1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Toltrazuril Hjelpestoffer: Natriumbenzoat (E 211) Natriumpropionat (E 281) 50,0 mg 2,1 mg 2,1 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon. Hvit eller gulaktig suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe (kalver i melkeproduserende besetninger) 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose og reduksjon av koksidiosespredning hos kalver i melkeku-besetninger på gårder med tidligere verifisert koksidiose forårsaket av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii. 4.3 Kontraindikasjoner Av miljømessige grunner: Skal ikke brukes til kalver som veier over 80 kg. Skal ikke brukes til kalver i kjøttfebesetninger. For mer informasjon, se pkt. 4.5 Andre forsiktighetsregler og pkt. 5 Miljøegenskaper. 4.4 Spesielle advarsler Som for alle antiparasitære midler kan hyppig og gjentatt bruk av antiprotozomidler fra samme klasse føre til resistensutvikling. Det anbefales å behandle alle kalver i en innhegning. Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for bovin koksidiose. Det anbefales derfor å samtidig forbedre de hygieniske forholdene, spesielt hva gjelder tørrhet og renslighet.
For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatenstiden. For å endre forløpet av etablert klinisk koksidiose hos dyr som allerede viser tegn til diaré, kan ytterligere støttende behandling være nødvendig. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Søl på hud eller i øyne vaskes straks av med vann. Andre forsiktighetsregler Hovedmetabolitten til toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), har vist seg å være både stabil (halveringstid > 1 år) og mobil i jord og kan være skadelig for vegetasjon. For å unngå uønsket påvirkning av vegetasjon og mulig kontaminasjon av grunnvann skal ikke gjødsel fra behandlede kalver spres på dyrket mark uten å være blandet med gjødsel fra ubehandlede dyr. Gjødsel fra behandlede kalver skal fortynnes med minst 3 ganger vekten med gjødsel fra voksne dyr før den spres på dyrket mark. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Ingen kjente. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen kjente. 4.9 Dosering og tilførselsvei Hvert dyr bør behandles med en oral enkeltdose à 15 mg toltrazuril/kg kroppsvekt tilsvarende 3,0 ml mikstur pr. 10 kg kroppsvekt. Den bruksferdige miksturen skal ristes før bruk. Ved behandling av en gruppe dyr av samme rase og med lik eller liknende alder, bør doseringen beregnes ut fra det tyngste dyret i gruppen. Kroppsvekt skal bestemmes så nøyaktig som mulig for å sikre at riktig dose administreres. For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet inntreden av kliniske
symptomer, dvs. i prepatenstiden. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig En tredobbel overdosering tolereres godt av kalver, uten symptomer på intoleranse. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: 63 dager. Melk: Preparatet er ikke godkjent for lakterende dyr som produserer melk til humant konsum. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasittære midler, insekticider og insektsmidler, antiprotozomidler, triaziner, toltrazuril, ATCvet-kode: QP51A J01. 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Toltrazuril er et triazinderivat. Det virker mot koksidier av slekten Eimeria. Det virker på alle intracellulære utviklingsstadier av koksidier i den ukjønnede reproduksjonsfasen (merogoni) og den kjønnede reproduksjonsfasen (gamogoni). Alle stadier blir ødelagt, og virkningsmekanismen er dermed koksidiocid. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Etter oral administrering til storfe absorberes toltrazuril langsomt. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax = 36,6 mg/l) er sett mellom 24 og 48 timer (gjennomsnittelig 33,9 timer) etter oral tilførsel. Utskillelsen av toltrazuril er langsom med en terminal halveringstid på ca. 2,5 dager (64,2 timer). Hovedmetabolitten er karakterisert som toltrazurilsulfon. Utskilles hovedsakelig via fæces. 5.3 Miljøegenskaper Hovedmetabolitten til toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), har vist seg å være en stabil (halveringstid > 1 år) og mobil forbindelse og har uønskede effekter på både vekst og forekomst av planter. Tatt langtidseffektene av ponazuril i betraktning, kan gjentatt spredning av gjødsel fra behandlede dyr føre til akkumulering i jord og mulig risiko for vegetasjon. Akkumulering av ponazuril i jord sammen med dens mobilitet kan gi risiko for kontaminasjon av grunnvann. Se pkt. 4.3 og 4.5. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Natriumbenzoat (E 211) Natriumpropionat (E 281) Dokusatnatrium Simetikonemulsjon Bentonitt
Sitronsyre, vannfri Xantangummi Propylenglykol Renset vann 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 5 år. Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 6 måneder. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Høytetthetspolyetylenflasker eller flasker (ryggsekkmodell) som inneholder 100, 250, 1000 eller 2500 ml hvit eller gulhvit suspensjon. 100 ml flasker har blå skrukork av polypropylen. 250 ml og 1000 ml flasker har grønn skrukork av polypropylen. 1000 ml flasker og 2500 ml flasker (ryggsekkmodell) har hvit skrukork av polypropylen med forsegling. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 06-4183 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
22.05.2007 / 25.01.2011 10. OPPDATERINGSDATO 27.03.2012 FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK