VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoff: West Nile rekombinant canarypox-virus (vcp2017)... 6,0 til 7,8 log10 CCID* 50 * Cellekultur infeksiøs dose 50 % Adjuvans: Karbomer... 4 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hest 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West Nile-sykdom ved å redusere antall hester med viremi. Varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle kliniske tegn reduseres. Immunitet inntrer: 4 uker etter første dose av grunnvaksineringskuren. For å oppnå full beskyttelse må det gis full vaksineringskur à to doser. Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to injeksjoner. 4.3 Kontraindikasjoner Ingen. 4.4 Spesielle advarsler Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Vaksinens sikkerhet er bekreftet hos føll fra 5 måneders alder. Vaksinen er imidlertid vist å være sikker i en feltstudie med dyr fra 2 måneders alder. Vaksinasjon kan påvirke pågående seroepidemiologiske undersøkelser, men da IgM-respons etter vaksinasjon er lite hyppig, er et positivt IgM-resultat ved ELISA-test en sterk indikator på naturlig 2
infeksjon med West Nile-virus. Hvis infeksjon mistenkes som følge av positiv IgM-respons, bør det tas ytterligere prøver for å avgjøre om det skyldes at dyret er infisert eller vaksinert. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) En forbigående hevelse (maks. 5 cm i diameter) som går tilbake i løpet av 4 dager kan forekomme på injeksjonsstedet. Smerte og lokal varmeøkning kan forekomme i sjeldne tilfeller. Litt forhøyet kroppstemperatur (maks. 1,5 C) kan forekomme 1 dag, unntaksvis 2 dager. I noen tilfeller kan apati, som vanligvis går over innen to dager, og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon. I noen tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til drektige og diegivende dyr. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat. 4.9 Dosering og tilførselsvei Til intramuskulær bruk. Rist vaksinen forsiktig før bruk. Administrer én dose à 1 ml, ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg: Grunnvaksinering: første injeksjon fra 5 måneders alder, andre injeksjon 4 6 uker senere Revaksinering: tilstrekkelig grad av beskyttelse burde oppnås etter en årlige vaksinasjon med en enkeltdose, men dette opplegget er ikke fullt validert 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrering av mer enn 10 doser. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) 0 dager. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunologiske midler til hest, ATCvet-kode: QI05AX. Til stimulering av aktiv immunitet mot West Nile-virus. Vaksinestammen vcp2017 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker prem/e-gener for West Nile-virus. Etter inokulering reproduseres ikke viruset i hesten, men uttrykker de beskyttende 3
proteinene. Som en konsekvens induserer disse proteinene beskyttende immunitet mot West Nilesykdom hos hest. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 27 måneder. Brukes umiddelbart etter åpning. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C-8 C) Skal ikke fryses Beskyttes mot lys 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Type I hetteglass med butylelastomerpropp, forseglet med en aluminiumshette. Eske med 1 hetteglass à 1 dose. Eske med 2 hetteglass à 1 dose. Eske med 5 hetteglass à 1 dose. Eske med 10 hetteglass à 1 dose. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrike 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/129/001-004 4
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 10. OPPDATERINGSDATO Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/. FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av Proteq West Nile er eller kan være forbudt i visse EØS-land på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer. Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke Proteq West Nile skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted. 5
VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK D. MRL-STATUS 6
A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F-69800 Saint Priest Frankrike MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon Frankrike Navn og adresse til innehaver(e) av tilvirkertillatelse ansvarlig for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F-69800 Saint Priest Frankrike B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK Reseptpliktig. I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr. b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området. C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK Ikke relevant. 7
D. MRL-STATUS Følgende innholdsstoffer av Proteq West Nile er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger: Farmakologisk virkestoff Natriumklorid Dinatriumfosfat Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre forholdsregler Ikke Alle matproduserende MRL Ikke Ingen relevant ikke relevant oppføring Ikke relevant Monokaliumfosfat Ikke relevant arter Alle matproduserende arter Alle matproduserende arter påkrevd MRL ikke påkrevd MRL ikke påkrevd Ikke relevant Ikke relevant Godkjent næringsmiddeltilsetning (E339), CR nr. 2034/96 Godkjent næringsmiddeltilsetning (E340), CR nr. 2034/96 Terapeutisk klassifisering Ingen oppføring Ingen oppføring Ingen oppføring I tillegg til ovennevnte innholdsstoffer, inneholder veterinærpreparatet følgende hjelpestoffer: vann til injeksjonsvæsker (anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009), karbomer (anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009) og gentamicin (anses ikke å være farmakologisk aktivt i dosene som administreres til dyrene). 8
VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 9
A. MERKING 10
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett til ytre emballasje 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver dose inneholder: Virkestoff: West Nile (vcp2017)... 6,0 til 7,8 log10 CCID 50 Adjuvans: Karbomer... 4 mg 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 dose 2 x 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hest 6. INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Intramuskulær bruk. Les pakningsvedlegget før bruk 8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 dager 11
9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk 10. UTLØPSDATO EXP {måned/år} Brukes umiddelbart etter åpning 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt Skal ikke fryses Beskyttes mot lys 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER Les pakningsvedlegget før bruk 13. TEKSTEN BARE FOR BEHANDLING AV DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Til dyr - reseptpliktig 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrike 16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/129/001 1 x 1 dose EU/2/11/129/002 2 x 1 dose EU/2/11/129/003 5 x 1 dose EU/2/11/129/004 10 x 1 dose 17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 12
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglassetikett 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Proteq West Nile 2. MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Les pakningsvedlegget før bruk 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose 4. ADMINISTRASJONSVEI(ER) i.m. 5. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 dager 6. PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 7. UTLØPSDATO EXP {måned/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 13
B. PAKNINGSVEDLEGG 14
PAKNINGSVEDLEGG FOR: Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker: MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F-69800 Saint Priest Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoff: West Nile rekombinant canarypox-virus (vcp2017)... 6,0 til 7,8 log10 CCID* 50 * Cellekultur infeksiøs dose 50 % Adjuvans: Karbomer... 4 mg 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester fra 5 måneders alder mot West Nile-sykdom ved å redusere antall hester med viremi. Varighet og alvorlighetsgrad av eventuelle kliniske tegn reduseres. Immunitet inntrer: 4 uker etter første dose av grunnvaksineringskuren. For å oppnå full beskyttelse må det gis full vaksineringskur à to doser. Immunitetens varighet: 1 år etter full grunnvaksineringskur à to injeksjoner. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 15
6. BIVIRKNINGER En forbigående hevelse (maks. 5 cm i diameter) som går tilbake i løpet av 4 dager kan forekomme på injeksjonsstedet. Smerte og lokal varmeøkning kan forekomme i sjeldne tilfeller. Litt forhøyet kroppstemperatur (maks. 1,5 C) kan forekomme 1 dag, unntaksvis 2 dager. I noen tilfeller kan apati, som vanligvis går over innen to dager, og redusert appetitt observeres dagen etter vaksinasjon. I noen tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve tilpasset symptomatisk behandling. Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Administrer én dose à 1 ml, ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i nakkeregionen, i henhold til følgende opplegg: Grunnvaksinering: første injeksjon fra 5 måneders alder, andre injeksjon 4 6 uker senere Revaksinering: tilstrekkelig grad av beskyttelse burde oppnås etter en årlige vaksinasjon med en enkeltdose, men dette opplegget er ikke fullt validert 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rist vaksinen forsiktig før bruk. 10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) 0 dager. 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C-8 C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Brukes umiddelbart etter åpning. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter EXP. 12. SPESIELLE ADVARSLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. 16
Vaksinens sikkerhet er bekreftet hos føll fra 5 måneders alder. Vaksinen er imidlertid vist å være sikker i en feltstudie med dyr fra 2 måneders alder. Vaksinen kan brukes til drektige og diegivende dyr. Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i Bivirkninger er observert etter administrering av mer enn 10 doser. Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat. Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater. Vaksinasjon kan påvirke pågående seroepidemiologiske undersøkelser, men da IgM-respons etter vaksinasjon er lite hyppig, er et positivt IgM-resultat ved ELISA-test en sterk indikator på naturlig infeksjon med West Nile-virus. Hvis infeksjon mistenkes som følge av positiv IgM-respons, bør det tas ytterligere prøver for å avgjøre om det skyldes at dyret er infisert eller vaksinert. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av Proteq West Nile er eller kan være forbudt i visse EØS-land på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer. Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke Proteq West Nile skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted. 13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet. 14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/. 15. YTTERLIGERE INFORMASJON Til stimulering av aktiv immunitet mot West Nile-virus. Vaksinestammen vcp2017 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker prem/e-gener for West Nile-virus. Etter inokulering reproduseres ikke viruset i hesten, men uttrykker de beskyttende proteinene. Som en konsekvens induserer disse proteinene beskyttende immunitet mot West Nilesykdom hos hest. Eske med 1 hetteglass à 1 dose. Eske med 2 hetteglass à 1 dose. Eske med 5 hetteglass à 1 dose. Eske med 10 hetteglass à 1 dose. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 17