1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Exproline vet 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én pipette (0,50 ml) inneholder: Virkestoff: Fipronil 50 mg Hjelpestoffer: Butylhydroksyanisol (E 320) 0,10 mg Butylhydroksytoluen (E 321) 0,05 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Påflekkingsvæske, oppløsning. Lysegul til gul, klar væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Katt 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Forebygging og behandling mot infestasjoner av lopper (Ctenocephalides spp.) og flått (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) hos katt. Preparatet har vedvarende insekticid effekt i opptil 4 uker mot lopper (Ctenocephalides spp.) og akaricid effekt i opptil 4 uker mot Ixodes ricinus og opptil 1 uke mot mot Dermacentor reticulatus og Rhipicephalus sanguineus. Dersom Rhipicephalus sanguineus flått er til stede når preparatet påføres, kan det hende at ikke alle flått blir drept i løpet av de første 48 timene, men de kan bli drept innen én uke. Preparatet kan brukes som en del av behandlingsstrategien ved loppeallergidermatitt (FAD) diagnostisert av veterinær. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes på kattunger under 2 måneder og/eller som veier <1kg på grunn av manglende data. Skal ikke brukespåsyke dyr (f.eks. systemiske sykdommer, feber) eller dyr under rekonvalesens. Skal ikke brukes på kaniner, siden bivirkninger, inkludert dødsfall kan forekomme.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, dimetylsulfoksid eller noen av de andre hjelpestoffene. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Lopper fra dyr infesterer ofte dyrets omgivelser (som for eksempel soveplassen, kurver, tepper eller møbler). Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr bør også dyrets omgivelser behandles med passende insekticid og støvsuges regelmessig. Preparatet forebygger ikke angrep av flått. Dersom dyret er behandlet før eksponering for flått, vil flåtten bli drept innen 24-48 timer etter angrepet. Dette vil vanligvis være før flåtten har inntatt et fullstendig blodmåltid, noe som minimerer, men ikke utelukker faren for overføring av sykdommer. Når flåtten er død, vil den ofte falle av dyret, men eventuelle gjenværende flått kan fjernes ved å trekke dem forsiktig ut. Det finnes ingen data om hvordan bading/sjamponering av katter påvirker effekten av produktet. Basert på data som er tilgjengelig for hund, ble vedvarende insekticid effekt mot lopper redusert med én uke ved ukentlige nedsenking i vann i ett minutt. For å oppnå optimal kontroll på loppeinfestasjoner i en husholdning med flere dyr, bør alle hunder og katter i husholdningen behandles med et passende insekticid. Ved bruk som en del av behandlingsstrategien mot loppeallergidermatitt (FAD), anbefales månedlig behandling av den allergiske pasienten samt andre katter i husholdningen. 4.5 Særlige forholdsregler i) Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå at veterinærpreparatet kommer i kontakt med dyrets øyne. Dersom det skjer må øynene omgående skylles grundig med vann. Preparatet skal ikke påføres sår eller skadet hud. Dyr bør veies nøye før behandling igangsettes. ii) Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Dette preparatet kan forårsake irritasjon i slimhinner og øyne. Kontakt med munn og øyne bør derfor unngås. Ved utilsiktet kontakt med øynene, må øynene umiddelbart skylles grundig med vann. Dersom irritasjon i øyet vedvarer søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Unngå at produktet kommer i kontakt med fingrene. Dersom dette skjer, vask hendene umiddelbart med såpe og vann. Vask hendene etter bruk. Ikke røyk, drikk eller spis mens preparatet påføres. Personer med kjent hypersensitivitet overfor fipronil eller dimetylsulfoksid eller de andre hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Behandlede dyr bør ikke håndteres og barn bør ikke leke med behandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt. Det anbefales derfor at dyr ikke behandles på dagtid, men tidlig om kvelden og at nylig behandlede dyr ikke tillates å sove med eieren, spesielt ikke med barn.
4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Ved slikking kan det forekomme en kort periode med hypersalivasjon. I ekstremt sjeldne tilfeller er følgende mistenkte bivirkninger rapportert etter bruk: forbigående hudreaksjoner på applikasjonsstedet (hudavskalling, lokal alopesi, pruritus, erytema), og generell pruritus eller alopesi. I unntakstilfeller er hypersalivasjon, reversible nevrologiske symptomer (hyperestesi, depresjon, nervøse symptomer) eller oppkast observert etter behandling. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Laboratoriestudier har ikke vist tegn på teratogen eller embryotoksisk effekt ved bruk av fipronil. Studier med dette preparatet er ikke utført hos drektige og diegivende hunnkatter. Bruk under drektighet og diegiving kun i samsvar med råd og nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen kjente. 4.9 Dosering og tilførselsvei Tilførselsvei og dosering: Kun til utvortes bruk. Appliser på huden 1 pipette med 0,5 ml per katt. Tilførselsvei: Ta pipetten ut av posen. Hold pipetten i loddrett posisjon, vri og dra hetten av. Snu hetten rundt og plasser den andre enden av hetten tilbake på pipetten. Press og vri hetten for å bryte forseglingen, og fjern deretter hetten fra pipetten. Skill pelsen i området mellom dyrets skuldreblader slik at huden blir synlig. Sett spissen på pipetten mot huden og tøm innholdet ved å trykke flere ganger på pipetten fortrinnsvis to steder, ett ved overgangen mellom hode og nakke og ett 2-3 cm lengre bak. Det er viktig å påse at preparatet påføres et område der dyret ikke kan slikke det av og påse at dyrene ikke slikker hverandre etter behandlingen. Pelsen bør skilles og preparatet påføres huden. Pelsen på applikasjonsstedet kan få forbigående forandringer (klebrig/klissete pels og/eller rester i pelsen), som vanligvis forsvinner i løpet av 24 timer. Behandlingsplan:
For å oppnå optimal kontroll på loppe- og/eller flåttinfestasjon, bør behandlingsplanen baseres på den lokale epidemiologisk situasjonen. På grunn av manglende sikkerhetsstudier er minimumsintervall for behandling 4 uker. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Det ble ikke observert bivirkninger i sikkerhetsstudier der katter og kattunger på 2 måneder og eldre med vekt på ca. 1 kg, ble behandlet med fem ganger anbefalt dose (daglig behandlingsdose påført fire dager etter hverandre) i tre påfølgende måneder Risiko for bivirkninger (se pkt. 4.6) kan imidlertid øke ved overdosering. 4.11 Tilbakeholdelsestid Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmiddel til utvortes bruk, ATCvet-kode: QP53AX15 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Fipronil tilhører fenylpyrazolgruppen og har insekticid og acaricid effekt. Det virker ved å hemme GABA-komplekset, binder seg til kloridkanalene og blokkerer derved pre- og postsynaptisk overføring av kloridioner over cellemembranen. Dette fører til ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet og insekter eller midd dør. Fipronil har insekticid og akaricid effekt mot lopper (Ctenocephalides spp.) og flått (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. inkludert Ixodes ricinus) hos katt. Lopper vil bli drept innen 24 timer. De fleste flått drepes i løpet av 48 timer etter kontakt med fipronil. Dersom Rhipicephalus sanguineus flått er til stede når preparatet påføres, kan det imidlertid hende at ikke alle flått blir drept i løpet av de første 48 timene, men de kan bli drept innen én uke. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Fipronil metaboliseres in vitro hovedsakelig med subcellulære leverfraksjoner til sulfonderivat. Dette kan imidlertid ha begrenset relevans in vivo, da fipronil absorberes dårlig hos katt. Konsentrasjonen av fipronil i pels reduseres over tid. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Butylhydroksyanisol (E 320) Butylhydroksytoluen (E 321) Polysorbat 80 Povidon K25 Dimetylsulfoksid 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjente.
6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i originalbeholderen for å beskytte mot lys og fuktighet. Preparatet skal oppbevares i romtemperatur (over 14 C) i omtrent en time før påføring. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Hvite polypropylenpipetter lukket med enten polyetylen- eller polyoksymetylenhette. Hver pipette med 0,5 ml er pakket i en triplex-pose av polyetylen tereftalat/aluminium/lavtetthetspolyetylen. Eske med 1, 3, 6, 10, 20 eller 30 pipetter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Exproline vet, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) 10-7717 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 28.02.2012 10. OPPDATERINGSDATO 27.11.2014