1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equip FT Vet. injeksjonsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: Hver dose á 2 ml inneholder renset antigen fra følgende inaktiverte influensavirus på overflaten av og som del av et immunstimulerende kompleks (ISCOM) og tetanustoksoid. A/equine/Newmarket/77 (H7N7) 1,2 log10 HAI* A/equine/Borlänge/91 (H3N8) 2,1 log10 HAI* A/equine/Kentucky/98 (H3N8) 2,4 log10 HAI* Tetanus toksoid 30 IU/ml $ * HAI: Haemagglutination inhibition titre $ IU: International units Adjuvans: Quil-A Fosfatidylkolin Kolesterol Ammoniumacetat Aluminiumfosfat maks. 580 mikrog maks. 200 mikrog maks. 200 mikrog maks 3,854 mg maks 5,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon En vannholdig ISCOM (Immun Stimulerende Compleks) influensa vaksine pluss konsentrert immunrenset tetanus toksoid (IPTT) vaksine for intramuskulær injeksjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Til hester 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot hesteinfluensa (europeiske eller amerikanske stammer) for å redusere kliniske symptomer og virusspredning etter infeksjon, og mot tetanus for å redusere dødelighet. Varighet av immunitet er minimum 15 måneder for influensa og 36 måneder for tetanus. Begynnende immunitet er innen 2 uker etter grunnimmunisering. Ytterligere informasjon om oppnådd beskyttelse ved smitteforsøk ved bruk av Floridasublinje Clade 1 og Clade 2-stammer: Hester som i forsøket ble smittet med Clade 1 (A/Equi-2/South Africa/4/03, A/Equi-1/Sydney 2888-8/07) eller Clade 2 (A/Equi- 2/Richmond/1/07)-stammer av Florida-sublinje 14-16 dager etter å ha gjennomgått
grunnvaksinasjon med 2 doser viste en signifikant reduksjon i kliniske symptomer og virusutskillelse (mengde og varighet). 4.3 Kontraindikasjoner Ingen kjente. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen spesielle. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bare friske hester skal vaksineres. Kun til behandling av dyr. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ingen spesielle. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Som med alle vaksiner kan hypersensitivitets-reaksjoner forekomme, selv om dette opptrer meget sjelden med Equip FT p.g.a. dets sammensetning. I tilfelle av en allergisk eller anafylaktisk reaksjon må det øyeblikkelig behandles med oppløselig glukokortikoid intravenøst (dvs. betamethason-natriumfosfat) eller intramuskulær adrenalin-injeksjon. Noen få dyr kan få en svak temperaturøkning, vanligvis 9-12 timer etter vaksinering. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Stress bør unngås ved vaksinasjon av høydrektige hopper siden det er kjent at det alltid er en viss risiko forbundet med vaksinering i denne perioden. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Hester som er behandlet med immunosuppressive medikamenter, f.eks. glukokortikoider skal ikke vaksineres før det har gått minst 4 uker. Det finnes ingen tilgjengelig informasjon angående samtidig bruk av denne vaksinen og med andre vaksiner. Det anbefales derfor at man ikke vaksinerer med andre vaksiner enn Equip FT 14 dager før eller etter. 4.9 Dosering og tilførselsvei Dose: 2 ml Administrasjon: Equip FT må ristes godt før bruk og administreres ved dyp intramuskulær injeksjon. For å gi beskyttelse mot influensa og tetanus skal Equip FT brukes på følgende måte: Basisvaksinering Første dose EQUIP FT 6 ukers intervall Andre dose EQUIP FT
5 måneders intervall Første booster EQUIP F 12-15 måneders intervall Andre booster EQUIP F 12-15 måneders intervall Tredje booster EQUIP FT Deretter revaksineres med 12-15 måneders intervaller. Beskyttelsen mot tetanus varer i minst 3 år etter grunn- eller boostervaksinering. Derfor kan man ved boostervaksinering veksle mellom Equip FT og Equip F. Merk: Den enkleste måten å administrere revaksinering er antakelig å gjøre dette på en årlig basis, til tross for at beskyttelse mot equint influensavirus er påvist ved belastningsstudier 15 måneder etter 3. vaksinasjon. Ingen feltstudier med smitte har vært foretatt før den 3. vaksinasjonen. Istedet ble effekten vurdert ved serologiske undersøkelser som viste titer lik de som gav beskyttelse av hester smittet ved 15 måneder. Equip FT kan anvendes på 3-4 måneder gamle føll. Men effekten av aktiv immunisering av unge føll mot equint influensavirus og tetanus vil bli influert av mengden med maternelle antistoffer. Dette vil variere mellom individer p.g.a. flere faktorer, bl.a. immuniteten til mordyret, føllets opptak av kolostrum etc. Kun etter at mengden av maternelle antistoffer har falt under beskyttende nivå kan optimal effekt av vaksinen oppnås. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig I sjeldne tilfeller får dyrene en liten temperaturstigning etter vaksinasjon med dobbelt dose i sikkerhetsstudier. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) 0 dager. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine mot hesteinfluensa type 1 og 2 (inaktivert ISCOM) og tetanus (adsorbert). ATC vet-kode: QI05AL01 Vaksinering med Equip FT vil føre til aktiv immunitet mot equin influensa (type A1 og A2) og mot tetanus. Immunresponsen består av en humoral- og en lokal antistoff-respons samt en cellemediert immunrespons. Lokal- og cellulær immunitet Immunogeniteten til influensa-delen i vaksinen påvirkes av vaksinens ISCOM-vehikkel (Immun Stimulerende COMpleks). ISCOMer har vist seg å stimulere til såvel et cellulært - som et humoralt immunsvar. Etter vaksinering med Equip FT vet. kan det, i tillegg til antistoffer i blodet, også påvises lokale antistoffer (IgG) i sekret fra luftveiene. Hos hester som er vaksinert med Equip FT er også cellulær immunitet påvist ved forhøyet CTL-aktivitet (Cytotoksisk T lymfocyt), samt en signifikant øket T-celle proliferasjon.
Hester som ikke tidligere er vaksinert. En måned etter den andre vaksinasjonen hadde samtlige hester SRH-nivåer >100 mm 2 (nivået som ansees nødvendig for beskyttelse mot klinisk sykdom) for de tre antigenene. For Newmarket 1/93 var nivåene større enn > 150 mm 2 (nivået som ansees nødvendig for beskyttelse mot infeksjon). Etter den tredje vaksineringen stiger antistoffnivået for A2 for deretter langsomt å avta til ca 80mm 2 SRH. Den forble på dette nivået i minst 12 måneder. Kryssimmunitet mot andre stammer av hesteinfluensa type A2 Equip FT vet har gjennom bestemmelse av SRH-antistofftitere vist seg å gi en krysreaksjon med flere av de aktuelle europeiske og amerikanske variantene av ekvint influensavirus. Challengetester Challengetest med heterolog europeisk stamme (A/equi/Sussex/89) 15 måneder etter tredje vaksinasjon viste en nedgang av kliniske symptomer, samt en reduksjon av virusutskillelse. Challengetest med heterolog europeisk stamme (A/equi 2/Newmarket 2/93) 12 måneder etter tredje vaksinasjon viste ingen kliniske symptomer, samt en reduksjon av virusutskillelse. Challengetest med heterolog amerikansk stamme (A/equi 2/Newmarket 1/93) viste en nedgang av kliniske symptomer samt en reduksjon av virusutskillelse. Hester som tidligere er vaksinert med andre vaksiner Ved boostervaksinering av hester som tidligere er grunn- og revaksinert med andre influensavaksiner ses likeledes en markant serokonvertering og antistoffnivåer som er høyere enn HAI log10 1,8 i minst 6 måneder etter vaksineringen. Tetanus To uker etter grunnvaksinering opnås antistoff-titer mot tetanus på mellom 2-20 IU/ml. Tre år etter vaksinering er titeret fortsatt over det nivå som anses nødvendig for beskyttelse mot klinisk sykdom (0,01 IU/ml). Ytterligere informasjon om oppnådd beskyttelse ved bruk av vaksinen: Begynnende immunitet er blitt demonstrert ved smitteforsøk med følgende stammer: A/equine/Newmarket/1/93 (amerikansk linje H3N8), A/equine/South Africa/4/03 (Florida sublinje Clade 1 av den amerikanske linjen H3N8), A/equine/Sydney/2888-8/07 (Florida sublinje Clade 1 av den amerikanske linjen H3N8) og A/equine/Richmond/1/07 (Florida sublinje Clade 2 av den amerikanske linjen H3N8). Varighet av immunitet er blitt demonstrert ved smitteforsøk med følgende stammer: A/equine/Sussex/89 (eurasisk linje H3N8) og A/equine/Newmarket/2/93 (eurasisk linje H3N8). Beskyttelsen som vaksinen gir, er dessuten vist gjennom serologiske studier for hesteinfluensastammene A/equine/Newmarket/77 (H7N7), A/equine/Brentwood/79 (eurasisk linje H3N8), A/equine/Borlange/91 (eurasisk linje H3N8), A/equine/Kentucky/98 (amerikansk linje H3N8), A/equine/Newmarket/1/93 (amerikansk linje H3N8), A/equine/Newmarket/2/93 (eurasisk linje H3N8), A/equine/South Africa/4/03 (Florida sublinje Clade 1 av den amerikanske linjen H3N8), A/equine/Sydney/2888-8/07 (Florida sublinje Clade 1 av den amerikanske linjen H3N8) og A/equine/Richmond/1/07 (Florida sublinje Clade 2 av den amerikanske linjen H3N8). 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Quil-A
Fosfatidylkolin Kolesterol Aluminiumfosfat Ammoniumacetat Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid Sterilt vann til 2 ml 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjente. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Hetteglass med type I glass med chlorobutyl gummipropp og aluminiumforsegling. Emballasje: Ytteremballasjen inneholder 10 hetteglass og 10 sterile sprøyter og nåler. Sprøyte type I glass med brombutyl gummistempel og hette. Emballasje: Ytteremballasjen inneholder 10 ferdigfylte enkeltdose sprøyter og nåler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) 97-126 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02-07-1998
Dato for siste fornyelse:20-08-2008 10. OPPDATERINGSDATO 29.12.2015 FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK