Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Apolar med dekvalin krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g krem inneholder 1 mg desonid. og 4 mg dequalin.chlorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Ved følgende lidelser, når det foreligger sekundærinfeksjon eller risiko for slike og hvor infeksjonen ikke kan behandles separat: Inflammatoriske, f.eks. allergiske og kløende lidelser i huden. Eksem og eksematøse hudreaksjoner. Insektstikk. Lichen ruber planus. Lupus erythematosus. Prurigo. Intertrigo pga. kjemisk og/eller mekanisk irritasjon. Anogenitalkløe. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Voksne og barn: Påsmøres i tynt lag 1-3 ganger i døgnet, med eller uten okklusjon. Lett massasje kan lette inntrengning i huden.pga. mulig takyfylaksiutvikling kan intermitterende behandling anbefales alternativt. Toleranseutviklingen er reversibel og behandlingen vil være effektiv igjen etter et kort opphold. Kremen anbefales på fuktige områder og når kosmetiske hensyn gjør det ønskelig. 4.3 Kontraindikasjoner Sårbehandling, spesielt ulcerøse lesjoner. Perioral dermatitt. Rosacea. Kjent allergi mot innholdsstoffene. Hudinfeksjoner forårsaket av ikke-følsomme bakterier, sopp eller virus (f.eks. Herpes simplex). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Bør ikke brukes på præputium eller glans hos menn eller genitalslimhinnen hos kvinner. Forsiktighet ved bruk på rektalslimhinne, i øyet og dets omgivelser (glaukomutvikling), i ansiktet og intertriginøse områder. Økt risiko for systemeffekter av kortikosteroider foreligger ved behandling av store områder eller langvarig bruk. Likeledes ved behandling av intertriginøse områder og okklusjonsbehandling. Dekvalin kan forårsake nekroser på slimhinner og i hudfolder, se Bivirkninger. Særlig varsomhet bør utvises ved behandling av barn. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevansen av dette for mennesker er usikker, da det hittil ikke er påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Etter systemisk langtidsbehandling av gravide med kortikosteroider har det blitt påvist 1
redusert fødsels- og placentavekt. Det foreligger også en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Preparatet bør derfor ikke brukes av gravide på større hudområder over lengere tid. Lavpotente kortikosteroider bør foretrekkes. Amming: Ved topikal applikasjon av begrensede hudområder er det lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket. Brystene må ikke påsmøres rett før amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Mindre vanlige (1/100-1/1000): Hud: Maskering av infeksjon, infeksjonsspredning, steroidakne, rosacealignende hud, opptreden av kontakteksem, atrofi, stria, teleangiektasi, purpura. Sjeldne (< 1/1000): Hud: Hypertrikose, pigmentforandringer, nekroser på slimhinner og i hudfolder. Systemeffekter (binyrebarksuppresjon) kan forekomme ved langvarig okklusjonsbehandling over store hudområder, først og fremst hos barn. 4.9 Overdosering Kortikosteroider applisert på huden kan absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter. Imidlertid representerer dette ikke noen akutt eller livstruende situasjon. Overdosering bør behandles ved at man fjerner kremen og okklusjon. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Gruppe II kortikosteroid (middels sterke). Halogenfritt, sterkere effekt enn hydrokortison. ATC-kode: D07BB02 Virkningsmekanisme: Desonid har inflammasjonshemmende, kløestillende og vasokonstriktiv effekt. Takyfylaksiutvikling kan redusere virkningen. Apolar med dekvalin inneholder i tillegg 0,4% dekvalinklorid, et bredspektret antimikrobielt stoff med virkning på bakterier og sopp. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Grad av perkutan absorpsjon er avhengig av vehikkel, integritet av epidermal barriere og bruk av okklusjon. Kortikosteroider kan absorberes gjennom normal, intakt hud. Inflammasjoner og/eller andre sykdoms-prosesser i huden øker den perkutane absorpsjonen av kortikosteroider, okklusjonsbehandling øker absorpsjonen gjennom huden vesentlig. Distribusjon - biotransformasjon - eliminasjon: Kortikosteroider bindes til plasmaproteiner i ulik grad, metaboliseres i lever og skilles ut via nyrene. Noen av kortikosteroidene som appliseres på hud og deres metabolitter skilles også ut i gallen. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Akutt toksisitet av desonid hos rotter er LD50 sc 93 mg/kg, hos mus LD50 oralt 3.71g/kg. Karsinogentesting, mutagentesting, svekkelse av fertilitet: Langtids dyrestudier for å evaluere karcinogent potensial eller effekt på fertilitet av kortikosteroider applisert på hud er ikke utført. Studier for å bestemme mutagenitet for prednisolon og hydrokortison har vist negative resultater. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 2
6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Cetomakrogol emulgerende voks, flytende parafin, hvit vaselin og vann. 6.2 Uforlikeligheter 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. 6.5 Emballasje (type og innhold) Aluminiumstube 15 g, 50 g og 100 g. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Group hf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 5615 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Første godkjennelse: 22.01.1971 Siste fornyelse: 22.01.2006 10. OPPDATERINGSDATO 18.09.2016 3
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Apolar med dekvalin krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: 1 g krem inneholder 1 mg desonid. og 4 mg dequalin.chlorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund og katt. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Allergiske, pruriginøse og inflammatoriske hudlidelser hvor det foreligger sekundær infeksjon eller fare for sekundær infeksjon. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet/virkestoffene, eller noen av hjelpestoffene. Sårbehandling, spesielt ulcerøse lesjoner. Hudinfeksjoner forårsaket av ikke-følsomme bakterier, sopp eller virus. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Bør ikke brukes på genitalslimhinne. Preparatet må ikke komme i øynene (glaukomutvikling). Forsiktighet ved bruk på rektalslimhinne, i ansiktet og intertriginøse områder. Økt risiko for systemeffekter av kortikosteroider foreligger ved behandling av store områder eller langvarig bruk. Likeledes ved behandling av intertriginøse områder og okklusjonsbehandling. Dekvalin kan forårsake nekroser på slimhinner og i hudfolder. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Hverken lokale bivirkninger som med sikkerhet kan tilbakeføres til bruken av preparatet, eller systemiske bivirkninger som følge av absorpsjon, er påvist under utprøvningen av Apolar med dekvalin. Likevel bør man regne med at lokalirritasjon kan oppstå hos enkelte pasienter, og at bruk av kortikosteroidholdige salver og kremer på større hudområder over lengre tidsrom kan medføre systemisk virkning. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Drektighet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. 4
Diegiving: Ved topikal applikasjon på begrensede hudområder er det lite sannsynlig at avkom blir påvirket av å die behandlede tisper. Må ikke påsmøres rett før diegiving. Bruk under drektighet og/eller diegiving skal kun skje i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 4.9 Dosering og tilførselsvei Påsmøres 1-3 ganger i døgnet. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Dersom kortikosteroider appliseres på større områder av huden kan virkestoffet absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter. Imidlertid representerer dette ikke noen akutt eller livstruende situasjon. Ved mistanke om overdosering bør gjenværende krem vaskes av og behandlingen seponeres 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider kombinert med antiseptika. ATC vet-kode: QD07B B02 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Virkningsmekanisme: Desonid har inflammasjonshemmende, kløestillende og vasokonstriktiv effekt. Takyfylaksiutvikling kan redusere virkningen. Apolar med dekvalin inneholder i tillegg 0,4% dekvalinklorid, et bredspektret antimikrobielt stoff med virkning på bakterier og sopp. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Absorpsjon: Grad av perkutan absorpsjon er avhengig av vehikkel og integritet av epidermal barriere. Kortikosteroider kan absorberes gjennom normal, intakt hud. Inflammasjoner og/eller andre sykdomsprosesser i huden øker den perkutane absorpsjonen av kortikosteroider. Distribusjon - biotransformasjon - eliminasjon: Kortikosteroider bindes til plasmaproteiner i ulik grad, metaboliseres i lever og skilles ut via nyrene. Noen av kortikosteroidene som appliseres på hud og deres metabolitter skilles også ut i gallen. Prekliniske sikkerhetsdata Akutt toksisitet av desonid hos rotter er LD50 sc 93 mg/kg, hos mus LD50 oralt 3.71g/kg. Karsinogentesting, mutagentesting, svekkelse av fertilitet: Langtids dyrestudier for å evaluere karcinogent potensial eller effekt på fertilitet av kortikosteroider applisert på hud er ikke utført. Studier for å bestemme mutagenitet for prednisolon og hydrokortison har vist negative resultater. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 5
6.1 Liste over hjelpestoffer Cetomakrogol emulgerende voks, flytende parafin, hvit vaselin og vann. 6.2 Uforlikeligheter 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 o C 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Aluminiumstube 15 g, 50 g og 100 g. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Actavis Group hf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) 5615 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22.01.1971 Dato for siste fornyelse: 02.11.2010. 10. OPPDATERINGSDATO 18.09.2016 6