1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Flimabend vet 100 mg/g suspensjon til bruk i drikkevann til høns og gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram inneholder: Virkestoff: Flubendazol Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat (E218) Natriumbenzoat (E211) Dinatriumedetat 100 mg 2,0 mg 5,0 mg 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Suspensjon til bruk i Hvit til brunhvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Gris (smågris, slaktegris, drektige og diegivende purker) og høns (verpehøner, kyllinger til livdyr, unghøner og slaktekylling). 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Høns/kylling: - Behandling av helminthiasis forårsaket av: Ascaridia galli (voksne stadier), Heterakis gallinarum (voksne stadier), Capillaria spp. (voksne stadier). Gris: - Behandling av helminthiasis forårsaket av Ascaris suum (voksne stadier og intestinale larvestadier) hos smågris, slaktegris, drektige og diegivende purker. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Høns: 1
Optimale resultater kan kun oppnås hvis strenge hygieneregler overholdes i forbindelse med rengjøring av burene. Høns og gris: Forsiktighet bør utvises for å unngå følgende praksis, ettersom dette øker risikoen for resistensutvikling som til slutt kan resultere i ineffektiv behandling: - Hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika innenfor samme klasse, over en lang tidsperiode. - Underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feiladministrering av produktet eller mangel på kalibrering av måleredskapet (om tilgjengelig). Ved mistanke om kliniske tilfeller av resistens mot anthelmintika bør videre undersøkelser foretas ved å utføre hensiktsmessige tester (f.eks. eggreduksjonstester). I tilfeller der testresultater sterkt antyder resistens mot et spesielt anthelmintikum, bør et anthelmintikum som tilhører en annen farmakologisk klasse og med ulik virkningsmekanisme benyttes. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Unngå direkte kontakt med preparatet. Det er anbefalt å bruke hansker ved håndtering av preparatet. Vask hendene etter bruk. Personer med kjent overfølsomhet mot flubendazol bør unngå kontakt med preparatet. Ved eventuell kontakt med øynene, skyll nøye med vann. Dersom konjunktival rødme oppstår og vedvarer, oppsøk lege og vis legen pakningsvedlegget. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Ingen bivirkninger er påvist for flubendazol hos griser ved bruk av terapeutisk dose. Hos høns kan utviklingsforstyrrelser av fjærene ikke utelukkes helt etter behandling med flubendazol. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Laboratoriestudier i kanin og rotte har ikke vist tegn på føtotoksiske eller teratogene effekter ved terapeutiske doser. Høye doser ga tvetydige resultater. I laboratoriestudier i rotte ble det ikke sett noen effekter på avkom under diegiving. Preparatets sikkerhet er vist hos verpehøner, drektige og diegivende purker. Preparatet kan brukes til disse. 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kjente. 2
4.9 Dosering og tilførselsvei Oral bruk. Høns/kylling: 1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg suspensjon) per kg kroppsvekt daglig i 7 dager, dvs. 1 g suspensjon per 70 kg kroppsvekt daglig i 7 dager. Gris: a) Behandling av helminthiasis forårsaket av Ascaris suum (voksne stadier og intestinale larvestadier): 1 mg flubendalzol (= 10 mg suspensjon) per kg kroppsvekt daglig i 5 dager, dvs. 1 g suspensjon per 100 kg kroppsvekt daglig i 5 dager b) Behandling av helminthiasis forårsaket av Ascaris suum (voksne stadier): 2,5 mg flubendazol (= 25 mg suspensjon) per kg kroppsvekt daglig i 2 dager, dvs. 2,5 g suspensjon per 100 kg kroppsvekt daglig i 2 dager. Grisene skal grupperes etter vekt og doseres deretter for å unngå under- eller overdosering. Beregn dosen nøyaktig ved bruk av følgende formel:...mg Flimabend vet per kg kroppsvekt/dag x Gjennomsnittlig kroppsvekt (kg) hos behandlede dyr =...mg Flimabend vet per liter drikkevann gjennomsnittsmengde drikkevann (liter/dyr) konsumert på 4 t Dette vil gi en flubendazolkonsentrasjon på mellom 20 og 200 mg per liter. Administrasjonsmåte Tilførsel i 1. Den nødvendige mengden av preparatet er en funksjon av anslått kroppsvekt hos den samlede gruppen dyr (se tabell under for veiledning). Til høns/kylling, 7 dagers behandling: Total vekt av høns 1 400 kg 3 500 kg 7 000 kg 52 500 kg Mengde legemiddel som skal anvendes (g/dag) 20 g 50 g 100 g 750 g Til gris, 5 dagers behandling: Total vekt av Mengde legemiddel som skal anvendes griser (g/dag) 2 000 kg 5 000 kg 10 000 kg 75 000 kg 20 g 50 g 100 g 750 g Total mengde anvendt legemiddel (g/7 dager) 7 x 20 g 7 x 50 g 7 x 100 g 7 x 750 g Total mengde anvendt legemiddel (g/5 dager) 5 x 20 g 5 x 50 g 5 x 100 g 5 x 750 g 3
Til gris, 2 dagers behandling: Total vekt av Mengde legemiddel som skal anvendes griser (g/dag) 800 kg 2 000 kg 4 000 kg 30 000 kg 20 g 50 g 100 g 750 g Total mengde anvendt legemiddel (g/2 dager) 2 x 20 g 2 x 50 g 2 x 100 g 2 x 750 g 2. Hver dag forberedes en prefortynning som inneholder den daglige dosen av preparatet blandet ut i 10 til 100 ganger sin vekt i vann, avhengig av distribusjonssystemet. For eksempel: for 500 g av preparatet tilføres 5 til 50 liter vann. 3. Dersom mindre enn en hel pakning behøves, bør nødvendig dose veies opp med kalibrert vekt. 4. Dersom hele posen benyttes, klem forsiktig på den før bruk og tøm deretter innholdet ut i beholderen med prefortynningen. 5. 6. Rør kraftig i prefortynningen med en manuell blander (visp) i 2 minutter til det er en hvit, melkeaktig og homogen blanding. 7. Denne prefortynningen må distribueres via det vanlige vannforsyningssystemet: Tanker: Tilsett prefortynningen til vannmengden som vanligvis drikkes av dyrene over en periode på opptil 4 timer. Doseringspumper: Juster pumpens strømningshastighet slik at prefortynningen fordeles over en periode på opptil 4 timer. For å sikre tilførsel av korrekt dose må det være en betydelig vannstrøm i drikkevannsystemet. Tilførsel av produktet over en periode på opptil 4 timer hver behandlingsdag, til tider når vannforbruket sannsynligvis er på det høyeste, forhindrer utfelling av flubendazol i vanntilførselssystemet og tillater skylling av drikkevannsystemet innen en 24 timers periode etter at perioden med legemiddeltilførsel er avsluttet. 8. Sørg for å rengjøre vannfordelingssystemet før og etter hver behandlingsperiode. 9. Sørg for at alle dyrene i gruppen får i seg tilstrekkelig medisinert For å stimulere tørst skal drikkevannet holdes tilbake i 2 timer før behandlingen. 10. Den gjeldende dosen skal alltid tilføres når vannforbruket til dyrene er på det høyeste. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Flubendazol har lav akutt oral toksisitet. Hos høns er det ikke observert bivirkninger etter bruk av opptil 15 mg/kg kroppsvekt/dag flubendazol. Hos gris er det ikke observert bivirkninger etter bruk av opptil 50 mg/kg kroppsvekt/dag flubendazol. Antidot er ikke tilgjengelig, og ved mistanke om utilsiktet overdosering bør symptomatisk behandling gis. 4.11 Tilbakeholdelsestider 4
Slakt: Høns: 2 dager Gris: - Dose 1 mg/kg kroppsvekt i 5 dager: 3 dager - Dose 2,5 mg/kg kroppsvekt i 2 dager: 4 dager. Egg: 0 dager 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintika. Benzimidazol og relaterte forbindelser. ATC vet-kode: QP52AC12 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Flubendazol er et benzimidasol anthelmintikum. Det virker ved å binde seg til parasittens tubulin, den dimeriske protein-subenheten i mikrotubuli, noe som hemmer mikrotubulær samling i absorberende celler: dvs. i tarmceller hos nematoder eller tegumentceller hos cestoder. Dette resulterer i at cytoplasmiske mikrotubuli forsvinner og at sekretoriske partikler akkumuleres i cytoplasma som følge av blokkering i transporten, noe som svekker coatingen på cellemembranen, nedsetter fordøyelsen og opptaket av næringsstoffer. Irreversibel lytisk celledegenerering som følge av akkumuleringen av sekretoriske substanser (hydrolytiske og proteolytiske enzymer) fører til parasittens død. Disse forandringene inntrer relativt hurtig og sees primært hos de organeller som er direkte involvert i cellenes sekretoriske og absorberende funksjoner. I motsetning sees ikke disse forandringene hos vertens celler. En annen tubulinrelatert effekt er den kraftige hemningen på eggklekkingen som følge av inhibering av mikrotubuli-avhengige prosesser hos ormeeggene i utvikling (celledeling). 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Flubendazol oppløses dårlig i vandige omgivelser, som for eksempel i gastrointestinaltraktus, noe som fører til lav distribusjonshastighet og liten absorpsjon. Dette reflekteres ved den høye fekale utskillelsen av uforandret morsubstans. Den lille fraksjonen som absorberes metaboliseres i stor utstrekning av førstepassasjemetabolisme i lever ved karbamathydrolyse og ketonreduksjon. Metabolittene konjugeres til glukuronider eller sulfatkonjugater, og utskilles med gallen og urinen. Utskillelsen med urin er relativt lav, og består nesten utelukkende av metabolitter med kun små mengder uendret flubendazol. Hos gris og høns er halveringstiden for flubendazol og dets metabolitter i plasma fra 12 timer til 2 dager. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Natriumbenzoat (E211) Metylparahydroksybenzoat (E218) Dinatriumedetat Karmellosenatrium Xantangummi Sitronsyremonohydrat Karbomer 5
Propylenglykol Vann, renset 6.2 Relevante uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter første åpning av beholderen: 6 måneder. Holdbarhet etter åpning av posen: brukes umiddelbart. Ubrukt suspensjon kasseres etter anbrudd. Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: 24 timer. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Pappeske som inneholder 2 poser (pose PE/PET/aluminium/PET) á 20 g suspensjon til bruk i Pappeske som inneholder 24 poser (pose PE/PET/aluminium/PET) á 20 g suspensjon til bruk i Pappeske som inneholder 2 poser (pose PE/PET/aluminium/PET) á 50 g suspensjon til bruk i Pappeske som inneholder 24 poser (pose PE/PET/aluminium/PET) á 50 g suspensjon til bruk i Pappeske som inneholder 1 pose (pose PE/PET/aluminium/PET) á 100 g suspensjon til bruk i Pappeske som inneholder 5 poser (pose PE/PET/aluminium/PET) á 100 g suspensjon til bruk i Pappeske som inneholder 25 poser (pose PE/PET/aluminium/PET) á 100 g suspensjon til bruk i Pappeske som inneholder 4 beholdere (PP) med en lukkemekanisme (LDPE) á 750 g suspensjon til bruk i Pappeske som inneholder 6 beholdere (PP) med en lukkemekanisme (LDPE) á 750 g suspensjon til bruk i Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) 6
11-8818 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04.03.2013 Dato for siste fornyelse: 21.12.2017 10. OPPDATERINGSDATO 05.01.2018 FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant. Reseptpliktig. Administreres av veterinær eller på vegne av ansvarshavende veterinær. 7