og tilførselsvei 1 dose er 5 ml. Vaksinen gis subkutant på siden av halsen. Grunnimmunisering: Alle kuene i en flokk gis 2 vaksinasjoner à 5 ml med 4-5 ukers mellomrom i løpet av siste stadium av drektigheten, og slik at den 2. vaksinasjonen blir gitt 2-3 uker før forventet kalving. Revaksinering: Ved hver etterfølgende drektighet gis tidligere vaksinerte kuer 1 enkeltdose à 5 ml 2-6 uker før forventet kalving. Passiv immunisering av kalver: For å oppnå lokal passiv immunitet i tarmen mot neonatal diaré, må den nyfødte kalven få tilstrekkelig mengde kolostrum og melk fra den vaksinerte kua i løpet av de første 10 til 14 levedøgn. For kalver født av kuer av kjøttferaser oppnås dette ved naturlig diegivning. Kalver født av melkeproduserende kuer får ofte ikke nok kolostrum ved naturlig inntak, og kunstig fôring med kolostrum (for eksempel via fôringstube i spiserøret) bør gis. Fôring med og oppbevaring av kolostrum: For å oppnå optimal beskyttelse er det vist at det er nødvendig å gi kalvene kolostrum daglig fra fødselen til de er 2 uker gamle. Alle kalver skal gis kolostrum fra første melking, ideelt sett i løpet av de 6 første levetimer. Kalvene bør deretter enten die naturlig i minst 2 uker eller det settes opp et regime for fôring med kolostrum. Alle rester etter første melking og all kolostrum etter andre melking bør samles, deles opp i like porsjoner og fryses ned (ved -20 C i maksimalt ett år). Porsjonene med kolostrum kan alternativt oppbevares ved ca. +4 C i ca. 2 uker. Når kalvene blir atskilt fra kua etter første inntak av kolostrum, må de tilføres 500 ml oppsamlet kolostrum hver dag i tillegg til annen melk/melkeerstatning. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Utilsiktet overdosering forventes ikke å gi andre reaksjoner enn nevnt under pkt. 4.6. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) 0 dager. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert bovin rotavirus-, inaktivert bovin coronavirus-, og inaktivert escherichiavaksine, ATCvet-kode: QI02A L01 Til å stimulere aktiv immunitet hos drektige kuer og kviger for å oppnå passiv beskyttelse av kalver via kolostrum og melk mot rotavirus, coronavirus og E. coli., dvs. mot de viktigste patogenene som forårsaker spekalvdiaré. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
6.1 Liste over hjelpestoffer Tiomersal Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre vaksiner eller immunologiske preparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Beskyttes mot frost. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Eske med 1 hetteglass (glass Type I) à 25 ml med gummikork (Type I) forseglet med aluminiumskappe. Eske med 10 hetteglass (glass Type I) à 5 ml med gummikork (Type I) forseglet med aluminiumskappe. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 04-2791 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 08.03.2005/27.10.2009
10. OPPDATERINGSDATO 07.10.2013