VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoff: West Nile rekombinant canarypox-virus (vcp2017)... 6,0 til 7,8 log10 CCID* 50 * Cellekultur infeksiøs dose 50 % Adjuvans: Karbomer... 4 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Homogen opaliserende suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hest 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West Nile-sykdom ved å redusere antall hester med viremi. Varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle kliniske tegn reduseres. Immunitet inntrer: 4 uker etter første dose av grunnvaksineringskuren. For å oppnå full beskyttelse må det gis full vaksineringskur à to doser. Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to injeksjoner. 4.3 Kontraindikasjoner Ingen. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Vaksinens sikkerhet er bekreftet hos føll fra 5 måneders alder. Vaksinen er imidlertid også vist å være sikker i en feltstudie med dyr fra 2 måneders alder. 2
Vaksinasjon kan påvirke pågående seroepidemiologiske undersøkelser. Da IgM-respons etter vaksinasjon er lite hyppig, er imidlertid et positivt IgM-resultat ved ELISA-test en sterk indikator på naturlig infeksjon med West Nile-virus. Hvis infeksjon mistenkes som følge av positiv IgM-respons, bør det tas ytterligere prøver for å avgjøre om det skyldes at dyret er infisert eller vaksinert. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) I vanlige tilfeller kan en forbigående hevelse (maks. 5 cm i diameter) som går tilbake i løpet av 4 dager, forekomme på injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan smerte og lokal varmeøkning forekomme. I sjeldne tilfeller kan litt forhøyet kroppstemperatur (maks. 1,5 C) forekomme 1 dag, unntaksvis 2 dager. I sjeldne tilfeller kan apati, som vanligvis går over innen to dager, og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon. I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til drektige og diegivende dyr. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat. 4.9 Dosering og tilførselsvei Til intramuskulær bruk. Rist vaksinen forsiktig før bruk. Administrer én dose à 1 ml, ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg: Grunnvaksinering: første injeksjon fra 5 måneders alder, andre injeksjon 4 6 uker senere Revaksinering: tilstrekkelig grad av beskyttelse burde oppnås etter en årlig vaksinasjon med en enkeltdose, men dette opplegget er ikke fullt validert 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrering av mer enn 10 doser. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) 0 dager. 3
5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hest, andre immunologiske midler. ATC vet-kode: QI05AX. Til stimulering av aktiv immunitet mot West Nile-virus. Vaksinestammen vcp2017 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker prem/e-gener for West Nile-virus. Etter inokulering reproduseres ikke viruset i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene. Som en konsekvens induserer disse proteinene beskyttende immunitet mot West Nilesykdom hos hest. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 27 måneder. Brukes umiddelbart etter åpning. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C-8 C) Skal ikke fryses Beskyttes mot lys 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Type I hetteglass med butylelastomerpropp, forseglet med en aluminiumshette. Eske med 1, 2, 5 eller 10 hetteglass à 1 dose. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet. 4
7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/129/001-004 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05/08/2011 Dato for siste fornyelse: 10. OPPDATERINGSDATO Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/. FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Proteq West Nile kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Proteq West Nile skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted. 5
VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS 6
A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation 69800 Saint Priest Frankrike MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Frankrike Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation 69800 Saint Priest Frankrike B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt. I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr. b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området. C. MRL-STATUS Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009. Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt. 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet. 7
VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 8
A. MERKING 9
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoff: West Nile (vcp2017)... 6,0 til 7,8 log10 CCID 50 Adjuvans: Karbomer... 4 mg 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hest 6. INDIKASJON(ER) 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Intramuskulær bruk. Les pakningsvedlegget før bruk. 8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 dager. 10
9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk. 10. UTLØPSDATO EXP {måned/år} Brukes umiddelbart etter åpning. 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt. Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER Les pakningsvedlegget før bruk 13. TEKSTEN TIL DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT Til dyr. Reseptpliktig. 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrike 16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose 17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 11
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglassetikett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile 2. MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Les pakningsvedlegget før bruk. 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose 4. ADMINISTRASJONSVEI(ER) i.m. 5. TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager 6. PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 7. UTLØPSDATO EXP {måned/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 12
B. PAKNINGSVEDLEGG 13
PAKNINGSVEDLEGG FOR: Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Homogen opaliserende injeksjonsvæske, suspensjon Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoff: West Nile rekombinant canarypox-virus (vcp2017)... 6,0 til 7,8 log10 CCID* 50 * Cellekultur infeksiøs dose 50 % Adjuvans: Karbomer... 4 mg 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West Nile-sykdom ved å redusere antall hester med viremi. Varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle kliniske tegn reduseres. Immunitet inntrer: 4 uker etter første dose av grunnvaksineringskuren. For å oppnå full beskyttelse må det gis full vaksineringskur à to doser. Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to injeksjoner. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I vanlige tilfeller kan en forbigående hevelse (maks. 5 cm i diameter) som går tilbake i løpet av 4 dager, forekomme på injeksjonsstedet. I sjeldne tilfeller kan smerte og lokal varmeøkning forekomme. I sjeldne tilfeller kan litt forhøyet kroppstemperatur (maks. 1,5 C) forekomme 1 dag, unntaksvis 2 dager. I sjeldne tilfeller kan apati, som vanligvis går over innen to dager, og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon. I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling. 14
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Administrer én dose à 1 ml, ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg: Grunnvaksinering: første injeksjon fra 5 måneders alder, andre injeksjon 4 6 uker senere Revaksinering: tilstrekkelig grad av beskyttelse burde oppnås etter en årlig vaksinasjon med en enkeltdose, men dette opplegget er ikke fullt validert 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rist vaksinen forsiktig før bruk. 10. TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager. 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C-8 C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Brukes umiddelbart etter åpning. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. 12. SPESIELLE ADVARSLER Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksiner kun friske dyr. Vaksinasjon kan påvirke pågående seroepidemiologiske undersøkelser. Da IgM-respons etter vaksinasjon er lite hyppig, er imidlertid et positivt IgM-resultat ved ELISA-test en sterk indikator på naturlig infeksjon med West Nile-virus. Hvis infeksjon mistenkes som følge av positiv IgM-respons, bør det tas ytterligere prøver for å avgjøre om det skyldes at dyret er infisert eller vaksinert. 15
Spesielle advarsler for hver målart: Vaksinens sikkerhet er bekreftet hos føll fra 5 måneders alder. Vaksinen er imidlertid også vist å være sikker i en feltstudie med dyr fra 2 måneders alder. Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes til drektige og diegivende dyr. Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i Bivirkninger er observert etter administrering av mer enn 10 doser. Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat. Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Proteq West Nile kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning. Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Proteq West Nile skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted. 13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet. 14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/. 15. YTTERLIGERE INFORMASJON Til stimulering av aktiv immunitet mot West Nile-virus. Vaksinestammen vcp2017 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker prem/e-gener for West Nile-virus. Etter inokulering reproduseres ikke viruset i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene. Som en konsekvens induserer disse proteinene beskyttende immunitet mot West Nilesykdom hos hest. Eske med 1, 2, 5 eller 10 hetteglass à 1 dose. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 16