1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Flevox 67 mg påflekkingsvæske, oppløsning til liten hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pipette á 0,67 ml inneholder: Virkestoff: Fipronil 67 mg Hjelpestoffer: Butylhydroksyanisol (E320) 0,268 mg Butylhydroksytoluen (E321) 0,134 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer 3. LEGEMIDDELFORM Påflekkingsvæske, oppløsning Klar, gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Hos hund: Mot loppe- (Ctenocephalides spp.) og bitende lus angrep(trichodectes canis) hos hund. Effekten mot nye angrep av adulte lopper vedvarer i opp til 8 uker. Nylig tilkomne lopper drepes innen 48 timer etter at de lander på dyret. Produktet kan brukes som en del av behandlingsstrategien for å kontrollere dermatitt grunnet loppeallergi hvor dette tidligere er påvist av veterinær. Produktet har ikke påvist umiddelbar akaricid effekt mot flått, men har vist vedvarende akaricid effekt i opp mot 4 uker mot Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus og i opp mot 3 uker mot Ixodes Ricinus. Hvis flått av de nevnte artene er festet på dyret når produktet appliseres, vil sannsynligvis ikke all flått dø innen de første 48 timene, men de kan dø i løpet av en uke. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes på valper under 8 uker og/eller som veier under 2kg, på grunn av mangel på
tilgjengelige data. Skal ikke brukes til syke dyr (systemiske sykdommer, feber ) eller dyr under rekonvalesens. Skal ikke brukes til kaniner, da bivirkninger inkl. dødsfall er rapportert. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ikke til oralt bruk. Dette produktet er utviklet spesielt til hund. Skal ikke brukes til katt da dette kan føre til overdosering. 4.4 Spesielle advarsler Lopper fra kjæledyr infesterer ofte kjæledyrets kurv, liggeunderlag og steder hvor dyret ofte hviler slik som tepper og myke møbler. Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr bør disse stedene behandles med passende insekticid og støvsuges regelmessig. Det er ikke sikkert at flått som allerede sitter på dyret før behandling dør innen de første 48 timene etter applikasjon, men de kan dø innen én uke. Det anbefales å fjerne flått som allerede sitter på dyret når produktet skal appliseres. Produktet forhindrer ikke at flått fester seg til dyret. Hvis dyret er blitt behandlet før det blir eksponert for flått, vil de fleste flått dø innen 48 timer etter infestasjon. Flåtten vil normalt dø før den har fylt seg med blod, noe som reduserer, men som ikke ekskluderer faren for overføring av sykdom. Når flåtten er død vil den som regel falle av dyret, men hvis noen sitter igjen på huden kan flåtten fjernes ved et skånsomt rykk. Ingen dokumentasjon er tilgjengelig med hensyn på hvilken virkning bading/sjamponering har på produktets effekt. Derfor bør bading/bløtning i vann unngås i inntil 2 dager etter påføring av produktet og bading oftere enn 1 gang i uken bør unngås. For optimal kontroll av loppeproblemer i et hushold med flere kjæledyr bør samtlige hunder og katter i husholdet behandles med et passende insektmiddel. Behandling på månedlig basis er anbefalt når behandlingen brukes som et ledd i strategien mot dermatitt grunnet loppeallergi. Dette gjelder både for den allergiske pasienten og andre katter og hunder i husholdet. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dyr bør nøyaktig veies før behandling. Unngå at preparatet kommer i kontakt med dyrets øyne. Ved kontakt med øyne, skyll nøye med rikelige mengder rent vann. Preparatet må ikke appliseres i åpne sår eller på skadet hud. Det er ikke blitt gjennomført spesielle studier som undersøker sikkerheten til produktet etter gjentatt administrering på grunn av den etablerte sikkerhetsprofilen til de aktive stoffene og hjelpestoffene. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Produktet kan forårsake irritasjon i slimhinner og øyne, derfor bør kontakt med munn og øyne unngås. Ved kontakt med øynene, skyll nøye med rikelige mengder rent vann. Hvis irritasjon vedvarer, oppsøk medisinsk hjelp og vis pakningen eller pakningsvedlegget til legen. Unngå direkte kontakt med preparatet. Ved søl på huden, vask med såpe og vann. Vask hendene etter
bruk. Ikke spis, røyk eller drikk mens preparatet appliseres. Personer med kjent hypersensitivitet overfor fipronil eller andre hjelpestoffer bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Behandlede dyr bør ikke håndteres før applikasjonsstedet har tørket. Barn bør ikke leke med behandlede dyr før applikasjonsstedet har tørket. Det anbefales derfor att dyrene behandles tidlig på kvelden og at nylig behandlede dyr ikke tillates å sove med eieren, spesielt ikke med barn. Andre forholdsregler Fipronil kan være skadelig for vannlevende organismer. Hunder bør ikke få svømme i vassdrag de 2 første dagene etter applikasjonen. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Hvis det behandlede dyret slikker seg, kan det forekomme en kort periode med hypersalivasjon, i første rekke på grunnen av bærersubstansens egenskaper. Blant de ekstremt sjeldne mistenkte bivirkningene, kan forbigående hudreaksjoner på applikasjonsstedet (misfarging av huden, lokal alopesi, pruritus, erytem) og generalisert kløe eller alopesi oppstå etter bruk. Unntaksvis kan hypersalivasjon, reversible nevrologiske symptomer (hyperestesi, depresjon, nervøse symptomer), oppkast eller respiratoriske symptomer observeres etter behandling. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Laboratoriestudier med fipronil har ikke vist tegn på teratogen eller embryotoksisk effekt. Ingen studier med preparatet har blitt utført på drektige og diegivende tisper. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen kjente. 4.9 Dosering og tilførselsvei Kun til utvortes bruk. Appliser lokalt 1 pipette á 0,67 ml per hund som veier fra over 2kg opp til 10kg kroppsvekt. Minimum behandlingsintervall er 4 uker. Bruksanvisning: Del pelsen mellom skulderbladene slik at huden blir synlig. Plasser tuppen av pipetten på huden og klem forsiktig for å tømme innholdet på huden. Det er viktig at produktet appliseres på et område der dyret ikke kan slikke seg. Når flere dyr går sammen, påse at de ikke slikker hverandre etter behandling. Unngå så langt det lar seg gjøre å applisere produktet på pelsen, da dette vil føre til at pelsen på
applikasjonsstedet får et klebrig utseende. Hvis dette skulle skje, vil det vanligvis forsvinne innen 24 timer etter applikasjonen, men kan vedvare i opptil to uker. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen bivirkninger ble observert i sikkerhetsstudier utført på hunder og valper 8 uker eller eldre med kroppsvekt på rundt 2kg. Dyrene ble behandlet en gang med 5 ganger anbefalt dose. Risikoen for at bivirkninger oppstår kan imidlertid øke ved overdosering. Dyrene skal alltid behandles med riktige pipettestørrelse i henhold til kroppsvekt. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til utvortes bruk, inkl. insekticider, ATCvet-kode: QP53AX15 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Fipronil tilhører fenylpyrazolgruppen og har en insekticid og akaricid effekt. Det virker ved å hemme GABA komplekset, gjennom binding til kloridkanalen og derigjennom blokkere den pre- og postsynaptiske overføringen av kloridioner over cellemembranen. Dette resulterer i ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet, noe som fører til døden for insekter og midd. Fipronil hemmer også glutamat-aktivert kloridkanaler (GloCls) som bare finnes hos virvelløse dyr. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Etter lokal applikasjon av fipronil på hund, vil preparatet i beskjeden grad absorberes gjennom huden. Lave konsentrasjoner av fipronil kan påvises i plasma. Plasmakonsentrasjonen viser stor individuell variasjon. Etter applikasjon er det en god distribusjon av produktet i håret, og fra applikasjonsstedet fordeles produktet godt til perifere områder. Den viktigste metabolitten avledet fra fipronil er sulfon, som også har insekticid og akaricid effekt. Konsentrasjonen av fipronil i pelsen minsker over tid. 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Povidon (K17) Butylhydroksyanisol (E320) Butylhydroksytoluen (E321)
Dietylenglykolmonoetyleter 6.2 Uforlikeligheter Ikke kjent. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Den primære emballasjen består av pipetter laget av en polyakrylonitril /polypropylen sykliske olefin copolymer - polypropylen / polypropylen varmestøpt folie forseglet med en polyacrilonitrile / aluminium / polyetylentereftalat lokk folie. Pipetter er pakket i separate blister. Pappeske som inneholder 1 blister med 1 pipette à 0,67 ml Pappeske som inneholder 3 blister med 1 pipette à 0,67 ml Pappeske som inneholder 6 blister med 1 pipette à 0,67 ml Pappeske som inneholder 30 blister med 1 pipette à 0,67 ml Pappeske som inneholder 36 blister med 1 pipette à 0,67 ml Pappeske som inneholder 50 blister med 1 pipette à 0,67 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Fipronil, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Vetoquinol Scandinavia AB Box 9 SE-265 21 Åstorp Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
10-7299 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 24.06.2011 10. OPPDATERINGSDATO 19.03.2012 FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.