Nr. 15/86 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/68/EF 2006/EØS/15/17 av 11. juli 2003 om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF med henblikk på oppføring av trifloksystrobin, karfentrazon-etyl, mesotrion, fenamidon og isoksaflutol som aktive stoffer(*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter( 1 ), sist endret ved kommisjonsdirektiv 2003/39/EF( 2 ), særlig artikkel 6 nr. 1, og 6) Virkningen av disse aktive stoffene på menneskehelsen og miljøet er blitt vurdert i samsvar med bestemmelsene i artikkel 6 nr. 2 og 4 i direktiv 91/414/EØF for de bruksområder som søkerne har foreslått. De rapporterende medlemsstater framla et utkast til vurderingsrapport om stoffene for Kommisjonen 19. april 2000 (trifloksystrobin), 14. mai 1998 (karfentrazon-etyl), 17. desember 1999 (mesotrion), 14. mai 1998 (fenamidon) og 20. februar 1997 (isoksaflutol). ut fra følgende betraktninger: 1) I samsvar med artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF mottok Det forente kongerike 28. januar 1998 en søknad fra Novartis Crop Protection UK Ltd om oppføring av det aktive stoffet trifloksystrobin i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF. Stoffet ble senere overført til Bayer CropScience, som fra nå av opptrer som søker. Ved kommisjonsvedtak 1999/43/EF( 3 ) ble det bekreftet at dokumentasjonen er «fullstendig», dvs. at den i prinsippet kan anses å oppfylle data- og informasjonskravene fastsatt i vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF. 2) Frankrike mottok 14. februar 1996 en søknad i henhold til artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra FMC Europe NV (nå FMC Chemical sprl) om karfentrazon-etyl. 97/362/EF( 4 ). 3) Det forente kongerike mottok 23. april 1998 en søknad i henhold til artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra Zeneca Agrochemicals UK (nå Syngenta) om mesotrion. 1999/392/EF( 5 ). 4) Frankrike mottok 15. september 1999 en søknad i henhold til artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra Rhone Poulenc Agri SA (nå Bayer CropScience) om fenamidon. 2000/251/EF( 6 ). 5) Nederland mottok 6. mars 1996 en søknad i henhold til artikkel 6 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF fra Rhône-Poulenc Agro (nå Bayer CropScience) om isoksaflutol. Søknaden ble erklært fullstendig ved kommisjonsvedtak 96/524/ EF( 7 ). (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EUT L 177 av 16.7.2003, s. 12, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 174/2003 av 5. desember 2003 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 15 av 25.3.2004, s. 12. ( 1 ) EFT L 230 av 19.8.1991, s. 1. ( 2 ) EFT L 124 av 20.5.2003, s. 30. ( 3 ) EFT L 14 av 19.1.1999, s. 30. ( 4 ) EFT L 152 av 11.6.1999, s. 31. ( 5 ) EFT L 148 av 15.6.1999, s. 44. ( 6 ) EFT L 78 av 29.3.2000, s. 26. ( 7 ) EFT L 220 av 30.8.1996, s. 27. 7) Utkastene til vurderingsrapporter er blitt behandlet av medlemsstatene og Kommisjonen i Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen. Behandlingen ble avsluttet 15. april 2003 med Kommisjonens sammenfattende rapporter om mesotrion, trifloksystrobin, karfentrazon-etyl, fenamidon og isoksaflutol. 8) Ved behandlingen av trifloksystrobin og fenamidon ble det ikke avdekket noen uavklarte spørsmål eller problemer som ville ha krevd samråd med Vitenskapskomiteen for planter. 9) Rapporten og opplysningene om karfentrazon-etyl ble også framlagt for Vitenskapskomiteen for planter for separat samråd. Komiteen ble bedt om å kommentere relevansen for mennesker av de forhøyde nivåer av bestemte porfyriner som var påvist hos forsøksdyr. Komiteen uttalte( 8 ) at virkningene av stoffet som er påvist hos forsøksdyr når det gjelder porfyrinnivåer, er relevante for mennesker, men fant ikke bevis for at mennesker er mer følsomme for virkningen enn dyr. I tillegg bemerket Vitenskapskomiteen at tre ukjente polare bestanddeler ble påvist i et lysimeter. Melderen ble derfor anmodet om å kommentere relevansen av disse tre bestanddelene. Melderen framla deretter ytterligere opplysninger, som ble vurdert av komiteen. I sin vurdering av de nye dataene konkluderte komiteen med at disse polare bestanddelene ikke innebærer en uakseptabel økotoksikologisk eller toksikologisk risiko. ( 8 ) Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for planter om vurdering av karfentrazonetyl i forbindelse med direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter. SCP/CARFEN/002-endelig, vedtatt 26. januar 2001.
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 15/87 10) For mesotrion ble Vitenskapskomiteen bedt om å kommentere rotters egnethet som dyremodell for ekstrapolering av de toksikologiske egenskapene til mesotrion hos mennesker, samt om å vurdere om begynnende skadevirkninger i målorganer (i dyremodeller og hos mennesker) kan knyttes til en bestemt terskelkonsentrasjon av tyrosin i plasma. I sin uttalelse( 1 ) konkluderte komiteen med at på bakgrunn av likheter i tyrosinets kinetikk hos mennesker og mus, kan mus anses som en bedre dyremodell enn rotter med tanke på risikovurderingen for mennesker. Komiteen konkluderte videre med at det ikke kan forventes tegn eller symptomer på skadevirkninger hos mennesker ved tyrosinnivåer i plasma under 800-1 000 nmol/ml. 11) For isoksaflutol ble Vitenskapskomiteen bedt om å kommentere de toksikologiske og økotoksikologiske virkningene av nedbrytingsproduktet til det aktive stoffet (RPA 203328), de statistiske analysene av forekomsten av svulster i et toårig forsøk med rotter og observasjoner av skader på avkommet hos forsøksdyr. I sin uttalelse( 2 ) bemerket komiteen at nedbrytingsproduktet RPA 203328 i det verst tenkelige tilfelle kan lekke i grunnvannet i anslåtte konsentrasjoner på over 0,1 ppb. Komiteen fant ingen grunn til bekymring av toksikologisk eller økotoksikologisk art med hensyn til dette nedbrytingsproduktet. Komiteen fant heller ingen grunn til bekymring knyttet til mulige kreftframkallende virkninger hos mennesker eller skade på avkommet. I et andre samråd om de samme stoffene ble Vitenskapskomiteen bedt om å kommentere hvilken nedbrytingskinetikk som burde legges til grunn for modellberegninger av utlekkingsegenskaper. Komiteen fant at visse parametrer benyttet i modellene ikke var tilstrekkelig begrunnet, og at halveringstiden for nedbryting av metabolitten RPA 203328 kan ha vært undervurdert( 3 ). Modellberegningene av utlekkingsegenskapene til isoksaflutol og dets nedbrytingsprodukter ble deretter revidert etter retningslinjene foreslått av Vitenskapskomiteen. 12) Det framgår av de ulike undersøkelser at plantefarmasøytiske produkter som inneholder de aktuelle aktive stoffer, generelt kan forventes oppfylle kravene fastsatt i artikkel 5 nr. 1 bokstav a) og b) og artikkel 5 nr. 3 i direktiv 91/414/EØF, særlig for bruksområdene som er undersøkt og beskrevet i Kommisjonens sammenfattende rapport. Mesotrion, trifloksystrobin, karfentrazon-etyl, ( 1 ) Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for planter om vurdering av mesotrion i forbindelse med direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter. SCP/MESOTRI/002-endelig, vedtatt 18. juli 2002. ( 2 ) Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for planter om oppføring av isoksaflutol i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter. SCP/ISOXA/012-endelig, av 3. juni 1999. ( 3 ) Uttalelse fra Vitenskapskomiteen for planter om ytterligere spørsmål fra Kommisjonen om vurderingen av isoksaflutol i forbindelse med direktiv 91/414/EØF. SCP/ISOXAFLUTOLE-b-002-endelig, av 30. januar 2003. fenamidon og isoksaflutol bør derfor oppføres i vedlegg I for å sikre at godkjenning av plantefarmasøytiske produkter som inneholder disse aktive stoffene, kan gis i samsvar med direktivets bestemmelser i alle medlemsstater. 13) Etter oppføringen bør medlemsstatene få en rimelig frist til å gjennomføre bestemmelsene i direktiv 91/414/ EØF med hensyn til plantefarmasøytiske produkter som inneholder trifloksystrobin, karfentrazon-etyl, mesotrion, fenamidon og isoksaflutol, og særlig til å vurdere eksisterende midlertidige godkjenninger på ny eller for, senest innenutgangen av denne fristen, å omgjøre nevnte godkjenninger til endelige godkjenninger, endre dem eller tilbakekalle dem, i samsvar med bestemmelsene i direktiv 91/414/EØF. 14) Direktiv 91/414/EØF bør derfor endres. 15) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 Vedlegg I til direktiv 91/414/EØF endres i samsvar med vedlegget til dette direktiv. Artikkel 2 Medlemsstatene skal innen 31. mars 2004 vedta og kunngjøre de lover og forskrifter som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette. De skal anvende disse bestemmelsene fra 1. april 2004. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. Artikkel 3 1. Medlemsstatene skal vurdere godkjenningen for hvert enkelt plantefarmasøytisk produkt som inneholder trifloksystrobin, karfentrazon-etyl, mesotrion, fenamidon eller isoksaflutol for å påse at vilkårene i tilknytning til disse aktive stoffene oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF er oppfylt. De skal om nødvendig endre eller tilbakekalle godkjenningen i samsvar med direktiv 91/414/EØF innen 31. mars 2004.
Nr. 15/88 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2. Hvert godkjent plantefarmasøytisk produkt som inneholder trifloksystrobin, karfentrazon-etyl, mesotrion, fenamidon eller isoksaflutol, enten som eneste aktive stoff eller som ett av flere aktive stoffer som alle er oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF innen 30. september 2004, skal vurderes på nytt av medlemsstatene etter de ensartede prinsippene i vedlegg VI til direktiv 91/414/EØF på grunnlag av dokumentasjon som oppfyller kravene i vedlegg III til direktivet. På grunnlag av denne vurderingen skal de avgjøre om produktet oppfyller vilkårene oppført i artikkel 4 nr. 1 bokstav b), c), d) og e) i direktiv 91/414/EØF. De skal om nødvendig og senest 31. mars 2005 endre eller tilbakekalle godkjenningen for det aktuelle plantefarmasøytiske produkt. Artikkel 4 Dette direktiv trer i kraft 1. oktober 2003. Artikkel 5 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 11. juli 2003. For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen
EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 15/89 VEDLEGG I vedlegg I skal følgende rader tilføyes på slutten av tabellen: Nr. Vanlig navn, identifikasjonsnummer IUPAC-betegnelse Renhet( 1 ) Ikrafttredelse Utløpsdato for oppføringen Særlige bestemmelser «59 Trifloksystrobin CAS-nr. 141517-21-7 CIPAC-nr. 617 Metyl-(E)-metoksyimino- {(E)-a-[1-a-(a,a,a- trifluor-m-tolyl)- etylidenaminooksyl]-otolyl}acetat 960 g/kg 1. oktober 2003 30. september 2013 Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om trifloksystrobin, og særlig tillegg I og II til denne, avsluttet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 15. april 2003. Ved denne samlede vurderingen skal - medlemsstatene vie vern av grunnvann særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet benyttes i områder med sårbare jordbunns- og/eller klimaforhold. Det skal om nødvendig treffe tiltak for å minske risikoen og/eller iverksettes overvåkingsprogrammer. 60 Karfentrazon-etyl CAS-nr. 128639-02.1 CIPAC-nr. 587 Etyl (RS)-2-klor-3-[2- klor-5-(4-difluormetyl-4,5- dihydro-3-metyl-5-okso- 1H 1,2,4-triazol-1-yl)-4- fluorfenyl]propionat 900 g/kg 1. oktober 2003 30. september 2013 Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. rapporten om karfentrazon-etyl, og særlig tillegg I og II til denne, avsluttet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 15. april 2003. Ved denne samlede vurderingen skal - medlemsstatene vie vern av grunnvann særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet benyttes i områder med sårbare jordbunns- og/eller klimaforhold. Det skal om nødvendig treffe tiltak for å minske risikoen. 61 Mesotrion CAS-nr. 104206-8 CIPAC-nr. 625 2-(4-mesyl-2- nitrobenzoyl)-sykloheksan- 1,3-dion 920 g/kg Produksjonsurenheten 1-cyano-6-(metylsulfonyl)- 7-nitro-9H-xanten-9-on anses å ha toksikologisk betydning, og må ikke overskride 0,0002 % (vektprosent) i det tekniske produktet 1. oktober 2003 30. september 2013 Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. rapporten om mesotrion, og særlig tillegg I og II til denne, avsluttet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 15. april 2003.
Nr. 15/90 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. Vanlig navn, identifikasjonsnummer IUPAC-betegnelse Renhet( 1 ) Ikrafttredelse Utløpsdato for oppføringen Særlige bestemmelser 62 Fenamidon CAS-nr. 161326-34-7 CIPAC-nr. 650 (S)-5-metyl-2-metyltio-5- fenyl-3-fenylamino-3,5- dihydroimidazol-4-on 975 g/kg 1. oktober 2003 30. september 2013 Bare bruk som soppdrepende middel kan tillates. skal det tas hensyn til konklusjonene i den sammenfattende rapporten om fenamidon, og særlig tillegg I og II til denne, avsluttet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 15. april 2003. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene - vie vern av grunnvann særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet benyttes i områder med sårbare jordbunns- og/eller klimaforhold, - vie vern av leddyr utenfor målgruppen særlig oppmerksomhet, - vie vern av vannorganismer særlig oppmerksomhet. Det skal om nødvendig treffe tiltak for å minske risikoen. 63 Isoksaflutol CAS-nr. 141112-29-0 CIPAC-nr. 575 5-syklopropyl-4- (2-metylsulfonyl-4- trifluormetylbensoyl) isoksasol 950 g/kg 1. oktober 2003 30. september 2013 Bare bruk som ugressmiddel kan tillates. rapporten om isoksaflutol, og særlig tillegg I og II til denne, som ble sluttbehandlet av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen 15. april 2003. Ved denne samlede vurderingen skal medlemsstatene - vie vern av grunnvann særlig oppmerksomhet når det aktive stoffet benyttes i områder med sårbare jordbunns- og/eller klimaforhold. Det skal om nødvendig treffe tiltak for å minske risikoen eller iverksettes overvåkingsprogrammer. ( 1 ) Den sammenfattende rapporten inneholder nærmere opplysninger om de aktive stoffenes identitet samt spesifikasjonen av stoffene.»