NOR/314R0492.ELTR OJ L 139/14, p. 1-6 COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 492/2014 of 7 March 2014 supplementing Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards the rules for the renewal of authorisations of biocidal products subject to mutual recognition (UOFFISIELL OVERSETTELSE)
DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 492/2014 av 7. mars 2014 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til reglene for fornyelse av godkjenninger av biocidprodukter som omfattes av gjensidig anerkjennelse EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 av 22. mai 2012 om tilgjengeliggjøring på markedet og bruk av biocidprodukter( 1 ), særlig artikkel 40 første ledd, og ut fra følgende betraktninger: 1) Det bør fastsettes utfyllende regler for fornyelse av nasjonale godkjenninger som har vært omfattet av gjensidig anerkjennelse i samsvar med artikkel 4 i europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF( 2 ) eller 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, både i medlemsstatene der de første godkjenningene ble gitt, og i de medlemsstater som har gitt godkjenninger ved gjensidig anerkjennelse av de første godkjenningene. 2) For å unngå unødvendig dobbeltarbeid og sikre konsekvens bør fornyelse av godkjenninger som har vært omfattet av gjensidig anerkjennelse, i første omgang administreres av vedkommende myndighet i én rapporterende medlemsstat. For å gi søkere og vedkommende myndigheter en viss fleksibilitet bør en søker ha mulighet til å velge rapporterende medlemsstat, forutsatt at nevnte rapporterende medlemsstat samtykker i dette. 3) For å effektivisere framgangsmåten og oppgavene som skal utføres av vedkommende myndigheter, bør denne forordnings virkeområde begrenses til de godkjenninger som, bortsett fra et begrenset antall unntak, omfattes av samme vilkår i alle medlemsstater på tidspunktet for søknaden om fornyelse. For andre nasjonale godkjenninger bør en søknad om fornyelse inngis til den berørte medlemsstat i samsvar med artikkel 31 i forordning (EU) nr. 528/2012. 4) Opplysninger om innholdet i en søknad om fornyelse av en nasjonal godkjenning er angitt i artikkel 31 i forordning (EU) nr. 528/2012. Når det gjelder søknader om fornyelse av nasjonale godkjenninger gitt ved gjensidig anerkjennelse, bør innholdet i søknaden imidlertid presiseres ytterligere, særlig for å forenkle arbeidet for de medlemsstater som deltar i fornyelsen av disse godkjenningene. 5) For å ta hensyn til arbeidsbelastningen som vurderingen medfører, bør den tid som avsettes til behandling av en søknad, avhenge av om det må foretas en fullstendig vurdering eller ikke. 6) For å sikre samme grad av vern ved fornyelse av en godkjenning som da den ble gitt første gang, bør gyldighetstiden for fornyede godkjenninger ikke overstige gyldighetstiden for de opprinnelig godkjenningene. Det bør i tillegg fastsettes bestemmelser om ( 1 ) EUT L 167 av 27.6.2012, s. 1. ( 2 ) Europaparlaments- og rådsdirektiv 98/8/EF av 16. februar 1998 om markedsføring av biocidprodukter (EFT L 123 av 24.4.1998, s. 1).
2 utfasing av eksisterende produkter på medlemsstatenes marked for godkjenninger som det ikke inngis søknad om fornyelse av, eller dersom søknaden avslås. 7) Eventuelle uenigheter ved vurderingen av søknader om fornyelse bør forelegges for samordningsgruppen opprettet ved forordning (EU) nr. 528/2012 med henblikk på å granske uenigheter i forbindelse med produktgodkjenninger og gi unntak fra gjensidig anerkjennelse med utgangspunkt i de generelle grunnene for slike unntak fastsatt i artikkel 37 i nevnte direktiv. 8) For å oppnå større forutsigbarhet bør Byrået utarbeide retningslinjer om hvordan fornyelse av søknader skal håndteres, og disse retningslinjer bør ajourføres regelmessig på grunnlag av erfaringer og den tekniske og vitenskapelige utvikling VEDTATT DENNE FORORDNING: Artikkel 1 Formål og virkeområde 1. Ved denne forordning fastsettes det regler for fornyelse av en nasjonal godkjenning av et biocidprodukt eller en biocidproduktfamilie som har vært omfattet av gjensidig anerkjennelse i samsvar med artikkel 4 i direktiv 98/8/EF eller artikkel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, eller av en nasjonal godkjenning som er gitt ved en slik gjensidig anerkjennelse (heretter kalt «godkjenning»). 2. Denne forordning får anvendelse på godkjenninger som omfattes av samme vilkår på tidspunktet for søknaden om fornyelse i alle medlemsstater der det søkes om fornyelse. 3. Denne forordning får også anvendelse på godkjenninger som omfattes av andre vilkår med hensyn til ett eller flere av følgende aspekter: a) vilkår som bare angår opplysninger som kan være gjenstand for en administrativ endring i samsvar med Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 354/2013( 3 ), b) vilkår som følger av en tilpasning av den opprinnelige godkjenningen på grunnlag av artikkel 4 nr. 1 annet og tredje ledd i direktiv 98/8/EF, c) vilkår fastsatt ved en kommisjonsbeslutning vedtatt enten i samsvar med artikkel 4 nr. 4 i direktiv 98/8/EF eller i samsvar med artikkel 37 nr. 2 bokstav b) i forordning (EU) nr. 528/2012, d) vilkår som følger av en avtale med søkeren i henhold til artikkel 37 nr. 2 første ledd i forordning (EU) nr. 528/2012, eller tilsvarende avtaler som er inngått ved gjennomføring av bestemmelsene i artikkel 4 i direktiv 98/8/EC. Artikkel 2 Søknadens innhold 1. En søknad om fornyelse av en godkjenning skal inngis ved hjelp av søknadsskjemaet i registeret over biocidprodukter, og skal inneholde følgende: a) navnet på medlemsstaten som vurderte den opprinnelige søknaden om godkjenning, eller, dersom det er relevant, medlemsstaten som søkeren har valgt, sammen med en skriftlig bekreftelse på at medlemsstaten samtykker i å være ansvarlig for vurdering av søknaden om fornyelse (heretter kalt «rapporterende medlemsstat»), b) en liste over alle andre medlemsstater der det søkes om fornyelse av en godkjenning (heretter kalt «berørt medlemsstat»), som også skal inneholde opplysninger om antall godkjenninger som er gitt av rapporterende medlemsstat og berørte medlemsstater, c) en bekreftelse fra søkeren om at nevnte godkjenninger omfattes av denne forordnings virkeområde som fastsatt i artikkel 1 nr. 2 og 3, d) alle relevante opplysninger som kreves i henhold til artikkel 31 nr. 3 bokstav a) i forordning (EU) nr. 528/2012, som søkeren har framskaffet siden den opprinnelige godkjenningen eller eventuelt den forrige fornyelsen, med mindre slike opplysninger allerede er inngitt til Byrået i det forskrevne format, 3 Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 354/2013 av 18. april 2013 om endringer av biocidprodukter som er godkjent i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 528/2012 (EUT L 109 av 19.4.2013, s. 4).
3 e) et utkast til produktomtale for biocidproduktet med de opplysninger som kreves i henhold til artikkel 22 nr. 2 i forordning (EU) nr. 528/2012, på de offisielle språkene i den rapporterende medlemsstat og berørte medlemsstater, som kan variere fra medlemsstat til medlemsstat i samsvar med artikkel 1 nr. 3 i denne forordning, f) søkerens vurdering av om konklusjonene i den opprinnelige eller tidligere vurderingen av biocidproduktet eller biocidproduktfamilien fortsatt er gyldige, herunder en kritisk gjennomgåelse av eventuelle opplysninger som er meldt i samsvar mer artikkel 47 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder eventuelle understøttende opplysninger til nevnte vurdering som ikke allerede er tilgjengelig i registeret over biocidprodukter. 2. Ved anvendelse av nr. 1 bokstav d) skal søknaden om fornyelse av en godkjenning, dersom det er relevant, også inneholde: a) en liste over tiltak som skal gjennomføres av godkjenningsinnehaveren ifølge vilkårene for godkjenningens gyldighet i medlemsstatene, og en bekreftelse på at disse tiltak er gjennomført, b) en liste over beslutninger om endringer som en medlemsstat har vedtatt før 1. september 2013, c) en liste over beslutninger om endringer som en medlemsstat har vedtatt i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) nr. 354/2013, d) en liste over meldinger eller søknader om endringer inngitt til en medlemsstat i samsvar med gjennomføringsforordning (EU) nr. 354/2013, men som ikke er ferdigbehandlet på tidspunkter for inngivelse av søknaden om fornyelse. Vedkommende myndighet i rapporterende medlemsstat kan med henblikk på vurderingen av søknaden be om å få en kopi av beslutningene det vises til i bokstav b) og c). Artikkel 3 Inngivelse og validering av søknader 1. En søker som ønsker å søke om fornyelse av en godkjenning for eller på vegne av en godkjenningsinnehaver (heretter kalt «søkeren»), skal inngi en søknad til vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat minst 550 dager før godkjenningens utløpsdato. 2. Samtidig med inngivelsen av søknaden til rapporterende medlemsstat skal søkeren inngi en søknad til vedkommende myndigheter i de berørte medlemsstater om fornyelse av de godkjenninger som er gitt i disse medlemsstater. 3. Vedkommende myndigheter i den rapporterende medlemsstat og berørte medlemsstater skal underrette søkeren om gebyrene som skal betales i henhold til artikkel 80 i forordning (EU) nr. 528/2012, og skal avslå søknaden dersom søkeren ikke har betalt gebyrene innen 30 dager. De skal underrette søkeren og de øvrige vedkommende myndigheter om dette. 4. Ved mottak av nevnte gebyrer skal vedkommende myndigheter i den rapporterende medlemsstat og berørte medlemsstater godkjenne søknaden og underrette søkeren om dette ved å angi datoen for når søknaden ble godkjent. 5. Innen 30 dager etter at søknaden er godkjent i den rapporterende medlemsstat, skal nevnte medlemsstat validere søknaden dersom den inneholder alle relevante opplysninger omhandlet i artikkel 2. Den rapporterende medlemsstat skal underrette søkeren og de berørte medlemsstater om dette. Ved validering av søknaden skal den rapporterende medlemsstat ikke vurdere kvaliteten på de framlagte opplysninger eller begrunnelser eller om de er relevante. 6. Innen 30 dager etter at søknaden er godtatt av en berørt medlemsstat, skal nevnte medlemsstat kontrollere om godkjenningen omfattes av denne forordnings virkeområde som fastsatt i artikkel 1 nr. 2 og 3. Dersom godkjenningen ikke omfattes av denne forordnings virkeområde, skal vedkommende myndighet i den berørte medlemsstat behandle søknaden som en søknad inngitt i samsvar med artikkel 31 nr. 1 i forordning (EU) nr. 528/2012 og underrette søkeren og vedkommende myndigheter i andre medlemsstater om dette. 7. Dersom vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat vurderer søknaden som ufullstendig, skal den anmode søkeren om å framlegge tilleggsopplysninger med sikte på validering av søknaden, og fastsette en rimelig frist for framlegging av nevnte opplysninger. Fristen skal normalt ikke overstige 90 dager. Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal innen 30 dager etter at tilleggsopplysningene er mottatt, validere
4 søknaden dersom tilleggsopplysningene er tilstrekkelige til at søknaden oppfyller kravene fastsatt i artikkel 2. Vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat skal avslå søknaden dersom søkeren innen fristen ikke har lagt fram de opplysninger som det er anmodet om, og skal underrette søkeren og de berørte medlemsstater om dette. Artikkel 4 Vurdering av søknaden 1. På grunnlag av en vurdering av de tilgjengelige opplysninger og i lys av den nåværende vitenskapelige kunnskap skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat innen 90 dager etter validering av søknaden beslutte om det må foretas en fullstendig vurdering av søknaden om fornyelse. 2. Dersom en fullstendig vurdering er nødvendig, skal vedkommende myndighet i den rapporterende medlemsstat utarbeide et utkast til vurderingsrapport ved å følge framgangsmåten og fristene fastsatt i artikkel 30 i forordning (EU) nr. 528/2012. I vurderingsrapporten skal det fastslås om vilkårene for innvilgelse av godkjenning fastsatt i artikkel 19 i nevnte forordning fremdeles er oppfylt, og ved behov skal det tas hensyn til resultatene av den sammenlignende vurderingen som er utført i samsvar med artikkel 23 i nevnte forordning. Uten at det berører artikkel 30 nr. 2 første ledd i forordning (EU) nr. 528/2012 skal vurderingsrapporten og utkastet til produktomtale for biocidproduktet sendes til de berørte medlemsstater og til søkeren innen 365 dager etter at søknaden er validert. 3. Dersom en fullstendig vurdering ikke er nødvendig, skal den rapporterende medlemsstat utarbeide et utkast til vurderingsrapport ved å følge framgangsmåten fastsatt i artikkel 30 nr. 3 bokstav a), b) og c) i forordning (EU) nr. 528/2012. I rapporten skal det fastslås om vilkårene for innvilgelse av godkjenning fastsatt i artikkel 19 i nevnte forordning er oppfylt, og ved behov skal det tas hensyn til resultatene av den sammenlignende vurderingen som er utført i samsvar med artikkel 23 i nevnte forordning. Vurderingsrapporten og utkastet til produktomtale for biocidproduktet skal sendes til de berørte medlemsstater og til søkeren innen 180 dager etter at søknaden er validert. Artikkel 5 Beslutning om fornyelse 1. Senest 90 dager etter mottak av vurderingsrapporten og utkastet til produktomtale for biocidproduktet, og med forbehold for artikkel 6, skal de berørte medlemsstater komme til enighet om produktomtalen for biocidproduktet, unntatt, der det er relevant, forskjellene omhandlet i artikkel 1 nr. 3 bokstav a), og registrere dette i registeret over biocidprodukter. Den rapporterende medlemsstat skal registrere den godkjente produktomtalen for biocidproduktet og den endelige vurderingsrapporten i registeret over biocidprodukter sammen med eventuelle avtalte vilkår som pålegges i forbindelse med tilgjengeliggjøringen på markedet eller bruken av biocidproduktet eller biocidproduktfamilien. 2. Senest 30 dager etter at det er oppnådd enighet, skal den rapporterende medlemsstat og hver av de berørte medlemsstater fornye godkjenningene i samsvar med den godkjente produktomtalen for biocidproduktet. Uten at det berører bestemmelsene i artikkel 23 nr. 6 i forordning (EU) nr. 528/2012 skal godkjenningen fornyes for et tidsrom på høyst ti år. 3. Dersom det ikke oppnås enighet innen 90 dager, kan hver av de medlemsstater som godkjenner produktomtalen for biocidproduktet omhandlet i nr. 1, uten hensyn til artikkel 7 fornye godkjenningen. 4. Dersom det på grunn av forhold som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke treffes beslutning med hensyn til fornyelse av nevnte godkjenning før den utløper, skal vedkommende myndighet innvilge en fornyelse for den tiden som trengs for å fullføre vurderingen.
5 Artikkel 6 Henstand Artikkel 52 i forordning (EU) No 528/2012 skal få anvendelse på eksisterende lagre av biocidproduktet som er gjort tilgjengelig på følgende markeder: a) på markedet i en medlemsstat der det ikke er inngitt søknad om fornyelse, eller der en søknad er avslått i henhold til artikkel 3 nr. 3 i denne forordning, b) på markedet i den rapporterende medlemsstat og berørte medlemsstater dersom den rapporterende medlemsstat avslår søknaden om fornyelse i samsvar med artikkel 3 nr. 3 eller artikkel 3 nr. 7 tredje ledd i denne forordning. Artikkel 7 Samordningsgruppe, voldgift og unntak fra gjensidig anerkjennelse 1. En berørt medlemsstat kan foreslå å nekte å fornye en godkjenning eller å endre vilkårene for godkjenningen i samsvar med artikkel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012. 2. Dersom de berørte medlemsstater i andre tilfeller enn dem nevnt i nr. 1 ikke kommer til enighet om konklusjonene i vurderingsrapporten eller, dersom det er relevant, produktomtalen for biocidproduktet som er foreslått av den rapporterende medlemsstat i samsvar med artikkel 5 nr. 1, skal den rapporterende medlemsstat forelegge saken for samordningsgruppen opprettet ved artikkel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012. Dersom en berørt medlemsstat er uenig med den rapporterende medlemsstat, skal den avgi en detaljert uttalelse om årsakene til sitt standpunkt til alle berørte medlemsstater og til søkeren. 3. Artikkel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 får anvendelse ved uenighet som omhandlet i nr. 2. Artikkel 8 Retningslinjer for håndtering av fornyelser i framgangsmåtene for gjensidig anerkjennelse 1. Byrået skal, etter å ha rådført seg med medlemsstatene, Kommisjonen og berørte parter, utarbeide retningslinjer for håndtering av fornyelser av godkjenninger som omfattes av denne forordning. 2. Disse retningslinjene skal ajourføres regelmessig idet det tas hensyn til bidrag fra medlemsstater og berørte parter om gjennomføringen av dem og den vitenskapelige og tekniske utvikling. Artikkel 9 Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel, 7. mars 2014. For Kommisjonen José Manuel BARROSO President
6