12.05.2011 Norsk sluttføring av søknad om markedsføring av genmodifisert potetlinje EH92-527-1 under direktiv 2001/18/EC og under forordning (EF) nr. 1829/2003 1 Sammendrag Søknad (C/SE/96/3501) under direktiv 2001/18/EC (direktivet) gjelder tillatelse for bruk av den genmodifiserte potetlinjen EH92-527-1 (Amflora) til dyrking og industrielle formål. Søknad (EFSA-GMO-UK-2005-14) under forordning (EF) nr. 1829/2003 (forordningen) gjelder tillatelse for bruk av den samme potetlinjen til fôr og for utilsiktet innblanding i mat og andre fôrprodukter med opp til 0,9 %. Amflora har økt innhold av stivelseskomponenten amylopektin og redusert mengde av amylose. Hensikten med genmodifiseringen er å gjøre poteten bedre egnet som råstoff i ulike industrielle prosesser, spesielt papirindustrien. Dette er oppnådd ved å hemme uttrykket av et enzym (GBSS) som er viktig for dannelsen av amylose. Amflora inneholder også genet nptii som medfører resistens mot noen typer antibiotika, bl.a. kanamycin og neomycin. Søknaden under direktivet og søknaden under forordningen ble godkjent i EU 2. mars 2010 og godkjennelsen gjelder for en periode på 10 år fra godkjennelsesdatoen 1. Godkjennelsen under direktivet gjelder bare for dyrking og industriell bruk, og kommisjonsbeslutningen legger av den grunn vekt på at Amflora skal holdes adskilt fra annen potetproduksjon i alle ledd fra jord til leveranse for spesialiserte prosesseringsenheter. Godkjennelsen under forordningen tillater bruk av restkomponenter etter prosessering av poteten til fôr. Godkjennelsen tillater også en utilsiktet innblanding av poteten i annen mat og fôr med opptil 0,9 %. Overvåkingsplanen inneholder bl.a. krav til spesifikk overvåking av potetspisende organismer i området hvor Amflora dyrkes. Amflora har identifikasjonsnummeret BPS-2527-9 og navnet amylopektin stivelsepotet som skal brukes ved merking. Forordningen er ikke implementert i Norge, slik at per i dag vil kun søknaden om dyrking og industriell bruk være gjeldende i Norge. Direktoratet for naturforvaltning (DN) har fått i oppdrag fra Miljøverndepartementet (MD) å sluttbehandle både søknaden under forordningen og søknaden under direktivet. Fordi disse to søknadene omhandler samme produkt har DN valgt å sammenfatte vurderingene i en felles sluttføring. DN har i denne sluttføringen vurdert foreliggende opplysninger og innspill om helse- og miljørisiko, samfunnsnytte, produktets bidrag til bærekraftig utvikling og etiske forhold i henhold til genteknologiloven, samt naturmangfoldlovens bestemmelser. På grunn av en midlertidig stans i DNs oppdrag til Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) om miljørisikovurderinger, er ikke VKM bedt om å vurdere miljørisiko under DNs ansvarsområde ved bruk av poteten. 1 2010/135/EU og 2010/136/EU, henholdsvis vedlegg 1og 2.
DN ba den 28.7.2010 Mattilsynet (MT) om å gjøre en risikovurdering av Amflora innenfor egne ansvarsområder, som innebærer en vurdering av helserisiko, landbruksrelatert miljørisiko og sameksistens. MT har gitt VKM i oppdrag å foreta en vitenskapelig risikovurdering av Amflora innenfor disse ansvarsområdene. MT konkluderer på bakgrunn av VKMs uttalelser (15.3.2011) at det er lite trolig at den tiltenkte bruken av poteten som dyrefôr og utilsiktet innblanding av poteten i næringsmidler og fôrvarer opp til 0,9 % vil medføre endret risiko for dyrehelse eller humanhelse i forhold til konvensjonelle stivelsespoteter. Videre skriver MT; Biprodukter fra stivelsesproduksjon brukt som fôr og utilsiktet tilstedeværelse av poteten i visse næringsmidler og fôrvarer, vil likevel være omfattet av det norske totalforbudet mot slike i mat og fôr. I sin vurdering av søknaden under forordningen påpeker imidlertid MT at siden forordningen ikke er implementert i Norge, går de ut fra at denne EU-søknaden vil få en endelig sluttbehandling på et senere tidspunkt, når/hvis forordningen blir implementert i Norge. MT konkluderer i sin vurdering av søknaden under direktivet med at det vil være minimal landbruksrelatert miljørisiko som følge av dyrking av Amflora i forhold til konvensjonelle potetsorter. MT mener det vil være mulig å dyrke genmodifiserte poteter uten at det skjer en innblanding i konvensjonelle og økologiske avlinger, men at påpeker at Amflora er lite interessant i norsk landbruk. Den 28.7.2010 ba DN Bioteknologinemnda om å komme med innspill til norsk sluttføring av søknadene om markedsføring av Amflora. Nemnda ble spesielt bedt om å vurdere poteten sitt bidrag til bærekraftig utvikling og samfunnsnytte, samt gjøre en etisk vurdering av markedsføring av poteten. Nemnda konkluderte i sitt innspill til DN den 4.10.2010 med at markedsføring av genmodifiserte planter som inneholder gener for antibiotikaresistens ikke bør godkjennes, og at det i stedet bør legges til rette for mer miljøvennlige alternativer. I den norske genteknologiloven er det ikke nedfelt absolutt forbud mot organismer som inneholder antibiotikaresistensmarkørgener (ARMG). Stortinget har imidlertid uttrykt at tillatelse til bruk av ARMG bør kun gis dersom risikoen er helt ubetydelig og produktene er samfunnsnyttige. Den største risikoen ved bruk av ARMG i potet er etter DNs oppfatning muligheten for overføring av antibiotikaresistens til sykdomsfremkallende bakterier. Sannsynligheten for at det skjer er liten, men konsekvensene kan være svært alvorlige. I tillegg finnes tilsvarende produkter, som ikke inneholder ARMG. Da heller ikke norske produsenter ønsker å ta i bruk Amflora, mener DN at dyrking av Amflora totalt sett, kan ha en negativ samfunnsmessig nytteverdi. Det er etter DNs oppfatning ikke tilstrekkelig vurdert eventuelle effekter på ikkemålorganismer som kommer i indirekte kontakt med Amflora. Det er behov for ytterligere kunnskap om eventuelle effekter ved dyrking av stivelsesmodifisert potet på mikrobielle organismer i jord og de biogeokjemiske prosessene i dyrkningsområdet. Det er etter DNs oppfatning mangelfull beskrivelse av mekanismen for nedregulering av GBSS enzymet i søknaden, noe som gjør det vanskelig å vurdere om ikke-målgen kan ha blitt påvirket. Norsk sluttføring Side 2 av 43
VKM påpeker at det er ønskelig med mer informasjon om blant annet, naturlig distribusjon, dynamikk og prevalens av nptii-genet i Norge, omfanget av overvintrende knoller og spilleplanter og potensialet for insektspredning av pollen fra potet. På bakgrunn av det foregående, spesielt på grunn av risikoen ved bruk av ARMG, utilstrekkelig informasjon og fordi DN har konkludert med at poteten kan ha negativ samfunnsmessig nytteverdi, er vår anbefaling å avslå søknaden om markedsføring av potetlinjen EH92-527-1 under direktivet 2001/18/EC. Da tilleggsinformasjon fra søker har vist at små mengder av nptii-proteinet finnes i knoller, blad og pulp (restprodukter) fra Amflora og at det ikke kan utelukkes at rester av nptii vil finnes i fôret, vil det ikke være tillatt omsatt i Norge, jf. Fôrvareforskriften 5. Med bakgrunn i dette forbudet er DNs anbefaling å avslå søknaden om bruk av potetlinjen EH92-527-1 til fôr og utilsiktet innblanding i mat og fôr under forordningen 1829/2003. Norsk sluttføring Side 3 av 43
Innhold 1 Sammendrag... 1 2 Innledning... 6 2.1 Kort om søknadene... 6 2.2 Beskrivelse av produktet... 6 2.3 Status for godkjennelse i EU... 7 2.4 Sluttbehandlingen i Norge... 7 3 Søknadsbehandling frem til kommisjonsbeslutningen under direktivet 2001/18/EC... 8 3.1 Første konsultasjonsperiode (60-dagers fristen) under 2001/18/EC... 8 3.1.1 Søknadsbehandlingen... 8 3.1.2 Norsk behandling under 60-dagers fristen... 8 3.1.3 Øvrige EU og EFTA lands kommentarer og innspill til 60-dagers fristen... 10 3.2 Andre konsultasjonsperiode (45-dagers fristen) under 2001/18/EC... 11 3.2.1 Søkers tilleggsinformasjon innen 45-dagers fristen... 11 3.2.2 Norges vurdering av søkers tilleggsinformasjon... 12 3.2.3 Tilleggsinformasjon etter 45-dagers fristen... 14 3.3 Endelig beslutning i EU under direktiv 2001/18/EC... 14 3.3.1 Kommisjonsbeslutning... 14 3.3.2 Søkerlandets formelle godkjennelse av kommisjonsbeslutningen... 15 4 Saksgang frem til kommisjonsbeslutningen under forordningen 1829/2003... 16 4.1 Konsultasjon (90-dagers fristen) under forordningen... 16 4.1.1 Kommisjonens behandling... 16 4.1.2 Norsk behandling under 90-dagers fristen... 16 4.1.3 Øvrige EU og EFTA lands innspill av relevans for Norge... 18 4.2 EFSAs vurdering... 19 4.3 Endelig behandling i EU... 19 5 Anvendelse av sikkerhetsklausulen (safeguard clause) mot nasjonal markedsføring av GMpotetlinjen (EH92-527-1)... 20 5.1 Østerrike... 20 5.2 Ungarn... 20 6 Norsk sluttbehandling av søknaden lovgrunnlag... 21 6.1 Generelt om lovgrunnlaget... 21 6.2 Krav om konsekvensutredning gentl. 11... 21 6.3 Genteknologiloven 10 annet ledd annet punktum - Miljø- og helsemessige skadevirkninger... 22 6.4 Genteknologiloven 10 annet ledd annet punktum - Samfunnsmessig nytteverdi og bærekraftig utvikling... 22 6.5 Forholdet mellom helse- og miljørisikovurderingen og kravet til samfunnsmessig nytteverdi og bærekraftig utvikling... 23 6.6 Etiske aspekter... 23 6.7 Føre var-prinsippet... 24 Norsk sluttføring Side 4 av 43
6.8 Krav om offentlig høring gentl. 13... 24 6.9 Krav om merking gentl. 14... 25 7 Norsk sluttbehandling av søknad om markedsføring av GM-potetlinje EH92-257-1... 26 7.1 Kort om Amflora... 26 7.2 Miljørisiko... 26 7.2.1 Molekylær karakterisering... 26 7.2.2 Risiko for spredning og krysning med konvensjonell potet eller ville slektninger... 27 7.2.3 Miljørisiko knyttet til antibiotikaresistensmarkørgenet nptii.... 29 7.2.4 Effekt på ikke-målorganismer... 32 7.2.5 Seleksjonsfordeler/ulemper sammenlignet med morplanten... 33 7.2.6 Konklusjon miljørisikovurdering... 34 7.3 Helserisiko... 34 7.4 Samfunnsnytte... 35 7.5 Bærekraftig utvikling... 36 7.6 Etikk... 37 7.7 Sameksistens... 38 7.8 Merking... 39 7.9 Overvåking og tilsyn... 39 7.10 Helhetsvurdering og anbefaling til norsk beslutning... 40 7.10.1 Bruksområdet dyrking og industriell bruk under direktivet 2001/18/EC... 40 7.10.2 Bruksområdet fôr under forordningen 1829/2003... 41 8 Referanser... 42 9 Vedlegg... 43 Norsk sluttføring Side 5 av 43
2 Innledning 2.1 Kort om søknadene Firmaet Amylogene HB leverte i 1996 en søknad om markedsføring av den genmodifiserte potetlinjen EH92-527-1 (Amflora) til svenske myndigheter under EUdirektivet 90/220/EEC. I 1998 mottok norske myndigheter og Direktoratet for naturforvaltning søknaden fra EU. Før søknaden var ferdig behandlet ble en fornyet søknad sendt til de svenske myndigheter i 2003, blant annet fordi EUs regelverk ble endret. Den fornyede søknaden (C/SE/96/3501) om tillatelse til bruk av Amflora til dyrking og industrielle formål, og for bruk i fôr, ble fremmet av Plant Science Sweden AB (tidligere Amylogene HB), et datterselskap under BASF Plant Science GmbH, til de svenske forvaltningsmyndigheter under direktiv 2001/18/EC. Heretter benyttes firmanavnet BASF Plant Science. Det er den fornyede søknaden som gir grunnlaget for denne sluttbehandlingen. De svenske myndighetene under direktiv 2001/18/EC (direktivet) utarbeidet en vurderingsrapport av søknaden (15.4.2004). I rapporten ble det konkludert med at det ikke fantes vitenskapelige bevis som indikerte at poteten ville medføre risiko for mennesker, dyr eller miljø, forutsatt at den ble benyttet til de bruksområder skissert i søknaden. De svenske myndighetene anbefalte markedsføring, men satte blant annet som en betingelse for en godkjennelse at dersom Jordbruksverket i Sverige finner det nødvendig, så skal eksterne eksperter på søkers bekostning utforme, gjennomføre eller delta i studiene som eventuelt utløses som et resultat av overvåking. Vurderingsrapporten ble oversendt Kommisjonen, EU og EFTA-landene. Den 9.12.2005, informerte BASF Plant Science de svenske myndighetene at de ville fjerne bruksområdet fôr i søknaden under direktivet. Den 28.2.2005 sendte BASF Plant Science en søknad (EFSA-GMO-UK-2005-14) til myndighetene i Storbritannia om tillatelse til bruk av potetlinjen EH92-527-1 i mat og fôr, unntatt dyrking under forordningen 1829/2003 (forordningen). EU mottok søknaden den 25.4.2005. Det ble presisert i søknaden at søker ikke har planer om å bruke poteten til mat, men derimot å bruke biprodukter fra stivelsesproduksjonen av poteten til fôr på lik linje med annen stivelsepotet. Årsaken til at det ble søkt om godkjennelse til bruk i mat var at det ikke helt kan utelukkes utilsiktet innblanding av poteten i mat. Forordningen er ikke implementert i Norge, slik at per i dag vil kun søknaden om dyrking og industriell bruk være gjeldende i Norge. Direktoratet for naturforvaltning (DN) har fått i oppdrag fra Miljøverndepartementet (MD) å sluttbehandle både søknaden under forordningen og søknaden under direktivet. 2.2 Beskrivelse av produktet Produktet er en genmodifisert potetlinje (Solanum tuberosum L.) som er modifisert for å øke innholdet av amylopektinkomponenten i stivelse. Dette gjør poteten bedre egnet som råstoff i ulike industrielle prosesser, spesielt innen papirindustrien. Stivelse består av amylose og amylopektin. Økt mengde amylopektin har blitt oppnådd ved å hindre dannelsen av stivelsesenzymet granule bound starch synthase (GBSS). Gbss-genet koder for GBSS-enzymet som katalyserer dannelsen av amylose. Poteten har fått tilført et såkalt antisens fragment av gbss-genet. Antisens fragmentet er isolert fra potet og består av enkelttrådet RNA som er komplementær til mrna-tråden for GBSS og kan bindes til Norsk sluttføring Side 6 av 43
denne og slik hindre at GBSS-enzymet blir laget. Dette fører til redusert mengde av stivelsesenzymet og dermed redusert innhold av amylose. Metodikken med bruk av antisens fragmenter fører dermed ikke til dannelse av et nytt protein, men redusert mengde av et protein som normalt finnes i poteten. Modifiseringen har ført til at amylose kun utgjør ca 2 % total stivelsesmengde, mens innholdet av amylopektin er økt til 98 %. I tillegg har antibiotikaresistensgenet nptii, som koder for enzymet neomycin fosfotransferase II, blitt satt inn i Amflora. Uttrykk av nptii-genet gjør plantecellene resistent mot flere varianter av antibiotika, blant annet kanamycin og neomycin. Antibiotikaresistensgenet ble brukt som en seleksjonsmarkør under utvikling av poteten og har ingen funksjon i det endelige produktet. 2.3 Status for godkjennelse i EU Søknadene ble godkjent i EU 2. mars 2010 og gjelder for 10 år fra godkjennelsesdato. Godkjennelsen under direktivet gjelder bare for dyrking og industriell bruk (2010/135/EU, vedlegg 1). Godkjennelsen under forordningen tillater bruk av restkomponenter etter prosessering av poteten til fôr (2010/136/EU, vedlegg 2). Godkjennelsen tillater også en utilsiktet innblanding av poteten i annen mat og fôr med opptil 0,9 %. 2.4 Sluttbehandlingen i Norge I henhold til EØS-avtalen og dens vedlegg XX, punkt 25, skal søknader som er blitt godkjent i EU eller EFTA-landene også bli behandlet i Norge. Når det gjelder selve søknadsbehandlingen, krever norsk godkjennelse en egen behandling av søknaden innen EFTA-pilaren. Norge gir dermed innspill i henhold til de frister Kommisjonen setter for EUs saksbehandling, men foretar endelig vurdering av søknaden når saken er ferdig behandlet i EU. I Norge behandles søknadene i henhold til genteknologilovens og naturmangfoldlovens bestemmelser. DNs sluttbehandling bygger på en helhetsvurdering av de opplysninger som er kommet frem under saksgangen i EU og i Norge samt eventuell ny viten på området. På grunn av innhold av ARMG i poteten blir fôrvareforskriften under matloven også viktig i vurderingen av søknaden. Mattilsynets uttalelser innen deres ansvarsområde inkluderes i vurderingene. I tillegg blir innspill fra den offentlige høringen og Bioteknologinemndas uttalelser tillagt vekt. Lovgrunnlaget for norsk sluttbehandling av søknadene er nærmere beskrevet i kapittel 6. Norsk sluttføring Side 7 av 43
3 Søknadsbehandling frem til kommisjonsbeslutningen under direktivet 2001/18/EC 2 Søknadsbehandlingen for søknader under direktiv 2001/18 innebærer at EØS-statene får 60 dager til å fremme innsigelser/spørsmål/forespørsel om mer informasjon fra produsenten. Dersom én eller flere EØS-stater har innsigelser det ikke er oppnådd enighet om innen 60 dager, vil en periode på 45 dager legges til saksbehandlingstiden. 3.1 Første konsultasjonsperiode (60-dagers fristen) under 2001/18/EC 3.1.1 Søknadsbehandlingen DN mottok den 7.5.2004 søknad (C/SE/96/3501) under direktivet om markedsføringstillatelse av poteten EH92-527-1 fra firmaet BASF Plant Science. Søknaden ble rettet til EU-EØS-landene via svenske myndigheter. 3.1.2 Norsk behandling under 60-dagers fristen Høring: Søknaden ble den 12.5.2004 sendt på offentlig høring med frist for innspill den 23.6.2004. Fullstendige sakspapirer ble sendt til Bioteknologinemnda, Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM), Mattilsynet (MT) og Nasjonalt folkehelseinstitutt. DN oppsummerte svarene i den offentlige høringen i et brev til Miljøverndepartementet (MD) datert 27.6.2004 (vedlegg 3). Et sammendrag av høringsuttalelsene er gjengitt i det følgende 3. Planteforsk (nå Bioforsk) konkluderte med at søknaden ikke kunne anbefales fordi den ikke følger regelverket i forskrift om fôrvarer (forvareforskriften) av 7. november 2002, 8 (nå 5), som sier at; Det er forbudt å tilvirke, importere og framby fôrvarer som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens, der disse genene er tilført ved genmodifisering og kan påvises i sluttproduktet. I produksjon av amylopektin knuses celleveggene for å få ut stivelseskornene. Rester av planteceller kalles pulp og kan bli brukt til dyrefôr. Etter beskrivelsen i søknaden mente Planteforsk at det måtte antas at DNA fra klonene EH92-527-1 og dermed antibiotikaresistensmarkørgenet (ARMG) ville finnes i pulp og avløpsvannet fra prosessen. De skriver også at ved tradisjonell planteforedling er det laget sorter av mais, ris og bygg med stivelse som består nesten bare av amylopektin. Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM), faggruppen for GMO, viste til uttalelsen fra Planteforsk og at de støttet den. De konkluderte med at søknaden ikke kunne anbefales i henhold til fôrvareforskriften omtalt i det foregående. De ba om at det burde fremskaffes 2 http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2001:106:0001:0038:en:pdf 3 Høringsuttalelsene kan fåes ved henvendelse til Direktoratet for naturforvaltning Norsk sluttføring Side 8 av 43
konkrete opplysninger om i hvor stor grad ARMG forekommer i avfallsproduktet som skal benyttes til fôr. HOFF Norske Potetindustrier viste til at minimum 3-4 % av stivelsen i potet vil finnes i fiberfraksjonen (potetmassen) som bundet stivelse. De mente at det ikke kunne utelukkes at noe stivelse ville følge vannfraksjonen. De var derfor av den oppfatning at ARMG vil kunne påvises i potetmassen. Mattilsynet (MT) opplyste i sin høringsuttalelse til 60-dagers fristen at den bygger på Landbrukstilsynets vurdering av søknaden i 1998. MT konkluderte med at de anså poteten som aktuell for dyrking i Norge. De mente at den kunne være interessant for industrien som benytter poteter som råvare i stivelsesproduksjon, men presiserte at de ikke hadde gjort noen undersøkelser på dette. Poteter har ville slektninger i norsk flora, men hybridisering mellom potet og disse er ikke kjent. Heller ikke kunstig hybridisering har gitt levedyktig avkom og kryssing med andre sorter anses som svært lite sannsynlig i følge MT. Mattilsynet anså risikoen for genspredning fra Amflora ved dyrking, transport og prosessering som liten. Konsekvenser av tilstedeværelsen av nptii-genet ble ikke vurdert av MT i denne høringsrunden. Norges Bondelag skrev i sitt innspill at de har vedtatt at de ikke vil dyrke GM-planter til mat eller fôr. De fant at søker ikke tilstrekkelig har vist at det ikke foreligger fare for miljø og helse eller om utsetting fremmer bærekraftig utvikling. De vil ikke under noen omstendigheter bruke planteråstoff som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens til husdyrfôr. Norges Bondelag mente også at føre-var-prinsippet måtte legges til grunn for at biprodukter og vannfraksjonen fra produksjonen heller ikke blir brukt til gjødsel. Norsk bonde og småbrukarlag avviste søknaden om markedsføring. DNs vurderinger sendt til MD (vedlegg 3) kan oppsummeres i følgende punkter: DN anså modifiseringen for å få endret stivelsessammensetning som uproblematisk. Modifiseringen omfatter reversering av et gen som allerede er til stede i planten og i tillegg er den native promotoren benyttet. DN skrev at innen norsk produksjon prosesseres ikke fiberfraksjonen videre, men går direkte til dyrefôr. DN skrev også at produksjon av stivelse til tekniske formål, vil under norske forhold ikke være aktuelt, da det ikke er økonomisk lønnsomt. Stivelsesfraksjonen går i Norge til bruk i næringsmidler. DN trakk fram flere forhold som taler mot bruk av nptii-genet, som usikkerheten rundt tilstedeværelsen av genet i biproduktene, frykt for at EFSA undervurderer verdien av neomycin i medisinsk behandling, mangelen på kunnskap om antibiotikaresistens i ulike mikrobielle miljøer og lite kunnskap om mekanismene for multiresistens utvikling og spredning. Det ble henvist til fôrvareforskriften og til Innst. S. Nr. 272 (1996-1997) som omhandler forbud mot bruk av ARMG og direktivet artikkel 4.2 angående bruk av ARMG. DN anså ikke spredningsfaren av GM-potet for å være stor. Norsk sluttføring Side 9 av 43
DN stilte spørsmål ved ansvarsfordelingen mellom søker, nasjonale myndigheter, instanser, distributører og dyrkere med hensyn til overvåkingsplanen. DN etterspurte en avklaring av de økonomiske og arbeidsmessige forholdene ved overvåkingen. Norges innspill til Kommisjonen innen 60-dagers fristen (2.7.2004): Innspillet til Kommisjonen omfattet begrunnelse for innvendingene mot markedsføring av poteten, kommentarer og anmodning om mer informasjon (vedlegg 4). Innvendingene gikk i hovedsak ut på bruk av antibiotikaresistensmarkørgenet nptii. Det ble henvist til fôrvareforskriften for forbudet mot ARMG som er tilført ved genmodifisering og målbart i sluttproduktet. Norske myndigheter ønsket å gi søkeren muligheten til å garantere at nptii-genet ikke fantes i sluttproduktet som skal brukes til fôr. Norge påpekte også at neomycin er viktig for bruk i veterinærmedisin. Norge mente at alle ARMG burde fases ut i følge direktivet artikkel 4.2. Det ble også påpekt at det manglet forskningsbasert kunnskap om miljø og helserisiko ved bruk av ARMG og at føre-var-prinsippet burde vurderes i forbindelse med denne usikkerheten. Det ble kommentert at stivelse kun benyttes i næringsmiddel i Norge og ikke til tekniske formål da det ikke ansees som økonomisk lønnsomt. I tillegg fremhevet Norge at kontrollmålinger gjort av nasjonale myndigheter ikke skal erstatte overvåkningsplanen som søker er ansvarlig for, men kan være en del av en slik plan. Basert på Norges innvendinger, kommentarer og anmodninger om mer informasjon konkluderte de norske myndigheter med at de ikke anbefalte markedsføring av den genmodifiserte poteten. 3.1.3 Øvrige EU og EFTA lands kommentarer og innspill til 60-dagers fristen Flere stater reiste innvendinger mot markedsføring av poteten og etterspurte mer informasjon fra BASF Plant Science. I det følgende er noen innvendinger fra EU og EFTA land oppsummert: Bruk av antibiotikaresistensgenet nptii: Flere stater uttrykte bekymring for bruk av nptii og ønsket mer informasjon fra søker om effekt på miljø og helse. Det ble foreslått at nptii-genet burde fjernes. Horisontal og vertikal genoverføring: Søkers utsagn om at nptii-genet finnes normalt i jordbakteriene og at sannsynligheten for overføring fra planter til mikroorganismer er liten, ble støttet av noen stater, mens andre kommenterte at dette ikke var vitenskapelig dokumentet ved testing eller observasjoner. Spredning av poteten kan forårsakes av mennesker eller dyr og må undersøkes bedre. Effekt på ikke-målorganismer: Det ble etterspurt studier på mulige uønskede effekter på planteassosierte organismer, som mikroorganismer, jordlevende invertebrater, planteetende invertebrater og vertebrater. Økt innhold av sukker og redusert innhold av glykoalkaloider kan, i følge noen lands uttalelser, føre til økt angrep av pest (insekter) og dermed økt bruk av pesticider. Norsk sluttføring Side 10 av 43
Overvåking: Det var flere medlemsstater som påpekte at søker måtte presentere en fullstendig og detaljert plan for overvåking. Det ble foreslått en særskilt overvåking, da forholdene og effektene kan variere på grunn av ulike dyrkingsområder. Det ble også understreket at det må utvikles en mer sensitiv påvisningsmetode for Amflora. Søker har opplyst at de skal benytte Identity Preservation System (IPS) for å kontrollere at poteten holdes adskilt fra annen potet. Det ble etterspurt mer informasjon om hvem som vil være ansvarlig og hvordan systemet skal fungere. Sameksistens: Regelverk for sameksistens ble etterlyst, og noen påpekte at det vil være umulig å etablere nødvendig avstand mellom Amflora og tradisjonell potet. Det ble også påpekt at på grunn av mildt klima, kan knoller overleve vintersesongen i jorden og dermed øke faren for innblanding i neste års avling. Merking: Det ble bedt om at økonomiske konsekvenser som følge av merkekravene må evalueres. Risikoanalyse av poteten som fôr til dyr: Det ble av flere påpekt at det må utføres flere og bedre dyrestudier for å bevise at poteten ikke er skadelig for dyr. Det kan ikke utelukkes helt at poteten kan bli innblandet i mat til mennesker, det må derfor utføres fullstendig analyse av poteten som mat. Innhold: det ble etterlyst mer informasjon om sammenligning av potetens innhold mot morplanten. Molekylær karakterisering av det innsatte DNA fragmentet. Det ble rettet krav om mer informasjon. Det ble også bedt om undersøkelser av stabiliteten til DNA fragmentet på DNA nivå. Open reading frame (ORF), spesielt ORF4, ble krevd bedre analysert. 3.2 Andre konsultasjonsperiode (45-dagers fristen) under 2001/18/EC 3.2.1 Søkers tilleggsinformasjon innen 45-dagers fristen Det ble den 13.12.2004 mottatt tilleggsinformasjon fra BASF Plant Science til søknaden om markedsføring av poteten. Informasjonen inneholdt blant annet svar fra søker på innsigelser/spørsmål og kommentarer fra EU og EFTA-landene til 60-dagers fristen. Frist for kommentarer og innspill til 45-dagers fristen ble satt til 27.1.2005. Tilleggsinformasjonen inneholdt blant annet data som viste at små mengder av nptiiproteinet var påvist i knoller, blad og pulp (restprodukter) fra Amflora, men ikke i stivelsefraksjonen. Den 11.1.2005 ble det arrangert et møte mellom søker, Kommisjonen, EU og EFTA-landene (omtalt i vedlegg 5). Det ble der opplyst at søker planla å rette en søknad om godkjennelse for bruk av poteten til mat og fôr under forordningen. Søknaden som er rettet under direktivet gjelder ikke bruksområdet mat. Søker hadde likevel inkludert informasjon som tillater en vurdering av mataspektet, fordi flere stater hadde påpekt at utilsiktet tilstedeværelse av produktrester i matvarekjeden kunne skje. Under møtet ble det også avklart at det ikke kan utelukkes at biprodukter inneholder DNA, og dermed antibiotikaresistensgenet nptii. Søker opplyste videre at potetproduksjonen og bruk av biprodukter kun vil skje i de EU-statene som er tilknyttet medlemslandenes kvotesystem for stivelse. Det gjelder Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Nederland, Norsk sluttføring Side 11 av 43
Sverige, Polen, Tsjekkia og Østerrike. Norge er ikke tilsluttet dette. Søker fremla også en plan for Identity Preservation System (IPS), som skal sikre at poteten alltid dyrkes og prosesseres separat fra andre stivelsespoteter. 3.2.2 Norges vurdering av søkers tilleggsinformasjon Bioteknologinemnda kommenterte tilleggsinformasjonen fra søker i brev til DN den 13.1.2005 (vedlegg 6). Nemnda mente at søker fortsatt ikke hadde lagt ved dokumentasjon som belyste tilstedeværelse eller fravær av DNA (herunder nptii-genet) i hhv fiberfraksjon (aktuell for dyrefôr) og væskefase (aktuell som gjødsel) etter ekstraksjon av stivelse til industrielle formål. De påpekte at det forholdet er helt avgjørende for en vurdering av denne saken opp mot det norske regelverket og de føringer som Stortinget har gitt i forbindelse med behandling av St.meld.nr.40 (1996-1997) og Innst.S.nr. 272 (1996-97) der Stortinget 18.6.97 vedtok følgende: Stortinget ber regjeringen om å forby produksjon, import og utsetting av alle genmanipulerte produkter som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens, og å arbeide for internasjonale forbud på dette området. I tillegg skrev Nemnda at det er en viss veterinærmedisinsk bruk av de typer antibiotika som nptii-genet gir resistens mot. Selv om nptii-genet og lignende gener kan være relativt vanlig hos naturlig forekommende mikroorganismer og det samtidig er relativt liten sannsynlighet for at nptii-genet fra potet overføres til mikroorganismer, mente Nemnda det vil være et uheldig signal å godkjenne GMO med et ARMG dersom man samtidig ønsker å tilrettelegge for bruk av mer miljøvennlige GMO i landbruk og industri. Høringsuttalelsen fra Bioteknologinemnda, samt forslag til norsk uttalelse til EUkommisjonen ble sendt til MD den 20.1.2005 (vedlegg 5). I dette brevet gjorde også DN en vurdering av de tiltenkte bruksområdene av poteten i forhold til norsk lovverk og norske produksjonsforhold. DN anså den gang modifiseringen for å få endret stivelsesammensetningen i poteten som uproblematisk og skriver videre at modifiseringen omfatter reversering av et gen som allerede er til stede i planten og i tillegg er den native promotoren benyttet. Etter redegjørelsen på møtet med søker den 11.1.2005 (punkt 3.2.1), hvor det ble avklart at det ikke kan utelukkes at biproduktene inneholder DNA og dermed nptii-genet, konkluderte DN med at potetmassen fra Amflora ikke vil være tillatt brukt som fôr i Norge jf. forvareforskriften 8 (nå 5). I DNs vurdering står det videre at genteknologiloven ikke inneholder et absolutt forbud mot ARMG. Bakgrunnen for det lovfestede forbudet mot ARMG i fôr og næringsmidler i Norge, er Stortingets vedtak som ble framlagt i Innst.S.nr.272 (1996-1997) fra Næringskomiteen, regjeringens tolkning av vedtaket i St.prp.nr.65 (1997-1998) om omprioriteringer og tilleggsbevilgninger på statsbudsjettet for 1998 og stortingsflertallets aksept av regjeringens tolkning i Innst.S.nr.252 (1997-1998) I henhold til dette omfatter forbudet mot ARMG - næringsmidler og fôr som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens-. Øvrige produkter reguleres gjennom en meget streng praksis under dagen lovverk. Tillatelse skal kun gis dersom risikoen er helt ubetydelig og produktene er samfunnsnyttige. DN vurderte det i 2005 slik at i henhold til genteknologiloven, matlovgivingen og ovennevnte politiske føring mht ARMG i GMO kan poteten importeres, dyrkes og videreformidles for andre bruksformål enn fôr og mat, forutsatt at risikoen forbundet med ARMG er helt ubetydelig og produktet er samfunnsnyttig. Norsk sluttføring Side 12 av 43
I brevet til MD den 20.1.2005 ble også Norges holdning til EUs ønske om utfasing av bruk av ARMG i GMO omtalt. I henhold til direktivet artikkel 4.2: skal medlemslandene og Kommisjonen forsikre at GMOene som inneholder gener som uttrykker resistens mot antibiotika som brukes i human eller veterinær medisin blir gitt en særskilt vurdering ved miljørisikovurdering, med den hensikt å identifisere og fase ut ARMG i GMO som kan ha ugunstige effekter på menneskers helse og miljø. EFSA har på eget initiativ vurdert bruk av ARMG i GMO (2. april 2004) 4. EFSA anser nptii-genet som trygt å bruke i GMO og mener genet koder for antibiotikaresistens som er terapeutisk lite viktig. I følge brevet til MD, har Norge i sine kommentarer til EFSAs vurdering blant annet bedt om en oversikt over forbruket av relevante antibiotika i EU-landene. I Norge brukes neomycin i veterinærmedisin og DN har uttrykt frykt for at EFSA undervurderer verdien og bruken av neomycin. Videre ble det påpekt i brevet at det mangler undersøkelser av antibiotikaresistens i ulike mikrobielle miljøer og at denne mangelen bør tas i betraktning i henhold til føre-var-prinsippet som er nedfelt i direktivet. Det vises også til Kommisjonens anbefaling som foreslår at man skal ta hensyn til enkeltlands bruk av ulike typer antibiotika. Etter redegjørelsen på møtet med søker den 11.1.2005 (punkt 3.2.1) for hvordan søker vil ta ansvar i det generelle overvåkingsarbeidet, vurderte DN overvåkingsplanen som god. DN mottok den 26.1.2005 tilleggsinformasjon fra søker for å avklare spørsmål som enkeltland hadde stilt under møtet mellom søker, medlemslandene og Kommisjonen den 11.1.2005. DN sendte en vurdering av disse tilleggsopplysninger til MD den 28.1.2005 (vedlegg 7). Det ble redegjort fra søker at de planla å rette søknaden om godkjennelse til mat under forordningen. Informasjonen inneholdt også opplysninger om genotypestabilitet og DNA-sekvensinformasjon. I tillegg ble det redegjort for to nukleotider (baser) i nptii-genet, som er såkalt tvetydige, slik at det ikke er mulig å entydig fastlå nøyaktig hvilken base det er. Det ble imidlertid vist at nptii-sekvensen i Amflora er identisk til nptii-sekvensen i vektoren som ble benyttet for å modifisere poteten. Det betyr at det ikke har oppstått en endring i disse basene som følge av innsetting av genet i poteten, men at de var der før innsetting. Norge har ikke hatt noen innsigelser på disse punktene. Norges innspill til Kommisjonen (45-dagers fristen): I Norges innspill til Kommisjonen ble det konkludert med at markedsføring av poteten vil bli forbudt i Norge (vedlegg 8). Det ble henvist til fôrvareforskriften og at søker mente det ikke var mulig å garantere for fraværet av nptii-genet i biproduktet som er søkt godkjent for bruk til fôr. Innspillet til Kommisjonen fokuserte på skepsis til bruk av ARMG og det ble etterlyst flere studier av helse og miljøeffekten ved bruk av disse. Det ble også påpekt at det manglet forskningsbasert kunnskap om risiko ved bruk av ARMG og at føre-var-prinsippet framhevet i direktivet burde vurderes i forbindelse med denne usikkerheten. 4 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/48.pdf Norsk sluttføring Side 13 av 43
3.2.3 Tilleggsinformasjon etter 45-dagers fristen På grunn av motstand fra flere medlemsstater etter 45-dagers fristen sendte Kommisjonen søknaden til EFSAs GMO panel (10.2.5) for en vitenskapelig vurdering. Det førte til ny informasjon fra søker (oktober 2005), inkludert en forbedret og spesifikk deteksjonsmetode for Amflora. EFSAs GMO-panel publiserte den 24.2.2006 sin vitenskapelige vurdering av Amflora til dyrking og industriell produksjon under direktiv 2001/18/EC 5. EFSAs GMO-panel konkluderte med at det var usannsynlig at produktet ville ha en negativ effekt på mennesker, dyr eller miljø sett i sammenheng med produktets tiltenkte bruk. Verdens helseorganisasjon (WHO) har klassifisert kanamycin og neomycin som kritisk viktige antibiotika for human medisin i 2005 6 og 2007 7. Det Europeiske legemiddelverket (EMA) har også fremhevet den terapeutiske viktigheten av disse antibiotika til human og veterinærmedisin (26.2.2007) 8. EFSA mente likevel at den terapeutiske effekten av disse antibiotika ikke ville bli redusert på grunn av bruk av nptii-genet i genmodifiserte planter (mars 2007) 9. Dette ble blant annet begrunnet med en veldig lav sannsynlighet for genoverføring fra planter til bakterier og at dette antibiotikaresistensgenet allerede finnes i miljøet. Kommisjonen ba EFSA 14.5.2008 om å gjøre en ny vitenskapelig vurdering av bruk av ARMG i genmodifiserte planter. EFSA konkluderte med at det ikke hadde kommet opp ny kunnskap som gjorde at EFSAs konklusjon fra 2004; det er trygt å bruke ARMG som har resistens mot kanamycin og hygromycin (inkludert nptii) i planter, burde endres (11. 6. 2009) 10. 3.3 Endelig beslutning i EU under direktiv 2001/18/EC 3.3.1 Kommisjonsbeslutning I forbindelse med avstemming over søknaden i komiteen under direktivet den 4.12.2006 ble det bekreftet at bruksområdet dyrking var avgrenset til å gjelde land som er knyttet til EUs kvotesystem for stivelse (referat til MD 2.1.2007, vedlegg 9). Norge foreslo at dette skulle inngå i betingelsene i Kommisjonens beslutningsutkast i saken. Kommisjonen anså ikke det som nødvendig da dette faller inn under betegnelsen IPS (Identity Preservation System), som allerede nevnes i artikkel 4.1.a i beslutningsutkastet. Her inngår også, som 5 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/323.pdf 6 http://www.who.int/foodborne_disease/resistance/fbd_canberraantibacterial_feb2005.pdf 7 http://www.who.int/foodborne_disease/resistance/antimicrobials_human.pdf 8 http://www.somloquesembrem.org/img_editor/file/informeemea_genesmarcadores2007.pdf 9 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/742.pdf 10 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/s1108.pdf Norsk sluttføring Side 14 av 43
Norge la til grunn i mandatet, at all dyrking av den ansøkte poteten skal være kontraktsbasert. På møtet i 2006 ble det også bekreftet at søknaden for bruk til mat og fôr er overført fra direktivet til forordningen. Norge ønsket at det skulle inngå som en betingelse i kommisjonsbeslutningen at bruk av biproduktene begrenses til lokal bruk i landene som deltar i EUs kvotesystem for stivelse. Kommisjonen avklarte at de øvrige biproduktene ikke omfattes av søknaden, da saker under direktivet ikke omfatter prosesserte produkter. Bruk av vannfraksjonen til gjødsel inngår derfor ikke i vurderingene som dekkes av beslutningsutkastet. Ved avstemming over søknaden i komiteen under direktivet den 4.12.2006. ble det ikke kvalifisert flertall verken for eller imot en godkjennelse. Saken gikk videre til EUs ministerråd for drøfting og avstemming. Det ble heller ikke ble oppnådd en avgjørelse i Rådet og søknaden ble derfor avgjort i Kommisjonen. Søknaden under direktivet ble godkjent i EU 2. mars 2010 og godkjennelsen gjelder for en periode på 10 år fra godkjennelsesdatoen. Godkjennelsen under direktivet gjelder bare for dyrking og industriell bruk, og kommisjonsbeslutningen under direktivet legger av den grunn vekt på at poteten skal holdes adskilt fra annen potetproduksjon i alle ledd fra jord til leveranse for spesifiserte prosesseringsenheter. Overvåkingsplanen inneholder bl.a. krav til spesifikk overvåking av potetspisende organismer i området hvor Amflora dyrkes. 3.3.2 Søkerlandets formelle godkjennelse av kommisjonsbeslutningen Svenske myndigheter utstedte den 31. mars 2010 den formelle godkjennelsen av kommisjonsbeslutningen, med de vilkår som angis i artikkel 3 og 4 i kommisjonsbeslutningen 11. 11 http://www.jordbruksverket.se/download/18.76ca33bb127af0b508c80001174/odlingsgodk%c3 %A4nnande+Amflora.pdf Norsk sluttføring Side 15 av 43
4 Saksgang frem til kommisjonsbeslutningen under forordningen 1829/2003 12 Søknadsbehandlingen for søknader under forordning innebærer at EØS-statene får 90 dager til å fremme eventuelle innsigelser, spørsmål og forespørsler om mer informasjon fra produsenten. 4.1 Konsultasjon (90-dagers fristen) under forordningen 4.1.1 Kommisjonens behandling Søknaden ble rettet til de kompetente myndigheter under forordningen i Storbritannia, som sendte den videre til EFSA den 25.4.2005 (EFSA/GMO/UK/2005/14). Den 12.7.2005 erklærte EFSA søknaden for gyldig. DN og Mattilsynet mottok samtidig søknad om markedsføring av poteten EH92-527-1 under forordningen, med frist for kommentarer den 12.10.2005. 4.1.2 Norsk behandling under 90-dagers fristen Høring: Søknaden ble den 3.8.2005 sendt på offentlig høring med frist for innspill den 1.10.2005. Et sammendrag av høringsuttalelsene er gjengitt i det følgende 13. Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM): Faggruppen for genmodifiserte organismer var ansvarlige for vurdering av søknaden. Den vitenskapelige vurderingen omfattet transformeringsprosessen, bruk av vektor og det transgene konstruktet, komparativ analyse av ernæringsmessig kvalitet, mineraler, kritiske toksiner, antinæringsstoffer, allergener og nye proteiner. Det ble ikke gjort en vurdering av risiko for miljø ved omsetting av poteten. Faggruppen mente at karakteriseringen av det rekombinante innskuddet i poteten var tilfredsstillende. I følge informasjon vedrørende allergenisitet har ikke de uttrykte proteinene likheter med kjente allergener eller egenskaper som tilsier at de er allergener. Det ble funnet statistiske forskjeller i enkeltparametre ved sammenligning av hovedkomponentene i Amflora med umodifisert kontrollpotet. Faggruppen anså at disse forskjellene ikke hadde noen helsemessig signifikans for dyr og at den ernæringsmessige kvaliteten ikke var særlig forskjellig fra kontrollpoteten. I følge faggruppen viser tilgjengelige data at forekomsten av nptii-genet i sykdomsfremkallende bakterier i Norge er lav, men at kunnskapen om forekomsten av antibiotikaresistensgener i miljøet er mangelfulle. Bruk av neomycin kan gi selektive betingelser for bakterier som har tatt opp ARMG. Faggruppen mente imidlertid at tilstedeværelsen av nptii-genet i poteten ikke vil være en signifikant kilde til 12 http://eur-lex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2003:268:0001:0023:en:pdf 13 Høringsuttalelsene kan fåes ved henvendelse til Direktoratet for naturforvaltning Norsk sluttføring Side 16 av 43
antibiotiakresistensgener i bakterier sammenlignet med de nptii-genene som allerede er til stede i bakteriepopulasjonene. Bioteknologinemnda: Bioteknologinemnda skrev at tilstedeværelse av antibiotikaresistensgener i genmodifiserte organismer ikke er ønskelig og minnet om at det er en viss veterinærmedisinsk bruk av de typer antibiotika som genproduktet til nptii gir resistens mot. På bakgrunn av føringer gitt av Stortinget og det norske regelverk på området har Bioteknologinemnda bestemt at søknader om godkjennelse av GMOer som inneholder ARMG ikke tas opp til regulær nemndsbehandling, så fremt ikke særskilte forhold skulle tilsi noe annet. Forum for utvikling og miljø (nå Utviklingsfondet): Forum for utvikling og miljø uttrykte at det finnes for lite kunnskap om langtidsvirkninger for både miljø og helse ved dyrking og bruk av GMO og anbefalte norske myndigheter å ha en restriktiv holdning til disse. Når organismen inneholder ARMG mente de at det var ytterligere grad av behov for å avise søknaden. Norsk bonde- og småbrukarlag: De mente at grunnlaget for å trekke konklusjoner om helserisiko ved bruk av genmodifiserte næringsmidler er for mangelfullt. De påpekte at det er gjennomført for få dyrestudier med genmodifiserte produkter og at det ikke er foretatt overvåking etter markedsintroduksjon av genmodifisert mat. Norsk bonde- og småbrukarlag krevde på bakgrunn av manglende kunnskap og føre-var-prinsippet at søknaden ikke innvilges. Norsk landbrukssamvirke: De skriver at så langt det er praktisk og økonomisk mulig vil de unngå genmodifiserte råvarer i fôr og vil ikke under noen omstendigheter benytte råstoff som inneholder ARMG. De etterlyste også mer kunnskap om effekten på miljø og helse og så ikke at poteten hadde samfunnsmessig verdi i forhold til mat og fôr. De ba om at søknaden ikke innvilges. Norges bondelag: De fremhevet også behovet for mer kunnskap om mulige konsekvenser og viste videre til at flertallet av forbrukerne er skeptiske til genmodifiserte råvarer til mat. De ønsket ikke søknaden innvilget. Veterinærinstituttet: De uttalte at potet er en plante som i all hovedsak formeres ved hjelp av knoller og at det gir relativt god kontroll på spredning, men påpekte at spredning ikke kan utelukkes. Dersom poteten importeres i prosessert tilstand er spredning neppe sannsynlig. På bakgrunn av gjeldene norsk regelverk om bruk av ARMG i GMO mente de at søknaden ikke kunne godkjennes. Norsk Entomologisk Forening: De uttrykte bekymring for spredning av poteten og mente at overvåkningsplanene ikke vil hindre spredning. De etterlyste også informasjon om virkningen av poteten på ikke-mål organismer og ba om at søknaden ikke ble godkjent. Norsk sluttføring Side 17 av 43
Norges innspill til EFSA: Innspillene som VKM og DN har gjort for Norge til EFSA blir kort gjengitt i det følgende. Hele innspillet er tilgjengelig på EFSAs nettside 14. Som omtalt tidligere, ble det under møtet mellom søker, Kommisjonen, EU og EFTAlandene den 11.1.2005 avklart at det ikke kan utelukkes at biprodukter vil inneholde DNA, og dermed antibiotikaresistensgenet nptii (punkt 3.2.1). Dette er også omtalt i EFSAs vurdering av poteten i 2005 15. DN spilte inn for Norge at i følge norsk regelverk (fôrvareforskriften) vil poteten ikke være tillatt brukt i fôr, mens VKM spilte inn for Norge angående helserisikoen ved bruk av ARMG i mat og fôr. EFSA kommenterte at EFSAs GMO-panel har konkludert med at bruk av nptii ikke utgjør en fare for helse eller miljø. Norge via DN ba om mer dokumentasjon fra søker om undersøkelsene som var blitt gjort for å vurdere effekten av poteten på ikke-mål organismer som lever i eller ved potetkulturen. EFSA kommenterte at data fra feltforsøk ikke gir støtte for at Amflora har økt mottakelighet for eller økt motstand mot angrep av skadedyr eller sykdom sammenlignet med annen potet. EFSA mente også at Amflora ikke har noen ekstra effekt på planteassosierte organismer. Søkers ansvar for å framlegge en tilfredsstillende overvåkingsplan ble også kommentert av DN. EFSA mener IPS-systemet er et godt utgangspunkt for rapportering og overvåking. DN og VKM spilte også inn for Norge at søknaden ikke inneholdt informasjon om samfunnsmessig nytteverdi, etiske vurderinger eller bærekraftig utvikling. Det ble kommentert at disse aspektene ville bli vurdert i Norge under behandling av søknaden under genteknologiloven. EFSA kommenterte ikke dette innspillet. 4.1.3 Øvrige EU og EFTA lands innspill av relevans for Norge 16 Flere av kommentarene/innvendingene fra øvrige EU og EFTA land har blitt oppsummert ved gjennomgang av innspill under direktivet (se punkt 3.1.3). Nedenfor gjentar vi de innspillene som er mest relevante i denne sammenhengen: Noen medlemsland mente at data oppgitt av søker angående mulighet for allergiske reaksjoner ikke er tilfredsstillende for å evaluere risikoen for allergi. Det ble etterlyst grundigere analyse av mulig toksiske effekter ved bruk av poteten til mat eller fôr. For eksempel burde både effekten av fremmed protein og av DNA undersøkes i human og dyreernæring. Noen medlemsland mente at informasjonen om næringsinnholdet i Amflora sammenlignet med umodifisert potet er mangelfull. 14 http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqfrontend/questionloader?question=efsa-q-2005-070 15 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/324.pdf 16 http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqfrontend/questionloader?question=efsa-q-2005-070 Norsk sluttføring Side 18 av 43
Overvåkningsplanen tar i følge noen stater ikke spesifikt hensyn til bruk av poteten til mat og fôr. Overvintring av Amflora og krysspollinering med andre ikke genmodifiserte poteter kan ikke utelukkes og burde vært med i overvåkningsplanen. Data om effekten av Amflora på planteassosierte organismer eller på biogeokjemiske prosesser, er ikke tilfredsstillende. Klimaet i området hvor dyrkningsforsøkene er utført er ikke adekvate for hele Europa. 4.2 EFSAs vurdering EFSA publiserte den 24.2.2006 sin vitenskapelige vurdering av Amflora til bruk i mat og fôr under forordningen 17. De konkluderte med at informasjonen som er tilgjengelig for poteten tilfredsstillende svarer på spørsmålene fra medlemslandene og at det er usannsynlig at den tiltenkte bruken av poteten vil medføre risiko for dyr og mennesker eller for miljøet. Den 10.11.2006 publiserte EFSA sin samlede beslutning og konkluderte med at det er usannsynlig at markedsføring av produkter som består av, inneholder eller er produsert fra poteten, som beskrevet i søknaden, vil medføre risiko for miljø og helse. EFSA støtter markedsføring av poteten og i følge EFSA er det ikke behov for spesiell merking utover det som er påkrevd i Artikkel 13(1) og 25(2) i forordningen. EFSA mener overvåkingsplanen som er beskrevet i søknaden dekker den tiltenkte bruken av produktet. Se for øvrig beskrivelse under punkt 3.2 for EFSAs kommentarer til bruk av ARMG i genmodifiserte planter. 4.3 Endelig behandling i EU Søknaden under forordningen ble godkjent i EU 2. mars 2010 og godkjennelsen gjelder for en periode på 10 år fra godkjennelsesdatoen. Godkjennelsen under forordningen tillater bruk av restkomponenter etter prosessering av GM-potetlinjen (EH92-527-1) til fôr. Godkjennelsen tillater også en utilsiktet innblanding av potetlinjen (EH92-527-1) i annen mat og fôr med opptil 0,9 %. 17 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/324.pdf Norsk sluttføring Side 19 av 43
5 Anvendelse av sikkerhetsklausulen (safeguard clause) mot nasjonal markedsføring av GM- potetlinjen (EH92-527-1) Etter godkjennelsen i EU har Østerrike, Luxemburg og Ungarn varslet Kommisjonen om nasjonale forbud mot dyrking av Amflora poteten. Noen av argumentene for de nasjonale forbudene er gjengitt i det følgende. Per mai 2011 kan DN ikke se at EFSA eller EUkommisjonen har respondert offisielt på de nevnte nasjonale forbudene. 5.1 Østerrike Østerrike mener at risikoen ved dette produktet på human- og dyrehelse, samt på miljø fremdeles ikke er godt nok undersøkt av søker og ønsker forbud mot poteten 18. Østerrike vil finansiere en 2-års feltanalyse og krever midlertidig forbud mot omsetting og dyrking av Amflora til 01.12.2012 med bakgrunn i artikkel 23 i direktiv 2001/18. Østerrike diskuterer spesielt fire områder som argument for sitt forbud: Bruk av ARMG i GMO produkter bør forbys Utilfredsstillende molekylær karakterisering Beskrivelse av mekanismen for nedregulering av GBSS mangler Overvåkningsplan er ikke god nok 5.2 Ungarn Den 18. juni 2010 informerte ungarske myndigheter at de ønsker å innføre moratorium for Amflora 19. Ungarn mener at flere spørsmål angående risiko ikke har blitt godt nok besvart eller undersøkt. Ungarn framholder følgende punkter som utilfredsstillende: Bruk av ARMG Horisontal genoverføring, hoppende gener destabiliserer genomet Bruk av antisens teknikk kan føre til at andre enn målgenet skrus av Ulikheter mellom Amflora og morpoteten Næringsinnhold, toksisitet og proteindegradering må undersøkes bedre Effekt på målorganismer må undersøkes bedre Sameksistens må avklares og regelverk etableres Overvåkingsplanen må utbedres Økonomiske konsekvenser må utredes 18 http://www.bmg.gv.at/cms/site/attachments/7/1/4/ch0817/cms1272446773668/scientific_argu ments_of_austria_on_safeguard_measure_of_gm_potato_eh92-527-1_internet.pdf 19 http://www.gmwatch.eu/component/content/article/1-news-items/12388-scientific-opinion-onhungarys-moratorium?format=pdf Norsk sluttføring Side 20 av 43