VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: Virkestoffer: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089 ARL* titer 1:51 Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ARL* titer 1:51 Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 ARL* titer 1:40 Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 ARL* titer 1:51 * Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction) Adjuvans: Aluminiumhydroksid 1,8 2,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Utseende er som følger: Hvitaktig væske med fint sediment. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder. - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L.interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Begynnende immunitet: 4 uker etter at grunnvaksinasjonen er avsluttet. 2
Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjon for alle komponenter i Versican Plus L4. 4.3 Kontraindikasjoner Ingen. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Et kompetent immunsystem er en forutsetning for god immunrespons. Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer; som dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bare friske dyr bør vaksineres. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Etter subkutan administrasjon hos hunder observeres vanligvis en forbigående hevelse (inntil 5 cm) på injeksjonsstedet. Disse kan noen ganger være smertefulle, varme eller røde. Slike hevelser vil enten reverseres spontant eller være betydelig redusert innen 14 dager etter vaksinasjon. I sjeldne tilfeller kan gastrointestinale symptomer som diaré, oppkast eller anoreksi og redusert aktivitet forekomme. Som for alle vaksiner, kan forbigående hypersensitivitet forekomme. I så fall må egnet behandling igangsettes umiddelbart. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke undersøkt. Det er derfor ikke anbefalt brukt under drektighet og diegivning. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle i samråd med veterinær om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater. 4.9 Dosering og tilførselsvei Administreres subkutant. 3
Dose og tilførselsvei: Ristes godt. Hele innholdet (1 ml) av preparatet administreres umiddelbart. Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus DHPPi/L4 gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder. Vaksinasjon mot distemper-, adeno-, parvo- og parainfluensavirus (DHPPi): Dersom beskyttelse mot DHPPi eller Pi er nødvendig, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder: Innholdet i ett hetteglass med Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for oppløsningsvæsken). Etter blanding skal innholdet i hetteglasset ha en hvitaktig til gulaktig, litt opak farge. De blandede vaksinene skal umiddelbart injiseres subkutant. Revaksinasjonsprogram: En enkelt dose Versican Plus L4 gis en gang i året. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet ved overdosering. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hunder, inaktiverte bakterievaksiner ATC vet-kode: Q107AB01. Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagaie. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Natriumklorid Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt i pkt. 4.8. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart. 4
6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Type I hetteglass som inneholder 1 ml og er forseglet med klorbutyl gummipropp samt aluminiumshette. Pakningsstørrelser: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass. Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2014 10. OPPDATERINGSDATO Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/. FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant. 5
VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN 6
A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch. B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt. C. MRL-STATUS Ikke relevant. D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ikke relevant. 7
VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG 8
A. MERKING 9
OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose (1 ml): Virkestoffer: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae ARL titer 1:51 L. interrogans serovar Canicola ARL titer 1:51 L. kirschneri serovar Grippotyphosa ARL titer 1:40 L. interrogans serovar Bratislava ARL titer 1:51 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon 4. PAKNINGSSTØRRELSE 25 x 1 dose 50 x 1 dose 5. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund 6. INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk. 7. BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk. Les pakningsvedlegget før bruk. 8. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) 10
9. SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk. 10. UTLØPSDATO EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart. 11. OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C ). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. 12. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER Destruksjon: les pakningsvedlegget. 13. TEKSTEN TIL DYR OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT Til dyr. Reseptpliktig. 14. TEKSTEN OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 16. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002 17. TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 11
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus L4 til hund 2. MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) L4 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml 4. ADMINISTRASJONSVEI(ER) s.c. 5. TILBAKEHOLDELSESTID 6. PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} 7. UTLØPSDATO EXP {måned/år} 8. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 12
B. PAKNINGSVEDLEGG 13
PAKNINGSVEDLEGG FOR: Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml inneholder: Virkestoffer: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089 ARL* titer 1:51 Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ARL* titer 1:51 Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091 ARL* titer 1:40 Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088 ARL* titer 1:51 Adjuvans: Aluminiumhydroksid 1,8 2,2 mg * Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction) Utseende: hvitaktig væske med fint sediment. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, 14
- for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L.interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Begynnende immunitet: 4 uker etter at grunnvaksinasjonen er avsluttet. Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen for alle komponenter i Versican Plus L4. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Etter subkutan administrasjon hos hunder observeres vanligvis en forbigående hevelse (inntil 5 cm) på injeksjonsstedet. Disse kan noen ganger være smertefulle, varme eller røde. Slike hevelser vil enten reverseres spontant eller være betydelig redusert innen 14 dager etter vaksinasjon. I sjeldne tilfeller kan gastrointestinale symptomer som diaré, oppkast eller anoreksi og redusert aktivitet forekomme. Som for alle vaksiner, kan forbigående hypersensitivitet forekomme. I så fall må egnet behandling igangsettes umiddelbart. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Administreres subkutant. Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus L4 gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder. Vaksinasjon mot distemper-, adeno-, parvo- og parainfluensavirus (DHPPi): Dersom beskyttelse mot DHPPi eller Pi er nødvendig, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder: Innholdet i ett hetteglass med Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for oppløsningsvæsken). Etter blanding skal 15
innholdet i hetteglasset ha en hvitaktig til gulaktig, litt opak farge. De blandede vaksinene skal umiddelbart injiseres subkutant. Revaksinasjonsprogram: En enkelt dose Versican Plus L4 gis en gang i året. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Ristes godt. Hele innholdet (1 ml) av preparatet administreres umiddelbart. 10. TILBAKEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Etter anbrudd, brukes umiddelbart. 12. SPESIELLE ADVARSLER Spesielle advarsler for hver målart: Et kompetent immunsystem er en forutsetning for god immunrespons. Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer f.eks; dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress. Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Bare friske dyr bør vaksineres. Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Drektighet og diegivning: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke undersøkt. Det er derfor ikke anbefalt brukt under drektighet og diegivning. Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle i samråd med veterinær om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater. Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet ved overdosering. Uforlikeligheter: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt i pkt. 8. 16
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet. 14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/. 15. YTTERLIGERE INFORMASJON Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass. Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72 Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634 Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800 España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900 Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel.: + 370 5 2683634 Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90 Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40 17
France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650 Ìsland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800 Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: + 370 5 2683634 Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00 România Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70 Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190 Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel.: +46 (0)8 623 64 40 United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 18