Patent på biologisk materiale hva er situasjonen i Norge i dag? Harald Irgens-Jensen
Biologisk materiale Med biologisk materiale forstås materiale som inneholder genetisk informasjon, og som kan formere seg selv eller kan formeres i et biologisk system. (patentloven 1 (3) (3)). 2
Bakgrunn Var adgang til å patentere biologisk materiale før gjennomføringen av EUs patentdirektiv EUs patentdirektiv gjorde dette helt klart var kontroversielt Ot.prp. nr. 86 (2002-2003): En rekke spesialregler for å bøte på betenkeligheter med patentering av biologisk materiale En retningslinje om at de alminnelige patenteringsvilkår skal praktiseres strengt Justis- og beredskapsdepartementets høringsnotat av mai 2012 3
Hovedtema i dette foredraget Betydningen av de alminnelige patenterbarhetsvilkår og de alminnelige regler om tolkning av patentkrav for muligheten til å få effektiv patentbeskyttelse på biologisk materiale i Norge 4
De alminnelige patenterbarhetsvilkår Patentmyndighetenes granskning Vilkårene: En oppfinnelse Industrielt anvendbar Nyhet Oppfinnelseshøyde Støtte i beskrivelsen Granskningsprosessen 5
Hensynene patentretten søker å fremme - mothensyn Stimulere til forskning og utvikling Sikre at de teknologiske fremskritt blir gjort allment kjent Rettferdig lønn for innsats Konkurransen i markedet Ikke all forskning man ønsker å stimulere private aktører til Betenkelig å avskjære andre fra å utnytte teknologi og materiale som er tilgjengelig og kan ha stor velferdsmessig betydning 6
Patentretten innebærer En 20 års enerett til kommersiell utnyttelse fra søknadsdagen (!) (mulighet for inntil 5 års forlengelse for legemidler og plantefarmasøytiske produkter) Mulighet for tvangslisens Andre har i stor grad rett til å forske på oppfinnelsen og prøve den ut også når forskningen har kommersielt formål ( eksperiment- og Bolar -unntaket, patentloven 3 tredje ledd). 7
Vilkåret om oppfinnelse og kravet til industriell anvendbarhet Oppfinnelse: Teknisk karakter, teknisk effekt og reproduserbar En viss overlapp med kravet til industriell anvendbarhet Eksempler: En ren bakteriekultur Et isolert virus Rekombinante nukleotidsekvenser Et naturlig forekommende gen/gensekvens eller protein/enzym Reelle krav til teknisk effekt/industrielle anvendbarhet Human Genome Sciences, Inc v Eli Lilly Patentloven 3 c 8
Nyhetskravet Ikke være beskrevet andre steder Ikke så stor betydning i forhold til kravet til oppfinnelseshøyde Forholdet til det naturlig forekommende materialet Utvalgsoppfinnelser Kombinasjoner 2. indikasjon 9
Kravet til oppfinnelseshøyde Patentloven 2: skiller seg vesentlig fra tidligere kjent teknikk Europeisk og norsk praksis: ikke nærliggende for en fagmann, ville forsøkt med en rimelig forventning om å lykkes En reell granskning i forhold til tidligere publikasjoner pekte de mot oppfinnelsen? En konkret vurdering ut fra situasjonen på søknadstidspunktet Utviklingen av for eksempel PCR-teknikk 10
Utformingen av kravet og vilkåret om støtte i beskrivelsen Produktkrav Fremgangmåtekrav Anvendelseskrav 11
Eksempel på patentkrav Virus som når injisert intraperitonealt i en titreringskonsentrasjon på 10 3,5 TCID 50 inn i atlantisk laks postsmolt holdt i sjøvann ved 14 o C forårsaker at fisken utvikler symptomer på pankreatisk sykdom karakterisert ved (a) nevnte virus er virusstamme som deponert ved ECAVCC under deponeringsnummer V94090731 eller nært beslektede stammer som har lignende genotypiske og/eller fenotypiske karaktertrekk som nevnte deponerte virusstamme, (b) nevnte virus reagerer serologisk med kovalescent anti-fpdv antiserum eller antiserum dannet mot deponert virusstamme V94090731. 12
Sammenhengen mellom kravets bredde og den oppfinneriske innsats Hovedregel: Førstemann har krav på et produktkrav selv om man bare har vist én anvendelse? Patentloven 3c - høringsforslaget selv om man bare har funnet en fremgangsmåte å få frem produktet på? Biogen v Medeva, Generics (UK) v H Lundbeck A/S Avgrensningen av produktkravet Deponering? Nært beslektet % sekvensidentitet Variabler Patenthaver får ofte ikke gjennomgslag for sitt første forslag 13
Patentets verneomfang Patentloven 39: Patentvernets omfang bestemmes av patentkravene. For forståelse av patentkravene kan veiledning hentes i beskrivelsen. Også søknadskorrespondansen kan være en viktig tolkningsfaktor Ekvivalenslæren Et konkret faglig skjønn 14
Oppsummering Det er klart mulig å oppnå et omfattende patentvern på biologisk materiale i Norge dersom vrilkårene for patenterbarhet er innfridd Det skjer en reell prøving av om vilkårene er oppfylt og at verneomfanget som kreves i kravene står i forhold til den oppfinneriske innsats De rene produktkrav kan av og til reise tvil, både om de skal gis og avgrensningen av dem Konkrete faglige skjønn basert på teknikkens stilling i hver sak varsom med å trekke prinsipielle slutninger Systemet kan være vanskelig for dem uten betydelige ressurser 15
Takk for oppmerksomheten! hir@thommessen.no 16