VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn PCV injeksjonsvæske, suspensjon for griser 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 2 ml: Virkestoff: Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 (PCV1) som uttrykker svinecircovirus type 2 (PCV2) ORF2-protein Adjuvanser: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) Squalan Hjelpestoffer: Tiomersal 1,6 RP* 5,3 4,0 mg 64,0 mg 0,1 mg * Relative Potency enhet bestemt ved ELISA antigen-kvantifisering (in vitro potency test) sammenlignet med en referansevaksine. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Svin (smågris) fra 3 ukers alder. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av svin fra 3 ukers alder mot svinecircovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengden i blod og lymfevev samt lesjoner i lymfevev forbundet med PCV2 infeksjon, og for å redusere kliniske symptomer - inkludert vekttap - og mortalitet assosiert med Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS). Begynnende immunitet: fra 3 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet: 19 uker etter vaksinering. 4.3 Kontraindikasjoner Ingen. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Skal ikke brukes til avlsråner. Effekt ved vaksinasjon av griser med svært høye nivåer av maternelle antistoffer p.g.a. vaksinasjon av mødrene, er ikke vist. 2
4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Kun friske dyr skal vaksineres. Unngå stress hos dyrene i tiden før og etter vaksinasjon. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant. 4.6 Bivirkninger (frekvens* og alvorlighetsgrad) En forbigående økning av kroppstemperaturen (inntil 1,7 C) er svært vanlig i de første 24 timene etter vaksinasjon. Temperaturen normaliseres innen 48 timer uten behandling. Lokal vevsreaksjon i form av hevelse på injeksjonsstedet er svært vanlig og kan vare inntil 26 dager. Det affiserte området er vanligvis under 5 cm i diameter, men i noen tilfeller kan det forekomme en større hevelse. I kliniske studier ble det - ved obduksjon 8 uker etter administrasjon av en enkeltdose - funnet mild til moderat granulomatøs inflammasjon i muskelfibrene på injeksjonsstedet. Det er vanlig at lette hypersensitivitetsliknende reaksjoner oppstår rett etter vaksinasjon og medfører forbigående kliniske symptomer som oppkast. Disse kliniske symptomene opphører vanligvis uten behandling. I eksepsjonelle tilfeller kan en stor andel av dyrene i visse spesifikke besetninger få reaksjoner etter vaksinasjon. Alvorlige anafylaktiske reaksjoner er mindre vanlige, men kan være dødelige. Ved slike reaksjoner anbefales adekvat behandling. * Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Skal ikke brukes under drektighet og diegiving. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater. 4.9 Dosering og tilførselsvei Til intramuskulær bruk. Ryst godt før administrering og med jevne mellomrom under bruk. Det anbefales bruk av sprøytepistol. Bruk vaksinasjonsutstyret i henhold til produsentens instruksjoner. Vaksinen skal administreres aseptisk. En dose à 2 ml til hver smågris i nakken bak øret. Vaksinasjonsprogram: En dose fra 21 dagers alder. 3
4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ved dobbel vaksinedose ble det ikke observert andre reaksjoner enn de som er nevnt under punkt 4.6. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) 0 dager. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner til svin. ATCvet-kode: QI09AA07. Vaksinestammen er en inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 som uttrykker svinecircovirus type 2 ORF2-protein. Vaksinen er til stimulering av aktiv immunitet mot PCV2 hos smågris. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Tiomersal MEM uten fenolrødt Natriumhydrogenkarbonat HEPES Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 24 måneder. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Skal ikke fryses Beskyttes mot lys. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Kartong med polyetylen hetteglass med klorbutyl-gummipropp forseglet med aluminiumshette. Kartong med 1 hetteglass à 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml). Kartong med 10 hetteglass à 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 4
7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/2/09/099/001-006 9. MT-DATO FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24/07/2009 10. OPPDATERINGSDATO Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/). FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Suvaxyn PCV kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn PCV skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted. 5
VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN 6
A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Zoetis Inc. 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona Spania B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt. I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: a) At behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr. b) At den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området. C. MRL-STATUS Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009. Hjelpestoffer angitt i pkt. 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet. D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år. 7
VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 8
A. MERKING 9
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong à 10 hetteglass med 10, 50 eller 125 doser Kartong à 1 hetteglass med 10, 50 eller 125 doser 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn PCV vet injeksjonsvæske, suspensjon til svin 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose à 2 ml: Virkestoff: Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 (PCV1) som uttrykker svinecircovirus type 2 (PCV2) ORF2-protein Adjuvanser: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) Squalan Hjelpestoffer: Tiomersal 1,6 RP 5,3 4,0 mg 64,0 mg 0,1 mg 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon 4. PAKNINGSSTØRRELSE Kartong med 1 hetteglass à 10 doser Kartong med 1 hetteglass à 50 doser Kartong med 1 hetteglass à 125 doser Kartong med 10 hetteglass à 10 doser Kartong med 10 hetteglass à 50 doser Kartong med 10 hetteglass à 125 doser 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Svin (smågris) 6. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av svin fra 3 ukers alder mot svinecircovirus type 2 (PCV2). 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær engangsinjeksjon med en dose på 2 ml. Les pakningsvedlegget før bruk. 10
8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 dager 9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG 10. UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd brukes umiddelbart. 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER Destruksjon: les pakningsvedlegget. 13. TEKSTEN TIL DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT Til dyr. Reseptpliktig 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia 16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/2/09/099/001-006 11
17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer} 12
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass med 50 eller 125 doser 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn PCV vet injeksjonsvæske, suspensjon til svin 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose à 2 ml: Virkestoff: Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 (PCV1) som uttrykker svinecircovirus type 2 (PCV2) ORF2-protein Adjuvanser: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) Squalan Hjelpestoffer: Tiomersal 1,6 RP 5,3 4,0 mg 64,0 mg 0,1 mg 3. LEGEMIDDELFORM 4. PAKNINGSSTØRRELSE 50 doser 125 doser 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Svin (smågris) 6. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av svin fra 3 ukers alder mot svinecircovirus type 2 (PCV2). 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI (ER) Intramuskulær bruk. Les pakningsvedlegget før bruk. 8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 dager 13
9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG 10. UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd brukes umiddelbart. 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER 13. TEKSTEN TIL DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT Til dyr. Reseptpliktig 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia 16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/2/09/099/002 EU/2/09/099/003 EU/2/09/099/005 EU/2/09/099/006 17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer} 14
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass 10 doser 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn PCV vet injeksjonsvæske, suspensjon til svin 2. MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 som uttrykker svinecircovirus type 2 ORF2 protein 1,6 RP 5,3 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser (20 ml) 4. ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk 5. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 dager 6. PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer} 7. UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd brukes umiddelbart. 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 15
B. PAKNINGSVEDLEGG 16
PAKNINGSVEDLEGG FOR: Suvaxyn PCV vet injeksjonsvæske, suspensjon til svin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona Spania 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Suvaxyn PCV vet injeksjonsvæske, suspensjon til svin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Per dose à 2 ml: Virkestoff: Inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 (PCV1) som uttrykker svinecircovirus type 2 (PCV2) ORF2-protein Adjuvanser: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) Squalan Hjelpestoffer: Tiomersal 1,6 RP* 5,3 4,0 mg 64,0 mg 0,1 mg * Relative Potency enhet bestemt ved ELISA antigen-kvantifisering (in vitro potency test) sammenlignet med en referansevaksine. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av svin fra 3 ukers alder mot svinecircovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengden i blod og lymfevev samt lesjoner i lymfevev forbundet med PCV2 infeksjon, og for å redusere kliniske symptomer, - inkludert vekttap - og mortalitet assosiert med Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS). Begynnende immunitet: fra 3 uker etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 19 uker etter vaksinasjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 17
6. BIVIRKNINGER* En forbigående økning av kroppstemperaturen (inntil 1,7 C) er svært vanlig i de første 24 timene etter vaksinasjon. Temperaturen normaliseres innen 48 timer uten behandling. Lokal vevsreaksjon i form av hevelse på injeksjonsstedet er svært vanlig og kan vare inntil 26 dager. Det affiserte området er vanligvis under 5 cm i diameter, men i noen tilfeller kan det forekomme en større hevelse. I kliniske studier ble det ved obduksjon 8 uker etter administrasjon av en enkeltdose funnet mild til moderat granulomatøs inflammasjon i muskelfibrene på injeksjonsstedet. Det er vanlig at lette hypersensitivitetsliknende reaksjoner oppstår rett etter vaksinasjon og medfører forbigående kliniske symptomer som oppkast. Disse kliniske symptomene opphører vanligvis uten behandling. I eksepsjonelle tilfeller kan en stor andel av dyrene i visse spesifikke besetninger få reaksjoner etter vaksinasjon. Alvorlige anafylaktiske reaksjoner er mindre vanlige, men kan være dødelige. Ved slike reaksjoner anbefales adekvat behandling. Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. * Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Svin (smågris) fra 3 ukers alder. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE En enkeltdose à 2 ml til hver smågris fra 21 dagers alder. Vaksinen gis intramuskulært i nakken bak øret. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Ryst godt før administrering og med jevne mellomrom under bruk. Vaksinen skal administreres aseptisk. Det anbefales bruk av sprøytepistol. Bruk vaksinasjonsutstyret i henhold til produsentens instruksjoner. 10. TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager. 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. 18
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken Etter anbrudd brukes umiddelbart. 12. SPESIELLE ADVARSLER Kun friske dyr skal vaksineres. Unngå stress hos dyrene i tiden før og etter vaksinasjon. Skal ikke brukes til avlsråner. Skal ikke brukes under drektighet og diegiving. Effekt ved vaksinasjon av griser med svært høye nivåer av maternelle antistoffer p.g.a. vaksinasjon av mødrene, er ikke vist. Ingen informasjon er tilgjengelig om sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre legemidler. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet legemiddel. Skal ikke blandes med andre legemidler. 13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet. 14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/). 15. YTTERLIGERE INFORMASJON Vaksinestammen er en inaktivert rekombinant svinecircovirus type 1 som uttrykker svinecircovirus type 2 ORF2-protein. Vaksinen er til stimulering av aktiv immunitet mot PCV2 hos smågris. Kartong med 1 hetteglass à 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml). Kartong med 10 hetteglass à 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 802 19 33 Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222 19
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900 España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900 France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800 Ìsland Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40 Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900 Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800 Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00 România Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70 Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190 Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 20
VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE 21
Suvaxyn PCV har hatt markedsføringstillatelse fra 24. juli 2009 for aktiv immunisering av gris over 3 ukers alder mot svinecircovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengden i blod og lymfevev, og lesjoner i lymfevev forbundet med PCV2-infeksjon, samt å redusere kliniske symptomer - inkludert tap av daglig vektøkning, og mortalitet forbundet med Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS). I sitt møte 8-10. april 2014 besluttet CVMP at siden preparatet med den nye inaktiveringsprosessen kun har vært på markedet i EU/EØS fra desember 2012, og nye kvalitetsspesifikasjoner ble implementert i 2013 for å forebygge alvorlige sikkerhetsproblemer observert i felt, er en totalvurdering av følgene av disse endringene ikke mulig på det nåværende tidspunkt. Det anbefales derfor at markedsføringstillatelsen får en ytterligere fornyelse. CVMPs grunnlag for en ytterligere fornyelse: Det europeiske legemiddelkontorets (The European Medicines Agency) uttalelse vedrørende kriterier for å kreve en ytterligere femårs-fornyelse (EMEA/CVMP/430630/2006) Legemidler til bruk hos dyr hvor begrenset sikkerhetsinformasjon er tilgjengelig på grunn av begrenset eksponering grunnet f.eks. - Nylig markedsføring av veterinærpreparatet - Begrenset markedsføring av veterinærpreparatet (f.eks. kun i noen få medlemsland, kun få markedsførte legemiddelformer) - Begrenset bruk ved en nylig godkjent ny indikasjon eller hos en ny målart. 22