[Endosepipetter] PAKNINGSVEDLEGG Profender påflekkingsvæske, oppløsning til små katter Profender påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore katter Profender påflekkingsvæske, oppløsning til store katter 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland Tilvirker av batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Profender påflekkingsvæske, oppløsning til små katter Profender påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore katter Profender påflekkingsvæske, oppløsning til store katter 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER Virkestoffer: Profender inneholder 21,4 mg/ml emodepsid og 85,8 mg/ml prazikvantel Hver endose (pipette) med Profender gir: Volum Emodepsid Prazikvantel Profender til små katter ( 0,5-2,5 kg) Profender til mellomstore katter (> 2,5 5 kg) Profender til store katter (> 5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Hjelpestoffer: 5,4 mg/ml butylhydroksyanisol (E320, som antioksidant) 4. INDIKASJONER Til katter som har, eller er utsatt for, parasittære blandingsinfeksjoner forårsaket av følgende arter av rundorm og bendelorm: 59/77
Rundorm (Nematoder) Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile og L4) Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile og L4) Bendelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (voksne) Taenia taeniaeformis (voksne) Echinococcus multilocularis (voksne) 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til kattunger under 8 uker eller som veier mindre enn 0,5 kg. 6. BIVIRKNINGER Spyttsekresjon og oppkast kan forekomme i meget sjeldne tilfeller. Dette er trolig et resultat av at katten slikker applikasjonsstedet rett etter behandlingen. I meget sjeldne tilfeller er det sett forbigående håravfall, kløe og/eller inflammasjon ved applikasjonsstedet. Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt 8. DOSERING, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE Kun til utvortes bruk. Dosering og behandlingsplan Anbefalte minimumsdoser er 3 mg emodepsid/kg kroppsvekt og 12 mg prazikvantel/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,14 ml Profender/kg kroppsvekt. Katt kroppsvekt (kg) Pipettestørrelse som skal brukes Volum (ml) Emodepsid (mg/kg kroppsvekt) Prazikvantel (mg/kg kroppsvekt) 0,5-2,5 Profender til små katter 0,35 (1 pipette) 3-15 12-60 >2,5-5 Profender til mellomstore katter 0,70 (1 pipette) 3-6 12-24 >5-8 Profender til store katter 1,12 (1 pipette) 3-4,8 12-19,2 >8 Bruk en passende kombinasjon av pipetter En enkelt påføring per behandling er tilstrekkelig. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Ta en pipette ut av pakningen. Hold pipetten rett opp, vri og dra av hetten. Bruk motsatt side av hetten for å bryte forseglingen. 60/77
Skill pelsen på kattens nakke ved nedre del av hodet slik at huden blir synlig. Sett pipettetuppen på huden og press hardt flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden. Påføring på nedre del av hodet vil begrense kattens mulighet til å slikke av preparatet. Skal kun påføres hudoverflaten og på skadefri hud. 10. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten og esken. 11. SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke administreres oralt eller parenteralt. Unngå at behandlet katt eller andre katter i huset slikker påføringsstedet mens det er vått. Sjamponering eller nedsenkning av dyret i vann rett etter behandling kan redusere effekten av preparatet. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før oppløsningen har tørket. Det er begrenset erfaring med bruk av produktet på syke og svekkede dyr. Produktet bør derfor bare brukes på slike dyr etter en risiko-/nyttevurdering. Til operatøren: Ikke røyk, spis eller drikk under påføring. Unngå direkte kontakt med påføringsområdet mens det er vått. Hold barn unna behandlede dyr i denne periode. Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet søl på hud, vask av umiddelbart med såpe og vann. Dersom preparatet utilsiktet kommer i kontakt med øyne, skal de skylles grundig med rikelig med vann. Dersom hud- eller øyesymptomer vedvarer, eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Det bør sikres at barn ikke får ha langvarig tett kontakt (f.eks. ved soving) med behandlede katter de første 24 timene etter påføring av preparatet. 61/77
Løsemidlet i dette produktet kan farge visse materialer som lær, tekstiler, plastikk og behandlede overflater. La påføringsstedet tørke før kontakt med slike materialer. 12. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Profender må ikke komme ut i vann og vassdrag, da emodepsid har vist skadelig effekt på vannlevende organismer. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 13. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG 14. YTTERLIGERE INFORMASJON Profender kan brukes under drektighet og laktasjon. Resistens hos parasitter overfor en spesiell gruppe av anthelmintika kan utvikles etter hyppig, gjentatt bruk av et anthelmintikum fra den gruppen. Ekinokokkose er en risiko for mennesker. Da ekinokokkose er en sykdom som skal anmeldes helsemyndighetene, må særlige retningslinjer for behandling og oppfølging etterkommes og informasjon om sikkerhetsrutiner for mennesker skaffes fra de relevante myndigheter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse. België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 BE 1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 66 54 Република България Възраждане-Касис ООД бул. България 72 BG Ловеч 5500 Teл: + 359 68 604 111 Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5 Tel: +420 2 66 10 14 71 Danmark Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 BE 1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54 Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: +36 1 487 4100 Malta Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany Tel: +49 2173 38 4012 Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 62/77
Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000 Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301 Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Ελλάδα PROVET Α.Ε. Λεωφ. Ποσειδώνος 77 EL 174 55 Άλιμος, Αττική Τηλ: +30 210 5575770-3 vet@provet.gr España Bayer Hispania, S.L. División Sanidad Animal Av. Baix Llobregat, 3-5 ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500 France Bayer Santé Division Bayer HealthCare Animal Health 13, rue Jean Jaurès FR 92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 56 00 Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium, Blackthorn Road IE - Dublin 18 Tel: +353 1 2999313 Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: +354 540 8000 Italia NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 666 Norge Bayer AS Bayer HealthCare Animal Health Division Drammensveien 147 B NO-0277 Oslo Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 10 AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850 Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121 România S.C. Bayer S.R.L. Sos. Pipera nr. 42, sector 2 Bucuresti 020112 - RO Tel: +40 21 529 5900 Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451 Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71 Suomi/Finland 63/77
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 IT-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1 Κύπρος PHARMACARE Ltd. Μαχαιρά 35 CY-2049 Στρόβολος Τηλ: +357-22-323060 Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261 Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 64/77