VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobilis Influenza H5N2, injeksjonsvæske, emulsjon til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose av 0,5 ml inneholder: Virkestoff: Inaktivert, helt fugleinfluensa-virusantigen av subtype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), induserer en HI titer på 6,0 log 2 som testet i følge potency testen. Adjuvans: Parafin, lett flytende 234,8 mg Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit, homogen emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Kyllinger. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til aktiv immunisering av kyllinger mot fugleinfluensa type A, subtype H5. Serumantistoffer kan forventes å være tilstede minst 12 måneder etter administrasjon av to doser med vaksine. 4.3 Kontraindikasjoner Må ikke administreres intramuskulært i kyllinger yngre enn 2 uker. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Sikkerheten for denne vaksinen er testet i kyllinger. Dersom den brukes på andre fuglearter, som antas å kunne bli smittet, skal vaksinasjonen av disse fugleartene gjøres med forsiktighet, og det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall fugler før massevaksinering. Graden av effekt på andre arter kan være forskjellig fra det som er observert i kyllinger. Nivået av effekt som oppnås kan variere avhengig av graden av antigen homologi mellom vaksine stammen og de sirkulerende feltstammene. 4.5 Særlige forholdsregler 2
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren: Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt. Til legen: Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) En forbigående, diffus hevelse kan forekomme svært ofte på vaksinasjonsstedet, og vedvare i cirka 14 dager. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat. 4.9 Dosering og tilførselsvei Til subkutan eller intramuskulær bruk. La vaksinen oppnå temperatur på 15 25 C. Rystes godt før bruk. Bruk sterile sprøyter og kanyler. Det er anbefalt å bruke et lukket multiinjeksjons vaksinasjonssystem. 3
Fra 8-14 dager gamle: administrer 0,25 ml subkutant. Fra 14 dager til 6 uker gamle: administrer 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramusklært. 6 uker gamle og eldre: administrer 0,5 ml subkutant eller intramusklært. Fremtidige verpende høner og avlshøner: administrer en 0,5 ml dose nummer to 4-6 uker etter første vaksinasjon. Ingen informasjon er tilgjengelig om vaksinasjon ved tilstedeværelse av maternelle antistoffer. Immunisering av avkom fra vaksinerte fugler bør derfor utsettes til dette antistoffnivået er redusert. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter administrasjon av en dobbel dose er det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i avsnitt 4.6. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) 0 dager. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til fjærfe, inaktiverte virusvaksiner, fugleinfluensavirus. ATCvet-kode: QI01AA23. Vaksinen stimulerer til aktiv immunitet mot fugleinfluensa-virus type A, subtype H5. Effekten er blitt vurdert på basis av foreløpige resultater hos kyllinger. Etter challenge ble reduksjon av kliniske symptomer, dødelighet og virusutskillelse vist innen tre uker etter vaksinasjon. Dersom det sirkulerende fugleinfluensa-virus har en annen N komponent enn N2 inkludert i vaksinen, er det mulig å differensiere mellom vaksinerte og smittede fugler ved å bruke en diagnostisk test for å detektere neuraminidase antistoffer. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Parafin, lett flytende Polysorbat 80 Sorbitanmonooleat Glysin 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet 4
Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: Hetteglass (PET): 2 år. Hetteglass (glass): 1 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: bruk innen 8 timer. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 8 C). Skal ikke fryses. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Pappeske med 250 eller 500 ml hydrolytisk type II glass eller polyetylentereftalat (PET) flasker. Flaskene er lukket med en nitryl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/061/001/NO-004/NO 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01.09.2006 Dato for siste fornyelse: 23.08.2011 10. OPPDATERINGSDATO Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/. FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK 5
Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Nobilis Influenza H5N2 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Nobilis Influenza H5N2 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted. 6
VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS 7
A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Nederland Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Spania Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparat underlagt reseptplikt. I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr. b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området. Bruken av dette veterinære preparatet er bare tillatt under særlige betingelser fastslått i lovgivningen fra det Europeiske fellesskap om kontroll av fugleinfluensa. Innehaver av markedsføringstillatelsen må informere den Europeiske Kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som er autorisert ved denne beslutningen. 8
C. MRL-STATUS Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009. Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt. 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet. 9
VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 10
A. MERKING 11
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPESKE 250 ml; 500 ml 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobilis Influenza H5N2 injeksjonsvæske, emulsjon til kyllinger 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose av 0,5 ml inneholder: Inaktivert, helt fugleinfluensa-virusantigen subtype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), induserer en HI titer på 6,0 log 2 som testet i følge potency testen. Adjuvans: Parafin, lett flytende 234,8 mg 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon 4. PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml 500 ml 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Kyllinger 6. INDIKASJON(ER) 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær eller subkutan bruk (0,25 til 0,5 ml, avhengig av alder). Les pakningsvedlegget før bruk. 12
8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 dager. 9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig. Les pakningsvedlegget før bruk. 10. UTLØPSDATO Utløpsdato: {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 8 timer. 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt. Skal ikke fryses. 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER Destruksjon: les pakningsvedlegget. 13. TEKSTEN TIL DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT Til dyr. Bruken av dette veterinære preparatet er bare tillatt under særlige betingelser fastslått i lovgivningen fra det Europeiske fellesskap om kontroll av fugleinfluensa. 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 13
16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/061/001-004 17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer} 14
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE ETIKETTER 250 ml/500 ml 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobilis Influenza H5N2 injeksjonsvæske, emulsjon 2. MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) En dose av 0,5 ml inneholder: Inaktivert, helt fugleinfluensa-virusantigen subtype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), induserer en HI titer på 6,0 log 2 som testet i følge potency testen. Adjuvans: Parafin, lett flytende 234,8 mg 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 250 ml 500 ml 4. ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær eller subkutan bruk. Les pakningsvedlegget før bruk. 5. TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager. 6. PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer} 7. UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd/åpning, brukes innen 8 timer. 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 15
B. PAKNINGSVEDLEGG 16
PAKNINGSVEDLEGG FOR: Nobilis Influenza H5N2 injeksjonsvæske, emulsjon til kyllinger 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobilis Influenza H5N2 injeksjonsvæske, emulsjon til kyllinger 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose av 0,5 ml inneholder: Virkestoff: Inaktivert, helt fugleinfluensa-virusantigen subtype H5N2 (stamme A/duck/Potsdam/1402/86), induserer en HI titer på 6,0 log 2 som testet i følge potency testen. Adjuvans: Parafin, lett flytende: 234,8 mg. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av kyllinger mot fugleinfluensa type A, undertype H5. Effekten er blitt vurdert på basis av foreløpige resultater på kyllinger. Etter challenge ble reduksjon av kliniske symptomer, dødelighet og virusutskillelse vist innen tre uker etter vaksinasjon. Serumantistoffer kan forventes å være tilstede minst 12 måneder etter administrasjon av to doser med vaksine. 5. KONTRAINDIKASJONER Må ikke administreres intramuskulært i kyllinger yngre enn 2 uker. 6. BIVIRKNINGER En forbigående, diffus hevelse kan forekomme etter vaksinasjon hos 50 % av kyllingene, og vedvarer i cirka 14 dager. 17
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kyllinger. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Til subkutan eller intramuskulær bruk. Fra 8-14 dager gamle: 0,25 ml subkutant. Fra 14 dager til 6 uker gamle: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramusklært. 6 uker gamle og eldre: 0,5 ml subkutant eller intramusklært. Fremtidige verpende høner og avlshøner: administrer en 0,5 ml dose nummer to 4-6 uker etter første vaksinasjon. Ingen informasjon er tilgjengelig om vaksinasjon ved tilstedeværelse av maternelle antistoffer. Immunisering av avkom fra vaksinerte fugler bør derfor utsettes til dette antistoffnivået er redusert. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK La vaksinen oppnå temperatur på 15 25 C. Rystes godt før bruk. Bruk sterile sprøyter og kanyler. Det er anbefalt å bruke et lukket multiinjeksjons vaksinasjonssystem. 10. TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager. 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 8 C). Skal ikke fryses. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 8 timer. 12. SPESIELLE ADVARSLER 18
Spesielle advarsler for hver målart: Sikkerheten for denne vaksinen er testet i kyllinger. Dersom den brukes på andre fuglearter, som antas å kunne bli smittet, skal vaksinasjonen av disse fuglearter gjøres med forsiktighet, og det er anbefalt å teste vaksinen på et lite antall fugler før massevaksinering. Graden av effekt på andre arter kan være forskjellig fra det som er observert i kyllinger. Nivået av effekt som oppnås kan variere avhengig av graden av antigen homologi mellom vaksine stammen og de sirkulerende feltstammene. Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Til operatøren: Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt. Til legen: Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert. Egglegging: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat. Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. 13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet. 14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 19
15. YTTERLIGERE INFORMASJON Dersom det sirkulerende fugleinfluensavirus har en annen N komponent enn N2 inkludert i vaksinen, er det mulig å differensiere mellom vaksinerte og smittede fugler ved å bruke en diagnostisk test for å påvise neuraminidase antistoffer. Bruken av dette veterinære preparatet er bare tillatt under særlige betingelser fastslått i lovgivningen fra det Europeiske fellesskap om kontroll av fugleinfluensa. Pakningsstørrelser: Pappeske med 250 eller 500 ml multidose glassflaske. Pappeske med 250 eller 500 ml multidose PET flaske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 20